Greek
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Naglazyme (galsulfase) – οροι ή περιορισμοι σχετικα με τη διαθεση και τη χρηση - A16AB

Updated on site: 08-Oct-2017

Όνομα φαρμάκουNaglazyme
Κωδικός ATCA16AB
Ουσίαgalsulfase
ΚατασκευαστήςBioMarin Europe Ltd.

Α.ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ

Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικώς δραστικής ουσίας

BioMarin Pharmaceutical Inc

46 Galli Drive, Novato, CA 94949 Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής

Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων

Catalent UK Packaging Ltd Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton, Lancs, BL5 3XX Ηνωμένο Βασίλειο

BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork

Ιρλανδία

Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.

Β.ΟΙ ΟΡΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

ΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΠΟΥ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2.)

ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ

Δεν εφαρμόζεται.

ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ

Ο KAK δεσμεύεται να πραγματοποιήσει τις μελέτες και επιπρόσθετες δραστηριότητες για τη φαρμακοεπαγρύπνηση όπως αναφέρονται λεπτομερώς στο σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης.

Ένα ενημερωμένο Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου θα πρέπει να παρέχεται σύμφωνα με την Οδηγία της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) για τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση.

Σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην

Ενότητα 1.8.1 της Αίτησης Άδειας Κυκλοφορίας, είναι σε θέση και λειτουργεί προτού και ενόσω το προϊόν βρίσκεται στην αγορά.

Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου

Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να πραγματοποιήσει τις μελέτες και επιπρόσθετες δραστηριότητες για τη φαρμακοεπαγρύπνηση όπως αναφέρονται λεπτομερώς στο σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως συμφωνήθηκε στην έκδοση 002 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2 της Αίτησης Άδειας Κυκλοφορίας και σε οποιαδήποτε επακόλουθη ενημέρωση του ΣΔΚ συμφωνήθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).

Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της CHMP για τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση, οποιοδήποτε ενημερωμένο ΣΔΚ θα πρέπει να υποβάλλεται ταυτόχρονα με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).

Επιπρόσθετα, το επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:

Όποτε λαμβάνονται νέες πληροφορίες που μπορεί να επηρεάσουν τις τρέχουσες Προδιαγραφές Ασφάλειας, το Σύστημα Φαρμακοεπαγρύπνησης ή τις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου

Εντός 60 ημερών από την επίτευξη ενός σημαντικού (φαρμακοεπαγρύπνησης ή ελαχιστοποίησης του κινδύνου) ορόσημου

Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων

Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ)

Ο ΚΑΚ θα συνεχίσει να υποβάλλει τις ετήσιες ΕΠΠΑ, εκτός αν ορίζει διαφορετικά η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).

Γ. ΟΙ ΕΙΔΙΚΕΣ ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΙΣ ΠΟΥ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Ο Kάτοχος της Aδειας Kυκλοφορίας οφείλει να ολοκληρώσει εντός της καθοριζόμενης προθεσμίας, το πρόγραμμα μελετών που ακολουθεί, τα αποτελέσματα των οποίων θα αποτελέσουν τη βάση της ετήσιας επανεκτίμησης της σχέσης οφέλους/κινδύνου.

Ειδικές υποχρεώσεις:

 

 

 

Περιγραφή:

Ορισθείσα

 

ημερομηνία

Ενότητα 5 - Κλινικό

 

SO2 001.3

Τα ενδιάμεσα

Για να αξιολογηθούν τα δεδομένα μακροπρόθεσμης

αποτελέσματα θα

ασφάλειας και αποτελεσματικότητας από τη θεραπεία με το

περιλαμβάνονται

Νaglazyme, θα εκτελεστεί ένα Πρόγραμμα Κλινικής

στις ετήσιες

Εποπτείας (CSP).

αναφορές CSP

Εντός του πλαισίου του CSP θα εκτελεστούν επί μέρους

Μια σύντομη

μελέτες οι οποίες:

1. Θα αξιολογήσουν την επίδραση του Νaglazyme στην

ενημέρωση θα

κύηση και το θηλασμό.

υποβάλλεται στο

2. Θα αξιολογήσουν την ασφάλεια και την

πλαίσιο των

αποτελεσματικότητα του Νaglazyme σε 10 παιδιά

ετήσιων

ηλικίας κάτω των 5 ετών, τα οποία θα υποβληθούν σε

επανεκτιμήσεων.

θεραπεία με δόση 1 mg/kg, τουλάχιστον επί ένα έτος.

 

Θα συλλέγονται επίσης πληροφορίες για την κλινική

 

κατάσταση, τα ανεπιθύμητα συμβάντα, τις αξιολογήσεις

 

ανοσογονικότητας και τις πιθανές επιπτώσεις στο σχηματισμό

 

αντισωμάτων.

 

Τα δεδομένα του CSP θα αναλύονται ετησίως και τα

 

αποτελέσματα θα υποβάλλονται ως ετήσιες αναφορές.

 

Λεπτομερείς πληροφορίες για την κλινική κατάσταση θα

 

συλλέγονται κατά την έναρξη συμμετοχής στη μελέτη και σε

 

ετήσια βάση, τουλάχιστον για 15 έτη.

 

Άλλες μετρήσεις (τιμές GAG στα ούρα, αντισώματα) θα

 

αξιολογούνται πιο συχνά.

 

Η σοβαρή και βαριά τοξικότητα στο ήπαρ θα αξιολογείται

 

μέσω της έκθεσης περιοδικής παρακολούθησης για την

 

ασφάλεια (PSUR) αλλά και μέσω ανάλυσης αυτών των

 

συμβάντων στη βάση δεδομένων του CSP.

 

Για όσους ασθενείς συμμετάσχουν στο πρόγραμμα, θα

 

συλλέγονται τακτικά η γλυκοζαμινογλυκάνη στα ούρα και

 

δείγματα ολικών αντισωμάτων, σύμφωνα με τα οριζόμενα στο

 

χρονοδιάγραμμα δραστηριοτήτων. Τα υψηλότερα επίπεδα

 

αντισωμάτων (≥65610 κλάσμα αραίωσης) θα συγκριθούν

 

με τις τιμές των γλυκοζαμινογλυκανών (GAG) στα ούρα του

 

υποκειμένου προκειμένου να αποτιμηθούν ενδεχόμενες

 

επιδράσεις στην αποτελεσματικότητα. Σε δείγματα

 

αντισωμάτων από εκείνα τα υποκείμενα που έχουν σταθερή

 

αύξηση στις τιμές GAG των ούρων παράλληλα με υψηλά

 

επίπεδα αντισωμάτων θα αποτιμηθούν για τυχόν στοιχεία

 

εξουδετερωτικών δράσεων.

 

Δείγματα για ολικό αντίσωμα θα συλλεχθούν σε

 

συγκεκριμένα χρονικά διαστήματα. Αν ένας ιατρός

 

υποψιάζεται κάποια αντίδραση με τη διαμεσολάβηση της IgE,

 

στο πρωτόκολλο περιλαμβάνεται η οδηγία να ζητηθεί η

 

εκτέλεση εξέτασης παρουσίας αντισωμάτων IgE από τον

 

κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ).

 

Η τελική έκθεση της μελέτης σύμφωνα με αυτό το CSP θα

 

υποβληθεί στις 31 Ιουλίου 2020.

 

SOΒ 002

Τελική αναφορά

Για να αξιολογηθούν τα δεδομένα μακροπρόθεσμης

μελέτης (CSP):

 

ασφάλειας και αποτελεσματικότητας από τη θεραπεία με το

31 Ιουλίου 2020

Naglazyme, θα εκτελεστεί ένα Πρόγραμμα Κλινικής

 

Εποπτείας (CSP).

 

Εντός του πλαισίου του CSP θα εκτελεστούν επί μέρους

 

μελέτες οι οποίες:

 

1. Θα αξιολογήσουν την επίδραση του Νaglazyme στην

 

κύηση και το θηλασμό.

 

2. Θα αξιολογήσουν την ασφάλεια και την

 

αποτελεσματικότητα του Νaglazyme σε 10 παιδιά

 

ηλικίας κάτω των 5 ετών, τα οποία θα υποβληθούν σε

 

θεραπεία με δόση 1 mg/kg, τουλάχιστον επί ένα έτος.

 

Θα συλλέγονται επίσης πληροφορίες για την κλινική

 

κατάσταση, τα ανεπιθύμητα συμβάντα, τις αξιολογήσεις

 

ανοσογονικότητας και τις πιθανές επιπτώσεις στο σχηματισμό

 

αντισωμάτων

 

Τα δεδομένα του CSP θα αναλύονται ετησίως και τα

 

αποτελέσματα θα υποβάλλονται ως ετήσιες αναφορές.

 

Λεπτομερείς πληροφορίες για την κλινική κατάσταση θα

 

συλλέγονται κατά την έναρξη συμμετοχής στη μελέτη και σε

 

ετήσια βάση, τουλάχιστον για 15 έτη.

 

Άλλες μετρήσεις (τιμές GAG στα ούρα, αντισώματα) θα

 

αξιολογούνται πιο συχνά.

 

Η σοβαρή και βαριά τοξικότητα στο ήπαρ θα αξιολογείται

 

μέσω της έκθεσης περιοδικής παρακολούθησης για την

 

ασφάλεια (PSUR) αλλά και μέσω ανάλυσης αυτών των

 

συμβάντων στη βάση δεδομένων του CSP.

 

Για όσους ασθενείς συμμετάσχουν στο πρόγραμμα, θα

 

συλλέγονται τακτικά η γλυκοζαμινογλυκάνη στα ούρα και

 

δείγματα ολικών αντισωμάτων, σύμφωνα με τα οριζόμενα στο

 

χρονοδιάγραμμα δραστηριοτήτων. Τα υψηλότερα επίπεδα

 

αντισωμάτων (≥65610 κλάσμα αραίωσης)θα συγκριθούν

 

με τις τιμές των γλυκοζαμινογλυκανών (GAG) στα ούρα του

 

υποκειμένου προκειμένου να αξιολογηθούν ενδεχόμενες

 

επιδράσεις στην αποτελεσματικότητα. Σε δείγματα από

 

εκείνους τους ασθενείς που έχουν σταθερή αύξηση στις τιμές

 

GAG των ούρων παράλληλα με υψηλά επίπεδα αντισωμάτων

 

θα αξιολογηθούν τα δείγματα των αντισωμάτων τους για

 

τυχόν ενδείξεις εξουδετερωτικών δράσεων.

 

Δείγματα για ολικό αντίσωμα θα συλλεχθούν σε

 

συγκεκριμένα χρονικά διαστήματα. Αν ένας ιατρός

 

υποψιάζεται κάποια αντίδραση με τη διαμεσολάβηση της IgE,

 

στο πρωτόκολλο περιλαμβάνεται η οδηγία να ζητηθεί η

 

εκτέλεση εξέτασης παρουσίας αντισωμάτων IgE από τον

 

ΚΑΚ.

 

Η τελική έκθεση της μελέτης σύμφωνα με αυτό το CSP θα

 

υποβληθεί στις 31 Ιουλίου 2020.

 

SO2 003.2

Τα ενδιάμεσα

Θα γίνουν αρκετές μετρήσεις για την αποτίμηση της δόσης

αποτελέσματα θα

του Νaglazyme.

χορηγηθούν στις

Θα εξεταστούν επίσης τα δεδομένα που συλλέχθηκαν κατά τη

ετήσιες

φάση μετά τη θέση σε κυκλοφορία για να καθοριστεί αν

αναφορές

μπορεί να συστηθεί μια κατάλληλη δόση συντήρησης του

επαναξιολόγησης

Νaglazyme σχετική με τα τελικά σημεία

 

αποτελεσματικότητας που χρησιμοποιούνται στις κλινικές

 

μελέτες.

 

 

Σχόλια

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Βοήθεια
  • Get it on Google Play
  • Σχετικά
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται