Greek
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Επιλέξτε γλώσσα ιστότοπου

Ibandronic acid Accord (ibandronic acid) - M05BA06

Updated on site: 07-Oct-2017

Όνομα φαρμάκουIbandronic acid Accord
Κωδικός ATCM05BA06
Ουσίαibandronic acid
ΚατασκευαστήςAccord Healthcare Ltd

Ibandronic acid Accord

ιβαντρονικό οξύ

Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ibandronic acid Accord. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Ibandronic acid Accord.

Τι είναι το Ibandronic acid Accord;

Το Ibandronic acid Accord διατίθεται ως ενέσιμο διάλυμα (3 mg) σε προγεμισμένη σύριγγα και ως πυκνό διάλυμα (2 mg και 6 mg) για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση) εντός της φλέβας. Περιέχει τη δραστική ουσία ιβαντρονικό οξύ.

Το Ibandronic acid Accord είναι «γενόσημο φάρμακο». Αυτό σημαίνει ότι το Ibandronic acid Accord είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). Τα φάρμακα αναφοράς για το Ibandronic acid Accord είναι το Bondronat και το Bonviva. Περισσότερες πληροφορίες για τα γενόσημα φάρμακα περιέχονται στο κείμενο ερωτήσεων-απαντήσεων που διατίθεται εδώ

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Ibandronic acid Accord;

Το ενέσιμο διάλυμα Ibandronic acid Accord (3 mg) χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης (ασθένεια που καθιστά τα οστά εύθραυστα) σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων (σπάσιμο) των οστών. Η επίδραση του φαρμάκου στη μείωση του κινδύνου σπονδυλικών καταγμάτων έχει καταδειχθεί σε μελέτες, αλλά η επίδρασή του στη μείωση του κινδύνου των καταγμάτων του αυχένα του μηριαίου οστού (άνω μέρος του οστού του μηρού) δεν έχει τεκμηριωθεί.

Το Ibandronic acid Accord σε μορφή πυκνού διαλύματος για έγχυση (2 mg και 6 mg) χορηγείται:

για την πρόληψη «σκελετικών συμβαμάτων» (κατάγματα των οστών ή οστικές επιπλοκές που απαιτούν θεραπεία) σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού και οστικές μεταστάσεις (όταν ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί στα οστά),

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

για τη θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας (υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα) που προκαλείται από όγκους.

Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Ibandronic acid Accord;

Για την πρόληψη των σκελετικών συμβαμάτων ή τη θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας σε καρκινοπαθείς, η έναρξη της αγωγής με Ibandronic acid Accord πρέπει να πραγματοποιείται μόνον από γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση του καρκίνου.

Για την πρόληψη των σκελετικών συμβαμάτων σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού και οστικές μεταστάσεις, χορηγείται έγχυση Ibandronic acid Accord 6 mg που διαρκεί τουλάχιστον 15 λεπτά κάθε τρεις έως τέσσερις εβδομάδες. Στους ασθενείς με ήπια ή σοβαρά νεφρικά προβλήματα πρέπει να χορηγούνται οι εγχύσεις Ibandronic acid Accord σε χαμηλότερη δόση επί μία ώρα.

Κατά τη θεραπεία υπερασβεστιαιμίας πού είναι αποτέλεσμα όγκου, το Ibandronic acid Accord χορηγείται ως έγχυση των 2 ή 4 mg, ανάλογα με το αν η υπερασβεστιαιμία του ασθενούς είναι ήπια (κάτω από 3 mmol/l) ή σοβαρή (άνω των 3 mmol/l). Συνήθως η θεραπεία αυτή επαναφέρει το επίπεδο ασβεστίου αίματος σε κανονικά χαμηλά επίπεδα μέσα σε επτά ημέρες.

Για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης, το Ibandronic acid Accord χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση μία φορά κάθε τρεις μήνες. Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν επίσης βιταμίνη D και συμπληρώματα ασβεστίου.

Πώς δρα το Ibandronic acid Accord;

Η δραστική ουσία του Ibandronic acid Accord, το ιβαντρονικό οξύ, είναι ένα διφωσφονικό άλας, το οποίο αναστέλλει τη δράση των οστεοκλαστών, των κυττάρων του οργανισμού που συμμετέχουν στη διάσπαση του οστίτη ιστού. Αυτό οδηγεί σε μικρότερη οστική απώλεια. Η μείωση της οστικής απώλειας καθιστά τα οστά λιγότερο εύθραυστα, συμβάλλοντας κατ’ αυτόν τον τρόπο στην πρόληψη των καταγμάτων σε ασθενείς με καρκίνο και οστικές μεταστάσεις και σε γυναίκες με οστεοπόρωση.

Οι ασθενείς με όγκους πιθανόν να εμφανίζουν υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα, το οποίο απελευθερώνεται από τα οστά. Με την παρεμπόδιση της διάσπασης των οστών, το Ibandronic acid Accord βοηθά επίσης στη μείωση της ποσότητας ασβεστίου που απελευθερώνεται στο αίμα.

Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Ibandronic acid Accord;

Η εταιρεία υπέβαλε στοιχεία για το ιβαντρονικό οξύ από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία. Δεν χρειάστηκε να πραγματοποιηθούν πρόσθετες μελέτες, διότι το Ibandronic acid Accord είναι γενόσημο φάρμακο που χορηγείται με έγχυση ή ένεση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με τα φάρμακα αναφοράς, το Bondronat και το Bonviva.

Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Ibandronic acid Accord;

Δεδομένου ότι το Ibandronic acid Accord είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους των φαρμάκων αναφοράς.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ibandronic acid Accord;

H CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Ibandronic acid Accord είναι εφάμιλλης ποιότητας και συγκρίσιμο με το Bondronat και το Bonviva. Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Bondronat και το Bonviva, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Ibandronic acid Accord.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του

Ibandronic acid Accord;

Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Ibandronic acid Accord χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Ibandronic acid Accord συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.

Λοιπές πληροφορίες για το Ibandronic acid Accord

Στις 19 Νοεμβρίου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Ibandronic acid Accord.

Ηπλήρης EPAR του Ibandronic acid Accord διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ibandronic acid Accord, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Ηπλήρης EPAR των φαρμάκων αναφοράς διατίθενται επίσης στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού. Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 02-2015.

Σχόλια

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Βοήθεια
  • Get it on Google Play
  • Σχετικά
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται