Greek
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kaletra (lopinavir / ritonavir) – φυλλο οδηγιων χρησησ - J05AR10

Updated on site: 08-Oct-2017

Όνομα φαρμάκουKaletra
Κωδικός ATCJ05AR10
Ουσίαlopinavir / ritonavir
ΚατασκευαστήςAbbVie Ltd

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml πόσιμο διάλυμα

(lopinavir + ritonavir)

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας ή το παιδί σας.

-Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

-Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

-Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

-Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1.Τι είναι το Kaletra και ποια είναι η χρήση του

2.Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν εσείς ή το παιδί σας πάρετε το Kaletra

3.Πώς να πάρετε το Kaletra

4.Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5.Πώς να φυλάσσετε το Kaletra

6.Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.Τι είναι το Kaletra και ποια είναι η χρήση του

-Ο γιατρός σας συνταγογράφησε το Kaletra για να βοηθήσει στον έλεγχο της λοίμωξης από τον Ανθρώπινο Ιό Ανοσοανεπάρκειας (ΗΙV). Το Kaletra το επιτυγχάνει επιβραδύνοντας την εξάπλωση της λοίμωξης στον οργανισμό σας.

-Το Kaletra χρησιμοποιείται σε παιδιά 2 ετών και άνω, σε εφήβους και σε ενήλικες που προσβλήθηκαν από τον HIV, τον ιό που προκαλεί AIDS.

-Το Kaletra περιέχει τις δραστικές ουσίες lopinavir και ritonavir. Το Kaletra είναι ένα αντιρετροϊκό φάρμακο. Ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που λέγονται αναστολείς πρωτεασών.

-Το Kaletra χορηγείται για χρήση σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα. Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας και θα αποφασίσει ποια φάρμακα είναι τα καλύτερα για εσάς.

2.Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν εσείς ή το παιδί σας πάρετε το Kaletra

Μην πάρετε το Kaletra σε περίπτωση:

-αλλεργίας στο lopinavir, ritonavir ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του Kaletra (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

-που έχετε σοβαρά προβλήματα με το συκώτι σας.

Μην πάρετε το Kaletra με κανένα από τα παρακάτω φάρμακα:

-astemizole ή terfenadine (που χρησιμοποιούνται ευρέως για την αντιμετώπιση συμπτωμάτων αλλεργίας – αυτά τα φάρμακα μπορεί να διατεθούν χωρίς ιατρική συνταγή),

-από στόματος (λαμβανόμενη από το στόμα) midazolam, triazolam (που χρησιμοποιούνται στην αντιμετώπιση του άγχους και/ή προβλημάτων ύπνου),

-pimozide (που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της σχιζοφρένειας),

-quetiapine (που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της σχιζοφρένειας, της διπολικής διαταραχής και της μείζονος καταθλιπτικής διαταραχής),

-lurasidone (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης),

-ranolazine (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του χρόνιου πόνου στο στήθος [στηθάγχη])

-cisapride (που χρησιμοποιείται για την ανακούφιση ορισμένων στομαχικών προβλημάτων),

-ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, methylergonovine (που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση πονοκεφάλων),

-amiodarone, dronedarone (που χρησιμοποιείται στη θεραπεία του μη φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού),

-lovastatin, simvastatin (που χρησιμοποιούνται στη μείωση της χοληστερόλης αίματος),

-alfuzosin (που χρησιμοποιείται στην αντιμετώπιση της υπερπλασίας του προστατικού αδένα (καλοήθης υπερπλασία του προστάτη)),

-fusidic acid (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων του δέρματος που προκαλούνται από βακτήρια Staphylococcus όπως μολυσματικό κηρίο και επιμολυσμένη δερματίτιδα. Fusidic acid που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση μακροχρόνιων λοιμώξεων των οστών και των αρθρώσεων μπορεί να λαμβάνεται κάτω από ιατρική επίβλεψη (βλέπε παράγραφο Άλλα φάρμακα και Kaletra),

-colchicine (που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας) σε περίπτωση που έχετε νεφρικά και/ή ηπατικά προβλήματα (βλέπε παράγραφο Άλλα φάρμακα και Kaletra),

-avanafil ή vardenafil (που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας),

-sildenafil που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (υψηλή πίεση αίματος στην πνευμονική αρτηρία). Sildenafil που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας μπορεί να λαμβάνεται κάτω από ιατρική επίβλεψη (βλέπε παράγραφο

Προσέξτε ιδιαίτερα με το Kaletra),

-προϊόντα που περιέχουν St John’s wort (Hypericum perforatum).

Παρακαλούμε διαβάστε τον κατάλογο των φαρμάκων στην παράγραφο «Άλλα φάρμακα και

Kaletra» για πληροφορίες σχετικά με κάποια άλλα φάρμακα που απαιτούν ιδιαίτερη προσοχή.

Αν επί του παρόντος παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα, ζητήστε από τον γιατρό σας να κάνει τις απαραίτητες αλλαγές είτε στη θεραπεία για τις άλλες καταστάσεις είτε στη θεραπεία σας με αντιιικά.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Kaletra.

Σημαντικές πληροφορίες

-Το Kaletra δεν είναι θεραπεία για την λοίμωξη HIV ή το AIDS.

-Άτομα που παίρνουν Kaletra μπορεί να συνεχίσουν να αναπτύσσουν λοιμώξεις ή άλλες ασθένειες που σχετίζονται με τη νόσο HIV και το AIDS. Ως εκ τούτου είναι σημαντικό να παραμένετε υπό την επίβλεψη του γιατρού σας για όσο διάστημα παίρνετε Kaletra.

-Εξακολουθείτε να μπορείτε να μεταδίδετε τον ιό HIV ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο,

παρόλο που ο κίνδυνος μειώνεται με την αποτελεσματική αντιρετροϊκή θεραπεία. Συζητήστε με τον γιατρό σας τις προφυλάξεις που απαιτούνται για την αποφυγή της μετάδοσης του ιού σε άλλους ανθρώπους.

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε/είχατε

-Αιμοφιλία τύπου A και B αφού το Kaletra μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας.

-Διαβήτη αφού έχουν αναφερθεί αυξημένες τιμές σακχάρων στο αίμα σε ασθενείς που λαμβάνουν Kaletra.

-Ιστορικό προβλημάτων στο ήπαρ αφού ασθενείς με ιστορικό ηπατικής νόσου, συμπεριλαμβανομένης χρόνιας ηπατίτιδας B ή C έχουν αυξημένο κίνδυνο για σοβαρές και πιθανώς θανατηφόρες ηπατικές ανεπιθύμητες ενέργειες.

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε

-Ναυτία, εμέτους, πόνο στην κοιλιά, δυσκολία στην αναπνοή και σοβαρή μυϊκή αδυναμία στα πόδια και τους βραχίονες γιατί τα συμπτώματα αυτά μπορεί να σημαίνουν αυξημένα επίπεδα γαλακτικού οξέος.

-Δίψα, συχνοουρία, θολή όραση ή απώλεια βάρους γιατί αυτό μπορεί να σημαίνει αυξημένα επίπεδα σακχάρου στο αίμα.

-Ναυτία, εμέτους, πόνο στην κοιλιά αφού μεγάλες αυξήσεις των τριγλυκεριδίων (λίπη στο αίμα) έχουν θεωρηθεί παράγοντας κινδύνου για παγκρεατίτιδα (φλεγμονή του παγκρέατος) και τα συμπτώματα αυτά μπορεί να υποδηλώνουν την κατάσταση αυτή.

-Σε μερικούς ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη HIV και με ιστορικό ευκαιριακών λοιμώξεων, μπορεί να συμβούν σημεία και συμπτώματα φλεγμονής από προηγούμενες λοιμώξεις αμέσως μετά την έναρξη της HIV θεραπείας. Πιστεύεται ότι τα συμπτώματα αυτά οφείλονται σε μία βελτίωση της ανοσολογικής ανταπόκρισης του σώματος, δίνοντας την ικανότητα στον οργανισμό να καταπολεμά τις λοιμώξεις που μπορεί να υπάρχουν χωρίς εμφανή συμπτώματα. Επιπρόσθετα των ευκαιριακών λοιμώξεων, αυτοάνοσες διαταραχές (μία κατάσταση που εμφανίζεται όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται σε υγιείς ιστούς) μπορεί επίσης να προκύψουν μετά την έναρξη λήψης φαρμάκων για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης. Αυτοάνοσες διαταραχές μπορεί να εμφανιστούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας. Εάν παρατηρήσετε συμπτώματα λοίμωξης ή άλλα συμπτώματα όπως μυϊκή αδυναμία, δηλ. αδυναμία που εμφανίζεται στα χέρια και τα πόδια και επεκτείνεται προς τον κορμό του σώματος, αίσθημα παλμών, τρόμο ή υπερκινητικότητα, παρακαλείσθε να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας για την αναζήτηση της απαραίτητης θεραπείας.

-Δυσκαμψία της άρθρωσης, ενοχλήσεις και πόνους (ιδιαίτερα στο γοφό, το γόνατο και τον ώμο) και δυσκολία στην κίνηση αφού κάποιοι ασθενείς που λαμβάνουν τα φάρμακα αυτά μπορεί να αναπτύξουν μία ασθένεια των οστών που λέγεται οστεονέκρωση (νέκρωση του οστίτη ιστού που προκαλείται από έλλειψη αιμάτωσης του οστού). Η διάρκεια λήψης του συνδυασμού αντιρετροϊκής θεραπείας, η χρήση κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση αλκοόλ, η σοβαρή ανοσοκαταστολή (μείωση της δραστηριότητας του ανοσοποιητικού συστήματος), ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος μπορεί να είναι ορισμένοι από τους πολλούς παράγοντες κινδύνου για την εμφάνιση της νόσου.

-Μυϊκό πόνο, ευαισθησία ή αδυναμία, ειδικά σε συνδυασμό με τα φάρμακα αυτά. Σε σπάνιες περιπτώσεις οι μυϊκές διαταραχές αυτές υπήρξαν σοβαρές.

-Ζάλη, ελαφρύ πονοκέφαλο, αίσθημα λιποθυμίας ή μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό. Το Kaletra μπορεί να προκαλέσει αλλαγές στον καρδιακό σας ρυθμό και στην ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς σας. Αυτές οι αλλαγές μπορεί να φανούν σε ένα ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ).

Άλλα φάρμακα και Kaletra

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

-αντιβιοτικά (π.χ. rifabutin, rifampicin, clarithromycin),

-αντικαρκινικά φάρμακα (π.χ. afatinib, ceritinib, οι περισσότεροι αναστολείς τυροσινικής κινάσης, όπως τα dasatinib και nilotinib, επίσης τα vincristine και vinblastine),

-αντιπηκτικά (π.χ. warfarin, rivaroxaban, vorapaxar),

-αντικαταθλιπτικά (π.χ. trazodone, bupropion),

-αντιεπιληπτικά φάρμακα (π.χ. carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, lamotrigine και valproate),

-αντιμυκητιασικά (π.χ. ketoconazole, itraconazole, voriconazole),

-φάρμακα για την ουρική αρθρίτιδα (π.χ. colchicine). Δεν πρέπει να παίρνετε το Kaletra με colchicine, εάν έχετε προβλήματα στα νεφρά και/ή στο συκώτι (βλέπε επίσης παραπάνω «Μην πάρετε το Kaletra»),

-αντιφυματικά φάρμακα (bedaquiline, delamanid),

-αντιιικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την θεραπεία της χρόνιας λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV) σε ενήλικες (π.χ. boceprevir, simeprevir και telaprevir),

-φάρμακα για τη στυτική δυσλειτουργία (π.χ. sildenafil και tadalafil),

-fusidic acid που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση μακροχρόνιων λοιμώξεων των οστών και των αρθρώσεων (π.χ. οστεομυελίτιδα),

-καρδιολογικά φάρμακα που συμπεριλαμβάνουν:

-digoxin,

-ανταγωνιστές διαύλων ασβεστίου (π.χ. felodipine, nifedipine, nicardipine),

-φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη διόρθωση του καρδιακού ρυθμού (π.χ. bepridil, συστηματική lidocaine, quinidine),

-HIV CCR5-ανταγωνιστές (π.χ. maraviroc),

-HIV-1 αναστολέας ιντεγκράσης (π.χ. raltegravir),

-φάρμακα που μειώνουν τη χοληστερόλη αίματος (π.χ. atorvastatin, lovastatin, rosuvastatin ή simvastatin),

-φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του άσθματος και άλλων προβλημάτων που σχετίζονται με τους πνεύμονες, όπως η χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (π.χ. salmeterol),

-φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (υψηλή πίεση αίματος στην πνευμονική αρτηρία) (π.χ. bosentan, riociguat, sildenafil, tadalafil),

-φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα (π.χ. cyclosporin, sirolimus (rapamycin), tacrolimus),

-φάρμακα για την αντιμετώπιση του πόνου (π.χ. fentanyl),

-φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη διακοπή του καπνίσματος (π.χ. bupropion),

-φάρμακα ανάλογα της μορφίνης (π.χ. methadone),

-από στόματος αντισυλληπτικά ή χρήση ενός αυτοκόλλητου αντισυλληπτικού προς αποφυγή εγκυμοσύνης (βλέπε παρακάτω την παράγραφο με τίτλο Αντισυλληπτικά),

-αναστολείς πρωτεασών (π.χ. fosamprenavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir),

-υπνωτικά (π.χ. midazolam που χορηγείται με ένεση),

-στεροειδή (π.χ. budesonide, dexamethasone, fluticasone propionate, ethinyl oestradiol, triamcinolone),

-φάρμακα που προκαλούν αντίδραση με το οινόπνευμα (π.χ. disulfiram).

Διαβάστε τον κατάλογο των φαρμάκων στην παράγραφο «Μην πάρετε το Kaletra με κανένα από τα ακόλουθα φάρμακα» για πληροφορίες σχετικά με φάρμακα που δεν πρέπει να παίρνετε με το

Kaletra.

Παρακαλούμε ενημερώστε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που μπορείτε να αγοράσετε χωρίς ιατρική συνταγή.

Φάρμακα για τη στυτική δυσλειτουργία (avanafil, vardenafil, sildenafil, tadalafil)

-Μην πάρετε το Kaletra εάν λαμβάνετε συγχρόνως avanafil ή vardenafil.

-Δεν πρέπει να πάρετε το Kaletra με sildenafil που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (υψηλή πίεση αίματος στην πνευμονική αρτηρία) (βλέπε επίσης παράγραφο Μην πάρετε το Kaletra).

-Σε περίπτωση που παίρνετε sildenafil ή tadalafil και Kaletra ταυτόχρονα, μπορεί να κινδυνεύετε από ανεπιθύμητες ενέργειες όπως χαμηλή αρτηριακή πίεση, απώλεια αισθήσεων, μεταβολές της όρασης και διάρκεια στύσης μεγαλύτερη των 4 ωρών. Αν η διάρκεια της στύσης είναι μεγαλύτερη από 4 ώρες, θα πρέπει να λάβετε επειγόντως ιατρική βοήθεια προς αποφυγή μόνιμης βλάβης στο πέος σας. Ο γιατρός σας μπορεί να σας εξηγήσει αυτά τα συμπτώματα.

Αντισυλληπτικά

-Σε περίπτωση που χρησιμοποιείτε ένα από στόματος αντισυλληπτικό ή ένα αυτοκόλλητο αντισυλληπτικό για την αποφυγή εγκυμοσύνης, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε και ένα πρόσθετο ή διαφορετικό είδος αντισύλληψης (π.χ. προφυλακτικό) δεδομένου ότι το Kaletra μπορεί να ελαττώσει την αποτελεσματικότητα των από στόματος και σε μορφή αυτοκόλλητου αντισυλληπτικών.

-Το Kaletra δεν μειώνει τον κίνδυνο της μετάδοσης του HIV σε άλλους. Θα πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλες προφυλάξεις (π.χ. χρήση προφυλακτικού) προς αποφυγή μετάδοσης της νόσου μέσω σεξουαλικής επαφής.

Κύηση και θηλασμός

-Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή εάν θηλάζετε.

-Έγκυες και θηλάζουσες μητέρες δεν θα πρέπει να λαμβάνουν Kaletra πόσιμο διάλυμα εκτός εάν έχουν ειδικές οδηγίες από τον γιατρό τους.

-Συνιστάται οι γυναίκες που έχουν προσβληθεί από HIV να μην θηλάζουν τα βρέφη τους γιατί υπάρχει πιθανότητα μόλυνσης του παιδιού με HIV μέσω του μητρικού γάλακτος.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Kaletra δεν έχει ελεγχθεί ειδικά ως προς τις πιθανές επιδράσεις του στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων. Μην οδηγείτε αυτοκίνητο ή χειρίζεστε μηχανήματα εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια (π.χ. ναυτία) που επηρεάζει την ικανότητά σας να το κάνετε με ασφάλεια. Αντ΄αυτού, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.

Το Kaletra περιέχει 42% v/v αλκοόλη.

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Kaletra

Το Kaletra περιέχει 42% v/v αλκοόλη και 15% προπυλενογλυκόλη w/v. Κάθε 1 ml πόσιμου διαλύματος Kaletra περιέχει 356,3 mg αλκοόλη και 152,7 mg προπυλενογλυκόλη. Η αλκοόλη και η προπυλενογλυκόλη είναι δυνητικά επιβλαβής για αυτούς που υποφέρουν από νόσο του ήπατος, αλκοολισμό, επιληψία, εγκεφαλική βλάβη ή νόσο καθώς επίσης για τις έγκυες γυναίκες και τα παιδιά. Μπορεί να τροποποιήσουν ή να αυξήσουν τη δράση άλλων φαρμάκων.

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει μέχρι 0,8 g φρουκτόζης ανά δόση όταν λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες δοσολογίας. Ακατάλληλο σε κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη. Λόγω της πιθανότητας μη εντοπισμένης δυσανεξίας στη φρουκτόζη, αυτό το φάρμακο πρέπει να δίνεται στα βρέφη και στα παιδιά μετά τη συμβουλή γιατρού.

Το Kaletra περιέχει glycerol που είναι βλαβερό σε υψηλές δόσεις. Μπορεί να προκαλέσει πονοκέφαλο και στομαχική διαταραχή και διάρροια.

Το Kaletra περιέχει polyoxyl 40 hydrogenated castor oil. Αυτό μπορεί να προκαλέσει ναυτία, εμέτους, κολικούς, σοβαρή διάρροια σε υψηλές δόσεις. Δεν πρέπει να δίνεται όταν υπάρχει απόφραξη εντέρου.

Το Kaletra περιέχει κάλιο στη μορφή acesulfame potassium, το οποίο μπορεί να είναι βλαβερό σε άτομα υπό δίαιτα χαμηλού καλίου. Υψηλή τιμή καλίου στο αίμα μπορεί να προκαλέσει στομαχική διαταραχή και διάρροια.

Το Kaletra περιέχει νάτριο στη μορφή saccharin sodium, sodium chloride και sodium citrate, που μπορεί να είναι βλαβερό σε άτομα υπό δίαιτα χαμηλού νατρίου.

3.Πώς να πάρετε το Kaletra

Το Kaletra συνιστάται για χρήση σε ενήλικες και παιδιά 2 ετών και άνω που έχουν μολυνθεί από τον

HIV.

Να προσέχετε όταν καθορίζετε δοσολογία για παιδιά. Η δοσολογία θα πρέπει να είναι 5 ml δύο φορές ημερησίως για παιδιά βάρους μικρότερου των 40 kg.

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες σχετικά με τον τρόπο λήψης του φαρμάκου σας, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Πόσο Kaletra θα πρέπει να παίρνω και πότε;

Χρήση σε ενήλικες

-Η συνήθης δόση για τους ενήλικες είναι 5 ml πόσιμου διαλύματος δύο φορές την ημέρα δηλαδή κάθε 12 ώρες, σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα κατά του HIV. Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει σχετικά με την ποσότητα Kaletra που πρέπει να πάρετε.

-Είναι σημαντικό όλες οι δόσεις του Kaletra πόσιμου διαλύματος να λαμβάνονται μαζί με τροφή.

Χρήση σε παιδιά 2 ετών και άνω

-Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποιά είναι η σωστή δόση με βάση το ύψος και το βάρος του παιδιού.

-Είναι σημαντικό όλες οι δόσεις του Kaletra πόσιμου διαλύματος να λαμβάνονται μαζί με τροφή.

Εάν μπορείτε να καταπίνετε δισκία, το Kaletra διατίθεται επίσης ως επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία που περιέχουν 200 mg lopinavir και 50 mg ritonavir και επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία που περιέχουν 100 mg lopinavir και 25 mg ritonavir.

Πώς μετρώ τη σωστή δόση διαλύματος;

Ανοίξτε το πώμα ασφαλείας για παιδιά, πιέζοντάς το προς τα κάτω με την παλάμη σας και περιστρέφοντάς το αριστερόστροφα, ή προς τη διεύθυνση του βέλους. Συμβουλευτείτε τον φαρμακοποιό σας αν δυσκολεύεστε να ανοίξετε το μπουκάλι.

5 δοσιμετρικές σύριγγες περιλαμβάνονται σε κάθε συσκευασία πόσιμου διαλύματος Kaletra. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πως θα χρησιμοποιήσετε σωστά τη σύριγγα.

Μετά από κάθε δόση Kaletra χωρίστε το έμβολο και τη σύριγγα. Πλύνετε το έμβολο και τη σύριγγα με απορρυπαντικό πιάτων και ζεστό νερό όσο νωρίτερα μπορείτε. Μπορεί να βάλετε και τα δύο σε σαπουνόνερο μέχρι 15 λεπτά. Ξεπλύνετε τη σύριγγα και το έμβολο με καθαρό νερό. Συναρμολογείστε εκ νέου τη σύριγγα και αναρροφήστε νερό βρύσης και βγάλτε το μερικές φορές για να ξεπλυθεί. Αφήστε τη σύριγγα να στεγνώσει τελείως προτού χρησιμοποιήσετε αυτή τη σύριγγα για να μετρήσετε τη δόση.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Kaletra από την κανονική

-Αν διαπιστώσετε ότι έχετε πάρει περισσότερο Kaletra απ' όσο έπρεπε, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.

-Αν δεν μπορείτε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας, πηγαίνετε στο νοσοκομείο.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Kaletra

-Εάν διαπιστώσετε ότι παραλείψατε μία δόση εντός 6 ωρών από την κανονική ώρα λήψης της δόσης σας, πάρτε τη δόση που παραλείψατε το συντομότερο δυνατόν, και μετά συνεχίστε με την κανονική σας δόση στην κανονική της ώρα, όπως σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας.

-Εάν διαπιστώσετε ότι παραλείψατε μία δόση για περισσότερο από 6 ώρες μετά την κανονική ώρα λήψης της δόσης σας, μην πάρετε τη δόση που παραλείψατε. Πάρτε την επόμενη δόση ως συνήθως. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Kaletra

-Μη διακόψετε ή μην αλλάξετε την ημερήσια δόση του Kaletra χωρίς να συμβουλευθείτε προηγουμένως τον γιατρό σας.

-Το Kaletra θα πρέπει πάντοτε να λαμβάνεται δύο φορές κάθε μέρα για να σας βοηθά στον έλεγχο της λοίμωξης HIV, ανεξάρτητα από το πόσο καλύτερα αισθάνεστε.

-Η χρήση του Kaletra σύμφωνα με τις οδηγίες θα πρέπει να σας εξασφαλίζει την καλύτερη δυνατότητα για να καθυστερήσει η ανάπτυξη αντοχής στο φάρμακο.

-Αν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια σας εμποδίζει να παίρνετε το Kaletra σύμφωνα με τις οδηγίες, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.

-Έχετε πάντα αρκετή διαθέσιμη ποσότητα του Kaletra ώστε να μην σας λείψει. Όταν ταξιδεύετε ή χρειάζεται να παραμείνετε σε νοσοκομείο, βεβαιωθείτε ότι έχετε αρκετή ποσότητα Kaletra που επαρκεί μέχρι να προμηθευτείτε νέα ποσότητα του φαρμάκου.

-Συνεχίστε να παίρνετε το φάρμακο αυτό έως ότου λάβετε διαφορετικές οδηγίες από τον γιατρό σας.

4.Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Kaletra μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Μπορεί να είναι δύσκολη η διάκριση ανάμεσα στις ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται από το Kaletra και εκείνες που μπορεί να εκδηλωθούν εξαιτίας άλλων φαρμάκων που παίρνετε ταυτόχρονα ή λόγω επιπλοκών της λοίμωξης από τον HIV.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας του HIV ενδέχεται να προκύψει αύξηση του σωματικού βάρους καθώς και των επίπεδων των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα. Αυτό σχετίζεται εν μέρει με την αποκατάσταση της υγείας και του τρόπου ζωής, ενώ στην περίπτωση των λιπιδίων του αίματος ορισμένες φορές οφείλεται στα ίδια τα φάρμακα για τον HIV. Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει εξετάσεις για τις μεταβολές αυτές.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί από ασθενείς που έλαβαν αυτό το φάρμακο. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας γι’ αυτές ή για οποιαδήποτε άλλα συμπτώματα. Εάν η

κατάσταση επιμένει ή χειροτερεύει, ζητήστε ιατρική βοήθεια.

Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους

-διάρροια,

-ναυτία,

-λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος.

Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους

-φλεγμονή του παγκρέατος,

-έμετος, διόγκωση κοιλίας, άλγος στην κάτω και άνω περιοχή του στομάχου, αέρια, δυσπεψία, όρεξη μειωμένη, παλινδρόμηση από το στομάχι στον οισοφάγο σας η οποία μπορεί να προκαλέσει πόνο,

-οίδημα ή φλεγμονή του στομάχου, των εντέρων και του παχέος εντέρου,

-αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα σας, αυξημένα επίπεδα τριγλυκεριδίων (μορφή λίπους) στο αίμα σας, υψηλή αρτηριακή πίεση,

-μειωμένη ικανότητα του οργανισμού να αντιμετωπίσει το σάκχαρο που συμπεριλαμβάνει σακχαρώδη διαβήτη, απώλεια βάρους,

-χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων, χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων τα οποία χρησιμεύουν στην αντιμετώπιση λοιμώξεων,

-εξάνθημα, έκζεμα, συσσώρευση σμήγματος σε λιπαρό δέρμα,

-ζάλη, άγχος, δυσκολία στον ύπνο,

-αίσθημα κόπωσης, απώλεια δύναμης ή ενέργειας, κεφαλαλγία με ημικρανία,

-αιμορροΐδες,

-φλεγμονή του ήπατος με αυξημένα ηπατικά ένζυμα,

-αλλεργική αντίδραση με εξάνθημα και φλεγμονή στο στόμα,

-λοίμωξη του κατώτερου αναπνευστικού,

-διόγκωση λεμφαδένων,

-σεξουαλική ανικανότητα, μη φυσιολογικά αυξημένη ή παρατεταμένη έμμηνος ρύση ή έλλειψη εμμήνου ρύσεως,

-διαταραχές των μυών όπως αδυναμία και σπασμοί, πόνος στις αρθρώσεις, στους μύες και στην πλάτη,

-καταστροφή των νεύρων του περιφερικού νευρικού συστήματος,

-νυκτερινοί ιδρώτες, κνησμός, εξάνθημα με επάρματα του δέρματος, λοίμωξη του δέρματος, φλεγμονή δέρματος ή των τριχοφόρων θυλάκων, συσσώρευση υγρού στα κύτταρα ή στους ιστούς.

Περαιτέρω πληροφορίες για τη ναυτία, τον έμετο ή τον πόνο στην κοιλιά

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε ναυτία, έμετο ή πόνο στην κοιλιά αφού τα συμπτώματα αυτά μπορεί να υποδηλώνουν παγκρεατίτιδα (φλεγμονή του παγκρέατος).

Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους

-μη φυσιολογικά όνειρα,

-απώλεια ή μεταβολή της αίσθησης της γεύσης,

-απώλεια μαλλιών,

-μία διαταραχή στο ηλεκτροκαρδιογράφημα που ονομάζεται κολποκοιλιακός αποκλεισμός,

-δημιουργία πλακών στις αρτηρίες σας οι οποίες μπορεί να οδηγήσουν σε έμφραγμα ή εγκεφαλικό,

-φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων και των τριχοειδών,

-φλεγμονή χοληδόχου πόρου,

-μη ελεγχόμενη κίνηση του σώματος,

-δυσκοιλιότητα,

-φλεγμονή των φλεβών σχετιζόμενη με θρόμβο αίματος,

-ξηροστομία,

-ανικανότητα ελέγχου του εντέρου,

-φλεγμονή του πρώτου τμήματος του λεπτού εντέρου αμέσως μετά το στομάχι, πληγή ή έλκος του πεπτικού συστήματος, αιμορραγία από το έντερο ή το ορθό,

-ερυθρά κύτταρα στα ούρα,

-αποθέσεις λίπους στο ήπαρ, διόγκωση ήπατος,

-απώλεια λειτουργίας των όρχεων,

-αναζωπύρωση των συμπτωμάτων που σχετίζονται με μη ενεργή λοίμωξη στο σώμα σας (ανοσολογική ανασύσταση),

-αυξημένη όρεξη,

-μη φυσιολογικά αυξημένα επίπεδα χολερυθρίνης (μία ουσία που παράγεται από τη διάσπαση των ερυθροκυττάρων) στο αίμα,

-μειωμένη σεξουαλική επιθυμία,

-φλεγμονή των νεφρών,

-νέκρωση οστού προκαλούμενη από μη επαρκή αιμάτωση στην περιοχή,

-στοματικά έλκη, φλεγμονή του στομάχου και του εντέρου,

-νεφρική ανεπάρκεια,

-διάσπαση μυϊκών ινών ως αποτέλεσμα έκλυσης του συστατικού (μυοσφαιρίνη) των μυϊκών ινών στην αιματική ροή,

-ένας ήχος στο ένα ή και στα δύο αυτιά που μοιάζει με βουητό, κουδούνισμα ή σφύριγμα,

-τρόμος,

-μη φυσιολογική σύγκλιση μιας εκ των βαλβίδων (τριγλώχινα βαλβίδα στην καρδιά σας),

-ίλιγγος (αίσθηση στροβιλισμού),

-οφθαλμικές διαταραχές, μη φυσιολογική όραση,

-αύξηση του βάρους.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με το Kaletra: κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών (ίκτερος), σοβαρά ή επικίνδυνα για τη ζωή εξανθήματα δέρματος και φλύκταινες (σύνδρομο Stevens-Johnson και πολύμορφο ερύθημα). Είναι άγνωστο πόσο συχνά μπορεί να συμβούν αυτές οι επιδράσεις.

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνει σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V*. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.Πώς να φυλάσσετε το Kaletra

-Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

-Να μη χρησιμοποιείτε το Kaletra μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Πώς θα πρέπει να φυλάξω το Kaletra και για πόσο καιρό;

-Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C).

-Διατήρηση κατά τη χρήση: Εάν το κρατήσετε εκτός ψυγείου, μην το φυλάξετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C και πετάξτε οποιαδήποτε αχρησιμοποίητη ποσότητα μετά από 42 ημέρες (6 εβδομάδες). Συνιστάται να αναγράφεται στη συσκευασία η ημερομηνία που βγήκε από το ψυγείο.

-Να αποφεύγεται η έκθεση σε υπερβολική ζέστη.

-Είναι σημαντικό να κρατήσετε το Kaletra στη φιάλη στην οποία ήταν αρχικά. Μην το μεταφέρετε σε άλλο δοχείο.

Πώς πρέπει να πετάξω το αχρησιμοποίητο Kaletra;

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Kaletra

Οι δραστικές ουσίες είναι lopinavir και ritonavir.

Κάθε ml πόσιμου διαλύματος Kaletra περιέχει 80 mg lopinavir και 20 mg ritonavir.

Τα άλλα συστατικά είναι:

Αλκοόλη, high fructose corn syrup, προπυλενογλυκόλη, κεκαθαρμένο ύδωρ, γλυκερόλη, ποβιδόνη, άρωμα magnasweet-110 (μίγμα αμμωνίου μονογλυκυρριζινικού και γλυκερόλης), άρωμα βανίλιας (περιέχει p-υδροξυβενζοϊκό οξύ, p-υδροξυβενζαλδεϋδη, βανιλλικό οξύ, βανιλλίνη, ηλιοτροπίνη, αιθυλοβανιλλίνη), υδρογονωμένο 40 πολυοξυλο κικέλαιο, άρωμα cotton candy (περιέχει αιθυλομαλτόλη, αιθυλοβανιλλίνη, acetoin, διϋδροκουμαρίνη, προπυλενογλυκόλη), καλιούχος ακεσουλφάμη, σακχαρίνη νατριούχος, χλωριούχο νάτριο, μίνθης πιπερώδους αιθέριο έλαιο, κιτρικό νάτριο, κιτρικό οξύ, λαιβομινθόλη.

Εμφάνιση του Kaletra και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το πόσιμο διάλυμα Kaletra διατίθεται σε κίτρινη φιάλη πολλαπλών δόσεων των 60 ml. Κάθε ml Kaletra περιέχει 80 mg lopinavir και 20 mg ritonavir.

Κάθε συσκευασία περιέχει 5 φιάλες των 60 ml πόσιμου διαλύματος (300 ml).

Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας:

AbbVie Ltd, Maidenhead, SL6 4UB Ηνωμένο Βασίλειο

Παρασκευαστής:

Aesica Queenborough Ltd, Queenborough, Kent ME11 5EL, Ηνωμένο Βασίλειο AbbVie Logistics B.V., Zuiderzeelaan 53, 8017 JV Zwolle, Ολλανδία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AbbVie SA

AbbVie UAB

Tél/Tel: +32 10 477811

Tel: +370 5 205 3023

България

Luxembourg/Luxemburg

АбВи ЕООД

AbbVie SA

Тел.: +359 2 90 30 430

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

Magyarország

AbbVie s.r.o.

AbbVie Kft.

Tel: +420 233 098 111

Tel.: +36 1 455 8600

Danmark

Malta

AbbVie A/S

V.J.Salomone Pharma Limited

Tlf: +45 72 30-20-28

Tel: +356 22983201

Deutschland

Nederland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

AbbVie B.V.

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +31 (0)88 322 2843

 

Eesti

Norge

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

AbbVie AS

Tel: +372 6231011

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

Österreich

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

AbbVie GmbH

Τηλ: +30 214 4165 555

España

Polska

AbbVie Spain, S.L.U.

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 9 1 384 0910

Tel.: +48 22 372 78 00

France

Portugal

AbbVie

AbbVie, Lda.

Tél: +33 (0)1 45 60 13 00

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

România

AbbVie d.o.o.

AbbVie S.R.L.

Tel: +385 (0)1 5625 501

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

Slovenija

AbbVie Limited

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0)1 4287900

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AbbVie s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

Suomi/Finland

AbbVie S.r.l.

AbbVie Oy

Tel: +39 06 928921

Puh/Tel: +358 (0) 10 2411 200

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

AbbVie AB

Τηλ: +357 22 34 74 40

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

United Kingdom

AbbVie SIA

AbbVie Ltd

Tel: +371 67605000

Tel: +44 (0)1628 561090

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}>

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Kaletra 200 mg/50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία lopinavir/ritonavir

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας ή το παιδί σας.

-Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

-Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

-Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

-Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1.Τι είναι το Kaletra και ποια είναι η χρήση του

2.Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν εσείς ή το παιδί σας πάρετε το Kaletra

3.Πώς να πάρετε το Kaletra

4.Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5.Πώς να φυλάσσετε το Kaletra

6.Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Kaletra και ποια είναι η χρήση του

-Ο γιατρός σας συνταγογράφησε το Kaletra για να βοηθήσει στον έλεγχο της λοίμωξης από τον Ανθρώπινο Ιό Ανοσοανεπάρκειας (ΗΙV). Το Kaletra το επιτυγχάνει επιβραδύνοντας την εξάπλωση της λοίμωξης στον οργανισμό σας.

-Το Kaletra χρησιμοποιείται σε παιδιά 2 ετών και άνω, σε εφήβους και σε ενήλικες που προσβλήθηκαν από τον HIV, τον ιό που προκαλεί AIDS.

-Το Kaletra περιέχει τις δραστικές ουσίες lopinavir και ritonavir. Το Kaletra είναι ένα αντιρετροϊκό φάρμακο. Ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που λέγονται αναστολείς πρωτεασών.

-Το Kaletra χορηγείται για χρήση σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα. Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας και θα αποφασίσει ποια φάρμακα είναι τα καλύτερα για εσάς.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν εσείς ή το παιδί σας πάρετε το Kaletra

Μην πάρετε το Kaletra σε περίπτωση:

-αλλεργίας στο lopinavir, ritonavir ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του Kaletra (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

-που έχετε σοβαρά προβλήματα με το συκώτι σας.

Μην πάρετε το Kaletra με κανένα από τα παρακάτω φάρμακα:

-astemizole ή terfenadine (που χρησιμοποιούνται ευρέως για την αντιμετώπιση συμπτωμάτων αλλεργίας – αυτά τα φάρμακα μπορεί να διατεθούν χωρίς ιατρική συνταγή),

-από στόματος (λαμβανόμενη από το στόμα) midazolam, triazolam (που χρησιμοποιούνται στην αντιμετώπιση του άγχους και/ή προβλημάτων ύπνου),

-pimozide (που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της σχιζοφρένειας),

-quetiapine (που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της σχιζοφρένειας, της διπολικής διαταραχής και της μείζονος καταθλιπτικής διαταραχής),

-lurasidone (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης),

-ranolazine (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του χρόνιου πόνου στο στήθος [στηθάγχη])

-cisapride (που χρησιμοποιείται για την ανακούφιση ορισμένων στομαχικών προβλημάτων),

-ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, methylergonovine (που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση πονοκεφάλων),

-amiodarone, dronedarone (που χρησιμοποιείται στη θεραπεία του μη φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού),

-lovastatin, simvastatin (που χρησιμοποιούνται στη μείωση της χοληστερόλης αίματος),

-alfuzosin (που χρησιμοποιείται στην αντιμετώπιση της υπερπλασίας του προστατικού αδένα (καλοήθης υπερπλασία του προστάτη)),

-fusidic acid (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων του δέρματος που προκαλούνται από βακτήρια Staphylococcus όπως μολυσματικό κηρίο και επιμολυσμένη δερματίτιδα. Fusidic acid που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση μακροχρόνιων λοιμώξεων των οστών και των αρθρώσεων μπορεί να λαμβάνεται κάτω από ιατρική επίβλεψη (βλέπε παράγραφο Άλλα φάρμακα και Kaletra),

-colchicine (που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας) σε περίπτωση που έχετε νεφρικά και/ή ηπατικά προβλήματα (βλέπε παράγραφο Άλλα φάρμακα και Kaletra),

-avanafil ή vardenafil (που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας),

-sildenafil που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (υψηλή πίεση αίματος στην πνευμονική αρτηρία). Sildenafil που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας μπορεί να λαμβάνεται κάτω από ιατρική επίβλεψη (βλέπε παράγραφο

Προσέξτε ιδιαίτερα με το Kaletra),

-προϊόντα που περιέχουν St John’s wort (Hypericum perforatum).

Παρακαλούμε διαβάστε τον κατάλογο των φαρμάκων στην παράγραφο «Άλλα φάρμακα και

Kaletra» για πληροφορίες σχετικά με κάποια άλλα φάρμακα που απαιτούν ιδιαίτερη προσοχή.

Αν επί του παρόντος παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα, ζητήστε από τον γιατρό σας να κάνει τις απαραίτητες αλλαγές είτε στη θεραπεία για τις άλλες καταστάσεις είτε στη θεραπεία σας με αντιιικά.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Kaletra.

Σημαντικές πληροφορίες

-Το Kaletra δεν είναι θεραπεία για την λοίμωξη HIV ή το AIDS.

-Άτομα που παίρνουν Kaletra μπορεί να συνεχίσουν να αναπτύσσουν λοιμώξεις ή άλλες ασθένειες που σχετίζονται με τη νόσο HIV και το AIDS. Ως εκ τούτου είναι σημαντικό να παραμένετε υπό την επίβλεψη του γιατρού σας για όσο διάστημα παίρνετε Kaletra.

-Εξακολουθείτε να μπορείτε να μεταδίδετε τον ιό HIV ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο,

παρόλο που ο κίνδυνος μειώνεται με την αποτελεσματική αντιρετροϊκή θεραπεία. Συζητήστε με τον γιατρό σας τις προφυλάξεις που απαιτούνται για την αποφυγή της μετάδοσης του ιού σε άλλους ανθρώπους.

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε/είχατε

-Αιμοφιλία τύπου A και B αφού το Kaletra μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας.

-Διαβήτη αφού έχουν αναφερθεί αυξημένες τιμές σακχάρων στο αίμα σε ασθενείς που λαμβάνουν Kaletra.

-Ιστορικό προβλημάτων στο ήπαρ αφού ασθενείς με ιστορικό ηπατικής νόσου, συμπεριλαμβανομένης χρόνιας ηπατίτιδας B ή C έχουν αυξημένο κίνδυνο για σοβαρές και πιθανώς θανατηφόρες ηπατικές ανεπιθύμητες ενέργειες.

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε

-Ναυτία, εμέτους, πόνο στην κοιλιά, δυσκολία στην αναπνοή και σοβαρή μυϊκή αδυναμία στα πόδια και τους βραχίονες γιατί τα συμπτώματα αυτά μπορεί να σημαίνουν αυξημένα επίπεδα γαλακτικού οξέος.

-Δίψα, συχνοουρία, θολή όραση ή απώλεια βάρους γιατί αυτό μπορεί να σημαίνει αυξημένα επίπεδα σακχάρου στο αίμα.

-Ναυτία, εμέτους, πόνο στην κοιλιά αφού μεγάλες αυξήσεις των τριγλυκεριδίων (λίπη στο αίμα) έχουν θεωρηθεί παράγοντας κινδύνου για παγκρεατίτιδα (φλεγμονή του παγκρέατος) και τα συμπτώματα αυτά μπορεί να υποδηλώνουν την κατάσταση αυτή.

-Σε μερικούς ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη HIV και με ιστορικό ευκαιριακών λοιμώξεων, μπορεί να συμβούν σημεία και συμπτώματα φλεγμονής από προηγούμενες λοιμώξεις αμέσως μετά την έναρξη της HIV θεραπείας. Πιστεύεται ότι τα συμπτώματα αυτά οφείλονται σε μία βελτίωση της ανοσολογικής ανταπόκρισης του σώματος, δίνοντας την ικανότητα στον οργανισμό να καταπολεμά τις λοιμώξεις που μπορεί να υπάρχουν χωρίς εμφανή συμπτώματα. Επιπρόσθετα των ευκαιριακών λοιμώξεων, αυτοάνοσες διαταραχές (μία κατάσταση που εμφανίζεται όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται σε υγιείς ιστούς) μπορεί επίσης να προκύψουν μετά την έναρξη λήψης φαρμάκων για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης. Αυτοάνοσες διαταραχές μπορεί να εμφανιστούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας. Εάν παρατηρήσετε συμπτώματα λοίμωξης ή άλλα συμπτώματα όπως μυϊκή αδυναμία, δηλ. αδυναμία που εμφανίζεται στα χέρια και τα πόδια και επεκτείνεται προς τον κορμό του σώματος, αίσθημα παλμών, τρόμο ή υπερκινητικότητα, παρακαλείσθε να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας για την αναζήτηση της απαραίτητης θεραπείας.

-Δυσκαμψία της άρθρωσης, ενοχλήσεις και πόνους (ιδιαίτερα στο γοφό, το γόνατο και τον ώμο) και δυσκολία στην κίνηση αφού κάποιοι ασθενείς που λαμβάνουν τα φάρμακα αυτά μπορεί να αναπτύξουν μία ασθένεια των οστών που λέγεται οστεονέκρωση (νέκρωση του οστίτη ιστού που προκαλείται από έλλειψη αιμάτωσης του οστού). Η διάρκεια λήψης του συνδυασμού αντιρετροϊκής θεραπείας, η χρήση κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση αλκοόλ, η σοβαρή ανοσοκαταστολή (μείωση της δραστηριότητας του ανοσοποιητικού συστήματος), ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος μπορεί να είναι ορισμένοι από τους πολλούς παράγοντες κινδύνου για την εμφάνιση της νόσου.

-Μυϊκό πόνο, ευαισθησία ή αδυναμία, ειδικά σε συνδυασμό με τα φάρμακα αυτά. Σε σπάνιες περιπτώσεις οι μυϊκές διαταραχές αυτές υπήρξαν σοβαρές.

-Ζάλη, ελαφρύ πονοκέφαλο, αίσθημα λιποθυμίας ή μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό. Το Kaletra μπορεί να προκαλέσει αλλαγές στον καρδιακό σας ρυθμό και στην ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς σας. Αυτές οι αλλαγές μπορεί να φανούν σε ένα ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ).

Άλλα φάρμακα και Kaletra

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα:

-αντιβιοτικά (π.χ. rifabutin, rifampicin, clarithromycin),

-αντικαρκινικά φάρμακα (π.χ. afatinib, ceritinib, οι περισσότεροι αναστολείς τυροσινικής κινάσης, όπως τα dasatinib και nilotinib, επίσης τα vincristine και vinblastine),

-αντιπηκτικά (π.χ. warfarin, rivaroxaban, vorapaxar),

-αντικαταθλιπτικά (π.χ. trazodone, bupropion),

-αντιεπιληπτικά φάρμακα (π.χ. carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, lamotrigine και valproate),

-αντιμυκητιασικά (π.χ. ketoconazole, itraconazole, voriconazole),

-φάρμακα για την ουρική αρθρίτιδα (π.χ. colchicine). Δεν πρέπει να παίρνετε το Kaletra με colchicine, εάν έχετε προβλήματα στα νεφρά και/ή στο συκώτι (βλέπε επίσης παραπάνω «Μην πάρετε το Kaletra»),

-αντιφυματικά φάρμακα (bedaquiline, delamanid),

-αντιιικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την θεραπεία της χρόνιας λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV) σε ενήλικες (π.χ. boceprevir, simeprevir και telaprevir),

-φάρμακα για τη στυτική δυσλειτουργία (π.χ. sildenafil και tadalafil),

-fusidic acid που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση μακροχρόνιων λοιμώξεων των οστών και των αρθρώσεων (π.χ. οστεομυελίτιδα),

-καρδιολογικά φάρμακα που συμπεριλαμβάνουν:

-digoxin,

-ανταγωνιστές διαύλων ασβεστίου (π.χ. felodipine, nifedipine, nicardipine),

-φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη διόρθωση του καρδιακού ρυθμού (π.χ. bepridil, συστηματική lidocaine, quinidine),

-HIV CCR5-ανταγωνιστές (π.χ. maraviroc),

-HIV-1 αναστολέας ιντεγκράσης (π.χ. raltegravir),

-φάρμακα που μειώνουν τη χοληστερόλη αίματος (π.χ. atorvastatin, lovastatin, rosuvastatin ή simvastatin),

-φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του άσθματος και άλλων προβλημάτων που σχετίζονται με τους πνεύμονες, όπως η χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (π.χ. salmeterol),

-φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (υψηλή πίεση αίματος στην πνευμονική αρτηρία) (π.χ. bosentan, riociguat, sildenafil, tadalafil),

-φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα (π.χ. cyclosporin, sirolimus (rapamycin), tacrolimus),

-φάρμακα για την αντιμετώπιση του πόνου (π.χ. fentanyl),

-φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη διακοπή του καπνίσματος (π.χ. bupropion),

-φάρμακα ανάλογα της μορφίνης (π.χ. methadone),

-μη νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTIs) (π.χ. efavirenz, nevirapine),

-από στόματος αντισυλληπτικά ή χρήση ενός αυτοκόλλητου αντισυλληπτικού προς αποφυγή εγκυμοσύνης (βλέπε παρακάτω την παράγραφο με τίτλο Αντισυλληπτικά),

-αναστολείς πρωτεασών (π.χ. fosamprenavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir),

-υπνωτικά (π.χ. midazolam που χορηγείται με ένεση),

-στεροειδή (π.χ. budesonide, dexamethasone, fluticasone propionate, ethinyl oestradiol, triamcinolone).

Διαβάστε τον κατάλογο των φαρμάκων στην παράγραφο «Μην πάρετε το Kaletra με κανένα από τα ακόλουθα φάρμακα» για πληροφορίες σχετικά με φάρμακα που δεν πρέπει να παίρνετε με το

Kaletra.

Παρακαλούμε ενημερώστε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που μπορείτε να αγοράσετε χωρίς ιατρική συνταγή.

Φάρμακα για τη στυτική δυσλειτουργία (avanafil, vardenafil, sildenafil, tadalafil)

-Μην πάρετε το Kaletra εάν λαμβάνετε συγχρόνως avanafil ή vardenafil.

-Δεν πρέπει να πάρετε το Kaletra με sildenafil που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (υψηλή πίεση αίματος στην πνευμονική αρτηρία) (βλέπε επίσης παράγραφο Μην πάρετε το Kaletra).

-Σε περίπτωση που παίρνετε sildenafil ή tadalafil και Kaletra ταυτόχρονα, μπορεί να κινδυνεύετε από ανεπιθύμητες ενέργειες όπως χαμηλή αρτηριακή πίεση, απώλεια αισθήσεων, μεταβολές της όρασης και διάρκεια στύσης μεγαλύτερη των 4 ωρών. Αν η διάρκεια της στύσης είναι μεγαλύτερη από 4 ώρες, θα πρέπει να λάβετε επειγόντως ιατρική βοήθεια προς αποφυγή μόνιμης βλάβης στο πέος σας. Ο γιατρός σας μπορεί να σας εξηγήσει αυτά τα συμπτώματα.

Αντισυλληπτικά

-Σε περίπτωση που χρησιμοποιείτε ένα από στόματος αντισυλληπτικό ή ένα αυτοκόλλητο αντισυλληπτικό για την αποφυγή εγκυμοσύνης, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε και ένα πρόσθετο ή διαφορετικό είδος αντισύλληψης (π.χ. προφυλακτικό) δεδομένου ότι το Kaletra μπορεί να ελαττώσει την αποτελεσματικότητα των από στόματος και σε μορφή αυτοκόλλητου αντισυλληπτικών.

-Το Kaletra δεν μειώνει τον κίνδυνο της μετάδοσης του HIV σε άλλους. Θα πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλες προφυλάξεις (π.χ. χρήση προφυλακτικού) προς αποφυγή μετάδοσης της νόσου μέσω σεξουαλικής επαφής.

Κύηση και θηλασμός

-Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή εάν θηλάζετε.

-Θηλάζουσες μητέρες δεν θα πρέπει να λαμβάνουν Kaletra εκτός εάν έχουν ειδικές οδηγίες από τον γιατρό τους.

-Συνιστάται οι γυναίκες που έχουν προσβληθεί από HIV να μην θηλάζουν τα βρέφη τους γιατί υπάρχει πιθανότητα μόλυνσης του παιδιού με HIV μέσω του μητρικού γάλακτος.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Kaletra δεν έχει ελεγχθεί ειδικά ως προς τις πιθανές επιδράσεις του στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων. Μην οδηγείτε αυτοκίνητο ή χειρίζεστε μηχανήματα εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια (π.χ. ναυτία) που επηρεάζει την ικανότητά σας να το κάνετε με ασφάλεια. Αντ΄αυτού, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.

3. Πώς να πάρετε το Kaletra

Είναι σημαντικό τα δισκία Kaletra να καταπίνονται ολόκληρα και να μη μασώνται, να σπάνε ή να θρυμματίζονται.

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες σχετικά με τον τρόπο λήψης του φαρμάκου σας ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Πόσο Kaletra θα πρέπει να παίρνω και πότε;

Χρήση σε ενήλικες

-Η συνήθης δόση για τους ενήλικες είναι 400 mg/100 mg δύο φορές την ημέρα δηλαδή κάθε 12 ώρες, σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα κατά του HIV. Ενήλικοι ασθενείς που δεν έχουν πάρει στο παρελθόν άλλα φάρμακα κατά του HIV μπορούν επίσης να πάρουν τα δισκία Kaletra μία φορά ημερησίως με δόση 800 mg/200 mg. Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει σχετικά με τον αριθμό των δισκίων που πρέπει να πάρετε. Ενήλικοι ασθενείς που έχουν πάρει στο παρελθόν αντιρετροϊκά φάρμακα μπορούν να πάρουν τα δισκία Kaletra μία φορά ημερησίως σε δόση 800 mg/200 mg εάν ο γιατρός τους αποφασίσει ότι αυτό είναι κατάλληλο.

-Το Kaletra δεν πρέπει να λαμβάνεται μία φορά ημερησίως με efavirenz, nevirapine, carbamazepine, phenobarbital και phenytoin.

-Τα δισκία Kaletra μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.

Χρήση σε παιδιά

-Για τα παιδιά, ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποιά είναι η σωστή δόση (αριθμός δισκίων) με βάση το ύψος και το βάρος του παιδιού.

-Τα δισκία Kaletra μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.

Το Kaletra επίσης διατίθεται ως επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 mg/25 mg. Το Kaletra πόσιμο διάλυμα είναι διαθέσιμο για ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν δισκία.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Kaletra από την κανονική

-Αν διαπιστώσετε ότι έχετε πάρει περισσότερο Kaletra απ' όσο έπρεπε, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.

-Αν δεν μπορείτε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας, πηγαίνετε στο νοσοκομείο.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Kaletra

Εάν παίρνετε το Kaletra δύο φορές την ημέρα

-Εάν διαπιστώσετε ότι παραλείψατε μία δόση εντός 6 ωρών από την κανονική ώρα λήψης της δόσης σας, πάρτε τη δόση που παραλείψατε το συντομότερο δυνατόν, και μετά συνεχίστε με την κανονική σας δόση στην κανονική της ώρα, όπως σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας.

-Εάν διαπιστώσετε ότι παραλείψατε μία δόση για περισσότερο από 6 ώρες μετά την κανονική ώρα λήψης της δόσης σας, μην πάρετε τη δόση που παραλείψατε. Πάρτε την επόμενη δόση ως συνήθως. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν παίρνετε το Kaletra μία φορά την ημέρα

-Εάν διαπιστώσετε ότι παραλείψατε μία δόση εντός 12 ωρών από την κανονική ώρα λήψης της δόσης σας, πάρτε τη δόση που παραλείψατε το συντομότερο δυνατόν, και μετά συνεχίστε με την κανονική σας δόση στην κανονική της ώρα, όπως σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας.

-Εάν διαπιστώσετε ότι παραλείψατε μία δόση για περισσότερο από 12 ώρες μετά την κανονική ώρα λήψης της δόσης σας, μην πάρετε τη δόση που παραλείψατε. Πάρτε την επόμενη δόση ως συνήθως. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Kaletra

-Μη διακόψετε ή μην αλλάξετε την ημερήσια δόση του Kaletra χωρίς να συμβουλευθείτε προηγουμένως τον γιατρό σας.

-Το Kaletra θα πρέπει πάντοτε να λαμβάνεται δύο φορές κάθε μέρα για να σας βοηθά στον έλεγχο της λοίμωξης HIV, ανεξάρτητα από το πόσο καλύτερα αισθάνεστε.

-Η χρήση του Kaletra σύμφωνα με τις οδηγίες θα πρέπει να σας εξασφαλίζει την καλύτερη δυνατότητα για να καθυστερήσει η ανάπτυξη αντοχής στο φάρμακο.

-Αν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια σας εμποδίζει να παίρνετε το Kaletra σύμφωνα με τις οδηγίες, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.

-Έχετε πάντα αρκετή διαθέσιμη ποσότητα του Kaletra ώστε να μην σας λείψει. Όταν ταξιδεύετε ή χρειάζεται να παραμείνετε σε νοσοκομείο, βεβαιωθείτε ότι έχετε αρκετή ποσότητα Kaletra που επαρκεί μέχρι να προμηθευτείτε νέα ποσότητα του φαρμάκου.

-Συνεχίστε να παίρνετε το φάρμακο αυτό έως ότου λάβετε διαφορετικές οδηγίες από τον γιατρό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Kaletra μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Μπορεί να είναι δύσκολη η διάκριση ανάμεσα στις ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται από το Kaletra και εκείνες που μπορεί να εκδηλωθούν εξαιτίας άλλων φαρμάκων που παίρνετε ταυτόχρονα ή λόγω επιπλοκών της λοίμωξης από τον HIV.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας του HIV ενδέχεται να προκύψει αύξηση του σωματικού βάρους καθώς και των επίπεδων των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα. Αυτό σχετίζεται εν μέρει με την αποκατάσταση της υγείας και του τρόπου ζωής, ενώ στην περίπτωση των λιπιδίων του αίματος ορισμένες φορές οφείλεται στα ίδια τα φάρμακα για τον HIV. Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει εξετάσεις για τις μεταβολές αυτές.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί από ασθενείς που έλαβαν αυτό το φάρμακο. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας γι’ αυτές ή για οποιαδήποτε άλλα συμπτώματα. Εάν η

κατάσταση επιμένει ή χειροτερεύει, ζητήστε ιατρική βοήθεια.

Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους

-διάρροια,

-ναυτία,

-λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος.

Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους

-φλεγμονή του παγκρέατος,

-έμετος, διόγκωση κοιλίας, άλγος στην κάτω και άνω περιοχή του στομάχου, αέρια, δυσπεψία, όρεξη μειωμένη, παλινδρόμηση από το στομάχι στον οισοφάγο σας η οποία μπορεί να προκαλέσει πόνο,

-οίδημα ή φλεγμονή του στομάχου, των εντέρων και του παχέος εντέρου,

-αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα σας, αυξημένα επίπεδα τριγλυκεριδίων (μορφή λίπους) στο αίμα σας, υψηλή αρτηριακή πίεση,

-μειωμένη ικανότητα του οργανισμού να αντιμετωπίσει το σάκχαρο που συμπεριλαμβάνει σακχαρώδη διαβήτη, απώλεια βάρους,

-χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων, χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων τα οποία χρησιμεύουν στην αντιμετώπιση λοιμώξεων,

-εξάνθημα, έκζεμα, συσσώρευση σμήγματος σε λιπαρό δέρμα,

-ζάλη, άγχος, δυσκολία στον ύπνο,

-αίσθημα κόπωσης, απώλεια δύναμης ή ενέργειας, κεφαλαλγία με ημικρανία,

-αιμορροΐδες,

-φλεγμονή του ήπατος με αυξημένα ηπατικά ένζυμα,

-αλλεργική αντίδραση με εξάνθημα και φλεγμονή στο στόμα,

-λοίμωξη του κατώτερου αναπνευστικού,

-διόγκωση λεμφαδένων,

-σεξουαλική ανικανότητα, μη φυσιολογικά αυξημένη ή παρατεταμένη έμμηνος ρύση ή έλλειψη εμμήνου ρύσεως,

-διαταραχές των μυών όπως αδυναμία και σπασμοί, πόνος στις αρθρώσεις, στους μύες και στην πλάτη,

-καταστροφή των νεύρων του περιφερικού νευρικού συστήματος,

-νυκτερινοί ιδρώτες, κνησμός, εξάνθημα με επάρματα του δέρματος, λοίμωξη του δέρματος, φλεγμονή δέρματος ή των τριχοφόρων θυλάκων, συσσώρευση υγρού στα κύτταρα ή στους ιστούς.

Περαιτέρω πληροφορίες για τη ναυτία, τον έμετο ή τον πόνο στην κοιλιά

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε ναυτία, έμετο ή πόνο στην κοιλιά αφού τα συμπτώματα αυτά μπορεί να υποδηλώνουν παγκρεατίτιδα (φλεγμονή του παγκρέατος).

Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους

-μη φυσιολογικά όνειρα,

-απώλεια ή μεταβολή της αίσθησης της γεύσης,

-απώλεια μαλλιών,

-μία διαταραχή στο ηλεκτροκαρδιογράφημα που ονομάζεται κολποκοιλιακός αποκλεισμός,

-δημιουργία πλακών στις αρτηρίες σας οι οποίες μπορεί να οδηγήσουν σε έμφραγμα ή εγκεφαλικό,

-φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων και των τριχοειδών,

-φλεγμονή χοληδόχου πόρου,

-μη ελεγχόμενη κίνηση του σώματος,

-δυσκοιλιότητα,

-φλεγμονή των φλεβών σχετιζόμενη με θρόμβο αίματος,

-ξηροστομία,

-ανικανότητα ελέγχου του εντέρου,

-φλεγμονή του πρώτου τμήματος του λεπτού εντέρου αμέσως μετά το στομάχι, πληγή ή έλκος του πεπτικού συστήματος, αιμορραγία από το έντερο ή το ορθό,

-ερυθρά κύτταρα στα ούρα,

-αποθέσεις λίπους στο ήπαρ, διόγκωση ήπατος,

-απώλεια λειτουργίας των όρχεων,

-αναζωπύρωση των συμπτωμάτων που σχετίζονται με μη ενεργή λοίμωξη στο σώμα σας (ανοσολογική ανασύσταση),

-αυξημένη όρεξη,

-μη φυσιολογικά αυξημένα επίπεδα χολερυθρίνης (μία ουσία που παράγεται από τη διάσπαση των ερυθροκυττάρων) στο αίμα,

-μειωμένη σεξουαλική επιθυμία,

-φλεγμονή των νεφρών,

-νέκρωση οστού προκαλούμενη από μη επαρκή αιμάτωση στην περιοχή,

-στοματικά έλκη, φλεγμονή του στομάχου και του εντέρου,

-νεφρική ανεπάρκεια,

-διάσπαση μυϊκών ινών ως αποτέλεσμα έκλυσης του συστατικού (μυοσφαιρίνη) των μυϊκών ινών στην αιματική ροή,

-ένας ήχος στο ένα ή και στα δύο αυτιά που μοιάζει με βουητό, κουδούνισμα ή σφύριγμα,

-τρόμος,

-μη φυσιολογική σύγκλιση μιας εκ των βαλβίδων (τριγλώχινα βαλβίδα στην καρδιά σας),

-ίλιγγος (αίσθηση στροβιλισμού),

-οφθαλμικές διαταραχές, μη φυσιολογική όραση,

-αύξηση του βάρους.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με το Kaletra: κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών (ίκτερος), σοβαρά ή επικίνδυνα για τη ζωή εξανθήματα δέρματος και φλύκταινες (σύνδρομο Stevens-Johnson και πολύμορφο ερύθημα). Είναι άγνωστο πόσο συχνά μπορεί να συμβούν αυτές οι επιδράσεις.

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνει σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V*. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Kaletra

-Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

-Να μη χρησιμοποιείτε το Kaletra μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.

-Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

Πώς πρέπει να πετάξω το αχρησιμοποίητο Kaletra;

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Kaletra

Οι δραστικές ουσίες είναι lopinavir και ritonavir.

Κάθε δισκίο Kaletra περιέχει 200 mg lopinavir και 50 mg ritonavir.

Τα άλλα συστατικά είναι:

Δισκίο

Κοποβιδόνη, σορβιτάνης λαουρικός εστέρας, κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο, νάτριο στεατυλοφουμαρικό.

Επικάλυψη δισκίου

Υπρομελλόζη, τιτανίου διοξείδιο, πολυαιθυλενογλυκόλες τύπου 400 (πολυαιθυλενογλυκόλη τύπου 400), υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, τάλκης, κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο, πολυαιθυλενογλυκόλες τύπου 3350 (πολυαιθυλενογλυκόλη τύπου 3350), σιδήρου οξείδιο κίτρινο E172, πολυσορβικό 80.

Εμφάνιση του Kaletra και περιεχόμενα της συσκευασίας

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Kaletra είναι κίτρινου χρώματος με χαραγμένο το [λογότυπο Abbott] και «KΑ».

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Kaletra διατίθενται σε συσκευασίες που περιέχουν 120 δισκία (1 πλαστική φιάλη των 120 δισκίων) και πολλαπλές συσκευασίες των 3 πλαστικών φιαλών που έκαστη περιέχει 120 δισκία (360 δισκία). Διατίθενται επίσης κυψέλες πολλαπλής συσκευασίας που περιέχουν 120 δισκία (1 κουτί των 120 δισκίων ή 3 κουτιά που έκαστο περιέχει 40 δισκία).

Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας:

AbbVie Ltd, Maidenhead, SL6 4UB Ηνωμένο Βασίλειο

Παρασκευαστής:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Γερμανία

Fournier Laboratories Ireland Limited, Carrigtwohill Business Park, Anngrove, Carrigtwohill, Co. Cork, Ιρλανδία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AbbVie SA

AbbVie UAB

Tél/Tel: +32 10 477811

Tel: +370 5 205 3023

България

Luxembourg/Luxemburg

АбВи ЕООД

AbbVie SA

Тел.: +359 2 90 30 430

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

Magyarország

AbbVie s.r.o.

AbbVie Kft.

Tel: +420 233 098 111

Tel.: +36 1 455 8600

Danmark

Malta

AbbVie A/S

V.J.Salomone Pharma Limited

Tlf: +45 72 30-20-28

Tel: +356 22983201

Deutschland

Nederland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

AbbVie B.V.

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +31 (0)88 322 2843

 

Eesti

Norge

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

AbbVie AS

Tel: +372 623 1011

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

Österreich

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

AbbVie GmbH

Τηλ: +30 214 4165 555

España

Polska

AbbVie Spain, S.L.U.

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 9 1 384 0910

Tel.: +48 22 372 78 00

France

Portugal

AbbVie

AbbVie, Lda.

Tél: +33 (0)1 45 60 13 00

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

România

AbbVie d.o.o.

AbbVie S.R.L.

Tel: +385 (0)1 5625 501

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

Slovenija

AbbVie Limited

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0)1 4287900

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AbbVie s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

Suomi/Finland

AbbVie S.r.l.

AbbVie Oy

Tel: +39 06 928921

Puh/Tel: +358 (0) 10 2411 200

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

AbbVie AB

Τηλ: +357 22 34 74 40

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

United Kingdom

AbbVie SIA

AbbVie Ltd

Tel: +371 67605000

Tel: +44 (0)1628 561090

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}>

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Kaletra 100 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

(lopinavir/ritonavir)

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας ή το παιδί σας.

-Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

-Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

-Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

-Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1.Τι είναι το Kaletra και ποια είναι η χρήση του

2.Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν εσείς ή το παιδί σας πάρετε το Kaletra

3.Πώς να πάρετε το Kaletra

4.Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5.Πώς να φυλάσσετε το Kaletra

6.Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Kaletra και ποια είναι η χρήση του

-Ο γιατρός σας συνταγογράφησε το Kaletra για να βοηθήσει στον έλεγχο της λοίμωξης από τον Ανθρώπινο Ιό Ανοσοανεπάρκειας (ΗΙV). Το Kaletra το επιτυγχάνει επιβραδύνοντας την εξάπλωση της λοίμωξης στον οργανισμό σας.

-Το Kaletra χρησιμοποιείται σε παιδιά 2 ετών και άνω, σε εφήβους και σε ενήλικες που προσβλήθηκαν από τον HIV, τον ιό που προκαλεί AIDS.

-Το Kaletra περιέχει τις δραστικές ουσίες lopinavir και ritonavir. Το Kaletra είναι ένα αντιρετροϊκό φάρμακο. Ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που λέγονται αναστολείς πρωτεασών.

-Το Kaletra χορηγείται για χρήση σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα. Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας και θα αποφασίσει ποια φάρμακα είναι τα καλύτερα για εσάς.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν εσείς ή το παιδί σας πάρετε το Kaletra

Μην πάρετε το Kaletra σε περίπτωση:

-αλλεργίας στο lopinavir, ritonavir ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του Kaletra (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

-που έχετε σοβαρά προβλήματα με το συκώτι σας.

Μην πάρετε το Kaletra με κανένα από τα παρακάτω φάρμακα:

-astemizole ή terfenadine (που χρησιμοποιούνται ευρέως για την αντιμετώπιση συμπτωμάτων αλλεργίας – αυτά τα φάρμακα μπορεί να διατεθούν χωρίς ιατρική συνταγή),

-από στόματος (λαμβανόμενη από το στόμα) midazolam, triazolam (που χρησιμοποιούνται στην αντιμετώπιση του άγχους και/ή προβλημάτων ύπνου),

-pimozide (που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της σχιζοφρένειας),

-quetiapine (που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της σχιζοφρένειας, της διπολικής διαταραχής και της μείζονος καταθλιπτικής διαταραχής),

-lurasidone (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης),

-ranolazine (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του χρόνιου πόνου στο στήθος [στηθάγχη])

-cisapride (που χρησιμοποιείται για την ανακούφιση ορισμένων στομαχικών προβλημάτων),

-ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, methylergonovine (που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση πονοκεφάλων),

-amiodarone, dronedarone (που χρησιμοποιείται στη θεραπεία του μη φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού),

-lovastatin, simvastatin (που χρησιμοποιούνται στη μείωση της χοληστερόλης αίματος),

-alfuzosin (που χρησιμοποιείται στην αντιμετώπιση της υπερπλασίας του προστατικού αδένα (καλοήθης υπερπλασία του προστάτη)),

-fusidic acid (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων του δέρματος που προκαλούνται από βακτήρια Staphylococcus όπως μολυσματικό κηρίο και επιμολυσμένη δερματίτιδα. Fusidic acid που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση μακροχρόνιων λοιμώξεων των οστών και των αρθρώσεων μπορεί να λαμβάνεται κάτω από ιατρική επίβλεψη (βλέπε παράγραφο Άλλα φάρμακα και Kaletra),

-colchicine (που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας) σε περίπτωση που έχετε νεφρικά και/ή ηπατικά προβλήματα (βλέπε παράγραφο Άλλα φάρμακα και Kaletra),

-avanafil ή vardenafil (που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας),

-sildenafil που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (υψηλή πίεση αίματος στην πνευμονική αρτηρία). Sildenafil που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας μπορεί να λαμβάνεται κάτω από ιατρική επίβλεψη (βλέπε παράγραφο

Προσέξτε ιδιαίτερα με το Kaletra),

-προϊόντα που περιέχουν St John’s wort (Hypericum perforatum).

Παρακαλούμε διαβάστε τον κατάλογο των φαρμάκων στην παράγραφο «Άλλα φάρμακα και

Kaletra» για πληροφορίες σχετικά με κάποια άλλα φάρμακα που απαιτούν ιδιαίτερη προσοχή.

Αν επί του παρόντος παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα, ζητήστε από τον γιατρό σας να κάνει τις απαραίτητες αλλαγές είτε στη θεραπεία για τις άλλες καταστάσεις είτε στη θεραπεία σας με αντιιικά.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Kaletra.

Σημαντικές πληροφορίες

-Το Kaletra δεν είναι θεραπεία για την λοίμωξη HIV ή το AIDS.

-Άτομα που παίρνουν Kaletra μπορεί να συνεχίσουν να αναπτύσσουν λοιμώξεις ή άλλες ασθένειες που σχετίζονται με τη νόσο HIV και το AIDS. Ως εκ τούτου είναι σημαντικό να παραμένετε υπό την επίβλεψη του γιατρού σας για όσο διάστημα παίρνετε Kaletra.

-Εξακολουθείτε να μπορείτε να μεταδίδετε τον ιό HIV ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο,

παρόλο που ο κίνδυνος μειώνεται με την αποτελεσματική αντιρετροϊκή θεραπεία. Συζητήστε με τον γιατρό σας τις προφυλάξεις που απαιτούνται για την αποφυγή της μετάδοσης του ιού σε άλλους ανθρώπους.

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε/είχατε

-Αιμοφιλία τύπου A και B αφού το Kaletra μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας.

-Διαβήτη αφού έχουν αναφερθεί αυξημένες τιμές σακχάρων στο αίμα σε ασθενείς που λαμβάνουν Kaletra.

-Ιστορικό προβλημάτων στο ήπαρ αφού ασθενείς με ιστορικό ηπατικής νόσου, συμπεριλαμβανομένης χρόνιας ηπατίτιδας B ή C έχουν αυξημένο κίνδυνο για σοβαρές και πιθανώς θανατηφόρες ηπατικές ανεπιθύμητες ενέργειες.

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε

-Ναυτία, εμέτους, πόνο στην κοιλιά, δυσκολία στην αναπνοή και σοβαρή μυϊκή αδυναμία στα πόδια και τους βραχίονες γιατί τα συμπτώματα αυτά μπορεί να σημαίνουν αυξημένα επίπεδα γαλακτικού οξέος.

-Δίψα, συχνοουρία, θολή όραση ή απώλεια βάρους γιατί αυτό μπορεί να σημαίνει αυξημένα επίπεδα σακχάρου στο αίμα.

-Ναυτία, εμέτους, πόνο στην κοιλιά αφού μεγάλες αυξήσεις των τριγλυκεριδίων (λίπη στο αίμα) έχουν θεωρηθεί παράγοντας κινδύνου για παγκρεατίτιδα (φλεγμονή του παγκρέατος) και τα συμπτώματα αυτά μπορεί να υποδηλώνουν την κατάσταση αυτή.

-Σε μερικούς ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη HIV και με ιστορικό ευκαιριακών λοιμώξεων, μπορεί να συμβούν σημεία και συμπτώματα φλεγμονής από προηγούμενες λοιμώξεις αμέσως μετά την έναρξη της HIV θεραπείας. Πιστεύεται ότι τα συμπτώματα αυτά οφείλονται σε μία βελτίωση της ανοσολογικής ανταπόκρισης του σώματος, δίνοντας την ικανότητα στον οργανισμό να καταπολεμά τις λοιμώξεις που μπορεί να υπάρχουν χωρίς εμφανή συμπτώματα. Επιπρόσθετα των ευκαιριακών λοιμώξεων, αυτοάνοσες διαταραχές (μία κατάσταση που εμφανίζεται όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται σε υγιείς ιστούς) μπορεί επίσης να προκύψουν μετά την έναρξη λήψης φαρμάκων για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης. Αυτοάνοσες διαταραχές μπορεί να εμφανιστούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας. Εάν παρατηρήσετε συμπτώματα λοίμωξης ή άλλα συμπτώματα όπως μυϊκή αδυναμία, δηλ. αδυναμία που εμφανίζεται στα χέρια και τα πόδια και επεκτείνεται προς τον κορμό του σώματος, αίσθημα παλμών, τρόμο ή υπερκινητικότητα, παρακαλείσθε να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας για την αναζήτηση της απαραίτητης θεραπείας.

-Δυσκαμψία της άρθρωσης, ενοχλήσεις και πόνους (ιδιαίτερα στο γοφό, το γόνατο και τον ώμο) και δυσκολία στην κίνηση αφού κάποιοι ασθενείς που λαμβάνουν τα φάρμακα αυτά μπορεί να αναπτύξουν μία ασθένεια των οστών που λέγεται οστεονέκρωση (νέκρωση του οστίτη ιστού που προκαλείται από έλλειψη αιμάτωσης του οστού). Η διάρκεια λήψης του συνδυασμού αντιρετροϊκής θεραπείας, η χρήση κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση αλκοόλ, η σοβαρή ανοσοκαταστολή (μείωση της δραστηριότητας του ανοσοποιητικού συστήματος), ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος μπορεί να είναι ορισμένοι από τους πολλούς παράγοντες κινδύνου για την εμφάνιση της νόσου.

-Μυϊκό πόνο, ευαισθησία ή αδυναμία, ειδικά σε συνδυασμό με τα φάρμακα αυτά. Σε σπάνιες περιπτώσεις οι μυϊκές διαταραχές αυτές υπήρξαν σοβαρές.

-Ζάλη, ελαφρύ πονοκέφαλο, αίσθημα λιποθυμίας ή μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό. Το Kaletra μπορεί να προκαλέσει αλλαγές στον καρδιακό σας ρυθμό και στην ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς σας. Αυτές οι αλλαγές μπορεί να φανούν σε ένα ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ).

Άλλα φάρμακα και Kaletra

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα:

-αντιβιοτικά (π.χ. rifabutin, rifampicin, clarithromycin),

-αντικαρκινικά φάρμακα (π.χ. afatinib, ceritinib, οι περισσότεροι αναστολείς τυροσινικής κινάσης, όπως τα dasatinib και nilotinib, επίσης τα vincristine και vinblastine),

-αντιπηκτικά (π.χ. warfarin, rivaroxaban, vorapaxar),

-αντικαταθλιπτικά (π.χ. trazodone, bupropion),

-αντιεπιληπτικά φάρμακα (π.χ. carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, lamotrigine και valproate),

-αντιμυκητιασικά (π.χ. ketoconazole, itraconazole, voriconazole),

-φάρμακα για την ουρική αρθρίτιδα (π.χ. colchicine). Δεν πρέπει να παίρνετε το Kaletra με colchicine, εάν έχετε προβλήματα στα νεφρά και/ή στο συκώτι (βλέπε επίσης παραπάνω «Μην πάρετε το Kaletra»),

-αντιφυματικά φάρμακα (bedaquiline, delamanid),

-αντιιικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την θεραπεία της χρόνιας λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV) σε ενήλικες (π.χ. boceprevir, simeprevir και telaprevir),

-φάρμακα για τη στυτική δυσλειτουργία (π.χ. sildenafil και tadalafil),

-fusidic acid που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση μακροχρόνιων λοιμώξεων των οστών και των αρθρώσεων (π.χ. οστεομυελίτιδα),

-καρδιολογικά φάρμακα που συμπεριλαμβάνουν:

-digoxin,

-ανταγωνιστές διαύλων ασβεστίου (π.χ. felodipine, nifedipine, nicardipine),

-φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη διόρθωση του καρδιακού ρυθμού (π.χ. bepridil, συστηματική lidocaine, quinidine),

-HIV CCR5-ανταγωνιστές (π.χ. maraviroc),

-HIV-1 αναστολέας ιντεγκράσης (π.χ. raltegravir),

-φάρμακα που μειώνουν τη χοληστερόλη αίματος (π.χ. atorvastatin, lovastatin, rosuvastatin ή simvastatin),

-φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του άσθματος και άλλων προβλημάτων που σχετίζονται με τους πνεύμονες, όπως η χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (π.χ. salmeterol),

-φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (υψηλή πίεση αίματος στην πνευμονική αρτηρία) (π.χ. bosentan, riociguat, sildenafil, tadalafil),

-φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα (π.χ. cyclosporin, sirolimus (rapamycin), tacrolimus),

-φάρμακα για την αντιμετώπιση του πόνου (π.χ. fentanyl),

-φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη διακοπή του καπνίσματος (π.χ. bupropion),

-φάρμακα ανάλογα της μορφίνης (π.χ. methadone),

-μη νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTIs) (π.χ. efavirenz, nevirapine),

-από στόματος αντισυλληπτικά ή χρήση ενός αυτοκόλλητου αντισυλληπτικού προς αποφυγή εγκυμοσύνης (βλέπε παρακάτω την παράγραφο με τίτλο Αντισυλληπτικά),

-αναστολείς πρωτεασών (π.χ. fosamprenavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir),

-υπνωτικά (π.χ. midazolam που χορηγείται με ένεση),

-στεροειδή (π.χ. budesonide, dexamethasone, fluticasone propionate, ethinyl oestradiol, triamcinolone).

Διαβάστε τον κατάλογο των φαρμάκων στην παράγραφο «Μην πάρετε το Kaletra με κανένα από τα ακόλουθα φάρμακα» για πληροφορίες σχετικά με φάρμακα που δεν πρέπει να παίρνετε με το

Kaletra.

Παρακαλούμε ενημερώστε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που μπορείτε να αγοράσετε χωρίς ιατρική συνταγή.

Φάρμακα για τη στυτική δυσλειτουργία (avanafil, vardenafil, sildenafil, tadalafil)

-Μην πάρετε το Kaletra εάν λαμβάνετε συγχρόνως avanafil ή vardenafil.

-Δεν πρέπει να πάρετε το Kaletra με sildenafil που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (υψηλή πίεση αίματος στην πνευμονική αρτηρία) (βλέπε επίσης παράγραφο Μην πάρετε το Kaletra).

-Σε περίπτωση που παίρνετε sildenafil ή tadalafil και Kaletra ταυτόχρονα, μπορεί να κινδυνεύετε από ανεπιθύμητες ενέργειες όπως χαμηλή αρτηριακή πίεση, απώλεια αισθήσεων, μεταβολές της όρασης και διάρκεια στύσης μεγαλύτερη των 4 ωρών. Αν η διάρκεια της στύσης είναι μεγαλύτερη από 4 ώρες, θα πρέπει να λάβετε επειγόντως ιατρική βοήθεια προς αποφυγή μόνιμης βλάβης στο πέος σας. Ο γιατρός σας μπορεί να σας εξηγήσει αυτά τα συμπτώματα.

Αντισυλληπτικά

-Σε περίπτωση που χρησιμοποιείτε ένα από στόματος αντισυλληπτικό ή ένα αυτοκόλλητο αντισυλληπτικό για την αποφυγή εγκυμοσύνης, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε και ένα πρόσθετο ή διαφορετικό είδος αντισύλληψης (π.χ. προφυλακτικό) δεδομένου ότι το Kaletra μπορεί να ελαττώσει την αποτελεσματικότητα των από στόματος και σε μορφή αυτοκόλλητου αντισυλληπτικών.

-Το Kaletra δεν μειώνει τον κίνδυνο της μετάδοσης του HIV σε άλλους. Θα πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλες προφυλάξεις (π.χ. χρήση προφυλακτικού) προς αποφυγή μετάδοσης της νόσου μέσω σεξουαλικής επαφής.

Κύηση και θηλασμός

-Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή εάν θηλάζετε.

-Θηλάζουσες μητέρες δεν θα πρέπει να λαμβάνουν Kaletra εκτός εάν έχουν ειδικές οδηγίες από τον γιατρό τους.

-Συνιστάται οι γυναίκες που έχουν προσβληθεί από HIV να μην θηλάζουν τα βρέφη τους γιατί υπάρχει πιθανότητα μόλυνσης του παιδιού με HIV μέσω του μητρικού γάλακτος.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Kaletra δεν έχει ελεγχθεί ειδικά ως προς τις πιθανές επιδράσεις του στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων. Μην οδηγείτε αυτοκίνητο ή χειρίζεστε μηχανήματα εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια (π.χ. ναυτία) που επηρεάζει την ικανότητά σας να το κάνετε με ασφάλεια. Αντ΄αυτού, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.

3. Πώς να πάρετε το Kaletra

Είναι σημαντικό τα δισκία Kaletra να καταπίνονται ολόκληρα και να μη μασώνται, να σπάνε ή να θρυμματίζονται.

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες σχετικά με τον τρόπο λήψης του φαρμάκου σας ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Πόσο Kaletra θα πρέπει να παίρνω και πότε;

Χρήση σε ενήλικες

-Η συνήθης δόση για τους ενήλικες είναι 400 mg/100 mg δύο φορές την ημέρα δηλαδή κάθε 12 ώρες, σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα κατά του HIV. Ενήλικοι ασθενείς που δεν έχουν πάρει στο παρελθόν άλλα φάρμακα κατά του HIV μπορούν επίσης να πάρουν τα δισκία Kaletra μία φορά ημερησίως με δόση 800 mg/200 mg. Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει σχετικά με τον αριθμό των δισκίων που πρέπει να πάρετε. Ενήλικοι ασθενείς που έχουν πάρει στο παρελθόν αντιρετροϊκά φάρμακα μπορούν να πάρουν τα δισκία Kaletra μία φορά ημερησίως σε δόση 800 mg/200 mg εάν ο γιατρός τους αποφασίσει ότι αυτό είναι κατάλληλο.

-Το Kaletra δεν πρέπει να λαμβάνεται μία φορά ημερησίως με efavirenz, nevirapine, carbamazepine, phenobarbital και phenytoin.

-Τα δισκία Kaletra μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.

Χρήση σε παιδιά 2 ετών και άνω

-Για τα παιδιά, ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποιά είναι η σωστή δόση (αριθμός δισκίων) με βάση το ύψος και το βάρος του παιδιού.

-Τα δισκία Kaletra μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.

To Kaletra επίσης διατίθεται ως επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 200 mg/50 mg. Το Kaletra πόσιμο διάλυμα είναι διαθέσιμο για ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν δισκία.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Kaletra από την κανονική

-Αν διαπιστώσετε ότι έχετε πάρει περισσότερο Kaletra απ' όσο έπρεπε, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.

-Αν δεν μπορείτε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας, πηγαίνετε στο νοσοκομείο.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Kaletra

Εάν παίρνετε το Kaletra δύο φορές την ημέρα

-Εάν διαπιστώσετε ότι παραλείψατε μία δόση εντός 6 ωρών από την κανονική ώρα λήψης της δόσης σας, πάρτε τη δόση που παραλείψατε το συντομότερο δυνατόν, και μετά συνεχίστε με την κανονική σας δόση στην κανονική της ώρα, όπως σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας.

-Εάν διαπιστώσετε ότι παραλείψατε μία δόση για περισσότερο από 6 ώρες μετά την κανονική ώρα λήψης της δόσης σας, μην πάρετε τη δόση που παραλείψατε. Πάρτε την επόμενη δόση ως συνήθως. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν παίρνετε το Kaletra μία φορά την ημέρα

-Εάν διαπιστώσετε ότι παραλείψατε μία δόση εντός 12 ωρών από την κανονική ώρα λήψης της δόσης σας, πάρτε τη δόση που παραλείψατε το συντομότερο δυνατόν, και μετά συνεχίστε με την κανονική σας δόση στην κανονική της ώρα, όπως σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας.

-Εάν διαπιστώσετε ότι παραλείψατε μία δόση για περισσότερο από 12 ώρες μετά την κανονική ώρα λήψης της δόσης σας, μην πάρετε τη δόση που παραλείψατε. Πάρτε την επόμενη δόση ως συνήθως. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Kaletra

-Μη διακόψετε ή μην αλλάξετε την ημερήσια δόση του Kaletra χωρίς να συμβουλευθείτε προηγουμένως τον γιατρό σας.

-Το Kaletra θα πρέπει πάντοτε να λαμβάνεται δύο φορές κάθε μέρα για να σας βοηθά στον έλεγχο της λοίμωξης HIV, ανεξάρτητα από το πόσο καλύτερα αισθάνεστε.

-Η χρήση του Kaletra σύμφωνα με τις οδηγίες θα πρέπει να σας εξασφαλίζει την καλύτερη δυνατότητα για να καθυστερήσει η ανάπτυξη αντοχής στο φάρμακο.

-Αν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια σας εμποδίζει να παίρνετε το Kaletra σύμφωνα με τις οδηγίες, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.

-Έχετε πάντα αρκετή διαθέσιμη ποσότητα του Kaletra ώστε να μην σας λείψει. Όταν ταξιδεύετε ή χρειάζεται να παραμείνετε σε νοσοκομείο, βεβαιωθείτε ότι έχετε αρκετή ποσότητα Kaletra που επαρκεί μέχρι να προμηθευτείτε νέα ποσότητα του φαρμάκου.

-Συνεχίστε να παίρνετε το φάρμακο αυτό έως ότου λάβετε διαφορετικές οδηγίες από τον γιατρό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Kaletra μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Μπορεί να είναι δύσκολη η διάκριση ανάμεσα στις ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται από το Kaletra και εκείνες που μπορεί να εκδηλωθούν εξαιτίας άλλων φαρμάκων που παίρνετε ταυτόχρονα ή λόγω επιπλοκών της λοίμωξης από τον HIV.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας του HIV ενδέχεται να προκύψει αύξηση του σωματικού βάρους καθώς και των επίπεδων των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα. Αυτό σχετίζεται εν μέρει με την αποκατάσταση της υγείας και του τρόπου ζωής, ενώ στην περίπτωση των λιπιδίων του αίματος ορισμένες φορές οφείλεται στα ίδια τα φάρμακα για τον HIV. Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει εξετάσεις για τις μεταβολές αυτές.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί από ασθενείς που έλαβαν αυτό το φάρμακο. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας γι’ αυτές ή για οποιαδήποτε άλλα συμπτώματα. Εάν η

κατάσταση επιμένει ή χειροτερεύει, ζητήστε ιατρική βοήθεια.

Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους

-διάρροια,

-ναυτία,

-λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος.

Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους

-φλεγμονή του παγκρέατος,

-έμετος, διόγκωση κοιλίας, άλγος στην κάτω και άνω περιοχή του στομάχου, αέρια, δυσπεψία, όρεξη μειωμένη, παλινδρόμηση από το στομάχι στον οισοφάγο σας η οποία μπορεί να προκαλέσει πόνο,

-οίδημα ή φλεγμονή του στομάχου, των εντέρων και του παχέος εντέρου,

-αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα σας, αυξημένα επίπεδα τριγλυκεριδίων (μορφή λίπους) στο αίμα σας, υψηλή αρτηριακή πίεση,

-μειωμένη ικανότητα του οργανισμού να αντιμετωπίσει το σάκχαρο που συμπεριλαμβάνει σακχαρώδη διαβήτη, απώλεια βάρους,

-χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων, χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων τα οποία χρησιμεύουν στην αντιμετώπιση λοιμώξεων,

-εξάνθημα, έκζεμα, συσσώρευση σμήγματος σε λιπαρό δέρμα,

-ζάλη, άγχος, δυσκολία στον ύπνο,

-αίσθημα κόπωσης, απώλεια δύναμης ή ενέργειας, κεφαλαλγία με ημικρανία,

-αιμορροΐδες,

-φλεγμονή του ήπατος με αυξημένα ηπατικά ένζυμα,

-αλλεργική αντίδραση με εξάνθημα και φλεγμονή στο στόμα,

-λοίμωξη του κατώτερου αναπνευστικού,

-διόγκωση λεμφαδένων,

-σεξουαλική ανικανότητα, μη φυσιολογικά αυξημένη ή παρατεταμένη έμμηνος ρύση ή έλλειψη εμμήνου ρύσεως,

-διαταραχές των μυών όπως αδυναμία και σπασμοί, πόνος στις αρθρώσεις, στους μύες και στην πλάτη,

-καταστροφή των νεύρων του περιφερικού νευρικού συστήματος,

-νυκτερινοί ιδρώτες, κνησμός, εξάνθημα με επάρματα του δέρματος, λοίμωξη του δέρματος, φλεγμονή δέρματος ή των τριχοφόρων θυλάκων, συσσώρευση υγρού στα κύτταρα ή στους ιστούς.

Περαιτέρω πληροφορίες για τη ναυτία, τον έμετο ή τον πόνο στην κοιλιά

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε ναυτία, έμετο ή πόνο στην κοιλιά αφού τα συμπτώματα αυτά μπορεί να υποδηλώνουν παγκρεατίτιδα (φλεγμονή του παγκρέατος).

Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους

-μη φυσιολογικά όνειρα,

-απώλεια ή μεταβολή της αίσθησης της γεύσης,

-απώλεια μαλλιών,

-μία διαταραχή στο ηλεκτροκαρδιογράφημα που ονομάζεται κολποκοιλιακός αποκλεισμός,

-δημιουργία πλακών στις αρτηρίες σας οι οποίες μπορεί να οδηγήσουν σε έμφραγμα ή εγκεφαλικό,

-φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων και των τριχοειδών,

-φλεγμονή χοληδόχου πόρου,

-μη ελεγχόμενη κίνηση του σώματος,

-δυσκοιλιότητα,

-φλεγμονή των φλεβών σχετιζόμενη με θρόμβο αίματος,

-ξηροστομία,

-ανικανότητα ελέγχου του εντέρου,

-φλεγμονή του πρώτου τμήματος του λεπτού εντέρου αμέσως μετά το στομάχι, πληγή ή έλκος του πεπτικού συστήματος, αιμορραγία από το έντερο ή το ορθό,

-ερυθρά κύτταρα στα ούρα,

-αποθέσεις λίπους στο ήπαρ, διόγκωση ήπατος,

-απώλεια λειτουργίας των όρχεων,

-αναζωπύρωση των συμπτωμάτων που σχετίζονται με μη ενεργή λοίμωξη στο σώμα σας (ανοσολογική ανασύσταση),

-αυξημένη όρεξη,

-μη φυσιολογικά αυξημένα επίπεδα χολερυθρίνης (μία ουσία που παράγεται από τη διάσπαση των ερυθροκυττάρων) στο αίμα,

-μειωμένη σεξουαλική επιθυμία,

-φλεγμονή των νεφρών,

-νέκρωση οστού προκαλούμενη από μη επαρκή αιμάτωση στην περιοχή,

-στοματικά έλκη, φλεγμονή του στομάχου και του εντέρου,

-νεφρική ανεπάρκεια,

-διάσπαση μυϊκών ινών ως αποτέλεσμα έκλυσης του συστατικού (μυοσφαιρίνη) των μυϊκών ινών στην αιματική ροή,

-ένας ήχος στο ένα ή και στα δύο αυτιά που μοιάζει με βουητό, κουδούνισμα ή σφύριγμα,

-τρόμος,

-μη φυσιολογική σύγκλιση μιας εκ των βαλβίδων (τριγλώχινα βαλβίδα στην καρδιά σας),

-ίλιγγος (αίσθηση στροβιλισμού),

-οφθαλμικές διαταραχές, μη φυσιολογική όραση,

-αύξηση του βάρους.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με το Kaletra: κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών (ίκτερος), σοβαρά ή επικίνδυνα για τη ζωή εξανθήματα δέρματος και φλύκταινες (σύνδρομο Stevens-Johnson και πολύμορφο ερύθημα). Είναι άγνωστο πόσο συχνά μπορεί να συμβούν αυτές οι επιδράσεις.

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνει σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V*. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Kaletra

-Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

-Να μη χρησιμοποιείτε το Kaletra μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.

-Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

Πώς πρέπει να πετάξω το αχρησιμοποίητο Kaletra;

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Kaletra

Οι δραστικές ουσίες είναι lopinavir και ritonavir.

Κάθε δισκίο Kaletra περιέχει 100 mg lopinavir και 25 mg ritonavir.

Τα άλλα συστατικά είναι:

Δισκίο

Κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο, κοποβιδόνη, στεατυλοφουμαρικό νάτριο, λαουρικός εστέρας σορβιτάνης.

Επικάλυψη δισκίου

Πολυβινυλαλκοόλη, τάλκης, τιτανίου διοξείδιο, πολυαιθυλενογλυκόλες τύπου 3350, οξείδιο του σιδήρου κίτρινο E172.

Εμφάνιση του Kaletra και περιεχόμενα της συσκευασίας

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Kaletra είναι υποκίτρινου χρώματος με χαραγμένο το [λογότυπο Abbott] και «KC».

Το Kaletra 100 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διατίθενται σε πλαστικές φιάλες που περιέχουν 60 δισκία.

Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας:

AbbVie Ltd, Maidenhead, SL6 4UB Ηνωμένο Βασίλειο

Παρασκευαστής:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AbbVie SA

AbbVie UAB

Tél/Tel: +32 10 477811

Tel: +370 5 205 3023

България

Luxembourg/Luxemburg

АбВи ЕООД

AbbVie SA

Тел.: +359 2 90 30 430

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

Magyarország

AbbVie s.r.o.

AbbVie Kft.

Tel: +420 233 098 111

Tel.: +36 1 455 8600

Danmark

Malta

AbbVie A/S

V.J.Salomone Pharma Limited

Tlf: +45 72 30-20-28

Tel: +356 22983201

Deutschland

Nederland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

AbbVie B.V.

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +31 (0)88 322 2843

 

Eesti

Norge

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

AbbVie AS

Tel: +372 623 1011

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

Österreich

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

AbbVie GmbH

Τηλ: +30 214 4165 555

España

Polska

AbbVie Spain, S.L.U.

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 9 1 384 0910

Tel.: +48 22 372 78 00

France

Portugal

AbbVie

AbbVie, Lda.

Tél: +33 (0)1 45 60 13 00

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

România

AbbVie d.o.o.

AbbVie S.R.L.

Tel: +385 (0)1 5625 501

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

Slovenija

AbbVie Limited

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0)1 4287900

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AbbVie s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

Suomi/Finland

AbbVie S.r.l.

AbbVie Oy

Tel: +39 06 928921

Puh/Tel: +358 (0) 10 2411 200

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

AbbVie AB

Τηλ: +357 22 34 74 40

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

United Kingdom

AbbVie SIA

AbbVie Ltd

Tel: +371 67605000

Tel: +44 (0)1628 561090

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}>

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu

Σχόλια

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Βοήθεια
  • Get it on Google Play
  • Σχετικά
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται