Greek
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

HBVaxPro (hepatitis B, recombinant surface antigen) – φυλλο οδηγιων χρησησ - J07BC01

Updated on site: 07-Oct-2017

Όνομα φαρμάκουHBVaxPro
Κωδικός ATCJ07BC01
Ουσίαhepatitis B, recombinant surface antigen
ΚατασκευαστήςMSD VACCINS

Περιεχόμενα άρθρου

Φύλλο Οδηγιών Χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

HBVAXPRO 5 μικρογραμμάρια, ενέσιμο εναιώρημα

Εμβόλιο ηπατίτιδας Β (rDNA)

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού εμβολιασθείτε εσείς ή το παιδί σας, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

-Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

-Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσηλευτή σας.

-Εάν εσείς ή το παιδί σας παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώσετε το γιατρό,το φαρμακοποιό ή το νοσηλευτή σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1.Τι είναι το HBVAXPRO 5 μικρογραμμάρια και ποια είναι η χρήση του

2.Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού εσείς ή το παιδί σας χρησιμοποιήσετε το HBVAXPRO 5 μικρογραμμάρια

3.Πώς να χρησιμοποιήσετε το HBVAXPRO 5 μικρογραμμάρια

4.Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5.Πώς να φυλάσσεται το HBVAXPRO 5 μικρογραμμάρια

6.Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.Τι είναι το HBVAXPRO 5 μικρογραμμάρια και ποια είναι η χρήση του

Αυτό το εμβόλιο ενδείκνυται για ενεργητική ανοσοποίηση κατά της λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β που προκαλείται από όλους τους γνωστούς υποτύπους σε άτομα από τη γέννηση μέχρι την ηλικία των 15 ετών που θεωρούνται ότι βρίσκονται σε κίνδυνο από την έκθεση στον ιό της ηπατίτιδας Β.

Αναμένεται ότι η ηπατίτιδα D επίσης θα προλαμβάνεται με ανοσοποίηση με HBVAXPRO αφού η ηπατίτιδα D δεν συμβαίνει εάν δεν υπάρχει ηπατίτιδα Β.

Το εμβόλιο δεν προφυλάσσει από λοιμώξεις που οφείλονται σε άλλους λοιμογόνους παράγοντες, όπως από την ηπατίτιδα Α, την ηπατίτιδα C και την ηπατίτιδα Ε και από άλλους παθογόνους παράγοντες που ως γνωστόν προσβάλλουν το ήπαρ.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού εσείς ή το παιδί σας χρησιμοποιήσετε το HBVAXPRO 5 μικρογραμμάρια

Μην χρησιμοποιήσετε το HBVAXPRO 5 μικρογραμμάρια

-εάν εσείς ή το παιδί σας είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στο επιφανειακό αντιγόνο της ηπατίτιδας Β ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του HBVAXPRO (βλέπε παράγραφο 6.)

-εάν εσείς ή το παιδί σας έχετε ένα σοβαρό νόσημα με πυρετό

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Ο περιέκτης αυτού του εμβολίου περιέχει ελαστικό κόμμι (latex). Το ελαστικό κόμμι μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις. Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το νοσηλευτή σας προτού εσείς ή το παιδί σας χρησιμοποιήσετε το HBVAXPRO 5 μικρογραμμάρια.

Άλλα εμβόλια και το HBVAXPRO 5 μικρογραμμάρια

Το HBVAXPRO μπορεί να χορηγηθεί την ίδια στιγμή με ανοσοσφαιρίνη κατά της ηπατίτιδας Β, σε διαφορετική θέση ένεσης.

Το HBVAXPRO μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την ολοκλήρωση αρχικού σχήματος ανοσοποίησης ή ως αναμνηστική δόση σε άτομα που τους έχει προηγουμένως χορηγηθεί κάποιο άλλο εμβόλιο ηπατίτιδας Β.

Το HBVAXPRO μπορεί να χορηγηθεί την ίδια στιγμή με ορισμένα άλλα εμβόλια, σε διαφορετικές θέσεις και με διαφορετικές σύριγγες.

Ενημερώσετε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσηλευτή σας εάν εσείς ή το παιδί σας παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα, ακόμα και τα φάρμακα που έχουν χορηγηθεί χωρίς συνταγή.

Κύηση και θηλασμός

Η συνταγογράφηση του εμβολίου σε έγκυες γυναίκες ή γυναίκες που θηλάζουν πρέπει να πραγματοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή.

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσηλευτή σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Το HBVAXPRO αναμένεται να μην έχει ή να έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Το HBVAXPRO 5 μικρογραμμάρια περιέχει λιγότερο από 1 mmol νάτριο (23mg) ανά δόση, δηλαδή ουσιαστικά θεωρείται «ελεύθερο-νατρίου».

3. Πως να χρησιμοποιήσετε το HBVAXPRO 5 μικρογραμμάρια

Δοσολογία:

Η συνιστώμενη δόση για κάθε ένεση (0.5 ml) είναι 5 μικρογραμμάρια για άτομα από τη γέννηση μέχρι την ηλικία των 15 ετών.

Το σχήμα εμβολιασμού πρέπει να περιλαμβάνει τουλάχιστον τρεις ενέσεις.

Συνιστώνται δύο σχήματα εμβολιασμού:

-δύο ενέσεις με μεσοδιάστημα ενός μηνός και στη συνέχεια μία τρίτη ένεση 6 μήνες μετά την πρώτη χορήγηση (0, 1, 6 μήνες).

-Εάν απαιτείται ταχεία ανοσοποίηση: τρεις ενέσεις με μεσοδιάστημα ενός μηνός και μία τέταρτη δόση 1 χρόνο αργότερα, (0, 1, 2, 12 μήνες).

Σε περίπτωση πρόσφατης έκθεσης στον ιό της ηπατίτιδας Β, μπορεί να χορηγηθεί μία πρώτη δόση HBVAXPRO μαζί με την κατάλληλη δόση ανοσοσφαιρίνης.

Μερικά τοπικά σχήματα εμβολιασμών συνήθως περιλαμβάνουν συστάσεις για μία αναμνηστική δόση. Ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσηλευτής σας θα σας ενημερώσει εάν πρέπει να χορηγηθεί μία αναμνηστική δόση.

Τρόπος χορήγησης

Το φιαλίδιο πρέπει να ανακινείται καλά μέχρι να σχηματισθεί ένα ελαφρώς θολό λευκό εναιώρημα. Μετά την είσοδο στο φιαλίδιο και την αναρρόφηση, το εμβόλιο πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως και το φιαλίδιο πρέπει να απορρίπτεται.

Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής θα σας χορηγήσει το εμβόλιο με ένεση στο μυ. Η άνω πλευρά του μηρού είναι η θέση που προτιμάται για την ένεση στα νεογέννητα και τα βρέφη. Ο μυς του άνω μέρους του βραχίονα είναι η θέση που προτιμάται για την ένεση στα παιδιά και τους εφήβους.

Αυτό το εμβόλιο δεν πρέπει ποτέ να χορηγείται σε αιμοφόρο αγγείο.

Κατ’ εξαίρεση, το εμβόλιο μπορεί να χορηγηθεί υποδορίως σε ασθενείς με θρομβοκυτοπενία (ελάττωση των αιμοπεταλίων του αίματος) ή σε άτομα με κίνδυνο αιμορραγίας.

Εάν εσείς ή το παιδί σας ξεχάσετε μία δόση του HBVAXPRO 5 μικρογραμμάρια

Εάν εσείς ή το παιδί σας παραλείψετε μία προγραμματισμένη ένεση, μιλήστε στο γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το νοσηλευτή σας. Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας θα αποφασίσει πότε θα δοθεί η δόση που παραλείψατε.

Εάν εσείς ή το παιδί σας έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσηλευτή σας.

4.Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το εμβόλιο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Όπως και με άλλα εμβόλια ηπατίτιδας Β, σε πολλές περιπτώσεις, δεν έχει αποδειχθεί η αιτιολογική σχέση των ανεπιθύμητων ενεργειών με το εμβόλιο.

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται είναι αντιδράσεις στη θέση της ένεσης: πόνος, ερυθρότητα και σκλήρυνση.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται πολύ σπάνια:

Χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων, Λεμφαδενοπάθεια

Αλλεργικές αντιδράσεις,

Διαταραχές του νευρικού συστήματος όπως μυρμηκίαση, Παράλυση του προσωπικού νεύρου, Φλεγμονές των νεύρων συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Guillain-Barré, Φλεγμονή του οπτικού νεύρου που οδηγεί σε διαταραχή της όρασης, Φλεγμονή του εγκεφάλου, Παρόξυνση της σκλήρυνσης κατά πλάκας, Σκλήρυνση κατά πλάκας, Σπασμοί, Πονοκέφαλος, Ζάλη και Λιποθυμία

Χαμηλή πίεση αίματος, Φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων

Συμπτώματα τύπου άσθματος

Έμετος, Ναυτία, Διάρροια, Κοιλιακός πόνος

Αντιδράσεις από το δέρμα όπως έκζεμα, Εξάνθημα, Κνησμός, Κνίδωση και φουσκάλες στο δέρμα, Απώλεια μαλλιών

Πόνος στις αρθρώσεις, Αρθρίτιδα, Πόνος στους μυς, Πόνος στα άκρα

Κόπωση, πυρετός, Κακουχία, Συμπτώματα τύπου γρίπης

Αύξηση των ηπατικών ενζύμων

Φλεγμονή του ματιού που προκαλεί πόνο και ερυθρότητα

Στα βρέφη που έχουν γεννηθεί πολύ πρόωρα (στην 28η εβδομάδα κύησης ή νωρίτερα) μπορεί να συμβούν παρατεταμένα απνοϊκά επεισόδια για 2-3 μέρες μετά τον εμβολιασμό.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσηλευτή σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.Πως να φυλάσσεται το HBVAXPRO 5 μικρογραμμάρια

Φυλάσσετε αυτό το εμβόλιο σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το εμβόλιο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα.

Φυλάσσετε σε ψυγείο μεταξύ 2 °Cκαι 8 °C Μην καταψύχετε

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το HBVAXPRO 5 μικρογραμμάρια

Η δραστική ουσία είναι:

Επιφανειακό αντιγόνο του ιού της ηπατίτιδας Β, ανασυνδυασμένο (HΒsAg)* …… 5 μικρογραμμάρια Προσροφημένο σε άμορφο θειϊκό υδροξυφωσφορικό αργίλιο (0.25 χιλιοστόγραμμο Al+)

*παράγεται σε σακχαρομύκητα Saccharomyces cerevisiae (στέλεχος 2150-2-3) με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA

Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, βορικό νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του HBVAXPRO 5 μικρογραμμάρια και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το HBVAXPRO 5 μικρογραμμάρια είναι ένα ενέσιμο εναιώρημα σε φιαλίδιο. Συσκευασία των 1 και 10 φιαλιδίων χωρίς σύριγγα/βελόνα.

Συσκευασία του 1 φιαλιδίου με σύριγγα και βελόνα.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας και Παραγωγός

Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας: MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Γαλλία

Παραγωγός Υπεύθυνος για την Αποδέσμευση των Παρτίδων: Merck Sharp & Dohme, B.V.

Waarderweg 39 2031 ΒΝ Haarlem Ολλανδία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με αυτό το εμβόλιο, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.:

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

+370.5.2780.247

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2

MSD Belgium BVBA/SPRL

819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o, Tel.: +420.233.010.111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.614.4200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD VACCINS, Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o., Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited, Τηλ: 80000 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o., Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Tel: +386.1.520.4201 msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o., Tel: +421.2.58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε τελευταία φορά τον ΜΜ/ΕΕΕΕ.

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.

Οι ακόλουθες πληροφορίες προορίζονται για ιατρούς ή επαγγελματίες υγείας μόνο:

Οδηγίες

Το εμβόλιο πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν τη χορήγηση για τυχόν ξένα σωματίδια και/ή για μη φυσιολογική εμφάνιση. To φιαλίδιο θα πρέπει να ανακινείται καλά μέχρι να σχηματιστεί ένα θολό λευκό εναιώρημα.

Φύλλο Οδηγιών Χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

HBVAXPRO 5 μικρογραμμάρια, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα

Εμβόλιο ηπατίτιδας Β (rDNA)

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού εσείς ή το παιδί σας εμβολιασθείτε, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

-Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

-Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσηλευτή σας.

-Εάν εσείς ή το παιδί σας παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώσετε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσηλευτή σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1.Τι είναι το HBVAXPRO 5 μικρογραμμάρια και ποια είναι η χρήση του

2.Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού εσείς ή το παιδί σας χρησιμοποιήσετε το HBVAXPRO 5 μικρογραμμάρια

3.Πώς να χρησιμοποιήσετε το HBVAXPRO 5 μικρογραμμάρια

4.Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5.Πώς να φυλάσσεται το HBVAXPRO 5 μικρογραμμάρια

6.Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το HBVAXPRO 5 μικρογραμμάρια και ποια είναι η χρήση του

Αυτό το εμβόλιο ενδείκνυται για ενεργητική ανοσοποίηση κατά της λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β που προκαλείται από όλους τους γνωστούς υποτύπους σε άτομα από τη γέννηση μέχρι την ηλικία των 15 ετών που θεωρούνται ότι βρίσκονται σε κίνδυνο από την έκθεση στον ιό της ηπατίτιδας Β.

Αναμένεται ότι η ηπατίτιδα D επίσης θα προλαμβάνεται με ανοσοποίηση με HBVAXPRO αφού η ηπατίτιδα D δεν συμβαίνει εάν δεν υπάρχει ηπατίτιδα Β.

Το εμβόλιο δεν προφυλάσσει από λοιμώξεις που οφείλονται σε άλλους λοιμογόνους παράγοντες, όπως από την ηπατίτιδα Α, την ηπατίτιδα C και την ηπατίτιδα Ε και από άλλους παθογόνους παράγοντες που ως γνωστόν προσβάλλουν το ήπαρ.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε εσείς ή το παιδί σας προτού χρησιμοποιήσετε το HBVAXPRO 5 μικρογραμμάρια

Μην χρησιμοποιήσετε το HBVAXPRO 5 μικρογραμμάρια

-εάν εσείς ή το παιδί σας είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στο επιφανειακό αντιγόνο της ηπατίτιδας Β ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του HBVAXPRO (βλέπε παράγραφο 6.)

-εάν εσείς ή το παιδί σας έχετε ένα σοβαρό νόσημα με πυρετό

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Ο περιέκτης αυτού του εμβολίου περιέχει ελαστικό κόμμι (latex). Το ελαστικό κόμμι μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις. Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσηλευτή σας προτού χρησιμοποιήσετε το HBVAXPRO 5 μικρογραμμάρια.

Άλλα εμβόλια και το HBVAXPRO 5 μικρογραμμάρια

Το HBVAXPRO μπορεί να χορηγηθεί την ίδια στιγμή με ανοσοσφαιρίνη κατά της ηπατίτιδας Β, σε διαφορετική θέση ένεσης.

Το HBVAXPRO μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την ολοκλήρωση αρχικού σχήματος ανοσοποίησης ή ως αναμνηστική δόση σε άτομα που τους έχει προηγουμένως χορηγηθεί κάποιο άλλο εμβόλιο ηπατίτιδας Β.

Το HBVAXPRO μπορεί να χορηγηθεί την ίδια στιγμή με ορισμένα άλλα εμβόλια σε διαφορετικές θέσεις και με διαφορετικές σύριγγες.

Ενημερώσετε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσηλευτή σας εάν εσείς ή το παιδί σας παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και φάρμακα που έχουν χορηγηθεί χωρίς συνταγή.

Κύηση και θηλασμός

Η συνταγογράφηση του εμβολίου σε έγκυες γυναίκες ή γυναίκες που θηλάζουν πρέπει να πραγματοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή.

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσηλευτή σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Το HBVAXPRO αναμένεται να μην έχει ή να έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Το HBVAXPRO 5 μικρογραμμάρια περιέχει λιγότερο από 1 mmol νάτριο (23mg) ανά δόση, δηλαδή ουσιαστικά θεωρείται «ελεύθερο-νατρίου».

3. Πως να χρησιμοποιήσετε το HBVAXPRO 5 μικρογραμμάρια

Δοσολογία:

Η συνιστώμενη δόση για κάθε ένεση (0.5 ml) είναι5 μικρογραμμάρια για άτομααπό τη γέννηση μέχρι την ηλικία των 15 ετών.

Το σχήμα εμβολιασμού πρέπει να περιλαμβάνει τουλάχιστον τρεις ενέσεις.

Συνιστώνται δύο σχήματα εμβολιασμού:

-δύο ενέσεις με μεσοδιάστημα ενός μήνα. Μία τρίτη ένεση 6 μήνες μετά την πρώτη χορήγηση (0, 1, 6 μήνες).

-εάν απαιτείται ταχεία ανοσοποίηση: τρεις ενέσεις με μεσοδιάστημα ενός μήνα και μία τέταρτη δόση 1 χρόνο αργότερα (0, 1, 2, 12 μήνες).

Σε περίπτωση πρόσφατης έκθεσης στον ιό της ηπατίτιδας Β, μπορεί να χορηγηθεί μία πρώτη δόση HBVAXPRO μαζί με την κατάλληλη δόση ανοσοσφαιρίνης.

Μερικά τοπικά σχήματα εμβολιασμών συνήθως περιλαμβάνουν συστάσεις για μία αναμνηστική δόση. Ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσηλευτής σας θα σας ενημερώσει εάν πρέπει να χορηγηθεί μία αναμνηστική δόση.

Τρόπος χορήγησης

Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας θα σας χορηγήσει το εμβόλιο με ένεση στο μυ. Η άνω πλευρά του μηρού είναι η θέση που προτιμάται για την ένεση στα νεογέννητα και τα βρέφη. Ο μυς του άνω μέρους του βραχίονα είναι η θέση που προτιμάται για την ένεση στα παιδιά και τους εφήβους.

Αυτό το εμβόλιο δεν πρέπει ποτέ να χορηγείται σε αιμοφόρο αγγείο.

Κατ’ εξαίρεση, το εμβόλιο μπορεί να χορηγηθεί υποδορίως σε ασθενείς με θρομβοκυτοπενία (ελάττωση των αιμοπεταλίων του αίματος) ή σε άτομα με κίνδυνο αιμορραγίας.

Εάν εσείς ή το παιδί σας ξεχάσετε μία δόση του HBVAXPRO 5 μικρογραμμάρια

Εάν εσείς ή το παιδί σας παραλείψετε μία προγραμματισμένη ένεση, μιλήστε στο γιατρό, στο φαρμακοποιό ή στο νοσηλευτή σας. Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας θα αποφασίσει πότε θα δοθεί η δόση που παραλείψατε.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το εμβόλιο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Όπως και με άλλα εμβόλια ηπατίτιδας Β, σε πολλές περιπτώσεις, δεν έχει αποδειχθεί η αιτιολογική σχέση των ανεπιθύμητων ενεργειών με το εμβόλιο.

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται είναι αντιδράσεις στη θέση της ένεσης: πόνος, ερυθρότητα και σκλήρυνση.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται πολύ σπάνια:

Χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων, Λεμφαδενοπάθεια

Αλλεργικές αντιδράσεις,

Διαταραχές του νευρικού συστήματος όπως μυρμηκίαση, Παράλυση του προσωπικού νεύρου, Φλεγμονές των νεύρων συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Guillain-Barré, Φλεγμονή του οπτικού νεύρου που οδηγεί σε διαταραχή της όρασης, Φλεγμονή του εγκεφάλου, Παρόξυνση της σκλήρυνσης κατά πλάκας, Σκλήρυνση κατά πλάκας, Σπασμοί, Πονοκέφαλος, Ζάλη και Λιποθυμία

Χαμηλή πίεση αίματος, Φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων

Συμπτώματα τύπου άσθματος

Έμετος, Ναυτία, Διάρροια, Κοιλιακός πόνος

Αντιδράσεις από το δέρμα όπως έκζεμα, Εξάνθημα, Κνησμός, Κνίδωση και φουσκάλες στο δέρμα, Απώλεια μαλλιών

Πόνος στις αρθρώσεις, Αρθρίτιδα, Πόνος στους μυς, Πόνος στα άκρα

Κόπωση, πυρετός, Κακουχία, Συμπτώματα τύπου γρίπης

Αύξηση των ηπατικών ενζύμων

Φλεγμονή του ματιού που προκαλεί πόνο και ερυθρότητα

Στα βρέφη που έχουν γεννηθεί πολύ πρόωρα (στην 28η εβδομάδα κύησης ή νωρίτερα) μπορεί να συμβούν παρατεταμένα απνοϊκά επεισόδια για 2-3 μέρες μετά τον εμβολιασμό.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσηλευτή σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πως να φυλάσσεται το HBVAXPRO 5 μικρογραμμάρια

Φυλάσσετε αυτό το εμβόλιο σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το εμβόλιο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα.

Φυλάσσετε σε ψυγείο μεταξύ 2 °C και 8 °C Μην καταψύχετε

Μην πετάτε τα φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το HBVAXPRO 5 μικρογραμμάρια

Η δραστική ουσία είναι:

Επιφανειακό αντιγόνο του ιού της ηπατίτιδας Β, ανασυνδυασμένο (HΒsAg)* …… 5 μικρογραμμάρια Προσροφημένο σε άμορφο θειϊκό υδροξυφωσφορικό αργίλιο (0.25 χιλιοστόγραμμο Al+)

*παράγεται σε σακχαρομύκητα Saccharomyces cerevisiae (στέλεχος 2150-2-3) με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.

Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, βορικό νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του HBVAXPRO 5 μικρογραμμάρια και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το HBVAXPRO 5 μικρογραμμάρια είναι ένα ενέσιμο εναιώρημα σε σύριγγα.

Συσκευασίες των 1, 10, 20 και 50 προγεμισμένων συρίγγων χωρίς βελόνα ή με 2 ξεχωριστές βελόνες. Συσκευασίες των 1 και 10 προγεμισμένων συρίγγων με 1 ξεχωριστή βελόνα.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας και Παραγωγός

Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας: MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Γαλλία

Παραγωγός Υπεύθυνος για την Αποδέσμευση των Παρτίδων: Merck Sharp & Dohme, B.V.

Waarderweg 39 2031 ΒΝ Haarlem Ολλανδία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με αυτό το εμβόλιο, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o, Tel.: +420.233.010.111

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com

dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.614.4200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD VACCINS, Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o., Tel: +385 1 66 11 333

croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 80000 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o., Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Tel: +386.1.520.4201 msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o., Tel: +421.2.58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά τον ΜΜ/ΕΕΕΕ

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.

Οι ακόλουθες πληροφορίες προορίζονται για ιατρούς ή επαγγελματίες υγείας μόνο:

Οδηγίες

Το εμβόλιο πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν τη χορήγηση για τυχόν ξένα σωματίδια και/ή για μη φυσιολογική εμφάνιση.

Ησύριγγα θα πρέπει να ανακινείται καλά μέχρι να σχηματιστεί ένα θολό λευκό εναιώρημα.

Ηβελόνα προσαρμόζεται με δεξιόστροφη περιστροφή όπως οι δείκτες του ρολογιού, μέχρι να προσαρμοστεί ασφαλώς στη βελόνα.

Φύλλο Οδηγιών Χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

HBVAXPRO 10 μικρογραμμάρια, ενέσιμο εναιώρημα

Εμβόλιο ηπατίτιδας Β (rDNA)

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού εμβολιασθείτε, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

-Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

-Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσηλευτή σας.

-Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσηλευτή σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1.Τι είναι το HBVAXPRO 10 μικρογραμμάρια και ποια είναι η χρήση του

2.Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε HBVAXPRO 10 μικρογραμμάρια

3.Πώς να χρησιμοποιήσετε το HBVAXPRO 10 μικρογραμμάρια

4.Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5.Πώς να φυλάσσεται το HBVAXPRO 10 μικρογραμμάρια

6.Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.Τι είναι το HBVAXPRO 10 μικρογραμμάρια και ποια είναι η χρήση του

Αυτό το εμβόλιο ενδείκνυται για ενεργητική ανοσοποίηση κατά της λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β που προκαλείται από όλους τους γνωστούς υποτύπους, σε άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω που θεωρούνται ότι βρίσκονται σε κίνδυνο από την έκθεση στον ιό της ηπατίτιδας Β.

Αναμένεται ότι η ηπατίτιδα D επίσης θα προλαμβάνεται με ανοσοποίηση με HBVAXPRO αφού η ηπατίτιδα D δεν συμβαίνει εάν δεν υπάρχει ηπατίτιδα Β.

Το εμβόλιο δεν προφυλάσσει από λοιμώξεις που οφείλονται σε άλλους λοιμογόνους παράγοντες, όπως από την ηπατίτιδα Α, την ηπατίτιδα C και την ηπατίτιδα Ε και από άλλους παθογόνους παράγοντες που ως γνωστόν προσβάλλουν το ήπαρ.

2.Τι πρέπει να γνωρίσετε προτού πάρετε το HBVAXPRO 10 μικρογραμμάρια

Μην χρησιμοποιήσετε το HBVAXPRO 10 μικρογραμμάρια

-εάν είστε αλλεργικός (υπερευαίσθητος) στο επιφανειακό αντιγόνο της ηπατίτιδας Β ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του HBVAXPRO (βλέπε παράγραφο 6.)

-εάν έχετε ένα σοβαρό νόσημα με πυρετό

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Ο περιέκτης αυτού του εμβολίου περιέχει ελαστικό κόμμι (latex). Το ελαστικό κόμμι μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις. Απευθυνθείτε στον γιατρό < ή τον νοσηλευτή σας προτού χρησιμοποιήσετε το HBVAXPRO 10 μικρογραμμάρια.

Άλλα εμβόλια και το HBVAXPRO 10 μικρογραμμάρια

Το HBVAXPRO μπορεί να χορηγηθεί την ίδια στιγμή με ανοσοσφαιρίνη κατά της ηπατίτιδας Β, σε διαφορετική θέση ένεσης.

Το HBVAXPRO μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την ολοκλήρωση αρχικού σχήματος ανοσοποίησης ή ως αναμνηστική δόση σε άτομα που τους έχει προηγουμένως χορηγηθεί κάποιο άλλο εμβόλιο ηπατίτιδας Β.

Το HBVAXPRO μπορεί να χορηγηθεί την ίδια στιγμή και με άλλα εμβόλια, σε διαφορετικές θέσεις και με διαφορετικές σύριγγες.

Ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσηλευτή σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και τα φάρμακα που σας έχουν χορηγηθεί χωρίς συνταγή.

Κύηση και θηλασμός

Η συνταγογράφηση του εμβολίου σε έγκυες γυναίκες ή γυναίκες που θηλάζουν πρέπει να πραγματοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή.Ζητείστε τη συμβουλή του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσηλευτή σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Το HBVAXPRO αναμένεται να μην έχει ή να έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Το HBVAXPRO 10 μικρογραμμάρια περιέχει λιγότερο από 1 mmol νάτριο (23mg) ανά δόση, δηλαδή ουσιαστικά θεωρείται «ελεύθερο-νατρίου».

3. Πως να χρησιμοποιήσετε το HBVAXPRO 10 μικρογραμμάρια

Δοσολογία:

Η συνιστώμενη δόση για κάθε ένεση (1 ml) είναι 10 μικρογραμμάρια για άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω.

Το σχήμα εμβολιασμού πρέπει να περιλαμβάνει τρεις ενέσεις.

Συνιστώνται δύο σχήματα αρχικού εμβολιασμού:

-δύο ενέσεις με μεσοδιάστημα ενός μηνός, ακολουθεί μία τρίτη ένεση 6 μήνες μετά την πρώτη χορήγηση (0, 1, 6 μήνες).

-εάν απαιτείται ταχεία ανοσοποίηση: τρεις ενέσεις με μεσοδιάστημα ενός μηνός και μία τέταρτη δόση 1 χρόνο αργότερα(0, 1, 2, 12 μήνες).

Σε περίπτωση πρόσφατης έκθεσης στον ιό της ηπατίτιδας Β, μπορεί να χορηγηθεί μία πρώτη δόση HBVAXPRO μαζί με την κατάλληλη δόση ανοσοσφαιρίνης.

Μερικά τοπικά σχήματα εμβολιασμού συνήθως περιλαμβάνουν συστάσεις για μία αναμνηστική δόση. Ο γιατρός σας, ο φαρμακοποιός ή ο νοσηλευτής σας θα σας πληροφορήσει εάν πρέπει να γίνει αναμνηστική δόση.

Για άτομα ηλικίας μικρότερης των 16 ετών, δεν συνιστάται το HBVAXPRO 10 μικρογραμμάρια. H κατάλληλη περιεκτικότητα για χορήσηση σε άτομα από τη γέννηση μέχρι την ηλικία των 15 ετών είναι το HBVAXPRO 5 μικρογραμμάρια.

Τρόπος χορήγησης

To φιαλίδιο πρέπει να ανακινείται καλά μέχρι να σχηματισθεί ένα ελαφρώς θολό λευκό εναιώρημα. Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής θα χορηγήσει το εμβόλιο με ένεση στο μυ. Ο μυς του άνω μέρους του βραχίονα είναι η θέση που προτιμάται για την ένεση σε ενήλικες και εφήβους.

Αυτό το εμβόλιο δεν πρέπει να χορηγείται ποτέ σε αιμοφόρο αγγείο.

Κατ’ εξαίρεση, το εμβόλιο μπορεί να χορηγηθεί υποδορίως σε ασθενείς με θρομβοκυτοπενία (ελάττωση των αιμοπεταλίων του αίματος) ή σε άτομα με κίνδυνο αιμορραγίας.

Εάν ξεχάσετε μία δόση του HBVAXPRO 10 μικρογραμμάρια

Εάν παραλείψετε μία προγραμματισμένη ένεση, μιλήστε στο γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσηλευτή σας. Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας θα αποφασίσει πότε θα δοθεί η δόση που παραλείψατε.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσηλευτή σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το εμβόλιο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Όπως και με άλλα εμβόλια ηπατίτιδας Β, σε πολλές περιπτώσεις, δεν έχει αποδειχθεί η αιτιολογική σχέση των ανεπιθύμητων ενεργειών με το εμβόλιο.

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται είναι αντιδράσεις στη θέση της ένεσης: πόνος, ερυθρότητα και σκλήρυνση.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται πολύ σπάνια:

Χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων, Λεμφαδενοπάθεια

Αλλεργικές αντιδράσεις,

Διαταραχές του νευρικού συστήματος όπως μυρμηκίαση, Παράλυση του προσωπικού νεύρου, Φλεγμονές των νεύρων συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Guillain-Barré, Φλεγμονή του οπτικού νεύρου που οδηγεί σε διαταραχή της όρασης, Φλεγμονή του εγκεφάλου, Παρόξυνση της σκλήρυνσης κατά πλάκας, Σκλήρυνση κατά πλάκας, Σπασμοί, Πονοκέφαλος, Ζάλη και Λιποθυμία

Χαμηλή πίεση αίματος, Φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων

Συμπτώματα τύπου άσθματος

Έμετος, Ναυτία, Διάρροια, Κοιλιακός πόνος

Αντιδράσεις από το δέρμα όπως έκζεμα, Εξάνθημα, Κνησμός, Κνίδωση και φουσκάλες στο δέρμα, Απώλεια μαλλιών

Πόνος στις αρθρώσεις, Αρθρίτιδα, Πόνος στους μυς, Πόνος στα άκρα

Κόπωση, πυρετός, Κακουχία, Συμπτώματα τύπου γρίπης

Αύξηση των ηπατικών ενζύμων

Φλεγμονή του ματιού που προκαλεί πόνο και ερυθρότητα

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσηλευτή σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.Πως να φυλάσσεται το HBVAXPRO 10 μικρογραμμάρια

Φυλάσσετε αυτό το εμβόλιο σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το εμβόλιο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα.

Φυλάσσετε σε ψυγείο μεταξύ 2 °C και 8 °C Μην καταψύχετε

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το HBVAXPRO 10 μικρογραμμάρια

Η δραστική ουσία είναι:

Επιφανειακό αντιγόνο του ιού της ηπατίτιδας Β, ανασυνδυασμένο (HΒsAg)* ……10 μικρογραμμάρια

Προσροφημένο σε άμορφο θειϊκό υδροξυφωσφορικό αργίλιο (0.50 χιλιοστόγραμμο Al+)

*παράγεται σε σακχαρομύκητα Saccharomyces cerevisiae (στέλεχος 2150-2-3) με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA

Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, βορικό νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του HBVAXPRO 10 μικρογραμμάρια και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το HBVAXPRO 10 μικρογραμμάρια είναι ένα ενέσιμο εναιώρημα σε φιαλίδιο. Συσκευασίες των 1 και 10 φιαλιδίων.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας και Παραγωγός

Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας: MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Γαλλία

Παραγωγός Υπεύθυνος για την Αποδέσμευση των Παρτίδων: Merck Sharp & Dohme, B.V.

Waarderweg 39 2031 ΒΝ Haarlem Ολλανδία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με αυτό το εμβόλιο, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.:

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

+370.5.2780.247

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2

MSD Belgium BVBA/SPRL

819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o, Tel.: +420.233.010.111

MSD Pharma Hungary Kft Tel.: +36 1 888

dpoc_czechslovak@merck.com

 

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.614.4200

MSD (Norge) AS

msdeesti@merck.com

Tlf: +47 32 20 73 00

 

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o., Tel.: +48.22.549.51.00

Tel: +34 91 321 06 00

msdpolska@merck.com

msd_info@merck.com

 

France

Portugal

MSD VACCINS, Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Merck Sharp & Dohme, Lda

 

Tel: +351 21 4465700

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o., Tel: +385 1 66 11 333

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +

croatia_info@merck.com

4021 529 29 00

 

msdromania@merck.com

Ireland

Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

Limited

d.o.o., Tel: +386.1.520.4201

Tel: +353 (0)1 2998700

msd.slovenia@merck.com

medinfo_ireland@merck.com

 

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 80000 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o., Tel: +421.2.58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά τον ΜΜ/ΕΕΕΕ

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.

Οι ακόλουθες πληροφορίες προορίζονται για ιατρούς ή επαγγελματίες υγείας μόνο: Οδηγίες

Το εμβόλιο πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν τη χορήγηση για τυχόν ξένα σωματίδια και/ή για μη φυσιολογική εμφάνιση. Το φιαλίδιο θα πρέπει να ανακινείται καλά μέχρι να σχηματιστεί ένα θολό λευκό εναιώρημα.

Φύλλο Οδηγιών Χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

HBVAXPRO 10 μικρογραμμάρια, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα

Εμβόλιο ηπατίτιδας Β (rDNA)

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού εμβολιασθείτε, διότι περιέχει σημαντικές πληροφορίες για σας.

-Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

-Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσηλευτή σας.

-Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώσετε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσηλευτή σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1.Τι είναι το HBVAXPRO 10 μικρογραμμάρια και ποια είναι η χρήση του

2.Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το HBVAXPRO 10 μικρογραμμάρια

3.Πώς να χρησιμοποιήτε το HBVAXPRO 10 μικρογραμμάρια

4.Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5.Πώς να φυλάσσεται το HBVAXPRO 10 μικρογραμμάρια

6.Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.Τι είναι το ΗBVAXPRO 10 μικρογραμμάρια και ποια είναι η χρήση του

Αυτό το εμβόλιο ενδείκνυται για ενεργητική ανοσοποίηση κατά της λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β που προκαλείται από όλους τους γνωστούς υποτύπους, σε άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω που θεωρούνται ότι βρίσκονται σε κίνδυνο από την έκθεση στον ιό της ηπατίτιδας Β.

Αναμένεται ότι η ηπατίτιδα D επίσης θα προλαμβάνεται με ανοσοποίηση με HBVAXPRO αφού η ηπατίτιδα D δεν συμβαίνει εάν δεν υπάρχει ηπατίτιδα Β.

Το εμβόλιο δεν προφυλάσσει από λοιμώξεις που οφείλονται σε άλλους λοιμογόνους παράγοντες, όπως από την ηπατίτιδα Α, την ηπατίτιδα C και την ηπατίτιδα Ε και από άλλους παθογόνους παράγοντες που ως γνωστόν προσβάλλουν το ήπαρ.

2. Τι πρέπει να γνωρίσετε προτού πάρετε το HBVAXPRO 10 μικρογραμμάρια

Μην χρησιμοποιήσετε το HBVAXPRO 10 μικρογραμμάρια

-αν είστε αλλεργικός (υπερευαίσθητος) στο επιφανειακό αντιγόνο της ηπατίτιδας Β ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του HBVAXPRO (βλέπε παράγραφο 6.)

-εάν έχετε σοβαρό νόσημα με πυρετό

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Ο περιέκτης αυτού του εμβολίου περιέχει ελαστικό κόμμι (latex). Το ελαστικό κόμμι μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις. Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσηλευτή σας προτού χρησιμοποιήσετε το HBVAXPRO 10 μικρογραμμάρια.

Άλλα εμβόλια και το HBVAXPRO 10 μικρογραμμάρια

Το HBVAXPRO μπορεί να χορηγηθεί την ίδια στιγμή με ανοσοσφαιρίνη κατά της ηπατίτιδας Β, σε διαφορετική θέση ένεσης.

Το HBVAXPRO μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την ολοκλήρωση αρχικού σχήματος ανοσοποίησης ή ως αναμνηστική δόση σε άτομα που τους έχει προηγουμένως χορηγηθεί κάποιο άλλο εμβόλιο ηπατίτιδας Β.

Το HBVAXPRO μπορεί να χορηγηθεί την ίδια στιγμή με άλλα εμβόλια, σε διαφορετικές θέσεις και

με διαφορετικές σύριγγες.

Ενημερώσετε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσηλευτή σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και τα φάρμακα που σας έχουν χορηγηθεί χωρίς συνταγή.

Κύηση και θηλασμός

Η συνταγογράφηση του εμβολίου σε έγκυες γυναίκες ή γυναίκες που θηλάζουν πρέπει να πραγματοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή.Ζητείστε τη συμβουλή του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσηλευτή σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Το HBVAXPRO αναμένεται να μην έχει ή να έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Το HBVAXPRO 10 μικρογραμμάρια περιέχει λιγότερο από 1 mmol νάτριο (23mg) ανά δόση, δηλαδή ουσιαστικά θεωρείται «ελεύθερο-νατρίου».

3. Πως να χρησιμοποιήσετε το HBVAXPRO 10 μικρογραμμάρια

Δοσολογία:

Η συνιστώμενη δόση για κάθε ένεση (1 ml) είναι 10 μικρογραμμάρια για άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω.

Το σχήμα εμβολιασμού πρέπει να περιλαμβάνει τουλάχιστον τρεις ενέσεις.

Συνιστώνται δύο σχήματα εμβολιασμού:

-δύο ενέσεις με μεσοδιάστημα ενός μηνός, ακολουθεί μία τρίτη ένεση 6 μήνες μετά την πρώτη χορήγηση (0, 1, 6 μήνες).

-εάν απαιτείται ταχεία ανοσοποίηση: τρεις ενέσεις με μεσοδιάστημα ενός μηνός και μία τέταρτη δόση 1 χρόνο αργότερα (0, 1, 2, 12 μήνες).

Σε περίπτωση πρόσφατης έκθεσης στον ιό της ηπατίτιδας Β, μπορεί να χορηγηθεί μία πρώτη δόση HBVAXPRO μαζί με την κατάλληλη δόση ανοσοσφαιρίνης.

Μερικά τοπικά σχήματα εμβολιασμού συνήθως περιλαμβάνουν συστάσεις για μία αναμνηστική δόση. Ο γιατρός σας, ο φαρμακοποιός ή ο νοσηλευτής σας θα σας πληροφορήσει εάν πρέπει να γίνει αναμνηστική δόση.

Για άτομα ηλικίας μικρότερης των 16 ετών, δεν συνιστάται το HBVAXPRO 10 μικρογραμμάρια. H κατάλληλη περιεκτικότητα για χορήσηση σε άτομα από τη γέννηση μέχρι την ηλικία των 15 ετών είναι το HBVAXPRO 5 μικρογραμμάρια.

Τρόπος χορήγησης

Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας θα χορηγήσει το εμβόλιο με ένεση στο μυ. Ο μυς του άνω μέρους του βραχίονα είναι η θέση που προτιμάται για την ένεση σε ενήλικες και εφήβους.

Αυτό το εμβόλιο δεν πρέπει να χορηγείται ποτέ σε αιμοφόρο αγγείο.

Κατ’ εξαίρεση, το εμβόλιο μπορεί να χορηγηθεί υποδορίως σε ασθενείς με θρομβοκυτοπενία (ελάττωση των αιμοπεταλίων του αίματος) ή σε άτομα με κίνδυνο αιμορραγίας.

Εάν ξεχάσετε μία δόση του HBVAXPRO 10 μικρογραμμάρια:

Εάν παραλείψετε μία προγραμματισμένη ένεση, μιλήστε στο γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσηλευτή σας. Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας θα αποφασίσει πότε θα δοθεί η δόση που παραλείψατε.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσηλευτή σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το εμβόλιο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Όπως και με άλλα εμβόλια ηπατίτιδας Β, σε πολλές περιπτώσεις, δεν έχει αποδειχθεί η αιτιολογική σχέση των ανεπιθύμητων ενεργειών με το εμβόλιο.

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται είναι αντιδράσεις στη θέση της ένεσης: πόνος, ερυθρότητα και σκλήρυνση.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται πολύ σπάνια:

Χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων, Λεμφαδενοπάθεια

Αλλεργικές αντιδράσεις,

Διαταραχές του νευρικού συστήματος όπως μυρμηκίαση, Παράλυση του προσωπικού νεύρου, Φλεγμονές των νεύρων συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Guillain-Barré, Φλεγμονή του οπτικού νεύρου που οδηγεί σε διαταραχή της όρασης, Φλεγμονή του εγκεφάλου, Παρόξυνση της σκλήρυνσης κατά πλάκας, Σκλήρυνση κατά πλάκας, Σπασμοί, Πονοκέφαλος, Ζάλη και Λιποθυμία

Χαμηλή πίεση αίματος, Φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων

Συμπτώματα τύπου άσθματος

Έμετος, Ναυτία, Διάρροια, Κοιλιακός πόνος

Αντιδράσεις από το δέρμα όπως έκζεμα, Εξάνθημα, Κνησμός, Κνίδωση και φουσκάλες στο δέρμα, Απώλεια μαλλιών

Πόνος στις αρθρώσεις, Αρθρίτιδα, Πόνος στους μυς, Πόνος στα άκρα

Κόπωση, πυρετός, Κακουχία, Συμπτώματα τύπου γρίπης

Αύξηση των ηπατικών ενζύμων

Φλεγμονή του ματιού που προκαλεί πόνο και ερυθρότητα

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσηλευτή σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πως να φυλάσσεται το HBVAXPRO 10 μικρογραμμάρια

Φυλάσσετε αυτό το εμβόλιο σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται. Κωδικός ATC: "J07BC01"

  • Fendrix - J07BC01

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το εμβόλιο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.

Φυλάσσετε σε ψυγείο μεταξύ 2 °C και 8 °C Μην καταψύχετε

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το HBVAXPRO 10 μικρογραμμάρια

Η δραστική ουσία είναι:

Επιφανειακό αντιγόνο του ιού της ηπατίτιδας Β, ανασυνδυασμένο (HBsAg)* …… 10 μικρογραμμάρια

Προσροφημένο σε άμορφο θειϊκό υδροξυφωσφορικό αργίλιο (0.50 χιλιοστόγραμμο Al+)

*παράγεται σε σακχαρομύκητα Saccharomyces cerevisiae (στέλεχος 2150-2-3) με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA

Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, βορικό νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του HBVAXPRO 10 μικρογραμμάρια και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το HBVAXPRO 10 μικρογραμμάρια είναι ένα ενέσιμο εναιώρημα σε σύριγγα. Συσκευασίες των 1, 10 και 20 προγεμισμένων συρίγγων με 2 ξεχωριστές βελόνες. Συσκευασίες των 1 και 10 προγεμισμένων συρίγγων χωρίς βελόνα ή με 1 ξεχωριστή βελόνα.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας και Παραγωγός

Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας: MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Γαλλία

Παραγωγός Υπεύθυνος για την Αποδέσμευση των Παρτίδων: Merck Sharp & Dohme, B.V.

Waarderweg 39 2031 ΒΝ Haarlem Ολλανδία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με αυτό το εμβόλιο, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o, Tel.: +420.233.010.111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com

Malta

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.614.4200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD VACCINS, Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o., Tel: +385 1 66 11 333

croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 80000 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o., Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Tel: +386.1.520.4201 msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o., Tel: +421.2.58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά τον ΜΜ/ΕΕΕΕ

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.

Οι ακόλουθες πληροφορίες προορίζονται για ιατρούς ή επαγγελματίες υγείας μόνο:

Οδηγίες

Το εμβόλιο πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν τη χορήγηση για τυχόν ξένα σωματίδια και/ή για μη φυσιολογική εμφάνιση. Η σύριγγα θα πρέπει να ανακινείται καλά μέχρι να σχηματιστεί ένα θολό λευκό εναιώρημα.

Η βελόνα προσαρμόζεται με δεξιόστροφη περιστροφή όπως οι δείκτες του ρολογιού, μέχρι να προσαρμοστεί ασφαλώς στη βελόνα.

Φύλλο Οδηγιών Χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

HBVAXPRO 40 μικρογραμμάρια, ενέσιμο εναιώρημα

Εμβόλιο ηπατίτιδας Β (rDNA)

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού εμβολιασθείτε, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

-Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

-Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσηλευτή σας.

-Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσηλευτή σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1.Τι είναι το HBVAXPRO 40 μικρογραμμάρια και ποια είναι η χρήση του

2.Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το HBVAXPRO 40 μικρογραμμάρια

3.Πώς να χρησιμοποιήσετε το HBVAXPRO 40 μικρογραμμάρια

4.Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5.Πώς να φυλάσσεται το HBVAXPRO 40 μικρογραμμάρια

6.Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.Τι είναι το HBVAXPRO 40 μικρογραμμάρια και ποια είναι η χρήση του

Αυτό το εμβόλιο ενδείκνυται για ενεργητική ανοσοποίηση κατά της λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β που προκαλείται από όλους τους γνωστούς υποτύπους σε ενήλικες ασθενείς που πρόκειται να υποβληθούν και που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.

Αναμένεται ότι η ηπατίτιδα D επίσης θα προλαμβάνεται με ανοσοποίηση με HBVAXPRO αφού η ηπατίτιδα D δεν συμβαίνει εάν δεν υπάρχει ηπατίτιδα Β.

Το εμβόλιο δεν προφυλάσσει από λοιμώξεις που οφείλονται σε άλλους λοιμογόνους παράγοντες, όπως από την ηπατίτιδα Α, την ηπατίτιδα C και την ηπατίτιδα Ε και από άλλους παθογόνους παράγοντες που ως γνωστόν προσβάλλουν το ήπαρ.

2.Τι πρέπει να γνωρίσετε προτού πάρετε το HBVAXPRO 40 μικρογραμμάρια

Μην χρησιμοποιήσετε το HBVAXPRO 40 μικρογραμμάρια

-εάν είστε αλλεργικός (υπερευαίσθητος) στο επιφανειακό αντιγόνο της ηπατίτιδας Β ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του HBVAXPRO (βλέπε παράγραφο 6.)

-εάν έχετε ένα σοβαρό νόσημα με πυρετό

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Ο περιέκτης αυτού του εμβολίου περιέχει ελαστικό κόμμι (latex). Το ελαστικό κόμμι μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις. Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσηλευτή σας προτού πάρετε το HBVAXPRO 40 μικρογραμμάρια.

Άλλα εμβόλια και το HBVAXPRO 40 μικρογραμμάρια

Το HBVAXPRO μπορεί να χορηγηθεί την ίδια στιγμή με ανοσοσφαιρίνη κατά της ηπατίτιδας Β, σε διαφορετική θέση ένεσης.

Το HBVAXPRO μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την ολοκλήρωση αρχικού σχήματος ανοσοποίησης ή ως αναμνηστική δόση σε άτομα που τους έχει προηγουμένως χορηγηθεί κάποιο άλλο εμβόλιο ηπατίτιδας Β.

Το HBVAXPRO μπορεί να χορηγηθεί την ίδια στιγμή με άλλα εμβόλια, σε διαφορετικές θέσεις και με διαφορετικές σύριγγες.

Ενημερώσετε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσηλευτή σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και τα φάρμακα που σας έχουν χορηγηθεί χωρίς συνταγή.

Κύηση και θηλασμός

Η συνταγογράφηση του εμβολίου σε έγκυες γυναίκες ή γυναίκες που θηλάζουν πρέπει να πραγματοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή.Ζητείστε τη συμβουλή του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσηλευτή σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Το HBVAXPRO αναμένεται να μην έχει ή να έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Το HBVAXPRO 40 μικρογραμμάρια περιέχει λιγότερο από 1 mmol νάτριο (23mg) ανά δόση, δηλαδή ουσιαστικά θεωρείται «ελεύθερο-νατρίου».

3. Πως να χρησιμοποιήσετε το HBVAXPRO 40 μικρογραμμάρια

Δοσολογία:

Η συνιστώμενη δόση για κάθε ένεση (1 ml) είναι 40 μικρογραμμάρια για ενήλικες ασθενείς που πρόκειται να υποβληθούν και που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.

Το σχήμα εμβολιασμού πρέπει να περιλαμβάνει τρεις ενέσεις.

Το σχήμα είναι δύο ενέσεις με μεσοδιάστημα ενός μηνός και στη συνέχεια μία τρίτη ένεση 6 μήνες μετά την πρώτη χορήγηση (0, 1, 6 μήνες).

Σε αυτούς τους εμβολιαζόμενους πρέπει να εξετάζεται η περίπτωση χορήγησης αναμνηστικής δόσης εάν το επίπεδο των αντισωμάτων έναντι του επιφανειακού αντιγόνου του ιού της ηπατίτιδας Β είναι μικρότερο των 10 IU/l.

Τρόπος χορήγησης

Το φιαλίδιο πρέπει να ανακινείται καλά μέχρι να σχηματισθεί ένα ελαφρώς θολό λευκό εναιώρημα. Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής θα σας χορηγήσει το εμβόλιο με ένεση στο μυ. Ο μυς του άνω μέρους του βραχίονα είναι η θέση που προτιμάται για την ένεση στους ενήλικες.

Αυτό το εμβόλιο δεν πρέπει ποτέ να χορηγείται σε αιμοφόρο αγγείο.

Κατ’ εξαίρεση, το εμβόλιο μπορεί να χορηγηθεί υποδορίως σε ασθενείς με θρομβοκυτοπενία (ελάττωση των αιμοπεταλίων του αίματος) ή σε άτομα με κίνδυνο αιμορραγίας.

Εάν ξεχάσετε μία δόση του HBVAXPRO 40 μικρογραμμάρια

Εάν παραλείψετε μία προγραμματισμένη ένεση, μιλήστε στο γιατρό, στο φαρμακοποιό ή στο νοσηλευτή σας. Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας θα αποφασίσει πότε θα δοθεί η δόση που παραλείψατε.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσηλευτή σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το εμβόλιο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Όπως και με άλλα εμβόλια ηπατίτιδας Β, σε πολλές περιπτώσεις, δεν έχει αποδειχθεί η αιτιολογική σχέση των ανεπιθύμητων ενεργειών με το εμβόλιο.

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται είναι αντιδράσεις στη θέση της ένεσης: πόνος, ερυθρότητα και σκλήρυνση.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται πολύ σπάνια:

Χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων, Λεμφαδενοπάθεια

Αλλεργικές αντιδράσεις,

Διαταραχές του νευρικού συστήματος όπως μυρμηκίαση, Παράλυση του προσωπικού νεύρου, Φλεγμονές των νεύρων συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Guillain-Barré, Φλεγμονή του οπτικού νεύρου που οδηγεί σε διαταραχή της όρασης, Φλεγμονή του εγκεφάλου, Παρόξυνση της σκλήρυνσης κατά πλάκας, Σκλήρυνση κατά πλάκας, Σπασμοί, Πονοκέφαλος, Ζάλη και Λιποθυμία

Χαμηλή πίεση αίματος, Φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων

Συμπτώματα τύπου άσθματος

Έμετος, Ναυτία, Διάρροια, Κοιλιακός πόνος

Αντιδράσεις από το δέρμα όπως έκζεμα, Εξάνθημα, Κνησμός, Κνίδωση και φουσκάλες στο δέρμα, Απώλεια μαλλιών

Πόνος στις αρθρώσεις, Αρθρίτιδα, Πόνος στους μυς, Πόνος στα άκρα

Κόπωση, πυρετός, Κακουχία, Συμπτώματα τύπου γρίπης

Αύξηση των ηπατικών ενζύμων

Φλεγμονή του ματιού που προκαλεί πόνο και ερυθρότητα

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσηλευτή σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.Πως να φυλάσσεται το HBVAXPRO 40 μικρογραμμάρια

Φυλάσσετε αυτό το εμβόλιο σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το εμβόλιο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα.

Φυλάσσετε σε ψυγείο μεταξύ 2 °C και 8 °C Μην καταψύχετε

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το HBVAXPRO 40 μικρογραμμάρια

Η δραστική ουσία είναι:

Επιφανειακό αντιγόνο του ιού της ηπατίτιδας Β, ανασυνδυασμένο (HΒsAg)* …… 40 μικρογραμμάρια

Προσροφημένο σε άμορφο θειϊκό υδροξυφωσφορικό αργίλιο (0.50 χιλιοστόγραμμο Al+)

*παράγεται σε σακχαρομύκητα Saccharomyces cerevisiae (στέλεχος 2150-2-3) με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA

Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, βορικό νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του HBVAXPRO 40 μικρογραμμάρια και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το HBVAXPRO 40 μικρογραμμάρια είναι ένα ενέσιμο εναιώρημα σε φιαλίδιο. Συσκευασία του 1 φιαλιδίου

Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας και Παραγωγός

Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας: MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Γαλλία

Παραγωγός Υπεύθυνος για την Αποδέσμευση των Παρτίδων: Merck Sharp & Dohme, B.V.

Waarderweg 39 2031 ΒΝ Haarlem Ολλανδία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με αυτό το εμβόλιο, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o, Tel.: +420.233.010.111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.614.4200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft Tel.: +36 1 888 530 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD VACCINS, Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o., Tel: +385 1 66 11 333

croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 80000 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com

MSD Polska Sp. z o.o., Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Tel: +386.1.520.4201 msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o., Tel: +421.2.58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά τον ΜΜ/ΕΕΕΕ

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.

Οι ακόλουθες πληροφορίες προορίζονται για ιατρούς ή επαγγελματίες υγείας μόνο: Οδηγίες

Το εμβόλιο πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν τη χορήγηση για τυχόν ξένα σωματίδια και/ή για μη φυσιολογική εμφάνιση. Το φιαλίδιο θα πρέπει να ανακινείται καλά μέχρι να σχηματιστεί ένα θολό λευκό εναιώρημα.

Σχόλια

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Βοήθεια
  • Get it on Google Play
  • Σχετικά
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται