Greek
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Imvanex (modified vaccinia Ankara - Bavarian...) – φυλλο οδηγιων χρησησ - J07BX

Updated on site: 08-Oct-2017

Όνομα φαρμάκουImvanex
Κωδικός ATCJ07BX
Ουσίαmodified vaccinia Ankara - Bavarian Nordic (MVA-BN) virus
ΚατασκευαστήςBavarian Nordic A/S

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

IMVANEX ενέσιμο εναιώρημα

Eμβόλιο κατά της ευλογιάς (ζωντανός τροποποιημένος ιός δαμαλίτιδας τύπου Ankara)

Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλέπε τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού λάβετε αυτό το εμβόλιο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

-Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

-Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

-Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

1.Τι είναι το IMVANEX και ποια είναι η χρήση του

2.Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού λάβετε το IMVANEX

3.Πώς χορηγείται το IMVANEX

4.Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5.Πώς να φυλάσσεται το IMVANEX

6.Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.Τι είναι το IMVANEX και ποια είναι η χρήση του

Το IMVANEX είναι ένα εμβόλιο για την πρόληψη της λοίμωξης από ευλογιά στους ενήλικες.

Όταν σε ένα άτομο χορηγείται το εμβόλιο, το ανοσοποιητικό σύστημα (το φυσικό αμυντικό σύστημα του σώματος) θα παραγάγει τη δική του προστασία με τη μορφή αντισωμάτων κατά του ιού της ευλογιάς. Το IMVANEX δεν περιέχει ιό της ευλογιάς (Variola) και δεν μπορεί να εξαπλώσει ή να προκαλέσει ευλογιά.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να λάβετε το IMVANEX

Δεν πρέπει να λάβετε το IMVANEX:

Εάν έχετε κατά το παρελθόν παρουσιάσει ξαφνική, απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του IMVANEX (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ή στην πρωτεΐνη όρνιθας, τη βενζονάση ή τη γενταμικίνη που μπορεί να είναι παρούσες στο εμβόλιο σε πολύ μικρές ποσότητες.

Εάν αρρωστήσετε με υψηλό πυρετό. Στην περίπτωση αυτή, ο γιατρός σας θα αναβάλει τον εμβολιασμό μέχρι να αισθανθείτε καλύτερα. Η παρουσία ελαφριάς λοίμωξης, όπως κρυολόγημα, δεν απαιτεί αναβολή του εμβολιασμού, αλλά συζητήστε πρώτα με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας προτού λάβετε το IMVANEX:

εάν έχετε ατοπική δερματίτιδα (βλέπε παράγραφο 4).

εάν έχετε HIV λοίμωξη ή οποιαδήποτε άλλη κατάσταση ή θεραπεία που οδηγεί σε εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα

Ηπροστατευτική αποτελεσματικότητα του IMVANEX κατά της ευλογιάς δεν έχει μελετηθεί.

Το IMVANEX μπορεί να μην προστατεύει πλήρως όλα τα άτομα που έχουν εμβολιασθεί.

Ο προηγούμενος εμβολιασμός με το IMVANEX μπορεί να τροποποιήσει τη δερματική αντίδραση σε ακολούθως χορηγούμενο εμβόλιο ευλογιάς με ικανότητα αντιγραφής, οδηγώντας σε μειωμένη ή απούσα δερματική αντίδραση.

Άλλα φάρμακα ή εμβόλια και IMVANEX

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα ή εάν έχετε πρόσφατα λάβει οποιοδήποτε άλλο εμβόλιο.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, συζητήστε με τον γιατρό σας. Η χρήση αυτού του εμβολίου κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού δεν συνιστάται. Ωστόσο, ο γιατρός σας θα αξιολογήσει εάν το ενδεχόμενο όφελος από την άποψη της πρόληψης της ευλογιάς θα υπερτερεί των πιθανών κινδύνων από τη χορήγηση αυτού του εμβολίου.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την επίδραση του IMVANEX στην ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανών. Ωστόσο, είναι πιθανό ότι εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται στην παράγραφο 4, τότε ορισμένες από αυτές μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανών (π.χ. ζάλη).

Το IMVANEX περιέχει νάτριο

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».

3.Πώς χορηγείται το IMVANEX

Αυτό το εμβόλιο μπορεί να σας χορηγηθεί ανεξάρτητα από το εάν έχετε λάβει κατά το παρελθόν εμβολιασμό κατά της ευλογιάς.

Το εμβόλιο θα ενεθεί κάτω από το δέρμα, κατά προτίμηση στο πάνω μέρος του βραχίονα, από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. Δεν πρέπει να ενίεται σε αιμοφόρο αγγείο.

Εάν δεν έχετε εμβολιασθεί ποτέ κατά της ευλογιάς:

Θα λάβετε δύο ενέσεις.

Η δεύτερη ένεση θα χορηγηθεί όχι λιγότερο από 28 ημέρες μετά την πρώτη.

Βεβαιωθείτε ότι έχετε ολοκληρώσει τον κύκλο εμβολιασμού των δύο ενέσεων.

Εάν έχετε προηγουμένως εμβολιασθεί κατά της ευλογιάς:

Θα λάβετε μία ένεση.

Εάν το ανοσοποιητικό σας σύστημα είναι εξασθενημένο, θα λάβετε δύο ενέσεις με τη δεύτερη ένεση όχι λιγότερο από 28 ημέρες μετά την πρώτη.

Εάν ξεχάσετε να λάβετε το IMVANEX

Εάν παραλείψετε μια προγραμματισμένη ένεση, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας και κανονίστε μια άλλη επίσκεψη.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του εμβολίου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

4.Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το εμβόλιο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως, ή μεταβείτε αμέσως στο τμήμα εκτάκτων περιστατικών του κοντινότερου νοσοκομείου εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα:

δυσκολία στην αναπνοή

ζάλη

οίδημα στο πρόσωπο και στο λαιμό.

Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να αποτελούν σημείο σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Εάν έχετε ήδη ατοπική δερματίτιδα, μπορεί να παρουσιάσετε πιο έντονες τοπικές δερματικές αντιδράσεις (όπως ερυθρότητα, οίδημα και κνησμό) και άλλα γενικά συμπτώματα (όπως πονοκέφαλο, μυϊκό πόνο, ναυτία ή κόπωση), καθώς και έξαρση ή επιδείνωση της κατάστασης του δέρματός σας.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με τη μεγαλύτερη συχνότητα ήταν στη θέση ένεσης. Οι περισσότερες από αυτές ήταν ήπιας έως μέτριας φύσης και επιλύθηκαν χωρίς καμία θεραπεία εντός επτά ημερών.

Εάν παρουσιάσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, ενημερώστε τον γιατρό σας.

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

πονοκέφαλος,

μυϊκοί πόνοι,

ναυτία,

κόπωση,

πόνος, ερυθρότητα, οίδημα, σκλήρυνση ή κνησμός στη θέση ένεσης.

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα):

ρίγη,

πυρετός,

πόνος στις αρθρώσεις, πόνος στα άκρα,

απώλεια όρεξης,

δυσχρωματισμός, εξόγκωμα ή μώλωπας στη θέση ένεσης.

.

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα):

λοίμωξη της μύτης και του λαιμού, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού,

διογκωμένοι λεμφαδένες,

μη φυσιολογικός ύπνος,

ζάλη, μη φυσιολογικές αισθήσεις στο δέρμα,

μυϊκή δυσκαμψία, οσφυαλγία, πόνος στον αυχένα,

πονόλαιμος, ρινική καταρροή, βήχας,

διάρροια, έμετος, κοιλιακός πόνος, ξηροστομία,

εξάνθημα, κνησμός, φλεγμονή του δέρματος, δυσχρωματισμός του δέρματος,

θερμότητα, αιμορραγία, ερεθισμός, απολέπιση, φλεγμονή, μη φυσιολογική αίσθηση στο δέρμα, αντίδραση,

οίδημα στη μασχάλη, έξαψη, θωρακικός πόνος, πόνος στη μασχάλη,

αύξηση των καρδιακών εργαστηριακών τιμών (όπως τροπονίνη I), αυξημένα ηπατικά ένζυμα, μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων, μειωμένος μέσος όγκος αιμοπεταλίων,

μώλωπας.

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα):

παραρρινοκολπίτιδα,

επιπεφυκίτιδα,

γρίπη,

κνίδωση (κνιδωτικό εξάνθημα),

μώλωπες του δέρματος,

εφίδρωση,

νυκτερινοί ιδρώτες,

εξόγκωμα στο δέρμα,

μυϊκές κράμπες,

μυϊκός πόνος,

μυϊκή αδυναμία,

οίδημα των αστραγάλων, των άκρων ποδιών ή των δακτύλων,

γρήγορος καρδιακός παλμός,

αίσθημα περιστροφής (ίλιγγος),

ημικρανία,

νευρική διαταραχή που προκαλεί αδυναμία, μυρμηκίαση ή μούδιασμα, υπνηλία,

εξάνθημα, μούδιασμα, ξηρότητα, μειωμένη κινητικότητα, κυστίδια στη θέση ένεσης,

αδυναμία,

αίσθημα αδιαθεσίας,

γριππώδης συνδρομή,

οίδημα του προσώπου, του στόματος και του λαιμού,

μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.Πώς να φυλάσσεται το IMVANEX

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το εμβόλιο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά την ΛΗΞΗ (EXP). Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε στην κατάψυξη (στους -20°C +/-5°C ή -50°C +/-10°C ή -80°C +/-10°C). Η ημερομηνία λήξης εξαρτάται από τη θερμοκρασία φύλαξης. Μην καταψύχετε ξανά το εμβόλιο αφού αποψυχθεί. Μετά την απόψυξη, το εμβόλιο πρέπει να χρησιμοποιηθεί άμεσα ή μπορεί να φυλαχθεί στους 2°C – 8°C σε σκοτεινό χώρο για έως 8 εβδομάδες πριν τη χρήση.

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το IMVANEX

Μία δόση (0,5 ml) περιέχει:

Η δραστική ουσία είναι τροποποιημένος ζωντανός ιός δαμαλίτιδας Ankara – Bavarian Nordic1, όχι λιγότερο

από 5 x 107 TCID50*

*50% µολυσµατικής δόσης ιστοκαλλιέργειας

1Παράγεται σε κύτταρα εμβρύου όρνιθας

Τα άλλα συστατικά είναι: τρομεταμόλη, χλωριούχο νάτριο, και ύδωρ για ενέσιμα.

Αυτό το εμβόλιο περιέχει ίχνη καταλοίπων γενταμικίνης και βενζονάσης.

Εμφάνιση του IMVANEX και περιεχόμενο της συσκευασίας

Αφού το κατεψυγμένο εμβόλιο αποψυχθεί, το IMVANEX είναι ένα ομοιογενές ενέσιμο εναιώρημα απαλού γαλακτώδους χρώματος.

Το IMVANEX παρέχεται ως ενέσιμο εναιώρημα σε φιαλίδιο (0,5 ml). Το IMVANEX διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει 20 φιαλίδια.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός

Bavarian Nordic A/S

Hejreskovvej 10A,

3490 Kvistgaard Δανία Τηλ. +45 3326 8383

Φαξ +45 3326 8380

e-mail regulatory@bavarian-nordic.com

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {MM/ΕΕΕΕ}

Αυτό το φάρμακο έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».

Αυτό σημαίνει ότι για επιστημονικούς λόγους δεν έχει καταστεί δυνατόν να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για το φαρμακευτικό προϊόν.

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο για το φάρμακο αυτό και το παρόν Φύλλο Οδηγιών Χρήσης θα ενημερώνεται αναλόγως.

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης:

Οδηγίες για την προετοιμασία και χορήγηση του εμβολίου:

Το εμβόλιο πρέπει να αφεθεί να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου πριν τη χρήση. Στροβιλίστε απαλά πριν τη χρήση. Ελέγξτε οπτικά το εναιώρημα πριν τη χορήγηση. Σε περίπτωση ύπαρξης τυχόν σωματιδίων ή/και μη φυσιολογικής εμφάνισης, το εμβόλιο θα πρέπει να απορριφθεί.

Μια δόση των 0,5 ml αντλείται μέσα σε μια σύριγγα για ένεση.

Μετά την απόψυξη, το εμβόλιο πρέπει να χρησιμοποιηθεί άμεσα ή μπορεί να φυλαχθεί στους 2°C – 8°C σε σκοτεινό χώρο για έως 8 εβδομάδες πριν τη χρήση.

Μην καταψύχετε ξανά το εμβόλιο αφού αποψυχθεί.

Υπό την απουσία μελετών συμβατότητας, αυτό το εμβόλιο δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα εμβόλια.

Σχόλια

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Βοήθεια
  • Get it on Google Play
  • Σχετικά
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται