Greek
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Επιλέξτε γλώσσα ιστότοπου

Flebogamma DIF (Flebogammadif) (human normal immunoglobulin) – φυλλο οδηγιων χρησησ - J06BA02

Updated on site: 07-Oct-2017

Όνομα φαρμάκουFlebogamma DIF (Flebogammadif)
Κωδικός ATCJ06BA02
Ουσίαhuman normal immunoglobulin
ΚατασκευαστήςInstituto Grifols S.A.

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Flebogamma DIF 50 mg/ml διάλυμα για έγχυση

Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη (IVIg)

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

-Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

-Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.

-Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

-Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1.Τι είναι το Flebogamma DIF και ποια είναι η χρήση του

2.Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Flebogamma DIF

3.Πώς να χρησιμοποιήσετε το Flebogamma DIF

4.Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5.Πώς να φυλάσσεται το Flebogamma DIF

6.Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.Τι είναι το Flebogamma DIF και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το Flebogamma DIF

Το Flebogamma DIF περιέχει ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη, πρωτεΐνη υψηλής καθαρότητας που λαμβάνεται από ανθρώπινο πλάσμα (μέρος του αίματος δοτών). Το φάρμακο αυτό ανήκει στην κατηγορία φαρμάκων, τα οποία ονομάζονται ανοσοσφαιρίνες και χορηγούνται ενδοφλεβίως. Τα φάρμακα αυτά χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία καταστάσεων όπου το σύστημα άμυνας του οργανισμού έναντι κάποιων ασθενειών δε λειτουργεί σωστά.

Ποια είναι η χρήση του Flebogamma DIF

Θεραπεία ενηλίκων, παιδιών και εφήβων (2-18 ετών) που δεν έχουν επαρκή αριθμό αντισωμάτων (το Flebogamma DIF χρησιμοποιείται ως θεραπεία υποκατάστασης). Υπάρχουν πέντε ομάδες:

Ασθενείς με ενδογενή έλλειψη αντισωμάτων (σύνδρομα πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας (PID)) (ομάδα 1)

Υπογαμμασφαιριναιμία (κατάσταση κατά την οποία έχετε χαμηλά επίπεδα ανοσοσφαιρίνης στο αίμα σας)

o και υποτροπιάζουσες βακτηριακές λοιμώξεις

σε ασθενείς με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (καρκίνος του αίματος όπου παράγονται πάρα πολλά λευκά αιμοσφαίρια), στους οποίους η προφυλακτική χορήγηση αντιβιοτικών δεν είχε αποτέλεσμα (ομάδα 2).

σε ασθενείς με μυέλωμα (όγκος που αποτελείται από κύτταρα προερχόμενα από το μυελό των οστών) οι οποίοι απέτυχαν να ανταποκριθούν στον

εμβολιασμό έναντι του πνευμονιόκοκκου (ομάδα 3).

oσε ασθενείς μετά από μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων (αλλογενής μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων), σε περίπτωση που δοθούν αρχέγονα κύτταρα από άλλο άτομο (ομάδα 4).

Παιδιά και έφηβοι με Σύνδρομο Επίκτητης Ανοσοανεπάρκειας (AIDS) που μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη λοιμώξεων που επιβαρύνουν την κατάστασή τους (ομάδα 5).

Θεραπεία ενηλίκων, παιδιών και εφήβων (2-18 ετών ) με ορισμένες αυτοάνοσες νόσους (ανοσοτροποποιητική δράση). Υπάρχουν τρεις ομάδες:

Ασθενείς με ιδιοπαθή θρομβοπενική πορφύρα (ITP), μία κατάσταση κατά την οποία ο αριθμός των αιμοπεταλίων στο αίμα είναι σημαντικά μειωμένος. Τα αιμοπετάλια αποτελούν σημαντικό μέρος της διαδικασίας πήξης του αίματος και η μείωση του αριθμού τους μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητη αιμορραγία και μώλωπες. Το προϊόν αυτό χρησιμοποιείται επίσης σε ασθενείς που εμφανίζουν υψηλό κίνδυνο αιμορραγίας ή που πρόκειται να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση, με σκοπό τη διόρθωση του αριθμού των αιμοπεταλίων.

Ασθενείς με σύνδρομο Guillain Barré, όπου το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού προκαλεί βλάβες στα νεύρα και τα εμποδίζει να λειτουργούν σωστά.

Νόσος Kawasaki, μία ασθένεια των παιδιών όπου τα αιμοφόρα αγγεία (αρτηρίες) διογκώνονται.

2.Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Flebogamma DIF

Μην χρησιμοποιήσετε το Flebogamma DIF

-Σε περίπτωση αλλεργίας στην ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

-Εάν δεν έχετε αρκετές ανοσοσφαιρίνες του τύπου IgA στο αίμα σας ή εάν έχετε αναπτύξει αντισώματα έναντι της IgA.

-Εάν έχετε δυσανεξία στη φρουκτόζη, μια αρκετά σπάνια γενετική διαταραχή, όπου το ένζυμο για το μεταβολισμό της φρουκτόζης δεν παράγεται. Τα βρέφη και τα μικρά παιδιά (ηλικίας 0-2 ετών) δεν πρέπει να λαμβάνουν το φάρμακο αυτό, διότι η κληρονομική δυσανεξία τους στη φρουκτόζη μπορεί να μην έχει ακόμη διαγνωστεί και μπορεί να είναι θανατηφόρα (βλέπε ειδικές προειδοποιήσεις σχετικά με τα έκδοχα στο τέλος αυτής της παραγράφου).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στο γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το

Flebogamma DIF.

Κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρουσιαστούν πιο συχνά:

σε περίπτωση υψηλού ρυθμού έγχυσης

σε περίπτωση που σας χορηγείται Flebogamma DIF για πρώτη φορά ή εάν έχει γίνει αλλαγή στο προϊόν ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης ή έχει περάσει αρκετός καιρός από την τελευταία έγχυση (π.χ. μερικές εβδομάδες). Θα παρακολουθείστε για 1 ώρα μετά από τη χορήγηση ώστε να εξασφαλιστεί ότι δε θα παρουσιάσετε συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών.

Αλλεργικές αντιδράσεις είναι σπάνιες. Μπορούν να παρουσιαστούν κυρίως εάν δεν έχετε αρκετές ανοσοσφαιρίνες του τύπου IgA στο αίμα σας ή εάν έχετε αναπτύξει αντισώματα έναντι της IgA.

Ασθενείς με προϋπάρχοντες παράγοντες κινδύνου

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν έχετε οποιαδήποτε άλλη κατάσταση και/ή πάθηση, καθώς απαιτείται έλεγχος σε ασθενείς με προϋπάρχοντες παράγοντες κινδύνου για θρομβωτικά επεισόδια (σχηματισμός θρόμβων αίματος μέσα στο αίμα σας). Συγκεκριμένα, ενημερώστε το γιατρό σας:

εάν πάσχετε από διαβήτη

εάν έχετε υψηλή πίεση αίματος

εάν έχετε ιστορικό αγγειακής νόσου ή θρόμβωσης

εάν είστε υπέρβαρος

εάν έχετε μειωμένο όγκο αίματος

εάν πάσχετε από ασθένειες που προκαλούν αύξηση της γλοιότητας του αίματος

εάν έχετε ηλικία άνω των 65

Ασθενείς με νεφρικό πρόβλημα

Εάν πάσχετε από νεφρική νόσο και λαμβάνετε Flebogamma DIF για πρώτη φορά, μπορεί να εμφανίσετε πρόβλημα στους νεφρούς σας.

Ο γιατρός σας θα εξετάσει τους παράγοντες κινδύνου σας και θα λάβει μέτρα όπως μείωση του ρυθμού έγχυσης ή διακοπή της θεραπείας.

Επιδράσεις στις εξετάσεις αίματος

Μετά από τη λήψη του Flebogamma DIF, τα αποτελέσματα ορισμένων εξετάσεων αίματος (ορολογικές δοκιμασίες) μπορεί να είναι επηρεασμένα για αρκετό χρονικό διάστημα Αν κάνατε κάποια εξέταση αίματος μετά τη λήψη του Flebogamma DIF, ενημερώστε το άτομο που κάνει την αιμοληψία ή το γιατρό σας ότι έχετε πάρει αυτό το φάρμακο.

Ειδική προειδοποίηση για την ασφάλεια

Για τα φάρμακα που παράγονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, λαμβάνονται κάποια μέτρα για την πρόληψη μετάδοσης λοιμώξεων σε άλλους ασθενείς. Τα μέτρα αυτά, περιλαμβάνουν την προσεκτική συλλογή του αίματος και του πλάσματος από τους δότες, ώστε να εξαιρούνται οι δότες που πιθανώς είναι φορείς λοιμώξεων, και τον έλεγχο της κάθε δωρεάς αίματος αλλά και των δεξαμενών πλάσματος για ενδείξεις ιών και λοιμώξεων. Επίσης οι παρασκευαστές των φαρμάκων αυτών, ακολουθούν κάποιες διαδικασίες κατά την επεξεργασία του αίματος ή του πλάσματος με σκοπό την αδρανοποίηση ή την εξάλειψη των ιών. Ωστόσο, παρά τα μέτρα αυτά, όταν χορηγούνται φάρμακα που παράγονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, η πιθανότητα μετάδοσης κάποιας λοίμωξης δεν μπορεί να αποκλειστεί πλήρως. Το ίδιο ισχύει και για οποιουσδήποτε άγνωστους ή νεοεμφανιζόμενους ιούς ή άλλους τύπους λοιμώξεων.

Τα μέτρα που λαμβάνονται θεωρούνται αποτελεσματικά για τους ιούς με περίβλημα όπως ο ιός της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV), ο ιός της ηπατίτιδας Β και ο ιός της ηπατίτιδας C καθώς και για τους ιούς χωρίς περίβλημα της ηπατίτιδας Α και τον παρβοϊό Β19.

Οι ανοσοσφαιρίνες δε σχετίζονται με λοιμώξεις από ηπατίτιδα Α ή παρβοϊό Β19, πιθανότατα διότι τα αντισώματα έναντι αυτών των λοιμώξεων, που περιέχονται στο φάρμακο, προσφέρουν προστασία.

Συνιστάται, κάθε φορά που χορηγείται το Flebogamma DIF, να καταγράφεται το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος (που αναφέρεται στην ετικέτα και στο κουτί μετά την ένδειξη Παρτίδα), ώστε να τηρείται αρχείο με όλες τις παρτίδες του προϊόντος που χρησιμοποιήθηκαν.

Παιδιά και έφηβοι

Τα ζωτικά σημεία (θερμοκρασία του σώματος, αρτηριακή πίεση, καρδιακός ρυθμός και αναπνευστικός ρυθμός) θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά την έγχυση του Flebogamma DIF.

Άλλα φάρμακα και Flebogamma DIF

Ενημερώστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Επιδράσεις στα εμβόλια: το Flebogamma DIF μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα ορισμένων εμβολίων (εμβόλια από ζώντες εξασθενημένους ιούς). Σε περίπτωση ερυθράς, παρωτίτιδας και ανεμοβλογιάς θα πρέπει να παρέλθει χρονικό διάστημα τριών μηνών μετά από τη λήψη αυτού του φαρμάκου και πριν τη λήψη αυτών των εμβολίων. Σε περίπτωση ιλαράς το χρονικό διάστημα είναι ένας χρόνος.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας οι ασθενείς μπορεί να παρουσιάσουν συμπτώματα (για παράδειγμα ζάλη ή ναυτία) που μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα να οδηγούν και να χρησιμοποιούν μηχανές.

Το Flebogamma DIF περιέχει σορβιτόλη

Το φάρμακο αυτό περιέχει 50 mg σορβιτόλη ανά ml. Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, ενημερώστε το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το φάρμακο αυτό.

Σε άτομα άνω των 2 ετών με προβλήματα ανοχής στη φρουκτόζη, παρουσιάζεται αυθόρμητη δυσανεξία στα τρόφιμα που περιέχουν φρουκτόζη και μπορεί να παρουσιάσουν τα ακόλουθα συμπτώματα: εμετός, γαστρεντερικές διαταραχές, απάθεια, επιβράδυνση της ανάπτυξης ύψους και βάρους. Για αυτό το λόγο οι ασθενείς θα πρέπει να εξετάζονται για τα συμπτώματα της κληρονομικής δυσανεξίας στη φρουκτόζη πριν τη λήψη του Flebogamma DIF.

3.Πώς να χρησιμοποιήσετε το Flebogamma DIF

Το Flebogamma DIF χορηγείται με ένεση στις φλέβες σας (ενδοφλέβια χορήγηση). Μπορείτε να το χορηγήσετε εσείς ο ίδιος στον εαυτό σας εάν έχετε πλήρως εκπαιδευτεί από ιατρικό προσωπικό. Θα πρέπει να κάνετε την έγχυση ακριβώς όπως σας υπέδειξαν, ώστε να αποφύγετε την είσοδο μικροβίων στον οργανισμό σας. Δεν πρέπει ποτέ να χρησιμοποιείτε το Flebogamma DIF ενώ είστε μόνοι, θα πρέπει πάντα ένας υπεύθυνος ενήλικας να είναι παρών κατά τη χορήγηση.

Η δόση που θα σας δοθεί ποικίλλει ανάλογα με την ασθένειά σας και το σωματικό σας βάρος και καθορίζεται από το γιατρό σας (βλ. παράγραφο «Πληροφορίες που απευθύνονται σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης» στο τέλος αυτού του φυλλαδίου).

Στην αρχή της έγχυσης, θα λάβετε Flebogamma DIF με αργό ρυθμό (0,01-0,02 ml/kg/min). Ανάλογα με το πώς αισθάνεστε, ο γιατρός σας μπορεί στη συνέχεια να αυξήσει σταδιακά το ρυθμό έγχυσης (μέχρι 0,1 ml/kg/min).

Χρήση σε παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών

Η δόση στα παιδιά δε διαφέρει από αυτή των ενηλίκων καθώς χορηγείται ανάλογα με την ασθένεια και το σωματικό βάρος των παιδιών.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Flebogamma DIF από την κανονική

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Flebogamma DIF από την κανονική, το σώμα σας μπορεί να προσλάβει υπερβολική ποσότητα υγρού. Αυτό μπορεί κυρίως να συμβεί εάν είστε ασθενής υψηλού κινδύνου, π.χ. εάν είστε ηλικιωμένος ή αντιμετωπίζετε προβλήματα με τα νεφρά σας. Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Flebogamma DIF

Ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας και ακολουθείστε τις οδηγίες που θα σας δώσουν.

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.

4.Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σε σπάνιες και μεμονωμένες περιπτώσεις, οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί με τα παρασκευάσματα ανοσοσφαιρινών. Αναζητήστε ιατρική φροντίδα χωρίς καμία καθυστέρηση

εάν παρατηρήσετε κάποια από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια ή μετά από την έγχυση:

Αιφνίδια πτώση της πίεσης του αίματος και σε μεμονωμένες περιπτώσεις, αναφυλακτικό σοκ, (των οποίων τα σημάδια είναι εξάνθημα, υπόταση, ταχυπαλμία, δύσπνοια, βήχας, φτέρνισμα και δυσκολία στην αναπνοή μεταξύ άλλων) ακόμη και εάν δεν παρουσιάσατε υπερευαισθησία σε προηγούμενη χορήγηση.

Περιπτώσεις παροδικής μηνιγγίτιδας (των οποίων τα σημάδια είναι κεφαλαλγία, φόβος ή μη ανοχή στο φως, δυσκαμψία του αυχένα).

Περιπτώσεις παροδικής μείωσης του αριθμού των ερυθροκυττάρων στο αίμα (αναστρέψιμη αιμολυτική αναιμία/αιμόλυση).

Περιπτώσεις παροδικών δερματικών αντιδράσεων (ανεπιθύμητες ενέργειες στο δέρμα).

Αύξηση του επιπέδου της κρεατινίνης στον ορό (εξέταση που μετράει τη νεφρική λειτουργία) και/ή οξεία νεφρική ανεπάρκεια (των οποίων τα σημάδια είναι πόνος χαμηλά στην πλάτη, κόπωση, μείωση της ποσότητας των ούρων).

Θρομβοεμβολικές αντιδράσεις, όπως έμφραγμα μυοκαρδίου (σφίξιμο περιμετρικά του θώρακα και αίσθηση ότι η καρδιά χτυπάει πολύ γρήγορα), αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (αδυναμία των μυών του προσώπου, του χεριού ή του ποδιού, δυσκολία στην ομιλία, ή στην κατανόηση άλλων που ομιλούν), πνευμονική εμβολή (δύσπνοια, πόνος στο θώρακα και κόπωση) και εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση (πόνος και πρήξιμο σε ένα άκρο).

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες:

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 σε 10 χρήστες):

Κεφαλαλγία

Αντίδραση της θέσης έγχυσης

Πυρετός (αυξημένη θερμοκρασία σώματος)

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 σε 100 χρήστες):

Θετική δοκιμασία Coombs

Ζάλη (νόσος από μετακινήσεις)

Υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση

Βρογχίτιδα

Βήχας

Συριγμός

Κοιλιακό άλγος (συμπεριλαμβανομένου του άνω κοιλιακού άλγους)

Διάρροια

Έμετος

Ναυτία

Κνίδωση

Κνησμός

Εξάνθημα

Δερματίτιδα από επαφή

Οσφυαλγία

Μυαλγία (πόνος στους μύες)

Αρθραλγία

Μυϊκή κράμπα

Ρίγη (αίσθηση ψύχους) ή κρυάδες

Εξασθένιση (κόπωση)

Πόνος

Φλεγμονή του σημείου έγχυσης

Αντίδραση της θέσης ένεσης (συμπεριλαμβανομένου του οιδήματος της θέσης ένεσης, του κνησμού, της διόγκωσης και του πόνου)

Μετανάστευση εμφυτεύματος ή μετατόπιση ενδοφλέβιας πρόσβασης

Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):

Πόνος στο θώρακα

Έξαψη (κοκκίνισμα)

Κακουχία

Δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή)

Συμπληρωματικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους

Παρατηρήθηκε ότι το ποσοστό κεφαλαλγίας, πυρετού, αυξημένου καρδιακού ρυθμού και χαμηλής αρτηριακής πίεσης ήταν υψηλότερο στα παιδιά από ό,τι σε ενήλικες.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.Πώς να φυλάσσεται το Flebogamma DIF

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα και στο κουτί μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 °C. Μην καταψύχετε.

Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές ή ελαφρώς οπαλίζον. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν είναι θολό ή περιέχει ιζήματα.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Flebogamma DIF

-Η δραστική ουσία είναι η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη (IVΙg). Κάθε ml περιέχει 50 mg ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης, εκ της οποίας τουλάχιστον το 97% είναι ανοσοσφαιρίνη G (IgG).

Κάθε φιαλίδιο των 10 ml περιέχει: 0,5 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης Κάθε φιαλίδιο των 50 ml περιέχει: 2,5 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης Κάθε φιαλίδιο των 100 ml περιέχει: 5 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης Κάθε φιαλίδιο των 200 ml περιέχει: 10 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης

Κάθε φιαλίδιο των 400 ml περιέχει: 20 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης

Η κατανομή των υποτάξεων της IgG είναι περίπου 66,6% IgG1, 28,5% IgG2, 2,7% IgG3 και 2,2% IgG4. Περιέχει ίχνη ανοσοσφαιρίνης Α (IgA) (σε συγκέντρωση μικρότερη από

50 micrograms/ml).

- Τα άλλα συστατικά είναι σορβιτόλη και ύδωρ για ενέσιμα (βλ. παράγραφο 2 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα συστατικά του φαρμάκου).

Εμφάνιση του Flebogamma DIF και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Flebogamma DIF είναι διάλυμα για έγχυση. Το διάλυμα είναι διαυγές ή ελαφρώς οπαλίζον και άχρωμο ή υποκίτρινο.

Το Flebogamma DIF διατίθεται σε φιαλίδια που περιέχουν 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml και 20 g/400 ml.

Μέγεθος συσκευασίας του 1 φιαλιδίου.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Ισπανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:

AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/

CZ

LT/LU/MT/NL/RO/SI

Grifols S.R.O.

Instituto Grifols, S.A.

Tel: +4202 2223 1415

Tel: +34 93 571 01 00

 

DE

DK/FI/IS/NO/SE

Grifols Deutschland GmbH

Grifols Nordic AB

Tel: +49 69 660 593 100

Tel: +46 8 441 89 50

FR

IT

Laboratoire Novex Pharma

Grifols Italia S.p.A.

Tél: +33 (0)1 41 27 59 56

Tel: +39 050 8755 113

PL

PT

Grifols Polska Sp. z o. o.

Grifols Portugal, Lda.

Tel: +48 22 378 85 60

Tel: +351 219 255 200

SK

UK

Grifols International, S.A.

Grifols UK Ltd.

Tel: +421 2 44 63 82 01

Tel: +44 845 2413090

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις ΜΜ/ΕΕΕΕ

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης (βλ. παράγραφο 3 για περισσότερες πληροφορίες):

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η δόση και το δοσολογικό σχήμα εξαρτάται από την ένδειξη.

Για τη θεραπεία υποκατάστασης, η δόση μπορεί να χρειασθεί να εξατομικευτεί σε κάθε ασθενή ανάλογα με την φαρμακοκινητική και κλινική απόκριση του. Τα παρακάτω δοσολογικά σχήματα αναφέρονται ως κατευθυντήρια γραμμή.

Οι συνιστώμενες δόσεις αναγράφονται συνοπτικά στον πίνακα που ακολουθεί:

Ένδειξη

Δόση

Συχνότητα ενέσεων

Θεραπεία υποκατάστασης επί

- δόση έναρξης:

 

πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας

0,4 έως 0,8 g/kg

 

 

- στη συνέχεια:

κάθε 3 με 4 εβδομάδες για την

 

0,2 έως 0,8 g/kg

επίτευξη ελάχιστου επιπέδου IgG

 

 

τουλάχιστον 5 έως 6 g/l

Θεραπεία υποκατάστασης σε

0,2 έως 0,4 g/kg

κάθε 3 με 4 εβδομάδες για την

δευτεροπαθή ανοσοανεπάρκεια

 

επίτευξη ελάχιστου επιπέδου IgG

 

 

τουλάχιστον 5 έως 6 g/l

Συγγενές AIDS

0,2 έως 0,4 g/kg

κάθε 3 με 4 εβδομάδες

Υπογαμμασφαιριναιμία (< 4 g/l) σε

0,2 έως 0,4 g/kg

κάθε 3 με 4 εβδομάδες για την

ασθενείς μετά από αλλογενή

 

επίτευξη ελάχιστου επιπέδου IgG

μεταμόσχευση αρχέγονων

 

πάνω από 5 g/l

αιμοποιητικών κυττάρων

 

 

Ανοσορρυθμιστική δράση:

 

 

Ιδιοπαθής θρομβοπενική

0,8 – 1 g/kg

την 1η ημέρα, με πιθανή επανάληψη

πορφύρα

ή

μία φορά εντός 3 ημερών

 

0,4 g/kg /ημέρα

για 2 - 5 ημέρες

Σύνδρομο Guillain Barré

0,4 g/kg /ημέρα

για 5 ημέρες

Νόσος Kawasaki

1,6 – 2 g/kg

σε διαιρεμένες δόσεις για

 

ή

2 - 5 ημέρες, σε συνδυασμό με

 

 

ακετυλοσαλικυλικό οξύ

 

2 g/kg

σε μία δόση, σε συνδυασμό με

 

 

ακετυλοσαλικυλικό οξύ

Το Flebogamma DIF πρέπει να εγχέεται ενδοφλεβίως με αρχικό ρυθμό 0,01 - 0,02 ml/kg /λεπτό για τα πρώτα 30 λεπτά. Εάν γίνει καλώς ανεκτό, ο ρυθμός χορήγησης μπορεί να αυξηθεί σταδιακά έως το μέγιστο των 0,1 ml/kg /λεπτό.

Μια σημαντική αύξηση των μέσων επιπέδων των αιμοπεταλίων επιτεύχθηκε σε μία κλινική δοκιμή σε ασθενείς με χρόνια ιδιοπαθή θρομβοπενική πορφύρα (64.000/µl), αν και τα φυσιολογικά επίπεδα δεν επιτεύχθηκαν.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Δεδομένου ότι η δοσολογία για κάθε ένδειξη χορηγείται ανάλογα με το σωματικό βάρος και προσαρμόζεται στην παρούσα κατάσταση, η δοσολογία στα παιδιά δε διαφέρει από αυτή των ενηλίκων.

Ασυμβατότητες

To Flebogamma DIF δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή ενδοφλέβια διαλύματα και πρέπει να χορηγείται μέσω ξεχωριστής ενδοφλέβιας οδού.

Ειδικές προφυλάξεις

Σορβιτόλη

Kάθε ml φαρμακευτικού προϊόντος περιέχει 50 mg σορβιτόλης. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.

Τα βρέφη και τα μικρά παιδιά (ηλικίας 0-2 ετών) δεν πρέπει να λαμβάνουν το φάρμακο αυτό, διότι η κληρονομική δυσανεξία τους στη φρουκτόζη (HFI) μπορεί να μην έχει ακόμη διαγνωστεί και μπορεί να είναι θανατηφόρα.

Σε άτομα άνω των 2 ετών με HFI, παρουσιάζεται αυθόρμητη δυσανεξία στα τρόφιμα που περιέχουν φρουκτόζη και μπορεί να συνδυαστεί με την έναρξη των συμπτωμάτων (εμετός, γαστρεντερικές διαταραχές, απάθεια, επιβράδυνση της ανάπτυξης ύψους και βάρους). Για αυτό το λόγο θα πρέπει να καταγράφεται για κάθε ασθενή, ένα λεπτομερές ιστορικό σχετικά με τα συμπτώματα του HFI πριν τη λήψη του Flebogamma DIF.

Σε περίπτωση ακούσιας χορήγησης ενώ υπάρχει υποψία δυσανεξίας στη φρουκτόζη, θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως η έγχυση, να αποκαθίστανται τα φυσιολογικά επίπεδα γλυκόζης και να σταθεροποιούνται οι οργανικές λειτουργίες λαμβάνοντας μέτρα εντατικής θεραπείας.

Παρεμβολές στον καθορισμό των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα δεν είναι αναμενόμενες.

Συνιστάται, κάθε φορά που χορηγείται Flebogamma DIF σε κάποιο ασθενή, να καταγράφονται το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος, ώστε να γίνεται συσχετισμός μεταξύ του ασθενούς και της παρτίδας του προϊόντος.

Οδηγίες χειρισμού και απόρριψης

Το προϊόν πρέπει να αποκτά τη θερμοκρασία δωματίου (όχι πάνω από 30°C) πριν από τη χρήση.

Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές ή ελαφρώς οπαλίζον. Μη χρησιμοποιείτε το Flebogamma DIF εάν είναι θολό ή περιέχει ιζήματα.

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Flebogamma DIF 100 mg/ml διάλυμα για έγχυση

Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη (IVIg)

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

-Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

-Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.

-Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

-Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1.Τι είναι το Flebogamma DIF και ποια είναι η χρήση του

2.Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Flebogamma DIF

3.Πώς να χρησιμοποιήσετε το Flebogamma DIF

4.Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5.Πώς να φυλάσσεται το Flebogamma DIF

6.Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Flebogamma DIF και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το Flebogamma DIF

Το Flebogamma DIF περιέχει ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη, πρωτεΐνη υψηλής καθαρότητας που λαμβάνεται από ανθρώπινο πλάσμα (μέρος του αίματος δοτών). Το φάρμακο αυτό ανήκει στην κατηγορία φαρμάκων, τα οποία ονομάζονται ανοσοσφαιρίνες και χορηγούνται ενδοφλεβίως. Τα φάρμακα αυτά χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία καταστάσεων όπου το σύστημα άμυνας του οργανισμού έναντι κάποιων ασθενειών δε λειτουργεί σωστά.

Ποια είναι η χρήση του Flebogamma DIF

Θεραπεία ενηλίκων, παιδιών και εφήβων (2-18 ετών) που δεν έχουν επαρκή αριθμό αντισωμάτων (το Flebogamma DIF χρησιμοποιείται ως θεραπεία υποκατάστασης). Υπάρχουν πέντε ομάδες:

Ασθενείς με ενδογενή έλλειψη αντισωμάτων (σύνδρομα πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας (PID)) (ομάδα 1)

Υπογαμμασφαιριναιμία (κατάσταση κατά την οποία έχετε χαμηλά επίπεδα ανοσοσφαιρίνης στο αίμα σας)

o και υποτροπιάζουσες βακτηριακές λοιμώξεις

σε ασθενείς με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (καρκίνος του αίματος όπου παράγονται πάρα πολλά λευκά αιμοσφαίρια), στους οποίους η προφυλακτική χορήγηση αντιβιοτικών δεν είχε αποτέλεσμα (ομάδα 2).

σε ασθενείς με μυέλωμα (όγκος που αποτελείται από κύτταρα προερχόμενα από το μυελό των οστών) οι οποίοι απέτυχαν να ανταποκριθούν στον

εμβολιασμό έναντι του πνευμονιόκοκκου (ομάδα 3).

oσε ασθενείς μετά από μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων (αλλογενής μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων), σε περίπτωση που δοθούν αρχέγονα κύτταρα από άλλο άτομο (ομάδα 4).

Παιδιά και έφηβοι με Σύνδρομο Επίκτητης Ανοσοανεπάρκειας (AIDS) που μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη λοιμώξεων που επιβαρύνουν την κατάστασή τους (ομάδα 5).

Θεραπεία ενηλίκων, παιδιών και εφήβων (2-18 ετών ) με ορισμένες αυτοάνοσες νόσους (ανοσοτροποποιητική δράση). Υπάρχουν τρεις ομάδες:

Ασθενείς με ιδιοπαθή θρομβοκυτταροπενική πορφύρα (ITP), μία κατάσταση κατά την οποία ο αριθμός των αιμοπεταλίων στο αίμα είναι σημαντικά μειωμένος. Τα αιμοπετάλια αποτελούν σημαντικό μέρος της διαδικασίας πήξης του αίματος και η μείωση του αριθμού τους μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητη αιμορραγία και μώλωπες. Το προϊόν αυτό χρησιμοποιείται επίσης σε ασθενείς που εμφανίζουν υψηλό κίνδυνο αιμορραγίας ή που πρόκειται να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση, με σκοπό τη διόρθωση του αριθμού των αιμοπεταλίων.

Ασθενείς με σύνδρομο Guillain Barré, όπου το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού προκαλεί βλάβες στα νεύρα και τα εμποδίζει να λειτουργούν σωστά.

Νόσος Kawasaki, μία ασθένεια των παιδιών όπου τα αιμοφόρα αγγεία (αρτηρίες) διογκώνονται.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Flebogamma DIF

Μην χρησιμοποιήσετε το Flebogamma DIF

-Σε περίπτωση αλλεργίας στην ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

-Εάν δεν έχετε αρκετές ανοσοσφαιρίνες του τύπου IgA στο αίμα σας ή εάν έχετε αναπτύξει αντισώματα έναντι της IgA.

-Εάν έχετε δυσανεξία στη φρουκτόζη, μια αρκετά σπάνια γενετική διαταραχή, όπου το ένζυμο για το μεταβολισμό της φρουκτόζης δεν παράγεται. Τα βρέφη και τα μικρά παιδιά (ηλικίας 0-2 ετών) δεν πρέπει να λαμβάνουν το φάρμακο αυτό, διότι η κληρονομική δυσανεξία τους στη φρουκτόζη μπορεί να μην έχει ακόμη διαγνωστεί και μπορεί να είναι θανατηφόρα (βλέπε ειδικές προειδοποιήσεις σχετικά με τα έκδοχα στο τέλος αυτής της παραγράφου).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στο γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το

Flebogamma DIF.

Κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρουσιαστούν πιο συχνά:

σε περίπτωση υψηλού ρυθμού έγχυσης

σε περίπτωση που σας χορηγείται Flebogamma DIF για πρώτη φορά ή εάν έχει γίνει αλλαγή στο προϊόν ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης ή έχει περάσει αρκετός καιρός από την τελευταία έγχυση (π.χ. μερικές εβδομάδες). Θα παρακολουθείστε για 1 ώρα μετά από τη χορήγηση ώστε να εξασφαλιστεί ότι δε θα παρουσιάσετε συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών.

Αλλεργικές αντιδράσεις είναι σπάνιες. Μπορούν να παρουσιαστούν κυρίως εάν δεν έχετε αρκετές ανοσοσφαιρίνες του τύπου IgA στο αίμα σας ή εάν έχετε αναπτύξει αντισώματα έναντι της IgA.

Ασθενείς με προϋπάρχοντες παράγοντες κινδύνου

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν έχετε οποιαδήποτε άλλη κατάσταση και/ή πάθηση, καθώς απαιτείται έλεγχος σε ασθενείς με προϋπάρχοντες παράγοντες κινδύνου για θρομβωτικά επεισόδια (σχηματισμός θρόμβων αίματος μέσα στο αίμα σας). Συγκεκριμένα, ενημερώστε το γιατρό σας:

εάν πάσχετε από διαβήτη

εάν έχετε υψηλή πίεση αίματος

εάν έχετε ιστορικό αγγειακής νόσου ή θρόμβωσης

εάν είστε υπέρβαρος

εάν έχετε μειωμένο όγκο αίματος

εάν πάσχετε από ασθένειες που προκαλούν αύξηση της γλοιότητας του αίματος

εάν έχετε ηλικία άνω των 65

Ασθενείς με νεφρικό πρόβλημα

Εάν πάσχετε από νεφρική νόσο και λαμβάνετε Flebogamma DIF για πρώτη φορά, μπορεί να εμφανίσετε πρόβλημα στους νεφρούς σας.

Ο γιατρός σας θα εξετάσει τους παράγοντες κινδύνου σας και θα λάβει μέτρα όπως μείωση του ρυθμού έγχυσης ή διακοπή της θεραπείας.

Επιδράσεις στις εξετάσεις αίματος

Μετά από τη λήψη του Flebogamma DIF, τα αποτελέσματα ορισμένων εξετάσεων αίματος (ορολογικές δοκιμασίες) μπορεί να είναι επηρεασμένα για αρκετό χρονικό διάστημα Αν κάνατε κάποια εξέταση αίματος μετά τη λήψη του Flebogamma DIF, ενημερώστε το άτομο που κάνει την αιμοληψία ή το γιατρό σας ότι έχετε πάρει αυτό το φάρμακο.

Ειδική προειδοποίηση για την ασφάλεια

Για τα φάρμακα που παράγονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, λαμβάνονται κάποια μέτρα για την πρόληψη μετάδοσης λοιμώξεων σε άλλους ασθενείς. Τα μέτρα αυτά, περιλαμβάνουν την προσεκτική συλλογή του αίματος και του πλάσματος από τους δότες, ώστε να εξαιρούνται οι δότες που πιθανώς είναι φορείς λοιμώξεων, και τον έλεγχο της κάθε δωρεάς αίματος αλλά και των δεξαμενών πλάσματος για ενδείξεις ιών και λοιμώξεων. Επίσης, οι παρασκευαστές των φαρμάκων αυτών, ακολουθούν κάποιες διαδικασίες κατά την επεξεργασία του αίματος ή του πλάσματος με σκοπό την αδρανοποίηση ή την εξάλειψη των ιών. Ωστόσο, παρά τα μέτρα αυτά, όταν χορηγούνται φάρμακα που παράγονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, η πιθανότητα μετάδοσης κάποιας λοίμωξης δεν μπορεί να αποκλειστεί πλήρως. Το ίδιο ισχύει και για οποιουσδήποτε άγνωστους ή νεοεμφανιζόμενους ιούς ή άλλους τύπους λοιμώξεων.

Τα μέτρα που λαμβάνονται θεωρούνται αποτελεσματικά για τους ιούς με περίβλημα όπως ο ιός της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV), ο ιός της ηπατίτιδας Β και ο ιός της ηπατίτιδας C καθώς και για τους ιούς χωρίς περίβλημα της ηπατίτιδας Α και τον παρβοϊό Β19.

Οι ανοσοσφαιρίνες δε σχετίζονται με λοιμώξεις από ηπατίτιδα Α ή παρβοϊό Β19, πιθανότατα διότι τα αντισώματα έναντι αυτών των λοιμώξεων, που περιέχονται στο φάρμακο, προσφέρουν προστασία.

Συνιστάται, κάθε φορά που χορηγείται το Flebogamma DIF, να καταγράφεται το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος (που αναφέρεται στην ετικέτα και στο κουτί μετά την ένδειξη Παρτίδα), ώστε να τηρείται αρχείο με όλες τις παρτίδες του προϊόντος που χρησιμοποιήθηκαν.

Παιδιά και έφηβοι

Τα ζωτικά σημεία (θερμοκρασία του σώματος, αρτηριακή πίεση, καρδιακός ρυθμός και αναπνευστικός ρυθμός) θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά την έγχυση του Flebogamma DIF.

Άλλα φάρμακα και Flebogamma DIF

Ενημερώστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Επιδράσεις στα εμβόλια: το Flebogamma DIF μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα ορισμένων εμβολίων (εμβόλια από ζώντες εξασθενημένους ιούς). Σε περίπτωση ερυθράς, παρωτίτιδας και ανεμοβλογιάς θα πρέπει να παρέλθει χρονικό διάστημα τριών μηνών μετά από

τη λήψη αυτού του φαρμάκου και πριν τη λήψη αυτών των εμβολίων. Σε περίπτωση ιλαράς το χρονικό διάστημα είναι ένας χρόνος.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας οι ασθενείς μπορεί να παρουσιάσουν συμπτώματα (για παράδειγμα ζάλη ή ναυτία) που μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα να οδηγούν και να χρησιμοποιούν μηχανές.

Το Flebogamma DIF περιέχει σορβιτόλη

Το φάρμακο αυτό περιέχει 50 mg σορβιτόλη ανά ml. Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, ενημερώστε το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το φάρμακο αυτό.

Σε άτομα άνω των 2 ετών με προβλήματα ανοχής στη φρουκτόζη, παρουσιάζεται αυθόρμητη δυσανεξία στα τρόφιμα που περιέχουν φρουκτόζη και μπορεί να παρουσιάσουν τα ακόλουθα συμπτώματα: εμετός, γαστρεντερικές διαταραχές, απάθεια, επιβράδυνση της ανάπτυξης ύψους και βάρους. Για αυτό το λόγο οι ασθενείς θα πρέπει να εξετάζονται για τα συμπτώματα της κληρονομικής δυσανεξίας στη φρουκτόζη πριν τη λήψη του Flebogamma DIF.

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Flebogamma DIF

Το Flebogamma DIF χορηγείται με ένεση στις φλέβες σας (ενδοφλέβια χορήγηση). Μπορείτε να το χορηγήσετε εσείς ο ίδιος στον εαυτό σας εάν έχετε πλήρως εκπαιδευτεί από ιατρικό προσωπικό. Θα πρέπει να κάνετε την έγχυση ακριβώς όπως σας υπέδειξαν, ώστε να αποφύγετε την είσοδο μικροβίων στον οργανισμό σας. Δεν πρέπει ποτέ να χρησιμοποιείτε το Flebogamma DIF ενώ είστε μόνοι, θα πρέπει πάντα ένας υπεύθυνος ενήλικας να είναι παρών κατά τη χορήγηση.

Η δόση που θα σας δοθεί ποικίλλει ανάλογα με την ασθένειά σας και το σωματικό σας βάρος και καθορίζεται από το γιατρό σας (βλ. παράγραφο «Πληροφορίες που απευθύνονται σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης» στο τέλος αυτού του φυλλαδίου).

Στην αρχή της έγχυσης, θα λάβετε Flebogamma DIF με αργό ρυθμό (0,01 ml/kg/min). Ανάλογα με το πώς αισθάνεστε, ο γιατρός σας μπορεί στη συνέχεια να αυξήσει σταδιακά το ρυθμό έγχυσης (μέχρι

0,08 ml/kg/min).

Χρήση σε παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών

Η δόση στα παιδιά δε διαφέρει από αυτή των ενηλίκων καθώς χορηγείται ανάλογα με την ασθένεια και το σωματικό βάρος των παιδιών.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Flebogamma DIF από την κανονική

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Flebogamma DIF από την κανονική, το σώμα σας μπορεί να προσλάβει υπερβολική ποσότητα υγρού. Αυτό μπορεί κυρίως να συμβεί εάν είστε ασθενής υψηλού κινδύνου, π.χ. εάν είστε ηλικιωμένος ή αντιμετωπίζετε προβλήματα με τα νεφρά σας. Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Flebogamma DIF

Ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας και ακολουθείστε τις οδηγίες που θα σας δώσουν.

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σε σπάνιες και μεμονωμένες περιπτώσεις, οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί με τα παρασκευάσματα ανοσοσφαιρινών. Αναζητήστε ιατρική φροντίδα χωρίς καμία καθυστέρηση

εάν παρατηρήσετε κάποια από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια ή μετά από την έγχυση:

Αιφνίδια πτώση της πίεσης του αίματος και σε μεμονωμένες περιπτώσεις, αναφυλακτικό σοκ, (των οποίων τα σημάδια είναι εξάνθημα, υπόταση, ταχυπαλμία, δύσπνοια, βήχας, φτέρνισμα και δυσκολία στην αναπνοή μεταξύ άλλων) ακόμη και εάν δεν παρουσιάσατε υπερευαισθησία σε προηγούμενη χορήγηση.

Περιπτώσεις παροδικής μηνιγγίτιδας (των οποίων τα σημάδια είναι κεφαλαλγία, φόβος ή μη ανοχή στο φως, δυσκαμψία του αυχένα.

Περιπτώσεις παροδικής μείωσης του αριθμού των ερυθροκυττάρων στο αίμα (αναστρέψιμη αιμολυτική αναιμία/αιμόλυση).

Περιπτώσεις παροδικών δερματικών αντιδράσεων (ανεπιθύμητες ενέργειες στο δέρμα).

Αύξηση του επιπέδου της κρεατινίνης στον ορό (εξέταση που μετράει τη νεφρική λειτουργία) και/ή οξεία νεφρική ανεπάρκεια (των οποίων τα σημάδια είναι πόνος χαμηλά στην πλάτη, κόπωση, μείωση της ποσότητας των ούρων).

Θρομβοεμβολικές αντιδράσεις, όπως έμφραγμα μυοκαρδίου (σφίξιμο περιμετρικά του θώρακα και αίσθηση ότι η καρδιά χτυπάει πολύ γρήγορα), αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (αδυναμία των μυών του προσώπου, του χεριού ή του ποδιού, δυσκολία στην ομιλία, ή στην κατανόηση άλλων που ομιλούν), πνευμονική εμβολή (δύσπνοια, πόνος στο θώρακα και κόπωση) και εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση (πόνος και πρήξιμο σε ένα άκρο).

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες:

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 σε 10 χρήστες):

Κεφαλαλγία

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 σε 10 χρήστες):

Ταχυκαρδία (επιτάχυνση καρδιακής δραστηριότητας)

Υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση)

Ναυτία

Οσφυαλγία

Μυαλγία (πόνος στους μύες)

Πόνος

Πυρετός (αυξημένη θερμοκρασία σώματος)

Ρίγη (αίσθηση ψύχους) ή κρυάδες

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 σε 100 χρήστες):

Γρίπη

Λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος

Μείωση ερυθρών και λευκών αιμοσφαιρίων

Ανορεξία

Ζάλη (νόσος από μετακινήσεις)

Ριζιτικό σύνδρομο (αυχένα ή πλάτης και άλλα συμπτώματα όπως αιμωδία, κνησμός και αδυναμία στους βραχίονες και στα κάτω άκρα)

Αγγειοπνευμονογαστρική συγκοπή (προσωρινή απώλεια συνείδησης)

Τρόμος (τρεμούλα)

Επιπεφυκίτιδα (φλεγμονή των ματιών)

Ωχροπάθεια (ασθένεια ωχράς κηλίδας, αμφιβληστροειδούς χιτώνα ματιού)

Φωτοφοβία (υπερβολική ευαισθησία στο φως)

Ωταλγία

Ίλιγγος

Υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση

Έξαψη

Αιμάτωμα

Θρόμβωση

Οπισθορρινική καταρροή

Άλγος κόλπων του προσώπου

Συριγμός

Κοιλιακό άλγος (συμπεριλαμβανομένου του άνω κοιλιακού άλγους και διάταση της κοιλίας)

Διάρροια

Μετεωρισμός

Έμετος

Ακμή

Εκχύμωση (δερματικό αιμάτωμα)

Ερύθημα

Κνησμός

Εξάνθημα

Αρθραλγία

Μυϊκοί σπασμοί ή μυϊκό σφίξιμο

Αυχεναλγία

Άλγος στα άκρα

Θωρακική δυσφορία/Θωρακικό άλγος

Αίσθηση ψυχρού

Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση και το σημείο της έγχυσης (συμπεριλαμβανομένου του ερυθήματος και του άλγους στο σημείο της έγχυσης)

Κόπωση

Αίσθηση εκνευρισμού (νευρικότητα)

Γριππώδης συνδρομή

Κακουχία

Οίδημα περιφερικό

Μειωμένη αιμοσφαιρίνη

Αυξημένος καρδιακός ρυθμός

Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):

Δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή)

Συμπληρωματικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους

Παρατηρήθηκε ότι το ποσοστό κεφαλαλγίας, κρυάδων, πυρετού, ναυτίας, εμέτου, χαμηλής αρτηριακής πίεσης, αύξησης του καρδιακού ρυθμού και οσφυαλγίας ήταν υψηλότερο στα παιδιά από ό,τι σε ενήλικες. Κυάνωση (έλλειψη οξυγόνου στο αίμα) αναφέρθηκε σε ένα παιδί αλλά όχι σε ενήλικες.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να μειωθούν με αλλαγή της θεραπείας σε Flebogamma DIF

50 mg/ml. Παρακαλείσθε να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας σε περίπτωση που εμφανίσετε αυξημένες ανεπιθύμητες ενέργειες.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς

ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσεται το Flebogamma DIF

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα και στο κουτί μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 °C. Μην καταψύχετε.

Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές ή ελαφρώς οπαλίζον. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν είναι θολό ή περιέχει ιζήματα.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Flebogamma DIF

-Η δραστική ουσία είναι η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη (IVΙg). Κάθε ml περιέχει 100 mg ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης, εκ της οποίας τουλάχιστον το 97% είναι ανοσοσφαιρίνη G (IgG).

Κάθε φιαλίδιο των 50 ml περιέχει: 5 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης Κάθε φιαλίδιο των 100 ml περιέχει: 10 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης Κάθε φιαλίδιο των 200 ml περιέχει: 20 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης

Η κατανομή των υποτάξεων της IgG είναι περίπου 66,6% IgG1, 27,9% IgG2, 3,0% IgG3 και 2,5% IgG4. Περιέχει ίχνη ανοσοσφαιρίνης Α (IgA) (σε συγκέντρωση μικρότερη από

100 micrograms/ml).

-Τα άλλα συστατικά είναι σορβιτόλη και ύδωρ για ενέσιμα (βλ. παράγραφο 2 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα συστατικά του φαρμάκου).

Εμφάνιση του Flebogamma DIF και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Flebogamma DIF είναι διάλυμα για έγχυση. Το διάλυμα είναι διαυγές ή ελαφρώς οπαλίζον και άχρωμο ή υποκίτρινο.

Το Flebogamma DIF διατίθεται σε φιαλίδια που περιέχουν 5 g/50 ml, 10 g/100 ml και 20 g/200 ml.

Μέγεθος συσκευασίας του 1 φιαλιδίου.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Ισπανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:

AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/

CZ

LT/LU/MT/NL/RO/SI

Grifols S.R.O.

Instituto Grifols, S.A.

Tel: +4202 2223 1415

Tel: +34 93 571 01 00

 

DE

DK/FI/IS/NO/SE

Grifols Deutschland GmbH

Grifols Nordic AB

Tel: +49 69 660 593 100

Tel: +46 8 441 89 50

FR

IT

Laboratoire Novex Pharma

Grifols Italia S.p.A.

Tél: +33 (0)1 41 27 59 56

Tel: +39 050 8755 113

PL

PT

Grifols Polska Sp. z o. o.

Grifols Portugal, Lda.

Tel: +48 22 378 85 60

Tel: +351 219 255 200

SK

UK

Grifols International, S.A.

Grifols UK Ltd.

Tel: +421 2 44 63 82 01

Tel: +44 845 2413090

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις ΜΜ/ΕΕΕΕ

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης (βλ. παράγραφο 3 για περισσότερες πληροφορίες):

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η δόση και το δοσολογικό σχήμα εξαρτάται από την ένδειξη.

Για τη θεραπεία υποκατάστασης, η δόση μπορεί να χρειασθεί να εξατομικευτεί σε κάθε ασθενή ανάλογα με την φαρμακοκινητική και κλινική απόκριση του. Τα παρακάτω δοσολογικά σχήματα αναφέρονται ως κατευθυντήρια γραμμή.

Οι συνιστώμενες δόσεις αναγράφονται συνοπτικά στον πίνακα που ακολουθεί:

Ένδειξη

Δόση

 

Συχνότητα ενέσεων

Θεραπεία υποκατάστασης επί

- δόση έναρξης:

 

 

 

πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας

0,4 έως 0,8 g/kg

 

 

 

 

- στη συνέχεια:

κάθε 3

με 4

εβδομάδες για την

 

0,2 έως 0,8 g/kg

επίτευξη ελάχιστου επιπέδου IgG

 

 

τουλάχιστον 5 έως 6 g/l

Θεραπεία υποκατάστασης σε

0,2 έως 0,4 g/kg

κάθε 3

με 4

εβδομάδες για την

δευτεροπαθή ανοσοανεπάρκεια

 

επίτευξη ελάχιστου επιπέδου IgG

 

 

τουλάχιστον 5 έως 6 g/l

Συγγενές AIDS

0,2 έως 0,4 g/kg

κάθε 3

με 4

εβδομάδες

Υπογαμμασφαιριναιμία (< 4 g/l) σε

0,2 έως 0,4 g/kg

κάθε 3

με 4

εβδομάδες για την

Ένδειξη

Δόση

Συχνότητα ενέσεων

ασθενείς μετά από αλλογενή

 

επίτευξη ελάχιστου επιπέδου IgG

μεταμόσχευση αρχέγονων

 

πάνω από 5 g/l

αιμοποιητικών κυττάρων

 

 

 

 

 

Ανοσορρυθμιστική δράση:

 

 

Ιδιοπαθής Θρομβοπενική

0,8 – 1 g/kg

την 1η ημέρα, με πιθανή επανάληψη

Πορφύρα

ή

μία φορά εντός 3 ημερών

 

0,4 g/kg/ημέρα

για 2 - 5 ημέρες

Σύνδρομο Guillain Barre

0,4 g/kg/ημέρα

για 5 ημέρες

Νόσος Kawasaki

1,6 – 2 g/kg

σε διαιρεμένες δόσεις για

 

ή

2 - 5 ημέρες, σε συνδυασμό με

 

 

ακετυλοσαλικυλικό οξύ

 

2 g/kg

σε μία δόση, σε συνδυασμό με

 

 

ακετυλοσαλικυλικό οξύ

Το Flebogamma DIF πρέπει να εγχέεται ενδοφλεβίως με αρχικό ρυθμό 0,01 ml/kg/λεπτό για τα πρώτα 30 λεπτά. Εάν γίνει ανεκτό, μπορεί να αυξηθεί έως τα 0,02 ml/kg/λεπτό για τα δεύτερα τριάντα λεπτά. Εάν πάλι γίνει ανεκτό, μπορεί να αυξηθεί έως τα 0,04 ml/kg/λεπτό για τα τρίτα τριάντα λεπτά. Εάν ο ασθενής ανέχεται την έγχυση καλώς, πρόσθετες αυξήσεις των 0,02 ml/kg/λεπτό μπορούν να πραγματοποιούνται σε διαστήματα των 30-λεπτών έως τα 0,08 ml/kg/λεπτό το μέγιστο.

Έχει αποδειχθεί ότι η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών κατά τη χορήγηση IVIg αυξάνει με τον ρυθμό έγχυσης. Οι ρυθμοί έγχυσης κατά τις αρχικές εγχύσεις θα πρέπει να είναι αργοί. Εάν δεν υπάρχουν ανεπιθύμητες αντιδράσεις, ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να αυξηθεί σταδιακά στο μέγιστο ποσοστό. Για τους ασθενείς που εμφανίζουν ανεπιθύμητες ενέργειες, προτείνεται μείωση του ρυθμού έγχυσης στις επόμενες εγχύσεις και περιορισμός του μέγιστου ρυθμού στα 0,04 ml/kg/min ή χορήγηση της IVIg σε συγκέντρωση 5%.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Δεδομένου ότι η δοσολογία για κάθε ένδειξη χορηγείται ανάλογα με το σωματικό βάρος και προσαρμόζεται στην παρούσα κατάσταση, η δοσολογία στα παιδιά δε διαφέρει από αυτή των ενηλίκων.

Ασυμβατότητες

To Flebogamma DIF δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή ενδοφλέβια διαλύματα και πρέπει να χορηγείται μέσω ξεχωριστής ενδοφλέβιας οδού.

Ειδικές προφυλάξεις

Σορβιτόλη

Kάθε ml φαρμακευτικού προϊόντος περιέχει 50 mg σορβιτόλης. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.

Τα βρέφη και τα μικρά παιδιά (ηλικίας 0-2 ετών) δεν πρέπει να λαμβάνουν το φάρμακο αυτό, διότι η κληρονομική δυσανεξία τους στη φρουκτόζη (HFI) μπορεί να μην έχει ακόμη διαγνωστεί και μπορεί να είναι θανατηφόρα.

Σε άτομα άνω των 2 ετών με HFI, παρουσιάζεται αυθόρμητη δυσανεξία στα τρόφιμα που περιέχουν φρουκτόζη και μπορεί να συνδυαστεί με την έναρξη των συμπτωμάτων (εμετός, γαστρεντερικές διαταραχές, απάθεια, επιβράδυνση της ανάπτυξης ύψους και βάρους). Για αυτό το λόγο θα πρέπει να καταγράφεται για κάθε ασθενή, ένα λεπτομερές ιστορικό σχετικά με τα συμπτώματα του HFI πριν τη λήψη του Flebogamma DIF.

Σε περίπτωση ακούσιας χορήγησης ενώ υπάρχει υποψία δυσανεξίας στη φρουκτόζη, θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως η έγχυση, να αποκαθίστανται τα φυσιολογικά επίπεδα γλυκόζης και να σταθεροποιούνται οι οργανικές λειτουργίες λαμβάνοντας μέτρα εντατικής θεραπείας.

Παρεμβολές στον καθορισμό των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα δεν είναι αναμενόμενες.

Συνιστάται, κάθε φορά που χορηγείται Flebogamma DIF σε κάποιο ασθενή, να καταγράφονται το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος, ώστε να γίνεται συσχετισμός μεταξύ του ασθενούς και της παρτίδας του προϊόντος.

Οδηγίες χειρισμού και απόρριψης

Το προϊόν πρέπει να αποκτά τη θερμοκρασία δωματίου (όχι πάνω από 30 °C) πριν από τη χρήση.

Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές ή ελαφρώς οπαλίζον. Μη χρησιμοποιείτε το Flebogamma DIF εάν είναι θολό ή περιέχει ιζήματα.

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Σχόλια

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Βοήθεια
  • Get it on Google Play
  • Σχετικά
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται