Laventair (umeclidinium bromide / vilanterol) – φυλλο οδηγιων χρησησ - R03AL03

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη

LAVENTAIR 55 μικρογραμμάρια/22 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή, σε δόσεις umeclidinium/vilanterol

Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για εσάς.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1.Τι είναι το LAVENTAIR και ποια είναι η χρήση του

2.Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το LAVENTAIR

3.Πως να χρησιμοποιήσετε το LAVENTAIR

4.Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5.Πως να φυλάσσετε το LAVENTAIR

6.Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Αναλυτικές οδηγίες

1.Τι είναι το LAVENTAIR και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το LAVENTAIR

Το LAVENTAIR περιέχει δύο δραστικές ουσίες που ονομάζονται umeclidinium και vilanterol. Αυτές ανήκουν σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται βρογχοδιασταλτικά.

Ποια είναι η χρήση του LAVENTAIR

Το LAVENTAIR χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ) σε ενήλικες. Η ΧΑΠ είναι μια μακροχρόνια πάθηση χαρακτηριζόμενη από δυσχέρεια στην αναπνοή που επιδεινώνεται αργά.

Στη ΧΑΠ οι μύες που περιβάλουν τους αεραγωγούς συσπώνται. Αυτό το φάρμακο εμποδίζει το σύσπαση αυτών των μυών, καθιστώντας ευκολότερη τη ροή του αέρα από και προς τους πνεύμονες. Όταν η χρήση είναι τακτική, μπορεί να βοηθήσει στον έλεγχο της δυσκολίας στην αναπνοή σας και στη μείωση των επιδράσεων της ΧΑΠ στην καθημερινή σας ζωή.

Το LAVENTAIR δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την ανακούφιση αιφνίδιας κρίσης αναπνευστικής δυσχέρειας ή συριγμού.

Σε περίπτωση που εμφανίσετε τέτοιου είδους κρίση, θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε ένα εισπνεόμενο φάρμακο ανακούφισης ταχείας δράσης (όπως η σαλβουταμόλη).

2.Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το LAVENTAIR

Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο. Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος, παρά μόνο αν σας το επιτρέπει ο γιατρός σας.

Δεν είναι γνωστό εάν τα συστατικά του LAVENTAIR μπορούν να περάσουν στο μητρικό γάλα. Εάν θηλάζετε, συζητήστε με το γιατρό σας προτού πάρετε το LAVENTAIR. Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος, παρά μόνο αν σας το επιτρέπει ο γιατρός σας.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν θεωρείται πιθανό το LAVENTAIR να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.

Το LAVENTAIR περιέχει λακτόζη

Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα είδη σακχάρων, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.

3.Πώς να χρησιμοποιήσετε το LAVENTAIR

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Η συνιστώμενη δόση είναι μία εισπνοή κάθε ημέρα την ίδια ώρα της ημέρας. Χρειάζεται να εισπνεύσετε μόνο μία φορά την ημέρα καθώς η δράση αυτού του φαρμάκου διαρκεί για 24 ώρες.

Μην χρησιμοποιείτε περισσότερο φάρμακο από όσο σας πει ο γιατρός σας να χρησιμοποιείτε.

Χρησιμοποιήστε το LAVENTAIR τακτικά

Είναι πολύ σημαντικό να χρησιμοποιείτε το LAVENTAIR κάθε ημέρα, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Αυτό θα σας βοηθήσει να παραμείνετε χωρίς συμπτώματα καθ’ όλη τη διάρκεια της ημέρας και της νύχτας.

Το LAVENTAIR δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την ανακούφιση αιφνίδιας κρίσης αναπνευστικής δυσχέρειας ή συριγμού. Σε περίπτωση που εμφανίσετε τέτοιου είδους κρίση, θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε ένα εισπνεόμενο φάρμακο ανακούφισης ταχείας δράσης (όπως η σαλβουταμόλη).

Πώς να χρησιμοποιήσετε τη συσκευής εισπνοών

Ανατρέξτε στις «Αναλυτικές οδηγίες χρήσης» σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης για πλήρεις πληροφορίες.

Για να χρησιμοποιήσετε το LAVENTAIR, το εισπνέετε μέσω του στόματος στους πνεύμονές σας χρησιμοποιώντας τη συσκευή εισπνοών ELLIPTA.

Αν τα συμπτώματά σας δεν παρουσιάζουν βελτίωση

Αν τα συμπτώματα της ΧΑΠ που εμφανίζετε (αναπνευστική δυσχέρεια, συριγμός, βήχας) δεν βελτιωθούν, ή αν επιδεινωθούν, ή αν χρησιμοποιείτε συχνότερα την συσκευή εισπνοών ταχείας δράσης:

επικοινωνήστε με το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση LAVENTAIR από την κανονική

Εάν πάρετε κατά λάθος πολύ μεγάλη δόση αυτού του φαρμάκου, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αμέσως, καθώς μπορεί να χρειάζεστε ιατρική φροντίδα. Εάν είναι δυνατό, δείξτε τους τη συσκευή εισπνοών, τη συσκευασία ή το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορεί να αισθανθείτε ταχυπαλμία, καθώς και αστάθεια, οπτικές διαταραχές, ξηροστομία ή πονοκέφαλο.

Εάν ξεχάσατε να χρησιμοποιήσετε το LAVENTAIR

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Πάρτε απλώς την επόμενη δόση σας την προγραμματισμένη ώρα.

Εάν εμφανίσετε συριγμό ή αναπνευστική δυσχέρεια, χρησιμοποιείστε την συσκευή εισπνοών ανακούφισης ταχείας δράσης (όπως σαλβουταμόλη), και εν συνεχεία αναζητήστε ιατρική συμβουλή.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το LAVENTAIR

Συνεχίστε τη χρήση αυτού του φαρμάκου για όσο χρόνο συνιστά ο γιατρός σας. Θα είναι αποτελεσματικό μόνο για όσο χρονικό διάστημα το χρησιμοποιείτε. Μην σταματήσετε, εκτός αν σας το συστήσει ο γιατρός σας, ακόμα και αν αισθανθείτε καλύτερα, καθώς τα συμπτώματά σας μπορεί να επιδεινωθούν.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.

4.Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Οι αλλεργικές αντιδράσεις στο LAVENTAIR είναι όχι συχνές (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 100 άτομα). Εάν έχετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα μετά τη λήψη του LAVENTAIR σταματήσετε να

παίρνετε αυτό το φάρμακο και ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.

•δερματικό εξάνθημα (κνίδωση) ή κοκκινίλα

•πρήξιμο, μερικές φορές στο πρόσωπο ή το στόμα (αγγειοοίδημα)

•έντονος συριγμός, βήχας ή δυσκολία στην αναπνοή

•ξαφνικό αίσθημα αδυναμίας ή ζάλης (το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε κατάρρευση ή απώλεια συνείδησης)

Άμεσες αναπνευστικές δυσκολίες

Άμεσες δυσκολίες στην αναπνοή μετά τη χρήση του LAVENTAIR είναι σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 1.000 άτομα). Εάν παρουσιάσετε σφίξιμο στο στήθος, βήχα, συριγμό ή αναπνευστική δυσχέρεια αμέσως μετά τη χρήση αυτού του φαρμάκου:

Σταματήστε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο και αναζητήστε ιατρική βοήθεια αμέσως, καθώς μπορεί να παρουσιάζετε μια σοβαρή κατάσταση που ονομάζεται παράδοξος βρογχόσπασμος.

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα:

•συχνή και επώδυνη ούρηση (μπορεί να είναι σημεία ουρολοίμωξης)

•συνδυασμός πονόλαιμου και καταρροής

•πονόλαιμος

•αίσθημα πίεσης ή πόνου στα μάγουλα και το μέτωπο (μπορεί να είναι σημεία φλεγμονής των κόλπων γνωστή ως παραρρινοκολπίτιδα)

•πονοκέφαλος

•βήχας

•πόνος και ερεθισμός στο πίσω μέρος του στόματος και στο λαιμό

•δυσκοιλιότητα

•ξηροστομία

•λοίμωξη των ανώτερων αεραγωγών

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα:

•ακανόνιστος καρδιακός παλμός

•ταχυπαλμία

•αίσθηση του καρδιακού ρυθμού (αίσθημα παλμών)

•εξάνθημα

•τρόμος

•διαταραχή γεύσης.

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες

Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα:

•θαμπή όραση

•αύξηση της μετρούμενης πίεσης του ματιού

•μείωση στην όραση ή πόνο στα μάτια σας λόγω υψηλής πίεσης (πιθανά σημεία γλαυκώματος).

•δυσκολία και πόνο κατά την ούρηση - αυτά μπορεί να είναι ενδείξεις απόφραξης της ουροδόχου κύστης ή κατακράτησης ούρων.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το/τη νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.Πώς να φυλάσσετε το LAVENTAIR

Φυλάσσετε αυτό το φάρμακο σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, στο δίσκο και στη συσκευή εισπνοών μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε στον σφραγισμένο δίσκο ώστε να προστατεύεται από την υγρασία και μην ανοίγετε το κάλυμμα από φύλλο αλουμινίου μέχρι να είσαστε έτοιμοι για την πρώτη χρήση. Μόλις ανοιχτεί ο δίσκος, η συσκευή εισπνοών μπορεί να χρησιμοποιηθεί για μέχρι και 6 εβδομάδες, ξεκινώντας από την ημερομηνία ανοίγματος του δίσκου. Γράψτε την ημερομηνία που πρέπει να απορριφθεί η συσκευή εισπνοών, στο χώρο που παρέχεται στην ετικέτα. Η ημερομηνία πρέπει να προστεθεί μόλις η συσκευή εισπνοών αφαιρεθεί από το δίσκο.

Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.

Εάν φυλάσσεται σε ψυγείο, αφήστε τη συσκευή εισπνοών τουλάχιστον μία ώρα ώστε να επανέλθει σε θερμοκρασία δωματίου πριν από τη χρήση.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.

6.Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το LAVENTAIR

Οι δραστικές ουσίες είναι το umeclidinium bromide και το vilanterol.

Η παρεχόμενη δόση κάθε εφάπαξ εισπνοής (η δόση που εξέρχεται από το επιστόμιο) είναι

55 μικρογραμμάρια umeclidinium (που ισοδυναμούν με 65 μικρογραμμάρια umeclidinium bromide) και 22 μικρογραμμάρια vilanterol (ως trifenatate).

Τα άλλα συστατικά είναι μονοϋδρική λακτόζη και στεατικό μαγνήσιο.

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.

Αναλυτικές οδηγίες χρήσης

Τι είναι η συσκευή εισπνοών;

Την πρώτη φορά που θα χρησιμοποιήσετε το LAVENTAIR δεν χρειάζεται να ελέγξετε αν η συσκευή εισπνοών λειτουργεί σωστά. Περιέχει προμετρημένες δόσεις και είναι έτοιμη για άμεση χρήση.

Η συσκευασία της συσκευή εισπνοών LAVENTAIR περιέχει

Καπάκι του

δίσκου

Κουτί

Συσκευή εισπνοώνΦύλλο οδηγιών

χρήσης

Αφυγραντικό

Δίσκος

Η συσκευή εισπνοών συσκευάζεται σε ένα δίσκο. Μην ανοίξετε το δίσκο μέχρι να είσαστε έτοιμοι να εισπνεύσετε μία δόση φαρμάκου. Μόλις είστε έτοιμοι να χρησιμοποιήσετε τη συσκευή εισπνοών σας τραβήξτε το καπάκι για να ανοίξετε το δίσκο. Ο δίσκος περιέχει ένα φακελίσκο με αφυγραντικό για τη

Μπορεί να μην είναι δυνατόν να γευτείτε ή να αισθανθείτε το φάρμακο, ακόμη και όταν χρησιμοποιείτε σωστά τη συσκευή εισπνοών.

Εάν θελήσετε να καθαρίσετε το επιστόμιο της συσκευής εισπνοών χρησιμοποιήστε ένα στεγνό χαρτομάντιλο πριν το κλείσιμο του καλύμματος.

3)Κλείστε τη συσκευή εισπνοών

•Σπρώξτε το κάλυμμα προς τα επάνω όσο περισσότερο γίνεται για να καλύψετε το επιστόμιο.