Greek
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Iressa (gefitinib) - L01XE02

Updated on site: 08-Oct-2017

Όνομα φαρμάκουIressa
Κωδικός ATCL01XE02
Ουσίαgefitinib
ΚατασκευαστήςAstraZeneca AB

Iressa

γεφιτινίµπη

Περίληψη EPAR για το κοινό

Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της ευρωπαϊκής δηµόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR). Επεξηγεί τον τρόπο µε τον οποίο η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε τις µελέτες που εκπονήθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά µε τους όρους χρήσης του φαρµάκου.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε την ιατρική σας πάθηση ή τη θεραπεία σας, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συµπεριλαµβάνεται στην ευρωπαϊκή δηµόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε µε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τις συστάσεις της επιτροπής, συµβουλευθείτε την επιστηµονική συζήτηση (συµπεριλαµβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δηµόσια έκθεση αξιολόγησης).

Τι είναι το Iressa;

To Iressa είναι φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία γεφιτινίµπη. ∆ιατίθεται υπό µορφή καφετί δισκίων (250 mg).

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Iressa;

Το Iressa χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών µε τοπικά προχωρηµένο ή µεταστατικό µη µικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύµονα (τα καρκινικά κύτταρα έχουν εξαπλωθεί από την αρχική τους εστία σε άλλα µέρη του σώµατος). Χορηγείται σε ασθενείς των οποίων τα καρκινικά κύτταρα έχουν υποστεί µετάλλαξη στα γονίδια που συνθέτουν µια πρωτεΐνη που ονοµάζεται υποδοχέας του επιδερµικού αυξητικού παράγοντα (EGFR).

Πώς χρησιµοποιείται το Iressa;

Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας µε Iressa πρέπει να πραγµατοποιείται από ιατρό µε πείρα στη χρήση αντικαρκινικών θεραπειών. Η συνιστώµενη δόση είναι ένα δισκίο µία φορά την ηµέρα. Σε ασθενείς που αντιµετωπίζουν δυσκολία στην κατάποση το δισκίο µπορεί να χορηγείται διασπειρόµενο σε νερό.

Πώς δρα το Iressa;

Η δραστική ουσία του Iressa, η γεφιτινίµπη, είναι ένας αναστολέας της πρωτεϊνικής τυροσινικής κινάσης. Αυτό σηµαίνει ότι αναστέλλει συγκεκριµένα ένζυµα γνωστά ως τυροσινικές κινάσες. Τα ένζυµα αυτά βρίσκονται στην επιφάνεια των καρκινικών κυττάρων, όπως ο EGFR στην επιφάνεια των κυττάρων του µη µικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύµονα. Ο EGFR συµµετέχει στον πολλαπλασιασµό και στην εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων. Αναστέλλοντας τη δράση του EGFR, το Iressa επιβραδύνει την ανάπτυξη και την εξάπλωση του καρκίνου. Το Iressa δρα µόνο σε κύτταρα µη µικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύµονα µε µετάλλαξη του EGFR.

Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Iressa;

Τα αποτελέσµατα του Iressa ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραµατικά µοντέλα, προτού µελετηθούν σε ανθρώπους.

Σε µία βασική µελέτη στην οποία συµµετείχαν 1.217 ενήλικες ασθενείς µε τοπικά προχωρηµένο ή µεταστατικό µη µικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύµονα, το Iressa συγκρίθηκε µε συνδυασµό

καρβοπλατίνης και πακλιταξέλης (άλλα αντικαρκινικά φάρµακα). Ο κύριος δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου.

Σε µια δεύτερη βασική µελέτη στην οποία συµµετείχαν 1.466 ασθενείς µε τοπικά προχωρηµένο ή µεταστατικό µη µικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύµονα, το Iressa συγκρίθηκε µε δοκεταξέλη (άλλο αντικαρκινικό φάρµακο). Ο κύριος δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών. Σε αµφότερες τις µελέτες συµµετείχαν ασθενείς µε και χωρίς µετάλλαξη του

EGFR.

Ποιο είναι το όφελος του Iressa σύµφωνα µε τις µελέτες;

Στην πρώτη βασική µελέτη, το Iressa ήταν αποτελεσµατικότερο από τον συνδυασµό φαρµάκων στην πρόληψη της επιδείνωσης του καρκίνου. Μεταξύ των ασθενών µε µετάλλαξη του EGFR, όσοι έλαβαν Iressa έζησαν κατά µέσο όρο εννιάµιση µήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου, έναντι χρόνου επιβίωσης έξι περίπου µηνών για όσους έλαβαν τη θεραπεία συνδυασµού. Στη δεύτερη βασική µελέτη, η επιβίωση του συνόλου των ασθενών υπό θεραπεία µε Iressa ήταν παρόµοια µε την επιβίωση αυτών που έλαβαν δοκεταξέλη.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Iressa;

Οι συχνότερες ανεπιθύµητες ενέργειες του Iressa (εµφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι απώλεια όρεξης, διάρροια, έµετος, ναυτία (αδιαθεσία), στοµατίτιδα (φλεγµονή του επιθηλίου του στόµατος), αυξηµένα επίπεδα αµινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ηπατικό ένζυµο) στο αίµα, δερµατικές αντιδράσεις όπως ακµοειδές εξάνθηµα, και αδυναµία. Για τους ασθενείς που λαµβάνουν Iressa υπάρχει, επίσης, κίνδυνος εκδήλωσης διάµεσης πνευµονικής νόσου. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Iressa περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το Iressa δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη γεφιτινίµπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρµάκου. ∆εν πρέπει να χορηγείται σε θηλάζουσες µητέρες.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Iressa;

ΗΕπιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Iressa υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών µε τοπικά προχωρηµένο ή µεταστατικό µη µικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύµονα µε ενεργοποιούµενες µεταλλάξεις του EGFR.

Ηεπιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Iressa.

Λοιπές πληροφορίες για το Iressa:

Στις 24 Ιουνίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην AstraZeneca AB για το Iressa.

Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Iressa διατίθεται εδώ.

Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: 05-2009

Σχόλια

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Βοήθεια
  • Get it on Google Play
  • Σχετικά
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται