Greek
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Fablyn (lasofoxifene tartrate) – οροι ή περιορισμοι σχετικα με τη διαθεση και τη χρηση - G03

Updated on site: 06-Oct-2017

Όνομα φαρμάκουFablyn
Κωδικός ATCG03
Ουσίαlasofoxifene tartrate
ΚατασκευαστήςDr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH

A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ

Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικώς δραστικής ουσίας

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Δεν εφαρμόζεται.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων

 

 

ύ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

χ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ισ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ε

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

σ

 

 

Heinrich Mack Strasse 35

 

 

 

 

 

 

 

 

ν

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

έ

 

 

 

 

D-89257 Illertissen

 

 

 

 

 

 

λ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

π

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ι

 

 

 

 

 

 

Γερμανία

 

 

 

 

α

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ίν

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ε

 

 

 

 

 

 

 

 

B. ΟΙ ΟΡΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

 

 

ν

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

δε

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ς

ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΠΟΥ

 

 

ΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗία

 

 

 

ο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣρ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

λ

φ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγήο.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

υκ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥκια

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ε

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

δ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ά

 

 

Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διασφαλίσει ότι, πριν την κυκλοφορία του προϊόντος στην

αγορά, θα παρέχεται πρόσβαση σε εκπαιδευτικόη πρόγραμμα ελαχιστοποίησης κινδύνου σε όλους τους

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ίο

 

οι οποίοι αναμένεται να συνταγογραφήσουν το

επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψηςυ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ο

 

 

FABLYN ή να ζητήσουν γυναικολογικό υπερηχογράφημα για ασθενείς που βρίσκονται υπο θεραπεία με

FABLYN.

 

 

 

 

 

π

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ο

 

 

 

 

 

Το πρόγραμμα

θα είναι σε ηλεκτρονικήυ

και σε έντυπη μορφή, και οι δυο μορφές θα είναι πανομοιότυπες

σε περιεχόμενο.

 

 

τ

 

 

 

 

 

 

 

ν

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ϊό

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Τα εκπαιδευτικά υλικά τ υ προγράμματος θα παρέχονται μέσω των ακολούθων μέσων:

 

 

 

 

 

ρ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

π

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ό

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Μέσω του διαδικτύου

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ι

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Σε ηλεκτρονική μορφή (CD)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

υ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Σετέν υπη μορφή

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ε

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

κ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

α

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Το πρόγραμμα θα πρέπει να μεταβιβάζει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα:

 

μ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ρ

 

Το FABLYN αυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ).

α

 

 

Φ

 

 

Τους προτεινόμενους τρόπους προσέγγισης του μετριασμού του κινδύνου εμφάνισης φλεβικής

 

 

 

θρομβοεμβολής βάσει της ΠΧΠ, περιλαμβανομένων των αντενδείξεων του FABLYN σε ασθενείς

 

 

 

με ενεργό ή προηγούμενο ιστορικό ΦΘΕ.

 

 

 

 

 

Το FABLYN προκαλεί μορφολογικές μεταβολές, συγκεκριμένα την κυστική ατροφία του

 

 

 

ενδομητρίου. Έχει ως αποτέλεσμα την αύξηση στην μέση τιμή του πάχους του ενδομητρίου.

Βάσει κλινικών δοκιμών, οι μορφολογικές μεταβολές οι οποίες προκαλούνται από το FABLYN είναι καλοήθεις και δεν απαιτούν περαιτέρω εξετάσεις, εκτος εάν παρουσιαστεί κολπική αιμορραγία.

Αναφορές σε επίσημες διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές σχετικές με ιατρική παρακολούθηση της μήτρας.

Την ανάγκη για διακοπή της θεραπείας με FABLYN και διερεύνηση όταν παρουσιαστεί ανεξήγητη αιμορραγία από την μήτρα.

 

Το πρόγραμμα θα περιλαμβάνει το πλήρες κείμενο της ΠΧΠ.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ύ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

χ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ισ

 

 

Ο ΚΑΚ θα παρέχει επίσης πρόσβαση σε εκπαιδευτικό πρόγραμμα σε παθολόγους. Αυτό το πρόγραμμαε

θα

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

σ

 

 

 

 

εστιάσει στην ερμηνία της βιοψίας του ενδομητρίου σε γυναίκες υπο θεραπεία με FABLYN. Αυτό θα

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ν

 

 

 

 

πρέπει να είναι σε συμφωνία με επίσημες διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές και να υποστηρίζεται από

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

έ

 

 

 

 

 

 

στοιχεία τα οποία έχουν δημοσιευτεί σε ιατρικό περιοδικό τύπο, αξιολογηθέντα από ομοτίμους ειδικούς.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

λ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ιπ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

α

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ίν

 

 

 

 

 

 

 

Σύστημα Φαρμακοεπαγρύπνησης

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ε

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ν

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ε

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

δ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης που

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ς

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.1 της άδειας κυκλοφορίας έχει εγκατίαστ θεί και λειτουργεί πριν και

 

 

 

κατά τη διάρκεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος στην αγοράρ .

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου

 

 

 

 

 

 

 

 

 

φ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

λ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

κ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

υ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να πραγματοποιήσει τις μελέτες και τις επιπρόσθετες δραστηριότητες

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

κ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

φαρμοκοεπαγρύπνησης όπως αναφέρονται στο Σχέδ ο Φαρμοκοεπαγρύπνησης που συμφωνήθηκε στην

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ια

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

έκδοση 1.4 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (RiskεManagement Plan, RMP), το οποίο παρουσιάζεται

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

δ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

στην Ενότητα 1.8.2 της Αίτησης για χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας καθώς και οποιεσδήποτε

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ά

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

επακόλουθες επικαιροποιήσεις του RMP όπωςησυμφωνήθηκαν από τη CHMP.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

υ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ίο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Σύμφωνα με την Κατευθυντήρια γραμμή της CHMP που αφορά τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ο

 

 

 

χρήση, το αναθεωρημένο RMP θα πρέπει να

 

 

τα φαρμακευτικά προϊόντα που προορίζονται για ανθρώπινη

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

π

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

κατατεθεί ταυτόχρονα με την επόμενηο

Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης για την Aσφάλεια (ΕΠΠΑ).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

υ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

τ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Επιπρόσθετα, ένα αναθεωρημένο RMP θα πρέπει να κατατεθεί

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ν

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ϊό

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Όταν ληφθούν νέες πληροφορίες οι οποίες ενδεχομένως έχουν επίπτωση στις τρέχουσες

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ΠροδιαγραφέςρΑσφάλειας, το Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης ή τις δραστηριότητες

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

π

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ελαχιστοποίησης του κινδύνου

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ό

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Μέσα κσε 60 ημέρες από την επίτευξη ενός σημαντικού ορόσημου (που αφορούν στην

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ι

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

τ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

φαρμακοεπαγρύπνηση ή την ελαχιστοποίηση του κινδύνου)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

υ

αιτήματος του EMEA

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Κατόπινε

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

κ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

α

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

μ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ρ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

α

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Φ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Σχόλια

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Βοήθεια
  • Get it on Google Play
  • Σχετικά
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται