Greek
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Exalief (eslicarbazepine acetate) - N03AF04

Updated on site: 06-Oct-2017

Όνομα φαρμάκουExalief
Κωδικός ATCN03AF04
Ουσίαeslicarbazepine acetate
ΚατασκευαστήςBIAL - Portela

Τι είναι το Exalief;

Το Exalief είναι φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία οξική εσλικαρβαζεπίνη. ∆ιατίθεται υπό µορφή λευκών δισκίων (στρογγυλά: 400 mg, επιµήκη: 600 mg και 800 mg).

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Ex lief;

Το Exalief χορηγείται για τη θεραπεία ενηλίκων µε εστιακές επιληπτικές κρίσεις (επιληπτικούς

ηλεκτρική δραστηριότητα στη µία πλευρά του εγκεφάλου προκαλεί συµπτώµατα όπως αιφνίδιες

χορηγείται µόνο ως πρόσθετη θεραπεία σε άλλα αντιεπιληπτικά φάρµακα. Το φάρµακο χορηγείται µόνο µε ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιµοποιείται το Exalief;

Η θεραπεία µε Ex lief ξεκινά µε δόση των 400 mg µία φορά την ηµέρα, πριν αυξηθεί στην τυπική δόση των 800 mg µία φορά την ηµέρα ύστερα από µία ή δύο εβδοµάδες. Η δόση µπορεί να αυξηθεί στα 1.200 mg µία φορά την ηµέρα, ανάλογα µε τον τρόπο απόκρισης του ασθενούς στη θεραπεία. Το Exalief λαµβάνεται µε ή χωρίς τροφή.

Το Exali f πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών, λόγω έλλειψης επαρκών πληροφοριών για την ασφάλεια του φαρµάκου σε αυτούς τους ασθενείς. Το Exalief πρέπει επίσης να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε νεφρικά προβλήµατα και η δόση πρέπει να προσαρµόζεται ανάλογα µε τον τρόπο λειτουργίας των νεφρών. Το φάρµακο δεν συνιστάται σε ασθενείς µε σοβαρά νεφρικά ή ηπατικά προβλήµατα. Το Exalief δεν συνιστάται επίσης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.

Πώς δρα το Exalief;

Η δραστική ουσία του Exalief, η οξική εσλικαρβαζεπίνη, µετατρέπεται στο αντιεπιληπτικό φάρµακο εσλικαρβαζεπίνη στον οργανισµό. Η επιληψία προκαλείται από υπερβολική ηλεκτρική δραστηριότητα στον εγκέφαλο. Η µετάδοση των ηλεκτρικών σηµάτων διά των νεύρων απαιτεί ταχεία

διάχυση νατρίου στο εσωτερικό των νευρικών κυττάρων. Η εσλικαρβαζεπίνη πιστεύεται πως δρα αναστέλλοντας τους τασεοελεγχόµενους δίαυλους νατρίου, γεγονός που αποτρέπει την είσοδο του νατρίου στα νευρικά κύτταρα. Έτσι µειώνεται η δραστηριότητα των νευρικών κυττάρων στον εγκέφαλο και περιορίζεται η ένταση και ο αριθµός των κρίσεων.

Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Exalief;

Οι επιδράσεις του Exalief εξετάστηκαν αρχικά σε πειραµατικά µοντέλα πριν µελετηθούν σε ανθρώπους.

∆ιεξήχθησαν τρείς κύριες µελέτες, στις οποίες µετείχαν 1.050 ενήλικες µε εστιακές επιληπτικές κρίσεις που δεν ελέγχονταν µε άλλα φάρµακα. Και οι τρείς µελέτες συνέκριναν το Exalief χορηγούµενο σε διαφορετικές δόσεις (400 mg, 800 mg ή 1.200 mg µία φορά την ηµέρα) µε εικονικό

Βασικός δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας στις τρείς µελέτες ήταν η µείωση του αριθµού των κρίσεων µέσα σε 12 εβδοµάδες.

Ποιο είναι το όφελος του Exalief σύµφωνα µε τις µελέτες;

Η εξέταση των αποτελεσµάτων των τριών µελετών συνολικά έδειξε ότι το Exalief των 800 mg και των 1.200 mg ήταν πιο αποτελεσµατικό από το εικονικό φάρµακο στη µείωση του αριθµού των

φάρµακο (εικονική θεραπεία). Όλοι οι ασθενείς έλαβαν επίσης και άλλα αντιεπιληπτικάanuladaφάρµακα.

κρίσεων, όταν χορηγήθηκε ως πρόσθετη θεραπεία σε άλλα αντιεπιληπτικά φάρµακα. Κατά την έναρξη της µελέτης, οι ασθενείς παρουσίαζαν περίπουautorización13 κρίσεις ανά µήνα. Κατά τις 12 εβδοµάδες

της θεραπείας, ο αριθµός αυτός µειώθηκε στις 9,8 και 9 κρίσεις ανά µήνα στους ασθενείς που έλαβαν

Exalief των 800 mg και Exalief των 1.200 mg αντίστοιχα, έναντι 11,7 κρίσεων ανά µήνα για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρµακο.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Exalief;

Περίπου το ήµισυ των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία µε Exalief παρουσίασαν ανεπιθύµητες

ενέργειες. Οι συνηθέστερες ανεπιθύµητες ενέργειες του Exalief (εµφανίζονται σε περισσότερους από

1 στους 10 ασθενείς) είναι ζάλη και υπνηλία. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν για το Exalief περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το Exalief δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται. Κωδικός ATC: "N03AF04"

  • Zebinix - N03AF04

(αλλεργία) στην οξική εσλικαρβαζεπίνη, σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρµάκου ή σε άλλα καρβοξαµιδικά παράγωγα (φάρµακαconπαρόµοιας δοµής µε την οξική εσλικαρβαζεπίνη, όπως η

καρβαµαζεπίνη ή η οξκαρβαζεπίνη). ∆εν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα µε κολποκοιλιακό

αποκλεισµό δεύτερου ή τρίτου βαθµού (πρόβληµα µε την διάδοση των ηλεκτρικών ώσεων στην

καρδιάMedicamento).

Για ποιούς λόγους εγκρίθηκε το Exalief;

H Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Exalief υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για τη θεραπεία των εστιακών επιληπτικών κρίσεων µε ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ενήλικες που λαµβάνουν και άλλα αντιεπιληπτικά φάρµακα. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Exalief.

Λοιπές πληροφορίες για το Exalief:

Στις 21 Απριλίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Bial - Portela & Ca, SA για το Exalief.

Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Exalief διατίθεται εδώ.

Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: 02-2009.

Σχόλια

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Βοήθεια
  • Get it on Google Play
  • Σχετικά
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται