Greek
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Lucentis (ranibizumab) – οροι ή περιορισμοι σχετικα με τη διαθεση και τη χρηση - S01LA04

Updated on site: 08-Oct-2017

Όνομα φαρμάκουLucentis
Κωδικός ATCS01LA04
Ουσίαranibizumab
ΚατασκευαστήςNovartis Europharm Ltd

Α.ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ

Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών της βιολογικώς δραστικής ουσίας

Genentech, Inc. 1 DNA Way

South San Francisco, CA 94080-4990

Ηνωμένες Πολιτείες

Roche Singapore Technical Operations Pte. Ltd. 10 Tuas Bay Link

Singapore 637394

Σιγκαπούρη

Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25

90429 Νυρεμβέργη Γερμανία

Β.ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ

Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2.)

Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας

Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.

. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)

Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.

΄Eνα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:

μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων,

οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους- κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).

Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου

Πριν την εισαγωγή του προϊόντος στην αγορά κάθε Κράτους Μέλους ο ΚΑΚ θα συμφωνήσει το τελικό εκπαιδευτικό υλικό με τις Αρμόδιες Εθνικές Αρχές.

Ο KAK θα διασφαλίσει μετά από συζητήσεις και συμφωνίες με τις Αρμόδιες Εθνικές Αρχές σε κάθε Κράτος Mέλος όπου κυκλοφορεί το Lucentis, κατά την εισαγωγή στην αγορά και μετά από αυτή, θα παρέχεται σε όλες τις οφθαλμολογικές κλινικές όπου το Lucentis αναμένεται να χρησιμοποιηθεί επικαιροποιημένο πακέτο πληροφοριών για τον ιατρό το οποίο θα περιέχει τα ακόλουθα στοιχεία:

Πληροφορίες που αφορούν τους ιατρούς

Μαγνητοσκόπηση της διαδικασίας ενδοϋαλώδους ένεσης

Εικονόγραμμα της διαδικασίας ενδοϋαλώδους ένεσης

Πακέτα πληροφοριών για τον ασθενή

Οι πληροφορίες για τον ιατρό θα πρέπει να περιέχουν τα παρακάτω ουσιώδη στοιχεία:

Την Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος

Τεχνικές αποστείρωσης, περιλαμβανομένης της περιοφθαλμικής και οφθαλμικής αποστείρωσης, ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος λοίμωξης

Χρήση ιωδιούχου ποβιδόνης ή ισοδυνάμου

Την ανάγκη αποβολής της περίσσειας ποσότητας από την προγεμισμένη σύριγγα πριν από την ένεση του Lucentis ώστε να αποφευχθεί υπερδοσολογία

Τεχνικές για ενδοϋαλώδη ένεση

Παρακολούθηση ασθενούς μετά την ενδοϋαλώδη ένεση

Βασικά σημεία και συμπτώματα των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με ενδοϋαλώδη ένεση περιλαμβανομένης της αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης, του τραυματικού καταρράκτη και της ενδοφθαλμίτιδας

Χειρισμός των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με ενδουαλώδη ένεση

Το πακέτο πληροφοριών για τον ασθενή θα πρέπει να παρέχεται τόσο με τη μορφή εγχειριδίων όσο και σε μορφή ακουστικού δίσκου (CD) τα οποία περιέχουν τις ακόλουθες πληροφορίες:

Φύλλο Οδηγιών Χρήσης

Πώς να προετοιμασθείτε για τη θεραπεία με Lucentis

Ποια είναι τα βήματα που ακολουθούν τη θεραπεία με Lucentis

Βασικά σημεία και συμπτώματα των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών περιλαμβανομένης της αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης, του τραυματικού καταρράκτη και της ενδοφθαλμίτιδας

Πότε να αναζητήσει επείγουσα φροντίδα από τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης

Σχόλια

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Βοήθεια
  • Get it on Google Play
  • Σχετικά
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται