Greek
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

M-M-RVaxPro (measles virus Enders Edmonston strain...) – φυλλο οδηγιων χρησησ - J07BD52

Updated on site: 08-Oct-2017

Όνομα φαρμάκουM-M-RVaxPro
Κωδικός ATCJ07BD52
Ουσίαmeasles virus Enders Edmonston strain (live, attenuated) / mumps virus Jeryl Lynn (level B) strain (live, attenuated) / rubella virus Wistar RA 27/3 strain (live, attenuated)
ΚατασκευαστήςMSD VACCINS

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

M-M-RVAXPRO

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Εμβόλιο ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς (από ζώντες ιούς)

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού εσείς ή το παιδί σας εμβολιασθείτε, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1.Τι είναι το M-M-RVAXPRO και ποια είναι η χρήση του

2.Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού λάβετε το M-M-RVAXPRO

3.Πώς να χρησιμοποιήσετε το M-M-RVAXPRO

4.Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5.Πώς να φυλάσσεται το M-M-RVAXPRO

6.Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.Τι είναι το M-M-RVAXPRO και ποια είναι η χρήση του

Το M-M-RVAXPRO είναι ένα εμβόλιο που περιέχει εξασθενημένους ιούς ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς. Όταν το εμβόλιο δίνεται σε ένα άτομο, το ανοσοποιητικό σύστημα (οι φυσικές άμυνες του οργανισμού) θα παράγει αντισώματα κατά των ιών ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς. Τα αντισώματα βοηθούν στην προστασία κατά των λοιμώξεων που προκαλούνται από αυτούς τους ιούς.

Το M-M-RVAXPRO δίνεται για να βοηθήσει να προστατευτείτε εσείς ή το παιδί σας κατά της ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς. Το εμβόλιο μπορεί να χορηγηθεί σε άτομα ηλικίας 12 μηνών ή μεγαλύτερα. Το M-M-RVAXPRO μπορεί να χορηγηθεί σε βρέφη ηλικίας από 9 έως 12 μηνών σε ειδικές περιπτώσεις.

Το M-M-RVAXPRO μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε επιδημίες ιλαράς ή για μετά την έκθεση εμβολιασμό, ή για χρήση σε άτομα μεγαλύτερα των 9 μηνών που δεν έχουν εμβολιαστεί προηγουμένως, τα οποία έρχονται σε στενή επαφή με ευπαθείς έγκυες γυναίκες και σε άτομα ενδεχομένως ευπαθή στην παρωτίτιδα και ερυθρά.

Παρόλο που το M-M-RVAXPRO περιέχει ζώντες ιούς, αυτοί είναι πάρα πολύ εξασθενημένοι για να προκαλέσουν ιλαρά, παρωτίτιδα ή ερυθρά σε υγιείς ανθρώπους.

2.Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν λάβετε το M-M-RVAXPRO

Μην χρησιμοποιήσετε το M-M-RVAXPRO:

Σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί σας είστε αλλεργικοί σε κάποιο από τα συστατικά αυτού του εμβολίου (συμπεριλαμβανομένης της νεομυκίνης ή οποιουδήποτε άλλου από τα συστατικά που παρατίθενται στη παράγραφο 6)

Σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί σας είστε έγκυος (επιπλέον, η κύηση πρέπει να αποφεύγεται για 1 μήνα μετά τον εμβολιασμό, βλέπε Κύηση)

Σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί σας έχετε κάποια νόσο με πυρετό υψηλότερο από 38,5°C, ωστόσο, ο χαμηλός πυρετός από μόνος του δεν αποτελεί λόγο αναβολής του εμβολιασμού

Σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί σας πάσχετε από ενεργό φυματίωση και δεν κάνετε θεραπεία

Σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί σας έχετε διαταραχή του αίματος ή κάποιο τύπο καρκίνου που επηρεάζει το ανοσοποιητικό σύστημα

Σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί σας είστε σε θεραπεία ή λαμβάνετε φάρμακα που μπορεί να εξασθενήσουν το ανοσοποιητικό σύστημα (εκτός της θεραπείας κατά του άσθματος με χαμηλή δόση κορτικοστεροειδών ή της θεραπείας υποκατάστασης)

Σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί σας έχετε εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα εξαιτίας κάποιας νόσου (συμπεριλαμβανομένου του AIDS)

Σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί σας έχετε οικογενειακό ιστορικό συγγενούς ή κληρονομικής ανοσοανεπάρκειας, εκτός εάν έχει αποδειχθεί η ανοσοεπάρκεια η δική σας ή του παιδιού σας.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού εσείς ή το παιδί σας πάρετε το M- M-RVAPRO εάν σας έχει συμβεί κάτι από τα παρακάτω:

Σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί σας έχετε αλλεργική αντίδραση στα αυγά ή σε οτιδήποτε περιείχε αυγό

Σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί σας έχετε ιστορικό ή οικογενειακό ιστορικό αλλεργιών ή σπασμών (κρίσεις)

Σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί σας έχετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια μετά τον εμβολιασμό κατά της ιλαράς, παρωτίτιδας ή ερυθράς (με απλό ή συνδυασμένο εμβόλιο, όπως εμβόλιο ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς που παρασκευάστηκε από τη Merck & Co., Inc., ή M-M-RVAXPRO) που περιελάμβανε εύκολο μωλωπισμό ή αιμορραγία μεγαλύτερης διάρκειας από τη συνηθισμένη

Σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί σας έχετε μολυνθεί από τον Ιό Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας (HIV) αλλά δεν εμφανίζετε συμπτώματα νόσου από HIV. Εσείς ή το παιδί σας πρέπει να παρακολουθείστε στενά για ιλαρά, παρωτίτιδα και ερυθρά γιατί ο εμβολιασμός μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικός από ότι στα μη μολυσμένα άτομα (βλέπε παράγραφο

Μην χρησιμοποιήσετε το M-M-RVAXPRO).

Όπως και με άλλα εμβόλια, το M-M-RVAXPRO ενδέχεται να μην προστατεύσει τελείως όλα τα εμβολιαζόμενα άτομα. Επίσης, εάν το άτομο που πρόκειται να εμβολιασθεί έχει ήδη εκτεθεί στον ιό της ιλαράς, παρωτίτιδας ή ερυθράς αλλά δεν έχει ακόμη νοσήσει, το M-M-RVAXPRO ενδέχεται να μην είναι ικανό να αποτρέψει την εκδήλωση της νόσου.

Το M-M-RVAXPRO μπορεί να δοθεί σε άτομα που ήρθαν πρόσφατα (μέσα σε 3 ημέρες) σε επαφή με περίπτωση ιλαράς και μπορεί η νόσος να επωάζεται. Ωστόσο, το M-M-RVAXPRO ενδέχεται να μην είναι πάντα ικανό να αποτρέψει την ανάπτυξη ιλαράς σε αυτές τις περιπτώσεις.

Άλλα φάρμακα και το M-M-RVAXPRO:

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν εσείς ή το παιδί σας παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα (ή άλλα εμβόλια).

Ο γιατρός μπορεί να καθυστερήσει τον εμβολιασμό για τουλάχιστον 3 μήνες μετά από μετάγγιση αίματος ή πλάσματος ή χορήγηση ανοσοσφαιρίνης (γνωστής ως IG). Μετά τον εμβολιασμό με M-M- RVAXPRO, δεν πρέπει να χορηγηθεί IG για 1 μήνα, εκτός και αν ο γιατρός σας συστήσει διαφορετικά.

Εάν πρόκειται να πραγματοποιηθεί η δοκιμασία στη φυματίνη, αυτή πρέπει να γίνεται είτε οποιοδήποτε χρόνο πριν, ταυτόχρονα με ή 4 έως 6 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με M-M-RVAXPRO.

Το M-M-RVAXPRO μπορεί να δοθεί με Prevenar και/ή με εμβόλιο ηπατίτιδας Α στην ίδια επίσκεψη σε διαφορετική θέση ένεσης (π.χ. το άλλο χέρι ή πόδι).

Το M-M-RVAXPRO μπορεί να δοθεί με κάποια παιδιατρικά εμβόλια ρουτίνας που μπορεί να χρειάζεται να δοθούν την ίδια στιγμή. Για τα εμβόλια που δεν μπορούν να δοθούν την ίδια στιγμή, το M-M-RVAXPRO πρέπει να δοθεί 1 μήνα πριν ή μετά τη χορήγηση αυτών των εμβολίων.

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν εσείς ή το παιδί σας παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα (ή άλλα εμβόλια) ακόμα και φάρμακα που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.

Κύηση και θηλασμός

Το M-M-RVAXPRO δεν θα πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες. Γυναίκες που έχουν εμβολιασθεί και βρίσκονται στην αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να λαμβάνουν τις απαραίτητες προφυλάξεις για την αποφυγή κύησης για 1 μήνα ή σύμφωνα με τις συστάσεις του γιατρού.

Άτομα που θηλάζουν ή σκοπεύουν να θηλάσουν πρέπει να ενημερώσουν το γιατρό. Ο γιατρός θα αποφασίσει εάν πρέπει να δοθεί το M-M-RVAXPRO.

Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδι, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το εμβόλιο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποστηρίζουν ότι το M-M-RVAXPRO επιδρά στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

To M-M-RVAXPRO περιέχει σορβιτόλη.

Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι εσείς ή το παιδί σας έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, ενημερώστε το γιατρό σας προτού εσείς ή το παιδί σας λάβετε το εμβόλιο.

3.Πως να χρησιμοποιήσετε το M-M-RVAXPRO

Το M-M-RVAXPRO πρέπει να ενίεται στο μυ ή κάτω από το δέρμα είτε στην περιοχή της εξωτερικής πλευράς του μηρού ή του άνω βραχίονα. Συνήθως για ενέσεις στο μυ προτιμάται η περιοχή του μηρού στα μικρά παιδιά ενώ για μεγαλύτερα άτομα η προτιμώμενη θέση ένεσης είναι η περιοχή του άνω βραχίονα. Το M-M-RVAXPRO δεν πρέπει να ενίεται απ’ ευθείας σε κάποιο αιμοφόρο αγγείο.

Το M-M-RVAXPRO δίνεται ως ακολούθως:

Μία δόση δίνεται σε επιλεγμένη ημερομηνία, συνήθως από την ηλικία των 12 μηνών. Σε ειδικές περιπτώσεις, μπορεί να χορηγηθεί από την ηλικία των 9 μηνών. Επιπλέον δόσεις πρέπει να χορηγηθούν σύμφωνα με τις συστάσεις του γιατρού σας. Το διάστημα μεταξύ 2 δόσεων πρέπει να είναι τουλάχιστον 4 εβδομάδες.

Οι οδηγίες ανασύστασης που απευθύνονται σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης συμπεριλαμβάνονται στο τέλος του φύλλου οδηγιών.

4.Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα εμβόλια και τα φάρμακα, έτσι και αυτό το εμβόλιο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν με τη χρήση του M-M-RVAXPRO:

Συχνότητα εμφάνισης

Ανεπιθύμητες Ενέργειες

 

 

Πολύ συχνές (μπορεί

Πυρετός (38.5°C ή υψηλότερος).

να επηρεάσουν

Ερυθρότητα στη θέση ένεσης, πόνο στη θέση ένεσης, οίδημα στη

περισσότερους από 1

θέση ένεσης.

στους 10

 

εμβολιαζόμενους)

 

Συχνές (μπορεί να

Εξάνθημα (που περιλαμβάνει εξάνθημα όπως της ιλαράς).

επηρεάσουν 1 έως 10

 

Μώλωπες στη θέση ένεσης.

στους 100

 

 

εμβολιαζόμενους)

 

 

Όχι συχνές (μπορεί να

 

Ρινική συμφόρηση και πονόλαιμος, λοίμωξη του ανώτερου

επηρεάσουν 1 έως 10

 

αναπνευστικού συστήματος ή ιογενής λοίμωξη, μύτη που τρέχει.

στους 1000

 

Διάρροια, έμετος.

εμβολιαζόμενους)

 

Κνησμός.

 

Εξάνθημα στη θέση ένεσης.

 

 

 

Άγνωστες (Η

 

Άσηπτη μηνιγγίτιδα (πυρετός, αίσθημα αδιαθεσίας, έμετος,

συχνότητα δεν μπορεί

 

πονοκέφαλος, δύσκαμπτος αυχένας, και ευαισθησία στο φως),

να υπολογιστεί από τα

 

πρησμένοι όρχεις, λοίμωξη του μέσου ωτός, ερεθισμένος

διαθέσιμα στοιχεία)*

 

σιελογόνος αδένας, άτυπη ιλαρά (όπως περιγράφεται από ασθενείς

 

 

που έλαβαν εμβόλιο με μη ζων ιό ιλαράς, όπως χορηγείτο συνήθως

 

 

πριν το 1975).

 

Πρησμένοι λεμφαδένες.

 

Μώλωπες ή αιμορραγία πιο εύκολα από το φυσιολογικό.

 

Σοβαρή αλλεργική αντίδραση που μπορεί να περιλαμβάνει

 

 

δυσκολία στην αναπνοή, οίδημα προσώπου, τοπικό οίδημα και

 

 

οίδημα των άκρων.

 

Ευερεθιστότητα.

 

Σπασμοί (κρίσεις) χωρίς πυρετό, σπασμοί (κρίσεις) με πυρετό σε

 

 

παιδιά, αστάθεια στο περπάτημα, ζάλη, νόσος που περιλαμβάνει

 

 

φλεγμονή του νευρικού συστήματος (εγκεφάλου και/ή νωτιαίου

 

 

μυελού).

 

Μια ασθένεια που περιλαμβάνει μυϊκή αδυναμία, μη φυσιολογικές

 

 

αισθήσεις, φαγούρα στα χέρια, πόδια και το άνω μέρος του

 

 

σώματος (Σύνδρομο Guillain-Barré).

 

Πονοκέφαλο, λιποθυμία, διαταραχές των νεύρων που μπορεί να

 

 

προκαλέσουν αδυναμία, φαγούρα ή μούδιασμα, διαταραχές του

 

 

οπτικού νεύρου.

 

Έκκριση και φαγούρα των ματιών με εφελκίδα στα βλέφαρα

 

 

(επιπεφυκίτιδα).

 

Φλεγμονή του αμφιβληστροειδούς (στο μάτι) με αλλαγές στην

 

 

όραση.

 

Κώφωση.

 

Βήχας; λοίμωξη του πνεύμονα με ή χωρίς πυρετό.

 

 

Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία).

 

Φαγούρα, φλεγμονή του λιπώδους ιστού κάτω από το δέρμα,

 

 

κόκκινες ή μωβ, επίπεδες στο μέγεθος καρφίτσας κηλίδες κάτω από

 

 

το δέρμα, σκλήρυνση, ανυψωμένη περιοχή του δέρματος, σοβαρή

 

 

ασθένεια με πληγές ή φουσκάλες του δέρματος,του στόματος, των

 

 

ματιών και/ή των γεννητικών οργάνων (Σύνδρομο Stevens-

 

 

Johnson).

 

Πόνος στις αρθρώσεις και/ή οίδημα (συνήθως παροδικό και σπάνια

 

 

χρόνιο), μυικός πόνος.

 

Αίσθημα καύσου και/ή κνησμός μικρής διάρκειας στη θέση της

 

 

ένεσης, φουσκάλες και/ή εξανθήματα στη θέση της ένεσης.

 

Γενικό αίσθημα αδιαθεσίας (αίσθημα κακουχίας), οίδημα,

 

 

ερεθισμός.

 

Φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων.

*Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί είτε με τη χρήση M-M-RVAXPRO ή εμβολίου ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς που παρασκευάστηκε από την Merck & Co., Inc. ή με τα μονοδύναμα (απλά) εμβόλια, κατά την χρήση μετά την κυκλοφορία και/ή κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν σας συμβεί οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει οποιαδήποτε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.Πως να φυλάσσεται το M-M-RVAXPRO

Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το εμβόλιο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί. Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8oC).

Φυλάσσετε το φιαλίδιο της κόνεως στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Μην καταψύχετε το εμβόλιο.

Μόλις το εμβόλιο αναμειχθεί με το διαλύτη που παρέχεται μαζί, πρέπει είτε να χρησιμοποιηθεί αμέσως ή να φυλαχτεί σε ψυγείο και να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 8 ώρες.

Μην πετάτε τα φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα εμβόλια που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το M-M-RVAXPRO

Οι δραστικές ουσίες είναι:

Μετά την ανασύσταση, μία δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ιούς1

ιλαράς του στελέχους Edmonston του Enders (ζώντες, εξασθενημένους)

όχι λιγότερο

από 1x103 CCID50*

όχι λιγότερο

Ιούς1

παρωτίτιδας του στελέχους Jeryl LynnΤΜ [Level B] (ζώντες, εξασθενημένους)

από 12,5x103 CCID50

όχι λιγότερο

Ιούς2

ερυθράς του στελέχους Wistar RA 27/3 (ζώντες, εξασθενημένους)

από 1x103 CCID50*

* 50% μολυσματικής δόσης κυτταροκαλλιέργειας

1παραγόμενοι σε κύτταρα εμβρύου όρνιθας.

2παραγόμενοι σε WI-38 ανθρώπινους διπλοειδείς πνευμονικούς ινοβλάστες.

Τα άλλα συστατικά είναι:

Κόνις:

Σορβιτόλη, νάτριο φωσφορικό, κάλιο φωσφορικό, σακχαρόζη, ζελατίνη υδρολυθείσα, θρεπτικό υλικό 199 με Άλατα Hanks, ελάχιστο απαραίτητο μέσο Eagle, L-γλουταμικό νάτριο δισόξινο, νεομυκίνη, φαινόλης ερυθρό, νάτριο ανθρακικό όξινο, υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) και νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH)

Διαλύτης:

Ύδωρ για ενέσιμα

Εμφάνιση του M-M-RVAXPRO και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το εμβόλιο είναι κόνις για ενέσιμο εναιώρημα που περιέχεται σε φιαλίδιο μιας δόσης, η οποία πρέπει να αναμειχθεί με το διαλύτη που παρέχεται μαζί.

Ο διαλύτης είναι ένα διαυγές και άχρωμο υγρό. Η κόνις είναι μία ελαφρά κίτρινη συμπαγής κρυσταλλική μάζα.

Το M-M-RVAXPRO διατίθεται σε συσκευασία των 1 και 10. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παραγωγός

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: MSD VACCINS, 162, avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Γαλλία

Παραγωγός Υπεύθυνος για την Αποδέσμευση των Παρτίδων: Merck Sharp & Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 ΒΝ Haarlem, Ολλανδία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693

Tel.: +370.5.2780.247

(+32(0)27766211)

msd_lietuva@merck.com

dpoc_belux@merck.com

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

MSD Belgium BVBA/SPRL

тел.: + 359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: + 36.1.888.5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000

e-mail@msd.de

(+31 23 5153153)

 

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel.: +48.22.549.51.00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD VACCINS

Tel:+ 33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386.1.520.4201 msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον:

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για αυτό το εμβόλιο είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων : http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:

Οδηγίες ανασύστασης Ο διαλύτης είναι ένα διαυγές άχρωμο υγρό. Πριν αναμειχθεί με το διαλύτη, η κόνις είναι μία ελαφρά

κίτρινη συμπαγής κρυσταλλική μάζα. Μετά την πλήρη ανασύσταση, το εμβόλιο είναι ένα διαυγές κίτρινο υγρό.

Μην χρησιμοποιήσετε το ανασυσταμένο εμβόλιο εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε σωματίδιο ή εάν η όψη του διαλύτη ή της κόνεως ή του ανασυσταμένου εμβολίου διαφέρει από εκείνη που περιγράφεται παραπάνω.

Αναρροφήστε όλη τη ποσότητα του διαλύτη σε μία σύριγγα. Ενέσατε όλο το περιεχόμενο της σύριγγας στο φιαλίδιο που περιέχει την κόνι. Αναταράξτε ελαφρά ώστε να διαλυθεί πλήρως. Αναρροφείστε όλο το περιεχόμενο του φιαλιδίου με το ανασυσταμένο εμβόλιο στην ίδια σύριγγα και ενέσατε όλη την ποσότητα.

Εάν παρέχονται δύο βελόνες: χρησιμοποιήστε τη μια βελόνα για την ανασύσταση του εμβολίου και την άλλη για τη χορηγησή του στο άτομο που θα εμβολιαστεί.

Συνιστάται το εμβόλιο να χορηγείται αμέσως μετά την ανασύσταση ή να φυλαχθεί σε ψυγείο και να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 8 ώρες για να ελαχιστοποιηθεί η απώλεια ισχύος. Απορρίψτε το ανασυσταμένο εμβόλιο εάν δεν χρησιμοποιηθεί μέσα σε 8 ώρες.

Μην καταψύχετε το ανασυσταμένο εμβόλιο.

Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Βλέπε επίσης την παράγραφο 3 Πώς να χρησιμοποιήσετε το M-M-RVAXPRO.

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

M-M-RVAXPRO

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα

Εμβόλιο ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς (από ζώντες ιούς)

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού εσείς ή το παιδί σας εμβολιασθείτε, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1.Τι είναι το M-M-RVAXPRO και ποια είναι η χρήση του

2.Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού λάβετε το M-M-RVAXPRO

3.Πώς να χρησιμοποιήσετε το M-M-RVAXPRO

4.Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5.Πώς να φυλάσσεται το M-M-RVAXPRO

6.Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το M-M-RVAXPRO και ποια είναι η χρήση του

Το M-M-RVAXPRO είναι ένα εμβόλιο που περιέχει εξασθενημένους ιούς ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς. Όταν το εμβόλιο δίνεται σε ένα άτομο, το ανοσοποιητικό σύστημα (οι φυσικές άμυνες του οργανισμού) θα παράγει αντισώματα κατά των ιών ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς. Τα αντισώματα βοηθούν στην προστασία κατά των λοιμώξεων που προκαλούνται από αυτούς τους ιούς.

Το M-M-RVAXPRO δίνεται για να βοηθήσει να προστατευτείτε εσείς ή το παιδί σας κατά της ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς. Το εμβόλιο μπορεί να χορηγηθεί σε άτομα ηλικίας 12 μηνών ή μεγαλύτερα. Το M-M-RVAXPRO μπορεί να χορηγηθεί σε βρέφη ηλικίας από 9 έως 12 μηνών σε ειδικές περιπτώσεις.

Το M-M-RVAXPRO μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε επιδημίες ιλαράς ή για μετά την έκθεση εμβολιασμό, ή για χρήση σε άτομα μεγαλύτερα των 9 μηνών που δεν έχουν εμβολιαστεί προηγουμένως, τα οποία έρχονται σε στενή επαφή με ευπαθείς έγκυες γυναίκες και σε άτομα ενδεχομένως ευπαθή στην παρωτίτιδα και ερυθρά.

Παρόλο που το M-M-RVAXPRO περιέχει ζώντες ιούς, αυτοί είναι πάρα πολύ εξασθενημένοι για να προκαλέσουν ιλαρά, παρωτίτιδα ή ερυθρά σε υγιείς ανθρώπους.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να λάβετε το M-M-RVAXPRO

Μην χρησιμοποιήσετε το M-M-RVAXPRO:

Σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί σας είστε αλλεργικοί σε κάποιο από τα συστατικά αυτού του εμβολίου (συμπεριλαμβανομένης της νεομυκίνης ή οποιουδήποτε άλλου από τα συστατικά που παρατίθενται στη παράγραφο 6)

Σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί σας είστε έγκυος (επιπλέον, η κύηση πρέπει να αποφεύγεται για 1 μήνα μετά τον εμβολιασμό, βλέπε Κύηση)

Σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί σας έχετε κάποια νόσο με πυρετό υψηλότερο από 38,5°C, ωστόσο, ο χαμηλός πυρετός από μόνος του δεν αποτελεί λόγο αναβολής του εμβολιασμού

Σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί σας πάσχετε από ενεργό φυματίωση και δεν κάνετε θεραπεία

Σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί σας έχετε διαταραχή του αίματος ή κάποιο τύπο καρκίνου που επηρεάζει το ανοσοποιητικό σύστημα

Σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί σας είστε σε θεραπεία ή λαμβάνετε φάρμακα που μπορεί να εξασθενήσουν το ανοσοποιητικό σύστημα (εκτός της θεραπείας κατά του άσθματος με χαμηλή δόση κορτικοστεροειδών ή της θεραπείας υποκατάστασης)

Σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί σας έχετε εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα εξαιτίας κάποιας νόσου (συμπεριλαμβανομένου του AIDS)

Σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί σας έχετε οικογενειακό ιστορικό συγγενούς ή κληρονομικής ανοσοανεπάρκειας, εκτός εάν έχει αποδειχθεί η ανοσοεπάρκεια η δική σας ή του παιδιού σας.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού εσείς ή το παιδί σας πάρετε το M-M-RVAXPRO εάν σας έχει συμβεί κάτι από τα παρακάτω:

Σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί σας έχετε αλλεργική αντίδραση στα αυγά ή σε οτιδήποτε περιείχε αυγό

Σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί σας έχετε ιστορικό ή οικογενειακό ιστορικό αλλεργιών ή σπασμών (κρίσεις)

Σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί σας έχετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια μετά τον εμβολιασμό κατά της ιλαράς, παρωτίτιδας ή ερυθράς (με απλό ή συνδυασμένο εμβόλιο, όπως εμβόλιο ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς που παρασκευάστηκε από τη Merck & Co., Inc., ή M- M-RVAXPRO) που περιελάμβανε εύκολο μωλωπισμό ή αιμορραγία μεγαλύτερης διάρκειας από τη συνηθισμένη

Σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί σας έχετε μολυνθεί από τον Ιό Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας (HIV) αλλά δεν εμφανίζετε συμπτώματα νόσου από hiv. Εσείς ή το παιδί σας πρέπει να παρακολουθείστε στενά για ιλαρά, παρωτίτιδα και ερυθρά γιατί ο εμβολιασμός μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικός από ότι στα μη μολυσμένα άτομα (βλέπε παράγραφο

Μην χρησιμοποιήσετε το M-M-RVAXPRO).

Όπως και με άλλα εμβόλια, το M-M-RVAXPRO ενδέχεται να μην προστατεύσει τελείως όλα τα εμβολιαζόμενα άτομα. Επίσης, εάν το άτομο που πρόκειται να εμβολιασθεί έχει ήδη εκτεθεί στον ιό της ιλαράς, παρωτίτιδας ή ερυθράς αλλά δεν έχει ακόμη νοσήσει, το M-M-RVAXPRO ενδέχεται να μην είναι ικανό να αποτρέψει την εκδήλωση της νόσου.

Το M-M-RVAXPRO μπορεί να δοθεί σε άτομα που ήρθαν πρόσφατα (μέσα σε 3 ημέρες) σε επαφή με περίπτωση ιλαράς και μπορεί η νόσος να επωάζεται. Ωστόσο, το M-M-RVAXPRO ενδέχεται να μην είναι πάντα ικανό να αποτρέψει την ανάπτυξη ιλαράς σε αυτές τις περιπτώσεις.

Άλλα φάρμακα και το M-M-RVAXPRO:

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν εσείς ή το παιδί σας παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα (ή άλλα εμβόλια).

Ο γιατρός μπορεί να καθυστερήσει τον εμβολιασμό για τουλάχιστον 3 μήνες μετά από μετάγγιση αίματος ή πλάσματος ή χορήγηση ανοσοσφαιρίνης (γνωστής ως IG). Μετά τον εμβολιασμό με M-M- RVAXPRO, δεν πρέπει να χορηγηθεί IG για 1 μήνα, εκτός και αν ο γιατρός σας συστήσει διαφορετικά.

Εάν πρόκειται να πραγματοποιηθεί η δοκιμασία στη φυματίνη, αυτή πρέπει να γίνεται είτε οποιοδήποτε χρόνο πριν, ταυτόχρονα με ή 4 έως 6 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με M-M-RVAXPRO.

Το M-M-RVAXPRO μπορεί να δοθεί με Prevenar και/ή με εμβόλιο ηπατίτιδας Α στην ίδια επίσκεψη σε διαφορετική θέση ένεσης (π.χ. το άλλο χέρι ή πόδι).

Το M-M-RVAXPRO μπορεί να δοθεί με κάποια παιδιατρικά εμβόλια ρουτίνας που μπορεί να χρειάζεται να δοθούν την ίδια στιγμή. Για τα εμβόλια που δεν μπορούν να δοθούν την ίδια στιγμή, το M-M-RVAXPRO πρέπει να δοθεί 1 μήνα πριν ή μετά τη χορήγηση αυτών των εμβολίων.

Κύηση και θηλασμός

Το M-M-RVAXPRO δεν θα πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες. Γυναίκες που έχουν εμβολιασθεί και βρίσκονται στην αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να λαμβάνουν τις απαραίτητες προφυλάξεις για την αποφυγή κύησης για 1 μήνα ή σύμφωνα με τις συστάσεις του γιατρού.

Άτομα που θηλάζουν ή σκοπεύουν να θηλάσουν πρέπει να ενημερώσουν το γιατρό. Ο γιατρός θα αποφασίσει εάν πρέπει να δοθεί το M-M-RVAXPRO.

Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδι, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το εμβόλιο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών:

Δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποστηρίζουν ότι το M-M-RVAXPRO επιδρά στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

To M-M-RVAXPRO περιέχει σορβιτόλη.

Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι εσείς ή το παιδί σας έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, ενημερώστε το γιατρό σας προτού εσείς ή το παιδί σας λάβετε το εμβόλιο.

3. Πως να χρησιμοποιήσετε το M-M-RVAXPRO

Το M-M-RVAXPRO πρέπει να ενίεται στο μυ ή κάτω από το δέρμα είτε στην περιοχή της εξωτερικής πλευράς του μηρού ή του άνω βραχίονα. Συνήθως για ενέσεις στο μυ προτιμάται η περιοχή του μηρού στα μικρά παιδιά ενώ για τα μεγαλύτερα άτομα η προτιμώμενη θέση ένεσης είναι η περιοχή του άνω βραχίονα. Το M-M-RVAXPRO δεν πρέπει να ενίεται απ’ ευθείας σε κάποιο αιμοφόρο αγγείο.

Το M-M-RVAXPRO δίνεται ως ακολούθως:

Μία δόση δίνεται σε επιλεγμένη ημερομηνία, συνήθως από την ηλικία των 12 μηνών. Σε ειδικές περιπτώσεις, μπορεί να χορηγηθεί από την ηλικία των 9 μηνών. Επιπλέον δόσεις πρέπει να χορηγηθούν σύμφωνα με τις συστάσεις του γιατρού σας. Το διάστημα μεταξύ 2 δόσεων πρέπει να είναι τουλάχιστον 4 εβδομάδες..

Οι οδηγίες ανασύστασης που απευθύνονται σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης συμπεριλαμβάνονται στο τέλος του φύλλου οδηγιών.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα εμβόλια και τα φάρμακα, έτσι και αυτό το εμβόλιο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν με τη χρήση του M-M-RVAXPRO:

Συχνότητα εμφάνισης

Ανεπιθύμητες Ενέργειες

 

 

Πολύ συχνές (μπορεί

Πυρετός (38.5°C ή υψηλότερος).

να επηρεάσουν

Ερυθρότητα στη θέση ένεσης, πόνο στη θέση ένεσης, οίδημα στη

περισσότερους από 1

θέση ένεσης.

στους 10

 

εμβολιαζόμενους)

 

Συχνές (μπορεί να

Εξάνθημα (που περιλαμβάνει εξάνθημα όπως της ιλαράς).

επηρεάσουν 1 έως 10

Μώλωπες στη θέση ένεσης.

στους 100

 

εμβολιαζόμενους)

 

Όχι συχνές (μπορεί να

 

Ρινική συμφόρηση και πονόλαιμος, λοίμωξη του ανώτερου

επηρεάσουν 1 έως 10

 

αναπνευστικού συστήματος ή ιογενής λοίμωξη, μύτη που τρέχει.

στους 1000

 

Διάρροια, έμετος.

εμβολιαζόμενους)

 

Κνησμός.

 

Εξάνθημα στη θέση ένεσης.

 

 

 

Άγνωστες (Η

 

Άσηπτη μηνιγγίτιδα (πυρετός, αίσθημα αδιαθεσίας, έμετος,

συχνότητα δεν μπορεί

 

πονοκέφαλος, δύσκαμπτος αυχένας, και ευαισθησία στο φως),

να υπολογιστεί από τα

 

πρησμένοι όρχεις, λοίμωξη του μέσου ωτός, ερεθισμένος

διαθέσιμα στοιχεία)*

 

σιελογόνος αδένας, άτυπη ιλαρά (όπως περιγράφεται από ασθενείς

 

 

που έλαβαν εμβόλιο με μη ζων ιό ιλαράς, όπως χορηγείτο συνήθως

 

 

πριν το 1975).

 

Πρησμένοι λεμφαδένες.

 

Μώλωπες ή αιμορραγία πιο εύκολα από το φυσιολογικό.

 

Σοβαρή αλλεργική αντίδραση που μπορεί να περιλαμβάνει

 

 

δυσκολία στην αναπνοή, οίδημα προσώπου, τοπικό οίδημα και

 

 

οίδημα των άκρων.

 

Ευερεθιστότητα.

 

Σπασμοί (κρίσεις) χωρίς πυρετό, σπασμοί (κρίσεις) με πυρετό σε

 

 

παιδιά, αστάθεια στο περπάτημα, ζάλη, νόσος που περιλαμβάνει

 

 

φλεγμονή του νευρικού συστήματος (εγκεφάλου και/ή νωτιαίου

 

 

μυελού).

 

Μια ασθένεια που περιλαμβάνει μυϊκή αδυναμία, μη φυσιολογικές

 

 

αισθήσεις, φαγούρα στα χέρια, πόδια και το άνω μέρος του

 

 

σώματος (Σύνδρομο Guillain-Barré).

 

Πονοκέφαλο, λιποθυμία, διαταραχές των νεύρων που μπορεί να

 

 

προκαλέσουν αδυναμία, φαγούρα ή μούδιασμα, διαταραχές του

 

 

οπτικού νεύρου.

 

Έκκριση και φαγούρα των ματιών με εφελκίδα στα βλέφαρα

 

 

(επιπεφυκίτιδα).

 

Φλεγμονή του αμφιβληστροειδούς (στο μάτι) με αλλαγές στην

 

 

όραση.

 

Κώφωση.

 

Βήχας; λοίμωξη του πνεύμονα με ή χωρίς πυρετό.

 

 

Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία).

 

Φαγούρα, φλεγμονή του λιπώδους ιστού κάτω από το δέρμα,

 

 

κόκκινες ή μωβ, επίπεδες στο μέγεθος καρφίτσας κηλίδες κάτω από

 

 

το δέρμα, σκλήρυνση, ανυψωμένη περιοχή του δέρματος, σοβαρή

 

 

ασθένεια με πληγές ή φουσκάλες του δέρματος,του στόματος, των

 

 

ματιών και/ή των γεννητικών οργάνων (Σύνδρομο Stevens-

 

 

Johnson).

 

Πόνος στις αρθρώσεις και/ή οίδημα (συνήθως παροδικό και σπάνια

 

 

χρόνιο), μυικός πόνος.

 

Αίσθημα καύσου και/ή κνησμός μικρής διάρκειας στη θέση της

 

 

ένεσης, φουσκάλες και/ή εξανθήματα στη θέση της ένεσης.

 

Γενικό αίσθημα αδιαθεσίας (αίσθημα κακουχίας), οίδημα,

 

 

ερεθισμός.

 

Φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων.

*Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί είτε με τη χρήση M-M-RVAXPRO ή εμβολίου ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς που παρασκευάστηκε από την Merck & Co., Inc. ή με τα μονοδύναμα (απλά) εμβόλια, κατά την χρήση μετά την κυκλοφορία και/ή κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν σας συμβεί οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει οποιαδήποτε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πως να φυλάσσεται το M-M-RVAXPRO

Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το εμβόλιο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί. Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8oC).

Φυλάσσετε το φιαλίδιο της κόνεως στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Μην καταψύχετε το εμβόλιο.

Μόλις το εμβόλιο αναμειχθεί με το διαλύτη που παρέχεται μαζί, πρέπει είτε να χρησιμοποιηθεί αμέσως ή να φυλαχτεί σε ψυγείο και να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 8 ώρες.

Μην πετάτε τα φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το M-M-RVAXPRO

Οι δραστικές ουσίες είναι:

Μετά την ανασύσταση, μία δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ιούς1

ιλαράς του στελέχους Edmonston του Enders (ζώντες, εξασθενημένους)

όχι λιγότερο

από 1x103 CCID50*

όχι λιγότερο

Ιούς1

παρωτίτιδας του στελέχους Jeryl LynnΤΜ [Level B] (ζώντες, εξασθενημένους)

από 12,5x103 CCID50

όχι λιγότερο

Ιούς2

ερυθράς του στελέχους Wistar RA 27/3 (ζώντες, εξασθενημένους)

από 1x103 CCID50*

* 50% μολυσματικής δόσης κυτταροκαλλιέργειας

1παραγόμενοι σε κύτταρα εμβρύου όρνιθας.

2παραγόμενοι σε WI-38 ανθρώπινους διπλοειδείς πνευμονικούς ινοβλάστες.

Τα άλλα συστατικά είναι:

Κόνις:

Σορβιτόλη, νάτριο φωσφορικό, κάλιο φωσφορικό, σακχαρόζη, ζελατίνη υδρολυθείσα, θρεπτικό υλικό 199 με Άλατα Hanks, ελάχιστο απαραίτητο μέσο Eagle, L-γλουταμικό νάτριο, νεομυκίνη, φαινόλης ερυθρό, νάτριο ανθρακικό όξινο, υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) και νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH)

Διαλύτης:

Ύδωρ για ενέσιμα

Εμφάνιση του M-M-RVAXPRO και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το εμβόλιο είναι κόνις για ενέσιμο εναιώρημα που περιέχεται σε φιαλίδιο μιας δόσης, η οποία πρέπει να αναμειχθεί με το διαλύτη που παρέχεται μαζί.

Ο διαλύτης είναι ένα διαυγές και άχρωμο υγρό. Η κόνις είναι μία ελαφρά κίτρινη συμπαγής κρυσταλλική μάζα.

Το M-M-RVAXPRO διατίθεται σε συσκευασία των 1, 10 και 20 με ή χωρίς βελόνες. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παραγωγός

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: MSD VACCINS, 162, avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Γαλλία

Παραγωγός Υπεύθυνος για την Αποδέσμευση των Παρτίδων: Merck Sharp & Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 ΒΝ Haarlem, Ολλανδία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693

Tel.: +370.5.2780.247

(+32(0)27766211)

msd_lietuva@merck.com

dpoc_belux@merck.com

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

MSD Belgium BVBA/SPRL

тел.: + 359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: + 36.1.888.5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000

e-mail@msd.de

(+31 23 5153153)

 

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel.: +48.22.549.51.00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD VACCINS

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel:+ 33 (0)1 80 46 40 40

Tel: +351 21 4465700

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com

clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386.1.520.4201 msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον:

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για αυτό το εμβόλιο είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων : http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:

Οδηγίες ανασύστασης Ο διαλύτης είναι ένα διαυγές άχρωμο υγρό. Πριν αναμειχθεί με το διαλύτη, η κόνις είναι μία ελαφρά

κίτρινη συμπαγής κρυσταλλική μάζα. Μετά την πλήρη ανασύσταση, το εμβόλιο είναι ένα διαυγές κίτρινο υγρό.

Μην χρησιμοποιήσετε το ανασυσταμένο εμβόλιο εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε σωματίδιο ή εάν η όψη του διαλύτη ή της κόνεως ή του ανασυσταμένου εμβολίου διαφέρει από εκείνη που περιγράφεται παραπάνω.

Ενέσατε όλο το περιεχόμενο της προγεμισμένης σύριγγας στο φιαλίδιο που περιέχει την κόνι. Αναταράξτε ελαφρά ώστε να διαλυθεί πλήρως. Αναρροφείστε όλο το περιεχόμενο του φιαλιδίου με το ανασυσταμένο εμβόλιο στην ίδια σύριγγα και ενέσατε όλη την ποσότητα.

Εάν παρέχονται δύο βελόνες: χρησιμοποιήστε τη μια βελόνα για την ανασύσταση του εμβολίου και την άλλη για τη χορηγησή του στο άτομο που θα εμβολιαστεί.

Συνιστάται το εμβόλιο να χορηγείται αμέσως μετά την ανασύσταση ή να φυλαχθεί σε ψυγείο και να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 8 ώρες για να ελαχιστοποιηθεί η απώλεια ισχύος. Απορρίψτε το ανασυσταμένο εμβόλιο εάν δεν χρησιμοποιηθεί μέσα σε 8 ώρες.

Μην καταψύχετε το ανασυσταμένο εμβόλιο.

Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Βλέπε επίσης την παράγραφο 3 Πως να χρησιμοποιήσετε το M-M-RVAXPRO.

Σχόλια

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Βοήθεια
  • Get it on Google Play
  • Σχετικά
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται