Greek
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Extavia (interferon beta-1b) – φυλλο οδηγιων χρησησ - L03AB08

Updated on site: 06-Oct-2017

Όνομα φαρμάκουExtavia
Κωδικός ATCL03AB08
Ουσίαinterferon beta-1b
ΚατασκευαστήςNovartis Europharm Ltd

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Extavia 250 μg/ml, σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

ιντερφερόνη βήτα-1b

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

-Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

-Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

-Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

-Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

1.Τι είναι το Extavia και ποια είναι η χρήση του

2.Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Extavia

3.Πώς να χρησιμοποιήσετε το Extavia

4.Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5.Πώς να φυλάσσεται το Extavia

6.Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Παράρτημα – πώς να κάνετε μόνοι σας την ένεση

1.Τι είναι το Extavia και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το Extavia

Το Extavia είναι ένας τύπος φαρμάκου, γνωστός ως ιντερφερόνη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πολλαπλής σκλήρυνσης. Οι ιντερφερόνες είναι πρωτεΐνες που παράγονται από το σώμα και το βοηθούν να αμύνεται κατά προσβολών στο ανοσοποιητικό σύστημα, όπως είναι οι ιογενείς λοιμώξεις.

Πώς δρα το Extavia

Ηπολλαπλή σκλήρυνση (ΠΣ) είναι μια χρόνια πάθηση η οποία επηρεάζει το κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ), ειδικά τη λειτουργία του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού. Στην πολλαπλή σκλήρυνση, η φλεγμονή καταστρέφει το προστατευτικό περίβλημα (το οποίο ονομάζεται μυελίνη) γύρω από τα νεύρα του ΚΝΣ και εμποδίζει τα νεύρα από το να λειτουργούν κανονικά. Αυτό ονομάζεται απομυελίνωση.

Ηακριβής αιτιολογία της ΠΣ είναι άγνωστη. Θεωρείται ότι μία μη φυσιολογική απόκριση από το ανοσοποιητικό σύστημα του σώματος παίζει σημαντικό ρόλο στη διεργασία της βλάβης του ΚΝΣ.

Ηβλάβη στο ΚΝΣ μπορεί να εμφανιστεί κατά τη διάρκεια μιας προσβολής ΠΣ (υποτροπή). Μπορεί να προκαλέσει προσωρινή αναπηρία, όπως δυσκολία στη βάδιση. Τα συμπτώματα μπορεί να εξαφανιστούν πλήρως ή μερικώς.

ΗΙντερφερόνη βήτα-1b έχει δειχθεί ότι μεταβάλει την απόκριση του ανοσοποιητικού συστήματος και ότι βοηθά στη μείωση της δραστηριότητας της νόσου.

Πώς το Extavia σας βοηθά να αντιμετωπίσετε την πάθησή σας

Μεμονωμένο κλινικό συμβάν το οποίο υποδηλώνει υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης πολλαπλής σκλήρυνσης: Έχει καταδειχτεί ότι το Extavia καθυστερεί την εξέλιξη σε οριστική πολλαπλή σκλήρυνση.

Υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση: Άτομα με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα ΠΣ έχουν περιστασιακά επεισόδια ή υποτροπές, κατά τη διάρκεια των οποίων τα συμπτώματα επιδεινώνονται σημαντικά. Το Extavia έχει καταδειχθεί ότι μειώνει τον αριθμό των υποτροπών καθώς και τη σοβαρότητά τους. Μειώνει επίσης τον αριθμό των νοσοκομειακών εισαγωγών λόγω της νόσου και παρατείνει το διάστημα χωρίς υποτροπές.

Δευτερογενής προϊούσα πολλαπλή σκλήρυνση: Σε ορισμένες περιπτώσεις, άτομα με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα ΠΣ παρατηρούν ότι τα συμπτώματά τους αυξάνονται και εξελίσσονται σε μια άλλη μορφή ΠΣ, η οποία ονομάζεται δευτερογενής προϊούσα ΠΣ. Στην περίπτωση αυτή, τα άτομα παρουσιάζουν αυξανόμενη αναπηρία, ανεξάρτητα από το εάν έχουν υποτροπές. Το Extavia μπορεί να μειώσει τον αριθμό και τη σοβαρότητα των υποτροπών, καθώς και να επιβραδύνει την εξέλιξη της αναπηρίας.

Ποια είναι η χρήση του Extavia

Το Extavia προορίζεται για χρήση σε ασθενείς

οι οποίοι παρουσίασαν για πρώτη φορά συμπτώματα ενδεικτικά υψηλού κινδύνου ανάπτυξης πολλαπλής σκλήρυνσης. Ο γιατρός σας θα αποκλείσει κάθε άλλο αίτιο που θα μπορούσε να δικαιολογήσει αυτά τα συμπτώματα, πριν την έναρξη της θεραπείας.

οι οποίοι πάσχουν από υποτροπιάζουσα - διαλείπουσα μορφή της πολλαπλής σκλήρυνσης, με τουλάχιστον δύο υποτροπές εντός των τελευταίων δύο ετών.

οι οποίοι πάσχουν από δευτερογενή προϊούσα μορφή της πολλαπλής σκλήρυνσης με ενεργή νόσο, η οποία εμφανίζεται με υποτροπές.

2.Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Extavia

Μην χρησιμοποιήσετε το Extavia

-σε περίπτωση αλλεργίας στη φυσική ή στην ανασυνδυασμένη ιντερφερόνη βήτα, στην ανθρώπινη λευκωματίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

-σε περίπτωση που είστε έγκυος. Δεν πρέπει να ξεκινήσετε θεραπεία με Extavia (βλέπε παράγραφο «Κύηση» παρακάτω).

-σε περίπτωση που μείνετε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος. Θα πρέπει να σταματήσετε τη θεραπεία με Extavia και να ενημερώσετε το γιατρό σας (βλέπε παράγραφο «Κύηση» παρακάτω).

-σε περίπτωση που υποφέρετε επί του παρόντος από σοβαρή κατάθλιψη ή/και αυτοκτονικό ιδεασμό (βλέπε «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» και παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες».

-σε περίπτωση που έχετε σοβαρή ηπατική νόσο (βλέπε «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις», «Άλλα φάρμακα και Extavia» και παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).

Ενημερώστε το γιατρό σας, σε περίπτωση που οποιοδήποτε από τα παραπάνω εφαρμόζεται στην περίπτωσή σας.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Extavia:

-Εάν έχετε μονοκλωνική γαμμαπάθεια. Αυτή είναι μια διαταραχή του ανοσοποιητικού συστήματος στην οποία βρίσκεται στο αίμα μια παθολογική πρωτεΐνη. Μπορεί να εμφανιστούν προβλήματα στα μικρά αιμοφόρα αγγεία σας (τριχοειδή), όταν χρησιμοποιείτε φάρμακα όπως το Extavia (σύνδρομο συστηματικής τριχοειδικής διαρροής). Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε καταπληξία (κατάρρευση), που μπορεί να είναι ακόμα και μοιραία.

-Εάν είχατε ή έχετε εμφανίσει κατάθλιψη ή είχατε κατά το παρελθόν τάσεις αυτοκτονίας. Ο

γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Εάν η κατάθλιψή σας ή/και οι τάσεις αυτοκτονίας είναι σοβαρές, δεν θα σας συνταγογραφηθεί Extavia (βλέπε επίσης «Μην χρησιμοποιήσετε το Extavia»).

-Εάν είχατε κάποτε επιληπτικές κρίσεις ή εάν παίρνετε φάρμακα για την αντιμετώπιση της επιληψίας (αντιεπιληπτικά), ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τη θεραπεία σας προσεκτικά (βλέπε επίσης «Άλλα φάρμακα και Extavia» και την παράγραφο 4. «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).

-Σε περίπτωση που έχετε σοβαρά προβλήματα με τους νεφρούς, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τη νεφρική σας λειτουργία κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

-Σε περίπτωση που είχατε ποτέ αλλεργική αντίδραση στο λάτεξ. Το κάλυμμα άκρου της προγεμισμένης σύριγγας περιέχει ένα παράγωγο του φυσικού ελαστικού λάτεξ. Συνεπώς, το κάλυμμα άκρου μπορεί να περιέχει φυσικό ελαστικό λάτεξ.

Ο γιατρός σας χρειάζεται επίσης να γνωρίζει τα ακόλουθα όταν χρησιμοποιείτε Extavia:

-Σε περίπτωση που εκδηλώσετε συμπτώματα όπως κνησμό σε όλο το σώμα, πρήξιμο του προσώπου ή/και της γλώσσας ή ξαφνική δυσκολία στην αναπνοή. Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης, η οποία μπορεί να αποβεί απειλητική για τη ζωή.

-Εάν αισθάνεστε λύπη ή απελπισία σε σημαντικά μεγαλύτερο βαθμό από ότι πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Extavia, ή εάν αρχίσετε να σκέφτεστε την αυτοκτονία. Εάν εμφανίσετε κατάθλιψη όταν παίρνετε Extavia, μπορεί να χρειάζεστε ειδική θεραπεία, και ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά και μπορεί ακόμη και να διακόψει τη θεραπεία σας. Εάν πάσχετε από σοβαρή κατάθλιψη ή/και τάσεις αυτοκτονίας, δεν θα σας χορηγηθεί Extavia (βλέπε επίσης «Μην χρησιμοποιήσετε το Extavia»).

-Εάν παρατηρήσετε ασυνήθιστους μωλωπισμούς, έντονη αιμορραγία μετά από τραυματισμό ή εάν έχετε την εντύπωση ότι πάσχετε συχνά από λοιμώξεις. Αυτά μπορεί να αποτελούν συμπτώματα μείωσης του αριθμού των αιμοσφαιρίων σας ή του αριθμού των αιμοπεταλίων στο αίμα (κύτταρα τα οποία βοηθούν στην πήξη του αίματος). Μπορεί να χρειάζεστε ιδιαίτερη παρακολούθηση από το γιατρό σας.

-Σε περίπτωση που εμφανίσετε απώλεια όρεξης, κόπωση, ναυτία, επαναλαμβανόμενους εμέτους και ειδικά εάν παρατηρήσετε διάχυτο κνησμό, κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού των οφθαλμών ή εύκολους μωλωπισμούς. Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να υποδηλώνουν προβλήματα με το συκώτι σας. Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών, παρατηρήθηκαν μεταβολές στις τιμές ηπατικής λειτουργίας σε ασθενείς που έπαιρναν Extavia. Όπως και με άλλες βήτα ιντερφερόνες, σπάνια αναφέρθηκε σοβαρή ηπατική βλάβη, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων ηπατικής ανεπάρκειας σε ασθενείς που έπαιρναν Extavia. Οι σοβαρότερες περιπτώσεις αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έπαιρναν άλλα φάρμακα ή που έπασχαν από νόσους που μπορεί να επηρεάσουν το συκώτι (π.χ. κατάχρηση αλκοόλ, σοβαρή λοίμωξη).

-Σε περίπτωση που εκδηλώσετε συμπτώματα όπως ανωμαλία του καρδιακού ρυθμού, πρήξιμο στους αστραγάλους ή στα πόδια, ή δυσκολία στην αναπνοή. Αυτό μπορεί να υποδηλώνει νόσο του καρδιακού μυός (μυοκαρδιοπάθεια), η οποία έχει αναφερθεί σε ασθενείς που χρησιμοποιούσαν Extavia.

-Σε περίπτωση που εκδηλώσετε πόνο στην κοιλιά ο οποίος διαχέεται στην πλάτη. Αυτό μπορεί να υποδηλώνει φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα), η οποία έχει αναφερθεί με τη χρήση Extavia. Αυτό σχετίζεται συχνά με μια αύξηση ορισμένων λιπιδίων του αίματος (τριγλυκερίδια).

Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Extavia και ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας σε περίπτωση που σας συμβεί οποιοδήποτε από αυτά.

Άλλα ζητήματα που πρέπει να ληφθούν υπόψη κατά τη χρήση του Extavia:

-Χρειάζεστε αιματολογικές εξετάσεις για τον καθορισμό του αριθμού των αιμοσφαιρίων σας, των χημικών παραμέτρων του αίματος και των ηπατικών ενζύμων σας. Αυτές πρέπει να γίνονται πριν ξεκινήσετε να χρησιμοποιείτε το Extavia, τακτικά μετά την έναρξη της θεραπείας με Extavia και κατόπιν περιοδικά για όσο διάστημα διαρκεί η θεραπεία, ακόμα και αν δεν παρουσιάζετε ειδικά συμπτώματα. Αυτές οι αιματολογικές εξετάσεις είναι επιπρόσθετες σε άλλες εξετάσεις, που απαιτούνται κανονικά για την παρακολούθηση της ΠΣ σας.

-Εάν έχετε καρδιακή νόσο, το γριππώδες σύνδρομο που εμφανίζεται συχνά κατά την έναρξη της θεραπείας μπορεί να αποβεί στρεσσογόνο για σας. Το Extavia πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί για επιδείνωση της καρδιακής σας κατάστασης, ειδικά στην έναρξη της θεραπείας. Το ίδιο το Extavia δεν έχει άμεση επίδραση στην καρδιά.

-Η λειτουργία του θυρεοειδούς αδένα θα πρέπει να ελέγχεται τακτικά ή όποτε αυτό θεωρείται απαραίτητο από το γιατρό σας για άλλους λόγους.

-Το Extavia περιέχει ανθρώπινη λευκωματίνη και δυνητικά εμπεριέχει κίνδυνο μετάδοσης ιογενών νόσων. Ο κίνδυνος μετάδοσης της νόσου Creutzfeld-Jacob (CJD) δεν μπορεί να αποκλειστεί.

-Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Extavia ο οργανισμός σας μπορεί να παράγει ουσίες, που ονομάζονται εξουδετερωτικά αντισώματα, τα οποία μπορεί να αντιδράσουν με το

Extavia. Δεν είναι ακόμα σαφές εάν αυτά τα εξουδετερωτικά αντισώματα μειώνουν την αποτελεσματικότητα της θεραπείας. Τα εξουδετερωτικά αντισώματα δεν παράγονται σε όλους τους ασθενείς. Δεν είναι επί του παρόντος δυνατόν να προβλεφθεί ποιοι ασθενείς ανήκουν στη συγκεκριμένη ομάδα.

-Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Extavia, μπορεί να εμφανισθούν νεφρικά προβλήματα τα οποία μπορεί να μειώσουν τη νεφρική λειτουργία, συμπεριλαμβανομένης της δημιουργίας ουλών (σπειραματοσκλήρυνση). Ο γιατρός σας μπορεί να κάνει εξετάσεις για να ελέγχει την λειτουργία των νεφρών σας.

-Κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας, ενδέχεται να δημιουργηθούν θρόμβοι αίματος στα μικρά αιμοφόρα αγγεία. Αυτοί οι θρόμβοι αίματος θα μπορούσαν να επηρεάσουν τα νεφρά σας. Αυτό ενδέχεται να συμβεί μερικές εβδομάδες έως μερικά έτη μετά από την έναρξη θεραπείας με Extavia. Ο γιατρός σας ίσως να θελήσει να ελέγξει την πίεση του αίματός σας, το αίμα σας (αριθμό αιμοπεταλίων) και τη λειτουργία των νεφρών σας.

Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Extavia είναι πιθανό να παρουσιάσετε αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν ερυθρότητα, οίδημα, αλλαγή στο χρώμα του δέρματος, φλεγμονή, πόνο και υπερευαισθησία. Λιγότερο συχνά έχουν αναφερθεί λύση του δέρματος και καταστροφή του ιστού (νέκρωση) γύρω από το σημείο της ένεσης. Οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης μειώνονται συνήθως με το χρόνο.

Η λύση του δέρματος και των ιστών στο σημείο της ένεσης μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα το σχηματισμό ουλών. Εάν αυτό είναι σοβαρό, μπορεί να απαιτείται από το γιατρό να απομακρύνει την ξένη ύλη και τους νεκρούς ιστούς (χειρουργικός καθαρισμός) και λιγότερο συχνά απαιτείται δερματικό μόσχευμα. Η επούλωση μπορεί να έχει διάρκεια έως 6 μήνες.

Για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος νέκρωσης στα σημεία της ένεσης, θα πρέπει:

να χρησιμοποιείτε αποστειρωμένη (άσηπτη) τεχνική ένεσης,

να εναλλάσσετε το σημείο της ένεσης σε κάθε ένεση (βλέπε Προσάρτημα: Πώς να κάνετε μόνοι σας την ένεση).

Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης μπορεί να εμφανιστούν λιγότερο συχνά όταν χρησιμοποιείτε αυτόματη συσκευή έγχυσης. Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας ενημερώσουν περαιτέρω.

Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε λύση του δέρματος, που συνοδεύεται από οίδημα ή διαρροή υγρού από το σημείο της ένεσης:

Διακόψτε τις ενέσεις Extavia και ενημερώστε το γιατρό σας.

Εάν παρουσιάσετε λύση σε ένα μόνο σημείο ένεσης (βλάβη) και η καταστροφή των ιστών (νέκρωση) δεν είναι πολύ εκτεταμένη, μπορείτε να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε το

Extavia.

Εάν παρουσιάσετε λύση σε περισσότερα από ένα σημεία ένεσης (πολλαπλές βλάβες) πρέπει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Extavia μέχρι να επουλωθεί το δέρμα.

Ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά τον τρόπο με τον οποίο κάνετε μόνοι σας την ένεση, ειδικά εάν παρουσιάσατε αντιδράσεις σε κάποια σημεία της ένεσης.

Παιδιά και έφηβοι

Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες κλινικές δοκιμές σε παιδιά ή εφήβους.

Εντούτοις, υπάρχουν διαθέσιμα ορισμένα δεδομένα από εφήβους ηλικίας από 12 έως 17 ετών τα οποία υποδεικνύουν ότι η ασφάλεια του Extavia σε αυτή την ομάδα είναι όμοια με εκείνη των ενηλίκων. Το Extavia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά κάτω των 12 ετών καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες γι’ αυτή την ηλικιακή ομάδα.

Άλλα φάρμακα και Extavia

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.

Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες αλληλεπίδρασης για να τεκμηριωθεί εάν το Extavia επηρεάζει ή επηρεάζεται από άλλα φάρμακα.

Η χρήση του Extavia με άλλα φάρμακα τα οποία τροποποιούν την απάντηση του ανοσοποιητικού συστήματος δεν συνιστάται, εκτός από τα αντιφλεγμονώδη φάρμακα που ονομάζονται κορτικοστεροειδή ή την φλοιοεπινεφριδιοτρόπο ορμόνη (ACTH).

Το Extavia πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή με:

-φάρμακα, τα οποία χρειάζονται για την απομάκρυνσή τους από το σώμα ένα συγκεκριμένο ηπατικό ενζυμικό σύστημα (γνωστό ως σύστημα κυτοχρώματος Ρ450), για παράδειγμα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της επιληψίας (όπως η φαινυτοΐνη).

-φάρμακα τα οποία επηρεάζουν την παραγωγή αιμοσφαιρίων.

Το Extavia με τροφές και ποτά

Το Extavia ενίεται κάτω από το δέρμα, συνεπώς η τροφή και τα ποτά που καταναλώνετε δεν θεωρείται ότι έχουν οποιαδήποτε επίδραση στο Extavia.

Κύηση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν κατάλληλη αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Extavia.

εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι είστε έγκυος, ενημερώστε το γιατρό σας. Η θεραπεία με

Extavia δεν πρέπει να ξεκινά εάν είστε έγκυος (βλέπε επίσης «Μην χρησιμοποιήσετε το

Extavia»).

εάν επιθυμείτε να μείνετε έγκυος, συζητήστε το με το γιατρό σας πριν ξεκινήσετε θεραπεία με

Extavia.

εάν μείνετε έγκυος ενώ χρησιμοποιείτε Extavia, σταματήστε τη θεραπεία και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας. Εσείς και ο γιατρός σας θα αποφασίσετε μαζί εάν θα συνεχιστεί η θεραπεία με Extavia.

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

Θηλασμός

Δεν είναι γνωστό εάν η ιντερφερόνη βήτα-1b περνά στο μητρικό γάλα. Πάντως, θεωρητικά είναι πιθανό ένα βρέφος που θηλάζει να παρουσιάσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στο Extavia.

Συζητήστε με το γιατρό σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Extavia για να αποφασίσετε εάν θα διακοπεί ο θηλασμός προκειμένου να μπορέσετε να χρησιμοποιήσετε το Extavia.

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Το Extavia μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες στο κεντρικό νευρικό σύστημα (βλέπε παράγραφο 4. «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες») Εάν είστε ιδιαίτερα ευαίσθητος/η, αυτό μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανών.

Το Extavia περιέχει νάτριο

Aυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά ml, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».

3.Πώς να χρησιμοποιήσετε το Extavia

Η αγωγή με το Extavia πρέπει να αρχίζει υπό την επίβλεψη ενός γιατρού που έχει πείρα στη θεραπεία της πολλαπλής σκλήρυνσης.

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνιστώμενη δόση είναι κάθε δεύτερη μέρα (μία φορά κάθε δύο ημέρες) 1,0 ml

παρασκευασμένου διαλύματος Extavia (βλέπε Παράρτημα «Πώς να κάνετε μόνοι σας την ένεση» στο δεύτερο μέρος αυτού του φύλλου οδηγιών) που ενίεται κάτω από το δέρμα (υποδορίως). Αυτό είναι ίσο με 250 μg (8,0 εκατ. IU) ιντερφερόνης βήτα-1b.

Γενικά, η θεραπεία πρέπει να ξεκινά με χαμηλή δόση 0,25 ml (62,5 μικρογραμμάρια). Οι δόσεις σας στη συνέχεια θα αυξάνονται σταδιακά μέχρι την πλήρη δόση του 1,0 ml (250 μικρογραμμάρια). Η δόση πρέπει να αυξάνεται σε κάθε τέταρτη ένεση σε τέσσερα βήματα (0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml). Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει μαζί σας να αλλάξει τα χρονικά διαστήματα για την αύξηση της δόσης ανάλογα με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που είναι πιθανόν να παρουσιάσετε κατά την έναρξη της θεραπείας.

Προετοιμασία της ένεσης

Πριν από την ένεση, το διάλυμα του Extavia πρέπει να προετοιμαστεί (ανασύσταση) από ένα φιαλίδιο σκόνης Extavia και 1,2 ml υγρού από την προγεμισμένη σύριγγα με το διαλύτη. Αυτό μπορεί να γίνει είτε από το γιατρό σας ή τον νοσοκόμο ή από εσάς τον ίδιο αφού έχετε εξασκηθεί προσεκτικά.

Λεπτομερείς οδηγίες για να κάνετε μόνοι σας την ένεση Extavia κάτω από το δέρμα παρέχονται στο Παράρτημα στο πίσω μέρος αυτού του φύλλου οδηγιών. Αυτές οι οδηγίες σας πληροφορούν επίσης για το πώς να προετοιμάσετε το διάλυμα Extavia για την ένεση.

Το σημείο της ένεσης πρέπει να αλλάζει τακτικά. Βλέπε την παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» και ακολουθήστε τις οδηγίες της παραγράφου «Εναλλαγή των σημείων της ένεσης» στο Παράρτημα στο πίσω μέρος αυτού του φύλλου οδηγιών.

Διάρκεια της θεραπείας

Αυτή τη στιγμή δεν είναι ακόμη γνωστό, πόσο πρέπει να διαρκεί η αγωγή με το Extavia. Η διάρκεια

της θεραπείας θα αποφασιστεί από κοινού με το γιατρό σας.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Extavia από την κανονική

Χορήγηση δόσης του Extavia, πολλές φορές μεγαλύτερης από τη συνιστώμενη για τη θεραπευτική αγωγή της πολλαπλής σκλήρυνσης δεν έχει οδηγήσει σε καταστάσεις επικίνδυνες για τη ζωή.

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν χορηγήσετε υπερβολική ποσότητα ένεσης Extavia ή συχνότερα από το κανονικό.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Extavia

Εάν ξεχάσατε να κάνετε την ένεσή σας στη σωστή ώρα, πρέπει να την κάνετε μόλις το θυμηθείτε και μετά να συνεχίσετε με την επόμενη 48 ώρες αργότερα.

Μην κάνετε ένεση με διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Extavia

Συμβουλευθείτε το γιατρό σας εάν διακόψετε ή επιθυμείτε να διακόψετε τη θεραπευτική αγωγή. Η διακοπή του Extavia δεν είναι γνωστό να προκαλεί συμπτωματολογία στέρησης οξείας φάσης.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4.Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Το Extavia μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας και σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Extavia:

-εάν εκδηλώσετε συμπτώματα όπως κνησμό σε όλο το σώμα, πρήξιμο του προσώπου ή/και της γλώσσας ή ξαφνική δυσκολία στην αναπνοή.

-εάν αισθάνεστε κατάθλιψη ή απελπισία σε σημαντικά μεγαλύτερο βαθμό απ’ ό,τι πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Extavia ή εάν αρχίσετε να σκέφτεστε την αυτοκτονία.

-εάν παρατηρήσετε ασυνήθιστους μωλωπισμούς, έντονη αιμορραγία μετά από τραυματισμό ή εάν έχετε την εντύπωση ότι πάσχετε συχνά από λοιμώξεις.

-εάν παρατηρήσετε απώλεια της όρεξης, κόπωση, ναυτία, επαναλαμβανόμενους εμέτους, ειδικά εάν παρατηρήσετε διάχυτο κνησμό, κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού των οφθαλμών ή εύκολους μωλωπισμούς.

-εάν εκδηλώσετε συμπτώματα όπως ανωμαλία του καρδιακού ρυθμού, πρήξιμο στους αστραγάλους ή στα πόδια, ή δύσπνοια.

-εάν παρατηρήσετε πόνο στην κοιλιά που διαχέεται στην πλάτη, ή/και έχετε ναυτία ή πυρετό.

Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας:

-εάν εκδηλώσετε κάποια ή όλα αυτά τα συμπτώματα: αφρίζοντα ούρα, κόπωση, πρήξιμο, κυρίως στους αστραγάλους και στα βλέφαρα, και αύξηση βάρους, επειδή μπορεί να είναι σημάδια πιθανού νεφρικού προβλήματος.

Στην αρχή της αγωγής οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συχνές αλλά γενικά υποχωρούν με τη συνέχιση της αγωγής.

Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι:

Σύνολο συμπτωμάτων που μοιάζουν με εκείνα της γρίπης, όπως πυρετός, ρίγη, πόνος στις αρθρώσεις, κακουχία ή εφίδρωση, πονοκέφαλος, μυαλγία. Αυτά τα συμπτώματα μπορούν να μειωθούν παίρνοντας παρακεταμόλη ή μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, όπως ιβουπροφένη.

Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης. Τα συμπτώματα μπορεί να είναι ερυθρότητα, οίδημα, αποχρωματισμός, φλεγμονή, πόνος, υπερευαισθησία, καταστροφή του ιστού (νέκρωση). Βλέπε «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» στην ενότητα 2 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το τι να κάνετε εάν εκδηλώσετε μια αντίδραση στο σημείο της ένεσης. Αυτές μπορεί να μειωθούν με τη χρήση συσκευής αυτόματης έγχυσης. Ζητήστε από τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας περισσότερες πληροφορίες.

Για να μειωθεί ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών κατά την έναρξη της θεραπείας, ο γιατρός σας πρέπει να ξεκινήσει με μια χαμηλή δόση Extavia και να την αυξήσει σταδιακά (βλέπε παράγραφο 3. «Πώς να χρησιμοποιήσετε το Extavia»).

Ο παρακάτω κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται σε αναφορές από κλινικές μελέτες με το Extavia (Κατάλογος 1) και σε ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία του προϊόντος (Κατάλογος 2).

Κατάλογος 1: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες με το Extavia (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) και σε μεγαλύτερο ποσοστό από αυτό που παρατηρήθηκε με το εικονικό φάρμακο (placebo). Στον κατάλογο περιλαμβάνονται επίσης παρενέργειες οι οποίες παρατηρήθηκαν συχνά (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους) αλλά οι οποίες είχαν σημαντική συσχέτιση με τη θεραπεία:

-λοίμωξη, απόστημα

-μειωμένος αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων, πρησμένοι λεμφαδένες (λεμφαδενοπάθεια)

-μείωση της ποσότητας του σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία)

-κατάθλιψη, άγχος

-κεφαλαλγία, ζάλη, αϋπνία, ημικρανία, μούδιασμα ή αίσθημα μυρμηγκιάσματος (παραισθησία)

-φλεγμονή στα μάτια (επιπεφυκίτιδα), μη φυσιολογική όραση

-πόνος στο αυτί

-ακανόνιστες, γρήγορες σφύξεις ή παλμοί της καρδιάς (αίσθημα παλμών)

-ερυθρότητα ή/και έξαψη του προσώπου λόγω διάτασης των αιμοφόρων αγγείων (αγγειοδιαστολή), αυξημένη πίεση του αίματος (υπέρταση)

-καταρροή, βήχας, βράγχος λόγω λοίμωξης του ανώτερου αναπνευστικού, παραρρινοκολπίτιδα, αυξημένος βήχας, δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια)

-διάρροια, δυσκοιλιότητα, ναυτία, έμετος, κοιλιακός πόνος

-αυξήσεις των επιπέδων των ηπατικών ενζύμων στο αίμα (εμφανίζονται στις αιματολογικές εξετάσεις)

-δερματική διαταραχή, εξάνθημα

-μυϊκή δυσκαμψία (υπερτονία), επώδυνοι μύες (μυαλγία), μυϊκή εξασθένηση (μυασθένεια), ραχιαλγία, πόνος στα άκρα όπως δάκτυλα των χεριών και ποδιών

-κατακράτηση ούρων, λεύκωμα στα ούρα (εμφανίζεται στις εξετάσεις ούρων), συχνοουρία, ακράτεια ούρων, επίμονη ανάγκη για ούρηση

-επώδυνη περίοδος (δυσμηνόρροια), διαταραχές του κύκλου, έντονη αιμορραγία από τη μήτρα (μητρορραγία) ιδιαίτερα μεταξύ των περιόδων, ανικανότητα

-αντίδραση στο σημείο της ένεσης (περιλαμβάνονται ερυθρότητα, οίδημα, αποχρωματισμός, φλεγμονή, πόνος, αλλεργική αντίδραση, βλέπε παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»), λύση του δέρματος και καταστροφή του ιστού (νέκρωση) στο σημείο της ένεσης (βλέπε παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»)

-γριπώδη συμπτώματα, πυρετός, πόνος, θωρακικός πόνος, συσσώρευση υγρών στα άνω/κάτω άκρα ή στο πρόσωπο (περιφερικό οίδημα), έλλειψη/απώλεια δύναμης (εξασθένιση), ρίγη, εφίδρωση, γενικό αίσθημα αδιαθεσίας.

Επιπλέον, οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά.

Κατάλογος 2: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία του προϊόντος (οι συχνότητες - όπου είναι γνωστές - βασίζονται σε κλινικές μελέτες):

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

-επώδυνες αρθρώσεις (αρθραλγία).

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

-ο αριθμός των ερυθρών αιμοσφαιρίων στο αίμα μπορεί να μειωθεί (αναιμία),

-διαταραχές στη λειτουργία του θυρεοειδούς (ελάχιστη παραγωγή ορμόνης) (υποθυρεοειδισμός),

-αύξηση ή μείωση του σωματικού βάρους,

-σύγχυση,

-ασυνήθιστα γρήγοροι καρδιακοί παλμοί (ταχυκαρδία),

-μπορεί να αυξηθούν τα επίπεδα στο αίμα μιας ερυθροκίτρινης χρωστικής (χολερυθρίνης), η οποία παράγεται από το ήπαρ (αυτό διαπιστώνεται στις αιματολογικές εξετάσεις),

-περιοχές του δέρματος ή των βλεννογόνων με οίδημα και συνήθως με φαγούρα (κνίδωση),

-φαγούρα (κνησμός),

-τριχόπτωση στο τριχωτό της κεφαλής (αλωπεκία),

-διαταραχές του καταμήνιου κύκλου (μηνορραγία).

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):

-ο αριθμός των αιμοπεταλίων (τα οποία βοηθούν στην πήξη του αίματος) μπορεί να μειωθεί (θρομβοπενία),

-ένας συγκεκριμένος τύπος λιπιδίων στο αίμα (τριγλυκερίδια) μπορεί να αυξηθεί (διαπιστώνεται στις αιματολογικές εξετάσεις), βλέπε παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»,

-απόπειρες αυτοκτονίας,

-ευμετάβλητη διάθεση,

-σπασμοί,

-μπορεί να αυξηθούν τα επίπεδα στο αίμα ενός ειδικού ηπατικού ενζύμου (γάμμα GT), το οποίο παράγεται από το ήπαρ (αυτό διαπιστώνεται στις αιματολογικές εξετάσεις),

-φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα),

-δυσχρωματισμός του δέρματος.

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):

-σοβαρές αλλεργικές (αναφυλακτικές) αντιδράσεις,

-διαταραχές στη λειτουργία του θυρεοειδούς, υπερβολική παραγωγή ορμόνης (υπερθυρεοειδισμός),

-φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα), βλέπε παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»,

-θρόμβοι αίματος στα μικρά αιμοφόρα αγγεία που μπορούν να επηρεάσουν τα νεφρά σας (θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα ή ουραιμικό αιμολυτικό σύνδρομο). Στα συμπτώματα ενδέχεται να συγκαταλέγεται αυξημένος μωλωπισμός, αιμορραγία, πυρετός, υπερβολική αδυναμία, κεφαλαλγία, ζάλη ή ίλιγγος. Ο γιατρός σας ενδέχεται να εντοπίσει αλλαγές στο αίμα σας και τη λειτουργία των νεφρών σας.

Ανεπιθύμητες ενέργειες προερχόμενες μόνο από αναφορές μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά:

-νεφρικά προβλήματα που περιλαμβάνουν τη δημιουργία ουλών (σπειραματοσκλήρυνση) μπορεί να μειώσουν τη νεφρική σας λειτουργία (μη συχνή).

-σοβαρή απώλεια της όρεξης που οδηγεί σε απώλεια βάρους (ανορεξία) (σπάνια).

-νόσος του μυοκαρδίου (καρδιομυοπάθεια) (σπάνια).

-ξαφνική δύσπνοια (βρογχόσπασμος) (σπάνια).

-μη φυσιολογική λειτουργία του ήπατος (ηπατοπάθεια [συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας], ηπατική ανεπάρκεια) (σπάνια).

-μπορεί να εμφανισθούν προβλήματα στα τριχοειδή αιμοφόρα αγγεία σας όταν χρησιμοποιείτε φάρμακα σαν το Extavia (σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών) (μη γνωστή συχνότητα).

-εξάνθημα, κοκκίνισμα του δέρματος του προσώπου, πόνος των αρθρώσεων, πυρετός, αδυναμία και άλλες προκαλούμενες από το φάρμακο (φαρμακοεπαγόμενος ερυθηματώδης λύκος), μη γνωστή συχνότητα.

-σοβαρή στένωση των αιμοφόρων αγγείων των πνευμόνων με αποτέλεσμα την αύξηση της πίεσης των αιμοφόρων αγγείων που μεταφέρουν το αίμα από την καρδιά στους πνεύμονες (πνευμονική αρτηριακή υπέρταση), (μη γνωστή συχνότητα). Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση έχει παρατηρηθεί σε διάφορα χρονικά σημεία κατά τη διάρκεια της θεραπείας, μεταξύ των οποίων αρκετά χρόνια μετά την έναρξη της θεραπείας με Extavia.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.Πώς να φυλάσσεται το Extavia

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Μην καταψύχετε.

Αφού προετοιμάσετε το διάλυμα, πρέπει να το χρησιμοποιήσετε αμέσως. Ωστόσο, εάν αυτό δεν είναι δυνατόν, το διάλυμα μπορεί να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 3 ώρες, εάν φυλαχθεί σε ψυγείο (2°C -8°C).

Να μη χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι περιέχει σωματίδια ή εάν έχει αποχρωματιστεί.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Extavia

Η δραστική ουσία είναι ιντερφερόνη βήτα-1b. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 300 μg (9,6 εκατομ. IU) ιντερφερόνης βήτα-1b ανά φιαλίδιο. Μετά την ανασύσταση, κάθε χιλιοστόλιτρο περιέχει

250 μg (8,0 εκατομ. IU) ιντερφερόνης βήτα-1b.

Τα άλλα συστατικά είναι

στην σκόνη: μαννιτόλη και ανθρώπινη λευκωματίνη.

στο διαλύτη: χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα.

Το κάλυμμα άκρου της προγεμισμένης σύριγγας περιέχει ένα παράγωγο του φυσικού ελαστικού λάτεξ. Συνεπώς, το κάλυμμα άκρου μπορεί να περιέχει φυσικό ελαστικό λάτεξ.

Εμφάνιση του Extavia και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Extavia είναι σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.

Ησκόνη είναι χρώματος λευκού έως υπόλευκου.

Ησκόνη Extavia διατίθεται σε φιαλίδιο των 3 χιλιοστόλιτρων. Ο διαλύτης είναι ένα διαυγές/άχρωμο διάλυμα.

Ο διαλύτης του Extavia διατίθεται σε προγεμισμένη σύριγγα των 2,25 ml και περιέχει 1,2 ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου 5,4 mg/ml (0,54% w/v) ενέσιμο διάλυμα.

Το Extavia διατίθεται σε συσκευασίες των:

5 φιαλιδίων ιντερφερόνης βήτα-1b και 5 προγεμισμένων συρίγγων που περιέχουν διαλύτη.

14 φιαλιδίων ιντερφερόνης βήτα-1b και 14 προγεμισμένων συρίγγων που περιέχουν διαλύτη.

15 φιαλιδίων ιντερφερόνης βήτα-1b και 15 προγεμισμένων συρίγγων που περιέχουν διαλύτη.

14 φιαλιδίων ιντερφερόνης βήτα-1b και 15 προγεμισμένων συρίγγων που περιέχουν διαλύτη.

3-μηνών πολλαπλή συσκευασία που περιέχει 42 (3x14) φιαλίδια ιντερφερόνης βήτα-1b και 42 (3x14) προγεμισμένες σύριγγες με διαλύτη.

3-μηνών πολλαπλή συσκευασία που περιέχει 45 (3x15) φιαλίδια ιντερφερόνης βήτα-1b και 45 (3x15) προγεμισμένες σύριγγες με διαλύτη.

3-μηνών πολλαπλή συσκευασία που περιέχει 42 (3x14) φιαλίδια ιντερφερόνης βήτα-1b και 45 (3x15) προγεμισμένες σύριγγες με διαλύτη.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR

Ηνωμένο Βασίλειο

Παραγωγός

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Νυρεμβέργη Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu

Παράρτημα: ΠΩΣ ΝΑ ΚΑΝΕΤΕ ΜΟΝΟΙ ΣΑΣ ΤΗΝ ΕΝΕΣΗ

Οι ακόλουθες οδηγίες και εικόνες εξηγούν πώς θα ετοιμάσετε το Extavia για την ένεση και πώς θα κάνετε μόνος/η σας την ένεση του Extavia. Παρακαλούμε να διαβάσετε τις οδηγίες προσεκτικά και να τις ακολουθήσετε βήμα προς βήμα. Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας βοηθήσουν να μάθετε τη διαδικασία ώστε να κάνετε μόνος/η σας την ένεση. Μην επιχειρήσετε να κάνετε μόνοι σας την ένεση πριν να είστε σίγουροι πως καταλάβατε πώς να προετοιμάσετε το διάλυμα της ένεσης και πώς να κάνετε την ένεση στον εαυτό σας.

ΜΕΡΟΣ I: ΟΔΗΓΙΕΣ ΒΗΜΑ ΠΡΟΣ ΒΗΜΑ

Οι οδηγίες περιλαμβάνουν τα ακόλουθα βασικά βήματα:

A)Γενικές συμβουλές

B)Προετοιμασία για την ένεση στον εαυτό σας

Γ)

Ανασύσταση και αναρρόφηση του ενέσιμου διαλύματος, βήμα προς βήμα

)

Εκτέλεση της ένεσης χωρίς συσκευή έγχυσης (για να κάνετε την ένεση με τη συσκευή

 

έγχυσης ExtaviPro 30G, ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης που παρέχονται με την συσκευή

 

έγχυσης)

A)Γενικές συμβουλές

Σας ευχόμαστε καλή αρχή!

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται. Κωδικός ATC: "L03AB08"

  • Betaferon - L03AB08

Θα διαπιστώσετε ότι μέσα σε λίγες εβδομάδες, η θεραπεία σας θα αποτελεί μέρος των καθημερινών σας δραστηριοτήτων. Ξεκινώντας, μπορεί να βρείτε χρήσιμες τις ακόλουθες συμβουλές:

-Καθορίστε ένα μόνιμο σημείο φύλαξης σε βολική θέση που δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά, έτσι ώστε να μπορείτε πάντοτε να βρείτε το Extavia και τα άλλα υλικά.

Για πληροφορίες σχετικά με τις συνθήκες φύλαξης, βλέπε παράγραφο 5. στο φύλλο οδηγιών «Πώς να φυλάσσεται το Extavia».)

-Προσπαθήστε να κάνετε την ένεση την ίδια ώρα κάθε μέρα. Με τον τρόπο αυτό είναι ευκολότερο να το θυμάστε και να προγραμματίσετε ένα χρονικό διάστημα που δεν θα σας διακόψουν.

Παρακαλούμε ανατρέξτε στην παράγραφο 3. του φύλλου οδηγιών «Πώς να χρησιμοποιήσετε το Extavia» για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Extavia.

-Προετοιμάστε κάθε δόση μόνο όταν είστε έτοιμοι για την ένεση. Αφού αναμίξετε το Extavia, πρέπει να κάνετε την ένεση αμέσως (σε περίπτωση που το φάρμακο αυτό δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, βλέπε παράγραφο 5. στο φύλλο οδηγιών «Πώς να φυλάσσεται το Extavia»).

Σημαντικές συμβουλές που πρέπει να θυμάστε

-Να είστε συνεπείς – χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο όπως περιγράφεται στην παράγραφο 3. του φύλλου οδηγιών «Πώς να χρησιμοποιήσετε το Extavia». Πάντοτε να διπλοελέγχετε τη δόση σας.

-Φυλάσσετε τις σύριγγες και το δοχείο απόρριψης συρίγγων σε μέρος που δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. Κλειδώνετε μακριά αυτά τα υλικά εάν είναι δυνατόν.

-Ποτέ μην ξαναχρησιμοποιείτε σύριγγες ή βελόνες.

-Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αποστειρωμένη (άσηπτη) τεχνική όπως περιγράφεται εδώ.

-Πετάτε πάντοτε τις χρησιμοποιημένες σύριγγες στο κατάλληλο δοχείο απόρριψης.

B)Προετοιμασία για την ένεση στον εαυτό σας

Επιλογή του σημείου της ένεσης

Προτού προετοιμάσετε την ένεσή σας, αποφασίστε ποιο σημείο θα χρησιμοποιήσετε για την ένεση. Το φάρμακο αυτό πρέπει να ενίεται στο στρώμα λίπους μεταξύ του δέρματος και των μυών (δηλ. υποδορίως, περίπου 8 χιλ. έως 12 χιλ. κάτω από το δέρμα). Τα καλύτερα σημεία για τις ενέσεις είναι εκεί όπου το δέρμα είναι χαλαρό και μαλακό, και πάντοτε μακριά από αρθρώσεις, νεύρα και οστά, π.χ. η κοιλιά, ο βραχίονας, ο μηρός ή οι γλουτοί.

Σημαντικό:

Το κάλυμμα άκρου της προγεμισμένης σύριγγας περιέχει ένα παράγωγο του φυσικού ελαστικού λάτεξ. Συνεπώς, το κάλυμμα άκρου μπορεί να περιέχει φυσικό ελαστικό λάτεξ. Εάν είστε αλλεργικός/ή στο λάτεξ, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Extavia.

Μη χρησιμοποιείτε περιοχές όπου αισθάνεστε διογκώσεις, οιδήματα, συμπαγείς όζους, πόνο, ή περιοχές όπου το δέρμα είναι αποχρωματισμένο, πιεσμένο, γδαρμένο ή ανοικτό. Μιλήστε με το γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε κάτι παρόμοιο ή οποιαδήποτε άλλη ασυνήθιστη κατάσταση.

Πρέπει να επιλέγετε μια διαφορετική περιοχή κάθε φορά που κάνετε την ένεση. Εάν σας είναι δύσκολο να φθάσετε ορισμένα σημεία, μπορεί να χρειαστείτε τη βοήθεια κάποιου μέλους της οικογένειας ή φίλου για τη χορήγηση της ένεσης. Ακολουθώντας τη σειρά που περιγράφεται στο πρόγραμμα στο τέλος του Παραρτήματος (βλέπε Μέρος II «Εναλλαγή των σημείων της ένεσης»), θα επιστρέψετε στο πρώτο σημείο ένεσης μετά από 8 ενέσεις (16 ημέρες). Αυτό θα δώσει σε κάθε σημείο το περιθώριο να επανέλθει πλήρως προτού δεχθεί μια άλλη ένεση.

Παρακαλούμε ανατρέξτε στο πρόγραμμα εναλλαγής στο τέλος αυτού του Παραρτήματος για να μάθετε πώς να επιλέγετε ένα σημείο ένεσης. Περιλαμβάνεται επίσης ένα παράδειγμα καταχώρησης φαρμακευτικής αγωγής (βλέπε Παράρτημα Μέρος ΙΙΙ). Αυτό έχει σκοπό να σας δώσει μια ιδέα του πώς μπορείτε να παρακολουθείτε τα σημεία και τις ημερομηνίες της ένεσης.

Φάρμακο

Θα χρειαστείτε από το φάρμακο:

1 φιαλίδιο Extavia (με σκόνη για ενέσιμο διάλυμα)

1 προγεμισμένη σύριγγα με τον διαλύτη για το Extavia (διάλυμα χλωριούχου νατρίου)

Για την ανασύσταση του φαρμάκου σας και για να κάνετε την ένεση θα χρειαστείτε ένα κιτ εφαρμογής ExtaviPro 30G (παρέχεται ξεχωριστά από το φάρμακό σας), το οποίο περιέχει τα παρακάτω υλικά και οδηγίες για το πώς θα τα χρησιμοποιήσετε:

Προσαρμογείς φιαλιδίων για να τους χρησιμοποιήσετε όταν κάνετε την ανασύσταση του φαρμάκου σας

Βελόνες 30-gauge για να κάνετε την ένεση του φαρμάκου σας

Μαντηλάκια με οινόπνευμα

Επίσης θα χρειαστείτε ένα δοχείο απορριμμάτων για τις μεταχειρισμένες σύριγγες και βελόνες.

Οι βελόνες 30-gauge που παρέχονται με το κιτ εφαρμογής για τη χορήγηση αυτού του φαρμάκου μπορούν να χρησιμοποιηθούν είτε για ένεση χωρίς συσκευή έγχυσης Ή με τη συσκευή έγχυσης

ExtaviPro 30G.

Για την απολύμανση του δέρματος, χρησιμοποιήστε ένα κατάλληλο αντισηπτικό που σας συνέστησε ο φαρμακοποιός σας.

Γ) Ανασύσταση και αναρρόφηση του ενέσιμου διαλύματος, βήμα προς βήμα

1 - Πλύνετε τα χέρια σας πολύ καλά με σαπούνι και νερό πριν ξεκινήσετε τη διαδικασία.

2 - Αφαιρέστε το αποσπώμενο κάλυμμα από το φιαλίδιο του Extavia. Είναι προτιμότερο να χρησιμοποιήσετε τον αντίχειρά σας αντί για το νύχι σας, επειδή το νύχι σας μπορεί να σπάσει. Τοποθετήστε το φιαλίδιο πάνω στο τραπέζι.

3 - Καθαρίστε το επάνω μέρος του φιαλιδίου με ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα, σκουπίζοντας με το μαντηλάκι μόνο προς μία κατεύθυνση. Αφήστε το μαντηλάκι επάνω στο φιαλίδιο.

4 - Τραβήξτε και αφαιρέστε το κάλυμμα της συσκευασίας του προσαρμογέα φιαλιδίου.

Μη βγάλετε τον προσαρμογέα φιαλιδίου από την συσκευασία του.

5 - Αφαιρέστε το μαντηλάκι πάνω από το φιαλίδιο. Χρησιμοποιήστε τη συσκευασία για να πιάσετε τον προσαρμογέα φιαλιδίου. Προσαρμόστε τον στο φιαλίδιο πιέζοντας προς τα κάτω έως ότου ο προσαρμογέας φιαλιδίου εισχωρήσει και κλειδώσει γύρω από το στόμιο του φιαλιδίου.

6 - Κρατώντας σταθερά τις άκρες, αφαιρέστε και απορρίψτε την συσκευασία, διασφαλίζοντας ότι ο προσαρμογέας φιαλιδίου

παραμένει πάνω στο φιαλίδιο.

7 - Αφαιρέστε την προγεμισμένη με διαλύτη σύριγγα από τη συσκευασία της. Σπάστε και απορρίψτε την άκρη της σύριγγας. Σημείωση: Προσέξτε να μην αγγίξετε το εκτεθειμένο άκρο της σύριγγας. Μην πιέζετε το έμβολο.

8 - Κρατώντας σταθερά το φιαλίδιο και τον προσαρμογέα, βιδώστε τη σύριγγα πάνω στον προσαρμογέα φιαλιδίου μέχρι τέρμα.

Έτσι δημιουργείται η διάταξη σύριγγας-φιαλιδίου.

9 - Κρατήστε την διάταξη σύριγγας-φιαλιδίου υπό ελαφρά γωνία. Πιέστε το έμβολο αργά, έτσι ώστε το υγρό να κυλήσει επάνω στο εσωτερικό τοίχωμα του φιαλιδίου.

Μεταφέρετε όλο τον διαλύτη στο φιαλίδιο.

Σημείωση: Μην ανακινήσετε δυνατά το φιαλίδιο διότι αυτό μπορεί να δημιουργήσει υπερβολική ποσότητα αφρού.

10 - Κρατήστε το φιαλίδιο ανάμεσα στον αντίχειρα και τα δάκτυλα. Αναδεύστε τη διάταξη σύριγγας-φιαλιδίου απαλά έως ότου διαλυθεί τελείως η σκόνη.

Σημείωση: Μην ανακινείτε δυνατά το φιαλίδιο.

11 - Εξετάστε το διάλυμα προσεκτικά. Θα πρέπει να είναι διαυγές και να μην περιέχει σωματίδια.

Σημείωση: Εάν το διάλυμα είναι αποχρωματισμένο ή περιέχει σωματίδια, πετάξτε το και αρχίστε εκ νέου τη διαδικασία με μια νέα σύριγγα και ένα φιαλίδιο από το κουτί.

Εάν δημιουργηθεί υπερβολική ποσότητα αφρού – το οποίο μπορεί να συμβεί εάν αναταράξετε ή ανακινήσετε έντονα το φιαλίδιο – αφήστε το φιαλίδιο να παραμείνει ακίνητο μέχρι να κατακαθίσει ο αφρός.

12 - Βεβαιωθείτε ότι το έμβολο παραμένει πιεσμένο μέχρι κάτω προτού προχωρήσετε στο επόμενο βήμα, επειδή μπορεί να έχει μετακινηθεί.

13 - Γυρίστε τη διάταξη σύριγγας-φιαλιδίου έτσι ώστε το φιαλίδιο να είναι από πάνω. Τραβήξτε αργά το έμβολο προς τα κάτω για να αναρροφήσετε όλο το διάλυμα μέσα στη σύριγγα.

14 - Εάν σχηματιστεί υπερβολική ποσότητα φυσαλίδων αέρα, αφαιρέστε την κτυπώντας ελαφρά τη σύριγγα. Πιέστε το έμβολο μέχρι την ένδειξη 1 ml (ή μέχρι τον όγκο που σας έχει συστήσει ο γιατρός σας).

Σημείωση: Μπορεί να είναι απαραίτητο να κινήσετε μερικές φορές μπρος πίσω το έμβολο ώστε να διασφαλίσετε ότι εξαφανίστηκε η περίσσεια των φυσαλίδων αέρα και ότι υπάρχει 1 ml διαλύματος στη σύριγγα.

15 - Ξεβιδώστε τη σύριγγα αφήνοντας τον προσαρμογέα φιαλιδίου πάνω στο φιαλίδιο.

Πετάξτε το φιαλίδιο και την ποσότητα του διαλύματος που έμεινε και που δεν χρησιμοποιήσατε στο δοχείο απόρριψης.

16 - Πάρτε τη βελόνα από τη συσκευασία της και βιδώστε την σταθερά πάνω στην άκρη της σύριγγας.

17 - Αφήστε το προστατευτικό κάλυμμα πάνω στη βελόνα. Είστε τώρα έτοιμοι να κάνετε την ένεση στον εαυτό σας με το χέρι ή να χρησιμοποιήσετε τη συσκευή έγχυσης ExtaviPro 30G για τη χορήγηση του Extavia.

Αποθήκευση μετά την ανασύσταση

Εάν, για κάποιο λόγο, δεν μπορείτε να κάνετε την ένεση του Extavia αμέσως, μπορείτε να φυλάξετε τη σύριγγα με το ανασυσταθέν διάλυμα στο ψυγείο για μέχρι 3 ώρες πριν από τη χρήση. Μην καταψύχετε το διάλυμα, ούτε να περιμένετε περισσότερο από 3 ώρες για να κάνετε την ένεση. Εάν περάσει περισσότερος χρόνος από 3 ώρες, πετάξτε το φάρμακο και ετοιμάστε μια νέα ένεση. Όταν πρόκειται να χρησιμοποιήσετε το διάλυμα, πριν κάνετε την ένεση να το ζεστάνετε κρατώντας στα χέρια σας την σύριγγα ή το φιαλίδιο προκειμένου να αποφύγετε την πρόκληση πόνου.

) Εκτέλεση της ένεσης χωρίς συσκευή έγχυσης (για να κάνετε την ένεση με τη συσκευή έγχυσης ExtaviPro 30G ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης που παρέχονται με την συσκευή έγχυσης)

1 - Επιλέξτε ένα σημείο για την ένεση (ανατρέξτε στην παράγραφο «Επιλογή του σημείου της ένεσης» και στα διαγράμματα στο τέλος αυτού του φυλλαδίου) και σημειώστε το στο ημερολόγιο καταχώρησης της φαρμακευτικής αγωγής.

2 - Χρησιμοποιήστε ένα βαμβάκι με οινόπνευμα για να καθαρίσετε το δέρμα στο σημείο που θα γίνει η ένεση. Αφήστε το να στεγνώσει με τον αέρα. Πετάξτε το βαμβάκι.

3 - Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από τη βελόνα, τραβώντας και χωρίς να το στρίβετε.

4 - Όποτε είναι εφικτό πιέστε ελαφρά ανάμεσα στα δάκτυλά σας το δέρμα γύρω από το απολυμασμένο σημείο της ένεσης (ώστε να ανασηκωθεί ελαφρά).

5 - Κρατώντας τη σύριγγα σαν ένα μολύβι ή ένα βελάκι, πιέστε τη βελόνα ίσια μέσα στο δέρμα υπό γωνία 90˚ με μια γρήγορη, σταθερή κίνηση.

6 - Κάντε την ένεση του φαρμάκου (σπρώχνοντας το έμβολο αργά και σταθερά ως το τέρμα, μέχρι να αδειάσει η σύριγγα).

7 - Πετάξτε τη σύριγγα στο δοχείο απόρριψης.

ΜΕΡΟΣ II: ΕΝΑΛΛΑΓΗ ΤΩΝ ΣΗΜΕΙΩΝ ΤΗΣ ΕΝΕΣΗΣ

Χρειάζεται να επιλέγετε ένα νέο σημείο για κάθε ένεση, για να δώσετε στην περιοχή το χρόνο να αναρρώσει και να βοηθήσετε στην πρόληψη των λοιμώξεων. Συμβουλές για το ποιες περιοχές να επιλέξετε παρέχονται στο πρώτο μέρος αυτού του Παραρτήματος. Είναι καλό να ξέρετε πού σχεδιάζετε να κάνετε την ένεση πριν ετοιμάσετε τη σύριγγα. Η λίστα που περιγράφεται στο διάγραμμα παρακάτω θα σας βοηθήσει στη σωστή εναλλαγή των σημείων της ένεσης. Για παράδειγμα, κάνετε μία ένεση στη δεξιά μεριά της κοιλιακής χώρας, επιλέξτε την αριστερή μεριά για τη δεύτερη ένεση, στη συνέχεια επιλέξτε το δεξιό μηρό για την τρίτη ένεση και συνεχίστε με τα διάφορα σημεία που απεικονίζονται στο διάγραμμα έως ότου χρησιμοποιήσετε όλα τα κατάλληλα σημεία του σώματος. Καταγράφετε πού και πότε κάνατε την ένεση την τελευταία φορά. Αυτό μπορεί να γίνει σημειώνοντας τις πληροφορίες αυτές στην εσώκλειστη κάρτα καταχώρησης της φαρμακευτικής αγωγής.

Ακολουθώντας αυτό το πρόγραμμα, θα επιστρέψετε στην περιοχή που χρησιμοποιήσατε στην αρχή (π.χ. στη δεξιά μεριά της κοιλιακής χώρας) μετά από 8 ενέσεις (16 ημέρες). Αυτό ονομάζεται Κύκλος Εναλλαγής. Στο ενδεικτικό παράδειγμα, κάθε περιοχή χωρίζεται ξανά σε 6 σημεία ένεσης (που αθροίζουν συνολικά 48 σημεία ένεσης), αριστερό και δεξί: άνω, μεσαίο και κάτω τμήμα κάθε περιοχής. Όταν επιστρέψετε σε μία περιοχή μετά από έναν Κύκλο Εναλλαγής, επιλέξτε το πιο απομακρυσμένο σημείο ένεσης εντός αυτής της περιοχής. Εάν ευαισθητοποιηθεί μια περιοχή, μιλήστε με το γιατρό ή το νοσηλευτή σας για να επιλέξετε άλλα σημεία για την ένεση.

Πρόγραμμα εναλλαγής Για την ευκολότερη εναλλαγή των σημείων της ένεσης με τον κατάλληλο τρόπο, συνιστούμε να

διατηρείτε ένα αρχείο με την ημερομηνία και το σημείο που κάνατε την ένεση. Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το ακόλουθο πρόγραμμα εναλλαγής.

Ακολουθήστε κάθε κύκλο εναλλαγής με τη σειρά. Κάθε κύκλος αποτελείται από 8 ενέσεις (16 ημέρες), οι οποίες πρέπει να γίνουν με τη σειρά από την περιοχή 1 μέχρι την περιοχή 8.

Ακολουθώντας αυτή τη σειρά, θα δώσετε σε κάθε περιοχή το περιθώριο να επανέλθει πριν δεχθεί μια άλλη ένεση.

Κύκλος Εναλλαγής 1: Κύκλος Εναλλαγής 2: Κύκλος Εναλλαγής 3: Κύκλος Εναλλαγής 4: Κύκλος Εναλλαγής 5: Κύκλος Εναλλαγής 6:

Άνω αριστερό τμήμα κάθε περιοχής Κάτω δεξί τμήμα κάθε περιοχής Μεσαίο αριστερό τμήμα κάθε περιοχής Άνω δεξί τμήμα κάθε περιοχής Κάτω αριστερό τμήμα κάθε περιοχής Μεσαίο δεξί τμήμα κάθε περιοχής

ΜΕΡΟΣ III: Έντυπο καταχώρησης του EXTAVIA

Οδηγίες για την παρακολούθηση των σημείων και ημερομηνιών των ενέσεων

Αρχίστε με την πρώτη σας ένεση (ή με την τελευταία σας ένεση εάν δεν είστε νέος χρήστης του

Extavia).

Επιλέξτε ένα σημείο για την ένεση. Εάν έχετε ήδη χρησιμοποιήσει το Extavia, αρχίστε με την περιοχή που δεν έχετε χρησιμοποιήσει κατά τον τελευταίο κύκλο εναλλαγής, (δηλ. τις 16 τελευταίες ημέρες).

Μετά την ένεση, συμπληρώστε το σημείο της ένεσης που χρησιμοποιήθηκε και την ημερομηνία στον πίνακα στο έντυπο καταχώρησης (βλ. το παράδειγμα: Παρακολούθηση των σημείων και ημερομηνιών της ένεσης).

ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΕΝΑΛΛΑΓΗΣ:

 

 

 

10-15 εκ. από

 

 

τον ώμο

 

ΠΕΡΙΟΧΗ 1

 

 

ΠΕΡΙΟΧΗ 2

Δεξιός βραχίονας

 

10-15 εκ. από τον

Αριστερός βραχίονας

άνω πίσω τμήμα)

 

αγκώνα

(άνω πίσω τμήμα)

 

 

5 εκ.

 

ΠΕΡΙΟΧΗ 3

 

 

ΠΕΡΙΟΧΗ 4

Δεξιά κοιλιακή

 

 

Αριστερή κοιλιακή χώρα

χώρα

 

 

10-15 εκ. από

(αφήστε περίπου 5 εκ. στα

(αφήστε περίπου

τη βουβωνική

 

αριστερά του ομφαλού)

5 εκ. στα δεξιά του

 

χώρα

 

 

ομφαλού)

 

 

 

 

 

ΠΕΡΙΟΧΗ 5

 

 

ΠΕΡΙΟΧΗ 6

Δεξιός μηρός

 

 

Αριστερός μηρός

 

10-15 εκ.

 

 

από το γόνατο

 

 

 

κεντρική γραμμή

του ποδιού

 

ΠΕΡΙΟΧΗ 8

 

 

ΠΕΡΙΟΧΗ 7

Αριστερός γλουτός

 

 

Δεξιός γλουτός

 

 

 

ΠΑΡΑΔΕΙΓΜΑ ΚΑΤΑΧΩΡΗΣΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗΣ ΑΓΩΓΗΣ:

Παρακολούθηση των σημείων και ημερομηνιών των ενέσεων

Δεξιός βραχίονας

10-15 εκ. από

Αριστερός βραχίονας

 

 

τον ώμο

 

 

 

10-15 εκ. από

 

 

 

τον αγκώνα

 

Δεξιά κοιλιακή χώρα

 

Αριστερή κοιλιακή χώρα

 

 

5 εκ.

 

 

10-15 εκ. από τη

 

Δεξιός μηρός

βουβωνική χώρα

Αριστερός μηρός

 

 

 

10-15 εκ. από

 

 

το γόνατο

 

 

 

 

κεντρική γραμμή του ποδιού

 

Αριστερός γλουτός

 

Δεξιός γλουτός

 

 

 

Σχόλια

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Βοήθεια
  • Get it on Google Play
  • Σχετικά
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται