Greek
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kalydeco (ivacaftor) – φυλλο οδηγιων χρησησ - R07AX02

Updated on site: 08-Oct-2017

Όνομα φαρμάκουKalydeco
Κωδικός ATCR07AX02
Ουσίαivacaftor
ΚατασκευαστήςVertex Pharmaceuticals (Europe) Ltd

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Kalydeco 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Ivacaftor

Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

1.Τι είναι το Kalydeco και ποια είναι η χρήση του

2.Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Kalydeco

3.Πώς να πάρετε το Kalydeco

4.Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5.Πώς να φυλάσσεται το Kalydeco

6.Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.Τι είναι το Kalydeco και ποια είναι η χρήση του

Το Kalydeco περιέχει το δραστικό συστατικό ivacaftor. Το ivacaftor δρα στο επίπεδο του ρυθμιστή της διαμεμβρανικής αγωγιμότητας της κυστικής ίνωσης (CFTR), μιας πρωτεΐνης που σχηματίζει έναν δίαυλο στην κυτταρική επιφάνεια ο οποίος επιτρέπει τη μετακίνηση σωματιδίων όπως το χλώριο εντός και εκτός του κυττάρου. Λόγω μεταλλάξεων στο γονίδιο CFTR (βλ. παρακάτω), η μετακίνηση του χλωρίου μειώνεται σε άτομα με κυστική ίνωση (ΚΙ). Το ivacaftor βοηθά ορισμένες μη φυσιολογικές πρωτεΐνες CFTR να ανοίγουν πιο συχνά για τη βελτίωση της μετακίνησης του χλωρίου εντός και εκτός του κυττάρου.

Τα δισκία Kalydeco ενδείκνυνται για τη θεραπεία ασθενών με κυστική ίνωση (ΚΙ) ηλικίας 6 ετών και άνω και με σωματικό βάρος 25 kg ή άνω, οι οποίοι έχουν μία από τις ακόλουθες "gating" μεταλλάξεις στο γονίδιο CFTR: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ή S549R.

Τα δισκία Kalydeco επίσης ενδείκνυνται για τη θεραπεία ασθενών με κυστική ίνωση (ΚΙ) ηλικίας 18 ετών και άνω, οι οποίοι έχουν μια μετάλλαξη R117H στο γονίδιο CFTR.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Kalydeco

Μην πάρετε το Kalydeco

-σε περίπτωση αλλεργίας στο ivacaftor ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Kalydeco.

Το ivacaftor θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς που έχουν τουλάχιστον μία από τις μεταλλάξεις στο γονίδιο CFTR τους που αναφέρονται στην παράγραφο 1 (Τι είναι το Kalydeco και ποια είναι η χρήση του).

Αυξημένα ηπατικά ένζυμα στο αίμα έχουν παρατηρηθεί σε ορισμένους ανθρώπους που παίρνουν το ivacaftor. Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, που μπορεί να αποτελούν σημείο ηπατικών προβλημάτων:

o Πόνο ή ενόχληση στην άνω δεξιά στομαχική (κοιλιακή) χώρα o Κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού μέρους των ματιών

o Απώλεια όρεξης o Ναυτία ή έμετος o Σκούρα ούρα

Ογιατρός σας θα κάνει μερικές εξετάσεις αίματος για τον έλεγχο του ήπατός σας πριν από και ενώ παίρνετε το ivacaftor, ιδιαιτέρως κατά το πρώτο έτος και ειδικά εάν είχατε υψηλά ηπατικά ένζυμα στο παρελθόν.

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν έχετε ενημερωθεί ότι πάσχετε από ηπατική ή νεφρική νόσο. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δόση του Kalydeco εάν έχετε μέτρια ή σοβαρά προβλήματα με την ηπατική σας λειτουργία (παρακαλείστε να ανατρέξετε στην παράγραφο 3 σχετικά με το Πώς να πάρετε το Kalydeco).

Το Kalydeco δεν ενδείκνυται σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνου.

Έχει παρατηρηθεί ανωμαλία του φακού του οφθαλμού (καταρράκτης) χωρίς καμία επίδραση στην όραση σε ορισμένα παιδιά και εφήβους που λαμβάνουν ivacaftor.

Ογιατρός σας μπορεί να πραγματοποιήσει μερικές οφθαλμολογικές εξετάσεις πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ivacaftor.

Παιδιά

Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών με "gating" μεταλλάξεις καθώς δεν είναι γνωστό εάν το ivacaftor είναι ασφαλές και αποτελεσματικό σε αυτά τα παιδιά, ή σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών με μια μετάλλαξη R117H καθώς το ivacaftor μπορεί να μην δράσει σε αυτά.

Τα δισκία Kalydeco δεν είναι κατάλληλα για παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.

Άλλα φάρμακα και Kalydeco

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.

Ορισμένα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Kalydeco ή να αυξήσουν την πιθανότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών. Το Kalydeco μπορεί επίσης να επηρεάσει τον τρόπο δράσης κάποιων άλλων φαρμάκων.

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:

Κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ποσακοναζόλη, βορικοναζόλη, φλουκοναζόλη, αντιμυκητιασικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων

Τελιθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη, ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη, αντιβιοτικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων

Φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, αντιεπιληπτικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία επιληπτικών κρίσεων

Φυτικά φάρμακα, δηλ. St John’s wort (Υπερικόν το διάτρητον, Hypericum perforatum)

Μιδαζολάμη, αλπραζολάμη, διαζεπάμη ή τριαζολάμη, βενζοδιαζεπίνες που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία άγχους, αϋπνίας, διέγερσης κ.λπ.

Κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους, ανοσοκατασταλτικά που χρησιμοποιούνται μετά από μια μεταμόσχευση οργάνων

Διγοξίνη, καρδιακές γλυκοσίδες που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ήπιας έως μέτριας συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας και ανώμαλου καρδιακού ρυθμού που καλείται κολπική μαρμαρυγή

Βαρφαρίνη, αντιπηκτικά που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη του σχηματισμού ή της διόγκωσης θρόμβων στο αίμα και τα αιμοφόρα αγγεία

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να προσαρμόσει τη δόση σας ή ότι χρειάζεστε επιπλέον εξετάσεις.

Το Kalydeco με τροφές και ποτά

Να αποφεύγετε τροφές που περιέχουν γκρέιπφρουτ ή πορτοκάλια Σεβίλλης κατά τη θεραπεία με Kalydeco καθώς αυτά μπορεί να αυξήσουν την έκθεση του ivacaftor στον οργανισμό σας.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο. Εάν είναι δυνατόν, ίσως είναι καλύτερα να αποφεύγετε τη χρήση του Kalydeco κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, και ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε τι είναι καλύτερο για εσάς και το παιδί σας.

Δεν είναι γνωστό εάν το ivacaftor απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Εάν σχεδιάζετε να θηλάσετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν να πάρετε το Kalydeco. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα σας προτείνει να σταματήσετε τον θηλασμό ή να σταματήσετε τη θεραπεία σας με ivacaftor. Ο γιατρός σας θα εξετάσει το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για εσάς.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Kalydeco μπορεί να σας προκαλέσει ζάλη. Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα, εκτός εάν είστε σίγουροι ότι δεν έχετε επηρεαστεί.

Το Kalydeco περιέχει λακτόζη

Εάν σας έχει ενημερώσει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε μερικά σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

3.Πώς να πάρετε το Kalydeco

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.

Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο των 150 mg κάθε 12 ώρες (συνολικά 2 δισκία: 300 mg την ημέρα) με τροφή που περιέχει λίπος. Πρέπει να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε όλα τα άλλα φάρμακα που χρησιμοποιείτε, εκτός εάν ο γιατρός σας σάς ενημερώσει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το οποιοδήποτε φάρμακο.

Εάν έχετε μέτρια ή σοβαρά προβλήματα με την ηπατική λειτουργία, ο γιατρός σας μπορεί να χρειάζεται να μειώσει τη δόση του Kalydeco, καθώς το ήπαρ σας δεν αποβάλλει το ivacaftor τόσο γρήγορα όσο σε άτομα που έχουν φυσιολογική ηπατική λειτουργία.

Μέτρια ηπατικά προβλήματα: η δόση μπορεί να μειωθεί σε ένα δισκίο των 150 mg μία φορά την ημέρα.

Σοβαρά ηπατικά προβλήματα: δεν συνιστάται η χρήση αλλά ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει εάν είναι κατάλληλο για σας να χρησιμοποιήσετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν, στην οποία περίπτωση η δόση πρέπει να μειωθεί σε ένα δισκίο των 150 mg κάθε δεύτερη ημέρα.

Το Kalydeco προορίζεται για από στόματος χρήση.

Να καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο. Μην σπάτε, μασάτε ή διαλύετε τα δισκία.

Παραδείγματα κανονικών ή πρόχειρων γευμάτων που περιέχουν λίπος είναι εκείνα που παρασκευάζονται με βούτυρο ή έλαια ή εκείνα που περιέχουν αυγά. Άλλες τροφές που περιέχουν λίπος είναι:

Τυρί, πλήρες γάλα, πλήρη γαλακτοκομικά προϊόντα, γιαούρτι, σοκολάτα

Κρέατα, λιπαρά ψάρια

Αβοκάντο, χούμους, προϊόντα με βάση τη σόγια (τόφου)

Ξηροί καρποί, θρεπτικές μπάρες ή ποτά που περιέχουν λίπος

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Kalydeco από την κανονική

Ενδέχεται να εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που αναγράφονται στην παράγραφο 4 παρακάτω. Εάν συμβεί αυτό, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για συμβουλή. Εάν είναι δυνατόν, έχετε μαζί σας το φάρμακο και αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Kalydeco

Πάρτε την δόση που ξεχάσατε εάν έχουν περάσει λιγότερες από 6 ώρες από τη στιγμή που παραλείψατε τη δόση. Διαφορετικά, περιμένετε έως την επόμενη προγραμματισμένη δόση σας όπως κανονικά θα κάνατε. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Kalydeco

Να παίρνετε το Kalydeco για όσο διάστημα σας το συστήσει ο γιατρός σας. Μην το σταματήσετε, εκτός εάν σας το ζητήσει ο γιατρός σας. Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4.Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Στις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται στομαχικός (κοιλιακός) πόνος και αυξημένα ηπατικά ένζυμα στο αίμα. Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από αυτές.

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού (κοινό κρυολόγημα), συμπεριλαμβανομένου πονόλαιμου και ρινικής συμφόρησης

Πονοκέφαλος

Ζάλη

Διάρροια

Εξάνθημα

Αλλαγές στον τύπο βακτηρίων στις βλέννες

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στα 10 άτομα)

Συνάχι

Πόνος στα αυτιά, δυσφορία στα αυτιά

Κουδούνισμα στα αυτιά

Ερυθρότητα στο εσωτερικό του αυτιού

Διαταραχή έσω αυτιού (αίσθημα ζάλης ή περιστροφής)

Συμφόρηση των κόλπων του προσώπου

Ερυθρότητα στον λαιμό

Όγκος μαστών

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στα 100 άτομα)

Συμφόρηση αυτιού

Φλεγμονή μαστών

Διόγκωση μαστών

Μεταβολές ή πόνος θηλών

Συμπληρωματικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε παιδιά είναι παρόµοιες µε αυτές που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες και εφήβους. Ωστόσο, αυξημένα ηπατικά ένζυμα παρατηρούνται συχνότερα σε νεαρά παιδιά.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.Πώς να φυλάσσεται το Kalydeco

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία μετά τη λέξη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Kalydeco

Η δραστική ουσία είναι το ivacaftor. Kάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 150 mg ivacaftor.

Τα άλλα συστατικά είναι:

Πυρήνας δισκίου: κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, μονοϋδρική λακτόζη (βλ. παράγραφο 2 – Το Kalydeco περιέχει λακτόζη), υπρομελλόζη οξική ηλεκτρική, νατριούχος καρμελλόζη διασταυρούμενη, λαουρυλοθειικό νάτριο, κολλοειδές διοξείδιο πυριτίου και στεατικό μαγνήσιο.

Επικάλυψη: πολυβινυλική αλκοόλη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG 3350), τάλκης, λάκα αργιλίου ινδικοκαρμινίου (E132) και καρναουβικός κηρός.

Μελάνι εκτύπωσης: κόμμεα λάκας, μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172), προπυλενογλυκόλη και υδροξείδιο του αμμωνίου.

Εμφάνιση του Kalydeco και περιεχόμενο της συσκευασίας

Τα Kalydeco 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι ανοιχτού μπλε χρώματος με σχήμα καψακίου, 16,5 mm x 8,4 mm, με εκτυπωμένη την ένδειξη “V 150” με μαύρο μελάνι στη μία πλευρά και χωρίς καμία ένδειξη στην άλλη.

Το Kalydeco διατίθεται στις ακόλουθες συσκευασίες:

Συσκευασία κυψέλης που περιέχει 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Φιάλη που περιέχει 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:

Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited 2 Kingdom Street

London W2 6BD

Ηνωμένο Βασίλειο Τηλέφωνο: +44 (0) 1923 437672

Παρασκευαστής:

Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Craigavon

County Armagh BT63 5UA

Ηνωμένο Βασίλειο

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu. Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Kalydeco 50 mg κοκκία σε φακελλίσκο

Kalydeco 75 mg κοκκία σε φακελλίσκο

Ivacaftor

Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσει το παιδί σας να παίρνει αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για το παιδί σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό του παιδιού σας.

Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για το παιδί σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με του παιδιού σας.

Εάν το παιδί σας παρατηρήσει κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό του παιδιού σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

1.Τι είναι το Kalydeco και ποια είναι η χρήση του

2.Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρει το παιδί σας το Kalydeco

3.Πώς να πάρετε το Kalydeco

4.Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5.Πώς να φυλάσσεται το Kalydeco

6.Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Kalydeco και ποια είναι η χρήση του

Το Kalydeco περιέχει το δραστικό συστατικό ivacaftor. Το ivacaftor δρα στο επίπεδο του ρυθμιστή της διαμεμβρανικής αγωγιμότητας της κυστικής ίνωσης (CFTR), μιας πρωτεΐνης που σχηματίζει έναν δίαυλο στην κυτταρική επιφάνεια ο οποίος επιτρέπει τη μετακίνηση σωματιδίων όπως το χλώριο εντός και εκτός του κυττάρου. Λόγω μεταλλάξεων στο γονίδιο CFTR (βλ. παρακάτω), η μετακίνηση του χλωρίου μειώνεται σε άτομα με κυστική ίνωση (ΚΙ). Το ivacaftor βοηθά ορισμένες μη φυσιολογικές πρωτεΐνες CFTR να ανοίγουν πιο συχνά για τη βελτίωση της μετακίνησης του χλωρίου εντός και εκτός του κυττάρου.

Τα κοκκία Kalydeco ενδείκνυνται για τη θεραπεία παιδιών με κυστική ίνωση (ΚΙ) ηλικίας 2 ετών και άνω και με σωματικό βάρος κάτω των 25 kg, τα οποία έχουν μία από τις ακόλουθες "gating"

μεταλλάξεις στο γονίδιο CFTR: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ή S549R.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρει το παιδί σας το Kalydeco

Μην πάρετε το Kalydeco

-σε περίπτωση αλλεργίας του παιδιού σας στο ivacaftor ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό του παιδιού σας πριν το παιδί σας πάρει το Kalydeco.

Το ivacaftor θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς που έχουν τουλάχιστον μία από τις μεταλλάξεις στο γονίδιο CFTR τους που αναφέρονται στην παράγραφο 1 (Τι είναι το Kalydeco και ποια είναι η χρήση του).

Αυξημένα ηπατικά ένζυμα στο αίμα έχουν παρατηρηθεί σε ορισμένους ανθρώπους που παίρνουν το ivacaftor. Ενημερώστε τον γιατρό του παιδιού σας αμέσως εάν το παιδί σας εμφανίσει οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, που μπορεί να αποτελούν σημείο ηπατικών προβλημάτων: o Πόνο ή ενόχληση στην άνω δεξιά στομαχική (κοιλιακή) χώρα

o Κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού μέρους των ματιών o Απώλεια όρεξης

o Ναυτία ή έμετος o Σκούρα ούρα

Ογιατρός του παιδιού σας θα κάνει μερικές εξετάσεις αίματος για τον έλεγχο του ήπατος του παιδιού σας πριν από και ενώ το παιδί σας παίρνει το ivacaftor, ιδιαιτέρως κατά το πρώτο έτος και ειδικά εάν αυτός/αυτή είχε υψηλά ηπατικά ένζυμα στο παρελθόν.

Απευθυνθείτε στον γιατρό του παιδιού σας εάν έχετε ενημερωθεί ότι το παιδί σας πάσχει από ηπατική ή νεφρική νόσο. Ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δόση του Kalydeco εάν το παιδί σας έχει μέτρια ή σοβαρά προβλήματα με την ηπατική του λειτουργία (παρακαλείστε να ανατρέξετε στην παράγραφο 3 σχετικά με το Πώς να πάρετε το Kalydeco).

Το Kalydeco δεν ενδείκνυται σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνου.

Έχει παρατηρηθεί ανωμαλία του φακού του οφθαλμού (καταρράκτης) χωρίς καμία επίδραση στην όραση σε ορισμένα παιδιά και εφήβους που λαμβάνουν ivacaftor.

Ογιατρός του παιδιού σας μπορεί να πραγματοποιήσει μερικές οφθαλμολογικές εξετάσεις πριν και κατά τη διάρκεια θεραπείας με ivacaftor.

Παιδιά

Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών με "gating" μεταλλάξεις καθώς δεν είναι γνωστό εάν το ivacaftor είναι ασφαλές και αποτελεσματικό σε αυτά τα παιδιά.

Άλλα φάρμακα και Kalydeco

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό του παιδιού σας εάν το παιδί σας χρησιμοποιεί, έχει πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσει άλλα φάρμακα.

Ορισμένα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Kalydeco ή να αυξήσουν την πιθανότητα να εμφανίσει το παιδί σας ανεπιθύμητες ενέργειες. Το Kalydeco μπορεί επίσης να επηρεάσει τον τρόπο δράσης κάποιων άλλων φαρμάκων.

Ενημερώστε τον γιατρό του παιδιού σας εάν το παιδί σας παίρνει οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:

Κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ποσακοναζόλη, βορικοναζόλη, φλουκοναζόλη, αντιμυκητιασικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων

Τελιθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη, ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη, αντιβιοτικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων

Φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, αντιεπιληπτικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία επιληπτικών κρίσεων

Φυτικά φάρμακα, δηλ. St John’s wort (Υπερικόν το διάτρητον, Hypericum perforatum)

Μιδαζολάμη, αλπραζολάμη, διαζεπάμη ή τριαζολάμη, βενζοδιαζεπίνες που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία άγχους, αϋπνίας, διέγερσης κ.λπ.

Κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους, ανοσοκατασταλτικά που χρησιμοποιούνται μετά από μια μεταμόσχευση οργάνων

Διγοξίνη, καρδιακές γλυκοσίδες που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ήπιας έως μέτριας συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας και ανώμαλου καρδιακού ρυθμού που καλείται κολπική μαρμαρυγή

Βαρφαρίνη, αντιπηκτικά που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη του σχηματισμού ή της διόγκωσης θρόμβων στο αίμα και τα αιμοφόρα αγγεία

Ενημερώστε τον γιατρό του παιδιού σας εάν αυτός/αυτή παίρνει οποιοδήποτε από αυτά. Ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί να αποφασίσει να προσαρμόσει τη δόση του παιδιού σας ή ότι το παιδί σας χρειάζεται επιπλέον εξετάσεις.

Το Kalydeco με τροφές και ποτά

Να αποφεύγετε να δώσετε στο παιδί σας τροφές που περιέχουν γκρέιπφρουτ ή πορτοκάλια Σεβίλλης κατά τη θεραπεία με Kalydeco καθώς αυτά μπορεί να αυξήσουν την έκθεση του ivacaftor στον οργανισμό του παιδιού σας.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Kalydeco μπορεί να προκαλέσει ζάλη στο παιδί σας. Συνιστάται το παιδί σας να μην κάνει ποδήλατο ή οτιδήποτε άλλο που χρειάζεται την πλήρη προσοχή του/της, εκτός εάν είστε σίγουροι ότι το παιδί σας δεν έχει επηρεαστεί.

Το Kalydeco περιέχει λακτόζη

Εάν σας έχει ενημερώσει ο γιατρός του παιδιού σας ότι το παιδί σας έχει δυσανεξία σε μερικά σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό του παιδιού σας πριν το παιδί σας πάρει αυτό το φάρμακο.

3. Πώς να πάρετε το Kalydeco

Πάντοτε να δίνετε το φάρμακο αυτό στο παιδί σας αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού του παιδιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό του παιδιού σας.

Ο γιατρός του παιδιού σας θα καθορίσει τη σωστή δόση για το παιδί σας. Το παιδί σας πρέπει να συνεχίσει να χρησιμοποιεί όλα τα άλλα φάρμακα, εκτός εάν ο γιατρός του παιδιού σας το ενημερώσει να σταματήσει να χρησιμοποιεί το οποιοδήποτε φάρμακο.

Οι συστάσεις δοσολογίας του ivacaftor παρέχονται στον Πίνακα 1.

Πίνακας 1. Συστάσεις δοσολογίας για ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω

Βάρος

Δόση

Συνολική

 

 

ημερήσια δόση

Κάτω των 14 kg

Ένας φακελλίσκος των 50 mg κοκκίων που

100 mg

 

λαμβάνεται από στόματος κάθε 12 ώρες μαζί με

 

 

τροφή που περιέχει λίπος

 

14 kg έως κάτω των

Ένας φακελλίσκος των 75 mg κοκκίων που

150 mg

25 kg

λαμβάνεται από στόματος κάθε 12 ώρες μαζί με

 

 

τροφή που περιέχει λίπος

 

25 kg ή άνω

Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης των

 

δισκίων Kalydeco

 

Εάν το παιδί σας έχει μέτρια ή σοβαρά προβλήματα με την ηπατική λειτουργία, ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί να χρειαστεί να μειώσει τη δόση του Kalydeco, καθώς το ήπαρ του παιδιού σας δεν αποβάλλει το ivacaftor τόσο γρήγορα όσο σε παιδιά που έχουν φυσιολογική ηπατική λειτουργία.

Μέτρια ηπατικά προβλήματα: η δόση μπορεί να μειωθεί σε έναν φακελλίσκο μία φορά την ημέρα (50 mg για παιδιά με σωματικό βάρος κάτω των 14 kg και 75 mg για παιδιά με σωματικό βάρος

14 kg έως κάτω των 25 kg).

Σοβαρά ηπατικά προβλήματα: δεν συνιστάται η χρήση αλλά ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί να αποφασίσει εάν είναι κατάλληλο για το παιδί σας να χρησιμοποιήσει αυτό το φαρμακευτικό προϊόν,

στην οποία περίπτωση η δόση πρέπει να μειωθεί σε έναν φακελλίσκο κάθε δεύτερη ημέρα (50 mg για παιδιά με σωματικό βάρος κάτω των 14 kg και 75 mg για παιδιά με σωματικό βάρος 14 kg έως κάτω των 25 kg).

Το Kalydeco προορίζεται για από στόματος χρήση.

Κάθε φακελλίσκος προορίζεται για μία και μόνο χρήση.

Πώς να δώσετε το Kalydeco στο παιδί σας

Κρατήστε τον φακελλίσκο των κοκκίων με τη διάστικτη γραμμή προς τα πάνω.

Ανακινήστε ελαφρά τον φακελλίσκο για την καθίζηση του περιεχομένου.

Ανοίξτε τον φακελλίσκο με σκίσιμο ή κόψιμο σε όλο το μήκος της διάστικτης γραμμής.

Αναμείξτε όλο το περιεχόμενο ενός φακελλίσκου με 5 ml μαλακής τροφής κατάλληλης για την ηλικία ή υγρού. Η τροφή ή το υγρό θα πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου ή μικρότερη. Μερικά παραδείγματα μαλακών τροφών κατάλληλων για την ηλικία ή υγρών περιλαμβάνουν τους πολτούς φρούτων ή λαχανικών, το γιαούρτι, την κρέμα μήλου, το νερό, το γάλα ή το χυμό.

Όταν αναμειχθεί, δώστε το προϊόν στο παιδί σας αμέσως. Εάν αυτό δεν είναι εφικτό, δώστε το εντός της επόμενης ώρας μετά την ανάμειξη. Διασφαλίστε ότι το μείγμα καταναλώνεται πλήρως και αμέσως.

Θα πρέπει να δίνετε ένα γεύμα ή σνακ που περιέχει λίπος στο παιδί σας λίγο πριν ή αμέσως μετά τη χορήγηση της δόσης (μερικά παραδείγματα παρατίθενται παρακάτω).

Παραδείγματα κανονικών ή πρόχειρων γευμάτων που περιέχουν λίπος είναι εκείνα που παρασκευάζονται με βούτυρο ή έλαια ή εκείνα που περιέχουν αυγά. Άλλες τροφές που περιέχουν λίπος είναι:

Τυρί, πλήρες γάλα, πλήρη γαλακτοκομικά προϊόντα, γιαούρτι, σοκολάτα

Κρέατα, λιπαρά ψάρια

Αβοκάντο, χούμους, προϊόντα με βάση τη σόγια (τόφου)

Ξηροί καρποί, θρεπτικές μπάρες ή ποτά που περιέχουν λίπος

Εάν το παιδί σας πάρει μεγαλύτερη δόση Kalydeco από την κανονική

Ενδέχεται το παιδί σας να εμφανίσει ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που αναγράφονται στην παράγραφο 4 παρακάτω. Εάν συμβεί αυτό, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό του παιδιού σας για συμβουλή. Εάν είναι δυνατόν, έχετε μαζί σας το φάρμακο του παιδιού σας και αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.

Εάν ξεχάσετε να δώσετε στο παιδί σας το Kalydeco

Δώστε την δόση που παραλείφθηκε εάν έχουν περάσει λιγότερες από 6 ώρες από τη στιγμή που το παιδί σας παρέλειψε τη δόση. Διαφορετικά, περιμένετε έως την επόμενη προγραμματισμένη δόση του παιδιού σας όπως κανονικά θα κάνατε. Μη δώσετε στο παιδί σας διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να δίνετε στο παιδί σας το Kalydeco

Να δίνετε το Kalydeco στο παιδί σας για όσο διάστημα σας το συστήσει ο γιατρός του παιδιού σας. Μην το σταματήσετε, εκτός εάν σας το ζητήσει ο γιατρός του παιδιού σας. Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό του παιδιού σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Στις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται στομαχικός (κοιλιακός) πόνος και αυξημένα ηπατικά ένζυμα στο αίμα. Επικοινωνήστε με τον γιατρό του παιδιού σας αμέσως εάν αυτός/αυτή παρουσιάσει οποιαδήποτε από αυτές.

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού (κοινό κρυολόγημα), συμπεριλαμβανομένου πονόλαιμου και ρινικής συμφόρησης

Πονοκέφαλος

Ζάλη

Διάρροια

Εξάνθημα

Αλλαγές στον τύπο βακτηρίων στις βλέννες

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στα 10 άτομα)

Συνάχι

Πόνος στα αυτιά, δυσφορία στα αυτιά

Κουδούνισμα στα αυτιά

Ερυθρότητα στο εσωτερικό του αυτιού

Διαταραχή έσω αυτιού (ίλιγγος, αίσθημα ζάλης ή περιστροφής)

Συμφόρηση των κόλπων του προσώπου

Ερυθρότητα στον λαιμό

Όγκος μαστών

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στα 100 άτομα)

Συμφόρηση αυτιού

Φλεγμονή μαστών

Διόγκωση μαστών

Μεταβολές ή πόνος θηλών

Συμπληρωματικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε παιδιά είναι παρόµοιες µε αυτές που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες και εφήβους. Ωστόσο, αυξημένα ηπατικά ένζυμα παρατηρούνται συχνότερα σε νεαρά παιδιά.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν το παιδί σας παρατηρήσει κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό του παιδιού σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσεται το Kalydeco

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία μετά τη λέξη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C.

Μόλις αναμειχθεί, το μείγμα έχει αποδειχθεί ότι είναι σταθερό για μία ώρα.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Kalydeco

Kalydeco 50 mg κοκκία σε φακελλίσκο: Η δραστική ουσία είναι το ivacaftor. Kάθε φακελλίσκος περιέχει 50 mg ivacaftor.

Kalydeco 75 mg κοκκία σε φακελλίσκο: Η δραστική ουσία είναι το ivacaftor. Kάθε φακελλίσκος περιέχει 75 mg ivacaftor.

Τα άλλα συστατικά είναι: κολλοειδές διοξείδιο πυριτίου, νατριούχος καρμελλόζη διασταυρούμενη, υπρομελλόζη οξική ηλεκτρική, μονοϋδρική λακτόζη (βλ. παράγραφο 2 – Το Kalydeco περιέχει λακτόζη), στεατικό μαγνήσιο, μαννιτόλη, σουκραζόλη και λαουρυλοθειικό νάτριο.

Εμφάνιση του Kalydeco και περιεχόμενο της συσκευασίας

Τα Kalydeco 50 mg κοκκία σε φακελλίσκο είναι λευκά έως υπόλευκα κοκκία Τα Kalydeco 75 mg κοκκία σε φακελλίσκο είναι λευκά έως υπόλευκα κοκκία

Τα κοκκία διατίθενται σε φακελλίσκους.

Μέγεθος συσκευασίας 56 φακελλίσκων (περιέχει 4 ξεχωριστές καρτέλες με 14 φακελλίσκους ανά καρτέλα)

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:

Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited 2 Kingdom Street

London W2 6BD

Ηνωμένο Βασίλειο

Tηλέφωνο: +44 (0) 1923 437672

Παρασκευαστής:

Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Craigavon

County Armagh BT63 5UA

Ηνωμένο Βασίλειο

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu. Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV

ΛΌΓΟΙ ΓΙΑ ΜΊΑ ΕΠΙΠΡΌΣΘΕΤΗ ΑΝΑΝΈΩΣΗ

Λόγοι για μία επιπρόσθετη ανανέωση

Βάσει των στοιχείων που προέκυψαν από τη χορήγηση της αρχικής άδειας κυκλοφορίας και μετά, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) θεωρεί ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Kalydeco παραμένει θετική, αλλά θεωρεί ότι το προφίλ ασφαλείας του θα πρέπει να παρακολουθείται στενά για τους παρακάτω λόγους:

Υπάρχει μια μελέτη PASS κατηγορίας 1 σε εξέλιξη. Η τέταρτη ετήσια ανάλυση θα ολοκληρωθεί μέχρι τον Δεκέμβριο του 2016, με την τελευταία έκθεση να κατατίθεται μέχρι τον Δεκέμβριο του 2017. Η μακροχρόνια ασφάλεια θεωρείται βασικό στοιχείο για την αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του προϊόντος και επομένως απαιτείται μια δεύτερη ανανέωση.

Σχόλια

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Βοήθεια
  • Get it on Google Play
  • Σχετικά
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται