Greek
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

M-M-RVaxPro (measles virus Enders Edmonston strain...) – επισημανση - J07BD52

Updated on site: 08-Oct-2017

Όνομα φαρμάκουM-M-RVaxPro
Κωδικός ATCJ07BD52
Ουσίαmeasles virus Enders Edmonston strain (live, attenuated) / mumps virus Jeryl Lynn (level B) strain (live, attenuated) / rubella virus Wistar RA 27/3 strain (live, attenuated)
ΚατασκευαστήςMSD VACCINS

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ M-M-RVAXPRO – Κόνις σε φιαλίδιο και διαλύτης σε φιαλίδιο – Συσκευασία των 1, 10

1.ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

M-M-RVAXPRO κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα Εμβόλιο ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς (από ζώντες ιούς)

2.

ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)

 

Μετά την ανασύσταση, 1 δόση (0,5 ml) περιέχει:

 

Ιούς ιλαράς του στελέχους Edmonston του Enders (ζώντες, εξασθενημένους)

όχι λιγότερο από

1x103

CCID50*

όχι λιγότερο από

Ιούς παρωτίτιδας του στελέχους Jeryl LynnΤΜ [Level B] (ζώντες, εξασθενημένους)

12,5x103 CCID50*

όχι λιγότερο από

Ιούς ερυθράς του στελέχους Wistar RA 27/3 (ζώντες, εξασθενημένους)

1x103

CCID50*

 

* 50% μολυσματικής δόσης κυτταροκαλλιέργειας

3.ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ

Σορβιτόλη, νάτριο φωσφορικό, κάλιο φωσφορικό, σακχαρόζη, ζελατίνη υδρολυθείσα, θρεπτικό υλικό 199 με Άλατα Hanks, ελάχιστο απαραίτητο μέσο Eagle, L-γλουταμικό νάτριο, νεομυκίνη, φαινόλης ερυθρό, νάτριο ανθρακικό όξινο, υδροχλωρικό οξύ, νατρίου υδροξείδιο και ύδωρ για ενέσιμα.

4.ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα 1 φιαλίδιο μιας δόσης (κόνις) + 1 φιαλίδιο (διαλύτης).

10 φιαλίδια μιας δόσης (κόνις) + 10 φιαλίδια (διαλύτης).

5.ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Για ενδομυϊκή ή υποδόρια χρήση.

Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.

6. ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ

Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

7.ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)

8.ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

ΛΗΞΗ:

9.ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ

Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2oCέως8oC) Μην καταψύχετε

Φυλάσσετε το φιαλίδιο της κόνεως στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως Μετά την ανασύσταση, χρησιμοποιείται αμέσως ή μέσα σε 8 ώρες εάν έχει διατηρηθεί σε ψυγείο

10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ

11.ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Γαλλία

12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

EU/1/06/337/001 - συσκευασία του 1

EU/1/06/337/002 - συσκευασία των 10

13.ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ

Παρτίδα

14.ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ

15.ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

16.ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE

Η αιτιολόγηση για να μην συμπεριληφθεί Braille έγινε αποδεκτή.

ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ

ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΚΟΝΕΩΣ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

M-M-RVAXPRO κόνις για ενέσιμο εναιώρημα

2. ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

ΙΜ ή SC χρήση

3.ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

EXP:

4.ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ

Lot

5.ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ

1 δόση

6.ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

MSD VACCINS

ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ

ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΔΙΑΛΥΤΗ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Διαλύτης για το M-M-RVAXPRO

2. ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

3. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

EXP:

4. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ

Lot

5. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ

1 δόση

6. ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

MSD VACCINS

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ

M-M-RVAXPRO – Κόνις σε φιαλίδιο και διαλύτης σε προγεμισμένη σύριγγα με προσαρμοσμένη βελόνα – Συσκευασία των 1, 10

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

M-M-RVAXPRO κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα

Εμβόλιο ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς (από ζώντες ιούς)

2.

ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)

 

Μετά την ανασύσταση, 1 δόση (0,5 ml) περιέχει:

 

Ιούς ιλαράς του στελέχους Edmonston του Enders (ζώντες, εξασθενημένους)

όχι λιγότερο από

1x103

CCID50*

όχι λιγότερο από

Ιούς παρωτίτιδας του στελέχους Jeryl LynnΤΜ [Level B] (ζώντες, εξασθενημένους)

12,5x103 CCID50*

όχι λιγότερο από

Ιούς ερυθράς του στελέχους Wistar RA 27/3 (ζώντες, εξασθενημένους)

1x103

CCID50*

 

* 50% μολυσματικής δόσης κυτταροκαλλιέργειας

3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ

Σορβιτόλη, νάτριο φωσφορικό, κάλιο φωσφορικό, σακχαρόζη, ζελατίνη υδρολυθείσα, θρεπτικό υλικό 199 με Άλατα Hanks, ελάχιστο απαραίτητο μέσο Eagle, L-γλουταμικό νάτριο, νεομυκίνη, φαινόλης ερυθρό, νάτριο ανθρακικό όξινο, υδροχλωρικό οξύ, νατρίου υδροξείδιο και ύδωρ για ενέσιμα.

4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα 1 φιαλίδιο μιας δόσης (κόνις) + 1 προγεμισμένη σύριγγα (διαλύτης) με βελόνα.

10 φιαλίδια μιας δόσης (κόνις) + 10 προγεμισμένες σύριγγες (διαλύτης) με βελόνα.

5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Για ενδομυϊκή ή υποδόρια χρήση.

Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.

6. ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ

Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)

8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

ΛΗΞΗ:

9. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ

Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2oC-8oC) Μην καταψύχετε

Φυλάσσετε το φιαλίδιο της κόνεως στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως Μετά την ανασύσταση, χρησιμοποιείται αμέσως ή μέσα σε 8 ώρες εάν έχει διατηρηθεί σε ψυγείο

10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ

11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Γαλλία

12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

EU/1/06/337/003 - συσκευασία του 1

EU/1/06/337/004 - συσκευασία των 10

13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ

Παρτίδα

14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ

15. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE

Η αιτιολόγηση για να μην συμπεριληφθεί Braille έγινε αποδεκτή.

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ

M-M-RVAXPRO – Κόνις σε φιαλίδιο και διαλύτης σε προγεμισμένη σύριγγα χωρίς βελόνα – Συσκευασία των 1, 10, 20

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

M-M-RVAXPRO κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Εμβόλιο ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς (από ζώντες ιούς)

2.

ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)

 

Μετά την ανασύσταση, 1 δόση (0,5 ml) περιέχει:

 

Ιούς ιλαράς του στελέχους Edmonston του Enders (ζώντες, εξασθενημένους)

όχι λιγότερο από

1x103

CCID50*

όχι λιγότερο από

Ιούς παρωτίτιδας του στελέχους Jeryl LynnΤΜ [Level B] (ζώντες, εξασθενημένους)

12,5x103 CCID50*

όχι λιγότερο από

Ιούς ερυθράς του στελέχους Wistar RA 27/3 (ζώντες, εξασθενημένους)

1x103

CCID50*

 

* 50% μολυσματικής δόσης κυτταροκαλλιέργειας

3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ

Σορβιτόλη, νάτριο φωσφορικό, κάλιο φωσφορικό, σακχαρόζη, ζελατίνη υδρολυθείσα, θρεπτικό υλικό 199 με Άλατα Hanks, ελάχιστο απαραίτητο μέσο Eagle, L-γλουταμικό νάτριο, νεομυκίνη, φαινόλης ερυθρό, νάτριο ανθρακικό όξινο, υδροχλωρικό οξύ, νατρίου υδροξείδιο και ύδωρ για ενέσιμα.

4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα 1 φιαλίδιο μιας δόσης (κόνις) + 1 προγεμισμένη σύριγγα (διαλύτης) χωρίς βελόνα.

10 φιαλίδια μιας δόσης (κόνις) + 10 προγεμισμένες σύριγγες (διαλύτης) χωρίς βελόνα. 20 φιαλίδια μιας δόσης (κόνις) + 20 προγεμισμένες σύριγγες (διαλύτης) χωρίς βελόνα.

5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Για ενδομυϊκή ή υποδόρια χρήση.

Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.

6. ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ

Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)

8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

ΛΗΞΗ:

9. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ

Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2oC-8oC) Μην καταψύχετε

Φυλάσσετε το φιαλίδιο της κόνεως στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως Μετά την ανασύσταση, χρησιμοποιείται αμέσως ή μέσα σε 8 ώρες εάν έχει διατηρηθεί σε ψυγείο

10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ

11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Γαλλία

12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

EU/1/06/337/005 - συσκευασία του 1

EU/1/06/337/006 - συσκευασία των 10

EU/1/06/337/007 - συσκευασία των 20

13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ

Παρτίδα

14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ

15. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE

Η αιτιολόγηση για να μην συμπεριληφθεί Braille έγινε αποδεκτή.

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ

M-M-RVAXPRO – Κόνις σε φιαλίδιο και διαλύτης σε προγεμισμένη σύριγγα με μία μη προσαρμοσμένη βελόνα – Συσκευασία των 1, 10, 20

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

M-M-RVAXPRO κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Εμβόλιο ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς (από ζώντες ιούς)

2.

ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)

 

Μετά την ανασύσταση, 1 δόση (0,5 ml) περιέχει:

 

Ιούς ιλαράς του στελέχους Edmonston του Enders (ζώντες, εξασθενημένους)

όχι λιγότερο από

1x103

CCID50*

όχι λιγότερο από

Ιούς παρωτίτιδας του στελέχους Jeryl LynnΤΜ [Level B] (ζώντες, εξασθενημένους)

12,5x103 CCID50*

όχι λιγότερο από

Ιούς ερυθράς του στελέχους Wistar RA 27/3 (ζώντες, εξασθενημένους)

1x103

CCID50*

 

* 50% μολυσματικής δόσης κυτταροκαλλιέργειας

3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ

Σορβιτόλη, νάτριο φωσφορικό, κάλιο φωσφορικό, σακχαρόζη, ζελατίνη υδρολυθείσα, θρεπτικό υλικό 199 με Άλατα Hanks, ελάχιστο απαραίτητο μέσο Eagle, L-γλουταμικό νάτριο, νεομυκίνη, φαινόλης ερυθρό, νάτριο ανθρακικό όξινο, υδροχλωρικό οξύ, νατρίου υδροξείδιο και ύδωρ για ενέσιμα.

4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα 1 φιαλίδιο μιας δόσης (κόνις) + 1 προγεμισμένη σύριγγα (διαλύτης) + 1 βελόνα.

10 φιαλίδια μιας δόσης (κόνις) + 10 προγεμισμένες σύριγγες (διαλύτης) + 10 βελόνες. 20 φιαλίδια μιας δόσης (κόνις) + 20 προγεμισμένες σύριγγες (διαλύτης) + 20 βελόνες.

5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Για ενδομυϊκή ή υποδόρια χρήση.

Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.

6. ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ

Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)

8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

ΛΗΞΗ:

9. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ

Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2oC-8oC) Μην καταψύχετε

Φυλάσσετε το φιαλίδιο της κόνεως στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως Μετά την ανασύσταση, χρησιμοποιείται αμέσως ή μέσα σε 8 ώρες εάν έχει διατηρηθεί σε ψυγείο

10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ

11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Γαλλία

12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

EU/1/06/337/008 - συσκευασία του 1

EU/1/06/337/009 - συσκευασία των 10

EU/1/06/337/010 - συσκευασία των 20

13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ

Παρτίδα

14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ

15. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE

Η αιτιολόγηση για να μην συμπεριληφθεί Braille έγινε αποδεκτή.

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ

M-M-RVAXPRO – Κόνις σε φιαλίδιο και διαλύτης σε προγεμισμένη σύριγγα με δύο μη προσαρμοσμένες βελόνες – Συσκευασία των 1, 10, 20

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

M-M-RVAXPRO κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Εμβόλιο ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς (από ζώντες ιούς)

2.

ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)

 

Μετά την ανασύσταση, 1 δόση (0,5 ml) περιέχει:

 

Ιούς ιλαράς του στελέχους Edmonston του Enders (ζώντες, εξασθενημένους)

όχι λιγότερο από

1x103

CCID50*

όχι λιγότερο από

Ιούς παρωτίτιδας του στελέχους Jeryl LynnΤΜ [Level B] (ζώντες, εξασθενημένους)

12,5x103 CCID50*

όχι λιγότερο από

Ιούς ερυθράς του στελέχους Wistar RA 27/3 (ζώντες, εξασθενημένους)

1x103

CCID50*

 

* 50% μολυσματικής δόσης κυτταροκαλλιέργειας

3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ

Σορβιτόλη, νάτριο φωσφορικό, κάλιο φωσφορικό, σακχαρόζη, ζελατίνη υδρολυθείσα, θρεπτικό υλικό 199 με Άλατα Hanks, ελάχιστο απαραίτητο μέσο Eagle, L-γλουταμικό νάτριο, νεομυκίνη, φαινόλης ερυθρό, νάτριο ανθρακικό όξινο, υδροχλωρικό οξύ, νατρίου υδροξείδιο και ύδωρ για ενέσιμα.

4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα 1 φιαλίδιο μιας δόσης (κόνις) + 1 προγεμισμένη σύριγγα (διαλύτης) + 2 βελόνες.

10 φιαλίδια μιας δόσης (κόνις) + 10 προγεμισμένες σύριγγες (διαλύτης) + 20 βελόνες. 20 φιαλίδια μιας δόσης (κόνις) + 20 προγεμισμένες σύριγγες (διαλύτης) + 40 βελόνες.

5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Για ενδομυϊκή ή υποδόρια χρήση.

Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.

6. ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ

Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)

8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

ΛΗΞΗ:

9. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ

Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2oC-8oC) Μην καταψύχετε

Φυλάσσετε το φιαλίδιο της κόνεως στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως Μετά την ανασύσταση, χρησιμοποιείται αμέσως ή μέσα σε 8 ώρες εάν έχει διατηρηθεί σε ψυγείο

10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ

11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Γαλλία

12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

EU/1/06/337/011 - συσκευασία του 1

EU/1/06/337/012 - συσκευασία των 10

EU/1/06/337/013 - συσκευασία των 20

13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ

Παρτίδα

14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ

15. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE

Η αιτιολόγηση για να μην συμπεριληφθεί Braille έγινε αποδεκτή.

ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ

ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΚΟΝΕΩΣ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

M-M-RVAXPRO κόνις για ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα.

2. ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

IM ή SC χρήση

3. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

EXP:

4. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ

Lot

5. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ

1 δόση

6. ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

MSD VACCINS

ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ

ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΔΙΑΛΥΤΗ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Διαλύτης για το M-M-RVAXPRO

2. ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

3. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

EXP:

4. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ

Lot

5. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ

1 δόση

6. ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

MSD VACCINS

Σχόλια

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Βοήθεια
  • Get it on Google Play
  • Σχετικά
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται