Περιεχόμενα άρθρου
Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Γερμανία
- Kinzalkomb - telmisartan / hydrochlorothiazide
- Actelsar hct - telmisartan / hydrochlorothiazide
- Tolucombi - telmisartan / hydrochlorothiazide
- Pritorplus - telmisartan / hydrochlorothiazide
φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται. Ουσία: "Telmisartan / hydrochlorothiazide"
Boehringer Ingelheim Ελλάς A.E. 5ο χλμ Παιανίας - Μαρκοπούλου Κορωπί Αττική, 19400 Ελλάδα
Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Β.ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
- Mirapexin - Boehringer Ingelheim International GmbH
- Vargatef - Boehringer Ingelheim International GmbH
- Glyxambi - Boehringer Ingelheim International GmbH
- Pradaxa - Boehringer Ingelheim International GmbH
- Jardiance - Boehringer Ingelheim International GmbH
φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται. Κατασκευαστής: "Boehringer Ingelheim International GmbH"
Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας
Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
- Kinzalkomb - C09DA07
- Pritorplus - C09DA07
- Actelsar hct - C09DA07
- Tolucombi - C09DA07
φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται. Κωδικός ATC: "C09DA07"
Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατίθεται κάθε τρία χρόνια.
Έπιπροσθέτως, ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:
μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση
Σχόλια