Greek
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Extavia (interferon beta-1b) - L03AB08

Updated on site: 06-Oct-2017

Όνομα φαρμάκουExtavia
Κωδικός ATCL03AB08
Ουσίαinterferon beta-1b
ΚατασκευαστήςNovartis Europharm Ltd

Extavia

Ιντερφερόνη βήτα-1b

Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR)του Extavia. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Extavia.

Τι είναι το Extavia;

Το Extavia είναι κόνις και διαλύτης για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος. Περιέχει

250 μικρογραμμάρια (8 εκατομμύρια διεθνείς μονάδες -MIU) ανά χιλιοστόλιτρο (ml) της δραστικής ουσίας ιντερφερόνης βήτα-1b.

Το φάρμακο αυτό είναι ίδιο με το Betaferon, το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). Η παρασκευάστρια εταιρεία του Betaferon έχει συναινέσει στη χρήση των επιστημονικών του δεδομένων για το Extavia.

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Extavia;

Το Extavia χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με σκλήρυνση κατά πλάκας. Η σκλήρυνση κατά πλάκας είναι μια νευρολογική ασθένεια κατά την οποία το προστατευτικό περίβλημα των νεύρων καταστρέφεται από φλεγμονή. Αυτό ονομάζεται «απομυελίνωση». Το Extavia χορηγείται σε ασθενείς οι οποίοι:

εκδήλωσαν συμπτώματα σκλήρυνσης κατά πλάκας για πρώτη φορά, αρκούντως βαριά ώστε να χρήζουν θεραπείας με ενέσιμα κορτικοστεροειδή (αντιφλεγμονώδη φάρμακα). Το Extavia χρησιμοποιείται όταν κρίνεται ότι ο ασθενής διατρέχει υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης σκλήρυνσης κατά πλάκας. Πριν από τη χορήγηση Extavia, οι γιατροί πρέπει να αποκλείουν κάθε άλλο αίτιο που θα μπορούσε να δικαιολογήσει τα συμπτώματα.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

πάσχουν από μια μορφή σκλήρυνσης κατά πλάκας γνωστή ως «υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας», όταν ο ασθενής εμφανίζει επεισόδια (υποτροπές) κατά τη διάρκεια ασυμπτωματικών περιόδων (υφέσεις) και τουλάχιστον 2 υποτροπές εντός των δύο τελευταίων ετών,

πάσχουν από δευτερογενή προϊούσα μορφή σκλήρυνσης κατά πλάκας (πρόκειται για τη μορφή της ασθένειας που ακολουθεί την υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας) με ενεργή νόσο.

Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Extavia;

Η αγωγή με Extavia πρέπει να αρχίζει υπό την επίβλεψη γιατρού με πείρα στη θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας. Η θεραπεία πρέπει να ξεκινάει με 62,5 μικρογραμμάρια (ένα τέταρτο της δόσης), χορηγούμενα κάθε δεύτερη ημέρα και να αυξάνεται σταδιακά επί διάστημα 19 ημερών μέχρι τη συνιστώμενη δόση των 250 μικρογραμμαρίων (8 ΜIU) χορηγούμενων κάθε δεύτερη ημέρα. Το Extavia χορηγείται με υποδόρια ένεση. Οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση με το Extavia, υπό την προϋπόθεση ότι έχουν εκπαιδευθεί κατάλληλα. Σε ασθενείς χωρίς απόκριση, η αγωγή με Extavia πρέπει να διακόπτεται.

Πώς δρα το Extavia;

Η δραστική ουσία του Extavia, η ιντερφερόνη βήτα-1b, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται ιντερφερόνες. Οι ιντερφερόνες είναι φυσικές ουσίες που παράγονται από τον οργανισμό για να ενισχύσουν την αντίστασή του σε λοιμώξεις που προκαλούνται από ιούς. Ο ακριβής τρόπος δράσης του Extavia στη σκλήρυνση κατά πλάκας δεν είναι ακόμη γνωστός, αλλά η βήτα-ιντερφερόνη φαίνεται ότι μειώνει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος (της φυσικής άμυνας του οργανισμού) και αποτρέπει τις υποτροπές της σκλήρυνσης κατά πλάκας.

Η ιντερφερόνη βήτα-1b παράγεται με τη μέθοδο της «τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA»: σε ένα βακτήριο εισάγεται γονίδιο (DNA) το οποίο το καθιστά ικανό να παράγει την ιντερφερόνη βήτα-1b. Η ιντερφερόνη βήτα-1b που προκύπτει από την υποκατάσταση αυτή δρα με τον ίδιο τρόπο που δρα και η ιντερφερόνη βήτα που παράγεται με φυσικό τρόπο.

Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Extavia;

Το Extavia μελετήθηκε επί δύο έτη σε 338 ασθενείς με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας, οι οποίοι ήταν σε θέση να βαδίσουν χωρίς βοήθεια. Η αποτελεσματικότητά του συγκρίθηκε με την αποτελεσματικότητα εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία). Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση του αριθμού των υποτροπών.

Το Extavia εξετάστηκε επίσης σε δύο μελέτες με 1 657 ασθενείς με δευτερογενή προϊούσα μορφή σκλήρυνσης κατά πλάκας, οι οποίοι ήταν σε θέση να βαδίσουν. Στις μελέτες το Extavia συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο. Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η καθυστέρηση στην εξέλιξη της αναπηρίας.

Στη μελέτη του Extavia σε ασθενείς με ένα μόνο απομυελινωτικό επεισόδιο μετείχαν 487 ασθενείς οι οποίοι επί δύο έτη λάμβαναν είτε Extavia είτε εικονικό φάρμακο. Στη μελέτη μετρήθηκε το χρονικό διάστημα έως την ανάπτυξη κλινικά επιβεβαιωμένης σκλήρυνσης κατά πλάκας στους ασθενείς.

Extavia

Ποιο είναι το όφελος του Extavia σύμφωνα με τις μελέτες;

Σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας, το Extavia ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο όσον αφορά τη μείωση του αριθμού των ετήσιων υποτροπών: οι ασθενείς που έλαβαν το φάρμακο παρουσίασαν κατά μέσο όρο 0,84 υποτροπές ανά έτος, ενώ εκείνοι που έλαβαν εικονικό φάρμακο 1,27 υποτροπές.

Σε μία από τις δύο μελέτες που διεξήχθησαν σε ασθενείς με δευτερεύουσα προϊούσα σκλήρυνση κατά πλάκας διαπιστώθηκε σημαντική καθυστέρηση στο χρονικό διάστημα έως την εξέλιξη της αναπηρίας (μείωση κινδύνου κατά 31% λόγω του Extavia), καθώς και στο χρονικό διάστημα καθήλωσης στην αναπηρική καρέκλα (39%).. Στη δεύτερη δοκιμή δεν παρατηρήθηκε καθυστέρηση στον χρόνο εξέλιξης της αναπηρίας. Σε αμφότερες τις δοκιμές, το Extavia επέφερε μείωση στον αριθμό (30%) των κλινικών υποτροπών.

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται. Κωδικός ATC: "L03AB08"

  • Betaferon - L03AB08

Στη μελέτη ασθενών με ένα μόνο απομυελινωτικό επεισόδιο, διαπιστώθηκε ότι το Extavia μείωσε τον κίνδυνο ανάπτυξης κλινικά επιβεβαιωμένης σκλήρυνσης κατά πλάκας: το 28 % των ασθενών που έλαβαν Extavia ανέπτυξε σκλήρυνση κατά πλάκας σε σύγκριση με το 45 % εκείνων που έλαβαν εικονικό φάρμακο.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Extavia;

Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Extavia είναι συμπτώματα παρόμοια με αυτά της γρίπης (όπως πυρετός, ρίγη, αρθραλγία [πόνος στις αρθρώσεις], κακουχία [αδιαθεσία], εφίδρωση, πονοκέφαλος και μυαλγία [πόνος στους μυς]) και αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται συχνά στην αρχή της θεραπείας και υποχωρούν συνήθως στη συνέχεια της θεραπείας. Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Extavia περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το Extavia δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με ιστορικό υπερευαισθησίας (αλλεργίας) στη φυσική ή ανασυνδυασμένη ιντερφερόνη βήτα, στην ανθρώπινη λευκωματίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου. Η αγωγή με Extavia δεν πρέπει να ξεκινάει κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Εάν μια γυναίκα μείνει έγκυος ενώ χρησιμοποιεί το φάρμακο, πρέπει να συμβουλευθεί τον γιατρό της. Το Extavia δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από βαριά κατάθλιψη ή/και αυτοκτονικό ιδεασµό. Το Extavia δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με µη αντιρροπούµενη ηπατοπάθεια (μη φυσιολογική λειτουργία του ήπατος).

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Extavia;

Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Extavia υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.

Λοιπές πληροφορίες για το Extavia

Στις 20 Μαΐου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Extavia.

Η πλήρης EPAR του Extavia διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Extavia, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 05-2012.

Extavia

Σχόλια

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Βοήθεια
  • Get it on Google Play
  • Σχετικά
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται