Greek
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Neupro (rotigotine) – οροι ή περιορισμοι σχετικα με τη διαθεση και τη χρηση - N04BC09

Updated on site: 08-Oct-2017

Όνομα φαρμάκουNeupro
Κωδικός ATCN04BC09
Ουσίαrotigotine
ΚατασκευαστήςUCB Manufacturing Ireland Ltd

A.ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ∆ΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙ∆ΩΝ

Όνοµα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσµευση των παρτίδων

UCB Manufacturing Ireland Ltd. Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare,

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται. Ουσία: "Rotigotine"

  • Leganto - rotigotine

Ιρλανδία

B.ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ∆ΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Τ

Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.

Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας

Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρµακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο µε τις ηµεροµηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ, παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως έχει δηµοσιευτεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρµακα.

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται. Κωδικός ATC: "N04BC09"

  • Leganto - N04BC09

∆.ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΣΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ

Σχέδιο ∆ιαχείρισης Κινδύνου (Σ∆Κ)

ΟΚάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούµενες δραστηριότητες φαρµακοεπαγρύπνησης και παρεµβάσεις που αναφέρονται λεπτοµερώς στο συµφωνηθέν Σ∆Κ), το οποίο παρουσιάζεται στο Τεύχος 1.8.2 της Άδειας Κυκλοφορίας και στις οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριµένες αναθεωρήσεις του Σ∆Κ.

Ένα επικαιροποιηµένο Σ∆Κ θα πρέπει να κατατεθεί

Μετά από αίτηµα του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων,

Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστηµα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσµα λήψης νέων πληροφοριών που µπορούν να επιφέρουν σηµαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσµα ενός σηµαντικού ορόσηµου (φαρµακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου)

Σχόλια

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Βοήθεια
  • Get it on Google Play
  • Σχετικά
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται