Greek
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Liprolog (insulin lispro) – οροι ή περιορισμοι σχετικα με τη διαθεση και τη χρηση - A10AC04

Updated on site: 08-Oct-2017

Όνομα φαρμάκουLiprolog
Κωδικός ATCA10AC04
Ουσίαinsulin lispro
ΚατασκευαστήςEli Lilly Nederland B.V.

Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ

Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών της βιολογικώς δραστικής ουσίας

Fermentation: Eli Lilly and Company, Lilly Technology Center Building 333 and 324, Indianapolis, Indiana, ΗΠΑ

Lilly del Caribe, Inc., Puerto Rico Industrial Park, 12.3 KM (PR05), 65th Infantry Road, Carolina, Puerto Rico 00985

Granule Recovery: Eli Lilly and Company, Lilly Technology Center Building 130, Indianapolis, Indiana, ΗΠΑ

Lilly del Caribe, Inc., Puerto Rico Industrial Park, 12.3 KM (PR05), 65th Infantry Road, Carolina, Puerto Rico 00985

Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων

Φιαλίδια

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Ισπανία.

Φυσίγγια

Lilly France S.A.S, Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Γαλλία

Φυσίγγια εκτός από τη Liprolog Basal

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FΙ) Iταλία

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται. Ουσία: "Insulin lispro"

  • Humalog - insulin lispro

Πένες μιας χρήσης της πένας ‘KwikPen’ (100 μονάδες/ml)

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Γαλλία

Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, 35396 Giessen, Γερμανία.

Πένες μιας χρήσης της πένας ‘KwikPen’ (100 μονάδες/ml) εκτός από τη Liprolog BASAL KwikPen Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FΙ) Ιταλία

Πένες μιας χρήσης της πένας ‘KwikPen’(200 μονάδες/ml)

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Γαλλία.

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FΙ) Ιταλία.

Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσεως του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.

Β.ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ

Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.

Γ.ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας

ΟΚάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα

. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)

ΟΚάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.

Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:

μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων,

οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους- κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).

Εάν η υποβολή μιας ΕΠΠΑ και η επικαιροποίηση του ΣΔΚ συμπίπτουν, δύναται να κατατεθούν ταυτόχρονα.

Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου (Liprolog 200 μονάδες/ml)

ΟΚΑΚ θα πρέπει να παρέχει μία επιστολή «Αγαπητέ Επαγγελματία Υγείας» (DHPC) και ενημέρωση προς τον ασθενή πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος, στοχεύοντας σε όλους τους γιατρούς και τους νοσηλευτές οι οποίοι αναμένεται να συμμετάσχουν στη θεραπεία και την αντιμετώπιση των διαβητικών ασθενών και σε όλους τους φαρμακοποιούς οι οποίοι αναμένεται να διαθέσουν τη

Liprolog.

Ηλίστα αποδεκτών και ο τρόπος διανομής όλων αυτών των υλικών θα πρέπει να συμφωνηθεί σε επίπεδο Κράτους Μέλους Αναφοράς. Ο ΚΑΚ θα πρέπει να συμφωνήσει το τελικό κείμενο της επιστολής «Αγαπητέ Επαγγελματία Υγείας» και το περιεχόμενο της ενημέρωσης προς τον ασθενή, μαζί με ένα σχέδιο επικοινωνίας, με την Εθνική Αρμόδια Αρχή κάθε Κράτους Μέλους Αναφοράς πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος.

Ηεπιστολή «Αγαπητέ Επαγγελματία Υγείας» (DHPC) και η ενημέρωση προς τον ασθενή έχουν ως στόχο να αυξήσουν την ευαισθητοποίηση σχετικά με το γεγονός ότι η Liprolog είναι πλέον διαθέσιμη σε δύο περιεκτικότητες και να περιγράψουν βασικές διαφορές στο σχεδιασμό των συσκευασιών και των συσκευών προγεμισμένης πένας προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος σφαλμάτων στη φαρμακευτική αγωγή και η σύγχυση μεταξύ των δύο διαφορετικών περιεκτικοτήτων των Liprolog.

ΟΚΑΚ θα πρέπει να διασφαλίσει ότι οι επαγγελματίες υγείας έχουν ενημερωθεί σχετικά με την ανάγκη εκπαίδευσης όλων των ασθενών στους οποίους έχει συνταγογραφηθεί η Liprolog ως προς την ορθή χρήση της προγεμισμένης πένας πριν από τη συνταγογράφηση ή τη διανομή της Liprolog.

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται. Κωδικός ATC: "A10AC04"

  • Humalog - A10AC04

Ηεπιστολή «Αγαπητέ Επαγγελματία Υγείας» (DHPC) θα πρέπει να καλύπτει τα ακόλουθα βασικά πεδία:

Η Liprolog είναι πλέον διαθέσιμη σε 2 περιεκτικότητες

Βασικά χαρακτηριστικά του σχεδιασμού της συσκευασίας και της συσκευής της προγεμισμένης πένας

Κατά τη συνταγογράφηση, να εξασφαλίζεται ότι αναφέρεται η σωστή περιεκτικότητα στην συνταγή

Η Liprolog δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εκτός της συσκευής της προγεμισμένη πένας

Δεν πρέπει να πραγματοποιείται μετατροπή της δόσης κατά τη μετάταξη από τη Liprolog 100 μονάδες/ml στη 200 μονάδες/ml

Θα πρέπει να αναφέρονται σφάλματα σχετικά με τη φαρμακευτική αγωγή ή οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες

Ηεπικοινωνία προς τον ασθενή θα πρέπει να καλύπτει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:

Η Liprolog είναι πλέον διαθέσιμη σε 2 περιεκτικότητες

Βασικά χαρακτηριστικά του σχεδιασμού της συσκευασίας και της συσκευής της προγεμισμένης πένας

Η Liprolog δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εκτός της συσκευής της προγεμισμένη πένας

Δεν πρέπει να πραγματοποιείται μετατροπή της δόσης κατά τη μετάταξη από τη Liprolog 100 μονάδες/ml στη 200 μονάδες/ml

Ελέγξτε τον αριθμό των μονάδων που έχετε επιλέξει πριν από την ένεση

Ελέγξτε το όνομα, τον τύπο και την περιεκτικότητα της ινσουλίνης που σας έχει διατεθεί

Αναφορά σφαλμάτων σχετικά με τη φαρμακευτική αγωγή ή οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες

Σχόλια

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Βοήθεια
  • Get it on Google Play
  • Σχετικά
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται