Greek
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kevzara (sarilumab) – φυλλο οδηγιων χρησησ - L04AC14

Updated on site: 08-Oct-2017

Όνομα φαρμάκουKevzara
Κωδικός ATCL04AC14
Ουσίαsarilumab
Κατασκευαστήςsanofi-aventis groupe

Περιεχόμενα άρθρου

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Kevzara 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

Kevzara 200 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

Sarilumab

Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται

στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Εκτός από αυτό το φύλλο οδηγιών, θα σας δοθεί μια κάρτα προειδοποίησης ασθενούς, η οποία περιέχει σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας που πρέπει να γνωρίζετε πριν και κατά τη διάρκεια της αγωγής με Kevzara.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1.Τι είναι το Kevzara και ποια είναι η χρήση του

2.Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Kevzara

3.Πώς να χρησιμοποιήσετε το Kevzara

4.Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5.Πώς να φυλάσσετε το Kevzara

6.Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.Τι είναι το Kevzara και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το Kevzara

Το Kevzara περιέχει τη δραστική ουσία sarilumab. Πρόκειται για έναν τύπο πρωτεΐνης που ονομάζεται μονοκλωνικό αντίσωμα.

Ποια είναι η χρήση του Kevzara

Το Kevzara χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με μέτρια έως σοβαρή ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα, εάν η προηγούμενη θεραπεία δεν έδρασε αρκετά καλά ή δεν ήταν ανεκτή. Το Kevzara μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή μαζί με ένα φάρμακο που ονομάζεται μεθοτρεξάτη.

Μπορεί να σας βοηθήσει:

επιβραδύνοντας τη βλάβη στις αρθρώσεις

βελτιώνοντας την ικανότητά σας να εκτελείτε καθημερινές δραστηριότητες

Πώς δρα το Kevzara

Το Kevzara συνδέεται σε μια άλλη πρωτεΐνη που ονομάζεται υποδοχέας της ιντερλευκίνης-6 (IL-6) και αναστέλλει τη δράση της.

Η IL-6 παίζει μείζονα ρόλο στα συμπτώματα της ρευματοειδούς αρθρίτιδας (ΡΑ) όπως είναι ο πόνος, οι διογκωμένες αρθρώσεις, η πρωινή δυσκαμψία και η κόπωση.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Kevzara

Μην χρησιμοποιήσετε το Kevzara:

σε περίπτωση αλλεργίας στο sarilumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)

εάν έχετε σοβαρή ενεργό λοίμωξη.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν:

έχετε οποιαδήποτε λοίμωξη ή αναπτύσσετε πολλές λοιμώξεις. Το Kevzara μπορεί να μειώσει την ικανότητα του οργανισμού σας να καταπολεμά τις λοιμώξεις: αυτό σημαίνει ότι είναι πιθανότερο να αναπτύξετε λοιμώξεις ή να επιδεινωθεί η λοίμωξή σας.

έχετε φυματίωση (TB), συμπτώματα φυματίωσης (επίμονος βήχας, απώλεια βάρους, ατονία, ήπιος πυρετός) ή έχετε έλθει σε άμεση επαφή με άτομο που έχει φυματίωση. Πριν σας χορηγηθεί Kevzara, ο γιατρός θα σας εξετάσει για φυματίωση.

είχατε ιογενή ηπατίτιδα ή άλλη ηπατική νόσο. Πριν χρησιμοποιήσετε το Kevzara, ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει μια εξέταση αίματος για να ελέγξει τη λειτουργία του ήπατός σας.

είχατε εκκολπωματίτιδα (μια πάθηση του κατώτερου τμήματος του εντέρου) ή έλκη στο στομάχι ή στο έντερο ή εάν αναπτύξετε συμπτώματα, π.χ., πυρετό και στομαχικό (κοιλιακό) άλγος, τα οποία δεν υποχωρούν.

είχατε ποτέ οποιοδήποτε τύπο καρκίνου.

εμβολιαστήκατε πρόσφατα ή πρόκειται να εμβολιαστείτε.

Αν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή αν δεν είστε σίγουροι), απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Kevzara.

Θα κάνετε εξετάσεις αίματος πριν σας χορηγηθεί Kevzara. Θα κάνετε επίσης εξετάσεις κατά τη διάρκεια της αγωγής σας. Αυτό γίνεται για να ελεγχθεί αν υπάρχουν χαμηλοί αριθμοί κυττάρων του αίματος, ηπατικά προβλήματα ή μεταβολές στα επίπεδα χοληστερόλης σας.

Παιδιά και έφηβοι

Το Kevzara δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.

Άλλα φάρμακα και Kevzara

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα. Αυτό πρέπει να γίνει διότι το Kevzara μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο δρουν κάποια άλλα φάρμακα. Επίσης, ορισμένα άλλα φάρμακα ενδέχεται να επηρεάσουν τον τρόπο με τον οποίο δρα το Kevzara.

Ειδικότερα, μην χρησιμοποιήσετε το Kevzara και ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε:

μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται «αναστολείς κινάσης Janus (JAK)» (χρησιμοποιούνται για νόσους όπως η ρευματοειδής αρθρίτιδα και ο καρκίνος)

άλλα βιολογικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας Αν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή αν δεν είστε σίγουροι), απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Το Kevzara μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο δρουν κάποια φάρμακα: αυτό σημαίνει ότι μπορεί να πρέπει να τροποποιηθεί η δόση των άλλων φαρμάκων. Αν χρησιμοποιείτε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το

Kevzara:

στατίνες, χρησιμοποιούνται για τη μείωση του επιπέδου της χοληστερόλης

από στόματος λαμβανόμενα αντισυλληπτικά

θεοφυλλίνη, χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του άσθματος

βαρφαρίνη, χρησιμοποιείται για προφύλαξη από τη δημιουργία θρόμβων στο αίμα

Αν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή αν δεν είστε σίγουροι), απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν χρησιμοποιήσετε το Kevzara.

Μην πάρετε Kevzara αν είστε έγκυος εκτός και εάν σας το συστήσει συγκεκριμένα ο γιατρός σας.

Οι επιδράσεις του Kevzara στο αγέννητο παιδί δεν είναι γνωστές.

Θα αποφασίσετε από κοινού με τον γιατρό σας εάν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Kevzara ενώ θηλάζετε.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Η χρήση του Kevzara δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε μηχανήματα. Ωστόσο, εάν νιώθετε κουρασμένοι ή αδιάθετοι μετά τη χρήση του Kevzara, μην οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανήματα.

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Kevzara

Ηθεραπεία πρέπει να ξεκινά από γιατρό με εμπειρία στη διάγνωση και την αντιμετώπιση της ρευματοειδούς αρθρίτιδας. Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Το Kevzara χορηγείται ως ένεση κάτω από το δέρμα (ονομάζεται υποδόρια ένεση).

Ησυνιστώμενη δόση είναι μία ένεση 200 mg κάθε δύο εβδομάδες.

Ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση του φαρμάκου σας ανάλογα με τα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος.

Μαθαίνοντας πώς να χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα

Ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας θα σας δείξει πώς να κάνετε την ένεση του Kevzara μόνοι σας. Ακολουθώντας αυτές τις οδηγίες, το Kevzara μπορεί να χορηγηθεί από τον ίδιο τον ασθενή ή από φροντιστή.

Ακολουθήστε με προσοχή τις «Οδηγίες Χρήσης» που παρέχονται στο κουτί.

Χρησιμοποιήστε την προγεμισμένη σύριγγα ακριβώς όπως περιγράφεται στις «Οδηγίες Χρήσης».

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Kevzara από την κανονική

Εάν χρησιμοποιήσατε μεγαλύτερη δόση Kevzara από την κανονική, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση του Kevzara

Εάν έχουν περάσει 3 ημέρες ή λιγότερες από την παραλειφθείσα δόση:

κάντε την ένεση που παραλείψατε το συντομότερο δυνατό

κατόπιν, κάντε την επόμενη ένεση στην κανονική ώρα

Αν έχουν περάσει 4 ημέρες ή περισσότερες, κάντε την επόμενη ένεση στην κανονική ώρα. Μην ενίετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε την ένεση που ξεχάσατε.

Αν δεν είστε σίγουροι πότε να πάρετε την επόμενη δόση, ζητήστε οδηγίες από τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Kevzara

Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Kevzara χωρίς να μιλήσετε με τον γιατρό σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4.Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν πιστεύετε ότι έχετε μια λοίμωξη (μπορεί να επηρεάσει μέχρι

1 στα 10 άτομα). Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν πυρετό, εφιδρώσεις ή ρίγη.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε από

τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παρακάτω:

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων σύμφωνα με τις εξετάσεις αίματος

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα):

λοίμωξη των ιγμορείων ή του φάρυγγα, ρινική συμφόρηση ή καταρροή και πονόλαιμος (λοίμωξη ανώτερου αναπνευστικού)

ουρολοίμωξη

απλός έρπης (στοματικός έρπης)

χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων σύμφωνα με τις εξετάσεις αίματος

υψηλή χοληστερόλη, υψηλά τριγλυκερίδια σύμφωνα με τις εξετάσεις αίματος

μη φυσιολογικοί έλεγχοι της ηπατικής λειτουργίας

αντιδράσεις της θέσης ένεσης (συμπεριλαμβανομένης ερυθρότητας και κνησμού).

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.Πώς να φυλάσσετε το Kevzara

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C).

Μην καταψύχετε ή θερμαίνετε τη σύριγγα.

Μόλις το βγάλετε από το ψυγείο, μη φυλάσσετε το Kevzara σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των

25ºC.

Σημειώστε την ημερομηνία απομάκρυνσης από το ψυγείο στο χώρο που υπάρχει στην εξωτερική συσκευασία.

Χρησιμοποιείτε τη σύριγγα εντός 14 ημερών αφού τη βγάλετε από το ψυγείο ή από την ισοθερμική τσάντα.

Διατηρείτε τη σύριγγα στο αρχικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν το διάλυμα στη σύριγγα είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει σωματίδια ή εάν οποιοδήποτε μέρος της προγεμισμένης σύριγγας φαίνεται ότι έχει υποστεί φθορά.

Μετά τη χρήση, τοποθετήστε τη σύριγγα σε έναν περιέκτη ανθεκτικό στις διατρήσεις. Να φυλάσσετε πάντα τον περιέκτη σε μέρη που δεν τον βλέπουν και δεν τον φθάνουν τα παιδιά. Ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας για το πώς θα πετάξετε τον περιέκτη. Μην ανακυκλώνετε τον περιέκτη.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Kevzara

Η δραστική ουσία είναι το sarilumab.

Τα άλλα συστατικά είναι αργινίνη, ιστιδίνη, πολυσορβικό 20, σακχαρόζη και ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Kevzara και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Kevzara είναι ένα διαυγές, άχρωμο προς ανοικτό κίτρινο διάλυμα για ένεση που παρέχεται σε προγεμισμένη σύριγγα.

Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 1,14 ml διαλύματος που παρέχει μία εφάπαξ δόση. Διατίθεται σε συσκευασία με 2 ή σε πολυσυσκευασία με 6 προγεμισμένες σύριγγες (3 συσκευασίες των 2).

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Το Kevzara διατίθεται σε προγεμισμένες σύριγγες των 150 mg ή 200 mg.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie F-75008 Paris

Γαλλία

Παρασκευαστής

Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait,

Γαλλία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA"

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI BULGARIA EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis france

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

800 536389 (altre domande)

 

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις .

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Kevzara 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα sarilumab

Οδηγίες χρήσης

Σε αυτή την εικόνα απεικονίζονται τα μέρη της προγεμισμένης σύριγγας του Kevzara.

Έμβολο

Λαβή για τα δάκτυλα

Ετικέτα

Σώμα σύριγγας

Κάλυμμα βελόνας

Βελόνα

Σημαντικές πληροφορίες

Αυτή η συσκευή είναι μια προγεμισμένη σύριγγα μίας δόσης (αναφέρεται ως «σύριγγα» σε αυτές τις οδηγίες). Περιέχει 150 mg Kevzara για ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση) μία φορά κάθε δύο εβδομάδες.

Ζητήστε από τον επαγγελματία υγείας να σας δείξει τον σωστό τρόπο χρήσης της σύριγγας πριν από την πρώτη σας ένεση.

Τι πρέπει να κάνετε

Διαβάστε όλες τις οδηγίες προσεκτικά πριν χρησιμοποιήσετε μια σύριγγα.

Ελέγξτε ότι έχετε το σωστό φάρμακο και τη σωστή δόση.

Διατηρείτε τις μη χρησιμοποιημένες σύριγγες στο αρχικό κουτί και να τις φυλάσσετε στο ψυγείο σε θερμοκρασία μεταξύ 2ºC και 8ºC.

Φυλάσσετε το κουτί σε ισοθερμική τσάντα με παγοκύστη όταν ταξιδεύετε.

Αφήστε τη σύριγγα να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου για 30 λεπτά τουλάχιστον πριν από τη χρήση.

Χρησιμοποιήστε τη σύριγγα εντός 14 ημερών αφού τη βγάλετε από το ψυγείο ή από την ισοθερμική τσάντα.

Φυλάσσετε τη σύριγγα σε μέρη που δεν τη βλέπουν και δεν τη φθάνουν τα παιδιά.

Τι δεν πρέπει να κάνετε

Μη χρησιμοποιείτε τη σύριγγα εάν έχει υποστεί φθορά ή εάν το κάλυμμα της βελόνας λείπει ή δεν είναι προσαρτημένο.

Μην αφαιρέσετε το κάλυμμα της βελόνας μέχρι τη στιγμή που είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση.

Μην αγγίζετε τη βελόνα.

Μην επιχειρήσετε να τοποθετήσετε εκ νέου το κάλυμμα της σύριγγας.

Μην επαναχρησιμοποιήσετε τη σύριγγα.

Μην καταψύχετε ή θερμαίνετε τη σύριγγα.

Μόλις τη βγάλετε από το ψυγείο, μη φυλάσσετε τη σύριγγα σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25ºC.

Μην εκθέτετε τη σύριγγα απευθείας στο ηλιακό φως. Μην κάνετε την ένεση πάνω από τα ρούχα σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας ή καλέστε τη sanofi στον αριθμό που αναγράφεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Βήμα Α: Προετοιμασία για την ένεση

1.Ετοιμάστε όλο τον εξοπλισμό που θα χρειαστείτε σε μια καθαρή, επίπεδη επιφάνεια εργασίας.

Θα χρειαστείτε ένα μαντήλι με οινόπνευμα, ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα και ένα περιέκτη ανθεκτικό στις διατρήσεις.

Βγάλτε μια σύριγγα από τη συσκευασία κρατώντας το μέσο του σώματος της σύριγγας. Φυλάξτε την άλλη σύριγγα στο κουτί στο ψυγείο.

2.Κοιτάξτε την ετικέτα.

Ελέγξτε ότι έχετε το σωστό φάρμακο και τη σωστή δόση.

Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης (ΛΗΞΗ).

Μη χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα σε περίπτωση που η ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει.

3.Κοιτάξτε το φάρμακο.

Ελέγξτε ότι το υγρό είναι διαυγές και άχρωμο προς ανοικτό κίτρινο.

Μπορεί να δείτε μια φυσαλίδα αέρα, αυτό είναι φυσιολογικό.

Μην κάνετε την ένεση εάν το υγρό είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει σωματίδια.

4. Ακουμπήστε τη σύριγγα οριζοντίως σε μια επίπεδη επιφάνεια και αφήστε τη να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου (<25°C) για 30 λεπτά τουλάχιστον.

Χρησιμοποιώντας τη σύριγγα σε θερμοκρασία δωματίου μπορεί να γίνει πιο άνετα η ένεση.

Μη χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα εάν ήταν εκτός ψυγείου για περισσότερες από 14 ημέρες.

Μη θερμαίνετε τη σύριγγα, αφήστε τη να ζεσταθεί μόνη της. Μην εκθέτετε τη σύριγγα απευθείας στο ηλιακό φως.

5.Επιλέξτε τη θέση της ένεσης.

Μπορείτε να κάνετε την ένεση στο μηρό ή στην κοιλιά σας εκτός της περιοχής που βρίσκεται έως 5 εκατοστά γύρω από τον αφαλό σας. Αν κάποιος άλλος σας κάνει την ένεση, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε επίσης το εξωτερικό του μπράτσου.

Να αλλάζετε τη θέση της ένεσης κάθε φορά.

Μην κάνετε την ένεση σε ευαίσθητο, κατεστραμμένο δέρμα ή σε δέρμα με μώλωπες ή ουλές.

Θέσεις ένεσης

6.Ετοιμάστε τη θέση της ένεσης.

Πλύνετε τα χέρια σας.

Καθαρίστε το δέρμα με ένα μαντήλι με οινόπνευμα.

Μην αγγίζετε ξανά τη θέση της ένεσης πριν από την ένεση.

Βήμα Β: Χορήγηση της ένεσης – Εκτελέστε το Βήμα Β μόνο αφότου ολοκληρώσετε το Βήμα Α «Προετοιμασία για την ένεση»

1.Τραβήξτε και αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας.

Κρατήστε τη σύριγγα από το μέσο του σώματος της σύριγγας, με τη βελόνα στραμμένη αντίθετα από το μέρος σας.

Κρατήστε το χέρι σας μακριά από το έμβολο.

Μην απομακρύνετε τυχόν φυσαλίδες αέρα στη σύριγγα.

Μην αφαιρέσετε το κάλυμμα της βελόνας, παρά μόνο όταν είστε έτοιμοι για την ένεση. Μην τοποθετείτε εκ νέου το κάλυμμα της βελόνας.

2.Τσιμπήστε και ανασηκώστε το δέρμα.

Χρησιμοποιήστε τον αντίχειρα και το πρώτο δάκτυλο (δείκτης) για να τσιμπήσετε και να ανασηκώσετε το δέρμα στη θέση της ένεσης.

3. Εισάγετε τη βελόνα στο ανασηκωμένο δέρμα σε γωνία 45º περίπου.

4.Σπρώξτε προς τα κάτω το έμβολο.

Σπρώξτε αργά το έμβολο προς τα κάτω έως το τέρμα της διαδρομής του, μέχρι να αδειάσει η σύριγγα.

5.Πριν απομακρύνετε τη βελόνα, ελέγξτε ότι η σύριγγα είναι άδεια.

Τραβήξτε τη βελόνα από το δέρμα σας στην ίδια γωνία με την οποία κάνατε την ένεση.

Αν δείτε αίμα, πιέστε το σημείο με ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα.

Μην τρίβετε το δέρμα σας μετά την ένεση.

6. Τοποθετήστε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα και το κάλυμμα σε έναν περιέκτη ανθεκτικό στις διατρήσεις αμέσως μετά τη χρήση.

Να φυλάσσετε πάντα τον περιέκτη σε μέρη που δεν τον βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Μην τοποθετείτε εκ νέου το κάλυμμα της βελόνας.

Μην πετάτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα στα οικιακά απορρίμματα.

Μην ανακυκλώνετε τον ανθεκτικό στις διατρήσεις περιέκτη.

Μην πετάτε τον ανθεκτικό στις διατρήσεις περιέκτη στα οικιακά απορρίμματα, εκτός εάν αυτό επιτρέπεται από τις τοπικές οδηγίες. Ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας για το πώς θα πετάξετε τον περιέκτη.

Kevzara 200 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα sarilumab

Οδηγίες χρήσης

Σε αυτή την εικόνα απεικονίζονται τα μέρη της προγεμισμένης σύριγγας του Kevzara.

Έμβολο

Λαβή για τα δάκτυλα

Ετικέτα

Σώμα σύριγγας

Κάλυμμα βελόνας

Βελόνα

Σημαντικές πληροφορίες

Αυτή η συσκευή είναι μια προγεμισμένη σύριγγα μίας δόσης (αναφέρεται ως «σύριγγα» σε αυτές τις οδηγίες). Περιέχει 200 mg Kevzara για ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση) μία φορά κάθε δύο εβδομάδες.

Ζητήστε από τον επαγγελματία υγείας να σας δείξει το σωστό τρόπο χρήσης της σύριγγας πριν από την πρώτη σας ένεση.

Τι πρέπει να κάνετε

Διαβάστε όλες τις οδηγίες προσεκτικά πριν χρησιμοποιήσετε μια σύριγγα.

Ελέγξτε ότι έχετε το σωστό φάρμακο και τη σωστή δόση.

Διατηρείτε τις μη χρησιμοποιημένες σύριγγες στο αρχικό κουτί και να τις φυλάσσετε στο ψυγείο σε θερμοκρασία μεταξύ 2ºC και 8ºC.

Φυλάσσετε το κουτί σε ισοθερμική τσάντα με παγοκύστη όταν ταξιδεύετε.

Αφήστε τη σύριγγα να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου για 30 λεπτά τουλάχιστον πριν από τη χρήση.

Χρησιμοποιήστε τη σύριγγα εντός 14 ημερών αφού τη βγάλετε από το ψυγείο ή από την ισοθερμική τσάντα.

Φυλάσσετε τη σύριγγα σε μέρη που δεν τη βλέπουν και δεν τη φθάνουν τα παιδιά.

Τι δεν πρέπει να κάνετε

Μη χρησιμοποιείτε τη σύριγγα εάν έχει υποστεί φθορά ή εάν το κάλυμμα της βελόνας λείπει ή δεν είναι προσαρτημένο.

Μην αφαιρέσετε το κάλυμμα της βελόνας μέχρι τη στιγμή που είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση.

Μην αγγίζετε τη βελόνα.

Μην επιχειρήσετε να τοποθετήσετε εκ νέου το κάλυμμα της σύριγγας.

Μην επαναχρησιμοποιήσετε τη σύριγγα.

Μην καταψύχετε ή θερμαίνετε τη σύριγγα.

Μόλις τη βγάλετε από το ψυγείο, μη φυλάσσετε τη σύριγγα σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25ºC.

Μην εκθέτετε τη σύριγγα απευθείας στο ηλιακό φως. Μην κάνετε την ένεση πάνω από τα ρούχα σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας ή καλέστε τη sanofi στον αριθμό που αναγράφεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Βήμα Α: Προετοιμασία για την ένεση

1.Ετοιμάστε όλο τον εξοπλισμό που θα χρειαστείτε σε μια καθαρή, επίπεδη επιφάνεια εργασίας.

Θα χρειαστείτε ένα μαντήλι με οινόπνευμα, ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα και ένα περιέκτη ανθεκτικό στις διατρήσεις.

Βγάλτε μια σύριγγα από τη συσκευασία κρατώντας το μέσο του σώματος της σύριγγας. Φυλάξτε την άλλη σύριγγα στο κουτί στο ψυγείο.

2.Κοιτάξτε την ετικέτα.

Ελέγξτε ότι έχετε το σωστό φάρμακο και τη σωστή δόση.

Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης (ΛΗΞΗ).

Μη χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα σε περίπτωση που η ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει.

3.Κοιτάξτε το φάρμακο.

Ελέγξτε ότι το υγρό είναι διαυγές και άχρωμο προς ανοικτό κίτρινο.

Μπορεί να δείτε μια φυσαλίδα αέρα, αυτό είναι φυσιολογικό.

Μην κάνετε την ένεση εάν το υγρό είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει σωματίδια.

4. Ακουμπήστε τη σύριγγα οριζοντίως σε μια επίπεδη επιφάνεια και αφήστε τη να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου (<25°C) για 30 λεπτά τουλάχιστον.

Χρησιμοποιώντας τη σύριγγα σε θερμοκρασία δωματίου μπορεί να γίνει πιο άνετα η ένεση. Μη χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα εάν ήταν εκτός ψυγείου για περισσότερες από 14 ημέρες. Μη θερμαίνετε τη σύριγγα, αφήστε τη να ζεσταθεί μόνη της.

Μην εκθέτετε τη σύριγγα απευθείας στο ηλιακό φως.

λεπτά

5.Επιλέξτε τη θέση της ένεσης.

Μπορείτε να κάνετε την ένεση στο μηρό ή στην κοιλιά σας εκτός της περιοχής που βρίσκεται έως 5 εκατοστά γύρω από τον αφαλό σας. Αν κάποιος άλλος σας κάνει την ένεση, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε επίσης το εξωτερικό του μπράτσου.

Να αλλάζετε τη θέση της ένεσης κάθε φορά.

Μην κάνετε την ένεση σε ευαίσθητο, κατεστραμμένο δέρμα ή σε δέρμα με μώλωπες ή ουλές.

Θέσεις ένεσης

6.Ετοιμάστε τη θέση της ένεσης.

Πλύνετε τα χέρια σας.

Καθαρίστε το δέρμα με ένα μαντήλι με οινόπνευμα.

Μην αγγίζετε ξανά τη θέση της ένεσης πριν από την ένεση.

Βήμα Β: Χορήγηση της ένεσης – Εκτελέστε το Βήμα Β μόνο αφότου ολοκληρώσετε το Βήμα Α «Προετοιμασία για την ένεση»

1.Τραβήξτε και αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας.

Κρατήστε τη σύριγγα από το μέσο του σώματος της σύριγγας, με τη βελόνα στραμμένη αντίθετα από το μέρος σας.

Κρατήστε το χέρι σας μακριά από το έμβολο.

Μην απομακρύνετε τυχόν φυσαλίδες αέρα στη σύριγγα.

Μην αφαιρέσετε το κάλυμμα της βελόνας μέχρι τη στιγμή που είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση.

Μην τοποθετείτε εκ νέου το κάλυμμα της βελόνας.

2.Τσιμπήστε και ανασηκώστε το δέρμα.

Χρησιμοποιήστε τον αντίχειρα και το πρώτο δάκτυλο (δείκτης) για να τσιμπήσετε και να ανασηκώσετε το δέρμα στη θέση της ένεσης.

3. Εισάγετε τη βελόνα στο ανασηκωμένο δέρμα σε γωνία 45º περίπου.

4.Σπρώξτε προς τα κάτω το έμβολο.

Σπρώξτε αργά το έμβολο προς τα κάτω έως το τέρμα της διαδρομής του, μέχρι να αδειάσει η σύριγγα.

5.Πριν απομακρύνετε τη βελόνα, ελέγξτε ότι η σύριγγα είναι άδεια.

Τραβήξτε τη βελόνα από το δέρμα σας στην ίδια γωνία με την οποία κάνατε την ένεση.

Αν δείτε αίμα, πιέστε το σημείο με ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα.

Μην τρίβετε το δέρμα σας μετά την ένεση.

6. Τοποθετήστε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα και το κάλυμμα σε έναν περιέκτη ανθεκτικό στις διατρήσεις αμέσως μετά τη χρήση.

Να φυλάσσετε πάντα τον περιέκτη σε μέρη που δεν τον βλέπουν και δεν τον φθάνουν τα παιδιά.

Μην τοποθετείτε εκ νέου το κάλυμμα της βελόνας.

Μην πετάτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα στα οικιακά απορρίμματα.

Μην ανακυκλώνετε τον ανθεκτικό στις διατρήσεις περιέκτη.

Μην πετάτε τον ανθεκτικό στις διατρήσεις περιέκτη στα οικιακά απορρίμματα, εκτός εάν αυτό επιτρέπεται από τις τοπικές οδηγίες. Ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας για το πώς θα πετάξετε τον περιέκτη.

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Kevzara 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Kevzara 200 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας

Sarilumab

Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται

στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Εκτός από αυτό το φύλλο οδηγιών, θα σας δοθεί μια κάρτα προειδοποίησης ασθενούς, η οποία περιέχει σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας που πρέπει να γνωρίζετε πριν και κατά τη διάρκεια της αγωγής με Kevzara.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1.Τι είναι το Kevzara και ποια είναι η χρήση του

2.Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Kevzara

3.Πώς να χρησιμοποιήσετε το Kevzara

4.Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5.Πώς να φυλάσσετε το Kevzara

6.Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.Τι είναι το Kevzara και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το Kevzara

Το Kevzara περιέχει τη δραστική ουσία sarilumab. Πρόκειται για έναν τύπο πρωτεΐνης που ονομάζεται μονοκλωνικό αντίσωμα.

Ποια είναι η χρήση του Kevzara

Το Kevzara χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με μέτρια έως σοβαρή ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα, εάν η προηγούμενη θεραπεία δεν έδρασε αρκετά καλά ή δεν ήταν ανεκτή. Το Kevzara μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή μαζί με ένα φάρμακο που ονομάζεται μεθοτρεξάτη.

Μπορεί να σας βοηθήσει:

επιβραδύνοντας τη βλάβη στις αρθρώσεις

βελτιώνοντας την ικανότητά σας να εκτελείτε καθημερινές δραστηριότητες

Πώς δρα το Kevzara

Το Kevzara συνδέεται σε μια άλλη πρωτεΐνη που ονομάζεται υποδοχέας της ιντερλευκίνης-6 (IL-6) και αναστέλλει τη δράση της.

Η IL-6 παίζει μείζονα ρόλο στα συμπτώματα της ρευματοειδούς αρθρίτιδας (ΡΑ) όπως είναι ο πόνος, οι διογκωμένες αρθρώσεις, η πρωινή δυσκαμψία και η κόπωση.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Kevzara

Μην χρησιμοποιήσετε το Kevzara:

σε περίπτωση αλλεργίας στο sarilumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)

εάν έχετε σοβαρή ενεργό λοίμωξη

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν:

έχετε οποιαδήποτε λοίμωξη ή αναπτύσσετε πολλές λοιμώξεις. Το Kevzara μπορεί να μειώσει την ικανότητα του οργανισμού σας να καταπολεμά τις λοιμώξεις: αυτό σημαίνει ότι είναι πιθανότερο να αναπτύξετε λοιμώξεις ή να επιδεινωθεί η λοίμωξή σας.

έχετε φυματίωση (TB), συμπτώματα φυματίωση (επίμονος βήχας, απώλεια βάρους, ατονία, ήπιος πυρετός) ή έχετε έλθει σε άμεση επαφή με άτομο που έχει φυματίωση. Πριν σας χορηγηθεί Kevzara, ο γιατρός θα σας εξετάσει για φυματίωση.

είχατε ιογενή ηπατίτιδα ή άλλη ηπατική νόσο. Πριν χρησιμοποιήσετε το Kevzara, ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει μια εξέταση αίματος για να ελέγξει τη λειτουργία του ήπατός σας.

είχατε εκκολπωματίτιδα (μια πάθηση του κατώτερου τμήματος του εντέρου) ή έλκη στο στομάχι ή στο έντερο ή εάν αναπτύξετε συμπτώματα, π.χ., πυρετό και στομαχικό (κοιλιακό) άλγος, τα οποία δεν υποχωρούν.

είχατε ποτέ οποιοδήποτε τύπο καρκίνου.

εμβολιαστήκατε πρόσφατα ή πρόκειται να εμβολιαστείτε.

Αν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή αν δεν είστε σίγουροι), απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Kevzara.

Θα κάνετε εξετάσεις αίματος πριν σας χορηγηθεί Kevzara. Θα κάνετε επίσης εξετάσεις κατά τη διάρκεια της αγωγής σας. Αυτό γίνεται για να ελεγχθεί αν υπάρχουν χαμηλοί αριθμοί κυττάρων του αίματος, ηπατικά προβλήματα ή μεταβολές στα επίπεδα χοληστερόλης σας.

Παιδιά και έφηβοι

Το Kevzara δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.

Άλλα φάρμακα και Kevzara

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.

Αυτό πρέπει να γίνει διότι το Kevzara μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο δρουν κάποια άλλα φάρμακα. Επίσης, ορισμένα άλλα φάρμακα ενδέχεται να επηρεάσουν τον τρόπο με τον οποίο δρα το Kevzara.

Ειδικότερα, μην χρησιμοποιήσετε το Kevzara και ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε:

μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται «αναστολείς κινάσης Janus (JAK)» (χρησιμοποιούνται για νόσους όπως η ρευματοειδής αρθρίτιδα και ο καρκίνος)

άλλα βιολογικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας. Αν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή αν δεν είστε σίγουροι), απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Το Kevzara μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο δρουν κάποια φάρμακα – αυτό σημαίνει ότι μπορεί να πρέπει να τροποποιηθεί η δόση των άλλων φαρμάκων. Αν χρησιμοποιείτε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το

Kevzara:

στατίνες, χρησιμοποιούνται για τη μείωση του επιπέδου της χοληστερόλης

από στόματος λαμβανόμενα αντισυλληπτικά

θεοφυλλίνη, χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του άσθματος

βαρφαρίνη, χρησιμοποιείται για προφύλαξη από τη δημιουργία θρόμβων στο αίμα

Αν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή αν δεν είστε σίγουροι), απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν χρησιμοποιήσετε το Kevzara.

Μην πάρετε Kevzara αν είστε έγκυος εκτός και εάν σας το συστήσει συγκεκριμένα ο γιατρός σας.

Οι επιδράσεις του Kevzara στο αγέννητο παιδί δεν είναι γνωστές.

Θα αποφασίσετε από κοινού με τον γιατρό σας εάν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Kevzara ενώ θηλάζετε.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Η χρήση του Kevzara δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε μηχανήματα. Ωστόσο, εάν νιώθετε κουρασμένοι ή αδιάθετοι μετά τη χρήση του Kevzara, μην οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανήματα.

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Kevzara

Ηθεραπεία πρέπει να ξεκινά από γιατρό με εμπειρία στη διάγνωση και την αντιμετώπιση της ρευματοειδούς αρθρίτιδας. Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Το Kevzara χορηγείται ως ένεση κάτω από το δέρμα (ονομάζεται «υποδόρια» ένεση).

Ησυνιστώμενη δόση είναι μία ένεση 200 mg κάθε δύο εβδομάδες.

Ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση του φαρμάκου σας ανάλογα με τα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος.

Μαθαίνοντας πώς να χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας

Ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας θα σας δείξει πώς να κάνετε την ένεση του Kevzara μόνοι σας. Ακολουθώντας αυτές τις οδηγίες, το Kevzara μπορεί να χορηγηθεί από τον ίδιο τον ασθενή ή από φροντιστή.

Ακολουθήστε με προσοχή τις «Οδηγίες Χρήσης» που παρέχονται στο κουτί.

Χρησιμοποιήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ακριβώς όπως περιγράφεται στις «Οδηγίες Χρήσης».

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Kevzara από την κανονική

Εάν χρησιμοποιήσατε μεγαλύτερη δόση Kevzara από την κανονική, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση του Kevzara

Εάν έχουν περάσει 3 ημέρες ή λιγότερες από την παραλειφθείσα δόση:

κάντε την ένεση που παραλείψατε το συντομότερο δυνατό

κατόπιν, κάντε την επόμενη ένεση στην κανονική ώρα

Αν έχουν περάσει 4 ημέρες ή περισσότερες, κάντε την επόμενη ένεση στην κανονική ώρα. Μην ενίετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε την ένεση που ξεχάσατε.

Αν δεν είστε σίγουροι πότε να πάρετε την επόμενη δόση: ζητήστε οδηγίες από τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Kevzara

Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Kevzara χωρίς να μιλήσετε με τον γιατρό σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4.Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν πιστεύετε ότι έχετε μια λοίμωξη (μπορεί να επηρεάσει μέχρι

1 στα 10 άτομα). Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν πυρετό, εφιδρώσεις ή ρίγη.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε από

τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παρακάτω:

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων – σύμφωνα με τις εξετάσεις αίματος

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα):

λοίμωξη των ιγμορείων ή του φάρυγγα, ρινική συμφόρηση ή καταρροή και πονόλαιμος (λοίμωξη ανώτερου αναπνευστικού)

ουρολοίμωξη

απλός έρπης (στοματικός έρπης)

χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων σύμφωνα με τις εξετάσεις αίματος

υψηλή χοληστερόλη, υψηλά τριγλυκερίδια σύμφωνα με τις εξετάσεις αίματος

μη φυσιολογικοί έλεγχοι της ηπατικής λειτουργίας

αντιδράσεις της θέσης ένεσης (συμπεριλαμβανομένης ερυθρότητας και κνησμού)

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.Πώς να φυλάσσετε το Kevzara

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C).

Μην καταψύχετε ή θερμαίνετε τη συσκευή τύπου πένας.

Μόλις το βγάλετε από το ψυγείο, μη φυλάσσετε το Kevzara σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των

25ºC.

Σημειώστε την ημερομηνία απομάκρυνσης από το ψυγείο στο χώρο που υπάρχει στην εξωτερική συσκευασία.

Χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας εντός 14 ημερών αφού τη βγάλετε από το ψυγείο ή από την ισοθερμική τσάντα.

Διατηρείτε τη συσκευή τύπου πένας στο αρχικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν το διάλυμα στη συσκευή τύπου πένας είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει σωματίδια ή εάν οποιοδήποτε μέρος της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας φαίνεται ότι έχει υποστεί φθορά.

Μετά τη χρήση, τοποθετήστε τη συσκευή τύπου πένας σε έναν περιέκτη ανθεκτικό στις διατρήσεις. Να φυλάσσετε πάντα τον περιέκτη σε μέρη που δεν τον βλέπουν και δεν τον φθάνουν τα παιδιά. Ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας για το πώς θα πετάξετε τον περιέκτη. Μην ανακυκλώνετε τον περιέκτη.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Kevzara

Η δραστική ουσία είναι το sarilumab.

Τα άλλα συστατικά είναι αργινίνη, ιστιδίνη, πολυσορβικό 20, σακχαρόζη και ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Kevzara και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Kevzara είναι ένα διαυγές, άχρωμο προς ανοικτό κίτρινο διάλυμα για ένεση που παρέχεται σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.

Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 1,14 ml διαλύματος που παρέχει μία εφάπαξ δόση. Διατίθεται σε συσκευασία με 2 ή σε πολυσυσκευασία με 6 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (3 συσκευασίες των 2).

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Το Kevzara διατίθεται σε προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας των 150 mg ή 200 mg.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie F-75008 Paris

Γαλλία

Παρασκευαστής

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstraße 50

Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main

Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA"

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI BULGARIA EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis france

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

800 536389 (altre domande)

 

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις .

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Kevzara 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας sarilumab

Οδηγίες χρήσης

Σε αυτή την εικόνα απεικονίζονται τα μέρη της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας του Kevzara.

Ετικέτα

Παράθυρο

Κίτρινο κάλυμμα βελόνας

Καπάκι

Σημαντικές πληροφορίες

Αυτή η συσκευή είναι μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μίας δόσης (αναφέρεται ως «συσκευή τύπου πένας» σε αυτές τις οδηγίες). Περιέχει 150 mg Kevzara για ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση) μία φορά κάθε δύο εβδομάδες.

Ζητήστε από τον επαγγελματία υγείας να σας δείξει τον σωστό τρόπο χρήσης της συσκευής τύπου πένας πριν από την πρώτη σας ένεση.

Τι πρέπει να κάνετε

Διαβάστε όλες τις οδηγίες προσεκτικά πριν χρησιμοποιήσετε μια συσκευή τύπου πένας.

Ελέγξτε ότι έχετε το σωστό φάρμακο και τη σωστή δόση.

Διατηρείτε τις μη χρησιμοποιημένες συσκευές τύπου πένας στο αρχικό κουτί και να τις φυλάσσετε στο ψυγείο σε θερμοκρασία μεταξύ 2ºC και 8ºC.

Φυλάσσετε το κουτί σε ισοθερμική τσάντα με παγοκύστη όταν ταξιδεύετε.

Αφήστε τη συσκευή τύπου πένας να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου για 60 λεπτά τουλάχιστον πριν από τη χρήση.

Χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας εντός 14 ημερών αφού τη βγάλετε από το ψυγείο ή από την ισοθερμική τσάντα.

Φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας σε μέρη που δεν την βλέπουν και δεν την φθάνουν τα παιδιά.

Τι δεν πρέπει να κάνετε

Μην χρησιμοποιείτε μια συσκευή τύπου πένας εάν έχει υποστεί φθορά ή εάν το καπάκι λείπει ή δεν είναι προσαρτημένο.

Μην αφαιρέσετε το καπάκι μέχρι τη στιγμή που είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση.

Μην πιέζετε και μην αγγίζετε το κίτρινο κάλυμμα της βελόνας με τα δάκτυλά σας.

Μην επιχειρήσετε να τοποθετήσετε εκ νέου το καπάκι στη συσκευή τύπου πένας.

Μην επαναχρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας.

Μην καταψύχετε ή θερμαίνετε τη συσκευή τύπου πένας.

Μόλις τη βγάλετε από το ψυγείο, μη φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25ºC.

Μην εκθέτετε τη συσκευή τύπου πένας απευθείας στο ηλιακό φως. Μην κάνετε την ένεση πάνω από τα ρούχα σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας ή καλέστε τη sanofi στον αριθμό που αναγράφεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Βήμα Α: Προετοιμασία για την ένεση

1.Ετοιμάστε όλο τον εξοπλισμό που θα χρειαστείτε σε μια καθαρή, επίπεδη επιφάνεια εργασίας.

Θα χρειαστείτε ένα μαντήλι με οινόπνευμα, ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα και ένα περιέκτη ανθεκτικό στις διατρήσεις.

Βγάλτε μια συσκευή τύπου πένας από τη συσκευασία κρατώντας το μέσο του σώματος της συσκευής τύπου πένας. Φυλάξτε την άλλη συσκευή τύπου πένας στο κουτί στο ψυγείο.

2.Κοιτάξτε την ετικέτα.

Ελέγξτε ότι έχετε το σωστό φάρμακο και τη σωστή δόση.

Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης (ΛΗΞΗ), αυτή αναγράφεται στο πλάι της συσκευής τύπου

πένας.

Μη χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας σε περίπτωση που η ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει.

3.Κοιτάξτε το παράθυρο.

Ελέγξτε ότι το υγρό είναι διαυγές και άχρωμο προς ανοικτό κίτρινο.

Μπορεί να δείτε μια φυσαλίδα αέρα, αυτό είναι φυσιολογικό.

Μην κάνετε την ένεση εάν το υγρό είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει σωματίδια. Μη χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας εάν το παράθυρο είναι όλο κίτρινο.

Μη χρησιμοποιημένη

Xρησιμοποιημένη

4. Ακουμπήστε τη συσκευή τύπου πένας οριζοντίως σε μια επίπεδη επιφάνεια και αφήστε τη να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου (<25°C) για 60 λεπτά τουλάχιστον.

Χρησιμοποιώντας τη συσκευή τύπου πένας σε θερμοκρασία δωματίου μπορεί να γίνει πιο άνετα η ένεση.

Μη χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας εάν ήταν εκτός ψυγείου για περισσότερες από 14 ημέρες.

Μη θερμαίνετε τη συσκευή τύπου πένας, αφήστε τη να ζεσταθεί μόνη της. Μην εκθέτετε τη συσκευή τύπου πένας απευθείας στο ηλιακό φως.

λεπτά

5.Επιλέξτε τη θέση της ένεσης.

Μπορείτε να κάνετε την ένεση στο μηρό ή στην κοιλιά σας – εκτός της περιοχής που βρίσκεται έως 5 εκατοστά γύρω από τον αφαλό σας. Αν κάποιος άλλος σας κάνει την ένεση, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε επίσης το εξωτερικό του μπράτσου.

Να αλλάζετε τη θέση της ένεσης κάθε φορά.

Μην κάνετε την ένεση σε ευαίσθητο, κατεστραμμένο δέρμα ή σε δέρμα με μώλωπες ή ουλές.

Θέσεις ένεσης

6.Ετοιμάστε τη θέση της ένεσης.

Πλύνετε τα χέρια σας.

Καθαρίστε το δέρμα με ένα μαντήλι με οινόπνευμα.

Μην αγγίζετε ξανά τη θέση της ένεσης πριν από την ένεση.

Βήμα Β: Χορήγηση της ένεσης – Εκτελέστε το Βήμα Β μόνο αφότου ολοκληρώσετε το Βήμα Α «Προετοιμασία για την ένεση»

1. Στρέψτε ή τραβήξτε προς τα έξω το πορτοκαλί καπάκι.

Μην αφαιρέσετε το καπάκι μέχρι τη στιγμή που είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση.

Μην πιέζετε και μην αγγίζετε το κίτρινο κάλυμμα της βελόνας με τα δάκτυλά σας. Μην τοποθετείτε εκ νέου το καπάκι.

Καπάκι

2.Τοποθετήστε το κίτρινο κάλυμμα της βελόνας στο δέρμα σας σε γωνία 90° περίπου.

Βεβαιωθείτε ότι μπορείτε να βλέπετε το παράθυρο.

3.Πιέστε προς τα κάτω και κρατήστε σταθερά τη συσκευή τύπου πένας πάνω στο δέρμα σας.

Θα ακουστεί ένα «κλικ» όταν αρχίσει η ένεση.

πρώτο

κλικ!

4.Συνεχίστε να κρατάτε σταθερά τη συσκευή τύπου πένας πάνω στο δέρμα σας.

Το παράθυρο θα αρχίσει να γίνεται κίτρινο.

Η ένεση μπορεί να διαρκέσει έως 15 δευτερόλεπτα.

Έως

δευτερόλεπτα

5. Θα ακουστεί ένα δεύτερο κλικ. Ελέγξτε για να δείτε εάν έχει γίνει κίτρινο όλο το παράθυρο πριν απομακρύνετε τη συσκευή τύπου πένας.

Αν δεν ακούσατε το δεύτερο κλικ, ελέγξτε και πάλι για να δείτε εάν έχει γίνει κίτρινο όλο το παράθυρο.

Αν δεν γίνει κίτρινο όλο το παράθυρο, μη χορηγήσετε δεύτερη δόση χωρίς να μιλήσετε πρώτα με τον πάροχο επαγγελματία υγείας.

δεύτερο

κλικ!

6. Απομακρύνετε τη συσκευή τύπου πένας από το δέρμα σας.

Αν δείτε αίμα, πιέστε το σημείο με ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα. Μην τρίβετε το δέρμα σας μετά την ένεση.

7. Τοποθετήστε τη χρησιμοποιημένη συσκευή τύπου πένας και το καπάκι σε έναν περιέκτη ανθεκτικό στις διατρήσεις αμέσως μετά τη χρήση.

Να φυλάσσετε πάντα τον περιέκτη σε μέρη που δεν τον βλέπουν και δεν τον φθάνουν τα παιδιά. Μην τοποθετείτε εκ νέου το καπάκι.

Μην πετάτε τη χρησιμοποιημένη συσκευή τύπου πένας στα οικιακά απορρίμματα.

Μην ανακυκλώνετε τον ανθεκτικό στις διατρήσεις περιέκτη.

Μην πετάτε τον ανθεκτικό στις διατρήσεις περιέκτη στα οικιακά απορρίμματα, εκτός εάν αυτό επιτρέπεται από τις τοπικές οδηγίες. Ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας για το πώς θα πετάξετε τον περιέκτη.

Kevzara 200 MG ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας sarilumab

Οδηγίες χρήσης

Σε αυτή την εικόνα απεικονίζονται τα μέρη της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας του Kevzara.

Ετικέτα

Παράθυρο

Κίτρινο κάλυμμα βελόνας Καπάκι

Σημαντικές πληροφορίες

Αυτή η συσκευή είναι μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μίας δόσης (αναφέρεται ως «συσκευή τύπου πένας» σε αυτές τις οδηγίες). Περιέχει 200 mg Kevzara για ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση) μία φορά κάθε δύο εβδομάδες.

Ζητήστε από τον επαγγελματία υγείας να σας δείξει τον σωστό τρόπο χρήσης της συσκευής τύπου πένας πριν από την πρώτη σας ένεση.

Τι πρέπει να κάνετε

Διαβάστε όλες τις οδηγίες προσεκτικά πριν χρησιμοποιήσετε μια συσκευή τύπου πένας.

Ελέγξτε ότι έχετε το σωστό φάρμακο και τη σωστή δόση.

Διατηρείτε τις μη χρησιμοποιημένες συσκευές τύπου πένας στο αρχικό κουτί και να τις φυλάσσετε στο ψυγείο σε θερμοκρασία μεταξύ 2ºC και 8ºC.

Φυλάσσετε το κουτί σε ισοθερμική τσάντα με παγοκύστη όταν ταξιδεύετε.

Αφήστε τη συσκευή τύπου πένας να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου για 60 λεπτά τουλάχιστον πριν από τη χρήση.

Χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας εντός 14 ημερών αφού τη βγάλετε από το ψυγείο ή από την ισοθερμική τσάντα.

Φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας σε μέρη που δεν την βλέπουν και δεν την φθάνουν τα παιδιά.

Τι δεν πρέπει να κάνετε

Μην χρησιμοποιείτε μια συσκευή τύπου πένας εάν έχει υποστεί φθορά ή εάν το καπάκι λείπει ή δεν είναι προσαρτημένο.

Μην αφαιρέσετε το καπάκι μέχρι τη στιγμή που είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση.

Μην πιέζετε και μην αγγίζετε το κίτρινο κάλυμμα της βελόνας με τα δάκτυλά σας.

Μην επιχειρήσετε να τοποθετήσετε εκ νέου το καπάκι στη συσκευή τύπου πένας.

Μην επαναχρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας.

Μην καταψύχετε ή θερμαίνετε τη συσκευή τύπου πένας.

Μόλις τη βγάλετε από το ψυγείο, μη φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25ºC

Μην εκθέτετε τη συσκευή τύπου πένας απευθείας στο ηλιακό φως. Μην κάνετε την ένεση πάνω από τα ρούχα σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας ή καλέστε τη sanofi στον αριθμό που αναγράφεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Βήμα Α: Προετοιμασία για την ένεση

1.Ετοιμάστε όλο τον εξοπλισμό που θα χρειαστείτε σε μια καθαρή, επίπεδη επιφάνεια εργασίας.

Θα χρειαστείτε ένα μαντήλι με οινόπνευμα, ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα και ένα περιέκτη ανθεκτικό στις διατρήσεις.

Βγάλτε μια συσκευή τύπου πένας από τη συσκευασία κρατώντας το μέσο του σώματος της συσκευής τύπου πένας. Φυλάξτε την άλλη συσκευή τύπου πένας στο κουτί στο ψυγείο.

2.Κοιτάξτε την ετικέτα.

Ελέγξτε ότι έχετε το σωστό φάρμακο και τη σωστή δόση.

Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης (ΛΗΞΗ), αυτή αναγράφεται στο πλάι της συσκευής τύπου

πένας.

Μη χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας σε περίπτωση που η ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει.

3.Κοιτάξτε το παράθυρο.

Ελέγξτε ότι το υγρό είναι διαυγές και άχρωμο προς ανοικτό κίτρινο.

Μπορεί να δείτε μια φυσαλίδα αέρα, αυτό είναι φυσιολογικό.

Μην κάνετε την ένεση εάν το υγρό είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει σωματίδια. Μη χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας εάν το παράθυρο είναι όλο κίτρινο.

Μη χρησιμοποιημένη

Xρησιμοποιημένη

4. Ακουμπήστε τη συσκευή τύπου πένας οριζοντίως σε μια επίπεδη επιφάνεια και αφήστε τη να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου (<25°C) για 60 λεπτά τουλάχιστον.

Χρησιμοποιώντας τη συσκευή τύπου πένας σε θερμοκρασία δωματίου μπορεί να γίνει πιο άνετα η ένεση.

Μη χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας εάν ήταν εκτός ψυγείου για περισσότερες από 14 ημέρες.

Μη θερμαίνετε τη συσκευή τύπου πένας, αφήστε τη να ζεσταθεί μόνη της. Μην εκθέτετε τη συσκευή τύπου πένας απευθείας στο ηλιακό φως.

λεπτά

5.Επιλέξτε τη θέση της ένεσης.

Μπορείτε να κάνετε την ένεση στο μηρό ή στην κοιλιά σας – εκτός της περιοχής που βρίσκεται έως 5 εκατοστά γύρω από τον αφαλό σας. Αν κάποιος άλλος σας κάνει την ένεση, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε επίσης το εξωτερικό του μπράτσου.

Να αλλάζετε τη θέση της ένεσης κάθε φορά.

Μην κάνετε την ένεση σε ευαίσθητο, κατεστραμμένο δέρμα ή σε δέρμα με μώλωπες ή ουλές.

Θέσεις ένεσης

6.Ετοιμάστε τη θέση της ένεσης.

Πλύνετε τα χέρια σας.

Καθαρίστε το δέρμα με ένα μαντήλι με οινόπνευμα.

Μην αγγίζετε ξανά τη θέση της ένεσης πριν από την ένεση.

Βήμα Β: Χορήγηση της ένεσης – Εκτελέστε το Βήμα Β μόνο αφότου ολοκληρώσετε το Βήμα Α «Προετοιμασία για την ένεση»

1. Στρέψτε ή τραβήξτε προς τα έξω το πορτοκαλί καπάκι.

Μην αφαιρέσετε το καπάκι μέχρι τη στιγμή που είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση.

Μην πιέζετε και μην αγγίζετε το κίτρινο κάλυμμα της βελόνας με τα δάκτυλά σας. Μην τοποθετείτε εκ νέου το καπάκι.

Καπάκι

2.Τοποθετήστε το κίτρινο κάλυμμα της βελόνας στο δέρμα σας σε γωνία 90° περίπου.

Βεβαιωθείτε ότι μπορείτε να βλέπετε το παράθυρο.

3.Πιέστε προς τα κάτω και κρατήστε σταθερά τη συσκευή τύπου πένας πάνω στο δέρμα σας.

Θα ακουστεί ένα «κλικ» όταν αρχίσει η ένεση.

πρώτο

κλικ!

4.Συνεχίστε να κρατάτε σταθερά τη συσκευή τύπου πένας πάνω στο δέρμα σας.

Το παράθυρο θα αρχίσει να γίνεται κίτρινο.

Η ένεση μπορεί να διαρκέσει έως 15 δευτερόλεπτα.

Έως

δευτερόλεπτα

5. Θα ακουστεί ένα δεύτερο κλικ. Ελέγξτε για να δείτε εάν έχει γίνει κίτρινο όλο το παράθυρο πριν απομακρύνετε τη συσκευή τύπου πένας.

Αν δεν ακούσατε το δεύτερο κλικ, ελέγξτε και πάλι για να δείτε εάν έχει γίνει κίτρινο όλο το παράθυρο.

Αν δεν γίνει κίτρινο όλο το παράθυρο, μη χορηγήσετε δεύτερη δόση χωρίς να μιλήσετε πρώτα με τον πάροχο επαγγελματία υγείας.

δεύτερο

κλικ!

6. Απομακρύνετε τη συσκευή τύπου πένας από το δέρμα σας.

Αν δείτε αίμα, πιέστε το σημείο με ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα. Μην τρίβετε το δέρμα σας μετά την ένεση.

7. Τοποθετήστε τη χρησιμοποιημένη συσκευή τύπου πένας και το καπάκι σε έναν περιέκτη ανθεκτικό στις διατρήσεις αμέσως μετά τη χρήση.

Να φυλάσσετε πάντα τον περιέκτη σε μέρη που δεν τον βλέπουν και δεν τον φθάνουν τα παιδιά. Μην τοποθετείτε εκ νέου το καπάκι.

Μην πετάτε τη χρησιμοποιημένη συσκευή τύπου πένας στα οικιακά απορρίμματα.

Μην ανακυκλώνετε τον ανθεκτικό στις διατρήσεις περιέκτη.

Μην πετάτε τον ανθεκτικό στις διατρήσεις περιέκτη στα οικιακά απορρίμματα, εκτός εάν αυτό επιτρέπεται από τις τοπικές οδηγίες. Ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας για το πώς θα πετάξετε τον περιέκτη.

Σχόλια

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Βοήθεια
  • Get it on Google Play
  • Σχετικά
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται