Greek
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Hizentra (human normal immunoglobulin (SCIg)) – φυλλο οδηγιων χρησησ - J06BA01

Updated on site: 07-Oct-2017

Όνομα φαρμάκουHizentra
Κωδικός ATCJ06BA01
Ουσίαhuman normal immunoglobulin (SCIg)
ΚατασκευαστήςCSL Behring GmbH

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Hizentra 200 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για υποδόρια χρήση

Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη για υποδόρια χορήγηση (SCIg = Subcutaneous

Immunoglobulin)

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

-Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

-Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας ή τον επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.

-Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σάς. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

-Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1.Τι είναι το Hizentra και ποια είναι η χρήση του

2.Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Hizentra

3.Πώς να χρησιμοποιήσετε το Hizentra

4.Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5.Πώς να φυλάσσεται το Hizentra

6.Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.Τι είναι το Hizentra και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το Hizentra

Το Hizentra ανήκει στην κατηγορία των φαρμάκων που ονομάζονται ανθρώπινες φυσιολογικές ανοσοσφαιρίνες. Οι ανοσοσφαιρίνες είναι γνωστές επίσης και ως αντισώματα και είναι πρωτεΐνες του αίματος που βοηθούν το σώμα σας να καταπολεμά τις λοιμώξεις.

Πώς δρα το Hizentra

Το Hizentra περιέχει ανοσοσφαιρίνες που παρασκευάζονται από το αίμα υγιών ατόμων. Το φάρμακο δρα όπως ακριβώς και οι φυσικές ανοσοσφαιρίνες του αίματός σας.

Ποια είναι η χρήση του Hizentra

Το Hizentra χρησιμοποιείται για να μετατρέψει τα ανώμαλα χαμηλά επίπεδα της ανοσοσφαιρίνης του αίματός σας σε φυσιολογικά επίπεδα (θεραπεία υποκατάστασης). Το φάρμακο χρησιμοποιείται σε ενήλικες και παιδιά (0-18 ετών) στις ακόλουθες καταστάσεις:

1.Για τη θεραπεία ασθενών που παρουσιάζουν εκ γενετής μειωμένη ικανότητα ή πλήρη ανικανότητα παραγωγής ανοσοσφαιρινών (πρωτοπαθείς ανοσοανεπάρκειες). Αυτό περιλαμβάνει καταστάσεις, όπως:

χαμηλά επίπεδα ανοσοσφαιρίνης (υπογαμμασφαιριναιμία) ή απουσία ανοσοσφαιρινών (αγαμμασφαιριναιμία) στο αίμα

συνδυασμός χαμηλών επιπέδων ανοσοσφαιρίνης, συχνών λοιμώξεων και αδυναμίας παραγωγής επαρκούς αριθμού αντισωμάτων μετά τον εμβολιασμό (κοινή ποικίλη ανοσοανεπάρκεια)

συνδυασμός χαμηλών επιπέδων ή απουσίας ανοσοσφαιρινών και απουσίας ή μη λειτουργικών ανοσοποιητικών κυττάρων (σοβαρή συνδυασμένη ανοσοανεπάρκεια)

έλλειψη ορισμένων υποομάδων της ανοσοσφαιρίνης G που προκαλεί υποτροπιάζουσες λοιμώξεις.

2.Για τη θεραπεία των χαμηλών επιπέδων ανοσοσφαιρίνης και των υποτροπιαζουσών βακτηριακών λοιμώξεων σε ασθενείς με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία, μια μορφή καρκίνου του αίματος, όπου τα προφυλακτικά αντιβιοτικά έχουν αποτύχει ή αντενδείκνυνται.

3.Για τη θεραπεία των χαμηλών επιπέδων ανοσοσφαιρίνης και των υποτροπιαζουσών βακτηριακών λοιμώξεων σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα, μια άλλη μορφή καρκίνου του αίματος.

4.Για τη θεραπεία των χαμηλών επιπέδων ανοσοσφαιρίνης σε ασθενείς πριν ή μετά από αλλογενή μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Hizentra

ΜΗΝ πάρετε ένεση του Hizentra:

σε περίπτωση αλλεργίας στις ανθρώπινες ανοσοσφαιρίνες, στο πολυσορβικό 80 ή στην L- προλίνη.

Ενημερώστε τον γιατρό σας ή τον επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης πριν από τη θεραπεία εάν είχατε παρουσιάσει δυσανεξία σε κάποιο από αυτά τα συστατικά προηγουμένως.

εάν υποφέρετε από υπερπρολιναιμία (μια γενετική διαταραχή που προκαλεί υψηλά επίπεδα του αμινοξέος προλίνη στο αίμα).

σε αιμοφόρο αγγείο.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στο γιατρό σας ή στον επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης προτού χρησιμοποιήσετε το Hizentra.

Μπορεί να είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στις ανοσοσφαιρίνες χωρίς να το γνωρίζετε. Ωστόσο, οι γνήσιες αλλεργικές αντιδράσεις είναι σπάνιες. Ενδέχεται να προκύψουν ακόμη και εάν έχετε λάβει προηγουμένως ανθρώπινες ανοσοσφαιρίνες και τις έχετε ανεχτεί καλά. Αυτό μπορεί να συμβεί ιδιαίτερα εάν δεν έχετε επαρκή ποσότητα ανοσοσφαιρινών τύπου Α (IgA) στο αίμα σας (ανεπάρκεια

IgA).

Ενημερώστε τον γιατρό σας ή τον επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης πριν από τη θεραπεία εάν έχετε ανεπάρκεια σε ανοσοσφαιρίνη τύπου Α (IgA). Το Hizentra περιέχει

υπολειμματικές ποσότητες IgA που ενδέχεται να προκαλέσουν αλλεργική αντίδραση.

Σε αυτές τις σπάνιες περιπτώσεις είναι δυνατό να εμφανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις, όπως μία απότομη πτώση της αρτηριακής πίεσης ή καταπληξία (βλ. επίσης παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).

Εάν αντιληφθείτε τέτοιες ενδείξεις κατά τη διάρκεια της έγχυσης του Hizentra, ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας. Εκείνος θα αποφασίσει εάν θα μειώσει το ρυθμό έγχυσης ή θα διακόψει εντελώς την έγχυση.

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ιστορικό καρδιακής νόσου ή νόσου των αιμοφόρων αγγείων ή θρόμβων αίματος, εάν έχετε πυκνό αίμα ή εάν έχετε παραμείνει σε ακινησία για κάποιο διάστημα. Αυτά ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο να εμφανίσετε θρόμβο αίματος μετά τη χρήση του Hizentra. Ενημερώστε επίσης τον γιατρό σας σχετικά με τα φάρμακα που χρησιμοποιείτε, καθώς ορισμένα φάρμακα, όπως αυτά που περιέχουν ορμόνες οιστρογόνων (π.χ. αντισυλληπτικά χάπια), ενδέχεται να αυξάνουν τον κίνδυνο για εμφάνιση θρόμβων αίματος. Επικοινωνήστε άμεσα με τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε σημεία και συμπτώματα όπως δύσπνοια, πόνο στο στήθος, πόνο και οίδημα άκρου, αδυναμία ή μούδιασμα στη μία πλευρά του σώματος αφού λάβετε το Hizentra.

Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε τα ακόλουθα σημεία και συμπτώματα: έντονη κεφαλαλγία, αυχενική δυσκαμψία, υπνηλία, πυρετό, φωτοφοβία, ναυτία και έμετο αφού λάβετε το Hizentra. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν χρειάζονται περαιτέρω εξετάσεις και εάν θα πρέπει να συνεχίσετε να λαμβάνετε το Hizentra.

Ο επαγγελματίας του τομέα ιατρικής περίθαλψης θα αποφύγει πιθανές επιπλοκές διασφαλίζοντας ότι:

δεν έχετε ευαισθησία στην ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη.

Το φάρμακο θα πρέπει αρχικά να εγχύεται αργά. Ο συνιστώμενος ρυθμός έγχυσης που αναφέρεται στην παράγραφο 3 «Πώς να χρησιμοποιήσετε το Hizentra» πρέπει να τηρείται πιστά.

βρίσκεστε υπό προσεκτική παρακολούθηση για οποιαδήποτε συμπτώματα σε όλη τη διάρκεια της έγχυσης, ιδιαίτερα εάν:

λαμβάνετε ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη για πρώτη φορά

έχετε αλλάξει θεραπεία κατά την οποία λαμβάνατε διαφορετικό φάρμακο

έχει μεσολαβήσει μεγάλο χρονικό διάστημα (περισσότερες από οκτώ εβδομάδες) από την προηγούμενη έγχυση.

Σε αυτές τις περιπτώσεις, συνιστάται να παρακολουθείστε κατά τη διάρκεια της πρώτης έγχυσης και για μια ώρα μετά από αυτήν. Εάν οι παραπάνω περιπτώσεις δεν ισχύουν για σας, συνιστάται να παρακολουθείστε για τουλάχιστον 20 λεπτά μετά τη χορήγηση.

Άλλα φάρμακα και Hizentra

Ενημερώστε τον γιατρό σας ή τον επαγγελματία υγείας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.

Δεν πρέπει να αναμειγνύετε άλλα φάρμακα με το Hizentra.

Ενημερώστε τον γιατρό που κάνει τον εμβολιασμό πριν από τον εμβολιασμό, σχετικά με τη θεραπεία σας με το Hizentra.

Το Hizentra μπορεί να εξασθενίσει την αποτελεσματικότητα κάποιων εμβολίων ζώντων ιών όπως τα εμβόλια της ιλαράς, της ερυθράς, της παρωτίτιδας και της ανεμοβλογιάς. Για τον λόγο αυτό, μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου, ίσως πρέπει να περιμένετε μέχρι 3 μήνες πριν λάβετε το εμβόλιο με ζώντες εξασθενημένους ιούς. Στην περίπτωση του εμβολιασμού της ιλαράς, η εξασθένιση της αποτελεσματικότητας μπορεί να διαρκέσει μέχρι 1 έτος.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Ενημερώστε τον γιατρό σας ή τον επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης, εάν είστε έγκυος, σκοπεύετε να μείνετε έγκυος ή θηλάζετε. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν μπορείτε να λάβετε Hizentra κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας ή ενώ θηλάζετε.

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί κλινικές μελέτες με το Hizentra σε έγκυες γυναίκες. Ωστόσο, επί σειρά ετών έχουν χρησιμοποιηθεί φάρμακα που περιέχουν ανοσοσφαιρίνες σε έγκυες γυναίκες ή γυναίκες που θηλάζουν χωρίς να παρατηρηθούν επιβλαβείς επιδράσεις στην πορεία της εγκυμοσύνης ή στο μωρό.

Εάν θηλάζετε και λαμβάνετε Hizentra, οι ανοσοσφαιρίνες του φαρμάκου μπορεί επίσης να υπάρχουν και στο μητρικό γάλα. Επομένως, το μωρό σας μπορεί να προστατεύεται από κάποιες λοιμώξεις.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Δεν αναμένονται επιδράσεις από το Hizentra στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Το Hizentra περιέχει προλίνη

Δεν πρέπει να το λαμβάνετε εάν πάσχετε από υπερπρολιναιμία (βλ. επίσης παράγραφο 2 «Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Hizentra»). Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν από τη θεραπεία.

Άλλες σημαντικές πληροφορίες σχετικά με το Hizentra

Εξετάσεις αίματος

Μετά τη λήψη του Hizentra, τα αποτελέσματα ορισμένων εξετάσεων αίματος (ορολογικές δοκιμασίες) μπορεί να επηρεάζονται για κάποιο χρονικό διάστημα.

Ενημερώστε τον γιατρό σας σχετικά με τη θεραπεία σας με το Hizentra πριν από κάθε εξέταση αίματος.

Πληροφορίες σχετικά με το υλικό από το οποίο παρασκευάζεται το Hizentra

Το Hizentra παρασκευάζεται από ανθρώπινο πλάσμα αίματος (αυτό είναι το υγρό τμήμα του αίματος). Όταν παρασκευάζονται φάρμακα από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, λαμβάνονται ορισμένα μέτρα για την πρόληψη της μετάδοσης λοιμώξεων στους ασθενείς. Αυτά τα μέτρα περιλαμβάνουν:

προσεκτική επιλογή των δοτών αίματος και πλάσματος ώστε να εξασφαλίζεται η εξαίρεση εκείνων που μπορεί να είναι φορείς λοιμώξεων, και

τον έλεγχο κάθε δωρεάς αίματος αλλά και των δεξαμενών πλάσματος για σημεία

ιών/λοιμώξεων.

Οι παρασκευαστές αυτών των φαρμάκων περιλαμβάνουν επίσης στάδια κατά την επεξεργασία του αίματος ή του πλάσματος που μπορούν να αδρανοποιήσουν ή να εξαλείψουν τους ιούς. Παρά τα μέτρα αυτά, όταν χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, η πιθανότητα μετάδοσης λοιμογόνων παραγόντων δεν μπορεί να αποκλειστεί πλήρως. Το ίδιο ισχύει και για οποιουσδήποτε άγνωστους ή νεοεμφανιζόμενους ιούς ή άλλους τύπους λοιμώξεων.

Τα μέτρα που λαμβάνονται θεωρούνται αποτελεσματικά για τους ελυτροφόρους ιούς, όπως τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV, ιός του AIDS), τον ιό της ηπατίτιδας Β και τον ιό της ηπατίτιδας C (φλεγμονή του ήπατος), καθώς και για τον μη ελυτροφόρο ιό της ηπατίτιδας Α και τον παρβοϊό Β19.

Συνιστάται κάθε φορά που λαμβάνετε μία δόση Hizentra να καταγράφετε την ονομασία και τον αριθμό της παρτίδας του προϊόντος, ώστε να τηρείται ένα αρχείο των παρτίδων που χρησιμοποιήθηκαν (βλ. ενότητα 3 «Πως να χρησιμοποιήσετε το Hizentra»).

3.Πώς να χρησιμοποιήσετε το Hizentra

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.

Δοσολογία

Ογιατρός σας θα υπολογίσει τη σωστή δόση για εσάς λαμβάνοντας υπόψη το βάρος σας και την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία.

Ογιατρός σας θα καθορίσει εάν χρειάζεστε μια αρχική δόση φόρτισης (για ενήλικες και παιδιά) τουλάχιστον 1 με 2,5 ml/kg βάρους σώματος χορηγούμενη τμηματικά σε διάστημα αρκετών ημερών. Μετά από την αρχική, μπορεί να χορηγούνται δόσεις συντήρησης σε τακτικά διαστήματα, από ημερησίως μέχρι μία φορά κάθε δύο εβδομάδες, ώστε να επιτευχθεί αθροιστική μηνιαία δόση ίση με περίπου 2 έως 4 ml/kg βάρους σώματος. Ο επαγγελματίας του τομέα υγειονομικής περίθαλψης μπορεί να προσαρμόσει τη δόση ανάλογα με την απόκρισή σας στη θεραπεία.

Μην αλλάζετε τη δοσολογία ή τα χρονικά διαστήματα μεταξύ των δόσεων χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας. Εάν νομίζετε ότι πρέπει να λαμβάνετε το Hizentra περισσότερο ή λιγότερο συχνά, απευθυνθείτε στο γιατρό σας.

Εάν νομίζετε ότι έχετε παραλείψει κάποια δόση, απευθυνθείτε στο γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.

Τρόπος και οδός χορήγησης

Σε περίπτωση κατ' οίκον θεραπείας, αυτή αρχικά θα πραγματοποιηθεί από επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης με εμπειρία στη θεραπεία της ανοσοανεπάρκειας και την καθοδήγηση των ασθενών σχετικά με την κατ' οίκον θεραπεία.

Θα λάβετε οδηγίες σχετικά με:

τεχνικές άσηπτης έγχυσης

τη διατήρηση ημερολογίου θεραπείας και

τα μέτρα που πρέπει να λαμβάνονται σε περίπτωση σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.

Θέση (-εις) ένεσης

Χορηγείστε το Hizentra αποκλειστικά κάτω από το δέρμα.

Μπορείτε να ενέσετε το Hizentra σε θέσεις χορήγησης όπως η κοιλιά, ο μηρός, ο άνω βραχίονας και η εξωτερική πλευρά του ισχίου. Σε περίπτωση υψηλών δόσεων (> 30 ml), προσπαθήστε να τις χορηγήσετε σε διαφορετικές θέσεις.

Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε απεριόριστο αριθμό θέσεων έγχυσης ταυτόχρονα. Οι θέσεις έγχυσης πρέπει να απέχουν τουλάχιστον 5 εκατοστά.

Ρυθμός έγχυσης

Ο συνιστώμενος αρχικός ρυθμός έγχυσης είναι μέχρι 15 ml/ώρα/θέση χορήγησης. Εάν κάτι τέτοιο είναι καλά ανεκτό, μπορείτε βαθμιαία να αυξήσετε το ρυθμό έγχυσης στα 25 ml/ώρα/θέση χορήγησης.

Άλλες οδηγίες χρήσης

Το Hizentra είναι ένα διάλυμα έτοιμο προς χρήση (βλ. παράγραφο 5 «Πώς να φυλάσσεται το Hizentra» και την παράγραφο 6 «Εμφάνιση του Hizentra και περιεχόμενο της συσκευασίας»).

Μη χρησιμοποιείτε διαλύματα που είναι θολά ή περιέχουν σωματίδια.

Μη χρησιμοποιείτε διαλύματα που έχουν καταψυχθεί.

Χορηγείστε διάλυμα που βρίσκεται σε θερμοκρασία δωματίου ή θερμοκρασία σώματος.

Εφόσον το φιαλίδιο ανοιχτεί, χρησιμοποιήστε το διάλυμα αμέσως.

Καταγράφετε τα παρακάτω στοιχεία στο ημερολόγιο θεραπείας σας:

την ημερομηνία χορήγησης,

τον αριθμό παρτίδας του φαρμάκου, και

τον όγκο της ένεσης, το ρυθμό έγχυσης, τον αριθμό και τα σημεία των θέσεων ένεσης.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, παρακαλείσθε να ρωτήσετε τον γιατρό σας ή τον επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Hizentra από την κανονική

Εάν θεωρείτε ότι έχετε λάβει υπερβολική δόση Hizentra, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Hizentra

Εάν θεωρείτε ότι έχετε παραλείψει κάποια δόση, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.

4.Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Μπορεί να είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στις ανοσοσφαιρίνες και είναι δυνατό να εμφανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις όπως απότομη πτώση της αρτηριακής πίεσης ή καταπληξία (π.χ. μπορεί να νιώσετε μια ελαφρά αδιαθεσία ή ζαλάδα, να έχετε τάση για λιποθυμία όταν στέκεστε όρθιοι, να έχετε παγωμένα άκρα, να αισθανθείτε κάποια αρρυθμία ή πόνο στο στήθος, ή η όρασή σας να είναι θολή).

Εάν αντιληφθείτε τέτοιες ενδείξεις κατά τη διάρκεια της έγχυσης του Hizentra, ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας.

Συμβουλευτείτε επίσης την παράγραφο 2 του παρόντος φύλλου οδηγιών για τον κίνδυνο αλλεργικών αντιδράσεων.

Μπορείτε να μειώσετε ή ακόμα και να αποφύγετε πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες εάν εγχέετε το Hizentra με αργό ρυθμό έγχυσης.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πολύ συχνές (εμφανίζονται σε πάνω από 1 έγχυση στις

10):

Αντιδράσεις στη θέση χορήγησης

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συχνές (εμφανίζονται σε 1 έως 10 εγχύσεις στις 100):

Κεφαλαλγία

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι όχι συχνές (εμφανίζονται σε 1 έως 10 εγχύσεις στις

1.000):

Έμετος

Φαγούρα (κνησμός)

Kούραση (κόπωση)

Πόνος

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σπάνιες (εμφανίζονται σε 1 έως 10 εγχύσεις στις 10.000):

Συμπτώματα κοινού κρυολογήματος

Υπερευαισθησία

Ζάλη

Ημικρανία

Νευρικότητα

Υπνηλία

Ταχυκαρδία

Μωλωπισμός (αιμάτωμα και κάκωση)

Εξάψεις

Βήχας

Κοιλιακή δυσφορία, διόγκωση, πόνος ανώτερης ή κατώτερης κοιλιακής χώρας

Διάρροια

Αδιαθεσία (ναυτία)

Δερματικές αντιδράσεις όπως ερεθισμός, κοκκινίλα, εξάνθημα, φλύκταινα

Πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία)

Μυϊκή αδυναμία, σπασμοί, πόνος στους μύες (μυαλγία)

Πόνος στον αυχένα, την πλάτη, το στήθος, τα μπράτσα ή και τα πόδια

Πόνοι που σχετίζονται με το μυϊκό σύστημα και τα κόκαλα (μυοσκελετικός πόνος)

Αίμα στα ούρα (αιματουρία)

Ρίγη, αίσθηση κρύου, χαμηλή θερμοκρασία σώματος (υποθερμία)

Συμπτώματα όμοια με αυτά της γρίπης

Γενική αίσθηση αδιαθεσίας (κακουχία)

Πυρετός

Αποτελέσματα εξετάσεων αίματος που υποδεικνύουν εξασθενημένη νεφρική και ηπατική λειτουργία

Υψηλή αρτηριακή πίεση

Απώλεια βάρους

Σε μεμονωμένες περιπτώσεις κατά τη θεραπεία με Hizentra έχουν παρατηρηθεί σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αναφυλακτικές) στο ανοσοποιητικό σύστημα, σύνδρομο άσηπτης μηνιγγίτιδας [AMS (παροδική και αναστρέψιμη, μη λοιμώδης φλεγμονή στους προστατευτικούς υμένες που περιβάλλουν τον εγκέφαλο και τη σπονδυλική στήλη)], τρόμος (τρεμούλα), αίσθηση καύσου, θρομβοεμβολή (σχηματισμός θρόμβων αίματος που μπορούν να μεταφερθούν από την κυκλοφορία του αίματος και να οδηγήσουν σε απόφραξη ενός αιμοφόρου αγγείου) και έλκος στη θέση της έγχυσης.

Ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημεία ή συμπτώματα κατά τη διάρκεια ή μετά από έγχυση του Hizentra:

Πόνος και/ή οίδημα σε βραχίονα ή πόδι με αίσθημα θερμότητας πάνω από την προσβεβλημένη περιοχή, αποχρωματισμός βραχίονα ή ποδιού, ανεξήγητη δύσπνοια, πόνος στο στήθος ή δυσφορία που επιδεινώνεται με βαθειά αναπνοή, ανεξήγητος ταχύς καρδιακός παλμός,

μούδιασμα ή αδυναμία στη μία πλευρά του σώματος, ξαφνική σύγχυση ή δυσκολία στην ομιλία ή την κατανόηση θα μπορούσαν να αποτελούν σημεία θρόμβου στο αίμα.

Έντονη κεφαλαλγία με ναυτία, έμετος, αυχενική δυσκαμψία, πυρετός και ευαισθησία στο φως θα μπορούσαν να αποτελούν σημεία του AMS.

Τέτοιου είδους ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να προκύψουν ακόμη και εάν έχετε λάβει προηγουμένως ανθρώπινες ανοσοσφαιρίνες και τις έχετε ανεχτεί καλά.

Ανατρέξτε επίσης στην ενότητα 2 «Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Hizentra» για περαιτέρω λεπτομέρειες σχετικά με τις συνθήκες που αυξάνουν τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας ή τον επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V*. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.Πως να φυλάσσεται το Hizentra

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου μετά τη ΛΗΞΗ.

Επειδή το διάλυμα δεν περιέχει συντηρητικό, πρέπει να το χρησιμοποιήσετε/χορηγήσετε το συντομότερο δυνατόν μετά το άνοιγμα του φιαλιδίου.

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 °C.

Μην καταψύχετε.

Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί, για να προστατεύεται από το φως.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6.Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Hizentra

Η δραστική ουσία είναι η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη. Ένα ml περιέχει 200 mg ανθρώπινης πρωτεΐνης πλάσματος, εκ των οποίων τουλάχιστον το 98% είναι ανοσοσφαιρίνη τύπου G (IgG).

Κατά προσέγγιση τα ποσοστά των υποομάδων IgG έχουν ως εξής:

IgG1 …………62-74% IgG2 …………22-34% IgG3 …………2-5% IgG4 …………1-3%

Αυτό το φάρμακο περιέχει ελάχιστη ποσότητα IgA (όχι περισσότερο από 50 μικρογραμμάρια/ml).

Το Hizentra είναι ουσιαστικά ελεύθερο νατρίου.

Τα άλλα συστατικά (έκδοχα) είναι L-προλίνη, πολυσορβικό 80 και ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Hizentra και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Hizentra είναι ένα ενέσιμο διάλυμα για υποδόρια χρήση (200 mg/ml). Το χρώμα μπορεί να ποικίλει από υποκίτρινο μέχρι ανοιχτό καφέ.

Το Hizentra διατίθεται σε φιαλίδια των 5, 10, 20 ή 50 ml.

Μεγέθη συσκευασίας

Συσκευασίες των 1, 10 ή 20 φιαλιδίων.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg

Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

CSL Behring NV

CSL Behring NV

Tél/Tel: +32 15 28 89 20

Tél/Tel: +32 15 28 89 20

България

Magyarország

Новимед ООД

CSL Behring Kft.

Тел: +359 2 850 86 17

Tel: +32 1 213 4290

Česká republika

Malta

CSL Behring s.r.o.

AM Mangion Ltd.

Tel: + 420 702 137 233

Tel: +356 2397 6333

Danmark

Nederland

CSL Behring AB

CSL Behring BV

Tel: +46 8 544 966 70

Tel: + 31 85 111 96 00

Deutschland

Norge

CSL Behring GmbH

CSL Behring AB

Tel: +49 69 30584437

Tlf: +46 8 544 966 70

Eesti

Österreich

CSL Behring GmbH

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30584437

Tel: +43 1 80101 2463

Ελλάδα

Polska

CSL Behring ΕΠΕ

CSL Behring Sp. z.o.o.

Τηλ: +30 210 7255 660

Tel: +48 22 213 22 65

España

Portugal

CSL Behring S.A.

CSL Behring Lda

Tel: +34 933 67 1870

Tel: +351 21 782 62 30

France

România

CSL Behring SA

Nicopharma Distribution Group

Tél: + 33 1 53 58 54 00

Tel: +40 21 3272614

Ireland

Slovenija

CSL Behring UK Ltd.

MediSanus d.o.o.

Tel: +44 (0)1444 447405

Tel: +386 1 25 71 496

Hrvatska

Slovenská republika

PharmaSwiss d.o.o.

CSL Behring s.r.o.

Tel: +385 1 631 1833

Tel: +421 911 653 862

Ísland

Suomi/Finland

CSL Behring AB

CSL Behring AB

Sími: +46 8 544 966 70

Puh/Tel: +46 8 544 966 70

Italia

Sverige

CSL Behring S.p.A.

CSL Behring AB

Tel: +39 02 34964 200

Tel: +46 8 544 966 70

Κύπρος

United Kingdom

CSL Behring ΕΠΕ

CSL Behring UK Ltd.

Τηλ: +30 210 7255 660

Tel: +44 (0)1444 447405

Latvija

 

CSL Behring GmbH

 

Tel: +49 69 30584437

 

Lietuva

 

CSL Behring GmbH

 

Tel: +49 69 30584437

 

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Σχόλια

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Βοήθεια
  • Get it on Google Play
  • Σχετικά
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται