Greek
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Humira (adalimumab) – οροι ή περιορισμοι σχετικα με τη διαθεση και τη χρηση - L04AB04

Updated on site: 07-Oct-2017

Όνομα φαρμάκουHumira
Κωδικός ATCL04AB04
Ουσίαadalimumab
ΚατασκευαστήςAbbVie Ltd

Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ

Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών της βιολογικώς δραστικής ουσίας

AbbVie Βioresearch Center

100 Research Drive Worcester

MA 01605 HΠΑ

και

AbbVie Biotechnology Ltd. Road No. 2, Km. 59.2 Barceloneta

Πουέρτο Ρίκο 00617

και

Lonza Biologics Porriño, S.L A Relva s/n

36400 O Porriño

Pontevedra, Ισπανία

και

Lonza Biologics Tuas PTE Ltd 35 Tuas South Ave 6

Σιγκαπούρη 637377

Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων

AbbVie Biotechnology GmbH Max-Planck-Ring 2

D-65205 Wiesbaden

Γερμανία

και

AbbVie Biotechnology GmbH Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Γερμανία

Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.

B.ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ

Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλέπε παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).

Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας

Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.

.ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)

ΟΚάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και

παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.

Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:

μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,

οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους- κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).

Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου

ΟΚάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα εξασφαλίσει ότι το Εκπαιδευτικό πρόγραμμα εφαρμόζεται για τις εγκεκριμένες ενδείξεις. Αυτό το πρόγραμμα θα εξασφαλίσει ότι οι γιατροί οι οποίοι πρόκειται να συνταγογραφήσουν το Humira γνωρίζουν:

-τον κίνδυνο σοβαρών λοιμώξεων, σηψαιμίας, φυματίωσης και άλλων ευκαιριακών λοιμώξεων

-τον κίνδυνο καρδιακής ανεπάρκειας

-τον κίνδυνο απομυελίνωσης του κεντρικού νευρικού συστήματος

-τον κίνδυνο κακοηθειών

-η Ειδική Ενημερωτική Κάρτα δίνεται σε ασθενείς οι οποίοι χρησιμοποιούν Humira

Σχόλια

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Βοήθεια
  • Get it on Google Play
  • Σχετικά
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται