Greek
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Επιλέξτε γλώσσα ιστότοπου

Ibandronic Acid Sandoz (ibandronic acid) – επισημανση - M05BA06

Updated on site: 07-Oct-2017

Όνομα φαρμάκουIbandronic Acid Sandoz
Κωδικός ATCM05BA06
Ουσίαibandronic acid
ΚατασκευαστήςSandoz GmbH

Περιεχόμενα άρθρου

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό Κουτί

1.ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Ibandronic acid Sandoz 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ιβανδρονικό οξύ

2.ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 50 mg ιβανδρονικού οξέος (ως μονοϋδρικό, ιβανδρονικό νάτριο).

3.ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ

Τα δισκία επίσης περιέχουν λακτόζη.

Βλ. φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.

4.ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ

3 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

6 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

9 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

5.ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Μην πιπιλίζετε, μασάτε ή θρυμματίζετε τα δισκία. Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση. Από στόματος χρήση

6. ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ

Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

7.ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)

8.ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

ΛΗΞΗ

9.ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.

10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ

11.ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl

Αυστρία

12.ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

EU/1/11/685/001

EU/1/11/685/002

EU/1/11/685/003

EU/1/11/685/004

EU/1/11/685/005

13.ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ

Παρτίδα

14.ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ

15.ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

16.ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE

Ibandronic acid Sandoz 50 mg

17. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ – ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)

Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.

18. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ – ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ

PC: {αριθμός}

SN: {αριθμός}

NN: {αριθμός}

ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ

Πολυαμίδιο/αλουμίνιο/PVC – Συσκευασίες τύπου blister με φύλλο αλουμινίου

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Ibandronic acid Sandoz 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ιβανδρονικό οξύ

2.ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Sandoz GmbH

3.ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

EXP

4.ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ

Lot

5.ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

Δε

Τρ

Τε

Πε

Πα

Σα

Κυ

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Ibandronic acid Sandoz 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

ιβανδρονικό οξύ

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

-Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

-Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

-Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

-Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλ. παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

1.Τι είναι το Ibandronic acid Sandoz και ποια είναι η χρήση του

2.Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Ibandronic acid Sandoz

3.Πώς να πάρετε το Ibandronic acid Sandoz

4.Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5.Πώς να φυλάσσεται το Ibandronic acid Sandoz

6.Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.Τι είναι το Ibandronic Acid Sandoz και ποια είναι η χρήση του

Το Ibandronic acid Sandoz περιέχει τη δραστική ουσία ιβανδρονικό οξύ. Αυτό ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται διφωσφονικά.

Τα δισκία Ibandronic acid Sandoz χρησιμοποιούνται σε ενήλικες και συνταγογραφούνται σε εσάς εάν έχετε καρκίνο του μαστού που έχει εξαπλωθεί στα οστά σας (ονομάζεται «οστική μετάσταση»).

Βοηθά στην πρόληψη για το σπάσιμο των οστών σας (κατάγματα).

Βοηθά στην πρόληψη άλλων προβλημάτων των οστών που μπορεί να χρειάζονται χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία.

Το Ibandronic acid Sandoz δρα μειώνοντας την ποσότητα ασβεστίου που χάνεται από τα οστά σας. Αυτό βοηθά να σταματήσει τα οστά σας να γίνονται πιο αδύναμα.

2.Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Ibandronic acid Sandoz

Μην πάρετε το Ibandronic acid Sandoz :

σε περίπτωση αλλεργίας στο ιβανδρονικό οξύ ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου που αναφέρονται στην παράγραφο 6.

αν έχετε προβλήματα με τη δίοδο της τροφής σας (οισοφάγος), όπως στένωση ή δυσκολία στην κατάποση

αν δεν μπορείτε να σταθείτε ή να καθίσετε κάθετα για τουλάχιστον μία συνεχόμενη ώρα (60 λεπτά)

αν έχετε ή είχατε κατά το παρελθόν χαμηλό ασβέστιο στο αίμα

Μην πάρετε αυτό το φάρμακο αν οποιοδήποτε από τα παραπάνω εφαρμόζεται στην περίπτωσή σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, συζητήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Ibandronic acid Sandoz.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Μία ανεπιθύμητη ενέργεια η οποία ονομάζεται οστεονέκρωση της γνάθου (βλάβη του οστού στη γνάθο) έχει αναφερθεί πολύ σπάνια μετά την κυκλοφορία σε ασθενείς που λαμβάνουν ιβανδρονικό οξύ για καταστάσεις σχετιζόμενες με καρκίνο. Η οστεονέκρωση της γνάθου μπορεί επίσης να συμβεί μετά τη διακοπή της θεραπείας.

Είναι σημαντικό να γίνει προσπάθεια και να αποτραπεί η ανάπτυξη οστεονέκρωσης της γνάθου καθώς είναι μία επώδυνη κατάσταση, η οποία μπορεί να είναι δύσκολο να θεραπευθεί. Προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος ανάπτυξης οστεονέκρωσης της γνάθου, υπάρχουν κάποιες προφυλάξεις που πρέπει να πάρετε.

Πριν τη λήψη της θεραπείας, ενημερώστε τον γιατρό/νοσοκόμο σας (επαγγελματία υγείας) αν:

έχετε οποιαδήποτε προβλήματα με το στόμα σας ή τα δόντια σας όπως φτωχή οδοντική υγεία, νόσο των ούλων ή προγραμματισμένη εξαγωγή δοντιού

δεν φροντίζετε τα δόντια σας σε τακτική βάση ή δεν έχετε κάνει οδοντιατρικό έλεγχο για μεγάλο χρονικό διάστημα

είστε καπνιστής (καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο οδοντιατρικών προβλημάτων)

έχετε προηγουμένως υποβληθεί σε αγωγή με διφωσφονικά (τα οποία χρησιμοποιούνταν για τη θεραπεία ή την αποτροπή διαταραχών των οστών)

λαμβάνετε φάρμακα τα οποία ονομάζονται κορτικοστεροειδή (όπως πρεδνιζολόνη ή δεξαμεθαζόνη)

έχετε καρκίνο

Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να κάνετε μία οδοντιατρική εξέταση πριν ατην έναρξη της θεραπείας με Ibandronic acid Sandoz.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να διατηρείτε καλή στοματική υγιεινή (συμπεριλαμβανομένου του τακτικού βουρτσίσματος των δοντιών) και να κάνετε οδοντιατρικούς ελέγχους τακτικά. Εάν φοράτε οδοντοστοιχία, θα πρέπει να διασφαλίσετε ότι εφαρμόζει κανονικά. Εάν είστε υπό οδοντιατρική θεραπεία ή εάν θα υποβληθείτε σε οδοντιατρική επέμβαση (π.χ. εξαγωγές δοντιών), ενημερώστε τον γιατρό σας σχετικά με την οδοντιατρική θεραπεία και ενημερώστε τον οδοντίατρό σας ότι είστε υπό θεραπεία με Ibandronic acid Sandoz.

Επικοινωνήστε με τον γιατρό και τον οδοντίατρό σας αμέσως εάν έχετε οποιαδήποτε προβλήματα με το στόμα ή τα δόντια σας όπως χαλαρά δόντια, πόνο ή πρήξιμο, μη επουλωμένες πληγές ή έκκριση, καθώς αυτά μπορεί να είναι σημάδια οστεονέκρωσης της γνάθου.

Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Ibandronic acid Sandoz

αν έχετε αλλεργία σε οποιαδήποτε άλλα διφωσφονικά

αν έχετε οποιαδήποτε προβλήματα κατάποσης ή πέψης

αν έχετε υψηλά ή χαμηλά επίπεδα βιταμίνης D ή άλλων ανόργανων στοιχείων στο αίμα

αν έχετε νεφρικά προβλήματα

Ενδέχεται να προκύψουν ερεθισμός, φλεγμονή ή έλκη στη δίοδο τροφής (οισοφάγος), συχνά με συμπτώματα έντονου πόνου στον θώρακα, έντονου πόνου μετά την κατάποση φαγητού και/ή ποτού, σοβαρής ναυτίας ή έμετου, ειδικά εάν δεν πιείτε ένα γεμάτο ποτήρι νερό και/ή ξαπλώσετε εντός μιας ώρας από τη λήψη του Ibandronic acid Sandoz. Εάν παρουσιάσετε αυτά τα συμπτώματα, σταματήστε τη λήψη του Ibandronic acid Sandoz και ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας (βλ. παραγράφους 3 και 4).

Παιδιά και έφηβοι

Το Ibandronic acid Sandoz δεν θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.

Άλλα φάρμακα και το Ibandronic acid Sandoz

Eνημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Αυτό συμβαίνει διότι το Ibandronic acid Sandoz μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο λειτουργούν ορισμένα άλλα φάρμακα. Επίσης, ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο με τον οποίο λειτουργεί το Ibandronic acid Sandoz.

Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:

συμπληρώματα που περιέχουν ασβέστιο, μαγνήσιο, σίδηρο ή αλουμίνιο,

ακετυλοσαλικυλικό οξύ και μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα που ονομάζονται “ΜΣΑΦ”, όπως ιβουπροφαίνη ή ναπροξένη. Αυτό συμβαίνει διότι τα ΜΣΑΦ και το Ibandronic acid Sandoz μπορούν να ερεθίσουν το στομάχι και το έντερο,

έναν τύπο αντιβιοτικού που ονομάζεται “αμινογλυκοσίδη” όπως γενταμυκίνη. Αυτό συμβαίνει διότι οι αμινογλυκοσίδες και το Ibandronic acid Sandoz μπορούν και τα δύο να μειώσουν την ποσότητα ασβεστίου στο αίμα σας.

Η λήψη φαρμάκων που μειώνουν τα οξέα του στομάχου όπως η σιμετιδίνη και η ρανιτιδίνη, μπορεί να αυξήσει ελαφρά τις επιδράσεις του Ibandronic acid Sandoz.

Το Ibandronic acid Sandoz με τροφές και ποτά

Μη λαμβάνετε το Ibandronic acid Sandoz με τροφές ή άλλα ποτά εκτός από νερό, καθώς το φάρμακο είναι λιγότερο δραστικό όταν λαμβάνεται μαζί με τροφές ή ποτά (βλ. παράγραφο 3).

Λαμβάνετε το Ibandronic acid Sandoz τουλάχιστον 6 ώρες μετά την τελευταία λήψη τροφής, ποτού ή οποιωνδήποτε άλλων φαρμάκων ή συμπληρωμάτων (π.χ. προϊόντα που περιέχουν ασβέστιο (γάλα), αργίλιο, μαγνήσιο και σίδηρο) εκτός από νερό. Αφού λάβετε το δισκίο, περιμένετε τουλάχιστον 30 λεπτά. Στη συνέχεια, μπορείτε να λάβετε τροφή και ποτό, καθώς και να πάρετε φάρμακα ή συμπληρώματα (βλ. παράγραφο 3).

Κύηση και θηλασμός

Μην πάρετε το Ibandronic acid Sandoz αν είσθε έγκυος, σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί ή θηλάζετε. Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Μπορείτε να οδηγείτε και να χρησιμοποιείτε μηχανές καθώς αναμένεται ότι το Ibandronic acid Sandoz δεν έχει καθόλου επίδραση ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητά σας να οδηγείτε και να χρησιμοποιείτε μηχανές. Συζητήστε πρώτα με το γιατρό σας εάν θέλετε να οδηγείτε, να χρησιμοποιείτε μηχανές ή εργαλεία.

Το Ibandronic acid Sandoz περιέχει λακτόζη

Αν σας έχει ενημερώσει ο γιατρός σας ότι δεν μπορείτε να ανεχθείτε ή να διασπάσετε κάποια σάκχαρα (π.χ. εάν έχετε δυσανεξία στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή προβλήματα που αφορούν την απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης), συζητήστε μαζί του πριν λάβετε αυτό το φάρμακο.

3.Πώς να πάρετε το Ibandronic acid Sandoz

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Λαμβάνετε το δισκίο σας τουλάχιστον 6 ώρες μετά την τελευταία λήψη τροφής, ποτού ή άλλων φαρμάκων ή συμπληρωμάτων, εκτός από νερό. Μη χρησιμοποιείτε νερό με υψηλή συγκέντρωση ασβεστίου. Εάν το νερό βρύσης (σκληρό νερό) παρουσιάζει υψηλά επίπεδα ασβεστίου, συνιστάται η χρήση εμφιαλωμένου νερού με χαμηλή περιεκτικότητα σε μεταλλικά στοιχεία.

Ο γιατρός σας μπορεί να διενεργήσει τακτικές εξετάσεις αίματος για όσο χρονικό διάστημα παίρνετε το Ibandronic acid Sandoz. Αυτό συμβαίνει για να ελέγξει ότι σας χορηγείται η σωστή ποσότητα φαρμάκου.

Λήψη αυτού του φαρμάκου

Είναι σημαντικό να παίρνετε το Ibandronic acid Sandoz στο σωστό χρόνο και με το σωστό τρόπο. Αυτό συμβαίνει διότι μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό, φλεγμονή ή έλκη στη δίοδο της τροφής σας (οισοφάγο).

Μπορείτε να βοηθήσετε να αποφευχθεί αυτό, κάνοντας τα ακόλουθα:

Πάρτε το δισκίο σας μόλις ξυπνήσετε το πρωί πριν πάρετε για πρώτη φορά μέσα στη μέρα τροφή, υγρό, οποιαδήποτε φάρμακα ή συμπληρώματα.

Πάρτε το δισκίο σας με ένα γεμάτο ποτήρι σκέτου νερού (περίπου 200 ml). Μην πάρετε το δισκίο σας με οποιοδήποτε άλλο υγρό εκτός από νερό.

Καταπιείτε το δισκίο ολόκληρο. Μη μασάτε, πιπιλίζετε ή θρυμματίζετε το δισκίο. Μην αφήνετε το δισκίο να διαλυθεί στο στόμα σας.

Αφού πάρετε το δισκίο σας, περιμένετε για τουλάχιστον 30 λεπτά. Τότε μπορείτε να πάρετε για πρώτη φορά τροφή και υγρό, καθώς και οποιαδήποτε άλλα φάρμακα ή συμπληρώματα.

Μείνετε σε όρθια θέση (είτε στέκεστε είτε κάθεστε) όταν παίρνετε το δισκίο σας και για την επόμενη ώρα (60 λεπτά). Διαφορετικά, μια ποσότητα του φαρμάκου θα μπορούσε να επιστρέψει στη δίοδο της τροφής σας (οισοφάγο).

Πόσο να πάρετε

Η συνιστώμενη δόση Ibandronic acid Sandoz είναι ένα δισκίο την ημέρα. Εάν έχετε μέτρια νεφρικά προβλήματα, ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας σε ένα δισκίο κάθε δεύτερη ημέρα. Εάν έχετε σοβαρά νεφρικά προβλήματα, ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας σε ένα δισκίο κάθε εβδομάδα.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Ibandronic acid Sandoz από την κανονική

Εάν πήρατε κατά λάθος περισσότερα δισκία, ενημερώστε έναν γιατρό ή πηγαίνετε στο νοσοκομείο αμέσως. Πιείτε ένα γεμάτο ποτήρι γάλα πριν πάτε. Μην προσπαθήσετε να προκαλέσετε εμετό. Μην ξαπλώσετε.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Ibandronic acid Sandoz

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Εάν παίρνετε ένα δισκίο την ημέρα, παραλείψτε τελείως τη δόση που ξεχάσατε. Κατόπιν, συνεχίστε κανονικά την επόμενη ημέρα. Εάν παίρνετε ένα δισκίο κάθε δεύτερη ημέρα ή μία φορά την εβδομάδα, συμβουλευθείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Ibandronic acid Sandoz

Συνεχίστε να παίρνετε το Ibandronic acid Sandoz για όσο χρονικό διάστημα σας έχει πει ο γιατρός σας. Αυτό συμβαίνει διότι το φάρμακο θα λειτουργήσει μόνο εάν λαμβάνεται συνεχώς.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

4.Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Απευθυνθείτε αμέσως σε ένα γιατρό εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες – μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία

Συχνές (μπορεί να επηρεάζουν έως και 1 στα 10 άτομα):

αίσθημα ναυτίας, καούρα και ενόχληση κατά την κατάποση (φλεγμονή του οισοφάγου/ της διόδου τροφής)

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 100 άτομα):

έντονος στομαχικός πόνος. Ο πόνος αυτός μπορεί να αποτελεί ένδειξη έλκους στο πρώτο τμήμα του εντέρου (δωδεκαδάκτυλο) που αιμορραγεί, ή να υποδεικνύει ότι το στομάχι σας παρουσιάζει φλεγμονή (γαστρίτιδα)

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάζουν έως και 1 στα 1.000 άτομα)

επίμονος πόνος στα μάτια και φλεγμονή

νέος πόνος, αδυναμία ή δυσφορία στο μηρό σας, στο ισχίο σας ή στη βουβωνική σας χώρα. Μπορεί να έχετε πρώιμη ένδειξη ενός πιθανού κατάγματος του μηριαίου οστού.

Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάζουν έως και 1 στα 10.000 άτομα)

πόνος ή έλκος στο στόμα ή τη γνάθο σας. Μπορεί να έχετε πρώιμη ένδειξη σοβαρών προβλημάτων της γνάθου [νέκρωση (νεκρός οστικός ιστός) στο οστό της γνάθου]

κνησμός, πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών σας, της γλώσσας και του λαιμού, με δυσκολία στην αναπνοή. Μπορεί να έχετε μια σοβαρή, δυνητικά απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση.

σοβαρές ανεπιθύμητες δερματικές αντιδράσεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν έχετε πόνο στο αυτί, εκκρίσεις από το αυτί ή/και λοίμωξη στο αυτί. Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να αποτελούν ενδείξεις βλάβης στο οστό του αυτιού.

Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

παρόξυνση άσθματος

Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Συχνές (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 10 άτομα):

πόνος στην κοιλιά, δυσπεψία

χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα

αδυναμία

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 100 άτομα):

πόνος στο στήθος

φαγούρα ή μυρμήγκιασμα του δέρματος (παραισθησία)

συμπτώματα γρίπης, γενικό αίσθημα αδιαθεσίας ή πόνου

ξηροστομία, παράξενη γεύση στο στόμα ή δυσκολία στην κατάποση

αναιμία

υψηλά επίπεδα ουρίας ή υψηλά επίπεδα παραθυρεοειδούς ορμόνης στο αίμα σας

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.Πώς να φυλάσσεται το Ibandronic acid Sandoz

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και στο κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία. Φυλάσσετε την κυψέλη στο εξωτερικό κουτί.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Ibandronic acid Sandoz

-Η δραστική ουσία είναι το ιβανδρονικό οξύ. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 50 mg ιβανδρονικού οξέος (ως μονοϋδρικό, ιβανδρονικό νάτριο).

Τα άλλα συστατικά είναι:

-πυρήνας δισκίου: ποβιδόνη, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, κροσποβιδόνη, προζελατινοποιημένο άμυλο αραβόσιτου, διβεχενικός εστέρας της γλυκερίνης, οξείδιο πυριτίου κολλοειδές άνυδρο.

-επικάλυψη δισκίου: διοξείδιο τιτανίου, λακτόζη μονοϋδρική, υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη 4000

Εμφάνιση του Ibandronic acid Sandoz και περιεχόμενο της συσκευασίας

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι λευκά, στρογγυλά, αμφίκυρτα δισκία που παρέχονται σε συσκευασία κυψέλης από Πολυαμίδιο/Al/PVC Αλουμίνιο. Είναι διαθέσιμα σε συσκευασίες των 3, 6, 9, 28 και 84 δισκίων.

Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός

Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl

Αυστρία

Παραγωγός

Pharmathen S.A.,

Δερβενακίων 6 15351 Παλλήνη, Αττική Ελλάδα και

Pharmathen International S.A

ΒΙΟ. ΠΑ. Σαπών,

Νομού Ροδόπης, Οικοδομικό τετράγωνο No 5, 69300, Ελλάδα

και

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa

Πολωνία

και

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57, 1526 Ljubljana

Σλοβενία

και

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben

Γερμανία

και

Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen

Γερμανία

και

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures

Ρουμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.

België/Belgique/Belgien

Sandoz n.v./s.a.

Telecom Gardens

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Tél/Tel: +32 27229797

България

Sandoz d.d Representative office Business Park Sofia, buil. 8B, fl. 6 BG-1766 Sofia

Teл.: + 359 2 970 47 47

Česká republika

Sandoz s.r.o.

U Nákladového nádraží 10 CZ 130 00, Praha 3

Tel: +420 221 421 611 office.cz@sandoz.com

Danmark, Ísland, Norge, Suomi/Finland, Sverige

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S Danmörk/Danmark/Tanska info.sandoz-dk@sandoz.com Tlf: +45 6395 1000

Κύπρος

Π.T.Χατζηγεωργίου εταιρεία Ltd CY-3042 Λεμεσός, Γιλντίζ 31Τηλ: 00357

Φαξ: 00357 25376400

e-mail: hapanicos@cytanet.com.cy

Latvija

Sandoz d.d. Representative Office in Latvia K.Valdemāra Str. 33 – 30

LV-1010 Riga

Tel: +371 67892006

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d Branch Office Lithuania Šeimyniškių g. 3A

LT – 09312 Vilnius

Tel: +370 5 2636 037

Magyarország

Sandoz Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Tel: +36 1 430 2890

info.hungary@sandoz.com

Deutschland, Luxembourg/Luxemburg

Malta, United Kingdom

Hexal AG

Sandoz Ltd

Industriestr. 25

Frimley Business Park

D-83607 Holzkirchen

Frimley, Camberley

Deutschland/Allemagne

UK-GU16 7SR Surrey

Renju Unit/United Kingdom

service@hexal.com

Tel: +44 1276 69 8020

 

uk.drugsafety@sandoz.com

Eesti

Nederland

Sandoz d.d. Eesti filiaal

Sandoz B.V.

Pärnu mnt 105

Veluwezoom 22

EE – 11312 Tallinn

NL-1327 AH Almere

Tel: +372 6652 40

Tel: +31 36 52 41 648

 

info.sandoz-nl@sandoz.com

Ελλάδα

 

Österreich

Sandoz Pharmaceuticals D.D.

Sandoz GmbH

Κηφισίας 18 & Γκύζη

Biochemiestr. 10

GR - 151

25 Μαρούσι

A-6250 Kundl

Τηλ: +30

216 600 500 0

Tel: +43 5338 2000

España

Polska

Sandoz Farmacéutica, S.A. / BEXAL

Sandoz Polska Sp. z o.o.

FARMACÉUTICA, S.A.

ul. Domaniewska 50 C

Centro Empresarial Osa Mayor

PL – 02 672 Warszawa

Avda. Osa Mayor, nº 4

Tel.: +48 22 549 15 00

E-28023 (Aravaca) Madrid

 

Tel: +34 91 548 84 04

 

Registros.spain@sandoz.com

 

France

Portugal

Sandoz SAS

Sandoz Farmacêutica Lda.

49, avenue Georges Pompidou

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E

F-92593 Levallois-Perret Cedex

Taguspark

Tél: + 33 1 49 64 48 00

P-2740–255 Porto Salvo

 

Tel: +351 21 924 1911

Hrvatska

România

Sandoz d.o.o.

SC Sandoz S.R.L.

Maksimirska 120

Str Livezeni nr. 7A,

HR – 10 000 Zagreb

Targu Mures, 540472 - RO

Tel : +385 1 235 3111

Romania

 

Tel: +40 265 208 120

Ireland

Slovenija

ROWEX LTD

Lek Pharmaceuticals d.d.

Newtown

Verovškova 57

IE-Bantry Co. Cork

SI-1526 Ljubljana

Tel: +353 27 50077

Tel: +386 1 580 21 11

 

Info.lek@sandoz.com

Italia

Slovenská republika

Sandoz S.p.A.

Sandoz d.d. - organizačná zložka

Largo Umberto Boccioni, 1

Galvaniho 15/C

I-21040 Origgio / VA

SK-821 04 Bratislava

Tel: +39 02 96541

Tel: +421 2 48 200 600

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.

Σχόλια

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Βοήθεια
  • Get it on Google Play
  • Σχετικά
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται