Greek
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Glubrava (metformin hydrochloride / pioglitazone...) - A10BD05

Updated on site: 07-Oct-2017

Όνομα φαρμάκουGlubrava
Κωδικός ATCA10BD05
Ουσίαmetformin hydrochloride / pioglitazone hydrochloride
ΚατασκευαστήςTakeda Pharma A/S

Glubrava

πιογλιταζόνη/υδροχλωρική μετφορμίνη

Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Glubrava. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Glubrava.

Τι είναι το Glubrava;

Το Glubrava είναι φάρμακο που διατίθεται σε μορφή δισκίων, τα οποία περιέχουν δύο δραστικές ουσίες, την πιογλιταζόνη (15 mg) και την υδροχλωρική μετφορμίνη (850 mg).

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Glubrava;

Το Glubrava χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων (ιδίως υπέρβαρων) που πάσχουν από διαβήτη τύπου 2. Το Glubrava χορηγείται σε ασθενείς οι οποίοι δεν ελέγχονται ικανοποιητικά με μονοθεραπεία με τη μέγιστη δυνατή δόση μετφορμίνης (αντιδιαβητικό φάρμακο).

Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Glubrava;

Ησυνήθης δόση του Glubrava είναι ένα δισκίο δύο φορές την ημέρα. Οι ασθενείς που αλλάζουν αγωγή από μονοθεραπεία με μετφορμίνη σε Glubrava ενδέχεται να χρειαστεί να εισαγάγουν σταδιακά πιογλιταζόνη έως ότου επιτευχθεί η ημερήσια δόση των 30mg. Όταν κρίνεται αναγκαίο, είναι δυνατόν να εξετασθεί η απ' ευθείας αλλαγή από τη µετφορµίνη σε Glubrava. Η λήψη του Glubrava μαζί ή αμέσως μετά το φαγητό ενδέχεται να περιορίσει κάποιες στομαχικές διαταραχές που προκαλούνται από τη μετφορμίνη. Πρέπει να ελέγχεται τακτικά η νεφρική λειτουργία των ηλικιωμένων ασθενών.

Ηθεραπεία με Glubrava πρέπει να επανεκτιμάται μετά από διάστημα τριών έως έξι μηνών και, σε ασθενείς που δεν αντλούν επαρκή οφέλη, να διακόπτεται. Στις επανεκτιμήσεις οι συνταγογράφοι πρέπει να επιβεβαιώνουν ότι η ευεργετική επίδραση για τους ασθενείς διατηρείται.

Πώς δρα το Glubrava;

Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια νόσος κατά την οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για τον έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης (σάκχαρο) στο αίμα ή κατά την οποία ο οργανισμός αδυνατεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη. Το Glubrava περιέχει δύο δραστικές ουσίες, κάθε μία από τις οποίες έχει διαφορετικό τρόπο δράσης. Η πιογλιταζόνη καθιστά τα κύτταρα (του λιπώδους ιστού, των μυών και του ήπατος) πιο ευαίσθητα στην ινσουλίνη, πράγμα που σημαίνει ότι ο οργανισμός κάνει καλύτερη χρήση της ινσουλίνης που παράγει. Η μετφορμίνη δρα αναστέλλοντας την παραγωγή γλυκόζης και μειώνοντας την απορρόφησή της από το έντερο. Αποτέλεσμα της δράσης των δύο ουσιών είναι η μείωση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα, γεγονός που συμβάλλει στον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.

Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Glubrava;

Η πιογλιταζόνη ως μονοθεραπεία έχει εγκριθεί στην ΕΕ με την ονομασία Actos και μπορεί να χορηγείται μαζί με μετφορμίνη σε ασθενείς που πάσχουν από διαβήτη τύπου 2 και δεν ελέγχονται ικανοποιητικά μόνο με μετφορμίνη. Τρεις μελέτες χορήγησης του Actos σε συνδυασμό με μετφορμίνη ως χωριστά δισκία χρησιμοποιήθηκαν για να υποστηρίξουν τη χρήση του Glubrava για την ίδια ένδειξη. Οι μελέτες διήρκησαν από τέσσερις μήνες έως δύο χρόνια και σε αυτές μετείχαν 1.305 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε αυτός ο συνδυασμός. Στις μελέτες μετρήθηκε το επίπεδο μιας ουσίας στο αίμα (της HbA1c), η οποία παρέχει ένδειξη της αποτελεσματικότητας του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα.

Ποιο είναι το όφελος του Glubrava σύμφωνα με τις μελέτες;

Σε όλες τις μελέτες, η προσθήκη 30 mg πιογλιταζόνης στην αγωγή με μετφορμίνη επέφερε βελτίωση της ικανότητας ελέγχου της γλυκόζης του αίματος, με τα επίπεδα της HbA1c να εμφανίζονται περαιτέρω μειωμένα κατά 0,64 έως 0,89% σε σύγκριση με τα επίπεδα μονοθεραπείας με μετφορμίνη.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Glubrava;

Κατά την έναρξη της θεραπείας, μπορεί να εμφανιστούν κοιλιακό άλγος (στομαχόπονος), διάρροια, απώλεια της όρεξης, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και έμετος. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συχνές αλλά εξαφανίζονται μόνες τους στις περισσότερες περιπτώσεις. Η γαλακτική οξέωση (συσσώρευση γαλακτικού οξέος στον οργανισμό) είναι μια ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να εμφανιστεί σε λιγότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς. Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως οστικά κατάγματα, αύξηση βάρους και οίδημα (πρήξιμο) μπορεί να εμφανιστούν σε λιγότερους από έναν στους 10 ασθενείς. Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Glubrava περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το Glubrava δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από καρδιακή ανεπάρκεια ή αντιμετωπίζουν ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα. Το Glubrava δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από νόσο η οποία προκαλεί έλλειψη οξυγόνου στους ιστούς, όπως πρόσφατη καρδιακή προσβολή ή καταπληξία. Το Glubrava δεν πρέπει να χορηγείται στις περιπτώσεις δηλητηρίασης από οινόπνευμα, διαβητικής κετοξέωσης (υψηλά επίπεδα κετόνων), σε περιπτώσεις παθήσεων που ενδεχομένως να επηρεάσουν τα νεφρά καθώς και κατά τη γαλουχία. Τέλος, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν ή έπασχαν κατά το παρελθόν από καρκίνο της ουροδόχου κύστης καθώς και σε ασθενείς με αίμα στα ούρα τους για τους οποίους δεν έχουν διερευνηθεί τα αίτια. Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται. Κωδικός ATC: "A10BD05"

  • Competact - A10BD05

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Glubrava;

Η CHMP έκρινε ότι έχει αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα της πιογλιταζόνης και της μετφορμίνης για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2, καθώς και ότι το Glubrava διευκολύνει τη θεραπεία και βελτιώνει τη συμμόρφωση στις περιπτώσεις που απαιτείται συνδυασμός των δραστικών ουσιών. Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Glubrava υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του

Glubrava;

Η παρασκευάστρια εταιρεία του Glubrava θα παρέχει εκπαιδευτικό υλικό στους γιατρούς που θα συνταγογραφούν το φάρμακο, στο οποίο θα αναφέρεται ο πιθανός κίνδυνος καρδιακής ανεπάρκειας και καρκίνου της ουροδόχου κύστης από τις θεραπείες που περιέχουν πιογλιταζόνη, καθώς επίσης και τα κριτήρια επιλογής των ασθενών και η ανάγκη τακτικής επανεξέτασης της θεραπείας και της διακοπής της εφόσον οι ασθενείς δεν αντλούν πλέον όφελος.

Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Glubrava.

Λοιπές πληροφορίες για το Glubrava

Στις 11 Δεκεμβρίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Glubrava. Η εν λόγω άδεια βασίστηκε στην άδεια που χορηγήθηκε στο Competat στις 28 Ιουλίου 2006 («συγκατάθεση μετά από ενημέρωση»).

Η πλήρης EPAR του Glubrava διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη

διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Glubrava, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 05-2016.

Σχόλια

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Βοήθεια
  • Get it on Google Play
  • Σχετικά
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται