Greek
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Hexyon (diphtheria toxoid/ tetanus toxoid/ two-component...) – περιληψη των χαρακτηριστικων του προϊοντοσ - J07CA09

Updated on site: 07-Oct-2017

Όνομα φαρμάκουHexyon
Κωδικός ATCJ07CA09
Ουσίαdiphtheria toxoid/ tetanus toxoid/ two-component acellular pertussis (pertussis toxoidand filamentous haemagglutinin)/ inactivated poliomyelitis virus types 1, 2 and 3 /Haemophilus influenzae type-b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) conjugated
ΚατασκευαστήςSanofi Pasteur Europe

Περιεχόμενα άρθρου

Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον ταχύ προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο 4.8 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.

1.ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Hexyon ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα

Hexyon ενέσιμο εναιώρημα

Εμβόλιο διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη (ακυτταρικό, συστατικό), ηπατίτιδας B (rDNA), πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένο) και συζευγμένο Αιμόφιλου γρίπης τύπου β (προσροφημένο).

2.ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Μία δόση1 (0,5 ml) περιέχει:

Διφθεριτική ανατοξίνη

όχι λιγότερο από 20 IU2

Τετανική ανατοξίνη

όχι λιγότερο από 40 IU2

Αντιγόνα Bordetella pertussis

 

 

Τοξοειδές του κοκκύτη

25 μικρογραμμάρια

Νηματοειδής αιματοσυγκολλητίνη

25 μικρογραμμάρια

Ιό πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένο)3

 

 

Τύπου 1

(Mahoney)

μονάδες D αντιγόνου4

Τύπου 2

(MEF-1)

8 μονάδες D αντιγόνου4

Τύπου 3

(Saukett)

μονάδες D αντιγόνου4

Αντιγόνο επιφανείας Ηπατίτιδας B5

μικρογραμμάρια

Πολυσακχαρίδιο Αιμόφιλου γρίπης τύπου β

μικρογραμμάρια

(Φωσφορική Πολυριβοσυλριβιτόλη)

 

 

συζευγμένο σε πρωτεΐνη τετάνου

22-36 μικρογραμμάρια

1Προσροφημένο σε ένυδρο υδροξείδιο αργιλίου (0,6 mg Al3+)

2Ως ελάχιστο όριο αξιοπιστίας (p= 0,95)

3Παραγόμενο σε κύτταρα Vero

4Ή ισοδύναμη ποσότητα αντιγόνου προσδιορισμένη με την κατάλληλη ανοσοχημική μέθοδο

5Παραγόμενο σε κύτταρα ζύμης Hansenula polymorpha με την τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA

Το εμβόλιο μπορεί να περιέχει ίχνη γλουταραλδεΰδης, φορμαλδεΰδης, νεομυκίνης, στρεπτομυκίνης και πολυμυξίνης B, τα οποία χρησιμοποιούνται κατά την παραγωγική διαδικασία (βλ. παράγραφο

4.3).

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3.ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Ενέσιμο εναιώρημα.

Το Hexyon είναι ένα υπόλευκο, θολό εναιώρημα.

4.ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1Θεραπευτικές ενδείξεις

Το Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) ενδείκνυται για αρχικό και αναμνηστικό εμβολιασμό, σε βρέφη και νήπια ηλικίας από έξι εβδομάδων, έναντι της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη, της ηπατίτιδας B, της πολιομυελίτιδας και των διηθητικών νόσων που προκαλούνται από τον Αιμόφιλο γρίπης τύπου β (Hib).

Η χρήση αυτού του εμβολίου θα πρέπει να είναι σύμφωνη με τις επίσημες συστάσεις.

4.2Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία

Αρχικός εμβολιασμός:

Ο αρχικός εμβολιασμός αποτελείται από δύο δόσεις (με μεσοδιάστημα τουλάχιστον 8 εβδομάδων) ή τρεις δόσεις (με μεσοδιάστημα τουλάχιστον 4 εβδομάδων) σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.

Όλα τα σχήματα εμβολιασμού, συμπεριλαμβανομένου του Επεκτεινόμενου Προγράμματος Εμβολιασμού (ΕΠΕ) του ΠΟΥ στην ηλικία των 6, 10, 14 εβδομάδων μπορούν να χρησιμοποιηθούν ανεξάρτητα από το εάν χορηγήθηκε δόση εμβολίου ηπατίτιδας Β κατά τη γέννηση ή όχι.

Σε περίπτωση που χορηγήθηκε μια δόση εμβολίου ηπατίτιδας Β κατά τη γέννηση, το Hexyon μπορεί να χρησιμοποιηθεί για συμπληρωματικές δόσεις του εμβολίου ηπατίτιδας Β από την ηλικία των έξι εβδομάδων. Εάν απαιτείται η χορήγηση δεύτερης δόσης εμβολίου ηπατίτιδας Β πριν από αυτήν την ηλικία, πρέπει να χορηγηθεί μονοδύναμο εμβόλιο ηπατίτιδας B.

Σε περίπτωση που χορηγήθηκε μια δόση εμβολίου ηπατίτιδας Β κατά τη γέννηση, η συνέχιση του εμβολιασμού με εξαδύναμο/πενταδύναμο/εξαδύναμο σχήμα με Hexyon και ένα πενταδύναμο εμβόλιο DTaP-IPV/Hib μπορεί να χρησιμοποιηθεί σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.

Αναμνηστικός εμβολιασμός:

Μετά τον αρχικό εμβολιασμό 2 δόσεων με Hexyon, πρέπει να χορηγείται μια αναμνηστική δόση. Μετά τον αρχικό εμβολιασμό 3 δόσεων με Hexyon, πρέπει να χορηγείται μια αναμνηστική δόση.

Οι αναμνηστικές δόσεις πρέπει να χορηγούνται τουλάχιστον 6 μήνες μετά την τελευταία δόση του αρχικού εμβολιασμού και σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις. Τουλάχιστον μία δόση ενός εμβολίου Hib θα πρέπει να χορηγείται.

Επιπρόσθετα:

Απουσία εμβολιασμού έναντι ηπατίτιδας Β στη γέννηση, είναι αναγκαίο να χορηγηθεί μια αναμνηστική δόση εμβολίου ηπατίτιδας Β. Το Hexyon μπορεί να θεωρηθεί ως αναμνηστικό εμβόλιο.

Μετά το σχήμα 3 δόσεων του ΕΠΕ του ΠΟΥ με Hexyon (6, 10, 14 εβδομάδες) και απουσία εμβολιασμού έναντι ηπατίτιδας Β στη γέννηση, πρέπει να χορηγηθεί μια αναμνηστική δόση ενός εμβολίου ηπατίτιδας Β. Τουλάχιστον μια αναμνηστική δόση εμβολίου πολιομυελίτιδας πρέπει να χορηγείται. Το Hexyon μπορεί να ληφθεί υπόψη για τον αναμνηστικό εμβολιασμό.

Όταν έχει χορηγηθεί ένα εμβόλιο ηπατίτιδας Β στη γέννηση, μετά από ένα αρχικό σχήμα 3 δόσεων, το Hexyon ή ένα πενταδύναμο εμβόλιο DTaP-IPV/Hib μπορεί να χορηγηθεί ως αναμνηστικός εμβολιασμός.

Το Hexyon μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως αναμνηστικός εμβολιασμός σε άτομα που έχουν προηγουμένως εμβολιαστεί με κάποιο άλλο εξαδύναμο εμβόλιο ή πενταδύναμο εμβόλιο DTaP- IPV/Hib μαζί με ένα μονοδύναμο εμβόλιο ηπατίτιδας Β.

Άλλος παιδιατρικός πληθυσμός:

Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Hexyon σε βρέφη ηλικίας κάτω των 6 εβδομάδων δεν έχει τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε μεγαλύτερα παιδιά (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.1).

Τρόπος χορήγησης

Ο εμβολιασμός πρέπει να γίνεται με ενδομυϊκή (ΙΜ) ένεση. Το συνιστώμενο σημείο ένεσης είναι κατά προτίμηση η προσθιοπλάγια περιοχή του άνω μηρού και ο δελτοειδής μυς σε μεγαλύτερα παιδιά (πιθανόν από την ηλικία των 15 μηνών).

Για οδηγίες σχετικά με τη χρήση βλέπε παράγραφο 6.6.

4.3Αντενδείξεις

Ιστορικό με αναφυλακτική αντίδραση μετά από προηγούμενη χορήγηση του Hexyon.

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες, σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, σε ίχνη υπολειμμάτων (γλουταραλδεΰδη, φορμαλδεΰδη, νεομυκίνη, στρεπτομυκίνη και πολυμυξίνη Β), σε οποιοδήποτε εμβόλιο κοκκύτη ή μετά από προηγούμενη χορήγηση του Hexyon ή ενός εμβολίου που περιέχει τα ίδια συστατικά.

Ο εμβολιασμός με Hexyon αντενδείκνυται εάν το άτομο έχει εκδηλώσει εγκεφαλοπάθεια άγνωστης αιτιολογίας εντός 7 ημερών μετά από εμβολιασμό με ένα εμβόλιο κατά του κοκκύτη (ολοκυτταρικά ή ακυτταρικά εμβόλια κοκκύτη).

Σε αυτές τις περιπτώσεις, ο εμβολιασμός κατά του κοκκύτη πρέπει να διακόπτεται και το σχήμα του εμβολιασμού πρέπει να συνεχίζεται με εμβόλια διφθερίτιδας, τετάνου, ηπατίτιδας Β, πολιομυελίτιδας και Αιμόφιλου γρίπης τύπου β.

Το εμβόλιο του κοκκύτη δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με μη ελεγχόμενη νευρολογική διαταραχή ή μη ελεγχόμενη επιληψία μέχρι να καθιερωθεί η θεραπεία αυτής της κατάστασης, να σταθεροποιηθεί η κατάσταση της νόσου και το όφελος να υπερτερεί σαφώς του κινδύνου.

4.4Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Το Hexyon δεν θα προφυλάξει έναντι της νόσου που προκαλείται από παθογόνα εκτός των

Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, του ιού ηπατίτιδας B, του ιού πολιομυελίτιδας ή του Αιμόφιλου γρίπης τύπου β. Ωστόσο, αναμένεται ότι η ηπατίτιδα D θα προληφθεί με τον εμβολιασμό, καθώς η ηπατίτιδα D (που προκαλείται από τον παράγοντα δέλτα) δεν εκδηλώνεται απουσία λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β.

To Hexyon δεν παρέχει προστασία έναντι ηπατικής λοίμωξης που προκαλείται από άλλους παράγοντες, όπως ηπατίτιδα Α, ηπατίτιδα C και ηπατίτιδα Ε ή άλλα ηπατικά παθογόνα.

Λόγω της μεγάλης χρονικής περιόδου επώασης της ηπατίτιδας Β, υπάρχει πιθανότητα παρουσίας μη αναγνωρίσιμης λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β τη στιγμή του εμβολιασμού. Σε αυτές τις περιπτώσεις, το εμβόλιο ενδέχεται να μη συμβάλλει στην πρόληψη της λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β.

Το Hexyon δεν παρέχει προστασία έναντι λοιμωδών νοσημάτων που προκαλούνται από άλλους τύπους Αιμόφιλου γρίπης ή από μηνιγγίτιδα άλλης προέλευσης.

Πριν την ανοσοποίηση

Οεμβολιασμός πρέπει να αναβάλλεται σε άτομα που υποφέρουν από μέτρια έως σοβαρή οξεία εμπύρετη νόσο ή λοίμωξη. Η παρουσία ήπιας λοίμωξης ή/και χαμηλού πυρετού δεν θα πρέπει να έχει ως αποτέλεσμα την αναβολή του εμβολιασμού.

Οεμβολιασμός πρέπει να ακολουθεί μετά από μια ανασκόπηση του ιατρικού ιστορικού του ατόμου (ιδιαίτερα όσον αφορά προηγούμενους εμβολιασμούς και πιθανές ανεπιθύμητες αντιδράσεις). Η χορήγηση του Hexyon πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά σε άτομα που έχουν ιστορικό με σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις μέσα σε 48 ώρες μετά τη χορήγηση ενός εμβολίου που περιέχει παρόμοια συστατικά.

Πριν από την ένεση οποιουδήποτε βιολογικού προϊόντος, το υπεύθυνο για τη χορήγηση άτομο πρέπει να λαμβάνει όλες τις γνωστές προφυλάξεις για την πρόληψη αλλεργικών ή άλλων αντιδράσεων. Όπως με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, κατάλληλη ιατρική αντιμετώπιση και παρακολούθηση πρέπει να είναι πάντα άμεσα διαθέσιμες σε περίπτωση αναφυλακτικής αντίδρασης μετά τη χορήγηση του εμβολίου.

Εάν είναι γνωστό ότι οποιοδήποτε από τα παρακάτω περιστατικά έχει συμβεί μετά τη λήψη οποιουδήποτε εμβολίου κοκκύτη, θα πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά η απόφαση χορήγησης περαιτέρω δόσεων εμβολίου κοκκύτη:

Θερμοκρασία ≥ 40°C εντός 48 ωρών που δεν οφείλεται σε άλλη εξακριβωμένη αιτία,

Κατέρρειψη ή κατάσταση όμοια με καταπληξία (υποτονικό-υποαντιδραστικό επεισόδιο) εντός 48 ωρών από τον εμβολιασμό,

Επίμονο, ακατάπαυστο κλάμα διάρκειας ≥ 3 ωρών, το οποίο εμφανίζεται εντός 48 ωρών από τον εμβολιασμό,

Σπασμοί με ή χωρίς πυρετό, οι οποίοι εμφανίζονται εντός 3 ημερών από τον εμβολιασμό. Μπορεί να υπάρχουν κάποιες περιπτώσεις, όπως υψηλή συχνότητα εμφάνισης κοκκύτη, όπου τα πιθανά οφέλη αντισταθμίζουν τους πιθανούς κινδύνους.

Τυχόν ιστορικό εμπύρετων σπασμών, οικογενειακό ιστορικό σπασμών ή Συνδρόμου Αιφνίδιου Βρεφικού Θανάτου (ΣΑΒΘ) δεν αποτελούν αντένδειξη για τη χρήση του Hexyon. Τα άτομα με ιστορικό εμπύρετων σπασμών πρέπει να παρακολουθούνται στενά, καθώς αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να εμφανιστούν εντός 2 ή 3 ημερών μετά τον εμβολιασμό.

Εάν έχει εμφανιστεί το σύνδρομο Guillain-Barré ή βραχιόνια νευρίτιδα μετά τη λήψη προηγούμενου εμβολίου που περιέχει τετανική ανατοξίνη, η απόφαση χορήγησης οποιουδήποτε εμβολίου που περιέχει τετανική ανατοξίνη πρέπει να βασίζεται σε προσεκτική σκέψη για τα πιθανά οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους, όπως εάν έχει ολοκληρωθεί ή όχι ο αρχικός εμβολιασμός. Ο εμβολιασμός συνήθως αιτιολογείται σε άτομα που δεν έχουν ολοκληρώσει τον αρχικό εμβολιασμό (δηλ. έχουν λάβει λιγότερες από τρεις δόσεις).

Η ανοσογονικότητα του εμβολίου ενδέχεται να μειωθεί σε περίπτωση ανοσοκατασταλτικής θεραπείας ή ανοσοανεπάρκειας. Συνιστάται η αναβολή του εμβολιασμού μέχρι το τέλος μιας τέτοιου είδους θεραπείας ή της νόσου. Ωστόσο, ο εμβολιασμός ατόμων με χρόνια ανοσοανεπάρκεια, όπως λοίμωξη HIV, συνιστάται ακόμη και εάν η αντισωματική απάντηση ενδέχεται να είναι περιορισμένη.

Ειδικοί πληθυσμοί

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για πρόωρα βρέφη. Ωστόσο, ενδέχεται να παρατηρηθεί χαμηλότερη ανοσολογική απάντηση και το επίπεδο κλινικής προστασίας είναι άγνωστο.

Οι ανοσολογικές απαντήσεις στο εμβόλιο δεν έχουν μελετηθεί στο πλαίσιο γενετικού πολυμορφισμού.

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται. Κατασκευαστής: "Sanofi Pasteur Europe"

  • Intanza - Sanofi Pasteur Europe

Σε άτομα με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, παρατηρείται μειωμένη απάντηση στην ηπατίτιδα Β και η χορήγηση επιπλέον δόσεων εμβολίου ηπατίτιδας Β πρέπει να ληφθεί υπόψη ανάλογα με το επίπεδο αντισωμάτων έναντι του αντιγόνου επιφανείας της ηπατίτιδας Β (anti-HBsAg).

Προφυλάξεις κατά τη χρήση

Μην χορηγείτε με ενδαγγειακή, ενδοδερμική ή υποδόρια ένεση.

Όπως με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε άτομα με θρομβοπενία ή αιμορραγική διαταραχή, καθώς μπορεί να εκδηλωθεί αιμορραγία μετά την ενδομυϊκή χορήγηση.

Ο πιθανός κίνδυνος άπνοιας και η ανάγκη παρακολούθησης του αναπνευστικού συστήματος για 48 έως 72 ώρες πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν χορηγείται το αρχικό εμβολιαστικό σχήμα σε πολύ πρόωρα βρέφη (γεννημένα σε ≤ 28 εβδομάδες κύησης) και ιδιαίτερα σε αυτά με ένα προηγούμενο ιστορικό αναπνευστικής ανωριμότητας. Καθώς το όφελος του εμβολιασμού σε αυτήν την ομάδα των βρεφών είναι μεγάλο, ο εμβολιασμός δεν πρέπει να καθυστερεί ή να αναβάλλεται.

Αλληλεπίδραση με εργαστηριακές δοκιμές

Καθώς το καψιδικό πολυσακχαριδικό αντιγόνο Hib απεκκρίνεται με τα ούρα, μπορεί να παρατηρηθεί θετική εξέταση ούρων εντός 1 έως 2 εβδομάδων μετά τον εμβολιασμό. Πρέπει να διενεργηθούν και άλλες εξετάσεις, ώστε να επιβεβαιωθεί η λοίμωξη Hib κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.

4.5Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Τα δεδομένα σχετικά με την ταυτόχρονη χορήγηση του Hexyon με συζευγμένο πολυσακχαριδικό εμβόλιο πνευμονιόκοκκου δεν έχουν καταδείξει καμία κλινικά σχετική αλληλεπίδραση στην αντισωματική απάντηση σε καθένα από τα αντιγόνα.

Τα δεδομένα σχετικά με την ταυτόχρονη χορήγηση μιας αναμνηστικής δόσης Hexyon με εμβόλια ιλαράς-παρωτίτιδας-ερυθράς δεν έχουν καταδείξει καμία κλινικά σχετική αλληλεπίδραση στην αντισωματική απάντηση σε καθένα από τα αντιγόνα. Ενδέχεται να υπάρχει κλινικά σχετική αλληλεπίδραση στην αντισωματική απάντηση του Hexyon και του εμβολίου ανεμευλογιάς και αυτά τα εμβόλια δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα.

Τα δεδομένα σχετικά με την ταυτόχρονη χορήγηση εμβολίων ροταϊού δεν έχουν καταδείξει καμία κλινικά σχετική αλληλεπίδραση στην αντισωματική απάντηση σε καθένα από τα αντιγόνα.

Τα δεδομένα σχετικά με την ταυτόχρονη χορήγηση του Hexyon με συζευγμένο εμβόλιο μηνιγγιτιδόκοκκου C ή με συζευγμένο εμβόλιο μηνιγγιτιδόκοκκου ομάδας A, C, W-135 και Y δεν έχουν καταδείξει καμία κλινικά σχετική αλληλεπίδραση στην αντισωματική απάντηση σε καθένα από τα αντιγόνα.

Εάν απαιτείται συγχορήγηση με άλλο εμβόλιο, ο εμβολιασμός θα πρέπει να γίνεται σε διαφορετικά σημεία ένεσης.

Το Hexyon δεν πρέπει να αναμιγνύεται με οποιαδήποτε άλλα εμβόλια ή άλλα παρεντερικά χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα.

Δεν έχει αναφερθεί καμία κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση με άλλες θεραπείες ή βιολογικούς παράγοντες, εκτός από την περίπτωση της ανοσοκατασταλτικής θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).

Αλληλεπίδραση με εργαστηριακές δοκιμές: βλ. παράγραφο 4.4.

4.6Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Δεν εφαρμόζεται. Το εμβόλιο αυτό δεν προορίζεται για χορήγηση σε γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία.

4.7Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών

Δεν εφαρμόζεται.

4.8Ανεπιθύμητες ενέργειες

α- Περίληψη του προφίλ ασφαλείας

Σε κλινικές μελέτες σε άτομα που έλαβαν Hexyon, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν πιο συχνά περιλαμβάνουν άλγος της θέσης ένεσης, ευερεθιστότητα, κλάμα και ερύθημα της θέσης ένεσης. Ελαφρώς υψηλότερη επίμονη αντιδραστικότητα παρατηρήθηκε μετά την πρώτη δόση συγκριτικά με τις επακόλουθες δόσεις.

Η ασφάλεια του Hexyon σε παιδιά ηλικίας άνω των 24 μηνών δεν έχει μελετηθεί σε κλινικές δοκιμές.

β- Ανεπιθύμητες ενέργειες με μορφή πίνακα Η παρακάτω συνθήκη έχει χρησιμοποιηθεί για την κατηγοριοποίηση των ανεπιθύμητων αντιδράσεων:

Πολύ συχνές

(≥1/10)

Συχνές

(≥1/100 έως <1/10)

Όχι συχνές

(≥1/1.000 έως <1/100)

Σπάνιες

(≥1/10.000 έως <1/1000)

Πολύ σπάνιες (<1/10.000)

Μη γνωστές

(δεν είναι δυνατή η εκτίμηση με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές δοκιμές και από αναφορές κατά τη διάρκεια της εμπορικής χρήσης

Kατηγορία/Οργανικό

Συχνότητα

Ανεπιθύμητες Ενέργειες

Σύστημα

εμφάνισης

 

 

 

 

Διαταραχές ανοσοποιητικού

Όχι συχνές

Αντίδραση υπερευαισθησίας

συστήματος

Σπάνιες

Αναφυλακτική αντίδραση*

Διαταραχές του

Πολύ συχνές

Ανορεξία (μειωμένη όρεξη)

μεταβολισμού και της

 

 

θρέψης

 

 

Διαταραχές νευρικού

Πολύ συχνές

Κλάμα, υπνηλία

συστήματος

Συχνές

Μη φυσιολογικό κλάμα (παρατεταμένο κλάμα)

 

Σπάνιες

Σπασμοί με ή χωρίς πυρετό*

 

Πολύ σπάνιες

Υποτονικές αντιδράσεις ή υποτονικά-

 

 

υποαντιδραστικά επεισόδια (HHE)

Διαταραχές του

Πολύ συχνές

Έμετος

γαστρεντερικού

Συχνές

Διάρροια

Διαταραχές του δέρματος

Σπάνιες

Εξάνθημα

και του υποδόριου ιστού

 

 

Γενικές διαταραχές και

Πολύ συχνές

Άλγος της θέσης ένεσης,

καταστάσεις της οδού

 

ερύθημα της θέσης ένεσης,

χορήγησης

 

οίδημα της θέσης ένεσης,

 

 

ευερεθιστότητα,

 

 

πυρεξία (θερμοκρασία σώματος ≥ 38,0°C)

 

Συχνές

Σκλήρυνση της θέσης ένεσης

 

Όχι συχνές

Οζίδιο της θέσης ένεσης,

 

 

πυρεξία (θερμοκρασία σώματος ≥ 39,6°C)

 

Σπάνιες

Εκτεταμένο οίδημα άκρου

 

 

 

* Ανεπιθύμητες αντιδράσεις από αυθόρμητες αναφορές.

Βλέπε παράγραφο γ

γ- Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων

Εκτεταμένο οίδημα άκρου: Σοβαρές αντιδράσεις της θέσης ένεσης (>50 mm), συμπεριλαμβανομένου του εκτεταμένου οιδήματος άκρου από τη θέση ένεσης μέχρι πέρα από τη μία ή και τις δύο αρθρώσεις, έχουν αναφερθεί σε παιδιά. Οι αντιδράσεις αυτές ξεκινούν εντός 24-72 ωρών μετά τον εμβολιασμό, μπορεί να σχετίζονται με ερύθημα, αίσθημα καύσου, ευαισθησία ή άλγος της θέσης ένεσης και υποχωρούν αυτόματα εντός 3-5 ημερών. Ο κίνδυνος φαίνεται να εξαρτάται από τον αριθμό των προηγούμενων δόσεων του ακυτταρικού εμβολίου κοκκύτη, με μεγαλύτερο κίνδυνο μετά την 4η και 5η δόση.

δ. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες (δηλ. ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με άλλα εμβόλια που περιέχουν ένα ή περισσότερα από τα συστατικά ή τα στοιχεία του Hexyon και όχι απευθείας με το Hexyon).

Διαταραχές νευρικού συστήματος

-Έχει αναφερθεί βραχιόνια νευρίτιδα και Σύνδρομο Guillain-Barré μετά τη χορήγηση εμβολίου που περιέχει τετανική ανατοξίνη -Περιφερική νευροπάθεια (πολυριζονευρίτιδα, παράλυση προσώπου), οπτική νευρίτιδα,

απομυελίνωση κεντρικού νευρικού συστήματος (σκλήρυνση κατά πλάκας) έχουν αναφερθεί μετά τη χορήγηση εμβολίου που περιέχει αντιγόνο ηπατίτιδας B

-Εγκεφαλοπάθεια/εγκεφαλίτιδα

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος,του θώρακα και του μεσοθωράκιου

Άπνοια σε πολύ πρόωρα βρέφη (≤ 28 εβδομάδες κύησης) (βλ. παράγραφο 4.4).

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Ενδέχεται να εκδηλωθεί οιδηματώδης αντίδραση που επηρεάζει το ένα ή και τα δύο κάτω άκρα μετά τον εμβολιασμό με εμβόλια που περιέχουν Αιμόφιλο γρίπης τύπου β. Σε περίπτωση εκδήλωσης αυτής της αντίδρασης, αυτό συμβαίνει κυρίως μετά τις αρχικές ενέσεις και παρατηρείται εντός των πρώτων ωρών μετά τον εμβολιασμό. Συσχετιζόμενα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν κυάνωση, ερυθρότητα, παροδική πορφύρα και έντονο κλάμα. Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες υποχωρούν αυτόματα χωρίς επακόλουθα εντός 24 ωρών.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του

φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.

4.9Υπερδοσολογία

Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας.

5.ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια, Συνδυασμένα εμβόλια βακτηρίων και ιών, κωδικός ATC:

J07CA09

Η ανοσογονικότητα του Hexyon σε παιδιά ηλικίας άνω των 24 μηνών δεν έχει μελετηθεί σε κλινικές δοκιμές.

Τα αποτελέσματα που προέκυψαν για καθένα από τα συστατικά συνοψίζονται στους παρακάτω πίνακες:

Πίνακας 1: Ποσοστά Οροπροστασίας/Ορομετατροπής* ένα μήνα μετά τον αρχικό εμβολιασμό με 2 ή 3 δόσεις με Hexyon

Κατώφλι Αντισωμάτων

Δύο δόσεις

 

Τρεις δόσεις

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3-5 Μήνες

6-10-14

 

 

 

 

Εβδομάδες

 

Μήνες

 

Μήνες

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

N=249**

N=123 έως

 

N=322††

 

N=934 έως

 

 

220†

 

 

1270‡

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

%

%

 

%

 

%

 

 

 

 

 

 

 

 

Αντι-διφθερίτιδας

 

99,6

97,6

 

99,7

 

97,1

( 0,01 IU/ml)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Αντι-τετάνου

 

100,0

100,0

 

100,0

 

100,0

( 0,01 IU/ml)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Αντι-PT

 

 

 

 

 

 

 

(Ορομετατροπή‡‡)

 

93,4

93,6

 

88,3

 

96,0

(Απόκριση στον εμβολιασμό§)

98,4

100,0

 

99,4

 

99,7

Αντι-FHA

 

 

 

 

 

 

 

(Ορομετατροπή‡‡)

 

92,5

93,1

 

90,6

 

97,0

(Απόκριση στον εμβολιασμό§)

99,6

100,0

 

99,7

 

99,9

 

Εμβολιασμός με

 

 

 

 

 

 

 

ηπατίτιδα Β κατά

/

99,0

 

/

 

99,7

Αντι-ηπατίτιδας Β

τη γέννηση

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

( 10 mIU/ml)

Χωρίς εμβολιασμό

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

με ηπατίτιδα Β

97,2

95,7

 

96,8

 

98,8

 

κατά τη γέννηση

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Αντι-πολιομυελίτιδας τύπου 1

90,8

100,0

 

99,4

 

99,9

( 8 (1/αραίωση))

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Αντι-πολιομυελίτιδας τύπου 2

95,0

98,5

 

100,0

 

100,0

( 8 (1/αραίωση))

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Αντι-πολιομυελίτιδας τύπου 3

96,7

100,0

 

99,7

 

99,9

( 8 (1/αραίωση))

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Αντι-PRP

 

71,5

95,4

 

96,2

 

98,0

( 0,15 µg/ml)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

*Γενικά αποδεκτά υποκατάστατα (PT, FHA) ή συσχετιζόμενα προστασίας (άλλα συστατικά) N = Αριθμός ατόμων που υποβλήθηκαν σε ανάλυση (ανά ομάδα πρωτοκόλλου)

**3, 5 μήνες χωρίς εμβολιασμό ηπατίτιδας B κατά τη γέννηση (Φινλανδία, Σουηδία)

† 6, 10, 14 εβδομάδες με και χωρίς εμβολιασμό ηπατίτιδας B κατά τη γέννηση (Δημοκρατία της Νότιας Αφρικής)

†† 2, 3, 4 μήνες χωρίς εμβολιασμό ηπατίτιδας B κατά τη γέννηση (Φινλανδία)

‡ 2, 4, 6 μήνες χωρίς εμβολιασμό ηπατίτιδας B κατά τη γέννηση (Αργεντινή, Μεξικό, Περού) και με εμβολιασμό ηπατίτιδας B κατά τη γέννηση (Κόστα Ρίκα και Κολομβία)

‡‡ Ορομετατροπή: τουλάχιστον 4 φορές αύξηση σε σύγκριση με το προ-εμβολιασμού επίπεδο (πριν τη δόση 1) § Απόκριση στον εμβολιασμό: Εάν προ του εμβολιασμού συγκέντρωση αντισωμάτων <8 EU/ml, τότε η μετά τον εμβολιασμό συγκέντρωση αντισωμάτων θα πρέπει να είναι ≥8 EU/ml. Σε αντίθετη περίπτωση, η μετά τον εμβολιασμό συγκέντρωση αντισωμάτων θα πρέπει να είναι ≥ του επιπέδου πριν τον εμβολιασμό

Πίνακας 2: Ποσοστά Οροπροστασίας/Ορομετατροπής* ένα μήνα μετά τον αναμνηστικό εμβολιασμό με Hexyon

Κατώφλι Αντισωμάτων

Αναμνηστικός

 

 

 

εμβολιασμός

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

στην ηλικία 11-

Αναμνηστικός εμβολιασμός κατά το δεύτερο

 

 

 

12 μηνών μετά

έτος της ηλικίας μετά από αρχικό σχήμα

 

 

 

από αρχικό

 

τριών δόσεων

 

 

 

 

σχήμα δύο

 

 

 

 

 

 

δόσεων

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6-10-14

 

 

 

Μήνες

Εβδομάδες

Μήνες

Μήνες

 

 

 

N=249**

N=204†

N=178††

N=177 έως

 

 

 

396‡

 

 

 

 

 

 

 

 

 

%

%

%

%

 

 

 

 

 

 

Αντι-διφθερίτιδας

100,0

100,0

100,0

97,2

( 0,1 IU/ml)

 

 

 

 

 

 

Αντι-τετάνου

 

100,0

100,0

100,0

100,0

( 0,1 IU/ml)

 

 

 

 

 

 

Αντι-PT

 

 

 

 

 

(Ορομετατροπή‡‡)

94,3

94,4

86,0

96,2

(Απόκριση στον εμβολιασμό§)

98,0

100,0

98,8

100,0

Αντι-FHA

 

 

 

 

 

(Ορομετατροπή‡‡)

97,6

99,4

94,3

98,4

(Απόκριση στον εμβολιασμό§)

100,0

100,0

100,0

100,0

 

 

Εμβολιασμός με

 

 

 

 

Αντι-

 

ηπατίτιδα Β κατά

/

100,0

/

99,7

 

τη γέννηση

 

 

 

 

ηπατίτιδας

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Β

 

Χωρίς

 

 

 

 

( 10

 

 

 

 

 

 

εμβολιασμό με

96,4

98,5

98,9

99,4

mIU/ml)

 

 

ηπατίτιδα Β κατά

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

τη γέννηση

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Αντι-πολιομυελίτιδας τύπου 1

100,0

100,0

98,9

100,0

( 8 (1/αραίωση))

 

 

 

 

Αντι-πολιομυελίτιδας τύπου 2

100,0

100,0

100,0

100,0

( 8 (1/αραίωση))

 

 

 

 

Αντι-πολιομυελίτιδας τύπου 3

99,6

100,0

100,0

100,0

( 8 (1/αραίωση))

 

 

 

 

Αντι-PRP

 

93,5

98,5

98,9

98,3

( 1,0 µg/ml)

 

 

 

 

 

 

*Γενικά αποδεκτά υποκατάστατα (PT, FHA) ή συσχετιζόμενα προστασίας (άλλα συστατικά) N = Αριθμός ατόμων που υποβλήθηκαν σε ανάλυση (ανά ομάδα πρωτοκόλλου)

**3, 5 μήνες χωρίς εμβολιασμό ηπατίτιδας B κατά τη γέννηση (Φινλανδία, Σουηδία)

† 6, 10, 14 εβδομάδες με και χωρίς εμβολιασμό ηπατίτιδας B κατά τη γέννηση (Δημοκρατία της Νότιας Αφρικής)

†† 2, 3, 4 μήνες χωρίς εμβολιασμό ηπατίτιδας B κατά τη γέννηση (Φινλανδία)

‡ 2, 4, 6 μήνες χωρίς εμβολιασμό ηπατίτιδας B κατά τη γέννηση (Μεξικό) και με εμβολιασμό ηπατίτιδας B κατά τη γέννηση (Κόστα Ρίκα και Κολομβία)

‡‡ Ορομετατροπή: τουλάχιστον 4 φορές αύξηση σε σύγκριση με το προ-εμβολιασμού επίπεδο (πριν τη δόση 1) § Απόκριση στον εμβολιασμό: Εάν προ του εμβολιασμού συγκέντρωση αντισωμάτων (πριν τη δόση 1)

<8 EU/ml, τότε η συγκέντρωση αντισωμάτων μετά τον αναμνηστικό εμβολιασμό θα πρέπει να είναι ≥

8 EU/ml. Σε αντίθετη περίπτωση, η μετά τον εμβολιασμό συγκέντρωση αντισωμάτων θα πρέπει να είναι ≥ του επιπέδου πριν τον εμβολιασμό (πριν τη δόση 1).

Ανοσολογικές απαντήσεις στα αντιγόνα Hib και κοκκύτη μετά από 2 δόσεις σε ηλικίες 2 και 4 μηνών

Οι ανοσολογικές απαντήσεις στα αντιγόνα Hib (PRP) και κοκκύτη (PT και FHA) αξιολογήθηκαν έπειτα από 2 δόσεις σε ένα υποσύνολο ατόμων που λάμβαναν Hexyon (N=148) σε ηλικίες 2, 4, 6 μηνών. Οι ανοσολογικές απαντήσεις στα αντιγόνα PRP, PT και FHA ένα μήνα αφότου δόθηκαν 2 δόσεις στις ηλικίες 2 και 4 μηνών ήταν παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν ένα μήνα μετά τις 2 δόσεις του αρχικού εμβολιασμού που δόθηκαν στις ηλικίες 3 και 5 μηνών: τίτλοι anti-PRP

≥ 0,15 µg/ml παρατηρήθηκαν στο 73,0% των ατόμων, απόκριση στο εμβόλιο anti-PT στο 97,9% των ατόμων και απόκριση στο εμβόλιο anti-FHA στο 98,6% των ατόμων.

Διάρκεια της ανοσολογικής απάντησης

Μελέτες της μακροχρόνιας διάρκειας της ανοσολογικής απάντησης που επάγεται από το εμβόλιο μετά το αρχικό σχήμα εμβολιασμού βρεφών/νηπίων και μετά τον εμβολιασμό με εμβόλιο Ηπατίτιδας Β που χορηγήθηκε ή όχι κατά τη γέννηση έδειξαν διατήρηση των επιπέδων των ανοσολογικών απαντήσεων πάνω από τα αναγνωρισμένα προστατευτικά ανοσολογικά επίπεδα ή το κατώφλι αντισωμάτων για τα αντιγόνα του εμβολίου (βλέπε Πίνακα 3).

Επιπρόσθετα, έχει αποδειχθεί ότι η ανοσογονικότητα έναντι του συστατικού της Ηπατίτιδας Β του εμβολίου διατηρείται έως την ηλικία των 9 ετών μετά το αρχικό σχήμα εμβολιασμού που αποτελείται από μία δόση εμβολίου Ηπατίτιδας Β κατά τη γέννηση και σχήμα 3-δόσεων στις ηλικίες 2, 4 και 6 μηνών του βρέφους, χωρίς αναμνηστική δόση όπου το 49,3% των εμβολιαζόμενων είχαν επίπεδο αντισωμάτων ≥ 10 mIU/ml με μέσους γεωμετρικούς τίτλους 13.3 (95% CI: 8.82 – 20.0) mIU/ml. Η ανοσολογική μνήμη έναντι της Ηπατίτιδας Β τεκμηριώθηκε από την παρουσία αναμνηστικής απάντησης έπειτα από εμβολιασμό πρόκλησης έναντι Ηπατίτιδας Β στην ηλικία των 9 ετών στο 93% των εμβολιαζόμενων που ανέπτυξαν μέσους γεωμετρικούς τίτλους 3692 (95% CI: 1886 – 7225) mIU/ml μετά τον εμβολιασμό.

Πίνακας 3: Ποσοστά Οροπροστασίαςα στην ηλικία των 4,5 ετών μετά τον εμβολιασμό με

Hexyon

Κατώφλι Αντισωμάτων

 

 

Αρχικός εμβολιασμός

 

 

 

Αρχικός εμβολιασμός στην ηλικία 6-10-14

 

μηνών και

 

εβδομάδων και αναμνηστικός

 

αναμνηστικός

 

εμβολιασμός στην ηλικία 15-18 μηνών

 

εμβολιασμός στην

 

 

 

 

 

 

ηλικία 12-24 μηνών

 

 

 

 

 

Χωρίς εμβολιασμό με

Με εμβολιασμό με

Με εμβολιασμό με

 

ηπατίτιδα Β κατά τη

ηπατίτιδα Β κατά

ηπατίτιδα Β κατά τη

 

γέννηση

τη γέννηση

γέννηση

 

 

 

 

 

N=173β

N=103β

N=220γ

 

 

 

 

 

%

%

%

 

 

 

 

Αντι-διφθερίτιδας

 

 

 

( 0,01 IU/ml)

98,2

( 0,1 IU/ml)

75,3

64,4

57,2

Αντι-τετάνου

 

 

 

( 0,01 IU/ml)

( 0,1 IU/ml)

89,5

82,8

80,8

Αντι –PTε

 

 

 

( 8 EU/ml)

42,5

23,7

22,2

Αντι –FHAε

 

 

 

( 8 EU/ml)

93,8

89,0

85,6

Αντι-ηπατίτιδας Β

 

 

 

( 10 mIU/ml)

73,3

96,1

92,3

Αντι-πολιομυελίτιδας

 

 

 

τύπου 1

ΔΕδ

ΔΕδ

99,5

( 8 (1/αραίωση))

 

 

 

Αντι-πολιομυελίτιδας

 

 

 

τύπου 2

ΔΕδ

ΔΕδ

( 8 (1/αραίωση))

 

 

 

Αντι-πολιομυελίτιδας

 

 

 

τύπου 3

ΔΕε

ΔΕδ

( 8 (1/αραίωση))

 

 

 

Αντι -PRP

 

 

 

( 0,15 µg/ml)

98,8

N = Αριθμός ατόμων που υποβλήθηκαν σε ανάλυση (ανά ομάδα πρωτοκόλλου)

α: Γενικά αποδεκτά υποκατάστατα (PT, FHA) ή συσχετιζόμενα με την προστασία (άλλα συστατικά)

β: 6, 10, 14 εβδομάδες με και χωρίς εμβολιασμό ηπατίτιδας B κατά τη γέννηση (Δημοκρατία της Νότιας Αφρικής)

γ: 2, 4, 6 μήνες χωρίς εμβολιασμό ηπατίτιδας B κατά τη γέννηση (Κολομβία)

δ: Λόγω Εθνικού Προγράμματος Εμβολιασμού έναντι της Πολιομυελίτιδας στη χώρα, τα αποτελέσματα που αφορούν την Πολιομυελίτιδα δεν έχουν αναλυθεί

ε: Τα 8 EU/ml αντιστοιχούν σε 4 LLOQ (Κατώτερο όριο Ποσοτικοποίησης της δοκιμασίας ενζυμικής ανοσοαπορρόφησης ELISA, Lower Limit Of Quantification).

Η τιμή LLOQ για τα Αντι-PT και Αντι-FHA είναι 2 EU/ml

Αποτελεσματικότητα και επίδραση στην προστασία έναντι του κοκκύτη

Ηαποτελεσματικότητα του εμβολίου στα αντιγόνα ακυτταρικού κοκκύτη (aP) που περιέχονται στο Hexyon έναντι του πιο σοβαρού τυπικού κοκκύτη όπως ορίζεται από τον ΠΟΥ ( 21 ημέρες παροξυσμικού βήχα) έχει καταγραφεί σε μια τυχαιοποιημένη διπλή-τυφλή μελέτη μεταξύ βρεφών με αρχικό σχήμα 3 δόσεων, χρησιμοποιώντας εμβόλιο DTaP σε εξαιρετικά ενδημική χώρα (Σενεγάλη). Στη μελέτη αυτή υποδεικνύεται η ανάγκη χορήγησης αναμνηστικής δόσης σε νήπια.

Ημακροπρόθεσμη ικανότητα των αντιγόνων ακυτταρικού κοκκύτη (aP) που περιέχονται στο Hexyon για μείωση της συχνότητας εμφάνισης του κοκκύτη και έλεγχο της νόσου του κοκκύτη στην παιδική ηλικία έχει αποδειχθεί σε μια 10ετή εθνική παρακολούθηση της νόσου του κοκκύτη στη Σουηδία με το πενταδύναμο εμβόλιο DTap-IPV/Hib χρησιμοποιώντας ένα σχήμα 3, 5 ,12 μηνών. Τα αποτελέσματα μακράς διάρκειας παρακολούθησης έδειξαν μια δραματική μείωση στην συχνότητα εμφάνισης του κοκκύτη μετά τη δεύτερη δόση ανεξαρτήτως από ποιο εμβόλιο χρησιμοποιήθηκε.

Αποτελεσματικότητα στην προστασία έναντι της διηθητικής νόσου Hib

Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι της διηθητικής νόσου Hib των συνδυασμένων εμβολίων DTaP και Hib (συμπεριλαμβανομένων των πενταδύναμων και εξαδύναμων εμβολίων που περιέχουν αντιγόνο Hib από το Hexyon) έχει αποδειχθεί στη Γερμανία μέσω εκτενούς (περίοδος παρακολούθησης πάνω από πέντε έτη) μελέτης παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία τους στην αγορά. Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου ήταν 96,7% για το πλήρες αρχικό σχήμα εμβολιασμού και 98,5% για την αναμνηστική δόση (ανεξαρτήτως του αρχικού εμβολιασμού).

5.2Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί φαρμακοκινητικές μελέτες.

5.3Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μη κλινικά δεδομένα δείχνουν ότι δεν υπάρχει ιδιαίτερος κίνδυνος για τον άνθρωπο σύμφωνα με συμβατικές μελέτες της τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και μελέτες τοπικής ανοχής.

Στα σημεία ένεσης παρατηρήθηκαν χρόνιες ιστολογικές φλεγμονώδεις αλλοιώσεις που αναμένεται να έχουν βραδεία αποκατάσταση.

6.ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1Κατάλογος εκδόχων

Όξινο φωσφορικό δινάτριο, Δισόξινο φωσφορικό κάλιο, Τρομεταμόλη, Σακχαρόζη,

Βασικά αμινοξέα συμπεριλαμβανομένης της L-φαινυλαλανίνης Ύδωρ για ενέσιμα.

Για το προσροφητικό μέσο: βλ. παράγραφο 2.

6.2Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν εμβόλιο δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα εμβόλια ή φαρμακευτικά προϊόντα.

6.3Διάρκεια ζωής

3 χρόνια.

6.4Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2ºC – 8ºC). Μην καταψύχετε.

Φυλάσσετε τον περιέκτη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Τα δεδομένα σταθερότητας δείχνουν ότι τα συστατικά του εμβολίου παραμένουν σταθερά σε θερμοκρασία έως 25 ° C για 72 ώρες. Στο τέλος αυτής της περιόδου το Hexyon θα πρέπει να χρησιμοποιείται ή να απορρίπτεται. Τα δεδομένα αυτά προορίζονται για την καθοδήγηση των επαγγελματιών υγείας, μόνο σε περίπτωση προσωρινής απόκλισης της θερμοκρασίας.

6.5Φύση και συστατικά του περιέκτη

Hexyon σε προγεμισμένες σύριγγες

Εναιώρημα 0,5 ml σε προγεμισμένη σύριγγα (ύαλος τύπου I) με έμβολο πώμα (αλοβουτύλιο) και καπάκι (αλοβουτύλιο), χωρίς βελόνα.

Εναιώρημα 0,5 ml σε προγεμισμένη σύριγγα (ύαλος τύπου I) με έμβολο πώμα (αλοβουτύλιο) και καπάκι (αλοβουτύλιο), με 1 ξεχωριστή βελόνα.

Εναιώρημα 0,5 ml σε προγεμισμένη σύριγγα (ύαλος τύπου I) με έμβολο πώμα (αλοβουτύλιο) και καπάκι (αλοβουτύλιο), με 2 ξεχωριστές βελόνες.

Μεγέθη συσκευασίας της 1 ή των 10 προγεμισμένων συριγγών με ή χωρίς βελόνα. Μέγεθος συσκευασίας των 50 προγεμισμένων συριγγών χωρίς βελόνα. Πολυσυσκευασία των 50 ( 5 κουτιά των 10) προγεμισμένων συριγγών χωρίς βελόνα.

Hexyon σε φιαλίδια

Εναιώρημα 0,5 ml σε φιαλίδιο (ύαλος τύπου I) με πώμα (αλοβουτύλιο). Μέγεθος συσκευασίας των 10.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

6.6Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλοι χειρισμοί

Hexyon σε προγεμισμένες σύριγγες

Πριν από τη χορήγηση, η προγεμισμένη σύριγγα πρέπει να ανακινείται για τη δημιουργία ομοιογενούς, υπόλευκου, θολού εναιωρήματος.

Το εναιώρημα θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν τη χορήγηση. Σε περίπτωση εμφάνισης οποιουδήποτε ξένου σωματιδίου και/ή σε περίπτωση που παρατηρείται διαφορά στη φυσική εμφάνιση, απορρίψτε την προγεμισμένη σύριγγα.

Για σύριγγες χωρίς ενσωματωμένη βελόνα, η βελόνα πρέπει να εφαρμόσει καλά στη σύριγγα, με περιστροφή κατά το ένα τέταρτο μιας πλήρους περιστροφής.

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Hexyon σε φιαλίδια

Πριν από τη χορήγηση, το φιαλίδιο πρέπει να ανακινείται για τη δημιουργία ομοιογενούς, υπόλευκου, θολού εναιωρήματος.

Το εναιώρημα θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν τη χορήγηση. Σε περίπτωση εμφάνισης οποιουδήποτε ξένου σωματιδίου και/ή σε περίπτωση που παρατηρείται διαφορά στη φυσική εμφάνιση, απορρίψτε το φιαλίδιο.

Η δόση των 0,5ml λαμβάνεται χρησιμοποιώντας μια σύριγγα για ένεση.

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

7.ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Γαλλία

8.ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Hexyon σε προγεμισμένες σύριγγες

EU/1/13/829/002

EU/1/13/829/003

EU/1/13/829/004

EU/1/13/829/005

EU/1/13/829/006

EU/1/13/829/007

EU/1/13/829/008

EU/1/13/829/009

Hexyon σε φιαλίδια

EU/1/13/829/001

9.ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Απριλίου 2013

10.ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

(ΜΜ/ΕΕΕΕ}

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.emea.europa.eu

Σχόλια

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Βοήθεια
  • Get it on Google Play
  • Σχετικά
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται