Greek
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Επιλέξτε γλώσσα ιστότοπου

Firdapse (Zenas) (amifampridine) – φυλλο οδηγιων χρησησ - N07XX05

Updated on site: 07-Oct-2017

Όνομα φαρμάκουFirdapse (Zenas)
Κωδικός ATCN07XX05
Ουσίαamifampridine
ΚατασκευαστήςBioMarin Europe Ltd

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

FIRDAPSE 10 mg δισκία

αμιφαμπριδίνη

Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια µε τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

1.Τι είναι το FIRDAPSE και ποια είναι η χρήση του

2.Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το FIRDAPSE

3.Πώς να πάρετε το FIRDAPSE

4.Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5.Πώς να φυλάσσεται το FIRDAPSE

6.Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.Τι είναι το FIRDAPSE και ποια είναι η χρήση του

Το FIRDAPSE χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων μιας ασθένειας των νεύρων και των μυών που αποκαλείται σύνδρομο μυασθένειας Lambert-Eaton ή LEMS σε ενήλικες. Η εν λόγω νόσος είναι μία διαταραχή που επηρεάζει τη μετάδοση των νευρικών ώσεων στους μυς, με αποτέλεσμα τη μυϊκή αδυναμία. Μπορεί να σχετίζεται με ορισμένους τύπους όγκων (παρανεοπλασματική μορφή του συνδρόμου μυασθένειας Lambert-Eaton) ή με την απουσία των εν λόγω όγκων (μη παρανεοπλασματική μορφή του συνδρόμου μυασθένειας Lambert-Eaton).

Σε ασθενείς που πάσχουν από τη νόσο, η ακετυλοχολίνη, μια χημική ουσία που μεταφέρει τις νευρικές ώσεις στους μυς, δεν αποδεσμεύεται φυσιολογικά και οι μύες δεν λαμβάνουν ορισμένα ή όλα τα νευρικά σήματα.

Το FIRDAPSE δρα αυξάνοντας την αποδέσμευση της ακετυλοχολίνης και βοηθά στη λήψη των νευρικών σημάτων από τους μυς.

2.Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το FIRDAPSE

Μην πάρετε το FIRDAPSE

σε περίπτωση αλλεργίας στην αμιφαμπριδίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)

σε περίπτωση μη ελεγχόμενου άσθματος

σε περίπτωση επιληψίας

Μαζί με φάρμακα τα οποία ενδέχεται να προκαλούν αλλαγή στην ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς σας (παράταση του διαστήματος QT ανιχνεύσιμη με ηλεκτροκαρδιογράφημα), όπως

π,χ,:

o Σουλτοπρίδη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων διαταραχών

συμπεριφοράς σε ενήλικες,

o Αντιαρρυθμικό φάρμακο (π.χ. δισοπυραμίδη)

o Φάρμακα για τη θεραπεία προβλημάτων του πεπτικού συστήματος (π.χ. σισαπρίδη,

δομπεριδόνη)

o Φάρμακα για τη θεραπεία λοιμώξεων – αντιβιοτικά (π.χ. ριφαμπικίνη) και αντιμυκητιασικά (π.χ κετοκοναζόλη)

Μαζί με φάρμακα με θεραπευτική δόση που πλησιάζει τη μέγιστη ασφαλή δόση

Αν γεννηθήκατε με συγγενή καρδιακά προβλήματα (συγγενή σύνδρομα QΤ)

Εάν έχετε απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το FIRDAPSE.

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε

άσθμα

ιστορικό επιληπτικών κρίσεων (σπασμών)

νεφρικά προβλήματα

ηπατικά προβλήματα.

Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί στενά τον τρόπο δράσης του FIRDAPSE και ενδέχεται να προσαρμόσει τη δόση των φαρμάκων που λαμβάνετε. Επίσης, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την καρδιακή σας λειτουργία κατά την έναρξη της θεραπείας, καθώς και σε ετήσια βάση.

Εάν πάσχετε από σύνδρομο μυασθένειας Lambert-Eaton αλλά δεν έχετε καρκίνο, πριν από την έναρξη της θεραπείας ο γιατρός σας θα εξετάσει λεπτομερώς τον δυνητικό κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου με το

FIRDAPSE.

Ενημερώστε οποιονδήποτε γιατρό τον οποίο επισκέπτεστε ότι λαμβάνετε FIRDAPSE.

Σταματήστε τη θεραπεία και συμβουλευθείτε αμέσως τον γιατρό σας σε περίπτωση εκδήλωσης:

επιληπτικών κρίσεων (σπασμών)

άσθματος.

Άλλα φάρμακα και FIRDAPSE

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που παίρνετε χωρίς συνταγή.

Ορισμένα φάρμακα μπορεί να αλληλεπιδράσουν με το FIRDAPSE όταν λαμβάνονται μαζί. Δεν πρέπει να συνδυάσετε τα παρακάτω φάρμακα με το FIRDAPSE:

Φάρμακα τα οποία ενδέχεται να προκαλούν αλλαγή στην ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς σας (παράταση του διαστήματος QT ανιχνεύσιμη με ηλεκτροκαρδιογράφημα) π.χ. σουλτοπρίδη, δισοπυραμίδη, σισαπρίδη, δομπεριδόνη, ριφαμπικίνη και κετοκοναζόλη (βλ. «Μην πάρετε το FIRDAPSE»

Εάν λαμβάνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα ή σκοπεύετε να αρχίσετε να λαμβάνετε τα ακόλουθα φάρμακα, είναι εξαιρετικά σημαντικό να μιλήσετε με τον γιατρό σας:

φάρμακα για την ελονοσία (π.χ. αλοφαντρίνη και μεφλοκίνη)

τραμαδόλη (παυσίπονο)

αντικαταθλιπτικά - τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (π.χ. κλομιπραμίνη, αμοξαπίνη), επιλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (π.χ. σιταλοπράμη, δαποξετίνη) και άτυπα αντικαταθλιπτικά (π.χ. βουπροπιόνη)

φάρμακα για ψυχικά προβλήματα (π.χ. αλοπεριδόλη, καρβαμαζεπίνη, χλωροπρομαζίνη, κλοζαπίνη)

φάρμακα για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον - αντιχολινεργικά (π.χ. trihexylphenidyl, μεθανοσουλφονικοί εστέρες), αναστολείς της µονοαµινοξειδάσης τύπου Β (π.χ. σελεγιλίνη, δεπρενύλη), αναστολείς της κατεχολ-Ο-μεθυλο-τρανσφεράσης (COMT) (π.χ. εντακαπόνη)

φάρμακα για την αντιμετώπιση αλλεργιών - αντιισταμινικά (π.χ. τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, σιμετιδίνη)

φάρμακα για τη χαλάρωση των μυών - (π.χ. μιβακούριο, πιπερκούριο, σουξαμεθόνιο)

ηρεμιστικά (π.χ. βαρβιτουρικά).

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε FIRDAPSE εάν είστε έγκυος. Κατά τη διάρκεια της λήψης αυτού του φαρμάκου πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης. Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας ανακαλύψετε ότι είστε έγκυος, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.

Δεν είναι γνωστό εάν το FIRDAPSE εκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Εσείς και ο γιατρός σας πρέπει να συζητήσετε τους κινδύνους και τα οφέλη εάν συνεχίσετε να παίρνετε το FIRDAPSE κατά το θηλασμό.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Το φάρμακο ενδέχεται να προκαλέσει υπνηλία, ζάλη, επιληπτικές κρίσεις (σπασμούς) και θαμπή όραση, γεγονός που ενδέχεται να επιδράσει στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. Εάν αισθάνεστε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα, μην οδηγείτε και μην χειρίζεστε μηχανές.

3.Πώς να πάρετε το FIRDAPSE

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Ηδόση που πρέπει να λαμβάνετε καθορίζεται από τον γιατρό σας σύμφωνα με την ένταση των συμπτωμάτων σας και ορισμένους γενετικούς παράγοντες. Η δόση αυτή είναι κατάλληλη μόνο για εσάς.

Ηδόση έναρξης είναι 5 mg αμιφαμπριδίνης (μισό δισκίο) τρεις φορές την ημέρα (δηλ. 15 mg την ημέρα). Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση αυτή σταδιακά, αρχικά σε 5 mg (μισό δισκίο) τέσσερις φορές την ημέρα (δηλ. 20 mg την ημέρα). Στη συνέχεια, ο γιατρός σας ενδέχεται να συνεχίσει την αύξηση της συνολικής ημερήσιας δόσης ανά 4 ή 5 ημέρες, προσθέτοντας 5 mg (μισό δισκίο) την ημέρα.

Ησυνιστώμενη μέγιστη ημερήσια δόση είναι 60 mg την ημέρα (δηλ. συνολικά έξι δισκία λαμβανόμενα ανά διαστήματα κατά τη διάρκεια της ημέρας). Η συνολική ημερήσια δόση άνω των 20 mg πρέπει να διαιρείται σε δύο έως τέσσερις ξεχωριστές δόσεις. Καμία μεμονωμένη δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 20 mg (δύο δισκία).

Τα δισκία διαθέτουν εγκοπή ώστε να μπορούν να κόβονται σε δύο μέρη. Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται με λίγο νερό κατά τη διάρκεια του φαγητού.

Σε ό,τι αφορά τους ασθενείς με ηπατικά/νεφρικά προβλήματα:

Σε ασθενείς με νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα το FIRDAPSE πρέπει να χορηγείται με προσοχή. Για ασθενείς με μέτρια ή σοβαρά ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα συνιστάται δόση έναρξης 5 mg (μισό δισκίο) FIRDAPSE ημερησίως. Για ασθενείς με ήπια ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα συνιστάται δόση έναρξης 10 mg (5 mg δις ημερησίως) FIRDAPSE ημερησίως. Για τους εν λόγω ασθενείς, η δόση του FIRDAPSE πρέπει να αυξάνεται πιο αργά σε σύγκριση με τους ασθενείς χωρίς ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα, αυξάνοντας τη δόση κατά 5 mg κάθε 7 ημέρες. Εάν εμφανιστούν παρενέργειες, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας καθώς ενδέχεται να απαιτείται διακοπή της αύξησης της δόσης.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση FIRDAPSE από την κανονική

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση FIRDAPSE από την κανονική, ενδέχεται να εμφανίσετε έμετο ή στομαχόπονο. Εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το FIRDAPSE

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το FIRDAPSE, μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε αλλά συνεχίστε τη θεραπεία σας σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το FIRDAPSE

Εάν σταματήσετε τη θεραπεία, ενδέχεται να εμφανίσετε συμπτώματα όπως κόπωση, αργά αντανακλαστικά και δυσκοιλιότητα. Μην διακόπτετε τη θεραπεία χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4.Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σταματήστε τη θεραπεία και συμβουλευθείτε αμέσως τον γιατρό σας σε περίπτωση εκδήλωσης:

επιληπτικών κρίσεων (σπασμών)

άσθματος.

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα:

κνησμός και μούδιασμα γύρω από το στόμα και στα άκρα (πόδια και χέρια)

Μειωμένη αφή ή αίσθηση

Ναυτία

Ζάλη

Αυξημένη εφίδρωση, κρύος ιδρώτας

Κοινές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα:

Πόνος στο στομάχι

Κρύα χέρια και πόδια

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι:

Η ένταση και η συχνότητα εμφάνισης των περισσοτέρων ανεπιθύμητων ενεργειών είναι δοσοεξαρτώμενη. Έχουν αναφερθεί επίσης οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):

σύνδρομο Raynaud (κυκλοφορικές διαταραχές που επηρεάζουν τα δάχτυλα των χεριών και των ποδιών)

διάρροια

επιληπτικές κρίσεις (σπασμοί)

βήχας, υπερβολική ή κολλώδης βλέννη στους αναπνευστικούς αεραγωγούς, κρίσεις άσθματος σε ασθενείς που πάσχουν από άσθμα ή σε ασθενείς με ιστορικό άσθματος

θαμπή όραση

διαταραχές του καρδιακού ρυθμού, γρήγοροι ή ακανόνιστοι καρδιακοί παλμοί (αίσθημα παλμών)

αδυναμία, κόπωση, κεφαλαλγία

άγχος, διαταραχές ύπνου, υπνηλία

χορεία (κινητική διαταραχή), μυοκλονία (μυϊκοί σπασμοί ή συσπάσεις)

αύξηση ορισμένων ηπατικών ενζύμων (τρανσαμινάσες) που παρατηρείται στις αιματολογικές εξετάσεις

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.Πώς να φυλάσσεται το FIRDAPSE

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία, μετά την ένδειξη «ΛΗΞΗ/EXP». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30C. Φυλάξτε το στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το FIRDAPSE

Η δραστική ουσία είναι η αμιφαμπριδίνη. Κάθε δισκίο περιέχει φωσφορική αμιφαμπριδίνη ισοδύναμη με 10 mg αμιφαμπριδίνης.

Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο και στεατικό ασβέστιο.

Εμφάνιση του FIRDAPSE και περιεχόμενο της συσκευασίας

Λευκό, στρογγυλό δισκίο επίπεδο στη μία πλευρά και με εγκοπή στην άλλη πλευρά. Τα δισκία μπορούν να διαιρούνται σε δύο ίσα τμήματα.

Διάτρητες θερμοδιαμορφωμένες κυψέλες μονάδας δόσης (θερμοδιαμορφωμένα με πολυστρωματικά φύλλα αλουμινίου-PVC/PVDC) που περιέχουν 10 δισκία.

Κάθε κουτί περιέχει 100 δισκία και αποτελείται από 10 ταινίες με 10 δισκία σε κάθε ταινία.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

BioMarin Europe Limited 10 Bloomsbury Way London, WC1A 2SL

Ηνωμένο Βασίλειο

Παραγωγοί

EXCELLA GmbH & Co. KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht

Γερμανία

BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork

Ιρλανδία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων». Αυτό σημαίνει ότι λόγω της σπανιότητας της ασθένειας δεν έχει καταστεί δυνατόν να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για το φαρμακευτικό προϊόν.

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο για το φάρμακο αυτό και το παρόν Φύλλο Οδηγιών Χρήσης θα ενημερώνεται αναλόγως.

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu

Παράρτημα IV

Λόγοι για μία πρόσθετη ανανέωση

Λόγοι για μία πρόσθετη ανανέωση

Με βάση τα δεδομένα που έχουν γίνει γνωστά μετά την εκχώρηση της αρχικής Άδειας Κυκλοφορίας, η CHMP κρίνει ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Firdapse παραμένει θετική, ωστόσο, κρίνει ότι το προφίλ ασφαλείας του πρέπει να παρακολουθείται στενά για τους παρακάτω λόγους:

To Firdapse έλαβε άδεια υπό εξαιρετικές περιστάσεις και δύο συγκεκριμένες υποχρεώσεις που σχετίζονται με την ασφάλεια, αλλά εκκρεμούν ακόμη, ήτοι το μητρώο ασθενών και οι μελέτες καρκινογένεσης.

Επίσης, όσον αφορά στην έκθεση, η CHMP έκρινε ότι τα δεδομένα για την ασφάλεια, που προέκυψαν από το μητρώο του μυασθενικού συνδρόμου Lambert-Eaton (LEMS) μετά την εκχώρηση της αρχικής άδειας κυκλοφορίας, ήταν περιορισμένα, καθώς μόνο 37 ασθενείς που εντάχθηκαν στο μητρώο λαμβάνουν θεραπεία με Firdapse. Το μητρώο σχεδιάζεται να συνεχιστεί μέχρις ότου να ενταχθούν τουλάχιστον 70 ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Firdapse, οι οποίοι θα παρακολουθούνται για ως και πέντε έτη, με τουλάχιστον τρία έτη για τον τελευταίο ασθενή που θα ενταχθεί στο μητρώο.

Η CHMP έκρινε, επίσης, ότι παρόλο που το Firdapse κυκλοφορεί στην αγορά στα περισσότερα κράτη-μέλη της ΕΕ, το μέγεθος του πληθυσμού ασθενών είναι περιορισμένο, με αποτέλεσμα να υπάρχουν περιορισμοί σχετικά με τη συνολική έκθεση στο προϊόν. Επιπλέον, η CHMP αναγνώρισε ότι εξακολουθούν να χρησιμοποιούνται φαρμακευτικά σκευάσματα αμιφαμπριδίνης, γεγονός που περιορίζει ακόμη περισσότερο τον αριθμό των ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία με Firdapse.

Σύμφωνα με τα παραπάνω, η CHMP γνωμοδότησε ότι απαιτείται πρόσθετη πενταετής ανανέωση με βάση τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης.

Ο ΚΑΚ πρέπει να συνεχίσει να υποβάλλει ετησίως τις ΕΠΠΑ, μέχρις άλλης προδιαγραφής της

CHMP.

Σχόλια

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Βοήθεια
  • Get it on Google Play
  • Σχετικά
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται