Greek
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Exjade (deferasirox) – οροι ή περιορισμοι σχετικα με τη διαθεση και τη χρηση - V03AC03

Updated on site: 06-Oct-2017

Όνομα φαρμάκουExjade
Κωδικός ATCV03AC03
Ουσίαdeferasirox
ΚατασκευαστήςNovartis Europharm Limited

A.ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ

Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων

Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nürnberg

Γερμανία

B.ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ

Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα I: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).

Γ.ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας

Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.

. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)

Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.

Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:

μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων,

οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).

Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου

Ο Kάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να ενημερώνει τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και την CHMP για τα αποτελέσματα του προγράμματος παρακολούθησης σε κάθε Κράτος Μέλος.

Όπως και η νομοθεσία απαιτεί, οι ακόλουθες σοβαρές ΑΕ θα πρέπει να αποστέλλονται αναλυτικά στις κατάλληλες αρμόδιες αρχές όπως επίσης έχουν συνοψισθεί στις παραπάνω αναφορές:

o Αύξηση ηπατικών ενζύμων >10xULN o Σοβαρή αύξηση της κρεατινίνης

o Αποτελέσματα βιοψίας νεφρού, εάν είναι διαθέσιμα o Καταρράκτης

o Απώλεια ακοής o Χολόλιθοι

Πριν από την κυκλοφορία του EXJADE σε κάθε Κράτος Μέλος ο Kάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει συμφωνεί το τελικό περιεχόμενο και τη μορφή εκπαιδευτικού προγράμματος περιλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας των τρόπων διανομής, καθώς και οποιεσδήποτε άλλες πτυχές του προγράμματος με την Αρμόδια Εθνική Αρχή.

Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα έχει ως στόχο να ενημερώσει τους επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς να ελαχιστοποιηθούν οι κίνδυνοι:

Μη τήρησης της δοσολογίας και βιολογικής παρακολούθησης

Λανθασμένης φαρμακευτικής αγωγής εξαιτίας της αλλαγής των σκευασμάτων (διασπειρόμενα και επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία).

ΟΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι κατά την εισαγωγή στην κυκλοφορία, σε κάθε Κράτος Μέλος στο οποίο κυκλοφορεί το EXJADE, όλοι οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς από του οποίους αναμένεται να συνταγογραφηθεί, να χορηγηθεί και να χρησιμοποιηθεί το EXJADE έχουν εφοδιαστεί με το παρακάτω εκπαιδευτικού πακέτο για τις δύο φαρμακοτεχνικές μορφές και για όλες τις ενδείξεις:

Εκπαιδευτικό υλικό Ιατρού

Ενημερωτικό πακέτο ασθενούς

Επιπρόσθετες περιοδικές διανομές μετά την κυκλοφορία πρέπει να πραγματοποιούνται, κυρίως μετά από σημαντικές τροποποιήσεις των πληροφοριών για την ασφάλεια των προϊόντων οι οποίες δικαιολογούν επικαιροποίηση του εκπαιδευτικού υλικού

Ο ΚΑΚ θα χρησιμοποιήσει διακριτούς εξωτερικούς χάρτινους περιέκτες, κυψέλες και δισκία για τις δύο φαρμακοτεχνικές μορφές (διασπειρόμενο και επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Το εκπαιδευτικό υλικό για τον ιατρό θα πρέπει να περιέχει:

Την Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος

Οδηγό για τους επαγγελματίες υγείας

ΟΟδηγός για τους επαγγελματίες υγείας θα περιέχει τα παρακάτω ουσιώδη στοιχεία

Περιεχόμενο των διαθέσιμων μορφών deferasirox

o Διαφορετικό δοσολογικό σχήμα o Διαφορετικός τρόπος χορήγησης

oΠίνακα μετατροπής δόσης για τη μετάβαση από τη μία μορφή στην άλλη

Τις συνιστώμενες δόσεις και τους κανόνες για έναρξη της θεραπείας

Την απαίτηση για μηνιαίο έλεγχο της φερριτίνης του ορού

Την επισήμανση ότι το deferasirox προκαλεί αυξήσεις στην κρεατινίνη του ορού σε μερικούς ασθενείς

o Την ανάγκη για έλεγχο της κρεατινίνης του ορού

Σε δύο περιπτώσεις πριν την έναρξη της αγωγής

Κάθε εβδομάδα κατά τη διάρκεια του πρώτου μήνα έναρξης της αγωγής ή μετά από τροποποίηση της αγωγής

Κατόπιν μηνιαίως

oΤην ανάγκη για μείωση της δόσης κατά 10 mg/kg εάν αυξάνεται η κρεατινίνη του ορού:

Ενήλικες: >33% πάνω από τις αρχικές τιμές και κάθαρση κρεατινίνης <LLN (90 ml/min)

Παιδιατρικοί ασθενείς: είτε >ULN ή κάθαρση κρεατινίνης μειώνεται <LLN σε δύο διαδοχικές επισκέψεις.

oΤην ανάγκη για διακοπή της θεραπείας μετά από μείωση της δόσης εάν η κρεατινίνη ορού αυξάνεται:

Ενήλικες και παιδιατρικοί ασθενείς: εάν η τιμή παραμένει >33% πάνω από τα αρχικά επίπεδα ή η κάθαρση κρεατινίνης <LLN (90 ml/min)

oΤην ανάγκη για βιοψία νεφρού:

Όταν η κρεατινίνη ορού είναι αυξημένη και εάν άλλη ανωμαλία έχει ανιχνευθεί (π.χ. πρωτεϊνουρία, σημεία Συνδρόμου Fanconi)

Τη σημασία της μέτρησης κάθαρσης κρεατινίνης

Σύντομη ανασκόπηση των μεθόδων μέτρησης κάθαρσης κρεατινίνης

Το γεγονός ότι οι αυξήσεις στις τρανσαμινάσες του ορού μπορεί να εμφανίσθούν σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με Exjade

oΤην ανάγκη για δοκιμασίες της ηπατικής λειτουργίας πριν τη συνταγογράφηση και κατόπιν κατά μηνιαία διαστήματα ή πιο συχνά εάν ενδείκνυται από την κλινική

εικόνα

o Να μη συνταγογραφείται σε ασθενείς με προϋπάρχουσα σοβαρή ηπατική νόσο

oΤην ανάγκη για διακοπή της θεραπείας εάν παρατηρηθεί επίμονη και προοδευτική αύξηση των ηπατικών ενζύμων.

Την ανάγκη για ετήσιο ακουστικό και οφθαλμολογικό έλεγχο

Την ανάγκη για ένα πίνακα οδηγιών που θα καταγράφει τις πριν την αγωγή μετρήσεις κρεατινίνης ορού, κάθαρσης κρεατινίνης, πρωτεϊνουρίας, ηπατικών ενζύμων, φερριτίνης, όπως:

Πριν την έναρξη της αγωγής

 

Κρεατινίνη ορού την Ημέρα - X

Τιμή 1

Κρεατινίνη ορού την Ημέρα - Y

Τιμή 2

X και Y είναι οι μέρες (που θα καθορισθούν) όταν οι πριν την αγωγή μετρήσεις πρέπει να πραγματοποιηθούν.

Συστάσεις για τη θεραπεία των μη-εξαρτώμενων από μετάγγιση συνδρόμων μεσογειακής αναιμίας (NTDT):

o Πληροφορίες ότι μόνο ένας κύκλος θεραπείας, προτείνεται για τους ασθενείς με

NTDT

o Τις συνιστώμενες δόσεις και τους κανόνες για έναρξη της θεραπείας

o Τους κανόνες για τη διακοπή όταν οι στόχοι συγκέντρωσης σιδήρου στο ήπαρ και φερριτίνης ορού έχουν επιτευχθεί

oΜια προειδοποίηση για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου υπερβολικής αποσιδήρωσης

oΜια προειδοποίηση για την ανάγκη στενότερης παρακολούθησης της συγκέντρωσης σιδήρου στο ήπαρ και της φερριτίνης του ορού στον παιδιατρικό πληθυσμό

oΜια προειδοποίηση για τις επί του παρόντος άγνωστες επιπτώσεις στην ασφάλεια της μακροχρόνιας θεραπείας στον παιδιατρικό πληθυσμό

Πριν από την κυκλοφορία των επικαλλυμένων με λεπτό υμένιο δισκίων, οι επαγγελματίες υγείας θα λάβουν εισαγωγικές ενημερωτικές επιστολές ως ακολούθως:

Οι φαρμακοποιοί –μία λεπτομερή επιστολή που θα επεξηγεί την αλλαγή μεταξύ των δύο φαρμακοτεχνικών μορφών

Οι συνταγογράφοι μια επιστολή η οποία θα περιλαμβάνει τους παρακάτω φακέλους

oΈναν οδηγό για τον συνταγογράφο που θα ενημερώνει για την αλλαγή μεταξύ των δύο φαρμακοτεχνικών μορφών προκειμένου να αντιμετωπιστεί ο σημαντικός δυνητικός κίνδυνος της λανθασμένης φαρμακευτικής αγωγής για το deferasirox

oΈναν οδηγό για τον ασθενή που θα ενημερώνει σχετικά με την πιθανότητα να συνυπάρχουν δύο φαρμακοτεχνικές μορφές στην αγορά της ΕΕ και τις διαφορές που αφορούν τον τρόπο χορήγησης προκειμένου να αντιμετωπιστεί ο σημαντικός

δυνητικός κίνδυνος της λανθασμένης φαρμακευτικής αγωγής για το deferasirox Επιπλέον οι συνταγογράφοι και οι φαρμακοποιοί θα ενημερωθούν μέσω μιας ειδικής επιστολής σχετικά με τα χρονοδιαγράμματα απομάκρυνσης των διασπειρόμενων δισκίων EXJADE από την αγορά της ΕΕ.

Το ενημερωτικό πακέτο για τον ασθενή θα περιλαμβάνει.

Το φύλλο οδηγιών για χρήστη

Οδηγό για τον ασθενή

Οοδηγός για τον ασθενή θα πρέπει να περιλαμβάνει τα παρακάτω ουσιώδη στοιχεία:

oΠληροφορίες για την ανάγκη τακτικού ελέγχου και πότε θα πρέπει να διεξαχθεί η μέτρηση κρεατινίνης ορού, κάθαρσης κρεατινίνης, πρωτεϊνουρίας, ηπατικών

ενζύμων, φερριτίνης

oΠληροφορίες ότι η βιοψία νεφρού μπορεί να χρειασθεί να πραγματοποιηθεί εάν εμφανισθούν σοβαρές νεφρικές ανωμαλίες

oΔιαθεσιμότητα αρκετών μορφών που χορηγούνται από το στόμα και τις βασικές διαφορές που σχετίζονται με αυτές τις μορφές (δηλαδή, διαφορετικό δοσολογικό σχήμα, διαφορετικές συνθήκες χορήγησης κυρίως με τροφή).

Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων

Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα παρακάτω μέτρα:

Περιγραφή

Αναμενόμενη

 

ημερομηνία

Μη παρεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS): Για την αξιολόγηση της

Ιούνιος 2021

μακροχρόνιας έκθεσης και ασφάλειας των των διασπειρόμενων και των

 

επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων deferasirox, ο ΚΑΚ θα πρέπει να διεξάγει

 

μια μελέτη παρατήρησης κοορτής σε παιδιατρικούς ασθενείς με μη εξαρτώμενη

 

από μετάγγιση μεσογειακή αναιμία άνω των 10 ετών στους οποίους η θεραπεία με

 

δεφεροξαμίνη αντενδείκνυται ή είναι ανεπαρκήςμε βάση ένα πρωτόκολλο το οποίο

 

θα έχει συμφωνηθεί μe την CHMP. Η αναφορά της κλινικής μελέτης τα πρέπει να

 

κατατεθεί έως

 

Παρεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS): Για την αξιολόγηση της

Ιούνιος 2021

ασφάλειας των επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων deferasirox στον

 

παιδιατρικό πληθυσμό (ιδιαίτερα όταν τα δισκία θρυμματίζονται), ο ΚΑΚ θα

 

διεξάγει και θα καταθέσει τα αποτελέσματα μιας μελέτης για την ασφάλεια η οποία

 

θα διεξαχθεί με βάση ένα συμφωνηθέν πρωτόκολλο. Η αναφορά της κλινικής

 

μελέτης τα πρέπει να κατατεθεί έως

 

Σχόλια

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Βοήθεια
  • Get it on Google Play
  • Σχετικά
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται