Greek
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Fexeric (ferric citrate coordination complex) – φυλλο οδηγιων χρησησ - V03AE

Updated on site: 06-Oct-2017

Όνομα φαρμάκουFexeric
Κωδικός ATCV03AE
Ουσίαferric citrate coordination complex
ΚατασκευαστήςKeryx Biopharma UK Ltd

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Fexeric 1 g επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

σύμπλοκο κιτρικού άλατος και σιδήρου

Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

-Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

-Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

-Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

-Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλ. παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1.Τι είναι το Fexeric και ποια είναι η χρήση του

2.Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Fexeric

3.Πώς να πάρετε το Fexeric

4.Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5.Πώς να φυλάσσεται το Fexeric

6.Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.Τι είναι το Fexeric και ποια είναι η χρήση του

Το Fexeric περιέχει ως δραστική ουσία σύμπλοκο κιτρικού άλατος και σιδήρου. Χορηγείται σε ενήλικες με νεφρική δυσλειτουργία για τη μείωση των υψηλών επιπέδων φωσφόρου στο αίμα.

Φώσφορο περιέχουν πολλές τροφές. Οι ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία δεν μπορούν να αποβάλλουν φυσιολογικά τον φώσφορο από τον οργανισμό τους, με αποτέλεσμα να έχουν υψηλά επίπεδα φωσφόρου στο αίμα. Η διατήρηση του φωσφόρου σε ικανοποιητικά επίπεδα είναι σημαντική για την καλή υγεία των οστών και των αιμοφόρων αγγείων και την αποφυγή του κνησμού στο δέρμα, της ερυθρότητας στα μάτια, του πόνου και των καταγμάτων στα οστά.

Το Fexeric δεσμεύει στον πεπτικό σωλήνα τον φώσφορο που προσλαμβάνεται από τις τροφές αποτρέποντας κατ' αυτόν τον τρόπο την απορρόφησή του από το αίμα. Ο φώσφορος που δεσμεύεται από το Fexeric αποβάλλεται εν συνεχεία από τον οργανισμό μέσω των περιττωμάτων.

Ενδεχομένως σας έχει συσταθεί ειδική διατροφή προκειμένου να αποφύγετε την αύξηση των επιπέδων φωσφόρου στο αίμα σας. Σε αυτήν την περίπτωση πρέπει να τη συνεχίσετε ακόμη και εάν λαμβάνετε Fexeric.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Fexeric

Μην πάρετε το Fexeric:

-σε περίπτωση αλλεργίας στο σύμπλοκο κιτρικού άλατος και σιδήρου ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)

-εάν τα επίπεδα φωσφόρου στο αίμα σας είναι χαμηλά

-εάν πάσχετε από σοβαρή νόσο του στομάχου ή του εντέρου όπως στομαχική ή εντερική αιμορραγία

-εάν πάσχετε από αιμοχρωμάτωση, μια πάθηση η οποία χαρακτηρίζεται από υπερβολική απορρόφηση του σιδήρου των τροφών από τον οργανισμό

-εάν έχετε οποιαδήποτε άλλη διαταραχή υπερβολικής συσσώρευσης σιδήρου.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Fexeric εάν:

-τα επίπεδα σιδήρου στον οργανισμό σας είναι υπερβολικά υψηλά

-έχετε εντερική φλεγμονή

Εξετάσεις παρακολούθησης

Το Fexeric αυξάνει τα επίπεδα σιδήρου στον οργανισμό σας. Η υπερβολική συσσώρευση σιδήρου είναι επικίνδυνη και γι' αυτόν τον λόγο θα υποβάλλεστε τακτικά σε αιματολογικές εξετάσεις, προκειμένου να ελέγχονται τα επίπεδα σιδήρου στο αίμα σας. Οι συγκεκριμένες αιματολογικές εξετάσεις μπορούν να συμπεριλαμβάνονται στον τακτικό έλεγχο που προβλέπεται για τη νεφρική σας νόσο.

Παιδιά και έφηβοι

Μην χορηγείτε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Fexeric δεν έχουν μελετηθεί στον συγκεκριμένο πληθυσμό.

Άλλα φάρμακα και Fexeric

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Τα ακόλουθα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν ή να επηρεαστούν από το Fexeric:

άλλα φάρμακα που περιέχουν σίδηρο

Επειδή το Fexeric περιέχει σίδηρο, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δόση των άλλων φαρμάκων που λαμβάνετε και τα οποία περιέχουν σίδηρο.

φάρμακα που περιέχουν αργίλιο

Το Fexeric δεν πρέπει να λαμβάνεται ταυτόχρονα με φάρμακα που περιέχουν αργίλιο.

Ενημερώστε επίσης τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή μπορεί να πάρετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα: Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση αυτών των φαρμάκων ή να σας συστήσει να λαμβάνετε τα φάρμακα αυτά 2 ώρες πριν ή μετά το Fexeric. Ενδεχομένως να χρειαστεί παρακολούθηση των επιπέδων των κατωτέρω φαρμάκων στο αίμα:

-σιπροφλοξασίνη, δοξυκυκλίνη, κεφδινίρη: φάρμακα για την αντιμετώπιση βακτηριακών λοιμώξεων

-βαλπροϊκό οξύ: φάρμακο για την αντιμετώπιση της επιληψίας και των ψυχικών διαταραχών

-σερτραλίνη: φάρμακο για τη θεραπεία της κατάθλιψης

-μεθοτρεξάτη: φάρμακο για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, του καρκίνου και της ψωρίασης.

-αλενδρονάτη: φάρμακο για την αντιμετώπιση της μειωμένης οστικής μάζας και πυκνότητας

-λεβοντόπα: φάρμακο για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον

-λεβοθυροξίνη: φάρμακο για την αντιμετώπιση της ανεπάρκειας των θυρεοειδικών ορμονών

Κύηση και θηλασμός

Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

κύηση

Εάν είστε σε αναπαραγωγική ηλικία, πρέπει κατά τη θεραπεία να χρησιμοποιείτε αντισυλληπτική μέθοδο. Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια αυτής της θεραπείας, πρέπει να ζητήσετε αμέσως τη συμβουλή του γιατρού σας. Δεν είναι γνωστό εάν το Fexeric επηρεάζει το έμβρυο.

θηλασμός

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε. Δεν είναι γνωστό εάν το Fexeric επηρεάζει το βρέφος μέσω του μητρικού γάλακτος.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Το Fexeric δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Το Fexeric περιέχει τις χρωστικές ουσίες FCF (E110) και Allura Red AC (E129)

οι οποίες ενδέχεται να προκαλούν αλλεργικές αντιδράσεις.

3.Πώς να πάρετε το Fexeric

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Ησυνιστώμενη δόση είναι:

-δόση έναρξης για ενήλικες: 3 έως 6 δισκία την ημέρα σε δόσεις μοιρασμένες με τα γεύματα της ημέρας ή αμέσως μετά. Η λήψη του φαρμάκου μαζί με τα γεύματα διευκολύνει τη δράση

του.

Για τους ασθενείς που δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση απαιτείται η χαμηλότερη δόση έναρξης: 3 δισκία την ημέρα σε δόσεις μοιρασμένες με τα γεύματα της ημέρας ή αμέσως μετά.

Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει ή να αυξήσει τη δόση έναρξης, ανάλογα με το επίπεδο του φωσφόρου στο αίμα σας. Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά τα επίπεδα του φωσφόρου σας. Η αιματολογική αυτή εξέταση μπορεί να συμπεριλαμβάνεται στον τακτικό έλεγχο της νεφρικής σας λειτουργίας.

-μέγιστη δόση: 12 δισκία την ημέρα σε δόσεις μοιρασμένες με τα γεύματα της ημέρας ή αμέσως μετά.

Τρόπος χορήγησης

Λαμβάνετε τα δισκία ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό, μαζί με τα γεύματα ή αμέσως μετά.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Fexeric από την κανονική

Εάν πάρετε μεγάλη δόση Fexeric, πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Εάν κάποιο παιδί πάρει τυχαία το Fexeric, επικοινωνήστε άμεσα με γιατρό ή με το κέντρο δηλητηριάσεων.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Fexeric

Πάρτε την επόμενη δόση μαζί με γεύμα την προγραμματισμένη ώρα. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Fexeric

Η απαιτούμενη θεραπεία για την μείωση των υψηλών επιπέδων φωσφόρου στο αίμα είναι συνήθως μακροχρόνια. Είναι σημαντικό να συνεχίσετε τη λήψη του Fexeric για το χρονικό διάστημα που ο γιατρός σας συνταγογραφεί το φάρμακο.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4.Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας σε περίπτωση:

-έντονου κοιλιακού άλγους ή δυσκοιλιότητας (όχι συχνές)

-αιματέμεσης (όχι συχνή)

-εμφάνισης αίματος στα κόπρανα (όχι συχνή)

Έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Fexeric από ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση:

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

-αποχρωματισμένα κόπρανα

-διάρροια

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα):

-δυσκοιλιότητα

-πόνος/ενοχλήσεις στην κοιλιακή χώρα

-πρήξιμο ή φούσκωμα στην κοιλιακή χώρα

-ναυτία, έμετος

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 100 άτομα):

-αλλαγές στα αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεων σιδήρου

-αυξημένη ή μειωμένη όρεξη

-δυσπεψία, μετεωρισμός

-φλεγμονή του στομαχικού βλεννογόνου, έλκος του στομαχικού βλεννογόνου ή του αρχικού τμήματος του παχέος εντέρου

-παλινδρόμηση των γαστρικών υγρών στον οισοφάγο

-μη φυσιολογικά κόπρανα, μη φυσιολογική κινητικότητα του εντέρου

-χαμηλά επίπεδα φωσφόρου στον ορό

-ξηροστομία

-διαταραχές γεύσης

-κεφαλαλγία

-ζάλη

-χαμηλά επίπεδα καλίου στον ορό

-ακράτεια

-δερματικά εξανθήματα, κνησμός

-αίσθημα παλμών

-δυσκολία στην αναπνοή, συριγμός, μη φυσιολογικοί αναπνευστικοί ήχοι

-πόνος

-δίψα

-βρογχίτιδα

-μυικοί τραυματισμοί

-αύξηση βάρους

-υγρό στους πνεύμονες

-πολύ υψηλή αρτηριακή πίεση

Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στα 10 άτομα) σε ασθενείς οι οποίοι δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση αφορούν το στομάχι ή το έντερο:

αποχρωματισμένα κόπρανα

διάρροια

δυσκοιλιότητα

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.Πώς να φυλάσσεται το Fexeric

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο εξωτερικό κουτί και στη φιάλη μετά την ένδειξη «EXP» (ΛΗΞΗ). Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25˚C.

Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία. Μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης χρησιμοποιήστε εντός 60 ημερών.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6.Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Fexeric

Η δραστική ουσία είναι σύμπλοκο κιτρικού άλατος και σιδήρου.

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 1 g συμπλόκου κιτρικού άλατος και σιδήρου (ισοδυναμεί με 210 mg τρισθενούς σιδήρου).

Τα άλλα συστατικά είναι προζελατινοποιηµένο άμυλο, στεατικό ασβέστιο, υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου, τριακετίνη, sunset yellow FCF (E110), allura red AC (E129) και ινδικοκαρμίνιο.

Εμφάνιση του Fexeric και περιεχόμενο της συσκευασίας

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ροδακινί χρώματος και ωοειδούς σχήματος, τα οποία φέρουν στη μία πλευρά χαραγμένη την ένδειξη «KX52». Τα δισκία έχουν μήκος 19 mm, πάχος 7,2 mm και πλάτος 10 mm.

Τα δισκία είναι συσκευασμένα σε πλαστικές φιάλες με πώμα ασφαλείας για παιδιά. Διατίθενται σε ένα μέγεθος συσκευασίας των 200 δισκίων ανά φιάλη.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας:

Keryx Biopharma UK Ltd. Riverbank House

2 Swan Lane London EC4R 3TT

Ηνωμένο Βασίλειο

Παραγωγός:

Propak Health Ltd.

3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road

Finglas

Dublin 11

Ιρλανδία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.

Σχόλια

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Βοήθεια
  • Get it on Google Play
  • Σχετικά
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται