Greek
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Eylea (aflibercept) – οροι ή περιορισμοι σχετικα με τη διαθεση και τη χρηση - S01LA05

Updated on site: 06-Oct-2017

Όνομα φαρμάκουEylea
Κωδικός ATCS01LA05
Ουσίαaflibercept
ΚατασκευαστήςBayer AG

A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ

Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικώς δραστικής ουσίας

Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144 Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής

Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων

Bayer AG Mullerstraße 178 13353 Berlin Γερμανία

GP Grenzach Produktions GmbH Emil-Barell-Straße 7

79639 Grenzach-Wyhlen Γερμανία

Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.

B.ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ

Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).

Γ.ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας

Οι απαιτήσεις για την κατάθεση εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθη αναθεώρηση έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.

.ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)

Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως καταγράφονται λεπτομερώς στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.

Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται. Ουσία: "Aflibercept"

  • Zaltrap - aflibercept

μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων,

οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).

Εάν η υποβολή μιας ΕΠΠΑ και η επικαιροποίηση του ΣΔΚ συμπίπτουν, δύναται να κατατεθούν ταυτόχρονα.

Σύστημα Φαρμακοεπαγρύπνησης Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης

που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.1 της άδειας κυκλοφορίας έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά.

Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου

Πριν από την κυκλοφορία ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) του κάθε Κράτους Μέλους θα συμφωνήσει για το τελικό εκπαιδευτικό υλικό με την κάθε Εθνική Αρμόδια Υπηρεσία.

Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας θα διασφαλίσει, σε συνέχεια συζητήσεων και συμφωνίας με τις Εθνικές Αρμόδιες Υπηρεσίες σε κάθε Κράτος Μέλος που το Eylea κυκλοφορεί, κατά την πρώτη κυκλοφορία της νέας ένδειξης, μυωπική χοριοειδική νεοαγγείωση (μυωπική CNV) και περιοδικά στη συνέχεια ότι θα παρέχεται σε όλες τις οφθαλμολογικές κλινικές, που το Eylea αναμένεται να χρησιμοποιηθεί, επικαιροποιημένο πακέτο πληροφοριών για τον ιατρό που θα περιέχει τα ακόλουθα στοιχεία:

Πληροφορίες που αφορούν τους ιατρούς

Μαγνητοσκόπηση της διαδικασίας ενδοϋαλοειδικής ένεσης

Εικονόγραμμα της διαδικασίας ενδοϋαλοειδικής ένεσης

Πακέτα πληροφοριών για τον ασθενή

Οι πληροφορίες για τον ιατρό θα πρέπει να περιέχουν τα παρακάτω ουσιώδη στοιχεία:

Την Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος

Ποιοί θα πρέπει να θεραπεύονται με το Eylea

Τεχνικές αποστείρωσης, περιλαμβανομένης της περιοφθαλμικής και οφθαλμικής αποστείρωσης, ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος λοίμωξης

Χρήση αντιβιοτικών

Χρήση ιωδιούχου ποβιδόνης ή ισοδυνάμου

Τεχνικές για ενδοϋαλοειδική ένεση

Η ανάγκη για την αποβολή περίσσειας όγκου από την προγεμισμένη σύριγγα πριν από την ένεση Eylea για την αποφυγή υπερδοσολογίας

Παρακολούθηση των ασθενών μετά την ενδοϋαλοειδική ένεση

Βασικά σημεία και συμπτώματα των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με ενδοϋαλοειδική ένεση συμπεριλαμβανομένης της ενδοφθαλμίτιδας, της αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης, της ρήξης του μελαγχρόου επιθηλίου του αμφιβληστροειδούς και του καταρράκτη

Χειρισμός των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με ενδοϋαλοειδική ένεση

Γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να λάβουν αποτελεσματική αντισύλληψη και οι έγκυες γυναίκες δε θα πρέπει να λάβουν το Eylea.

Το πακέτο πληροφοριών για τον ασθενή θα πρέπει να παρέχεται τόσο με τη μορφή εγχειριδίων όσο και σε μορφή ακουστικού δίσκου (CD) τα οποία περιέχουν τις ακόλουθες ουσιώδεις πληροφορίες:

Φύλλο Οδηγιών Χρήσης

Ποιοί θα πρέπει να θεραπεύονται με το Eylea

Πώς να προετοιμασθεί για τη θεραπεία με Eylea

Ποια είναι τα βήματα που ακολουθούν τη θεραπεία με Eylea

Βασικά σημεία και συμπτώματα των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών συμπεριλαμβανομένης της ενδοφθαλμίτιδας, της αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης, της ρήξης του μελαγχρόου επιθηλίου του αμφιβληστροειδούς και του καταρράκτη

Πότε να αναζητήσει επείγουσα φροντίδα από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης

Γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να λάβουν αποτελεσματική αντισύλληψη και οι έγκυες γυναίκες δε θα πρέπει να λάβουν το Eylea.

Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων

Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα παρακάτω μέτρα:

Περιγραφή

Αναμενόμενη

 

ημερομηνία

 

 

Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES)

Κατάθεση τελικής

Διεξαγωγή μετεγκριτικής τυχαιοποιημένης μελέτης σε ασθενείς με

αναφοράς της μελέτης:

 

νεοαγγειακής (υγρού τύπου) ηλικιακής εκφύλισης της ωχράς κηλίδας

31 Δεκεμβρίου 2018

(AMD) με πρωτεύοντα στόχο τη σύγκριση του σταθερού δοσολογικού

 

σχήματος ενέσεων κάθε 8 εβδομάδες με ένα δοσολογικό σχήμα

 

ανταποκρινόμενο στις ανάγκες, με βάση οπτικές και ανατομικές

 

παραμέτρους, βάσει εγκεκριμένου πρωτοκόλλου από τη CHMP.

 

 

 

Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES)

Κατάθεση τελικής

Διεξαγωγή παρεμβατικής μετεγκριτικής μελέτης αποτελεσματικότητας σε

αναφοράς της μελέτης:

ασθενείς με διαβητικό οίδημα της ωχράς κηλίδας με πρωτεύοντα στόχο

Νοέμβριος 2019

τη σύγκριση, μετά το πρώτο έτος θεραπείας με Eylea, του σταθερού

 

δοσολογικού σχήματος ενέσεων κάθε 8 εβδομάδες (σύμφωνα με την

 

έγκριση), με άλλα εναλλακτικά σχήματα πχ παρατεταμένα

 

μεσοδαστήματα ενέσεων όπου τα παρατεταμένα διαστήματα θεραπείας

 

να βασίζονται στις οπτικές και ανατομικές παραμέτρους (PRN και

 

θεραπεία & επέκταση).

 

 

 

Σχόλια

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Βοήθεια
  • Get it on Google Play
  • Σχετικά
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται