Greek
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Lonsurf (trifluridine / tipiracil hydrochloride) - L01BC

Updated on site: 08-Oct-2017

Όνομα φαρμάκουLonsurf
Κωδικός ATCL01BC
Ουσίαtrifluridine / tipiracil hydrochloride
ΚατασκευαστήςLes Laboratoires Servier

Lonsurf

τριφλουριδίνη/τιπιρακίλη

Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Lonsurf. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης. Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Lonsurf.

Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Lonsurf, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.

Τι είναι το Lonsurf και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;

Το Lonsurf είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο (καρκίνο του παχέος εντέρου που έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος). Χρησιμοποιείται σε ασθενείς οι οποίοι είτε έχουν ήδη λάβει είτε δεν μπορούν να λάβουν άλλες διαθέσιμες θεραπείες, όπως χημειοθεραπεία με βάση τις φλουοροπυριμιδίνες, την οξαλιπλατίνη ή την ιρινοτεκάνη, και θεραπεία με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα γνωστά ως αντι-VEGF και αντι-EGFR.

Το Lonsurf περιέχει τις δραστικές ουσίες τριφλουριδίνη και τιπιρακίλη.

Πώς χρησιμοποιείται το Lonsurf;

Η θεραπεία με Lonsurf πρέπει να συνταγογραφείται από γιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων. Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.

Το Lonsurf διατίθεται σε δισκία (15 mg τριφλουριδίνης και 6,14 mg τιπιρακίλης, 20 mg τριφλουριδίνης και 8,19 mg τιπιρακίλης) και χορηγείται σε κύκλους θεραπείας διάρκειας 28 ημερών. Η δόση που πρέπει να λαμβάνεται υπολογίζεται με βάση την επιφάνεια του σώματος του ασθενούς (υπολογιζόμενη με βάση το ύψος και το βάρος του ασθενούς). Τα δισκία λαμβάνονται δύο φορές την ημέρα κατά τις ημέρες 1

έως 5 και τις ημέρες 8 έως 12 κάθε κύκλου θεραπείας. Θα πρέπει να λαμβάνονται εντός μίας ώρας από το πρωινό και το βραδινό γεύμα. Εάν εμφανιστούν ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, ενδέχεται να καταστεί αναγκαία η μείωση της δόσης ή η διακοπή της θεραπείας από τον γιατρό. Η θεραπεία με το Lonsurf θα πρέπει να συνεχίζεται για όσο χρονικό διάστημα παρατηρούνται οφέλη και οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ανεκτές.

Περαιτέρω πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).

Πώς δρα το Lonsurf;

Το Lonsurf είναι κυτταροτοξικό φάρμακο (φάρμακο που σκοτώνει τα κύτταρα που διαιρούνται, όπως τα καρκινικά κύτταρα). Περιέχει δύο δραστικές ουσίες: την τριφλουριδίνη και την τιπιρακίλη.

Στον οργανισμό, η τριφλουριδίνη μετατρέπεται σε δραστική μορφή η οποία ενσωματώνεται απευθείας στο DNA, το γενετικό υλικό των κυττάρων. Ως εκ τούτου, η τριφλουριδίνη επεμβαίνει στη λειτουργία του DNA και αποτρέπει τη διαίρεση και τον πολλαπλασιασμό των κυττάρων.

Ημετατροπή της τριφλουριδίνης στη δραστική της μορφή πραγματοποιείται ευκολότερα στα καρκινικά κύτταρα από ό,τι στα φυσιολογικά, με αποτέλεσμα την παρουσία υψηλότερων επιπέδων της δραστικής μορφής του φαρμάκου και τη μεγαλύτερη διάρκεια δράσης του στα καρκινικά κύτταρα. Αυτό οδηγεί σε μείωση της ανάπτυξης των καρκινικών κυττάρων, ενώ τα φυσιολογικά κύτταρα επηρεάζονται ελάχιστα.

Ητιπιρακίλη αυξάνει τα επίπεδα της τριφλουριδίνης στο αίμα επιβραδύνοντας τη διάσπασή της. Αυτό έχει ως αποτέλεσμα την ενίσχυση της δράσης της τριφλουριδίνης.

Ποια είναι τα οφέλη του Lonsurf σύμφωνα με τις μελέτες;

Έχει καταδειχθεί ότι το Lonsurf παρατείνει τη συνολική επιβίωση των ασθενών με μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο οι οποίοι έχουν λάβει στο παρελθόν άλλες θεραπείες. Σε μία κύρια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 800 ασθενείς, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Lonsurf είχαν μέση επιβίωση 7,1 μηνών σε σύγκριση με 5,3 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία). Όλοι οι ασθενείς της μελέτης έλαβαν υποστηρικτική φροντίδα.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Lonsurf;

Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Lonsurf (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 3 στα 10 άτομα) είναι ουδετεροπενία (δηλ. χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που καταπολεμούν τις λοιμώξεις), ναυτία, κόπωση, αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων) και λευκοπενία (χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων). Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η καταστολή του μυελού των οστών (όταν ο μυελός των οστών παράγει λιγότερα αιμοσφαίρια από τον φυσιολογικό αριθμό) και η γαστρεντερική τοξικότητα (τραυματισμοί στην εσωτερική επένδυση του γαστρεντερικού σωλήνα, π.χ. έλκη).

Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Lonsurf περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Lonsurf;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Lonsurf υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ. Η CHMP θεώρησε ότι το Lonsurf έχει κλινικά σημαντικό όφελος όσον αφορά την

παράταση της επιβίωσης σε ασθενείς με μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο οι οποίοι έχουν λάβει άλλη αντικαρκινική θεραπεία στο παρελθόν.

Όσον αφορά την ασφάλεια, παρόλο που οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Lonsurf μπορεί να είναι σοβαρές, συνάδουν με τις αναμενόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ενός κυτταροτοξικού φαρμάκου. Η CHMP θεώρησε ότι τα μέτρα που λαμβάνονται είναι επαρκή για την αντιμετώπιση αυτών των κινδύνων.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του

Lonsurf;

Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Lonsurf χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Lonsurf συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.

Λοιπές πληροφορίες για το Lonsurf

Η πλήρης EPAR του Lonsurf διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Lonsurf, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Σχόλια

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Βοήθεια
  • Get it on Google Play
  • Σχετικά
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται