Greek
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

MabThera (rituximab) - L01XC02

Updated on site: 08-Oct-2017

Όνομα φαρμάκουMabThera
Κωδικός ATCL01XC02
Ουσίαrituximab
ΚατασκευαστήςRoche Registration Ltd

MabThera

ριτουξιμάβη

Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του MabThera. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του MabThera.

Τι είναι το MabThera και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;

Το MabThera είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων μορφών καρκίνου του αίματος και φλεγμονωδών παθήσεων:

του οζώδους λεμφώματος και του διάχυτου μη Hodgkin λεμφώματος από μεγάλα Β-κύτταρα (δύο τύπων του μη-Hodgkin λεμφώματος, μιας μορφής καρκίνου του αίματος)

της χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας (CLL, άλλης μορφής καρκίνου του αίματος ο οποίος προσβάλλει τα λευκά αιμοσφαίρια).

της ρευματοειδούς αρθρίτιδας σοβαρής μορφής (φλεγμονή των αρθρώσεων)

δύο φλεγμονωδών παθήσεων που ονομάζονται κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα (GPA ή κοκκιωμάτωση Wegener) και μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα (MPA).

Ανάλογα με την υπό θεραπεία πάθηση, το MabThera μπορεί να χορηγείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, μεθοτρεξάτη ή κορτικοστεροϊδές. Το MabThera περιέχει τη δραστική ουσία ριτουξιμάβη.

Πώς χρησιμοποιείται το MabThera;

Το MabThera χορηγείται μέσω έγχυσης (στάγδην) σε φλέβα. Στους ασθενείς που πάσχουν από κάποια μορφή καρκίνου του αίματος μπορεί να χορηγείται υποδόρια ένεση μετά τη χορήγηση μίας πλήρους δόσης μέσω έγχυσης.

Πριν από κάθε έγχυση ή ένεση πρέπει να χορηγείται στον ασθενή αντιισταμινικό (για την αποφυγή αλλεργικών αντιδράσεων) και αντιπυρετικό (φάρμακο για την αντιμετώπιση του πυρετού). Επιπλέον, το φάρμακο πρέπει να χορηγείται υπό τη στενή παρακολούθηση έμπειρου επαγγελματία του τομέα της υγείας και σε περιβάλλον όπου υπάρχουν άμεσα διαθέσιμα μέσα για την ανάνηψη των ασθενών.

Το MabThera διατίθεται υπό μορφή πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση και υπό μορφή διαλύματος έτοιμου προς χρήση για υποδόρια ένεση. Χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς δρα το MabThera;

Η δραστική ουσία του MabThera, η ριτουξιμάβη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα το οποίο έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια πρωτεΐνη η οποία ονομάζεται CD20 και βρίσκεται στην επιφάνεια των Β-λεμφοκυττάρων. Η προσκόλληση της ριτουξιμάβης στην πρωτεΐνη CD20 προκαλεί τον θάνατο των Β-λεμφοκυττάρων, γεγονός που συμβάλλει στην αντιμετώπιση του λεμφώματος και της CLL (στην οποία τα Β-λεμφοκύτταρα είναι καρκινικά), καθώς και της ρευματοειδούς αρθρίτιδας (όπου τα Β-λεμφοκύτταρα συμμετέχουν στη φλεγμονή των αρθρώσεων). Στη GPA και την MPA η καταστροφή των Β-λεμφοκυττάρων μειώνει την παραγωγή των αντισωμάτων που θεωρείται ότι διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στην επίθεση κατά των αιμοφόρων αγγείων και στην πρόκληση της φλεγμονής.

Ποιο είναι το όφελος του MabThera σύμφωνα με τις μελέτες;

Σύμφωνα με τις μελέτες, το MabThera είναι αποτελεσματικό στη θεραπεία όλων των παθήσεων για τις οποίες είναι εγκεκριμένο. Στη συνέχεια περιγράφονται ορισμένα από τα αποτελέσματα των κύριων μελετών σχετικά με τα οφέλη του MabThera:

Σε μελέτη του οζώδους λεμφώματος στην οποία μετείχαν 322 ασθενείς, οι ασθενείς που έλαβαν MabThera σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία έζησαν κατά μέσο όρο 25,9 μήνες χωρίς υποτροπή της νόσου, σε σύγκριση με 6,7 μήνες για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν μόνο σε χημειοθεραπεία.

Σε μελέτη που εξέτασε το MabThera χορηγούμενο μόνο του (203 ασθενείς), το 48% των ασθενών με οζώδες λέμφωμα που είχε υποβληθεί ανεπιτυχώς κατά το παρελθόν σε θεραπείες ανταποκρίθηκε στο MabThera.

Σε μελέτη για τη θεραπεία συντήρησης σε ασθενείς με οζώδες λέμφωμα των οποίων η νόσος παρουσίασε υποτροπή κατόπιν θεραπείας, οι ασθενείς που έλαβαν MabThera μόνο έζησαν χωρίς επιδείνωση της νόσου κατά μέσο όρο 42,2 μήνες, σε σύγκριση με 14,3 μήνες για τους ασθενείς που δεν έλαβαν το φάρμακο. Από μελέτη σχετικά με τη θεραπεία συντήρησης σε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία προέκυψε μείωση της πιθανότητας επιδείνωσης της νόσου κατά το ήμισυ στους ασθενείς που έλαβαν MabThera.

Σε μελέτη 399 ασθενών με διάχυτο λέμφωμα από μεγάλα Β-κύτταρα, ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών που έλαβαν MabThera σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία χωρίς επιδείνωση της νόσου ή χωρίς να χρειαστεί αλλαγή της θεραπείας ήταν κατά μέσο όρο 35 μήνες , σε σύγκριση με 13 μήνες για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν μόνο σε χημειοθεραπεία.

Σε μελέτη 817 ασθενών με CLL, οι ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί κατά το παρελθόν σε θεραπεία έζησαν κατά μέσο όρο 39,8 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου όταν έλαβαν MabThera σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, σε σύγκριση με 32,2 μήνες για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν μόνο σε χημειοθεραπεία. Στους ασθενείς που εμφάνισαν υποτροπή της νόσου μετά από θεραπεία, ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών που έλαβαν MabThera χωρίς επιδείνωση της νόσου ήταν 30,6 μήνες σε σύγκριση με 20,6 μήνες για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν μόνο σε χημειοθεραπεία.

Σε μελέτη 517 ασθενών με ρευματοειδή αρθρίτιδα, το MabThera αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο: το 51% των ασθενών που έλαβαν MabThera παρουσίασε βελτίωση των συμπτωμάτων σε σύγκριση με το 18% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο

Σε μελέτη 198 ασθενών με GPA ή MPA, το 64% των ασθενών που έλαβαν το MabThera παρουσίασαν πλήρη ύφεση έπειτα από έξι μήνες, σε σύγκριση με το 55% που έλαβαν το φάρμακο σύγκρισης κυκλοφωσφαμίδη.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το MabThera;

Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Mabthera κατά την ενδοφλέβια έγχυσή του είναι αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (όπως πυρετός, ρίγη και τρόμος), ενώ οι συχνότερες σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις είναι αντιδράσεις στην έγχυση, λοιμώξεις και καρδιακά προβλήματα. Παρόμοιες αντιδράσεις παρατηρούνται όταν το Mabthera χορηγείται με υποδόρια ένεση, με εξαίρεση τις αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (πόνος, οίδημα και εξάνθημα), οι οποίες είναι συχνότερες με την υποδόρια χορήγηση. Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το MabThera περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το MabThera δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ριτουξιμάβη, σε προωτεΐνες ποντικού ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου. Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από σοβαρή λοίμωξη ή των οποίων το ανοσοποιητικό σύστημα είναι σοβαρά εξασθενημένο. Το σκεύασμα που προορίζεται για υποδόρια χρήση δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς που είναι αλλεργικοί στην ουσία υαλουρονιδάση.

Οι ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, GPA ή MPA δεν πρέπει να λαμβάνουν το MabThera εάν πάσχουν από σοβαρά καρδιακά προβλήματα.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το MabThera;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του MabThera υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του

MabThera;

Η παρασκευάστρια εταιρεία του MabThera θα παράσχει στους γιατρούς και τους ασθενείς που λαμβάνουν το φάρμακο για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας εκπαιδευτικό υλικό σχετικά με τον κίνδυνο λοίμωξης καθώς και σχετικά με τον κίνδυνο μιας σπάνιας λοίμωξης σοβαρής μορφής, γνωστής ως προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (ΠΠΛ). Οι συγκεκριμένοι ασθενείς θα λάβουν επίσης κάρτα προειδοποίησης, την οποία θα πρέπει να έχουν συνεχώς μαζί τους και στην οποία θα υποδεικνύεται ότι σε περίπτωση που εμφανίσουν συμπτώματα λοίμωξης πρέπει να επικοινωνήσουν αμέσως με τον γιατρό τους.

Σε όλους τους γιατρούς οι οποίοι χορηγούν το σκεύασμα MabThera υποδόρια θα δοθεί εκπαιδευτικό υλικό προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος ακατάλληλης ή εσφαλμένης χρήσης.

Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του MabThera θα υποβάλει εκθέσεις από μελέτες της μακροχρόνιας ασφάλειας του MabThera.

Τέλος, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης έχουν συμπεριληφθεί συστάσεις και προφυλάξεις που πρέπει να τηρούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του MabThera.

Λοιπές πληροφορίες για το MabThera

Στις 2 Ιουνίου 1998, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το MabThera.

Η πλήρης EPAR του MabThera διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνσηema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το MabThera, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 06-2016.

Σχόλια

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Βοήθεια
  • Get it on Google Play
  • Σχετικά
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται