Greek
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Farydak (panobinostat lactate anhydrous) – φυλλο οδηγιων χρησησ - L01XX42

Updated on site: 06-Oct-2017

Όνομα φαρμάκουFarydak
Κωδικός ATCL01XX42
Ουσίαpanobinostat lactate anhydrous
ΚατασκευαστήςNovartis Europharm Ltd

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Farydak 10 mg σκληρά καψάκια Farydak 15 mg σκληρά καψάκια Farydak 20 mg σκληρά καψάκια

πανομπινοστάτη

Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

-Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

-Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

-Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

-Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1.Τι είναι το Farydak και ποια είναι η χρήση του

2.Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Farydak

3.Πώς να πάρετε το Farydak

4.Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5.Πώς να φυλάσσεται το Farydak

6.Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.Τι είναι το Farydak και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το Farydak

Το Farydak είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία πανομπινοστάτη, η οποία ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων, τα οποία ονομάζονται αναστολείς της παν-αποκετυλάσης.

Ποια είναι η χρήση του Farydak

Το Farydak χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με έναν σπάνιο καρκίνο του αίματος, ο οποίος ονομάζεται πολλαπλό μυέλωμα. Το πολλαπλό μυέλωμα είναι μία διαταραχή των κυττάρων του πλάσματος (είδος κυττάρου του αίματος), τα οποία αναπτύσσονται ανεξέλεγκτα στον μυελό των οστών.

Το Farydak εμποδίζει την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων του πλάσματος και μειώνει τον αριθμό των καρκινικών κυττάρων.

Το Farydak χρησιμοποιείται πάντα μαζί με δύο άλλα αντικαρκινικά φάρμακα. τη μπορτεζομίμπη και τη δεξαμεθαζόνη.

Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τον τρόπο δράσης του Farydak ή τους λόγους για τους οποίους σας έχει συνταγογραφηθεί, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

2.Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Farydak

Μην πάρετε το Farydak:

-σε περίπτωση αλλεργίας στην πανομπινοστάτη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

-αν θηλάζετε

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Ακολουθήστε όλες τις οδηγίες του γιατρού σας προσεκτικά.

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε Farydak:

εάν έχετε ηπατικά προβλήματα ή είχατε ποτέ ηπατική νόσο.

εάν έχετε καρδιακά προβλήματα ή προβλήματα καρδιακού ρυθμού, όπως είναι ο ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός ή μία κατάσταση, η οποία ονομάζεται σύνδρομο μακρού QT.

εάν έχετε βακτηριακή, ιογενή ή μυκητιασική λοίμωξη.

εάν έχετε γαστρεντερικά προβλήματα, όπως είναι η διάρροια, η ναυτία ή ο έμετος.

εάν έχετε προβλήματα με την πήξη του αίματος (διαταραχή της πηκτικότητας).

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αμέσως κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Farydak:

εάν παρατηρήσετε τυχόν σημεία γαστρεντερικού προβλήματος.

εάν παρατηρήσετε τυχόν σημεία ηπατικού προβλήματος.

εάν παρατηρήσετε τυχόν σημεία λοίμωξης.

εάν παρατηρήσετε τυχόν σημεία καρδιακού προβλήματος.

Οκατάλογος των σχετιζόμενων συμπτωμάτων παρέχεται στην παράγραφο 4, Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.

Ογιατρός σας ενδέχεται να πρέπει να αλλάξει τη δόση σας, να διακόψει προσωρινά ή να σταματήσει πλήρως τη θεραπεία σας με το Farydak σε περίπτωση που σας παρουσιαστούν ανεπιθύμητες ενέργειες.

Παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Farydak

Θα υποβάλλεστε σε εξετάσεις αίματος τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Farydak. Οι εξετάσεις αυτές πραγματοποιούνται για να:

ελεγχθεί πόσο καλά λειτουργεί το ήπαρ σας (μετρώντας τα επίπεδα της χολερυθρίνης και των τρανσαμινασών στο αίμα σας, οι οποίες είναι οι ουσίες που συνθέτει το ήπαρ σας).

ελεγχθεί η ποσότητα ορισμένων κυττάρων του αίματος (λευκά αιμοσφαίρια, ερυθρά αιμοσφαίρια, αιμοπετάλια).

ελεγχθεί η ποσότητα των ηλεκτρολυτών (όπως είναι το κάλιο, το μαγνήσιο, ο φωσφόρος) στο σώμα σας.

Ελεγχθεί πόσο καλά δουλεύουν ο θυρεοειδής και η υπόφυση (μετρώντας τα επίπεδα των θυρεοειδικών ορμονών στο αίμα σας).

Η καρδιακή σας συχνότητα θα ελέγχεται, επίσης, χρησιμοποιώντας ένα μηχάνημα, το οποίο μετρά την ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς (ονομάζεται ΗΚΓ).

Παιδιά και έφηβοι

Το Farydak δεν θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.

Άλλα φάρμακα και Farydak

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που λαμβάνονται χωρίς συνταγή, όπως είναι οι βιταμίνες ή τα φυτικά συμπληρώματα, γιατί μπορεί να αλληλεπιδράσουν με το Farydak.

Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:

φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένων των μυκητιασικών λοιμώξεων (όπως είναι η κετοκοναζόλη, η ιτρακοναζόλη, η βορικοναζόλη ή η ποζακοναζόλη) και ορισμένων βακτηριακών λοιμώξεων (όπως είναι τα αντιβιοτικά, όπως είναι η κλαριθρομυκίνη ή η τελιθρομυκίνη). Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της φυματίωσης, όπως η ριφαμπουτίνη και η ριφαμπικίνη.

φάρμακα που χρησιμοποιούνται για να σταματήσουν τις επιληπτικές κρίσεις ή τους σπασμούς (αντιεπιληπτικά όπως η καρβαμαζεπίνη, η φερφεραζίνη, η φαινοβαρβάτάλη ή φαινυτοϊνη).

φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του HIV, όπως είναι η ριτοναβίρη, σακουιναβίρη.

φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης όπως η νεφαζοδόνη.

St. John’s wort, ένα φυτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για την κατάθλιψη.

φάρμακα για την πρόληψη της πήξης του αίματος, τα οποία ονομάζονται αντιπηκτικά, όπως είναι η βαρφαρίνη ή η ηπαρίνη.

φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του βήχα, όπως είναι η δεξτρομεθορφάνη.

φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού, όπως είναι η αμιωδαρόνη, η δισοπυραμίδη, η προκαϊναμίδη, η κινιδίνη, η προπαφαινόνη ή η σοταλόλη.

φάρμακα, τα οποία ενδέχεται να έχουν ανεπιθύμητη επίδραση στην καρδιά (η οποία ονομάζεται παράταση του διαστήματος QT), όπως είναι η χλωροκίνη, η αλοφαντρίνη, η μεθαδόνη, η μοξιφλοξασίνη, η βεπριδίλη,ή η πιμοζίδη.

φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υπέρτασης όπως η μετοπρολόλη ή η νεμπιβολόλη.

φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία αρκετών προβλημάτων ψυχικής υγείας, όπως είναι η ρισπεριδόνη.

φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού, όπως είναι η ταμοξιφαίνη.

φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ναυτίας και του εμέτου όπως είναι η δολασετρόνη, η ονδανσετρόνη ή η τροπισετρόνη. Αυτά ενδέχεται να ασκήσουν, επίσης, δυσμενή επίδραση στην καρδιά (παράταση του QT).

η ατομοξετίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ελλειμματικής προσοχής και υπερκινητικότητας.

Τα φάρμακα αυτά πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή ή μπορεί να χρειαστεί να αποφευχθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Farydak. Αν παίρνετε κάποιο από αυτά τα φάρμακα, ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφίσει ένα διαφορετικό φάρμακο κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με

Farydak.

Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε βέβαιος εάν το φάρμακό σας είναι ένα από τα φάρμακα που αναφέρονται πιο πάνω.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Farydak, θα πρέπει να ενημερώσετε, επίσης, τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν σας έχει συνταγογραφηθεί άλλο φάρμακο, το οποίο δεν έχετε ήδη λάβει.

Το Farydakμε τροφές και ποτά

Δεν θα πρέπει να τρώτε το εξωτικό φρούτο καραμπόλα, ρόδι ή γκρέιπφρουτ ή να πίνετε χυμό ροδιού ή γκρέιπφρουτ κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Farydak, καθώς αυτό ενδέχεται να αυξήσει την ποσότητα του φαρμάκου που διέρχεται στο αίμα σας.

Κύηση και θηλασμός

Λόγω του πιθανού κινδύνου θανάτου ή δυσπλασιών για το έμβρυο, το Farydak δεν θα πρέπει να λαμβάνεται κατά:

Την κύηση

Το Farydak δεν θα πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός εάν το πιθανό όφελος για τη μητέρα είναι μεγαλύτερο από τον πιθανό κίνδυνο για το μωρό. Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας. Ο γιατρός θα συζητήσει μαζί σας τους πιθανούς κινδύνους από τη λήψη του Farydak κατά τη διάρκεια της κύησης.

Το θηλασμό

Δεν θα πρέπει να πάρετε το Farydak εάν θηλάζετε.

Αντισύλληψη για τις γυναίκες και τους άνδρες

Λόγω του πιθανού κινδύνου θανάτου ή δυσπλασιών για το έμβρυο θα πρέπει να χρησιμοποιείται τις ακόλουθες μεθόδους αντισύλληψης ενόσω παίρνετε το Farydak:

Για τις γυναίκες που παίρνουν Farydak

Εάν είστε σεξουαλικά ενεργή γυναίκα, πρέπει να κάνετε μια δοκιμασία κύησης πριν αρχίσετε τη θεραπεία με Farydak και πρέπει να χρησιμοποιείτε ιδιαίτερα αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Farydak. Πρέπει να τη χρησιμοποιείτε, επίσης, για τρεις μήνες μετά από τη διακοπή της λήψης του Farydak. Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας ποια είναι η καλύτερη μέθοδος για να χρησιμοποιήσετε. Αν χρησιμοποιείτε ορμονικό αντισυλληπτικό θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε επίσης και μία αντισυλληπτική μέθοδο φραγμού (όπως προφυλακτικό ή διάφραγμα).

Για τους άνδρες που παίρνουν Farydak

Εάν είστε σεξουαλικά ενεργός άνδρας, πρέπει να χρησιμοποιείτε προφυλακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Farydak. Θα πρέπει να τα χρησιμοποιείτε, επίσης, για έξι μήνες μετά από τη διακοπή της λήψης του Farydak. Εάν σύντροφός σας μπορεί να μείνει έγκυος θα πρέπει να χρησιμοποιεί, επίσης, ιδιαίτερα αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας και για έξι μήνες στη συνέχεια. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν η σύντροφός σας μείνει έγκυος ενώ λαμβάνετε το Farydak ή κατά τη διάρκεια των έξι μηνών που έπονται της θεραπείας σας με Farydak.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Το Farydak είναι πιθανό να έχει μια μικρή επίπτωση στην ικανότητά σας να οδηγείτε και να χρησιμοποιείτε μηχανές. Εάν αισθανθείτε ζάλη όσο παίρνετε αυτό το φάρμακο μην οδηγήσετε όχημα και μη χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανήματα.

3.Πώς να πάρετε το Farydak

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Πόση δόση θα πρέπει να πάρετε

Το Farydak λαμβάνεται σε διάστημα 21 ημερών (2 εβδομάδες θεραπείας και 1 εβδομάδα αποχής από τη θεραπεία) - αυτό ονομάζεται κύκλος θεραπείας.

Δεν παίρνετε το φάρμακο καθημερινά.

Με βάση τη σύσταση του γιατρού σας η δόση του Farydak είναι είτε 20 mg ή 15 mg ή 10 mg, η οποία πρέπει να λαμβάνεται μία φορά την ημέρα τις ημέρες 1, 3, 5, 8, 10 και 12 κύκλου 21-ημερών.

Μην παίρνετε το Farydak στην Εβδομάδα 3.

Μετά από την Εβδομάδα 3, ξεκινάτε ένα νέο κύκλο ξανά όπως φαίνεται στους Πίνακες 1 και 2 παρακάτω.

Παρακαλούμε δείτε τον Πίνακα 1 για τους κύκλους 1 έως 8 και τον Πίνακα 2 για τους κύκλους 9 -16.

Πίνακας 1 Συνιστώμενο πρόγραμμα για τη λήψη του Farydak σε συνδυασμό με μπορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη (κύκλοι 1-8)

 

 

Εβομάδα 1

 

 

 

 

Εβδομάδα 2

 

 

Εβδομάδα 3

(Κύκλοι

 

 

Ημέρες

 

 

 

 

Ημέρες

 

 

 

3-εβδομάδων)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Farydak

 

 

 

 

 

 

 

 

Περίοδος ανάπαυσης

Μπορτεζομίμπη

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Περίοδος ανάπαυσης

Δεξαμεθαζόνη

 

 

 

 

 

 

Περίοδος ανάπαυσης

Πίνακας 2 Συνιστώμενο πρόγραμμα για τη λήψη του Farydak σε συνδυασμό με μπορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη (κύκλοι 9-16)

Κύκλοι 9-16

 

 

Εβδομάδα 1

 

 

 

 

Εβδομάδα 2

 

 

Εβδομάδα 3

(Κύκλοι

 

 

 

Ημέρες

 

 

 

 

 

Ημέρες

 

 

 

3-εβδομάδων)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Farydak

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Περίοδος ανάπαυσης

Μπορτεζομίμπη

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Περίοδος ανάπαυσης

Δεξαμεθαζόνη

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Περίοδος ανάπαυσης

Ο γιατρός σας θα σας πει ακριβώς πόσα καψάκια Farydak πρέπει να πάρετε. Μην αλλάξετε τη δόση χωρίς να έχετε μιλήσει πρώτα με τον γιατρό σας.

Παίρνετε το Farydak μία φορά την ημέρα την ίδια ώρα κάθε μέρα μόνο στις προγραμματισμένες μέρες.

Λήψη του φαρμάκου

Καταπίνετε το καψάκιο ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό.

Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.

Μην μασάτε ή θρυμματίζετε τα καψάκια.

Εάν πρέπει να κάνετε εμετό μετά από την κατάποση καψακίων Farydak, μην πάρετε άλλα καψάκια μέχρι την επόμενη προγραμματισμένη σας επίσκεψη.

Πώς να χρησιμοποιήσετε τιν κυψέλη του Farydak

Μία κυψέλη Farydak = 3 εβδομάδες = 1 κύκλος

Οι ημέρες του κύκλου είναι αριθμημένες στην κυψέλη.

Πάρτε το Farydak τις ημέρες 1, 3 και 5 και τις ημέρες 8, 10 και

12.

Πιέστε την κάψουλα του Farydak από τις θήκες στις ημέρες 1, 3 και 5 της εβδομάδας 1 και στις ημέρες 8, 10 και 12 της εβδομάδας 2.

Τις ημέρες που δεν πρέπει να πάρετε Farydak, συμπεριλαμβανομένης της περιόδου ανάπαυσης την εβδομάδα 3, ξύστε τις αντίστοιχες άδειες κοιλότητες με το νύχι σας για να βοηθηθείτε να παρακολουθείτε το πρόγραμμά λήψης της φαρμακευτικής σας αγωγής.

Για πόσο χρονικό διάστημα πρέπει να πάρετε το Farydak

Συνεχίστε να παίρνετε το Farydak για όσο διάστημα σας λέει ο γιατρός σας. Πρόκειται για μία μαχροχρόνια θεραπεία με 16 κύκλους (48 εβδομάδες). Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την κατάστασή σας για να διαπιστώσει εάν η θεραπεία επιδρά. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με το για πόσο διάστημα πρέπει να παίρνετε το Farydak, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Farydak από την κανονική

Εάν πάρετε κατά λάθος περισσότερα καψάκια από όσα θα έπρεπε ή εάν κάποιος άλλος έχει πάρει κατά λάθος το φάρμακό σας, επικοινωνήστε με γιατρό ή μεταβείτε αμέσως νοσοκομείο. Να έχετε μαζί σας τη συσκευασία και αυτό το φύλλο οδηγιών. Μπορεί να χρειαστείτε φαρμακευτική θεραπεία.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Farydak

Εάν έχουν παρέλθει λιγότερες από 12 ώρες από την ώρα που θα έπρεπε να έχετε λάβει το φάρμακο, πάρτε τη δόση που παραλείψατε αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Στη συνέχεια, συνεχίστε να λαμβάνετε κανονικά το φάρμακο.

Εάν έχουν παρέλθει περισσότερες από 12 ώρες από την ώρα που θα έπρεπε να έχετε λάβει το φάρμακο, παραλείψτε τη δόση που παραλείψατε. Στη συνέχεια, συνεχίστε να λαμβάνετε κανονικά το φάρμακο.

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Μην πάρετε ποτέ τη δόση του Farydak που παραλείψατε σε μία από τις ημέρες "αποχής από τη θεραπεία" όταν δεν έχει προγραμματιστεί δόση του Farydak.

Ενημερώστε τον γιατρό σας για όλες τις δόσεις που έχετε παραλείψει κατά τη διάρκεια οποιουδήποτε κύκλου θεραπείας 21 ημερών.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4.Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες θα μπορούσαν να είναι σοβαρές

ΣΤΑΜΑΤΗΣΤΕ τη λήψη του Farydak και ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια αν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω:

δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση, οίδημα στο πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα ή τον φάρυγγα, σοβαρό κνησμό του δέρματος, με ερυθρό εξάνθημα ή επηρμένες διογκώσεις (πιθανά σημεία αλλεργικής αντίδρασης)

σοβαρός πονοκέφαλος, αίσθημα αδυναμίας ή παράλυση των άκρων ή του προσώπου, δυσκολία κατά την ομιλία, αιφνίδια απώλεια της συνείδησης (δυνητικά σημεία προβλημάτων του νευρικού συστήματος, όπως είναι η αιμορραγία ή το οίδημα στο σκελετό ή τον εγκέφαλο)

ταχεία αναπνοή, αίσθημα ζάλης

αιφνίδιος και συνθλιπτικός πόνος στο στήθος, αίσθημα κόπωσης, ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός (δυνητικά σημεία καρδιακού επεισοδίου)

βήχας με αίμα, έκκριση υγρού με αίμα από τη μύτη (σημεία αιμορραγίας στους πνεύμονες)

αιματέμεση, μαύρα κόπρανα ή κόπρανα με αίμα, διέλευση νωπού αίματος από τον πρωκτό, συνήθως στα ή με τα κόπρανα (σημεία γαστρεντερικής αιμορραγίας)

δυσκολία στην αναπνοή με μπλε χρώμα γύρω από το στόμα, η οποία θα μπορούσε να οδηγήσει σε απώλεια της συνείδησης (σημείο σοβαρών πνευμονικών προβλημάτων)

πυρετός, πόνος στο στήθος, αυξημένη καρδιακή συχνότητα, μειωμένη αρτηριακή πίεση, δύσπνοια ή ταχεία αναπνοή (σημεία δηλητηρίασης του αίματος, τα οποία είναι, επίσης, γνωστά ως σηψαιμία)

πόνος ή δυσφορία στον θώρακα, μεταβολές στον καρδιακό σας ρυθμό (γρήγορος ή αργός), αίσθημα παλμών, λιποθυμία, ζάλη, μπλε αποχρωματισμός των χειλιών, δύσπνοια, οίδημα των κάτω άκρων ή του δέρματος (σημεία καρδιολογικών προβλημάτων)

Ενημερώστε αμέσως έναν γιατρό ή έναν φαρμακοποιό, εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες

πόνος στο στομάχι ή την κοιλία, ναυτία, διάρροια, έμετος, μαύρα κόπρανα ή κόπρανα με αίμα, δυσκοιλιότητας, καύσος, οίδημα ή τυμπανισμός της κοιλίας (σημεία γαστρεντερικού προβλήματος)

νέα ή επιδεινούμενα συμπτώματα, όπως είναι ο βήχας με ή χωρίς βλέννη, πυρετό, δύσκολη ή επώδυνη αναπνοή, συριγμό, πόνο στο στήθος κατά την αναπνοή, δύσπνοια ή δυσκολία στην αναπνοή, πόνος ή αίσθημα καύσου κατά την ούρηση, υπερβολικό αίσθημα ανάγκης ούρησης, αίμα στα ούρα (σημεία λοίμωξης στους πνεύμονες ή το ουροποιητικό)

πυρετός, πονόλαιμος ή στοματικά έλκη λόγω λοιμώξεων (σημεία χαμηλού επιπέδου λευκών αιμοσφαιρίων)

αιφνίδια απώλεια ή εκχύμωση κάτω από το δέρμα (σημεία χαμηλού επιπέδου αιμοπεταλίων στο αίμα)

διάρροια, κοιλιακό άλγος, πυρετός (σημεία φλεγμονής στο κόλον)

ζάλη, ειδικά σε όρθια στάση (σημείο χαμηλής αρτηριακής πίεσης)

αίσθημα δίψας, χαμηλή παραγωγή ούρων, απώλεια βάρους, ξηρό ερυθρωπό δέρμα, ευερεθιστότητα (σημεία αφυδάτωσης)

διογκωμένοι αστράγαλοι (σημείο χαμηλού επιπέδου λευκωματίνης στο αίμα, το οποίο είναι γνωστό ως υποαλβουμινουρία)

αίσθημα κόπωσης, κνησμός, ωχρότητα δέρματος ή του λευκού τμήματος των οφθαλμών, ναυτία ή έμετος, απώλεια όρεξης, πόνος στη δεξιά πλευρά του στομάχου σας, ούρα σκούρου ή καφέ χρώματος, ευκολότερη αιμορραγία ή εκχυμώσεις από ότι συνήθως (σημεία ηπατικού προβλήματος)

σοβαρά μειωμένη παραγωγή ούρων, οίδημα των ποδιών (σημεία νεφρικού προβλήματος)

μυϊκή αδυναμία, μυϊκοί σπασμοί, ασυνήθιστος καρδιακός ρυθμός (σημεία μεταβολών στο επίπεδο του καλίου στο αίμα)

Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Εάν κάποια από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει σοβαρή, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

αίσθημα κόπωσης, ωχρότητα δέρματος. Αυτά θα μπορούσαν να είναι σημεία χαμηλού επιπέδου ερυθρών αιμοσφαιρίων.

μειωμένη όρεξη ή απώλεια βάρους

δυσκολία μέχρι την έλευση του ύπνου ή κατά τον ύπνο (αυπνία)

πονοκέφαλος

αίσθημα ζάλης, κόπωσης ή αδυναμίας

έμετος, ναυτία, στομαχικές διαταραχές, δυσπεψία

πρήξιμο στα πόδια ή τα χέρια

μειωμένο επίπεδο φωσφόρου ή νατρίου στο αίμα

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα)

εξάνθημα με μικρές γεμάτες με υγρό φουσκάλες, το οποίο εμφανίζεται σε ερυθρωπό δέρμα, στόμα ή ούλα (σημεία δυνητικά σοβαρής ιογενούς λοίμωξης)

φλεγμένον αυτί, αιμορραγία από τη μύτη ή αιμορραγία στο λευκό του οφθαλμού, εκχύμωση, φλεγμένον δέρμα από λοίμωξη (εξάνθημα, ερυθρό δέρμα, το οποίο είναι, επίσης, γνωστό ως ερύθημα)

κοιλιακός πόνος, διάρροια, οίδημα ή τυμπανισμός στομάχου (σημεία φλεγμονής της επένδυσης του στομάχου)

στοματικές άφθες (μυκητιασική λοίμωξη του στόματος)

αίσθημα δίψας, υψηλή παραγωγή ούρων, αυξημένη όρεξη με απώλεια βάρους (σημεία υψηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα)

ταχεία πρόσληψη βάρους, οίδημα των χεριών, των αστραγάλων, των ποδιών ή του προσώπου (σημεία κατακράτησης υγρών)

μειωμένο επίπεδο ασβεστίου στο αίμα, το οποίο οδηγεί ορισμένες φορές σε κράμπες

μη ελεγχόμενος τρόμος του σώματος

αίσθημα παλμών

ήχος κροταλίσματος, ρόγχου ή τριγμού που προκαλείται από τους πνεύμονες κατά την αναπνοή

ξηρά, σκασμένα χείλη

ξηροστομία ή μεταβολές στο αίσθημα της γεύσης σας

τυμπανισμός

πόνος ή φλεγμονή στις αρθρώσεις

αίμα στα ούρα (σημείο νεφρικού προβλήματος)

αδυναμία ελέγχου της ροής των ούρων εξαιτίας απώλειας ή ασθενούς ελέγχου της ουροδόχου κύστεως

ρίγη

πρόσληψη βάρους, αίσθημα κόπωσης, τριχόπτωση, μυϊκή αδυναμία, αίσθημα κρύου (σημεία υποενεργού θυρεοειδούς αδένα, ο οποίος είναι γνωστός ως υποθυρεοειδισμός)

γενικό αίσθημα ασθένειας

αυξημένο επίπεδο ουρικού οξέος στο αίμα

μειωμένο επίπεδο μαγνησίου στο αίμα

αυξημένο επίπεδο του κατάλοιπου κρεατινίνη στο αίμα

αυξημένα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων αλανινική αμινοτρανφεράση (ALT), ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) ή αλκαλική φωσφατάση στο αίμα (ALP).

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα)

ερυθρές ή μωβ, επίπεδες κηλίδες μεγέθους κεφαλής πινέζας κάτω από το δέρμα

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.Πώς να φυλάσσεται το Farydak

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο φύλλο αλουμινίου της κυψέλης.

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.

Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.

Να μη λαμβάνετε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η συσκευασία έχει καταστραφεί ή εάν υπάρχουν σημεία παραβίασης.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Farydak

-Η δραστική ουσία του Farydak είναι η πανομπινοστάτη.

-Κάθε σκληρό καψάκιο Farydak των 10 mg περιέχει 10 mg πανομπινοστάτης. Τα άλλα συστατικά είναι: στεατικό μαγνήσιο, μαννιτόλη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, προζελατινοποιημένο άμυλο (αραβοσίτου), ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), κυανό FCF (E133), οξείδιο σιδήρου κίτρινο (E172), οξείδιο σιδήρου μέλαν (E172), προπυλενογλυκόλη (E1520), κόμμεα λάκκας στιλβωμένα.

-Κάθε σκληρό καψάκιο Farydak των 15 mg περιέχει 15 mg πανομπινοστάτης. Τα άλλα συστατικά είναι: στεατικό μαγνήσιο, μαννιτόλη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, προζελατινοποιημένο άμυλο (αραβοσίτου), ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), οξείδιο σιδήρου κίτρινο (E172), οξείδιο σιδήρου ερυθρό (Ε172), μέλαν οξείδιο σιδήρου (E172), προπυλενογλυκόλη (E1520), κόμμεα λάκκας στιλβωμένα..

-Κάθε σκληρό καψάκιο Farydak των 20 mg περιέχει 20 mg πανομπινοστάτης. Τα άλλα συστατικά είναι: στεατικό μαγνήσιο, μαννιτόλη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, προζελατινοποιημένο άμυλο (αραβοσίτου), ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), οξείδιο σιδήρου ερυθρό (Ε172), υδροξείδιο αμμωνίας, οξείδιο σιδήρου μέλαν (E172), προπυλενογλυκόλη (E1520), κόμμεα λάκκας στιλβωμένα.

Εμφάνιση του Farydak και περιεχόμενο της συσκευασίας

Τα σκληρά καψάκια 10 mg Farydak είναι αδιαφανή καψάκια ανοιχτού πράσινου χρώματος (15,6– 16,2 mm), τα οποία περιέχουν λευκή έως υπόλευκη κόνι, με ακτινοειδή ένδειξη "LBH 10 mg" με μαύρη μελάνη στο καπάκι και δύο ακτινοειδείς λωρίδες με μαύρη μελάνη στο σώμα, τα οποία παρέχονται σε κυψέλες.

Τα σκληρά καψάκια 15 mg Farydak είναι αδιαφανή καψάκια πορτοκαλί χρώματος (19,1–19,7 mm), τα οποία περιέχουν λευκή έως υπόλευκη κόνι, με ακτινοειδή ένδειξη "LBH 15 mg" με μαύρη μελάνη στο καπάκι και δύο ακτινοειδείς λωρίδες με μαύρη μελάνη στο σώμα, τα οποία παρέχονται σε κυψέλες.

Τα σκληρά καψάκια 20 mg Farydak είναι αδιαφανή καψάκια ερυθρού χρώματος (19,1–19,7 mm), τα οποία περιέχουν λευκή έως υπόλευκη κόνι, με ακτινοειδή ένδειξη "LBH 20 mg" με μαύρη μελάνη στο καπάκι και δύο ακτινοειδείς λωρίδες με μαύρη μελάνη στο σώμα, τα οποία παρέχονται σε κυψέλες.

Διατίθενται τα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας: συσκευασίες κυψελών, οι οποίες περιέχουν 6, 12 ή 24 καψάκια.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR

Ηνωμένο Βασίλειο

Παραγωγός

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25

90429 Nuremberg

Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:

Belgie/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Τηλ.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356; 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Τηλ.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 (1) 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354; 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44; 1276 698370

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙV

ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Επιστημονικά πορίσματα

Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για τo patobinostat, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:

Από τα διαθέσιμα δεδομένα μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, η αιτιολογική συσχέτιση μεταξύ panobinostat και της δυσκοιλιότητας είναι ασαφής. Εντούτοις η συσχέτιση μεταξύ μπορτεζομίμπης και δυσκοιλιότητας είναι καλά τεκμηριωμένη. Από τα δεδομένα μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου δεν είναι δυνατόν να αποδοθεί επί του παρόντος οριστικά σχέση αιτίου και αιτιατού μεταξύ panobinostat και περιφερικής νευροπάθειας.

Ο λόγος για την αλλαγή της Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) παράγραφος 4.8 (ανεπιθύμητες ενέργειες) είναι να περιληφθεί μια δήλωση που να διευκρινίζει ότι τα δεδομένα που παρουσιάζονται είναι τα οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που αποδίδονται στο panobinostat μόνο.

Η ισχύουσα παράγραφος 4.8 (ανεπιθύμητες ενέργειες) της Περίληψης Χαρακτηριστικών του προϊόντος του panobinostat αναφέρει: «Τα δεδομένα ασφάλειας που αναφέρονται στη συνέχεια βασίζονται στην κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ (Panorama 1) σε 381 ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα υπό θεραπεία με 20 mg πανομπινοστάτης άπαξ ημερησίως τρεις φορές την εβδομάδα, σε δοσολογικό σχήμα 2 εβδομάδων θεραπείας και 1 εβδομάδας μη θεραπείας σε συνδυασμό με μπορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη.»

Αυτό υπονοεί ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάζονται στον Πίνακα 7 της ΠΧΠ αφορούν τo panobinostat σε συνδυασμό με μπορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη. Εντούτοις η παράγραφος 5.1 δηλώνει ότι η μελέτη Panorama 1 συνέκρινε δύο σκέλη θεραπείας 1) panobinostat + μπορτεζομίμπη + δεξαμεθαζόνη και 2) εικονικό φάρμακο + μπορτεζομίμπη + δεξαμεθαζόνη. Η ανάλυση των δεδομένων ασφαλείας από τη μελέτη Panorama 1 είναι πιθανό να εντοπίζουν τις συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που αποδίδονται στο panobinostat παρά στον συνολικό συνδυασμό που περιλαμβάνει και μπορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη και για αυτό το λόγο είναι δυνατή η παρερμηνεία από τους συνταγογράφους/επαγγελματίες υγείας μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.

Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας επιβεβαίωσε ότι ο Πίνακας 7 στην παράγραφο 4.8 της ΠΧΠ του panobinostat παρουσιάζει ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάζονται πιο συχνά στο θεραπευτικό σκέλος των τριών (panobinostat + μπορτεζομίμπη + δεξαμεθαζόνη) παρά στο θεραπευτικό σκέλος (εικονικό φάρμακο + μπορτεζομίμπη + δεξαμεθαζόνη) στη μελέτη PANORAMA 1. Για το λόγο αυτό οι ανεπιθύμητες ενέργειες δυσκοιλιότητα και περιφερική νευροπάθεια για της οποίες δεν υπήρχε υποψία αιτιώδους συσχέτισης με το panobinostat δεν περιλαμβάνονταν στον Πίνακα 7 Για να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα σύγχυσης σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάζονται στη παράγραφο 4.8 (ανεπιθύμητες ενέργειες) και ειδικότερα στον Πίνακα 7 της ΠΧΠ του panobinostat, έχει τώρα προστεθεί μια δήλωση πριν τον Πίνακα 7 που διευκρινίζει ότι τα δεδομένα που παρουσιάζονται είναι οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που αποδίδονται στο panobinostat μόνο.

Ως εκ τούτου, ενόψει των στοιχείων που παρουσιάζονται στην ΕΠΠΑ που εξετάσθηκε, η PRAC έκρινε ότι οι αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος του φαρμακευτικού προϊόντος που περιέχει dabrafenib ήταν δικαιολογημένες.

Η CHMP συμφωνεί με τα επιστημονικά πορίσματα της PRAC.

Λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας κυκλοφορίας

Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για το panobinostat η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος που περιέχει panobinostat παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.

Η CHMP εισηγείται την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών).

Σχόλια

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Βοήθεια
  • Get it on Google Play
  • Σχετικά
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται