Greek
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Neupro (rotigotine) – επισημανση - N04BC09

Updated on site: 08-Oct-2017

Όνομα φαρμάκουNeupro
Κωδικός ATCN04BC09
Ουσίαrotigotine
ΚατασκευαστήςUCB Manufacturing Ireland Ltd

Περιεχόμενα άρθρου

ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΤΩΝ 7 [28] [30] ΕΜΠΛΑΣΤΡΩΝ

1.ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Neupro 1 mg/24 h διαδερµικό έµπλαστρο ροτιγοτίνη

2.ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ∆ΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)

Κάθε έµπλαστρο απελευθερώνει 1 mg ροτιγοτίνης ανά 24 ώρες. Κάθε έµπλαστρο 5 cm2 περιέχει 2,25 mg ροτιγοτίνης.

3.ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚ∆ΟΧΩΝ

Άλλα συστατικά: Πολυ(διµεθυλοσιλοξάνη, τριµεθυλοσιλυλ πυριτικό)-συµπολυµερές, povidone K90, E171, E223, E304, E307, φθοροπολυµερές, πολυεστέρας, σιλικόνη, αλουµίνιο, χρωστικές (κίτρινο95, κόκκινο166, κόκκινο144, µαύρο7).

Περιέχει Ε223. Για περισσότερες πληροφορίες διαβάστε το φύλλο οδηγιών.

4.ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ

7 διαδερµικά έµπλαστρα

14 διαδερµικά έµπλαστρα

28 διαδερµικά έµπλαστρα

30 διαδερµικά έµπλαστρα

5.ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ Ο∆ΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση. ∆ιαδερµική χρήση.

6.ΕΙ∆ΙΚΗ ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ∆ΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ∆ΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙ∆ΙΑ

Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

7.ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙ∆ΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)

8.ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

ΛΗΞΗ:

9.ΕΙ∆ΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ

Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 30ο C.

10.Ι∆ΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ

11.ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ∆ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Ιρλανδία

12.ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

EU/1/05/331/038 [7 διαδερµικά έµπλαστρα]

EU/1/05/331/040 [28 διαδερµικά έµπλαστρα]

EU/1/05/331/041 [30 διαδερµικά έµπλαστρα]

EU/1/05/331/056 [14 διαδερµικά έµπλαστρα]

13.ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙ∆ΑΣ

Παρτίδα:

14.ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ∆ΙΑΘΕΣΗ

Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.

15.Ο∆ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

16.ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE

neupro 1 mg/24 h

ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ

ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΤΕΜΑΧΙΩΝ ΜΟΝΟ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ (ΜΕ “BLUE BOX”)

ΚΟΥΤΙ ΤΩΝ 84 ΕΜΠΛΑΣΤΡΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ 2 ΚΟΥΤΙΑ ΤΩΝ 42 ΕΜΠΛΑΣΤΡΩΝ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Neupro 1 mg/24 h διαδερµικό έµπλαστρο ροτιγοτίνη

2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ∆ΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)

Κάθε έµπλαστρο απελευθερώνει 1 mg ροτιγοτίνης ανά 24 ώρες. Κάθε έµπλαστρο 5 cm2 περιέχει 2,25 mg ροτιγοτίνης.

3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚ∆ΟΧΩΝ

Άλλα συστατικά: Πολυ(διµεθυλοσιλοξάνη, τριµεθυλοσιλυλ πυριτικό)-συµπολυµερές, povidone K90, E171, E223, E304, E307, φθοροπολυµερές, πολυεστέρας, σιλικόνη, αλουµίνιο, χρωστικές (κίτρινο95, κόκκινο166, κόκκινο144, µαύρο7).

Περιέχει Ε223. Για περισσότερες πληροφορίες διαβάστε το φύλλο οδηγιών.

4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ

Πολλαπλή συσκευασία: 84 (2 κουτιά των 42) διαδερµικά έµπλαστρα

5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ Ο∆ΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση. ∆ιαδερµική χρήση.

6. ΕΙ∆ΙΚΗ ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ∆ΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ∆ΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙ∆ΙΑ

Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙ∆ΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)

8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

ΛΗΞΗ:

9. ΕΙ∆ΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ

Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 30ο C.

10. Ι∆ΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ

11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ∆ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Ιρλανδία

12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

EU/1/05/331/044 [84 διαδερµικά έµπλαστρα (2 κουτιά των 42)]

13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙ∆ΑΣ

Παρτίδα:

14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ∆ΙΑΘΕΣΗ

Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.

15. Ο∆ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE

neupro 1 mg/24 h

ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ

ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΤΕΜΑΧΙΩΝ ΜΟΝΟ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΧΑΡΤΙΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΜΕ “BLUE BOX”) ΚΟΥΤΙ ΤΩΝ 42 ΕΜΠΛΑΣΤΡΩΝ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Neupro 1 mg/24 h διαδερµικό έµπλαστρο ροτιγοτίνη

2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ∆ΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)

Κάθε έµπλαστρο απελευθερώνει 1 mg ροτιγοτίνης ανά 24 ώρες. Κάθε έµπλαστρο 5 cm2 περιέχει 2,25 mg ροτιγοτίνης.

3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚ∆ΟΧΩΝ

Άλλα συστατικά: Πολυ(διµεθυλοσιλοξάνη, τριµεθυλοσιλυλ πυριτικό)-συµπολυµερές, povidone K90, E171, E223, E304, E307, φθοροπολυµερές, πολυεστέρας, σιλικόνη, αλουµίνιο, χρωστικές (κίτρινο95, κόκκινο166, κόκκινο144, µαύρο7).

Περιέχει Ε223. Για περισσότερες πληροφορίες διαβάστε το φύλλο οδηγιών.

4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ

42 διαδερµικά έµπλαστρα. Τεµάχιο πολλαπλής συσκευασίας, δεν πωλείται χωριστά

5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ Ο∆ΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση. ∆ιαδερµική χρήση

6. ΕΙ∆ΙΚΗ ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ∆ΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ∆ΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙ∆ΙΑ

Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙ∆ΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)

8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

ΛΗΞΗ:

9. ΕΙ∆ΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ

Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 30ο C.

10. Ι∆ΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ

11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ∆ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Ιρλανδία

12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

EU/1/05/331/044 [84 διαδερµικά έµπλαστρα (2 κουτιά των 42)]

13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙ∆ΑΣ

Παρτίδα:

14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ∆ΙΑΘΕΣΗ

Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.

15. Ο∆ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE

neupro 1 mg/24 h

ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ

ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΑΚΕΛΙΣΚΟΥ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ Ο∆ΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Neupro 1 mg/24 h διαδερµικό έµπλαστρο ροτιγοτίνη ∆ιαδερµική χρήση

2.ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση.

3.ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

EXP:

4.ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙ∆ΑΣ

Lot:

5.ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ’ ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑ∆Α

1 διαδερµικό έµπλαστρο

6.ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΤΩΝ 7 [28] [30] ΕΜΠΛΑΣΤΡΩΝ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Neupro 2 mg/24 h διαδερµικό έµπλαστρο ροτιγοτίνη

2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ∆ΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)

Κάθε έµπλαστρο απελευθερώνει 2 mg ροτιγοτίνης ανά 24 ώρες. Κάθε έµπλαστρο 10 cm2 περιέχει 4,5 mg ροτιγοτίνης.

3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚ∆ΟΧΩΝ

Άλλα συστατικά: Πολυ(διµεθυλοσιλοξάνη, τριµεθυλοσιλυλ πυριτικό)-συµπολυµερές, povidone K90, E171, E223, E304, E307, φθοροπολυµερές, πολυεστέρας, σιλικόνη, αλουµίνιο, χρωστικές (κίτρινο95, κόκκινο166, κόκκινο144, µαύρο7).

Περιέχει Ε223. Για περισσότερες πληροφορίες διαβάστε το φύλλο οδηγιών.

4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ

7 διαδερµικά έµπλαστρα

14 διαδερµικά έµπλαστρα

28 διαδερµικά έµπλαστρα

30 διαδερµικά έµπλαστρα

5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ Ο∆ΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση. ∆ιαδερµική χρήση

6. ΕΙ∆ΙΚΗ ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ∆ΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ∆ΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙ∆ΙΑ

Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙ∆ΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)

8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

ΛΗΞΗ:

9. ΕΙ∆ΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ

Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 30ο C.

10. Ι∆ΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ

11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ∆ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Ιρλανδία

12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

EU/1/05/331/001 [7 διαδερµικά έµπλαστρα]

EU/1/05/331/002 [28 διαδερµικά έµπλαστρα]

EU/1/05/331/015 [30 διαδερµικά έµπλαστρα]

EU/1/05/331/057 [14 διαδερµικά έµπλαστρα]

13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙ∆ΑΣ

Παρτίδα:

14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ∆ΙΑΘΕΣΗ

Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.

15. Ο∆ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE

neupro 2 mg/24 h

ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ

ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΤΕΜΑΧΙΩΝ ΜΟΝΟ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ (ΜΕ “BLUE BOX”)

ΚΟΥΤΙ ΤΩΝ 84 ΕΜΠΛΑΣΤΡΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ 2 ΚΟΥΤΙΑ ΤΩΝ 42 ΕΜΠΛΑΣΤΡΩΝ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Neupro 2 mg/24 h διαδερµικό έµπλαστρο ροτιγοτίνη

2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ∆ΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)

Κάθε έµπλαστρο απελευθερώνει 2 mg ροτιγοτίνης ανά 24 ώρες. Κάθε έµπλαστρο 10 cm2 περιέχει 9,0 mg ροτιγοτίνης.

3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚ∆ΟΧΩΝ

Άλλα συστατικά: Πολυ(διµεθυλοσιλοξάνη, τριµεθυλοσιλυλ πυριτικό)-συµπολυµερές, povidone K90, E171, E223, E304, E307, φθοροπολυµερές, πολυεστέρας, σιλικόνη, αλουµίνιο, χρωστικές (κίτρινο95, κόκκινο166, κόκκινο144, µαύρο7).

Περιέχει Ε223. Για περισσότερες πληροφορίες διαβάστε το φύλλο οδηγιών.

4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ

Πολλαπλή συσκευασία: 84 (2 κουτιά των 42) διαδερµικά έµπλαστρα

5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ Ο∆ΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση. ∆ιαδερµική χρήση

6. ΕΙ∆ΙΚΗ ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ∆ΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ∆ΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙ∆ΙΑ

Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙ∆ΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)

8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

ΛΗΞΗ:

9. ΕΙ∆ΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ

Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 30ο C.

10. Ι∆ΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ

11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ∆ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Ιρλανδία

12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

EU/1/05/331/018 [84 διαδερµικά έµπλαστρα (2 κουτιά των 42)]

13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙ∆ΑΣ

Παρτίδα:

14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ∆ΙΑΘΕΣΗ

Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.

15. Ο∆ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE

neupro 2 mg/24 h

ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ

ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΤΕΜΑΧΙΩΝ ΜΟΝΟ ΕΝ∆ΙΑΜΕΣΗ ΧΑΡΤΙΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΧΩΡΙΣ “BLUE BOX”) ΚΟΥΤΙ ΤΩΝ 42 ΕΜΠΛΑΣΤΡΩΝ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Neupro 2 mg/24 h διαδερµικό έµπλαστρο ροτιγοτίνη

2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ∆ΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)

Κάθε έµπλαστρο απελευθερώνει 2 mg ροτιγοτίνης ανά 24 ώρες. Κάθε έµπλαστρο 10 cm2 περιέχει 4,5 mg ροτιγοτίνης.

3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚ∆ΟΧΩΝ

Άλλα συστατικά: Πολυ(διµεθυλοσιλοξάνη, τριµεθυλοσιλυλ πυριτικό)-συµπολυµερές, povidone K90, E171, E223, E304, E307, φθοροπολυµερές, πολυεστέρας, σιλικόνη, αλουµίνιο, χρωστικές (κίτρινο95, κόκκινο166, κόκκινο144, µαύρο7).

Περιέχει Ε223. Για περισσότερες πληροφορίες διαβάστε το φύλλο οδηγιών.

4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ

42 διαδερµικά έµπλαστρα. Τεµάχιο πολλαπλής συσκευασίας, δεν πωλείται χωριστά

5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ Ο∆ΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση. ∆ιαδερµική χρήση

6. ΕΙ∆ΙΚΗ ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ∆ΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ∆ΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙ∆ΙΑ

Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙ∆ΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)

8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

ΛΗΞΗ:

9. ΕΙ∆ΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ

Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 30ο C.

10. Ι∆ΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ

11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ∆ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Ιρλανδία

12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

EU/1/05/331/018 [84 διαδερµικά έµπλαστρα (2 κουτιά των 42)]

13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙ∆ΑΣ

Παρτίδα:

14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ∆ΙΑΘΕΣΗ

Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.

15. Ο∆ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE

neupro 2 mg/24 h

ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ

ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΑΚΕΛΙΣΚΟΥ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ Ο∆ΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Neupro 2 mg/24 h διαδερµικό έµπλαστρο ροτιγοτίνη ∆ιαδερµική χρήση

2. ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση.

3. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

EXP:

4. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙ∆ΑΣ

Lot:

5. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ’ ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑ∆Α

1 διαδερµικό έµπλαστρο

6. ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΤΩΝ 7 [28] [30] ΕΜΠΛΑΣΤΡΩΝ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Neupro 3 mg/24 h διαδερµικό έµπλαστρο ροτιγοτίνη

2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ∆ΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)

Κάθε έµπλαστρο απελευθερώνει 3 mg ροτιγοτίνης ανά 24 ώρες. Κάθε έµπλαστρο 15 cm2 περιέχει 6,75 mg ροτιγοτίνης.

3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚ∆ΟΧΩΝ

Άλλα συστατικά: Πολυ(διµεθυλοσιλοξάνη, τριµεθυλοσιλυλ πυριτικό)-συµπολυµερές, povidone K90, E171, E223, E304, E307, φθοροπολυµερές, πολυεστέρας, σιλικόνη, αλουµίνιο, χρωστικές (κίτρινο95, κόκκινο166, κόκκινο144, µαύρο7).

Περιέχει Ε223. Για περισσότερες πληροφορίες διαβάστε το φύλλο οδηγιών.

4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ

7 διαδερµικά έµπλαστρα

14 διαδερµικά έµπλαστρα

28 διαδερµικά έµπλαστρα

30 διαδερµικά έµπλαστρα

5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ Ο∆ΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση. ∆ιαδερµική χρήση

6. ΕΙ∆ΙΚΗ ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ∆ΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ∆ΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙ∆ΙΑ

Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙ∆ΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)

8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

ΛΗΞΗ:

9. ΕΙ∆ΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ

Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 30ο C.

10. Ι∆ΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ

11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ∆ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Ιρλανδία

12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

EU/1/05/331/047 [7 διαδερµικά έµπλαστρα]

EU/1/05/331/049 [28 διαδερµικά έµπλαστρα]

EU/1/05/331/050 [30 διαδερµικά έµπλαστρα]

EU/1/05/331/058 [14 διαδερµικά έµπλαστρα]

13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙ∆ΑΣ

Παρτίδα:

14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ∆ΙΑΘΕΣΗ

Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.

15. Ο∆ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE

neupro 3 mg/24 h

ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ

ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΤΕΜΑΧΙΩΝ ΜΟΝΟ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ (ΜΕ “BLUE BOX”)

ΚΟΥΤΙ ΤΩΝ 84 ΕΜΠΛΑΣΤΡΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ 2 ΚΟΥΤΙΑ ΤΩΝ 42 ΕΜΠΛΑΣΤΡΩΝ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Neupro 3 mg/24 h διαδερµικό έµπλαστρο ροτιγοτίνη

2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ∆ΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)

Κάθε έµπλαστρο απελευθερώνει 3 mg ροτιγοτίνης ανά 24 ώρες. Κάθε έµπλαστρο 15 cm2 περιέχει 6,75 mg ροτιγοτίνης.

3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚ∆ΟΧΩΝ

Άλλα συστατικά: Πολυ(διµεθυλοσιλοξάνη, τριµεθυλοσιλυλ πυριτικό)-συµπολυµερές, povidone K90, E171, E223, E304, E307, φθοροπολυµερές, πολυεστέρας, σιλικόνη, αλουµίνιο, χρωστικές (κίτρινο95, κόκκινο166, κόκκινο144, µαύρο7).

Περιέχει Ε223. Για περισσότερες πληροφορίες διαβάστε το φύλλο οδηγιών.

4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ

Πολλαπλή συσκευασία: 84 (2 κουτιά των 42) διαδερµικά έµπλαστρα

5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ Ο∆ΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση. ∆ιαδερµική χρήση

6. ΕΙ∆ΙΚΗ ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ∆ΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ∆ΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙ∆ΙΑ

Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙ∆ΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)

8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

ΛΗΞΗ:

9. ΕΙ∆ΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ

Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 30ο C.

10. Ι∆ΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ

11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ∆ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Ιρλανδία

12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

EU/1/05/331/053 [84 διαδερµικά έµπλαστρα (2 κουτιά των 42)]

13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙ∆ΑΣ

Παρτίδα:

14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ∆ΙΑΘΕΣΗ

Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.

15. Ο∆ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE

neupro 3 mg/24 h

ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ

ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΤΕΜΑΧΙΩΝ ΜΟΝΟ ΕΝ∆ΙΑΜΕΣΗ ΧΑΡΤΙΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΧΩΡΙΣ “BLUE BOX”) ΚΟΥΤΙ ΤΩΝ 42 ΕΜΠΛΑΣΤΡΩΝ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Neupro 3 mg/24 h διαδερµικό έµπλαστρο ροτιγοτίνη

2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ∆ΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)

Κάθε έµπλαστρο απελευθερώνει 3 mg ροτιγοτίνης ανά 24 ώρες. Κάθε έµπλαστρο 15 cm2 περιέχει 6,75 mg ροτιγοτίνης.

3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚ∆ΟΧΩΝ

Άλλα συστατικά: Πολυ(διµεθυλοσιλοξάνη, τριµεθυλοσιλυλ πυριτικό)-συµπολυµερές, povidone K90, E171, E223, E304, E307, φθοροπολυµερές, πολυεστέρας, σιλικόνη, αλουµίνιο, χρωστικές (κίτρινο95, κόκκινο166, κόκκινο144, µαύρο7).

Περιέχει Ε223. Για περισσότερες πληροφορίες διαβάστε το φύλλο οδηγιών.

4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ

42 διαδερµικά έµπλαστρα. Τεµάχιο πολλαπλής συσκευασίας, δεν πωλείται χωριστά

5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ Ο∆ΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση. ∆ιαδερµική χρήση

6. ΕΙ∆ΙΚΗ ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ∆ΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ∆ΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙ∆ΙΑ

Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙ∆ΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)

8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

ΛΗΞΗ:

9. ΕΙ∆ΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ

Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 30ο C.

10. Ι∆ΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ

11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ∆ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Ιρλανδία

12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

EU/1/05/331/053 [84 διαδερµικά έµπλαστρα (2 κουτιά των 42)]

13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙ∆ΑΣ

Παρτίδα:

14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ∆ΙΑΘΕΣΗ

Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.

15. Ο∆ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE

neupro 3 mg/24 h

ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΕΝ∆ΙΑΜΕΣΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ

ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΑΚΕΛΙΣΚΟΥ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ Ο∆ΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Neupro 3 mg/24 h διαδερµικό έµπλαστρο ροτιγοτίνη ∆ιαδερµική χρήση

2. ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση.

3. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

EXP:

4. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙ∆ΑΣ

Lot:

5. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ’ ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑ∆Α

1 διαδερµικό έµπλαστρο

6. ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΤΩΝ 7 [28] [30] ΕΜΠΛΑΣΤΡΩΝ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Neupro 4 mg/24 h διαδερµικό έµπλαστρο ροτιγοτίνη

2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ∆ΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)

Κάθε έµπλαστρο απελευθερώνει 4 mg ροτιγοτίνης ανά 24 ώρες. Κάθε έµπλαστρο 20 cm2 περιέχει 9,0 mg ροτιγοτίνης.

3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚ∆ΟΧΩΝ

Άλλα συστατικά: Πολυ(διµεθυλοσιλοξάνη, τριµεθυλοσιλυλ πυριτικό)-συµπολυµερές, povidone K90, E171, E223, E304, E307, φθοροπολυµερές, πολυεστέρας, σιλικόνη, αλουµίνιο, χρωστικές (κίτρινο95, κόκκινο166, κόκκινο144, µαύρο7).

Περιέχει Ε223. Για περισσότερες πληροφορίες διαβάστε το φύλλο οδηγιών.

4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ

7 διαδερµικά έµπλαστρα

14 διαδερµικά έµπλαστρα

28 διαδερµικά έµπλαστρα

30 διαδερµικά έµπλαστρα

5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ Ο∆ΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση. ∆ιαδερµική χρήση.

6. ΕΙ∆ΙΚΗ ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ∆ΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ∆ΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙ∆ΙΑ

Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙ∆ΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)

8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

ΛΗΞΗ:

9. ΕΙ∆ΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ

Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 30ο C.

10. Ι∆ΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ

11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ∆ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Ιρλανδία

12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

EU/1/05/331/004 [7 διαδερµικά έµπλαστρα]

EU/1/05/331/005 [28 διαδερµικά έµπλαστρα]

EU/1/05/331/021 [30 διαδερµικά έµπλαστρα]

EU/1/05/331/059 [14 διαδερµικά έµπλαστρα]

13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙ∆ΑΣ

Παρτίδα:

14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ∆ΙΑΘΕΣΗ

Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.

15. Ο∆ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE

neupro 4 mg/24 h

ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΤΕΜΑΧΙΩΝ ΜΟΝΟ

ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ (ΜΕ “BLUE BOX”)

ΚΟΥΤΙ ΤΩΝ 84 ΕΜΠΛΑΣΤΡΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ 2 ΚΟΥΤΙΑ ΤΩΝ 42 ΕΜΠΛΑΣΤΡΩΝ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Neupro 4 mg/24 h διαδερµικό έµπλαστρο ροτιγοτίνη

2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ∆ΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)

Κάθε έµπλαστρο απελευθερώνει 4 mg ροτιγοτίνης ανά 24 ώρες. Κάθε έµπλαστρο 20 cm2 περιέχει 18,0 mg ροτιγοτίνης.

3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚ∆ΟΧΩΝ

Άλλα συστατικά: Πολυ(διµεθυλοσιλοξάνη, τριµεθυλοσιλυλ πυριτικό)-συµπολυµερές, povidone K90, E171, E223, E304, E307, φθοροπολυµερές, πολυεστέρας, σιλικόνη, αλουµίνιο, χρωστικές (κίτρινο95, κόκκινο166, κόκκινο144, µαύρο7).

Περιέχει Ε223. Για περισσότερες πληροφορίες διαβάστε το φύλλο οδηγιών.

4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ

Πολλαπλή συσκευασία: 84 (2 κουτιά των 42) διαδερµικά έµπλαστρα

5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ Ο∆ΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση. ∆ιαδερµική χρήση

6. ΕΙ∆ΙΚΗ ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ∆ΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ∆ΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙ∆ΙΑ

Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙ∆ΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)

8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

ΛΗΞΗ:

9. ΕΙ∆ΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ

Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 30ο C.

10. Ι∆ΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ

11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ∆ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Ιρλανδία

12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

EU/1/05/331/024 [84 διαδερµικά έµπλαστρα (2 κουτιά των 42)]

13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙ∆ΑΣ

Παρτίδα:

14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ∆ΙΑΘΕΣΗ

Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.

15. Ο∆ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE

neupro 4 mg/24 h

ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ

ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΤΕΜΑΧΙΩΝ ΜΟΝΟ ΕΝ∆ΙΑΜΕΣΗ ΧΑΡΤΙΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΧΩΡΙΣ “BLUE BOX”) ΚΟΥΤΙ ΤΩΝ 42 ΕΜΠΛΑΣΤΡΩΝ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Neupro 4 mg/24 h διαδερµικό έµπλαστρο ροτιγοτίνη

2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ∆ΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)

Κάθε έµπλαστρο απελευθερώνει 4 mg ροτιγοτίνης ανά 24 ώρες. Κάθε έµπλαστρο 20 cm2 περιέχει 18,0 mg ροτιγοτίνης.

3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚ∆ΟΧΩΝ

Άλλα συστατικά: Πολυ(διµεθυλοσιλοξάνη, τριµεθυλοσιλυλ πυριτικό)-συµπολυµερές, povidone K90, E171, E223, E304, E307, φθοροπολυµερές, πολυεστέρας, σιλικόνη, αλουµίνιο, χρωστικές (κίτρινο95, κόκκινο166, κόκκινο144, µαύρο7).

Περιέχει Ε223. Για περισσότερες πληροφορίες διαβάστε το φύλλο οδηγιών.

4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ

42 διαδερµικά έµπλαστρα. Τεµάχιο πολλαπλής συσκευασίας, δεν πωλείται χωριστά

5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ Ο∆ΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση. ∆ιαδερµική χρήση

6. ΕΙ∆ΙΚΗ ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ∆ΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ∆ΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙ∆ΙΑ

Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙ∆ΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)

8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

ΛΗΞΗ:

9. ΕΙ∆ΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ

Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 30ο C.

10. Ι∆ΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ

11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ∆ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Ιρλανδία

12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

EU/1/05/331/024 [84 διαδερµικά έµπλαστρα (2 κουτιά των 42)]

13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙ∆ΑΣ

Παρτίδα:

14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ∆ΙΑΘΕΣΗ

Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.

15. Ο∆ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE

neupro 4 mg/24 h

ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ

ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΑΚΕΛΙΣΚΟΥ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ Ο∆ΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Neupro 4 mg/24 h διαδερµικό έµπλαστρο ροτιγοτίνη ∆ιαδερµική χρήση

2. ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση.

3. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

EXP:

4. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙ∆ΑΣ

Lot:

5. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ’ ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑ∆Α

1 διαδερµικό έµπλαστρο

6. ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΤΩΝ 7 [28] [30] ΕΜΠΛΑΣΤΡΩΝ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Neupro 6 mg/24 h διαδερµικό έµπλαστρο ροτιγοτίνη

2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ∆ΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)

Κάθε έµπλαστρο απελευθερώνει 6 mg ροτιγοτίνης ανά 24 ώρες. Κάθε έµπλαστρο 30 cm2 περιέχει 13,5 mg ροτιγοτίνης.

3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚ∆ΟΧΩΝ

Άλλα συστατικά: Πολυ(διµεθυλοσιλοξάνη, τριµεθυλοσιλυλ πυριτικό)-συµπολυµερές, povidone K90, E171, E223, E304, E307, φθοροπολυµερές, πολυεστέρας, σιλικόνη, αλουµίνιο, χρωστικές (κίτρινο95, κόκκινο166, κόκκινο144, µαύρο7).

Περιέχει Ε223. Για περισσότερες πληροφορίες διαβάστε το φύλλο οδηγιών.

4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ

7 διαδερµικά έµπλαστρα

14 διαδερµικά έµπλαστρα

28 διαδερµικά έµπλαστρα

30 διαδερµικά έµπλαστρα

5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ Ο∆ΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση. ∆ιαδερµική χρήση

6. ΕΙ∆ΙΚΗ ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ∆ΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ∆ΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙ∆ΙΑ

Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙ∆ΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)

8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

ΛΗΞΗ:

9. ΕΙ∆ΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ

Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 30ο C.

10. Ι∆ΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ

11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ∆ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Ιρλανδία

12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

EU/1/05/331/007 [7 διαδερµικά έµπλαστρα]

EU/1/05/331/008 [28 διαδερµικά έµπλαστρα]

EU/1/05/331/027 [30 διαδερµικά έµπλαστρα]

EU/1/05/331/060 [14 διαδερµικά έµπλαστρα]

13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙ∆ΑΣ

Παρτίδα:

14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ∆ΙΑΘΕΣΗ

Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.

15. Ο∆ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE

neupro 6 mg/24 h

ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ

ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΤΕΜΑΧΙΩΝ ΜΟΝΟ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ (ΜΕ “BLUE BOX”)

ΚΟΥΤΙ ΤΩΝ 84 ΕΜΠΛΑΣΤΡΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ 2 ΚΟΥΤΙΑ ΤΩΝ 42 ΕΜΠΛΑΣΤΡΩΝ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Neupro 6 mg/24 h διαδερµικό έµπλαστρο ροτιγοτίνη

2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ∆ΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)

Κάθε έµπλαστρο απελευθερώνει 6 mg ροτιγοτίνης ανά 24 ώρες. Κάθε έµπλαστρο 30 cm2 περιέχει 13,5 mg ροτιγοτίνης.

3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚ∆ΟΧΩΝ

Άλλα συστατικά: Πολυ(διµεθυλοσιλοξάνη, τριµεθυλοσιλυλ πυριτικό)-συµπολυµερές, povidone K90, E171, E223, E304, E307, φθοροπολυµερές, πολυεστέρας, σιλικόνη, αλουµίνιο, χρωστικές (κίτρινο95, κόκκινο166, κόκκινο144, µαύρο7).

Περιέχει Ε223. Για περισσότερες πληροφορίες διαβάστε το φύλλο οδηγιών.

4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ

Πολλαπλή συσκευασία: 84 (2 κουτιά των 42) διαδερµικά έµπλαστρα

5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ Ο∆ΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση. ∆ιαδερµική χρήση

6. ΕΙ∆ΙΚΗ ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ∆ΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ∆ΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙ∆ΙΑ

Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙ∆ΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)

8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

ΛΗΞΗ:

9. ΕΙ∆ΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ

Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 30ο C.

10. Ι∆ΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ

11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ∆ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Ιρλανδία

12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

EU/1/05/331/030 [84 διαδερµικά έµπλαστρα (2 κουτιά των 42)]

13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙ∆ΑΣ

Παρτίδα:

14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ∆ΙΑΘΕΣΗ

Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.

15. Ο∆ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE

neupro 6 mg/24 h

ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ

ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΤΕΜΑΧΙΩΝ ΜΟΝΟ ΕΝ∆ΙΑΜΕΣΗ ΧΑΡΤΙΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΧΩΡΙΣ “BLUE BOX”) ΚΟΥΤΙ ΤΩΝ 42 ΕΜΠΛΑΣΤΡΩΝ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Neupro 6 mg/24 h διαδερµικό έµπλαστρο ροτιγοτίνη

2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ∆ΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)

Κάθε έµπλαστρο απελευθερώνει 6 mg ροτιγοτίνης ανά 24 ώρες. Κάθε έµπλαστρο 30 cm2 περιέχει 13,5 mg ροτιγοτίνης.

3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚ∆ΟΧΩΝ

Άλλα συστατικά: Πολυ(διµεθυλοσιλοξάνη, τριµεθυλοσιλυλ πυριτικό)-συµπολυµερές, povidone K90, E171, E223, E304, E307, φθοροπολυµερές, πολυεστέρας, σιλικόνη, αλουµίνιο, χρωστικές (κίτρινο95, κόκκινο166, κόκκινο144, µαύρο7).

Περιέχει Ε223. Για περισσότερες πληροφορίες διαβάστε το φύλλο οδηγιών.

4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ

42 διαδερµικά έµπλαστρα. Τεµάχιο πολλαπλής συσκευασίας, δεν πωλείται χωριστά

5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ Ο∆ΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση. ∆ιαδερµική χρήση

6. ΕΙ∆ΙΚΗ ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ∆ΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ∆ΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙ∆ΙΑ

Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙ∆ΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)

8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

ΛΗΞΗ:

9. ΕΙ∆ΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ

Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 30ο C.

10. Ι∆ΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ

11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ∆ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Ιρλανδία

12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

EU/1/05/331/030 [84 διαδερµικά έµπλαστρα (2 κουτιά των 42)]

13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙ∆ΑΣ

Παρτίδα:

14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ∆ΙΑΘΕΣΗ

Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.

15. Ο∆ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE

neupro 6 mg/24 h

ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ

ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΑΚΕΛΙΣΚΟΥ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ Ο∆ΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Neupro 6 mg/24 h διαδερµικό έµπλαστρο ροτιγοτίνη ∆ιαδερµική χρήση

2. ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση.

3. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

EXP:

4. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙ∆ΑΣ

Lot:

5. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ’ ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑ∆Α

1 διαδερµικό έµπλαστρο

6. ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΤΩΝ 7 [28] [30] ΕΜΠΛΑΣΤΡΩΝ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Neupro 8 mg/24 h διαδερµικό έµπλαστρο ροτιγοτίνη

2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ∆ΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)

Κάθε έµπλαστρο απελευθερώνει 8 mg ροτιγοτίνης ανά 24 ώρες. Κάθε έµπλαστρο 40 cm2 περιέχει 18,0 mg ροτιγοτίνης.

3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚ∆ΟΧΩΝ

Άλλα συστατικά: Πολυ(διµεθυλοσιλοξάνη, τριµεθυλοσιλυλ πυριτικό)-συµπολυµερές, povidone K90, E171, E223, E304, E307, φθοροπολυµερές, πολυεστέρας, σιλικόνη, αλουµίνιο, χρωστικές (κίτρινο95, κόκκινο166, κόκκινο144, µαύρο7).

Περιέχει Ε223. Για περισσότερες πληροφορίες διαβάστε το φύλλο οδηγιών.

4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ

7 διαδερµικά έµπλαστρα

14 διαδερµικά έµπλαστρα

28 διαδερµικά έµπλαστρα

30 διαδερµικά έµπλαστρα

5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ Ο∆ΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση. ∆ιαδερµική χρήση

6. ΕΙ∆ΙΚΗ ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ∆ΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ∆ΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙ∆ΙΑ

Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙ∆ΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)

8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

ΛΗΞΗ:

9. ΕΙ∆ΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ

Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 30ο C.

10. Ι∆ΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ

11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ∆ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Ιρλανδία

12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

EU/1/05/331/010 [7 διαδερµικά έµπλαστρα]

EU/1/05/331/011 [28 διαδερµικά έµπλαστρα]

EU/1/05/331/033 [30 διαδερµικά έµπλαστρα]

EU/1/05/331/061 [14 διαδερµικά έµπλαστρα]

13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙ∆ΑΣ

Παρτίδα:

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται. Ουσία: "Rotigotine"

  • Leganto - rotigotine

14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ∆ΙΑΘΕΣΗ

Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.

15. Ο∆ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE

neupro 8 mg/24 h

ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ

ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΤΕΜΑΧΙΩΝ ΜΟΝΟ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ (ΜΕ “BLUE BOX”)

ΚΟΥΤΙ ΤΩΝ 84 ΕΜΠΛΑΣΤΡΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ 2 ΚΟΥΤΙΑ ΤΩΝ 42 ΕΜΠΛΑΣΤΡΩΝ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Neupro 8 mg/24 h διαδερµικό έµπλαστρο ροτιγοτίνη

2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ∆ΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)

Κάθε έµπλαστρο απελευθερώνει 8 mg ροτιγοτίνης ανά 24 ώρες. Κάθε έµπλαστρο 40 cm2 περιέχει 18,0 mg ροτιγοτίνης.

3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚ∆ΟΧΩΝ

Άλλα συστατικά: Πολυ(διµεθυλοσιλοξάνη, τριµεθυλοσιλυλ πυριτικό)-συµπολυµερές, povidone K90, E171, E223, E304, E307, φθοροπολυµερές, πολυεστέρας, σιλικόνη, αλουµίνιο, χρωστικές (κίτρινο95, κόκκινο166, κόκκινο144, µαύρο7).

Περιέχει Ε223. Για περισσότερες πληροφορίες διαβάστε το φύλλο οδηγιών.

4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ

Πολλαπλή συσκευασία: 84 (2 κουτιά των 42) διαδερµικά έµπλαστρα

5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ Ο∆ΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση. ∆ιαδερµική χρήση

6. ΕΙ∆ΙΚΗ ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ∆ΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ∆ΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙ∆ΙΑ

Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙ∆ΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)

8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

ΛΗΞΗ:

9. ΕΙ∆ΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ

Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 30ο C.

10. Ι∆ΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ

11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ∆ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Ιρλανδία

12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

EU/1/05/331/036 [84 διαδερµικά έµπλαστρα (2 κουτιά των 42)]

13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙ∆ΑΣ

Παρτίδα:

14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ∆ΙΑΘΕΣΗ

Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.

15. Ο∆ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE

neupro 8 mg/24 h

ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ

ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΤΕΜΑΧΙΩΝ ΜΟΝΟ ΕΝ∆ΙΑΜΕΣΗ ΧΑΡΤΙΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΧΩΡΙΣ “BLUE BOX”) ΚΟΥΤΙ ΤΩΝ 42 ΕΜΠΛΑΣΤΡΩΝ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Neupro 8 mg/24 h διαδερµικό έµπλαστρο ροτιγοτίνη

2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ∆ΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)

Κάθε έµπλαστρο απελευθερώνει 8 mg ροτιγοτίνης ανά 24 ώρες. Κάθε έµπλαστρο 40 cm2 περιέχει 18,0 mg ροτιγοτίνης.

3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚ∆ΟΧΩΝ

Άλλα συστατικά: Πολυ(διµεθυλοσιλοξάνη, τριµεθυλοσιλυλ πυριτικό)-συµπολυµερές, povidone K90, E171, E223, E304, E307, φθοροπολυµερές, πολυεστέρας, σιλικόνη, αλουµίνιο, χρωστικές (κίτρινο95, κόκκινο166, κόκκινο144, µαύρο7).

Περιέχει Ε223. Για περισσότερες πληροφορίες διαβάστε το φύλλο οδηγιών.

4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ

42 διαδερµικά έµπλαστρα. Τεµάχιο πολλαπλής συσκευασίας, δεν πωλείται χωριστά

5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ Ο∆ΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση. ∆ιαδερµική χρήση

6. ΕΙ∆ΙΚΗ ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ∆ΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ∆ΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙ∆ΙΑ

Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙ∆ΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)

8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

ΛΗΞΗ:

9. ΕΙ∆ΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ

Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 30ο C.

10. Ι∆ΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ

11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ∆ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Ιρλανδία

12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

EU/1/05/331/036 [84 διαδερµικά έµπλαστρα (2 κουτιά των 42)]

13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙ∆ΑΣ

Παρτίδα:

14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ∆ΙΑΘΕΣΗ

Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.

15. Ο∆ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE

neupro 8 mg/24 h

ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ

ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΑΚΕΛΙΣΚΟΥ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ Ο∆ΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Neupro 8 mg/24 h διαδερµικό έµπλαστρο ροτιγοτίνη ∆ιαδερµική χρήση

2. ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση.

3. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

EXP:

4. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙ∆ΑΣ

Lot:

5. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ’ ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑ∆Α

1 διαδερµικό έµπλαστρο

6. ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ

ΚΟΥΤΙ ΜΕ 28 ΕΜΠΛΑΣΤΡΑ – ΠΑΚΕΤΟ ΕΝΑΡΞΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ – ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ 4 ΕΒ∆ΟΜΑ∆ΩΝ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Neupro 2 mg/24 h 4 mg/24 h 6 mg/24 h 8 mg/24 h

∆ιαδερµικό έµπλαστρο ροτιγοτίνη

2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ∆ΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)

Neupro 2 mg/24 h

Κάθε έµπλαστρο απελευθερώνει 2 mg ροτιγοτίνης ανά 24 ώρες. Κάθε έµπλαστρο 10 cm2 περιέχει 4,5 mg ροτιγοτίνης.

Neupro 4 mg/24 h

Κάθε έµπλαστρο απελευθερώνει 4 mg ροτιγοτίνης ανά 24 ώρες. Κάθε έµπλαστρο 20 cm2 περιέχει 9,0 mg ροτιγοτίνης.

Neupro 6 mg/24 h

Κάθε έµπλαστρο απελευθερώνει 6 mg ροτιγοτίνης ανά 24 ώρες. Κάθε έµπλαστρο 30 cm2 περιέχει 13,5 mg ροτιγοτίνης.

Neupro 8 mg/24 h

Κάθε έµπλαστρο απελευθερώνει 8 mg ροτιγοτίνης ανά 24 ώρες. Κάθε έµπλαστρο 40 cm2 περιέχει 18,0 mg ροτιγοτίνης.

3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚ∆ΟΧΩΝ

Άλλα συστατικά: Πολυ(διµεθυλοσιλοξάνη, τριµεθυλοσιλυλ πυριτικό)-συµπολυµερές, povidone K90, E171, E223, E304, E307, φθοροπολυµερές, πολυεστέρας, σιλικόνη, αλουµίνιο, χρωστικές (κίτρινο95, κόκκινο166, κόκκινο144, µαύρο7).

Περιέχει Ε223. Για περισσότερες πληροφορίες διαβάστε το φύλλο οδηγιών.

4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ

Πακέτο έναρξης θεραπείας Κάθε πακέτο των 28 διαδερµικών εµπλάστρων για πρόγραµµα θεραπείας 4 εβδοµάδων περιέχει:

7 διαδερµικά έµπλαστρα Neupro 2 mg/24 h

7 διαδερµικά έµπλαστρα Neupro 4 mg/24 h

7 διαδερµικά έµπλαστρα Neupro 6 mg/24 h

7 διαδερµικά έµπλαστρα Neupro 8 mg/24 h

5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ Ο∆ΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση. ∆ιαδερµική χρήση

6. ΕΙ∆ΙΚΗ ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ∆ΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ∆ΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙ∆ΙΑ

Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙ∆ΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)

8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

ΛΗΞΗ:

9. ΕΙ∆ΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ

Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 30ο C.

10. Ι∆ΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ

11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ∆ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Ιρλανδία

12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

EU/1/05/331/013

13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙ∆ΑΣ

Παρτίδα:

14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ∆ΙΑΘΕΣΗ

Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.

15. Ο∆ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE

neupro 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h, 8 mg/24 h

ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΜΕ 7 ΕΜΠΛΑΣΤΡΑ - ΕΒ∆ΟΜΑ∆Α 1

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Neupro 2 mg/24 h διαδερµικό έµπλαστρο ροτιγοτίνη

2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ∆ΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)

Κάθε έµπλαστρο απελευθερώνει 2 mg ροτιγοτίνης ανά 24 ώρες. Κάθε έµπλαστρο 10 cm2 περιέχει 4,5 mg ροτιγοτίνης.

3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚ∆ΟΧΩΝ

Άλλα συστατικά: Πολυ(διµεθυλοσιλοξάνη, τριµεθυλοσιλυλ πυριτικό)-συµπολυµερές, povidone K90, E171, E223, E304, E307, φθοροπολυµερές, πολυεστέρας, σιλικόνη, αλουµίνιο, χρωστικές (κίτρινο95, κόκκινο166, κόκκινο144, µαύρο7).

Περιέχει Ε223. Για περισσότερες πληροφορίες διαβάστε το φύλλο οδηγιών.

4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ

7 διαδερµικά έµπλαστρα Εβδοµάδα 1

5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ Ο∆ΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση. ∆ιαδερµική χρήση

6. ΕΙ∆ΙΚΗ ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ∆ΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ∆ΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙ∆ΙΑ

Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙ∆ΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)

8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

ΛΗΞΗ:

9. ΕΙ∆ΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ

Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 30ο C.

10. Ι∆ΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ

11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ∆ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Ιρλανδία

12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

EU/1/05/331/013

13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙ∆ΑΣ

Παρτίδα:

14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ∆ΙΑΘΕΣΗ

Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.

15. Ο∆ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE

neupro 2 mg/24 h

ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ

ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΑΚΕΛΙΣΚΟΥ - ΕΒ∆ΟΜΑ∆Α 1

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ Ο∆ΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Neupro 2 mg/24 h διαδερµικό έµπλαστρο ροτιγοτίνη ∆ιαδερµική χρήση

Εβδοµάδα 1

2. ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση.

3. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

EXP:

4. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙ∆ΑΣ

Lot:

5. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ’ ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑ∆Α

1 διαδερµικό έµπλαστρο

6. ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΜΕ 7 ΕΜΠΛΑΣΤΡΑ - ΕΒ∆ΟΜΑ∆Α 2

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Neupro 4 mg/24 h διαδερµικό έµπλαστρο ροτιγοτίνη

2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ∆ΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)

Κάθε έµπλαστρο απελευθερώνει 4 mg ροτιγοτίνης ανά 24 ώρες. Κάθε έµπλαστρο 20 cm2 περιέχει 9,0 mg ροτιγοτίνης.

3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚ∆ΟΧΩΝ

Άλλα συστατικά: Πολυ(διµεθυλοσιλοξάνη, τριµεθυλοσιλυλ πυριτικό)-συµπολυµερές, povidone K90, E171, E223, E304, E307, φθοροπολυµερές, πολυεστέρας, σιλικόνη, αλουµίνιο, χρωστικές (κίτρινο95, κόκκινο166, κόκκινο144, µαύρο7).

Περιέχει Ε223. Για περισσότερες πληροφορίες διαβάστε το φύλλο οδηγιών.

4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ

7 διαδερµικά έµπλαστρα Εβδοµάδα 2

5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ Ο∆ΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση. ∆ιαδερµική χρήση

6. ΕΙ∆ΙΚΗ ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ∆ΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ∆ΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙ∆ΙΑ

Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙ∆ΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)

8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

ΛΗΞΗ:

9. ΕΙ∆ΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ

Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 30ο C.

10. Ι∆ΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ

11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ∆ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Ιρλανδία

12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

EU/1/05/331/013

13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙ∆ΑΣ

Παρτίδα:

14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ∆ΙΑΘΕΣΗ

Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.

15. Ο∆ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE

neupro 4 mg/24 h

ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ

ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΑΚΕΛΙΣΚΟΥ - ΕΒ∆ΟΜΑ∆Α 2

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ Ο∆ΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Neupro 4 mg/24 h διαδερµικό έµπλαστρο ροτιγοτίνη ∆ιαδερµική χρήση

Εβδοµάδα 2

2. ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση.

3. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

EXP:

4. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙ∆ΑΣ

Lot:

5. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ’ ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑ∆Α

1 διαδερµικό έµπλαστρο

6. ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΜΕ 7 ΕΜΠΛΑΣΤΡΑ - ΕΒ∆ΟΜΑ∆Α 3

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Neupro 6 mg/24 h διαδερµικό έµπλαστρο ροτιγοτίνη

2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ∆ΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)

Κάθε έµπλαστρο απελευθερώνει 6 mg ροτιγοτίνης ανά 24 ώρες. Κάθε έµπλαστρο 30 cm2 περιέχει 13,5 mg ροτιγοτίνης.

3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚ∆ΟΧΩΝ

Άλλα συστατικά: Πολυ(διµεθυλοσιλοξάνη, τριµεθυλοσιλυλ πυριτικό)-συµπολυµερές, povidone K90, E171, E223, E304, E307, φθοροπολυµερές, πολυεστέρας, σιλικόνη, αλουµίνιο, χρωστικές (κίτρινο95, κόκκινο166, κόκκινο144, µαύρο7).

Περιέχει Ε223. Για περισσότερες πληροφορίες διαβάστε το φύλλο οδηγιών.

4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ

7 διαδερµικά έµπλαστρα Εβδοµάδα 3

5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ Ο∆ΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση. ∆ιαδερµική χρήση

6. ΕΙ∆ΙΚΗ ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ∆ΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ∆ΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙ∆ΙΑ

Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙ∆ΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)

8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

ΛΗΞΗ:

9. ΕΙ∆ΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ

Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 30ο C.

10. Ι∆ΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ

11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ∆ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Ιρλανδία

12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

EU/1/05/331/013

13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙ∆ΑΣ

Παρτίδα:

14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ∆ΙΑΘΕΣΗ

Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.

15. Ο∆ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE

neupro 6 mg/24 h

ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ

ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΑΚΕΛΙΣΚΟΥ - ΕΒ∆ΟΜΑ∆Α 3

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ Ο∆ΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Neupro 6 mg/24 h διαδερµικό έµπλαστρο ροτιγοτίνη ∆ιαδερµική χρήση

Εβδοµάδα 3

2. ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση.

3. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

EXP:

4. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙ∆ΑΣ

Lot:

5. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ’ ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑ∆Α

1 διαδερµικό έµπλαστρο

6. ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΜΕ 7 ΕΜΠΛΑΣΤΡΑ - ΕΒ∆ΟΜΑ∆Α 4

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Neupro 8 mg/24 h διαδερµικό έµπλαστρο ροτιγοτίνη

2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ∆ΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)

Κάθε έµπλαστρο απελευθερώνει 8 mg ροτιγοτίνης ανά 24 ώρες. Κάθε έµπλαστρο 40 cm2 περιέχει 18,0 mg ροτιγοτίνης.

3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚ∆ΟΧΩΝ

Άλλα συστατικά: Πολυ(διµεθυλοσιλοξάνη, τριµεθυλοσιλυλ πυριτικό)-συµπολυµερές, povidone K90, E171, E223, E304, E307, φθοροπολυµερές, πολυεστέρας, σιλικόνη, αλουµίνιο, χρωστικές (κίτρινο95, κόκκινο166, κόκκινο144, µαύρο7).

Περιέχει Ε223. Για περισσότερες πληροφορίες διαβάστε το φύλλο οδηγιών.

4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ

7 διαδερµικά έµπλαστρα Εβδοµάδα 4

5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ Ο∆ΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση. ∆ιαδερµική χρήση

6. ΕΙ∆ΙΚΗ ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ∆ΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ∆ΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙ∆ΙΑ

Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙ∆ΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)

8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

ΛΗΞΗ:

9. ΕΙ∆ΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ

Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 30ο C.

10. Ι∆ΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ

11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ∆ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Ιρλανδία

12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

EU/1/05/331/013

13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙ∆ΑΣ

Παρτίδα:

14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ∆ΙΑΘΕΣΗ

Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.

15. Ο∆ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE

neupro 8 mg/24 h

ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ

ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΑΚΕΛΙΣΚΟΥ - ΕΒ∆ΟΜΑ∆Α 4

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ Ο∆ΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Neupro 8 mg/24 h διαδερµικό έµπλαστρο ροτιγοτίνη ∆ιαδερµική χρήση

Εβδοµάδα 4

2. ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση.

3. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

EXP:

4. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙ∆ΑΣ

Lot:

5. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ’ ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑ∆Α

1 διαδερµικό έµπλαστρο

6. ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

B. ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Neupro 1 mg/24 h διαδερµικό έµπλαστρο

Ροτιγοτίνη

∆ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιµοποιείτε αυτό το φάρµακο, διότι περιλαµβάνει σηµαντικές πληροφορίες για σας.

-Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

-Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.

-Η συνταγή για αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. ∆εν πρέπει να δώσετε το φάρµακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόµα και όταν τα σηµεία της ασθένειάς τους είναι ίδια µε τα δικά σας.

-Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια, ενηµερώστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

1.Τι είναι το Neupro και ποια είναι η χρήση του

2.Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιµοποιήσετε το Neupro

3.Πώς να χρησιµοποιήσετε το Neupro

4.Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες

5.Πώς να φυλάσσεται το Neupro

6.Περιεχόµενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.Τι είναι το Neupro και ποια είναι η χρήση του

Το Neupro περιέχει τη δραστική ουσία ροτιγοτίνη Ανήκει σε µια οµάδα φαρµάκων που ονοµάζονται αγωνιστές της ντοπαµίνης και διεγείρουν τους υποδοχείς ντοπαµίνης στον εγκέφαλο.

Το Neupro χρησιµοποιείται για τη θεραπεία του Συνδρόµου των Ανήσυχων Ποδιών (ΣΑΠ) στους ενήλικες που µπορεί να σχετίζεται µε ενόχληση στα πόδια ή τα χέρια σας, ανάγκη για κίνηση, διαταραχή του ύπνου και κούραση ή υπνηλία κατά τη διάρκεια της ηµέρας. Η θεραπεία µε Neupro είτε ανακουφίζει από αυτά τα συµπτώµατα ή µειώνει τη διάρκειά τους.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιµοποιήσετε το Neupro

Μην χρησιµοποιήσετε το Neupro

-σε περίπτωση αλλεργίας στη ροτιγοτίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρµάκου(αναφέρονται στην παράγραφο 6).

-σε περίπτωση που χρειάζεται να υποβληθείτε σε απεικόνιση µαγνητικού συντονισµού (µέθοδος οπτικοποίησης των εσωτερικών οργάνων και ιστών του σώµατος) ή καρδιοµετατροπή (αντιµετώπιση ανώµαλου καρδιακού ρυθµού). Πριν από τη διαδικασία, πρέπει να αφαιρέσετε το έµπλαστρο Neupro. Μπορείτε να τοποθετήσετε ένα νέο έµπλαστρο µετά τη διαδικασία.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας προτού χρησιµοποιήσετε το Neupro.

-Αυτό το φάρµακο µπορεί να επηρεάσει την πίεση του αίµατος, έτσι η πίεσή σας πρέπει να µετράται τακτικά, ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας.

-Μπορεί να εµφανιστεί απώλεια συνείδησης. Αυτό µπορεί να συµβεί ιδίως κατά την έναρξη της θεραπείας µε Neupro ή κατά την αύξηση της δόσης σας. Ενηµερώστε τον γιατρό σας εάν εµφανίσετε απώλεια συνείδησης ή αισθανθείτε ζάλη.

-Συνιστούµε οφθαλµιατρικούς ελέγχους σε τακτικά διαστήµατα για όσο χρονικό διάστηµα χρησιµοποιείτε το Neupro. Ωστόσο, αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε πρόβληµα µε την όρασή σας µεταξύ των προγραµµατισµένων εξετάσεων, πρέπει να επικοινωνήσετε αµέσως µε το γιατρό σας.

-Αν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήµατα, ο γιατρός σας πιθανά να χρειαστεί να ρυθµίσει την δόση. Πρέπει να ενηµερώσετε το ταχύτερο δυνατόν τον γιατρό σας, αν τα ηπατικά σας προβλήµατα χειροτερεύσουν κατά την διάρκεια της θεραπείας.

-Σε περίπτωση που αισθανθείτε έντονη υπνηλία ή ανακαλύψετε ότι κοιµηθήκατε ξαφνικά, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό σας (βλ. επίσης παρακάτω, στην παράγραφο µε τίτλο,

‘Οδήγηση και χειρισµός µηχανών’).

-Ενηµερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση που εσείς ή η οικογένεια / ο φροντιστής σας παρατηρήσει ότι αναπτύσσετε τάσεις ή επιθυµία για ασυνήθιστη συµπεριφορά και δεν µπορείτε να αντισταθείτε στην παρόρµηση, την ανάγκη ή τον πειρασµό να προβείτε σε ενέργειες που µπορεί να προκαλέσουν κακό σε εσάς ή σε άλλους. Αυτές είναι διαταραχές ελέγχου των παρορµήσεων και µπορεί να περιλαµβάνουν συµπεριφορές όπως υπερβολικό τζόγο, υπερβολική τάση για φαγητό ή έξοδα, αφύσικα αυξηµένη σεξουαλική ορµή ή εµµονή µε αυξηµένες σεξουαλικές σκέψεις ή αισθήµατα. Ο γιατρός σας µπορεί να χρειαστεί να αναπροσαρµόσει ή να σταµατήσει τη δόση του φαρµάκου σας.

-Το Neupro µπορεί να προκαλέσει µη φυσιολογική σκέψη και µη φυσιολογική συµπεριφορά.

Αυτή η µη φυσιολογική σκέψη και µη φυσιολογική συµπεριφορά µπορεί να αποτελείται από ένα ή περισσότερα από µια ποικιλία συµπτωµάτων που περιλαµβάνουν µη φυσιολογικές σκέψεις για την πραγµατικότητα, παραληρητικές ιδέες, ψευδαισθήσεις (το να βλέπει ή να ακούει κανείς πράγµατα που δεν υπάρχουν), σύγχυση, αποπροσανατολισµό, επιθετική συµπεριφορά, διέγερση και παραλήρηµα. Αν παρατηρήσετε τις επιδράσεις αυτές, παρακαλούµε επικοινωνήστε µε το γιατρό σας.

-Το Neupro µπορεί να προκαλέσει δερµατικές αντιδράσεις, όπως ερυθρότητα και κνησµό. Αυτές είναι κανονικά ήπιες ή µέτριες και επηρεάζουν µόνο την περιοχή του δέρµατος όπου είχε τοποθετηθεί το έµπλαστρο. Οι αντιδράσεις αυτές συνήθως εξαφανίζονται µέσα σε λίγες ώρες µετά την αποµάκρυνση του.. Σε περίπτωση που παρουσιάσετε δερµατική αντίδραση η οποία διαρκεί για περισσότερο από µερικές ηµέρες, εάν η δερµατική αντίδραση γίνει σοβαρή ή εάν η δερµατική αντίδραση εξαπλωθεί εκτός της περιοχής που καλύφθηκε από το έµπλαστρο, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό σας.

Αποφεύγετε την έκθεση στο ηλιακό φως και σε solarium των περιοχών του δέρµατος που εµφανίζουν οποιουδήποτε είδους δερµατική αντίδραση λόγω του Neupro. Προκειµένου να αποφύγετε τις δερµατικές αντιδράσεις, θα πρέπει να τοποθετείτε το έµπλαστρο σε διαφορετική περιοχή του δέρµατος καθηµερινά, να χρησιµοποιείται δε η ίδια περιοχή του δέρµατος µόνο µετά από 14 µέρες.

-Μπορεί να αισθανθείτε ότι τα συµπτώµατα του Συνδρόµου των Ανήσυχων Ποδιών αρχίζουν νωρίτερα από ότι συνήθως, είναι πιο έντονα και αφορούν και άλλα άκρα.

Παιδιά και έφηβοι

Το Neupro δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε παιδιά επειδή η αποτελεσµατικότητα και η ασφάλεια του δεν έχουν αποδειχθεί σε παιδιά.

Άλλα φάρµακα και Neupro

Ενηµερώστε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή µπορεί να πάρετε άλλα φάρµακα.

∆εν πρέπει να λαµβάνετε τα παρακάτω φάρµακα ενώ λαµβάνετε το Neupro, επειδή αυτά µπορεί να µειώσουν την δράση του: αντι-ψυχωσικά (που χρησιµοποιούνται για την αντιµετώπιση ορισµένες ψυχιατρικών καταστάσεων) ή µετοκλοπραµίδη (χρησιµοποιείται για την αντιµετώπιση της ναυτίας και του εµέτου).

Παρακαλείσθε να ρωτήσετε το γιατρό σας εάν είναι ασφαλές για σας :

-να παίρνετε φάρµακα που µειώνουν την αρτηριακή πίεση. Το Neupro µπορεί να µειώσει την αρτηριακή πίεση κατά την ορθοστασία. Αυτή η επίδραση µπορεί να επιδεινωθεί από το φάρµακο που χρησιµοποιείται για τη µείωση της αρτηριακής πίεσης.

-να παίρνετε ηρεµιστικά φάρµακα (για παράδειγµα, βενζοδιαζεπίνες , φάρµακα για την θεραπεία ψυχιατρικών καταστάσεων ή για την θεραπεία της κατάθλιψης) ενώ χρησιµοποιείτε το Neupro.

Το Neupro µε τροφές, ποτά και οινόπνευµα

Επειδή η ροτιγοτίνη εισέρχεται στο αίµα σας µέσω του δέρµατος σας, η πρόσληψη τροφής ή ποτού δεν επηρεάζει τον τρόπο δράσης του φαρµάκου. Πρέπει να συζητήσετε µε το γιατρό σας αν είναι ασφαλές για εσάς να πίνετε αλκοόλ ενώ χρησιµοποιείτε το Neupro.

Κύηση και θηλασµός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νοµίζετε ότι µπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συµβουλή του γιατρού ή του φαρµακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρµακο.

Οι επιδράσεις της ροτιγοτίνης στην εγκυµοσύνη και στο έµβρυο δεν είναι γνωστές, συνεπώς το Neupro δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης. Το Neupro δεν συνιστάται εάν θηλάζετε. Η ροτιγοτίνη είναι πιθανόν ότι θα εισέλθει στο µητρικό γάλα και να επηρεάσει το βρέφος σας και επίσης είναι πιθανό να µειώσει την παραγωγή µητρικού γάλακτος.

Οδήγηση και χειρισµός µηχανών

Το Neupro µπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε έντονη υπνηλία, καθώς και να κοιµηθείτε πολύ ξαφνικά. Εάν παρουσιάζετε αυτά τα συµπτώµατα, δεν πρέπει να οδηγείτε ή να συµµετέχετε σε δραστηριότητες, για παράδειγµα χρήση µηχανηµάτων, όπου η έλλειψη εγρήγορσης θα µπορούσε να θέσει εσάς ή άλλους σε κίνδυνο σοβαρού τραυµατισµού.

Σε µεµονωµένες περιπτώσεις, ασθενείς κοιµήθηκαν κατά τη διάρκεια της οδήγησης, προκαλώντας ατυχήµατα.

Το Neupro περιέχει µεταδιθειώδες νάτριο (Ε223).

Το µεταδιθειώδες νάτριο (Ε223) µπορεί σπάνια να προκαλέσει σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας και βρογχόσπασµο

3.Πώς να χρησιµοποιήσετε το Neupro

Πάντοτε να χρησιµοποιείτε το φάρµακο αυτό αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρµακοποιού σας. Εάν έχετε αµφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.

Για την επίτευξη των απαραίτητων δόσεων, διατίθενται διαφορετικά έµπλαστρα Neupro, το καθένα από τα οποία απελευθερώνει διαφορετική ποσότητα δραστικής ουσίας καθηµερινά: 1 mg/24 h,

2 mg/24 h και 3 mg/24 h.

Πρέπει να ξεκινήσετε να χρησιµοποιείτε το Neupro σε δόση 1 mg/24 h καθηµερινά. Αν είναι απαραίτητο, η ηµερήσια αυτή δόση µπορεί να αυξηθεί µε εβδοµαδιαίες προσαυξήσεις του 1 mg/24 h, µέχρι να επιτευχθεί η σωστή δόση (δόση συντήρησης) για εσάς. Αυτό συµβαίνει όταν εσείς και ο γιατρός σας συµφωνήσετε ότι τα συµπτώµατα ελέγχονται επαρκώς και οι ανεπιθύµητες ενέργειες των φαρµάκων είναι αποδεκτές.

Η µέγιστη δόση είναι 3 mg/24 h.

Εάν πρέπει να διακόψετε τη λήψη αυτού του φαρµάκου, βλ. παράγραφο 3, ‘Εάν σταµατήσετε να χρησιµοποιείτε το Neupro’.

Ακολουθήστε τις παρακάτω οδηγίες όταν χρησιµοποιείτε το Neupro:

Το Neupro χρησιµοποιείται διαδερµικά, είναι ένα έµπλαστρο που εφαρµόζεται στο δέρµα Πρέπει να κολλάτε ένα νέο έµπλαστρο Neupro στο δέρµα µία φορά την ηµέρα. Αφήστε το

έµπλαστρο στο δέρµα σας επί 24 ώρες, στη συνέχεια αφαιρέστε το και εφαρµόστε καινούριο. Πριν εφαρµόσετε το νέο έµπλαστρο, βεβαιωθείτε ότι αφαιρέσατε το παλιό. Τοποθετήστε το νέο έµπλαστρο σε διαφορετική περιοχή του δέρµατος.

Πρέπει να αλλάζετε το έµπλαστρό σας την ίδια περίπου ώρα καθηµερινά. Μην τεµαχίζετε τα έµπλαστρα Neupro.

Πού να κολλήσετε το έµπλαστρο

Τοποθετήστε την κολλητική πλευρά του εµπλάστρου σε καθαρό, στεγνό, υγιές δέρµα στις ακόλουθες περιοχές:

ώµος

µπράτσο

κοιλιά

µηρός

γοφός

πλευρά (µεταξύ των πλευρών και του γοφού).

Για να αποφύγετε τον ερεθισµό του δέρµατος:

Να κολλάτε το έµπλαστρο σε διαφορετική περιοχή του δέρµατος καθηµερινά, για παράδειγµα στη δεξιά πλευρά του σώµατός σας τη µία ηµέρα, στην αριστερή την επόµενη, στον κορµό σας την επόµενη ηµέρα, και κατόπιν στα πόδια σας.

Μην κολλάτε το Neupro στην ίδια περιοχή του δέρµατος δύο φορές µέσα σε 14 ηµέρες.

Μην κολλήσετε το έµπλαστρο σε ανοιγµένο δέρµα ή σε δέρµα που είναι κόκκινο, ερεθισµένο

ή µε βλάβες.

Αν εξακολουθείτε να έχετε προβλήµατα µε το δέρµα σας εξαιτίας του εµπλάστρου, παρακαλούµε ανατρέξατε στην Παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες» για λεπτοµέρειες σχετικά µε το τί πρέπει να κάνετε.

Για να αποφύγετε τη χαλάρωση ή ακούσια αποκόλληση του εµπλάστρου:

Θα πρέπει να τοποθετείτε το έµπλαστρο σε περιοχές όπου δεν θα τρίβονται από στενά ρούχα, οπότε και θα µπορούσε να αποκολληθεί.

Μην χρησιµοποιείτε κρέµες, έλαια, λοσιόν, πούδρες ή άλλα προϊόντα για τη φροντίδα του δέρµατος στην περιοχή όπου θα κολλήσετε το έµπλαστρο ή κοντά σε έµπλαστρο που ήδη φοράτε.

Εάν χρειάζεται να τοποθετήσετε το έµπλαστρο σε περιοχή του δέρµατος µε έντονη τριχοφυΐα, πρέπει να ξυρίσετε την περιοχή τουλάχιστον τρεις ηµέρες πριν κολλήσετε εκεί το έµπλαστρο.

Εάν υπάρξει αποκόλληση των άκρων του εµπλάστρου, µπορεί να χρησιµοποιηθεί ιατρική ταινία επικόλλησης για την σταθεροποίηση του.

Εάν το έµπλαστρο αποκολληθεί, πρέπει να εφαρµοσθεί ένα άλλο έµπλαστρο για το υπόλοιπο της ηµέρας, στη συνέχεια να αντικατασταθεί το έµπλαστρο την ίδια ώρα, όπως συνήθως.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ

Η λειτουργία του Neupro δεν επηρεάζεται από το λουτρό, το ντους ή τη σωµατική άσκηση. Εντούτοις, ελέγχετε ότι το έµπλαστρο δεν έχει ξεκολλήσει µετά από παρόµοιες δραστηριότητες.

Θα πρέπει να αποφεύγετε την εξωτερική θερµότητα (για παράδειγµα, έντονο ηλιακό φως, σάουνα, θερµά λουτρά, θερµαντικά επιθέµατα ή θερµοφόρες) στην περιοχή του εµπλάστρου.

Εάν το έµπλαστρο ερεθίσει το δέρµα σας, θα πρέπει να κρατήσετε τη συγκεκριµένη περιοχή του δέρµατος προστατευµένη από την άµεση έκθεση στην ηλιακή ακτινοβολία, καθώς µπορεί να προκληθούν µεταβολές στο χρώµα του δέρµατος.

Πώς να χρησιµοποιήσετε το έµπλαστρο

Κάθε έµπλαστρο είναι συσκευασµένο σε ένα ξεχωριστό φακελλίσκο. Πρέπει να κολλήσετε το Neupro επάνω στο δέρµα αµέσως µετά το άνοιγµα του φακελλίσκου και την αφαίρεση της µεµβράνης απελευθέρωσης.

1. Για να ανοίξετε το φακελλίσκο, κρατήστε τις δύο πλευρές του φακελίσκου. Ξεκολλήστε το αλουµινένιο φύλλο και ανοίξτε το φακελλίσκο.

2. Αφαιρέστε το έµπλαστρο από το φακελλίσκο.

3. Η κολλητική πλευρά του εµπλάστρου καλύπτεται από µια διαφανή µεµβράνη απελευθέρωσης. Κρατήστε το έµπλαστρο και µε τα δύο χέρια, µε την µεµβράνη απελευθέρωσης να κοιτάζει προς το µέρος σας.

4. Λυγίστε το έµπλαστρο στα δύο, έτσι ώστε να ανοίξει η εγκοπή σχήµατος S στη µεµβράνη.

5. Ξεκολλήστε τη µία πλευρά της µεµβράνης απελευθέρωσης. Μην αγγίζετε την κολλητική πλευρά του εµπλάστρου µε τα δάκτυλά σας.

6. Κρατήστε το άλλο µισό της άκαµπτης µεµβράνης απελευθέρωσης και τοποθετήστε την κολλητική επιφάνεια του εµπλάστρου επάνω στο δέρµα σας. Πιέστε την κολλητική πλευρά του εµπλάστρου σταθερά στη θέση της.

7. ∆ιπλώστε προς τα πίσω το άλλο µισό του εµπλάστρου και αφαιρέστε την άλλη πλευρά της µεµβράνης απελευθέρωσης.

8. Πιέστε το έµπλαστρο προς τα κάτω σταθερά µε την παλάµη του χεριού σας για περίπου 20 έως 30 δευτερόλεπτα για να βεβαιωθείτε ότι το

έµπλαστρο βρίσκεται σε πλήρη επαφή µε το δέρµα και ότι οι άκρες είναι κολληµένες καλά.

Πλύνετε τα χέρια σας µε σαπούνι και νερό αµέσως µετά την τοποθέτηση του εµπλάστρου.

Πώς να αποκολλήσετε ένα χρησιµοποιηµένο έµπλαστρο

Ξεκολλήστε αργά και προσεκτικά το χρησιµοποιηµένο έµπλαστρο.

Πλύνετε απαλά την περιοχή µε ζεστό νερό και µαλακό σαπούνι για να αφαιρέσετε κάθε υπόλειµµα κολλητικής ουσίας από το δέρµα σας µετά την αφαίρεση του εµπλάστρου. Μπορείτε επίσης να χρησιµοποιήσετε µια µικρή ποσότητα βρεφικού λαδιού για να αφαιρέσετε τυχόν υπολείµµατα της κολλητικής ουσίας που δεν αφαιρέθηκαν µε το πλύσιµο.

Μην χρησιµοποιείτε οινόπνευµα ή άλλα διαλυτικά υγρά όπως ασετόν, καθώς αυτά µπορεί να ερεθίσουν το δέρµα σας.

Επιλέγετε µια νέα περιοχή δέρµατος, όπου θα εφαρµόσετε ένα νέο έµπλαστρο, στη συνέχεια ακολουθήστε τις παραπάνω οδηγίες.

Εάν χρησιµοποιήσετε µεγαλύτερη δόση Neupro από την κανονική

Η λήψη µεγαλύτερων δόσεων Neupro από εκείνες που έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες όπως ναυτία, έµετο, χαµηλή πίεση του αίµατος, , ψευδαισθήσεις (να βλέπετε ή να ακούτε πράγµατα που δεν υπάρχουν), σύγχυση, υπερβολική υπνηλία, ακούσιες κινήσεις και σπασµούς.

Σε περίπτωση που χρησιµοποιήσατε περισσότερα έµπλαστρα από αυτά που σας είπε ο γιατρός σας, επικοινωνήστε αµέσως µε το γιατρό ή το νοσοκοµείο σας και ακολουθήστε τις συστάσεις σχετικά µε την αποµάκρυνση των εµπλάστρων.

Εάν έχετε ξεχάσει να αντικαταστήσετε το έµπλαστρο τη συνηθισµένη ώρα

Εάν ξεχάσατε να αντικαταστήσετε το έµπλαστρο τη συνηθισµένη σας ώρα της ηµέρας, αφαιρέστε το παλιό έµπλαστρο και χρησιµοποιήστε ένα νέο έµπλαστρο αµέσως µόλις το θυµηθείτε. Εάν ξεχάσατε να κολλήσετε ένα νέο έµπλαστρο αφού αφαιρέσατε το παλιό, χρησιµοποιήστε ένα νέο έµπλαστρο αµέσως µόλις το θυµηθείτε.

Σε κάθε περίπτωση, την επόµενη µέρα, πρέπει να χρησιµοποιήσετε ένα νέο έµπλαστρο τη συνηθισµένη ώρα. Μην χρησιµοποιήσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταµατήσετε να χρησιµοποιείτε το Neupro

Μη διακόπτετε τη θεραπεία µε Neupro ξαφνικά προτού συµβουλευτείτε το γιατρό σας. Μία αιφνίδια διακοπή µπορεί να σας δηµιουργήσει µία ιατρική κατάσταση που καλείται νευροληπτικό κακόηθες σύνδροµο το οποίο µπορεί να αποτελέσει ένα σοβαρό κίνδυνο υγείας. Τα συµπτώµατα περιλαµβάνουν: ακινησία (απώλεια κίνησης µυός), δύσκαµπτους µύες, πυρετό, ασταθή αρτηριακή πίεση, ταχυκαρδία (αυξηµένο καρδιακό ρυθµό), σύγχυση, µειωµένο επίπεδο συνείδησης (π.χ. κώµα). Η ηµερήσια δόση του Neupro θα πρέπει να µειώνεται σταδιακά.

κατά 1 mg κάθε δεύτερη ηµέρα – αν χρησιµοποιείτε το Neupro για το Σύνδροµο των Ανήσυχων Ποδιών.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του φαρµάκου ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.

4.Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και αυτό το φάρµακο µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Μπορεί να παρουσιάσετε ναυτία και έµετο στην αρχή της θεραπείας. Αυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες είναι συνήθως ήπιες ή µέτριες και µικρής διάρκειας. Πρέπει να επικοινωνήσετε µε το γιατρό σας αν διαρκέσουν για µεγάλο χρονικό διάστηµα ή αν σας ανησυχούν.

∆ερµατικά προβλήµατα που προκαλούνται από το έµπλαστρο

Μπορεί να παρουσιάσετε δερµατικές αντιδράσεις από το έµπλαστρο, όπως ερυθρότητα, κνησµό (φαγούρα). Συνήθως είναι ήπιας ή µέτριας µορφής και προσβάλλουν µόνο την περιοχή που καλύπτει το έµπλαστρο. Οι αντιδράσεις αυτές συνήθως εξαφανίζονται µετά από λίγες ώρες αφού αποµακρύνετε το έµπλαστρο.

Αν παρουσιάσετε δερµατική αντίδραση που διαρκεί περισσότερες από λίγες ηµέρες, είναι βαρείας µορφής ή εξαπλώνεται εκτός της περιοχής του δέρµατος που καλύπτει το έµπλαστρο, πρέπει να επικοινωνήσετε µε το γιατρό σας.

Μπορεί να βιώσετε τις παρακάτω ανεπιθύµητες ενέργειες:

Αδυναµία να αντισταθείτε στην παρόρµηση, την ανάγκη ή τον πειρασµό να προβείτε σε ενέργειες που µπορεί να βλάπτουν εσάς ή τους άλλους και οι οποίες µπορεί να περιλαµβάνουν:

ισχυρή παρόρµηση για υπερβολικό τζόγο παρά τις σοβαρές προσωπικές ή οικογενειακές συνέπειες

αλλαγµένο ή αυξηµένο σεξουαλικό ενδιαφέρον και συµπεριφορά µε σηµαντικό ενδιαφέρον για εσάς ή τους άλλους , για παράδειγµα αυξηµένη σεξουαλική ορµή

ανεξέλεγκτα και υπερβολικά ψώνια ή έξοδα

κραιπάλη φαγητού (κατανάλωση µεγάλης ποσότητας φαγητού σε µικρό χρονικό διάστηµα) ή υπερφαγία (κατανάλωση µεγαλύτερης ποσότητας φαγητού από το φυσιολογικό και από το απαραίτητο για την ικανοποίηση της πείνας)

Ενηµερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση που παρατηρήσετε τέτοιες συµπεριφορές, προκειµένου να συζητήσετε τρόπους διαχείρισης ή µείωσης των συµπτωµάτων.

Μπορεί να παρουσιάσετε πρήξιµο του προσώπου, της γλώσσας και/ή των χειλέων. Εάν αυτά τα συµπτώµατα αναπτυχθούν, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό σας.

Αν χρησιµοποιείτε το Neupro για το Σύνδροµο των Ανήσυχων Ποδιών µπορεί να παρατηρηθούν οι εξής ανεπιθύµητες ενέργειες:

Πολύ συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες: µπορεί να προσβάλλουν περισσότερα από 1 στα 10 άτοµα

ναυτία,

δερµατικοί ερεθισµοί κάτω από το έµπλαστρο όπως κοκκίνισµα του δέρµατος και κνησµός

αδυναµία (κόπωση)

πονοκέφαλος

Συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες: µπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 10 άτοµα

έµετος, αίσθηµα καύσους

ευερεθιστότητα

αλλεργική αντίδραση

υπνηλία, ξαφνικός ύπνος χωρίς προειδοποίηση, δυσκολία στον ύπνο, προβλήµατα στον ύπνο, αφύσικα όνειρα

αυξηµένη σεξουαλική ορµή

κνησµός

υψηλή αρτηριακή πίεση

αδυναµία αντίστασης στην ασυνήθιστη τάση για µια επιβλαβή δραστηριότητα συµπεριλαµβανοµένου του παθολογικού τζόγου, των επαναλαµβανόµενων άσκοπων πράξεων, της κραιπάλης φαγητού, της υπερφαγίας και των παρορµητικών αγορών

πρήξιµο στις γάµπες και στα πόδια

Όχι συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες: µπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 100 άτοµα

ζάλη όταν στέκεστε όρθιοι εξαιτίας της µείωσης της αρτηριακής πίεσης

διέγερση

Σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες: µπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 1000 άτοµα

επιθετική συµπεριφορά/επιθετικότητα

αποπροσανατολισµός

Μη γνωστές: δεν είναι δυνατή η εκτίµηση βάσει των διαθέσιµων δεδοµένων

εκτεταµένη χρήση του Neupro (ανάγκη για υψηλές δόσεις ντοπαµινεργικών φαρµάκων, επιπλέον της δόσης που χρειάζεται για τον έλεγχο των κινητικών συµπτωµάτων, γνωστό και ως σύνδροµο ντοπαµινεργικής απορρύθµισης)

βλέπετε ή ακούτε πράγµατα που δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις)

εφιάλτης

παράνοια

σύγχυση

ψυχωσικές διαταραχές

παραληρητική ιδέα

παραλήρηµα

ζάλη

απώλεια συνείδησης, ακούσιες κινήσεις (δυσκινησία)

ακούσιοι µυϊκοί σπασµοί (σπασµός)

θαµπή όραση

διαταραχές της όρασης όπως να βλέπετε χρώµατα ή φώτα

ίλιγγος (αίσθηµα περιδίνησης)

αίσθηµα παλµών

µη φυσιολογικός καρδιακός ρυθµός

χαµηλή αρτηριακή πίεση

λόξυγκας

δυσκοιλιότητα, ξηροστοµία

δυσφορία ή πόνος στοµάχου

ερυθρότητα, αυξηµένη εφίδρωση

γενικευµένος κνησµός, ερεθισµός του δέρµατος

γενικευµένο εξάνθηµα

αδυναµία επίτευξης ή διατήρησης της στύσης

απώλεια σωµατικού βάρους, αύξηση σωµατικού βάρους

αυξηµένα ή µη φυσιολογικά αποτελέσµατα του ελέγχου της ηπατικής λειτουργίας

αυξηµένος καρδιακός ρυθµός

αυξηµένα επίπεδα κρεατινοφωσφοκινάσης (CPK) στο αίµα σε Ιάπωνες ασθενείς (η CPK είναι ένα ένζυµο που βρίσκεται κυρίως στους σκελετικούς µύες)

πτώση.

Αναφορά ανεπιθύµητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια, ενηµερώστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύµητες ενέργειες απευθείας, µέσω του εθνικού συστήµατος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτηµα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύµητων ενεργειών µπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά µε την ασφάλεια του παρόντος φαρµάκου.

5.Πως να φυλάσσεται το Neupro

Το φάρµακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε µέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να µη χρησιµοποιείτε το αυτό το φάρµακο µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήµανση και στο κουτί.

Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 30°C. Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία.

Τι να κάνετε µε τα έµπλαστρα που έχουν ή δεν έχουν χρησιµοποιηθεί

Τα χρησιµοποιηµένα έµπλαστρα εξακολουθούν να περιέχουν δραστικές ουσίες, οι οποίες µπορεί να είναι επικίνδυνες για τους άλλους. ∆ιπλώστε το χρησιµοποιηµένο έµπλαστρο µε την κολλητική πλευρά προς τα µέσα. Τοποθετήστε το έµπλαστρο µέσα στον αρχικό φακελλίσκο και στη συνέχεια πετάξτε το φακελλίσκο µε ασφάλεια, σε µέρος που δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

Μην πετάτε φάρµακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρµακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρµακα που δεν χρησιµοποιείτε πια. Αυτά τα µέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόµενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Neupro

Η δραστική ουσία είναι η ροτιγοτίνη.

Κάθε έµπλαστρο απελευθερώνει 1 mg ροτιγοτίνης ανά 24 ώρες. Κάθε έµπλαστρο 5 cm2 περιέχει 2,25 mg ροτιγοτίνης.

Τα άλλα συστατικά είναι πολυ(διµεθυλοσιλοξάνη, τριµεθυλοσιλυλ πυριτικό)-συµπολυµερές, povidone K90, µεταδιθειώδες νάτριο (E223), ασκορβυλ παλµιτικό (E304) και DL-α-τοκοφερόλη (E307).

Υπόστρωµα: Πολυεστερική µεµβράνη, σιλικονοποιηµένη, αλουµινιοποιηµένη,

επικαλυµµένη µε στρώµα χρωστικής (διοξείδιο του τιτανίου (E171), κίτρινη χρωστική 95, κόκκινη χρωστική 166) και επισήµανση (κόκκινη χρωστική 144, κίτρινη χρωστική 95, µαύρη χρωστική 7). Προστατευτική µεµβράνη: ∆ιαφανής πολυεστερική µεµβράνη µε επικάλυψη φθοροπολυµερούς.

Εµφάνιση του Neupro και περιεχόµενο της συσκευασίας

Το Neupro είναι ένα διαδερµικό έµπλαστρο. Είναι λεπτό και αποτελείται από τρία στρώµατα. Είναι τετράγωνου σχήµατος µε στρογγυλεµένες γωνίες. Η εξωτερική πλευρά έχει χρώµα µπεζ και φέρει την επισήµανση Neupro 1 mg/24 h

Το Neupro διατίθεται στα ακόλουθα µεγέθη συσκευασίας:

Κουτιά που περιέχουν 7, 14, 28, 30 ή 84 (πολλαπλή συσκευασία που περιέχει 2 κουτιά των 42) έµπλαστρα, ατοµικά σφραγισµένα σε φακελίσκους.

Μπορεί να µη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός

UCB Manufacturing Ireland Ltd. Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Ιρλανδία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά µε το παρόν φαρµακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

UCB Pharma SA/NV

UCB Pharma Oy Finland

Tél/ Tel: +32-(0)2 559 92 00

Tel: +358-10 234 6800 (Suomija)

България

Luxembourg/Luxemburg

Ю СИ БИ България ЕООД

UCB Pharma SA/NV

Teл.: +359-(0)2 962 30 49

Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Česká republika

Magyarország

UCB s.r.o.

UCB Magyarország Kft.

Tel: +420-221 773 411

Tel.: +36-(1) 391 0060

Danmark

Malta

UCB Nordic A/S

Pharmasud Ltd.

Tlf: +45-32 46 24 00

Tel: +356-21 37 64 36

Deutschland

Nederland

UCB Pharma GmbH

UCB Pharma B.V.

Tel: +49-(0) 2173 48 48 48

Tel.: +31-(0)76-573 11 40

Eesti

Norge

UCB Pharma Oy Finland

UCB Nordic A/S

Tel: +358-10 234 6800 (Soome)

Tlf: +45-32 46 24 00

Ελλάδα

Österreich

UCB Α.Ε.

UCB Pharma GmbH

Τηλ: +30-2109974000

Tel: +43-(1)291 80 00

España

Polska

UCB Pharma S.A.

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel: +34-91 570 34 44

Tel.: +48-22 696 99 20

France

Portugal

UCB Pharma S.A.

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda

Tél: +33-(0)1 47 29 44 35

Tel: +351-21 302 5300

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

UCB Pharma România S.R.L.

Tel: +385-(0)1 230 34 46

Tel: +40-21 300 29 04

Ireland

Slovenija

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Medis, d.o.o.

Tel: +353-(0)1 46 37 395

Tel: +386-1 589 69 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

UCB s.r.o., organizačná zložka

Sími: +354-535 7000

Tel: +421-(0)2 5920 2020

Italia

Suomi/Finland

UCB Pharma S.p.A.

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +39-02 300 791

Puh/Tel: +358-10 234 6800

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

UCB Nordic A/S

Τηλ: +357-22 34 74 40

Tel: +46-(0)40 29 49 00

Latvija

United Kingdom

UCB Pharma Oy Finland

UCB Pharma Ltd.

Tel: +358-10 234 6800 (Somija)

Tel : +44-(0)1753 534 655

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον {MM/EEEE}

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτοµερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιµα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων: http://www.ema.europa.eu.

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Neupro 2 mg/24 h διαδερµικό έµπλαστρο

Ροτιγοτίνη

∆ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιµοποιείτε αυτό το φάρµακο, διότι περιλαµβάνει σηµαντικές πληροφορίες για σας.

-Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

-Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.

-Η συνταγή για αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. ∆εν πρέπει να δώσετε το φάρµακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόµα και όταν τα σηµεία της ασθένειάς τους είναι ίδια µε τα δικά σας.

-Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια, ενηµερώστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

1.Τι είναι το Neupro και ποια είναι η χρήση του

2.Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιµοποιήσετε το Neupro

3.Πώς να χρησιµοποιήσετε το Neupro

4.Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες

5.Πώς να φυλάσσεται το Neupro

6.Περιεχόµενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Neupro και ποια είναι η χρήση του

Το Neupro περιέχει τη δραστική ουσία ροτιγοτίνη. Ανήκει σε µια οµάδα φαρµάκων που ονοµάζονται αγωνιστές της ντοπαµίνης και διεγείρουν τους υποδοχείς ντοπαµίνης στον εγκέφαλο.

Το Neupro χρησιµοποιείται για τη θεραπεία:

-του Συνδρόµου των Ανήσυχων Ποδιών (ΣΑΠ) σε ενήλικες που µπορεί να σχετίζεται µε ενόχληση στα πόδια ή τα χέρια σας, ανάγκη για κίνηση, διαταραχή του ύπνου και κούραση ή υπνηλία κατά τη διάρκεια της ηµέρας. Η θεραπεία µε Neupro είτε ανακουφίζει από αυτά τα συµπτώµατα ή µειώνει τη διάρκειά τους.

-των σηµείων και συµπτωµάτων της νόσου του Parkinson στους ενήλικες, είτε ως µονοθεραπεία είτε σε συνδυασµό µε το φάρµακο που ονοµάζεται L-dopa.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιµοποιήσετε το Neupro

Μην χρησιµοποιήσετε το Neupro

-σε περίπτωση αλλεργίας στη ροτιγοτίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του

φαρµάκου(αναφέρονται στην παράγραφο 6).

σε περίπτωση που χρειάζεται να υποβληθείτε σε απεικόνιση µαγνητικού συντονισµού (µέθοδος οπτικοποίησης των εσωτερικών οργάνων και ιστών του σώµατος) ή καρδιοµετατροπή (αντιµετώπιση ανώµαλου καρδιακού ρυθµού). Πριν από τη διαδικασία, πρέπει να αφαιρέσετε το έµπλαστρο Neupro. Μπορείτε να τοποθετήσετε ένα νέο έµπλαστρο µετά τη διαδικασία.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στο γιατρό, το φαρµακοποιό ή το/τη νοσοκόµο σας προτού χρησιµοποιήσετε το Neupro.

-Αυτό το φάρµακο µπορεί να επηρεάσει την πίεση του αίµατος, έτσι η πίεσή σας πρέπει να µετράται τακτικά, ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας.

-Μπορεί να εµφανιστεί απώλεια συνείδησης. Αυτό µπορεί να συµβεί ιδίως κατά την έναρξη της θεραπείας µε Neupro ή κατά την αύξηση της δόσης σας. Ενηµερώστε τον γιατρό σας εάν εµφανίσετε απώλεια συνείδησης ή αισθανθείτε ζάλη.

-Συνιστούµε οφθαλµιατρικούς ελέγχους σε τακτικά διαστήµατα για όσο χρονικό διάστηµα χρησιµοποιείτε το Neupro. Ωστόσο, αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε πρόβληµα µε την όρασή σας µεταξύ των προγραµµατισµένων εξετάσεων, πρέπει να επικοινωνήσετε αµέσως µε το γιατρό σας.

-Αν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήµατα, ο γιατρός σας πιθανά να χρειαστεί να ρυθµίσει την δόση. Πρέπει να ενηµερώσετε το ταχύτερο δυνατόν τον γιατρό σας, αν τα ηπατικά σας προβλήµατα χειροτερεύσουν κατά την διάρκεια της θεραπείας.

-Σε περίπτωση που αισθανθείτε έντονη υπνηλία ή ανακαλύψετε ότι κοιµηθήκατε ξαφνικά, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό σας (βλ. επίσης παρακάτω, στην παράγραφο µε τίτλο,

‘Οδήγηση και χειρισµός µηχανών’).

-Ενηµερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση που εσείς ή η οικογένεια / ο φροντιστής σας παρατηρήσει ότι αναπτύσσετε τάσεις ή επιθυµία για ασυνήθιστη συµπεριφορά και δεν µπορείτε να αντισταθείτε στην παρόρµηση, την ανάγκη ή τον πειρασµό να προβείτε σε ενέργειες που µπορεί να προκαλέσουν κακό σε εσάς ή σε άλλους. Αυτές είναι διαταραχές ελέγχου των παρορµήσεων και µπορεί να περιλαµβάνουν συµπεριφορές όπως υπερβολικό τζόγο, υπερβολική τάση για φαγητό ή έξοδα, αφύσικα αυξηµένη σεξουαλική ορµή ή εµµονή µε αυξηµένες σεξουαλικές σκέψεις ή αισθήµατα. Αυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρατηρούνται κυρίως σε ασθενείς µε νόσο του Parkinson. Ο γιατρός σας µπορεί να χρειαστεί να αναπροσαρµόσει ή να σταµατήσει τη δόση του φαρµάκου σας.

-Το Neupro µπορεί να προκαλέσει µη φυσιολογική σκέψη και µη φυσιολογική συµπεριφορά.

Αυτή η µη φυσιολογική σκέψη και µη φυσιολογική συµπεριφορά µπορεί να αποτελείται από ένα ή περισσότερα από µια ποικιλία συµπτωµάτων που περιλαµβάνουν µη φυσιολογικές σκέψεις για την πραγµατικότητα, παραληρητικές ιδέες, ψευδαισθήσεις (το να βλέπει ή να ακούει κανείς πράγµατα που δεν υπάρχουν), σύγχυση, αποπροσανατολισµό, επιθετική συµπεριφορά, διέγερση και παραλήρηµα. Οι περισσότερες από αυτές τις ανεπιθύµητες ενέργειες εµφανίζονται πιο συχνά σε ασθενείς µε νόσο του Parkinson. Αν παρατηρήσετε τις επιδράσεις αυτές, παρακαλούµε επικοινωνήστε µε το γιατρό σας.

Το Neupro µπορεί να προκαλέσει δερµατικές αντιδράσεις, όπως ερυθρότητα και κνησµό. Αυτές είναι κανονικά ήπιες ή µέτριες και επηρεάζουν µόνο την περιοχή του δέρµατος όπου είχε τοποθετηθεί το έµπλαστρο. Οι αντιδράσεις αυτές συνήθως εξαφανίζονται µέσα σε λίγες ώρες µετά την αποµάκρυνση του. Σε περίπτωση που παρουσιάσετε δερµατική αντίδραση η οποία διαρκεί για περισσότερο από µερικές ηµέρες, εάν η δερµατική αντίδραση γίνει σοβαρή ή εάν η δερµατική αντίδραση εξαπλωθεί εκτός της περιοχής που καλύφθηκε από το έµπλαστρο, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό σας.

Αποφεύγετε την έκθεση στο ηλιακό φως και σε solarium των περιοχών του δέρµατος που εµφανίζουν οποιουδήποτε είδους δερµατική αντίδραση λόγω του Neupro. Προκειµένου να αποφύγετε τις δερµατικές αντιδράσεις, θα πρέπει να τοποθετείτε το έµπλαστρο σε διαφορετική περιοχή του δέρµατος καθηµερινά, να χρησιµοποιείται δε η ίδια περιοχή του δέρµατος µόνο µετά από 14 µέρες.

-Μπορεί να αισθανθείτε ότι τα συµπτώµατα του Συνδρόµου των Ανήσυχων Ποδιών αρχίζουν νωρίτερα από ότι συνήθως, είναι πιο έντονα και αφορούν και άλλα άκρα.

Παιδιά και έφηβοι

Το Neupro δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε παιδιά επειδή η αποτελεσµατικότητα και η ασφάλεια του δεν έχουν αποδειχθεί σε παιδιά.

Άλλα φάρµακα και Neupro

Ενηµερώστε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή µπορεί να πάρετε άλλα φάρµακα.

∆εν πρέπει να λαµβάνετε τα παρακάτω φάρµακα ενώ λαµβάνετε το Neupro, επειδή αυτά µπορεί να µειώσουν την δράση του: αντι-ψυχωσικά (που χρησιµοποιούνται για την αντιµετώπιση ορισµένων ψυχιατρικών καταστάσεων) ή µετοκλοπραµίδη (χρησιµοποιείται για την αντιµετώπιση της ναυτίας και του εµέτου).

Αν υποβάλλεστε σε θεραπεία µε Neupro και L-dopa ταυτόχρονα, ορισµένες ανεπιθύµητες ενέργειες µπορεί να γίνουν σοβαρότερες, όπως το να βλέπετε και να ακούτε πράγµατα που δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις), οι ακούσιες κινήσεις που σχετίζονται µε τη νόσο του Parkinson (δυσκινησίες) και το οίδηµα στα χέρια και στα πόδια.

Παρακαλείσθε να ρωτήσετε το γιατρό σας εάν είναι ασφαλές για σας :

-να παίρνετε φάρµακα που µειώνουν την αρτηριακή πίεση. Το Neupro µπορεί να µειώσει την αρτηριακή πίεση κατά την ορθοστασία. Αυτή η επίδραση µπορεί να επιδεινωθεί από το φάρµακο που χρησιµοποιείται για τη µείωση της αρτηριακής πίεσης.

-να παίρνετε ηρεµιστικά φάρµακα (για παράδειγµα, βενζοδιαζεπίνες , φάρµακα για την θεραπεία ψυχιατρικών καταστάσεων ή για την θεραπεία της κατάθλιψης) ενώ χρησιµοποιείτε το Neupro.

Το Neupro µε τροφές, ποτά και οινόπνευµα

Επειδή η ροτιγοτίνη εισέρχεται στο αίµα σας µέσω του δέρµατος σας, η πρόσληψη τροφής ή ποτού δεν επηρεάζει τον τρόπο δράσης του φαρµάκου. Πρέπει να συζητήσετε µε το γιατρό σας αν είναι ασφαλές για εσάς να πίνετε αλκοόλ ενώ χρησιµοποιείτε το Neupro.

Κύηση και θηλασµός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νοµίζετε ότι µπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συµβουλή του γιατρού ή του φαρµακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρµακο.

Οι επιδράσεις της ροτιγοτίνης στην εγκυµοσύνη και στο έµβρυο δεν είναι γνωστές, συνεπώς το Neupro δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης. Το Neupro δεν συνιστάται εάν θηλάζετε. Η ροτιγοτίνη είναι πιθανόν ότι θα εισέλθει στο µητρικό γάλα και να επηρεάσει το βρέφος σας και επίσης είναι πιθανό να µειώσει την παραγωγή µητρικού γάλακτος.

Οδήγηση και χειρισµός µηχανών

Το Neupro µπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε έντονη υπνηλία, καθώς και να κοιµηθείτε πολύ ξαφνικά. Εάν παρουσιάζετε αυτά τα συµπτώµατα, δεν πρέπει να οδηγείτε ή να συµµετέχετε σε δραστηριότητες, για παράδειγµα χρήση µηχανηµάτων, όπου η έλλειψη εγρήγορσης θα µπορούσε να θέσει εσάς ή άλλους σε κίνδυνο σοβαρού τραυµατισµού.

Σε µεµονωµένες περιπτώσεις, ασθενείς κοιµήθηκαν κατά τη διάρκεια της οδήγησης, προκαλώντας ατυχήµατα.

Το Neupro περιέχει µεταδιθειώδες νάτριο (Ε223).

Το µεταδιθειώδες νάτριο (Ε223) µπορεί σπάνια να προκαλέσει σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας και βρογχόσπασµο

3. Πώς να χρησιµοποιήσετε το Neupro

Πάντοτε να χρησιµοποιείτε το φάρµακο αυτό αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρµακοποιού σας. Εάν έχετε αµφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.

Για την επίτευξη των απαραίτητων δόσεων, διατίθενται διαφορετικά έµπλαστρα Neupro, το καθένα από τα οποία απελευθερώνει διαφορετική ποσότητα δραστικής ουσίας καθηµερινά: 1 mg/24 h,

2 mg/24 h, 3 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h και 8 mg/24 h. Για υψηλότερες δόσεις πρέπει να χρησιµοποιηθούν πολλά έµπλαστρα. Για παράδειγµα, ηµερήσια δόση 10 mg µπορεί να επιτευχθεί αν εφαρµοσθεί ένα έµπλαστρο των 6 mg/24 h και ένα έµπλαστρο των 4 mg/24 h.

Θεραπεία του Συνδρόµου Ανήσυχων Ποδιών

Πρέπει να ξεκινήσετε να χρησιµοποιείτε το Neupro σε δόση 1 mg/24 h καθηµερινά. Αν είναι απαραίτητο, η ηµερήσια αυτή δόση µπορεί να αυξηθεί µε εβδοµαδιαίες προσαυξήσεις του 1 mg/24 h, µέχρι να επιτευχθεί η σωστή δόση (δόση συντήρησης) για εσάς. Αυτό συµβαίνει όταν εσείς και ο γιατρός σας συµφωνήσετε ότι τα συµπτώµατα ελέγχονται επαρκώς και οι ανεπιθύµητες ενέργειες των φαρµάκων είναι αποδεκτές.

Η µέγιστη δόση είναι 3 mg/24 h.

Θεραπεία της νόσου του Parkinson

Ασθενείς που δεν λαµβάνουν L-dopa (πρώιµο στάδιο της νόσου του Parkinson)

Θα ξεκινήσετε να χρησιµοποιείτε ένα έµπλαστρο Neupro 2 mg/24 h. Από τη δεύτερη εβδοµάδα, η ηµερήσια δόση µπορεί να αυξηθεί µε εβδοµαδιαίες προσαυξήσεις των 2 mg µέχρι να επιτευχθεί η κατάλληλη για εσάς δόση (δόση συντήρησης). Για τους περισσότερους ασθενείς, η κατάλληλη δόση είναι µεταξύ 6 mg και 8 mg την ηµέρα (επιτυγχάνεται εντός 3 έως 4 εβδοµάδων).

Η µέγιστη δόση είναι 8 mg την ηµέρα.

Ασθενείς που λαµβάνουν L-dopa (προχωρηµένο στάδιο της νόσου του Parkinson)

Θα ξεκινήσετε χρησιµοποιώντας ένα έµπλαστρο Neupro 4 mg/24 h την ηµέρα. Από τη δεύτερη εβδοµάδα, η ηµερήσια δόση θα αυξηθεί µε εβδοµαδιαίες προσαυξήσεις των 2 mg µέχρι να επιτευχθεί η κατάλληλη για εσάς δόση (δόση συντήρησης). Για τους περισσότερους ασθενείς, η κατάλληλη δόση είναι µεταξύ 8 mg και 16 mg την ηµέρα (επιτυγχάνεται εντός 3 έως 7 εβδοµάδων).

Η µέγιστη δόση είναι 16 mg την ηµέρα.

Εάν πρέπει να διακόψετε τη λήψη αυτού του φαρµάκου, βλ. παράγραφο 3, ‘Εάν σταµατήσετε να χρησιµοποιείτε το Neupro’.

Ακολουθήστε τις παρακάτω οδηγίες όταν χρησιµοποιείτε το Neupro:

Το Neupro χρησιµοποιείται διαδερµικά, είναι ένα έµπλαστρο που εφαρµόζεται στο δέρµα Πρέπει να κολλάτε ένα νέο έµπλαστρο Neupro στο δέρµα µία φορά την ηµέρα. Αφήστε το

έµπλαστρο στο δέρµα σας επί 24 ώρες, στη συνέχεια αποκολλήστε το και εφαρµόστε ένα καινούριο. Βεβαιωθείτε ότι έχετε ξεκολλήσει το προηγούµενο έµπλαστρο πριν κολλήσετε το καινούριο, τοποθετείτε ένα καινούριο έµπλαστρο σε διαφορετική περιοχή του δέρµατος.

Πρέπει να αλλάζετε το έµπλαστρο την ίδια περίπου ώρα καθηµερινά.

Μην τεµαχίζετε τα έµπλαστρα Neupro.

Πού να κολλήσετε το έµπλαστρο

Τοποθετήστε την κολλητική πλευρά του εµπλάστρου σε καθαρό, στεγνό, υγιές δέρµα στις ακόλουθες περιοχές:

ώµος

µπράτσο

κοιλιά

µηρός

γοφός

πλευρά (µεταξύ των πλευρών και του γοφού).

Για να αποφύγετε τον ερεθισµό του δέρµατος:

Να κολλάτε το έµπλαστρο σε διαφορετική περιοχή του δέρµατος καθηµερινά, για παράδειγµα στη δεξιά πλευρά του σώµατός σας τη µία ηµέρα, στην αριστερή την επόµενη, στον κορµό σας την επόµενη ηµέρα, και κατόπιν στα πόδια σας.

Μην κολλάτε το Neupro στην ίδια περιοχή του δέρµατος δύο φορές µέσα σε 14 ηµέρες.

Μην κολλήσετε το έµπλαστρο σε ανοιγµένο δέρµα ή σε δέρµα που είναι κόκκινο, ερεθισµένο ή µε βλάβες.

Αν εξακολουθείτε να έχετε προβλήµατα µε το δέρµα σας εξαιτίας του εµπλάστρου, παρακαλούµε ανατρέξατε στην Παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες» για λεπτοµέρειες σχετικά µε το τί πρέπει να κάνετε.

Για να αποφύγετε τη χαλάρωση ή ακούσια αποκόλληση του εµπλάστρου:

Θα πρέπει να τοποθετείτε το έµπλαστρο σε περιοχές όπου δεν θα τρίβονται από στενά ρούχα, οπότε και θα µπορούσε να αποκολληθεί.

Μην χρησιµοποιείτε κρέµες, έλαια, λοσιόν, πούδρες ή άλλα προϊόντα για τη φροντίδα του δέρµατος στην περιοχή όπου θα κολλήσετε το έµπλαστρο ή κοντά σε έµπλαστρο που ήδη φοράτε.

Εάν χρειάζεται να τοποθετήσετε το έµπλαστρο σε περιοχή του δέρµατος µε έντονη τριχοφυΐα, πρέπει να ξυρίσετε την περιοχή τουλάχιστον τρεις ηµέρες πριν κολλήσετε εκεί το έµπλαστρο.

Εάν υπάρξει αποκόλληση των άκρων του εµπλάστρου, µπορεί να χρησιµοποιηθεί ιατρική ταινία επικόλλησης για την σταθεροποίηση του.

Εάν το έµπλαστρο αποκολληθεί, πρέπει να εφαρµοσθεί ένα άλλο έµπλαστρο για το υπόλοιπο της ηµέρας, στη συνέχεια να αντικατασταθεί το έµπλαστρο την ίδια ώρα, όπως συνήθως.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ

Η λειτουργία του Neupro δεν επηρεάζεται από το λουτρό, το ντους ή τη σωµατική άσκηση. Εντούτοις, ελέγχετε ότι το έµπλαστρο δεν έχει ξεκολλήσει µετά από παρόµοιες δραστηριότητες.

Θα πρέπει να αποφεύγετε την εξωτερική θερµότητα (για παράδειγµα, έντονο ηλιακό φως, σάουνα, θερµά λουτρά, θερµαντικά επιθέµατα ή θερµοφόρες) στην περιοχή του εµπλάστρου.

Εάν το έµπλαστρο ερεθίσει το δέρµα σας, θα πρέπει να κρατήσετε τη συγκεκριµένη περιοχή του δέρµατος προστατευµένη από την άµεση έκθεση στην ηλιακή ακτινοβολία, καθώς µπορεί να προκληθούν µεταβολές στο χρώµα του δέρµατος.

Πώς να χρησιµοποιήσετε το έµπλαστρο

Κάθε έµπλαστρο είναι συσκευασµένο σε ένα ξεχωριστό φακελλίσκο. Πρέπει να κολλήσετε το Neupro επάνω στο δέρµα αµέσως µετά το άνοιγµα του φακελλίσκου και την αφαίρεση της µεµβράνης απελευθέρωσης.

1. Για να ανοίξετε το φακελλίσκο, κρατήστε τις δύο πλευρές του φακελίσκου. Ξεκολλήστε το αλουµινένιο φύλλο και ανοίξτε το φακελλίσκο.

2. Αφαιρέστε το έµπλαστρο από το φακελλίσκο.

3. Η κολλητική πλευρά του εµπλάστρου καλύπτεται από µια διαφανή µεµβράνη απελευθέρωσης. Κρατήστε το έµπλαστρο και µε τα δύο χέρια, µε την µεµβράνη απελευθέρωσης να κοιτάζει προς το µέρος σας.

4. Λυγίστε το έµπλαστρο στα δύο, έτσι ώστε να ανοίξει η εγκοπή σχήµατος S στη µεµβράνη.

5. Ξεκολλήστε τη µία πλευρά της µεµβράνης απελευθέρωσης. Μην αγγίζετε την κολλητική πλευρά του εµπλάστρου µε τα δάκτυλά σας.

6. Κρατήστε το άλλο µισό της άκαµπτης µεµβράνης απελευθέρωσης και τοποθετήστε την κολλητική επιφάνεια του εµπλάστρου επάνω στο δέρµα σας. Πιέστε την κολλητική πλευρά του εµπλάστρου

σταθερά στη θέση της.

7. ∆ιπλώστε προς τα πίσω το άλλο µισό του εµπλάστρου και αφαιρέστε την άλλη πλευρά της µεµβράνης απελευθέρωσης.

8. Πιέστε το έµπλαστρο προς τα κάτω σταθερά µε την παλάµη του χεριού σας για περίπου 20 έως 30 δευτερόλεπτα για να βεβαιωθείτε ότι το

έµπλαστρο βρίσκεται σε πλήρη επαφή µε το δέρµα και ότι οι άκρες είναι κολληµένες καλά.

Πλύνετε τα χέρια σας µε σαπούνι και νερό αµέσως µετά την τοποθέτηση του εµπλάστρου.

Πώς να αποκολλήσετε ένα χρησιµοποιηµένο έµπλαστρο

Ξεκολλήστε αργά και προσεκτικά το χρησιµοποιηµένο έµπλαστρο.

Πλύνετε απαλά την περιοχή µε ζεστό νερό και µαλακό σαπούνι για να αφαιρέσετε κάθε υπόλειµµα κολλητικής ουσίας από το δέρµα σας µετά την αφαίρεση του εµπλάστρου. Μπορείτε επίσης να χρησιµοποιήσετε µια µικρή ποσότητα βρεφικού λαδιού για να αφαιρέσετε τυχόν υπολείµµατα της κολλητικής ουσίας που δεν αφαιρέθηκαν µε το πλύσιµο.

Μην χρησιµοποιείτε οινόπνευµα ή άλλα διαλυτικά υγρά όπως ασετόν, καθώς αυτά µπορεί να ερεθίσουν το δέρµα σας.

Επιλέγετε µια νέα περιοχή δέρµατος, όπου θα εφαρµόσετε ένα νέο έµπλαστρο, στη συνέχεια ακολουθήστε τις παραπάνω οδηγίες.

Εάν χρησιµοποιήσετε µεγαλύτερη δόση Neupro από την κανονική

Η λήψη µεγαλύτερων δόσεων Neupro από εκείνες που έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες όπως ναυτία, έµετο, χαµηλή πίεση του αίµατος, , ψευδαισθήσεις (να βλέπετε ή να ακούτε πράγµατα που δεν υπάρχουν), σύγχυση, υπερβολική υπνηλία, ακούσιες κινήσεις και σπασµούς.

Σε περίπτωση που χρησιµοποιήσατε περισσότερα έµπλαστρα από αυτά που σας είπε ο γιατρός σας, επικοινωνήστε αµέσως µε το γιατρό ή το νοσοκοµείο σας και ακολουθήστε τις συστάσεις σχετικά µε την αποµάκρυνση των εµπλάστρων.

Εάν έχετε ξεχάσει να αντικαταστήσετε το έµπλαστρο τη συνηθισµένη ώρα

Εάν ξεχάσατε να αντικαταστήσετε το έµπλαστρο τη συνηθισµένη ώρα σας της ηµέρας, αλλάξτε το µόλις το θυµηθείτε, αφαιρέστε το παλιό έµπλαστρο και χρησιµοποιήστε ένα νέο έµπλαστρο . Εάν

ξεχάσατε να κολλήσετε ένα νέο έµπλαστρο αφού αφαιρέσατε το παλιό, χρησιµοποιήστε ένα νέο έµπλαστρο αµέσως µόλις το θυµηθείτε.

Σε κάθε περίπτωση, την επόµενη µέρα, πρέπει να χρησιµοποιήσετε ένα νέο έµπλαστρο τη συνηθισµένη ώρα. Μην χρησιµοποιήσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταµατήσετε να χρησιµοποιείτε το Neupro

Μη διακόπτετε τη θεραπεία µε Neupro ξαφνικά προτού συµβουλευτείτε το γιατρό σας. Μία αιφνίδια διακοπή µπορεί να σας δηµιουργήσει µία ιατρική κατάσταση που καλείται νευροληπτικό κακόηθες σύνδροµο το οποίο µπορεί να αποτελέσει ένα σοβαρό κίνδυνο υγείας. Τα συµπτώµατα περιλαµβάνουν: ακινησία (απώλεια κίνησης µυός), δύσκαµπτους µύες, πυρετό, ασταθή αρτηριακή πίεση, ταχυκαρδία (αυξηµένο καρδιακό ρυθµό), σύγχυση, µειωµένο επίπεδο συνείδησης (π.χ. κώµα). Η ηµερήσια δόση του Neupro θα πρέπει να µειώνεται σταδιακά

κατά 1 mg κάθε δεύτερη ηµέρα – αν χρησιµοποιείτε το Neupro για το Σύνδροµο των Ανήσυχων Ποδιών ή

κατά 2 mg κάθε δεύτερη ηµέρα – αν χρησιµοποιείτε το Neupro για τη νόσο του Parkinson.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του φαρµάκου ρωτήστε το γιατρό, το φαρµακοποιό ή το/τη νοσοκόµο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και αυτό το φάρµακο µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Μπορεί να παρουσιάσετε ναυτία και έµετο στην αρχή της θεραπείας. Αυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες είναι συνήθως ήπιες ή µέτριες και µικρής διάρκειας. Πρέπει να επικοινωνήσετε µε το γιατρό σας αν διαρκέσουν για µεγάλο χρονικό διάστηµα ή αν σας ανησυχούν.

∆ερµατικά προβλήµατα που προκαλούνται από το έµπλαστρο

Μπορεί να παρουσιάσετε δερµατικές αντιδράσεις από το έµπλαστρο, όπως ερυθρότητα, κνησµό (φαγούρα). Συνήθως είναι ήπιας ή µέτριας µορφής και προσβάλλουν µόνο την περιοχή που καλύπτει το έµπλαστρο. Οι αντιδράσεις αυτές συνήθως εξαφανίζονται µετά από λίγες ώρες αφού αποµακρύνετε το έµπλαστρο.

Αν παρουσιάσετε δερµατική αντίδραση που διαρκεί περισσότερες από λίγες ηµέρες, είναι βαρείας µορφής ή εξαπλώνεται εκτός της περιοχής του δέρµατος που καλύπτει το έµπλαστρο, πρέπει να επικοινωνήσετε µε το γιατρό σας.

Μπορεί να βιώσετε τις παρακάτω ανεπιθύµητες ενέργειες:

Αδυναµία να αντισταθείτε στην παρόρµηση, την ανάγκη ή τον πειρασµό να προβείτε σε ενέργειες που µπορεί να βλάπτουν εσάς ή τους άλλους και οι οποίες µπορεί να περιλαµβάνουν:

ισχυρή παρόρµηση για υπερβολικό τζόγο παρά τις σοβαρές προσωπικές ή οικογενειακές συνέπειες

αλλαγµένο ή αυξηµένο σεξουαλικό ενδιαφέρον και συµπεριφορά µε σηµαντικό ενδιαφέρον για εσάς ή τους άλλους , για παράδειγµα αυξηµένη σεξουαλική ορµή

ανεξέλεγκτα και υπερβολικά ψώνια ή έξοδα

κραιπάλη φαγητού (κατανάλωση µεγάλης ποσότητας φαγητού σε µικρό χρονικό διάστηµα) ή υπερφαγία (κατανάλωση µεγαλύτερης ποσότητας φαγητού από το φυσιολογικό και από το απαραίτητο για την ικανοποίηση της πείνας)

Ενηµερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση που παρατηρήσετε τέτοιες συµπεριφορές, προκειµένου να συζητήσετε τρόπους διαχείρισης ή µείωσης των συµπτωµάτων.

Μπορεί να παρουσιάσετε πρήξιµο του προσώπου, της γλώσσας και/ή των χειλέων. Εάν αυτά τα συµπτώµατα αναπτυχθούν, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό σας.

Αν χρησιµοποιείτε το Neupro για το Σύνδροµο των Ανήσυχων Ποδιών µπορεί να παρατηρηθούν οι εξής ανεπιθύµητες ενέργειες:

Πολύ συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες: µπορεί να προσβάλλουν περισσότερα από 1 στα 10 άτοµα

ναυτία

δερµατικοί ερεθισµοί κάτω από το έµπλαστρο όπως κοκκίνισµα του δέρµατος και κνησµός

αδυναµία (κόπωση)

πονοκέφαλος

Συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες: µπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 10 άτοµα

έµετος, αίσθηµα καύσους

ευερεθιστότητα

αλλεργική αντίδραση

υπνηλία, ξαφνικός ύπνος χωρίς προειδοποίηση, δυσκολία στον ύπνο, προβλήµατα στον ύπνο, αφύσικα όνειρα

αυξηµένη σεξουαλική ορµή

κνησµός

υψηλή αρτηριακή πίεση

αδυναµία αντίστασης στην ασυνήθιστη τάση για µια επιβλαβή δραστηριότητα συµπεριλαµβανοµένου του παθολογικού τζόγου, των επαναλαµβανόµενων άσκοπων πράξεων, της κραιπάλης φαγητού, της υπερφαγίας και των παρορµητικών αγορών

πρήξιµο στις γάµπες και στα πόδια

Όχι συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες: µπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 100 άτοµα

ζάλη όταν στέκεστε όρθιοι εξαιτίας της µείωσης της αρτηριακής πίεσης

διέγερση

Σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες: µπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 1000 άτοµα

επιθετική συµπεριφορά/επιθετικότητα

αποπροσανατολισµός

Μη γνωστές: δεν είναι δυνατή η εκτίµηση βάσει των διαθέσιµων δεδοµένων

εκτεταµένη χρήση του Neupro (ανάγκη για υψηλές δόσεις ντοπαµινεργικών φαρµάκων, επιπλέον της δόσης που χρειάζεται για τον έλεγχο των κινητικών συµπτωµάτων, γνωστό και ως σύνδροµο ντοπαµινεργικής απορρύθµισης)

βλέπετε ή ακούτε πράγµατα που δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις)

εφιάλτης

παράνοια

σύγχυση

ψυχωσικές διαταραχές

παραληρητική ιδέα

παραλήρηµα

ζάλη

απώλεια συνείδησης, ακούσιες κινήσεις (δυσκινησία)

ακούσιοι µυϊκοί σπασµοί (σπασµός)

θαµπή όραση

διαταραχές της όρασης όπως να βλέπετε χρώµατα ή φώτα

ίλιγγος (αίσθηµα περιδίνησης)

αίσθηµα παλµών

µη φυσιολογικός καρδιακός ρυθµός

χαµηλή αρτηριακή πίεση

λόξυγκας

δυσκοιλιότητα, ξηροστοµία

δυσφορία ή πόνος στοµάχου

ερυθρότητα, αυξηµένη εφίδρωση

γενικευµένος κνησµός, ερεθισµός του δέρµατος

γενικευµένο εξάνθηµα

αδυναµία επίτευξης ή διατήρησης της στύσης

απώλεια σωµατικού βάρους, αύξηση σωµατικού βάρους

αυξηµένα ή µη φυσιολογικά αποτελέσµατα του ελέγχου της ηπατικής λειτουργίας

αυξηµένος καρδιακός ρυθµός

αυξηµένα επίπεδα κρεατινοφωσφοκινάσης (CPK) στο αίµα σε Ιάπωνες ασθενείς (η CPK είναι ένα ένζυµο που βρίσκεται κυρίως στους σκελετικούς µύες)

πτώση.

Αν χρησιµοποιείτε το Neupro για τη νόσο του Parkinson, µπορεί να παρατηρηθούν οι παρακάτω ανεπιθύµητες ενέργειες:

Πολύ συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες: µπορεί να προσβάλλουν περισσότερα από 1 στα 10 άτοµα

υπνηλία, ζάλη, πονοκέφαλος

ναυτία, έµετος

δερµατικοί ερεθισµοί κάτω από το έµπλαστρο όπως ερυθρότητα και κνησµός

Συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες: µπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 10 άτοµα

ο ασθενής βλέπει και ακούει πράγµατα που δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις)

δυσκολία στην έναρξη του ύπνου, διαταραχή του ύπνου, δυσκολία στον ύπνο, εφιάλτες, αφύσικα όνειρα

απώλεια συνείδησης, ακούσιες κινήσεις που σχετίζονται µε τη νόσο του Parkinson (δυσκινησία), ζάλη κατά την έγερση εξαιτίας µείωσης της αρτηριακής πίεσης,

ίλιγγος (αίσθηση περιδίνησης)

αίσθηµα παλµών

χαµηλή αρτηριακή πίεση κατά την έγερση, υψηλή αρτηριακή πίεση

λόξυγκας

δυσκοιλιότητα, ξηροστοµία, αίσθηµα καύσους

ερυθρότητα, αυξηµένη εφίδρωση, κνησµός

οίδηµα στα πόδια,

αίσθηµα αδυναµίας, αίσθηµα κοπώσεως

πτώση

απώλεια βάρους

αδυναµία αντίστασης στην ασυνήθιστη τάση για µια επιβλαβή δραστηριότητα συµπεριλαµβανοµένου του παθολογικού τζόγου, των επαναλαµβανόµενων άσκοπων πράξεων, της κραιπάλης φαγητού, της υπερφαγίας και των παρορµητικών αγορών

Όχι συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες: µπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 100 άτοµα

αλλεργική αντίδραση

ξαφνικός ύπνος χωρίς προειδοποίηση

παράνοια

αποπροσανατολισµός

διέγερση

αυξηµένη σεξουαλική ορµή

σύγχυση

θαµπή όραση

διαταραχές της όρασης, όπως της όρασης των χρωµάτων ή του φωτός

µη φυσιολογικός καρδιακός ρυθµός, χαµηλή αρτηριακή πίεση

στοµαχική δυσφορία και πόνος στοµάχου

γενικευµένος κνησµός, δερµατικός ερεθισµός

αδυναµία επίτευξης ή διατήρησης της στύσης

αυξηµένα ή µη φυσιολογικά αποτελέσµατα του ελέγχου της ηπατικής λειτουργίας

αύξηση βάρους

αύξηση καρδιακής συχνότητας

αυξηµένα επίπεδα κρεατινοφωσφοκινάσης (CPK) στο αίµα σε Ιάπωνες ασθενείς (η CPK είναι ένα ένζυµο που βρίσκεται κυρίως στους σκελετικούς µύες)

Σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες: µπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 1000 άτοµα

ψυχωσικές διαταραχές

επιθετική συµπεριφορά/επιθετικότητα

ακούσιοι µυϊκοί σπασµοί (σπασµοί)

γενικευµένο εξάνθηµα

ευερεθιστότητα

παραισθήσεις

παραλήρηµα

Μη γνωστές: δεν είναι δυνατή η εκτίµηση βάσει των διαθέσιµων δεδοµένων

εκτεταµένη χρήση του Neupro (ανάγκη για υψηλές δόσεις ντοπαµινεργικών φαρµάκων, επιπλέον της δόσης που χρειάζεται για τον έλεγχο των κινητικών συµπτωµάτων, γνωστό και ως σύνδροµο ντοπαµινεργικής απορρύθµισης)

Αναφορά ανεπιθύµητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια, ενηµερώστε το γιατρό, το φαρµακοποιό ή το/τη νοσοκόµο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύµητες ενέργειες απευθείας, µέσω του εθνικού συστήµατος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτηµα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύµητων ενεργειών µπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά µε την ασφάλεια του παρόντος φαρµάκου.

5. Πως να φυλάσσεται το Neupro

Το φάρµακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε µέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να µη χρησιµοποιείτε το αυτό το φάρµακο µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήµανση και στο κουτί.

Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 30°C. Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία.

Τι να κάνετε µε τα έµπλαστρα που έχουν ή δεν έχουν χρησιµοποιηθεί

Τα χρησιµοποιηµένα έµπλαστρα εξακολουθούν να περιέχουν δραστικές ουσίες, οι οποίες µπορεί να είναι επικίνδυνες για τους άλλους. ∆ιπλώστε το χρησιµοποιηµένο έµπλαστρο µε την κολλητική πλευρά προς τα µέσα. Τοποθετήστε το έµπλαστρο µέσα στον αρχικό φακελλίσκο και στη συνέχεια πετάξτε το φακελλίσκο µε ασφάλεια, σε µέρος που δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

Μην πετάτε φάρµακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρµακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρµακα που δεν χρησιµοποιείτε πια. Αυτά τα µέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόµενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Neupro

Η δραστική ουσία είναι η ροτιγοτίνη.

Κάθε έµπλαστρο απελευθερώνει 2 mg ροτιγοτίνης ανά 24 ώρες. Κάθε έµπλαστρο 10 cm2 περιέχει 4,5 mg ροτιγοτίνης.

Τα άλλα συστατικά είναι πολυ(διµεθυλοσιλοξάνη, τριµεθυλοσιλυλ πυριτικό)-συµπολυµερές, povidone K90, µεταδιθειώδες νάτριο (E223), ασκορβυλ παλµιτικό (E304) και DL-α-τοκοφερόλη (E307).

Υπόστρωµα: Πολυεστερική µεµβράνη, σιλικονοποιηµένη, αλουµινιοποιηµένη,

επικαλυµµένη µε στρώµα χρωστικής (διοξείδιο του τιτανίου (E171), κίτρινη χρωστική 95, κόκκινη χρωστική 166) και επισήµανση (κόκκινη χρωστική 144, κίτρινη χρωστική 95, µαύρη χρωστική 7). Mεµβράνη απελευθέρωσης: ∆ιαφανής πολυεστερική µεµβράνη µε επικάλυψη φθοροπολυµερούς.

Εµφάνιση του Neupro και περιεχόµενο της συσκευασίας

Το Neupro είναι ένα διαδερµικό έµπλαστρο. Είναι λεπτό και αποτελείται από τρία στρώµατα. Είναι τετράγωνου σχήµατος µε στρογγυλεµένες γωνίες. Η εξωτερική πλευρά έχει χρώµα µπεζ και φέρει την επισήµανση Neupro 2 mg/24 h

Το Neupro διατίθεται στα ακόλουθα µεγέθη συσκευασίας:

Κουτιά που περιέχουν 7, 14, 28, 30 ή 84 (πολλαπλή συσκευασία που περιέχει 2 κουτιά των 42) έµπλαστρα, ατοµικά σφραγισµένα σε φακελίσκους.

Μπορεί να µη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός

UCB Manufacturing Ireland Ltd. Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Ιρλανδία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά µε το παρόν φαρµακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

UCB Pharma SA/NV

UCB Pharma Oy Finland

Tél/ Tel: +32-(0)2 559 92 00

Tel: +358-10 234 6800 (Suomija)

България

Luxembourg/Luxemburg

Ю СИ БИ България ЕООД

UCB Pharma SA/NV

Teл.: +359-(0)2 962 30 49

Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Česká republika

Magyarország

UCB s.r.o.

UCB Magyarország Kft.

Tel: +420-221 773 411

Tel.: +36-(1) 391 0060

Danmark

Malta

UCB Nordic A/S

Pharmasud Ltd.

Tlf: +45-32 46 24 00

Tel: +356-21 37 64 36

Deutschland

Nederland

UCB Pharma GmbH

UCB Pharma B.V.

Tel: +49-(0) 2173 48 48 48

Tel.: +31-(0)76-573 11 40

Eesti

Norge

UCB Pharma Oy Finland

UCB Nordic A/S

Tel: +358-10 234 6800 (Soome)

Tlf: +45-32 46 24 00

Ελλάδα

Österreich

UCB Α.Ε.

UCB Pharma GmbH

Τηλ: +30-2109974000

Tel: +43-(1)291 80 00

España

Polska

UCB Pharma S.A.

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel: +34-91 570 34 44

Tel.: +48-22 696 99 20

France

Portugal

UCB Pharma S.A.

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda

Tél: +33-(0)1 47 29 44 35

Tel: +351-21 302 5300

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

UCB Pharma România S.R.L.

Tel: +385-(0)1 230 34 46

Tel: +40-21 300 29 04

Ireland

Slovenija

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Medis, d.o.o.

Tel: +353-(0)1 46 37 395

Tel: +386-1 589 69 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

UCB s.r.o., organizačná zložka

Sími: +354-535 7000

Tel: +421-(0)2 5920 2020

Italia

Suomi/Finland

UCB Pharma S.p.A.

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +39-02 300 791

Puh/Tel: +358-10 234 6800

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

UCB Nordic A/S

Τηλ: +357-22 34 74 40

Tel: +46-(0)40 29 49 00

Latvija

United Kingdom

UCB Pharma Oy Finland

UCB Pharma Ltd.

Tel: +358-10 234 6800 (Somija)

Tel : +44-(0)1753 534 655

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον {MM/EEEE}

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτοµερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιµα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων: http://www.ema.europa.eu.

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Neupro 3 mg/24 h διαδερµικό έµπλαστρο

Ροτιγοτίνη

∆ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιµοποιείτε αυτό το φάρµακο, διότι περιλαµβάνει σηµαντικές πληροφορίες για σας.

-Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

-Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.

-Η συνταγή για αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. ∆εν πρέπει να δώσετε το φάρµακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόµα και όταν τα σηµεία της ασθένειάς τους είναι ίδια µε τα δικά σας.

-Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια, ενηµερώστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

1.Τι είναι το Neupro και ποια είναι η χρήση του

2.Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιµοποιήσετε το Neupro

3.Πώς να χρησιµοποιήσετε το Neupro

4.Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες

5.Πώς να φυλάσσεται το Neupro

6.Περιεχόµενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Neupro και ποια είναι η χρήση του

Το Neupro περιέχει τη δραστική ουσία ροτιγοτίνη Ανήκει σε µια οµάδα φαρµάκων που ονοµάζονται αγωνιστές της ντοπαµίνης και διεγείρουν τους υποδοχείς ντοπαµίνης στον εγκέφαλο.

Το Neupro χρησιµοποιείται για τη θεραπεία του Συνδρόµου των Ανήσυχων Ποδιών (ΣΑΠ) σε ενήλικες που µπορεί να σχετίζεται µε ενόχληση στα πόδια ή τα χέρια σας, ανάγκη για κίνηση, διαταραχή του ύπνου και κούραση ή υπνηλία κατά τη διάρκεια της ηµέρας. Η θεραπεία µε Neupro είτε ανακουφίζει από αυτά τα συµπτώµατα ή µειώνει τη διάρκειά τους.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιµοποιήσετε το Neupro

Μην χρησιµοποιήσετε το Neupro

-σε περίπτωση αλλεργίας στη ροτιγοτίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρµάκου(αναφέρονται στην παράγραφο 6).

-σε περίπτωση που χρειάζεται να υποβληθείτε σε απεικόνιση µαγνητικού συντονισµού (µέθοδος οπτικοποίησης των εσωτερικών οργάνων και ιστών του σώµατος) ή καρδιοµετατροπή (αντιµετώπιση ανώµαλου καρδιακού ρυθµού). Πριν από τη διαδικασία, πρέπει να αφαιρέσετε το έµπλαστρο Neupro. Μπορείτε να τοποθετήσετε ένα νέο έµπλαστρο µετά τη διαδικασία.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρµακοποιό σας προτού χρησιµοποιήσετε το Neupro.

-Αυτό το φάρµακο µπορεί να επηρεάσει την πίεση του αίµατος, έτσι η πίεσή σας πρέπει να µετράται τακτικά, ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας.

-Μπορεί να εµφανιστεί απώλεια συνείδησης. Αυτό µπορεί να συµβεί ιδίως κατά την έναρξη της θεραπείας µε Neupro ή κατά την αύξηση της δόσης σας. Ενηµερώστε τον γιατρό σας εάν εµφανίσετε απώλεια συνείδησης ή αισθανθείτε ζάλη.

-Συνιστούµε οφθαλµιατρικούς ελέγχους σε τακτικά διαστήµατα για όσο χρονικό διάστηµα χρησιµοποιείτε το Neupro. Ωστόσο, αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε πρόβληµα µε την όρασή σας µεταξύ των προγραµµατισµένων εξετάσεων, πρέπει να επικοινωνήσετε αµέσως µε το γιατρό σας.

-Αν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήµατα, ο γιατρός σας πιθανά να χρειαστεί να ρυθµίσει την δόση. Πρέπει να ενηµερώσετε το ταχύτερο δυνατόν τον γιατρό σας, αν τα ηπατικά σας προβλήµατα χειροτερεύσουν κατά την διάρκεια της θεραπείας.

-Σε περίπτωση που αισθανθείτε έντονη υπνηλία ή ανακαλύψετε ότι κοιµηθήκατε ξαφνικά, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό σας (βλ. επίσης παρακάτω, στην παράγραφο µε τίτλο,

‘Οδήγηση και χειρισµός µηχανών’).

-Ενηµερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση που εσείς ή η οικογένεια / ο φροντιστής σας παρατηρήσει ότι αναπτύσσετε τάσεις ή επιθυµία για ασυνήθιστη συµπεριφορά και δεν µπορείτε να αντισταθείτε στην παρόρµηση, την ανάγκη ή τον πειρασµό να προβείτε σε ενέργειες που µπορεί να προκαλέσουν κακό σε εσάς ή σε άλλους. Αυτές είναι διαταραχές ελέγχου των παρορµήσεων και µπορεί να περιλαµβάνουν συµπεριφορές όπως υπερβολικό τζόγο, υπερβολική τάση για φαγητό ή έξοδα, αφύσικα αυξηµένη σεξουαλική ορµή ή εµµονή µε αυξηµένες σεξουαλικές σκέψεις ή αισθήµατα. Ο γιατρός σας µπορεί να χρειαστεί να αναπροσαρµόσει ή να σταµατήσει τη δόση του φαρµάκου σας.

-Το Neupro µπορεί να προκαλέσει µη φυσιολογική σκέψη και µη φυσιολογική συµπεριφορά.

Αυτή η µη φυσιολογική σκέψη και µη φυσιολογική συµπεριφορά µπορεί να αποτελείται από ένα ή περισσότερα από µια ποικιλία συµπτωµάτων που περιλαµβάνουν µη φυσιολογικές σκέψεις για την πραγµατικότητα, παραληρητικές ιδέες, ψευδαισθήσεις (το να βλέπει ή να ακούει κανείς πράγµατα που δεν υπάρχουν), σύγχυση, αποπροσανατολισµό, επιθετική συµπεριφορά, διέγερση και παραλήρηµα. Αν παρατηρήσετε τις επιδράσεις αυτές, παρακαλούµε επικοινωνήστε µε το γιατρό σας.

-Το Neupro µπορεί να προκαλέσει δερµατικές αντιδράσεις, όπως ερυθρότητα και κνησµό. Αυτές είναι κανονικά ήπιες ή µέτριες και επηρεάζουν µόνο την περιοχή του δέρµατος όπου είχε τοποθετηθεί το έµπλαστρο. Οι αντιδράσεις αυτές συνήθως εξαφανίζονται µέσα σε λίγες ώρες µετά την αποµάκρυνση του.. Σε περίπτωση που παρουσιάσετε δερµατική αντίδραση η οποία διαρκεί για περισσότερο από µερικές ηµέρες, εάν η δερµατική αντίδραση γίνει σοβαρή ή εάν η δερµατική αντίδραση εξαπλωθεί εκτός της περιοχής που καλύφθηκε από το έµπλαστρο, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό σας.

Αποφεύγετε την έκθεση στο ηλιακό φως και σε solarium των περιοχών του δέρµατος που εµφανίζουν οποιουδήποτε είδους δερµατική αντίδραση λόγω του Neupro. Προκειµένου να αποφύγετε τις δερµατικές αντιδράσεις, θα πρέπει να τοποθετείτε το έµπλαστρο σε διαφορετική περιοχή του δέρµατος καθηµερινά, να χρησιµοποιείται δε η ίδια περιοχή του δέρµατος µόνο µετά από 14 µέρες.

-Μπορεί να αισθανθείτε ότι τα συµπτώµατα του Συνδρόµου των Ανήσυχων Ποδιών αρχίζουν νωρίτερα από ότι συνήθως, είναι πιο έντονα και αφορούν και άλλα άκρα.

Παιδιά και έφηβοι

Το Neupro δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε παιδιά επειδή η αποτελεσµατικότητα και η ασφάλεια του δεν έχουν αποδειχθεί σε παιδιά.

Άλλα φάρµακα και Neupro

Ενηµερώστε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή µπορεί να πάρετε άλλα φάρµακα.

∆εν πρέπει να λαµβάνετε τα παρακάτω φάρµακα ενώ λαµβάνετε το Neupro, επειδή αυτά µπορεί να µειώσουν την δράση του: αντι-ψυχωσικά (που χρησιµοποιούνται για την αντιµετώπιση ορισµένες ψυχιατρικών καταστάσεων) ή µετοκλοπραµίδη (χρησιµοποιείται για την αντιµετώπιση της ναυτίας και του εµέτου).

Παρακαλείσθε να ρωτήσετε το γιατρό σας εάν είναι ασφαλές για σας :

-να παίρνετε φάρµακα που µειώνουν την αρτηριακή πίεση. Το Neupro µπορεί να µειώσει την αρτηριακή πίεση κατά την ορθοστασία. Αυτή η επίδραση µπορεί να επιδεινωθεί από το φάρµακο που χρησιµοποιείται για τη µείωση της αρτηριακής πίεσης.

-να παίρνετε ηρεµιστικά φάρµακα (για παράδειγµα, βενζοδιαζεπίνες , φάρµακα για την θεραπεία ψυχιατρικών καταστάσεων ή για την θεραπεία της κατάθλιψης) ενώ χρησιµοποιείτε το Neupro.

Το Neupro µε τροφές, ποτά και οινόπνευµα

Επειδή η ροτιγοτίνη εισέρχεται στο αίµα σας µέσω του δέρµατος σας, η πρόσληψη τροφής ή ποτού δεν επηρεάζει τον τρόπο δράσης του φαρµάκου. Πρέπει να συζητήσετε µε το γιατρό σας αν είναι ασφαλές για εσάς να πίνετε αλκοόλ ενώ χρησιµοποιείτε το Neupro.

Κύηση και θηλασµός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νοµίζετε ότι µπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συµβουλή του γιατρού ή του φαρµακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρµακο.

Οι επιδράσεις της ροτιγοτίνης στην εγκυµοσύνη και στο έµβρυο δεν είναι γνωστές, συνεπώς το Neupro δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης. Το Neupro δεν συνιστάται εάν θηλάζετε. Η ροτιγοτίνη είναι πιθανόν ότι θα εισέλθει στο µητρικό γάλα και να επηρεάσει το βρέφος σας και επίσης είναι πιθανό να µειώσει την παραγωγή µητρικού γάλακτος.

Οδήγηση και χειρισµός µηχανών

Το Neupro µπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε έντονη υπνηλία, καθώς και να κοιµηθείτε πολύ ξαφνικά. Εάν παρουσιάζετε αυτά τα συµπτώµατα, δεν πρέπει να οδηγείτε ή να συµµετέχετε σε δραστηριότητες, για παράδειγµα χρήση µηχανηµάτων, όπου η έλλειψη εγρήγορσης θα µπορούσε να θέσει εσάς ή άλλους σε κίνδυνο σοβαρού τραυµατισµού.

Σε µεµονωµένες περιπτώσεις, ασθενείς κοιµήθηκαν κατά τη διάρκεια της οδήγησης, προκαλώντας ατυχήµατα.

Το Neupro περιέχει µεταδιθειώδες νάτριο (Ε223).

Το µεταδιθειώδες νάτριο (Ε223) µπορεί σπάνια να προκαλέσει σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας και βρογχόσπασµο

3. Πώς να χρησιµοποιήσετε το Neupro

Πάντοτε να χρησιµοποιείτε το φάρµακο αυτό αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρµακοποιού σας. Εάν έχετε αµφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.

Για την επίτευξη των απαραίτητων δόσεων, διατίθενται διαφορετικά έµπλαστρα Neupro, το καθένα από τα οποία απελευθερώνει διαφορετική ποσότητα δραστικής ουσίας καθηµερινά: 1 mg/24 h,

2 mg/24 h και 3 mg/24 h.

Πρέπει να ξεκινήσετε να χρησιµοποιείτε το Neupro σε δόση 1 mg/24 h καθηµερινά. Αν είναι απαραίτητο, η ηµερήσια αυτή δόση µπορεί να αυξηθεί µε εβδοµαδιαίες προσαυξήσεις του 1 mg/24 h, µέχρι να επιτευχθεί η σωστή δόση (δόση συντήρησης) για εσάς. Αυτό συµβαίνει όταν εσείς και ο γιατρός σας συµφωνήσετε ότι τα συµπτώµατα ελέγχονται επαρκώς και οι ανεπιθύµητες ενέργειες των φαρµάκων είναι αποδεκτές.

Η µέγιστη δόση είναι 3 mg/24 h.

Εάν πρέπει να διακόψετε τη λήψη αυτού του φαρµάκου, βλ. παράγραφο 3, ‘Εάν σταµατήσετε να χρησιµοποιείτε το Neupro’.

Ακολουθήστε τις παρακάτω οδηγίες όταν χρησιµοποιείτε το Neupro:

Το Neupro χρησιµοποιείται διαδερµικά, είναι ένα έµπλαστρο που εφαρµόζεται στο δέρµα Πρέπει να κολλάτε ένα νέο έµπλαστρο Neupro στο δέρµα µία φορά την ηµέρα. Αφήστε το

έµπλαστρο στο δέρµα σας επί 24 ώρες, στη συνέχεια αφαιρέστε το και εφαρµόστε καινούριο. Πριν εφαρµόσετε το νέο έµπλαστρο, βεβαιωθείτε ότι αφαιρέσατε το παλιό. Τοποθετήστε το νέο έµπλαστρο σε διαφορετική περιοχή του δέρµατος.

Πρέπει να αλλάζετε το έµπλαστρό σας την ίδια περίπου ώρα καθηµερινά. Μην τεµαχίζετε τα έµπλαστρα Neupro.

Πού να κολλήσετε το έµπλαστρο

Τοποθετήστε την κολλητική πλευρά του εµπλάστρου σε καθαρό, στεγνό, υγιές δέρµα στις ακόλουθες περιοχές:

ώµος

µπράτσο

κοιλιά

µηρός

γοφός

πλευρά (µεταξύ των πλευρών και του γοφού).

Για να αποφύγετε τον ερεθισµό του δέρµατος:

Να κολλάτε το έµπλαστρο σε διαφορετική περιοχή του δέρµατος καθηµερινά, για παράδειγµα στη δεξιά πλευρά του σώµατός σας τη µία ηµέρα, στην αριστερή την επόµενη, στον κορµό σας την επόµενη ηµέρα, και κατόπιν στα πόδια σας.

Μην κολλάτε το Neupro στην ίδια περιοχή του δέρµατος δύο φορές µέσα σε 14 ηµέρες.

Μην κολλήσετε το έµπλαστρο σε ανοιγµένο δέρµα ή σε δέρµα που είναι κόκκινο, ερεθισµένο ή µε βλάβες.

Αν εξακολουθείτε να έχετε προβλήµατα µε το δέρµα σας εξαιτίας του εµπλάστρου, παρακαλούµε ανατρέξατε στην Παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες» για λεπτοµέρειες σχετικά µε το τί πρέπει να κάνετε.

Για να αποφύγετε τη χαλάρωση ή ακούσια αποκόλληση του εµπλάστρου:

Θα πρέπει να τοποθετείτε το έµπλαστρο σε περιοχές όπου δεν θα τρίβονται από στενά ρούχα, οπότε και θα µπορούσε να αποκολληθεί.

Μην χρησιµοποιείτε κρέµες, έλαια, λοσιόν, πούδρες ή άλλα προϊόντα για τη φροντίδα του δέρµατος στην περιοχή όπου θα κολλήσετε το έµπλαστρο ή κοντά σε έµπλαστρο που ήδη φοράτε.

Εάν χρειάζεται να τοποθετήσετε το έµπλαστρο σε περιοχή του δέρµατος µε έντονη τριχοφυΐα, πρέπει να ξυρίσετε την περιοχή τουλάχιστον τρεις ηµέρες πριν κολλήσετε εκεί το έµπλαστρο.

Εάν υπάρξει αποκόλληση των άκρων του εµπλάστρου, µπορεί να χρησιµοποιηθεί ιατρική ταινία επικόλλησης για την σταθεροποίηση του.

Εάν το έµπλαστρο αποκολληθεί, πρέπει να εφαρµοσθεί ένα άλλο έµπλαστρο για το υπόλοιπο της ηµέρας, στη συνέχεια να αντικατασταθεί το έµπλαστρο την ίδια ώρα, όπως συνήθως.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ

Η λειτουργία του Neupro δεν επηρεάζεται από το λουτρό, το ντους ή τη σωµατική άσκηση. Εντούτοις, ελέγχετε ότι το έµπλαστρο δεν έχει ξεκολλήσει µετά από παρόµοιες δραστηριότητες.

Θα πρέπει να αποφεύγετε την εξωτερική θερµότητα (για παράδειγµα, έντονο ηλιακό φως, σάουνα, θερµά λουτρά, θερµαντικά επιθέµατα ή θερµοφόρες) στην περιοχή του εµπλάστρου.

Εάν το έµπλαστρο ερεθίσει το δέρµα σας, θα πρέπει να κρατήσετε τη συγκεκριµένη περιοχή του δέρµατος προστατευµένη από την άµεση έκθεση στην ηλιακή ακτινοβολία, καθώς µπορεί να προκληθούν µεταβολές στο χρώµα του δέρµατος.

Πώς να χρησιµοποιήσετε το έµπλαστρο

Κάθε έµπλαστρο είναι συσκευασµένο σε ένα ξεχωριστό φακελλίσκο. Πρέπει να κολλήσετε το Neupro επάνω στο δέρµα αµέσως µετά το άνοιγµα του φακελλίσκου και την αφαίρεση της µεµβράνης απελευθέρωσης.

1. Για να ανοίξετε το φακελλίσκο, κρατήστε τις δύο πλευρές του φακελίσκου. Ξεκολλήστε το αλουµινένιο φύλλο και ανοίξτε το φακελλίσκο.

2. Αφαιρέστε το έµπλαστρο από το φακελλίσκο.

3. Η κολλητική πλευρά του εµπλάστρου καλύπτεται από µια διαφανή µεµβράνη απελευθέρωσης. Κρατήστε το έµπλαστρο και µε τα δύο χέρια, µε την µεµβράνη απελευθέρωσης να κοιτάζει προς το µέρος σας.

4. Λυγίστε το έµπλαστρο στα δύο, έτσι ώστε να ανοίξει η εγκοπή σχήµατος S στη µεµβράνη.

5. Ξεκολλήστε τη µία πλευρά της µεµβράνης απελευθέρωσης. Μην αγγίζετε την κολλητική πλευρά του εµπλάστρου µε τα δάκτυλά σας.

6. Κρατήστε το άλλο µισό της άκαµπτης µεµβράνης απελευθέρωσης και τοποθετήστε την κολλητική επιφάνεια του εµπλάστρου επάνω στο δέρµα σας. Πιέστε την κολλητική πλευρά του εµπλάστρου σταθερά στη θέση της.

7. ∆ιπλώστε προς τα πίσω το άλλο µισό του εµπλάστρου και αφαιρέστε την άλλη πλευρά της µεµβράνης απελευθέρωσης.

8. Πιέστε το έµπλαστρο προς τα κάτω σταθερά µε την παλάµη του χεριού σας για περίπου 20 έως 30 δευτερόλεπτα για να βεβαιωθείτε ότι το

έµπλαστρο βρίσκεται σε πλήρη επαφή µε το δέρµα και ότι οι άκρες είναι κολληµένες καλά.

Πλύνετε τα χέρια σας µε σαπούνι και νερό αµέσως µετά την τοποθέτηση του εµπλάστρου.

Πώς να αποκολλήσετε ένα χρησιµοποιηµένο έµπλαστρο

Ξεκολλήστε αργά και προσεκτικά το χρησιµοποιηµένο έµπλαστρο.

Πλύνετε απαλά την περιοχή µε ζεστό νερό και µαλακό σαπούνι για να αφαιρέσετε κάθε υπόλειµµα κολλητικής ουσίας από το δέρµα σας µετά την αφαίρεση του εµπλάστρου. Μπορείτε επίσης να χρησιµοποιήσετε µια µικρή ποσότητα βρεφικού λαδιού για να αφαιρέσετε τυχόν υπολείµµατα της κολλητικής ουσίας που δεν αφαιρέθηκαν µε το πλύσιµο.

Μην χρησιµοποιείτε οινόπνευµα ή άλλα διαλυτικά υγρά όπως ασετόν, καθώς αυτά µπορεί να ερεθίσουν το δέρµα σας.

Επιλέγετε µια νέα περιοχή δέρµατος, όπου θα εφαρµόσετε ένα νέο έµπλαστρο, στη συνέχεια ακολουθήστε τις παραπάνω οδηγίες.

Εάν χρησιµοποιήσετε µεγαλύτερη δόση Neupro από την κανονική

Η λήψη µεγαλύτερων δόσεων Neupro από εκείνες που έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες όπως ναυτία, έµετο, χαµηλή πίεση του αίµατος, , ψευδαισθήσεις (να βλέπετε ή να ακούτε πράγµατα που δεν υπάρχουν), σύγχυση, υπερβολική υπνηλία, ακούσιες κινήσεις και σπασµούς.

Σε περίπτωση που χρησιµοποιήσατε περισσότερα έµπλαστρα από αυτά που σας είπε ο γιατρός σας, επικοινωνήστε αµέσως µε το γιατρό ή το νοσοκοµείο σας και ακολουθήστε τις συστάσεις σχετικά µε την αποµάκρυνση των εµπλάστρων.

Εάν έχετε ξεχάσει να αντικαταστήσετε το έµπλαστρο τη συνηθισµένη ώρα

Εάν ξεχάσατε να αντικαταστήσετε το έµπλαστρο τη συνηθισµένη σας ώρα της ηµέρας, αφαιρέστε το παλιό έµπλαστρο και χρησιµοποιήστε ένα νέο έµπλαστρο αµέσως µόλις το θυµηθείτε. Εάν ξεχάσατε να κολλήσετε ένα νέο έµπλαστρο αφού αφαιρέσατε το παλιό, χρησιµοποιήστε ένα νέο έµπλαστρο αµέσως µόλις το θυµηθείτε.

Σε κάθε περίπτωση, την επόµενη µέρα, πρέπει να χρησιµοποιήσετε ένα νέο έµπλαστρο τη συνηθισµένη ώρα. Μην χρησιµοποιήσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταµατήσετε να χρησιµοποιείτε το Neupro

Μη διακόπτετε τη θεραπεία µε Neupro ξαφνικά προτού συµβουλευτείτε το γιατρό σας. Μία αιφνίδια διακοπή µπορεί να σας δηµιουργήσει µία ιατρική κατάσταση που καλείται νευροληπτικό κακόηθες σύνδροµο το οποίο µπορεί να αποτελέσει ένα σοβαρό κίνδυνο υγείας. Τα συµπτώµατα περιλαµβάνουν: ακινησία (απώλεια κίνησης µυός), δύσκαµπτους µύες, πυρετό, ασταθή αρτηριακή πίεση, ταχυκαρδία (αυξηµένο καρδιακό ρυθµό), σύγχυση, µειωµένο επίπεδο συνείδησης (π.χ. κώµα) Η ηµερήσια δόση του Neupro θα πρέπει να µειώνεται σταδιακά

κατά 1 mg κάθε δεύτερη ηµέρα – αν χρησιµοποιείτε το Neupro για το Σύνδροµο των Ανήσυχων Ποδιών.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του φαρµάκου ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και αυτό το φάρµακο µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Μπορεί να παρουσιάσετε ναυτία και έµετο στην αρχή της θεραπείας. Αυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες είναι συνήθως ήπιες ή µέτριες και µικρής διάρκειας. Πρέπει να επικοινωνήσετε µε το γιατρό σας αν διαρκέσουν για µεγάλο χρονικό διάστηµα ή αν σας ανησυχούν.

∆ερµατικά προβλήµατα που προκαλούνται από το έµπλαστρο

Μπορεί να παρουσιάσετε δερµατικές αντιδράσεις από το έµπλαστρο, όπως ερυθρότητα, κνησµό (φαγούρα). Συνήθως είναι ήπιας ή µέτριας µορφής και προσβάλλουν µόνο την περιοχή που καλύπτει το έµπλαστρο. Οι αντιδράσεις αυτές συνήθως εξαφανίζονται µετά από λίγες ώρες αφού αποµακρύνετε το έµπλαστρο.

Αν παρουσιάσετε δερµατική αντίδραση που διαρκεί περισσότερες από λίγες ηµέρες, είναι βαρείας µορφής ή εξαπλώνεται εκτός της περιοχής του δέρµατος που καλύπτει το έµπλαστρο, πρέπει να επικοινωνήσετε µε το γιατρό σας.

Μπορεί να βιώσετε τις παρακάτω ανεπιθύµητες ενέργειες:

Αδυναµία να αντισταθείτε στην παρόρµηση, την ανάγκη ή τον πειρασµό να προβείτε σε ενέργειες που µπορεί να βλάπτουν εσάς ή τους άλλους και οι οποίες µπορεί να περιλαµβάνουν:

ισχυρή παρόρµηση για υπερβολικό τζόγο παρά τις σοβαρές προσωπικές ή οικογενειακές συνέπειες

αλλαγµένο ή αυξηµένο σεξουαλικό ενδιαφέρον και συµπεριφορά µε σηµαντικό ενδιαφέρον για εσάς ή τους άλλους , για παράδειγµα αυξηµένη σεξουαλική ορµή

ανεξέλεγκτα και υπερβολικά ψώνια ή έξοδα

κραιπάλη φαγητού (κατανάλωση µεγάλης ποσότητας φαγητού σε µικρό χρονικό διάστηµα) ή υπερφαγία (κατανάλωση µεγαλύτερης ποσότητας φαγητού από το φυσιολογικό και από το απαραίτητο για την ικανοποίηση της πείνας)

Ενηµερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση που παρατηρήσετε τέτοιες συµπεριφορές, προκειµένου να συζητήσετε τρόπους διαχείρισης ή µείωσης των συµπτωµάτων.

Μπορεί να παρουσιάσετε πρήξιµο του προσώπου, της γλώσσας και/ή των χειλέων. Εάν αυτά τα συµπτώµατα αναπτυχθούν, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό σας.

Αν χρησιµοποιείτε το Neupro για το Σύνδροµο των Ανήσυχων Ποδιών µπορεί να παρατηρηθούν οι εξής ανεπιθύµητες ενέργειες:

Πολύ συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες: µπορεί να προσβάλλουν περισσότερα από 1 στα 10 άτοµα

ναυτία,

δερµατικοί ερεθισµοί κάτω από το έµπλαστρο όπως κοκκίνισµα του δέρµατος και κνησµός

αδυναµία (κόπωση)

πονοκέφαλος

Συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες: µπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 10 άτοµα

έµετος, αίσθηµα καύσους

ευερεθιστότητα

αλλεργική αντίδραση

υπνηλία, ξαφνικός ύπνος χωρίς προειδοποίηση, δυσκολία στον ύπνο, προβλήµατα στον ύπνο, αφύσικα όνειρα

αυξηµένη σεξουαλική ορµή

κνησµός

υψηλή αρτηριακή πίεση

αδυναµία αντίστασης στην ασυνήθιστη τάση για µια επιβλαβή δραστηριότητα συµπεριλαµβανοµένου του παθολογικού τζόγου, των επαναλαµβανόµενων άσκοπων πράξεων, της κραιπάλης φαγητού, της υπερφαγίας και των παρορµητικών αγορών

πρήξιµο στις γάµπες και στα πόδια

Όχι συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες: µπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 100 άτοµα

ζάλη όταν στέκεστε όρθιοι εξαιτίας της µείωσης της αρτηριακής πίεσης

διέγερση

Σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες: µπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 1000 άτοµα

επιθετική συµπεριφορά/επιθετικότητα

αποπροσανατολισµός

Μη γνωστές: δεν είναι δυνατή η εκτίµηση βάσει των διαθέσιµων δεδοµένων

εκτεταµένη χρήση του Neupro (ανάγκη για υψηλές δόσεις ντοπαµινεργικών φαρµάκων, επιπλέον της δόσης που χρειάζεται για τον έλεγχο των κινητικών συµπτωµάτων, γνωστό και ως σύνδροµο ντοπαµινεργικής απορρύθµισης)

βλέπετε ή ακούτε πράγµατα που δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις)

εφιάλτης

παράνοια

σύγχυση

ψυχωσικές διαταραχές

παραληρητική ιδέα

παραλήρηµα

ζάλη

απώλεια συνείδησης, ακούσιες κινήσεις (δυσκινησία)

ακούσιοι µυϊκοί σπασµοί (σπασµός)

θαµπή όραση

διαταραχές της όρασης όπως να βλέπετε χρώµατα ή φώτα

ίλιγγος (αίσθηµα περιδίνησης)

αίσθηµα παλµών

µη φυσιολογικός καρδιακός ρυθµός

χαµηλή αρτηριακή πίεση

λόξυγκας

δυσκοιλιότητα, ξηροστοµία

δυσφορία ή πόνος στοµάχου

ερυθρότητα, αυξηµένη εφίδρωση

γενικευµένος κνησµός, ερεθισµός του δέρµατος

γενικευµένο εξάνθηµα

αδυναµία επίτευξης ή διατήρησης της στύσης

απώλεια σωµατικού βάρους, αύξηση σωµατικού βάρους

αυξηµένα ή µη φυσιολογικά αποτελέσµατα του ελέγχου της ηπατικής λειτουργίας

αυξηµένος καρδιακός ρυθµός

αυξηµένα επίπεδα κρεατινοφωσφοκινάσης (CPK) στο αίµα σε Ιάπωνες ασθενείς (η CPK είναι ένα ένζυµο που βρίσκεται κυρίως στους σκελετικούς µύες)

πτώση.

Αναφορά ανεπιθύµητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια, ενηµερώστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύµητες ενέργειες απευθείας, µέσω του εθνικού συστήµατος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτηµα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύµητων ενεργειών µπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά µε την ασφάλεια του παρόντος φαρµάκου.

5. Πως να φυλάσσεται το Neupro

Το φάρµακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε µέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να µη χρησιµοποιείτε το αυτό το φάρµακο µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήµανση και στο κουτί.

Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 30°C. Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία.

Τι να κάνετε µε τα έµπλαστρα που έχουν ή δεν έχουν χρησιµοποιηθεί

Τα χρησιµοποιηµένα έµπλαστρα εξακολουθούν να περιέχουν δραστικές ουσίες, οι οποίες µπορεί να είναι επικίνδυνες για τους άλλους. ∆ιπλώστε το χρησιµοποιηµένο έµπλαστρο µε την κολλητική πλευρά προς τα µέσα. Τοποθετήστε το έµπλαστρο µέσα στον αρχικό φακελλίσκο και στη συνέχεια πετάξτε το φακελλίσκο µε ασφάλεια, σε µέρος που δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

Μην πετάτε φάρµακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρµακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρµακα που δεν χρησιµοποιείτε πια. Αυτά τα µέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόµενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Neupro

Η δραστική ουσία είναι η ροτιγοτίνη.

Κάθε έµπλαστρο απελευθερώνει 3 mg ροτιγοτίνης ανά 24 ώρες. Κάθε έµπλαστρο 15 cm2 περιέχει 6,75 mg ροτιγοτίνης.

Τα άλλα συστατικά είναι πολυ(διµεθυλοσιλοξάνη, τριµεθυλοσιλυλ πυριτικό)-συµπολυµερές, povidone K90, µεταδιθειώδες νάτριο (E223), ασκορβυλ παλµιτικό (E304) και DL-α-τοκοφερόλη (E307).

Υπόστρωµα: Πολυεστερική µεµβράνη, σιλικονοποιηµένη, αλουµινιοποιηµένη,

επικαλυµµένη µε στρώµα χρωστικής (διοξείδιο του τιτανίου (E171), κίτρινη χρωστική 95, κόκκινη χρωστική 166) και επισήµανση (κόκκινη χρωστική 144, κίτρινη χρωστική 95, µαύρη χρωστική 7). Mεµβράνη απελευθέρωσης: ∆ιαφανής πολυεστερική µεµβράνη µε επικάλυψη φθοροπολυµερούς.

Εµφάνιση του Neupro και περιεχόµενο της συσκευασίας

Το Neupro είναι ένα διαδερµικό έµπλαστρο. Είναι λεπτό και αποτελείται από τρία στρώµατα. Είναι τετράγωνου σχήµατος µε στρογγυλεµένες γωνίες. Η εξωτερική πλευρά έχει χρώµα µπεζ και φέρει την επισήµανση Neupro 3 mg/24 h

Το Neupro διατίθεται στα ακόλουθα µεγέθη συσκευασίας:

Κουτιά που περιέχουν 7, 14, 28, 30 ή 84 (πολλαπλή συσκευασία που περιέχει 2 κουτιά των 42) έµπλαστρα, ατοµικά σφραγισµένα σε φακελίσκους.

Μπορεί να µη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός

UCB Manufacturing Ireland Ltd. Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Ιρλανδία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά µε το παρόν φαρµακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

UCB Pharma SA/NV

UCB Pharma Oy Finland

Tél/ Tel: +32-(0)2 559 92 00

Tel: +358-10 234 6800 (Suomija)

България

Luxembourg/Luxemburg

Ю СИ БИ България ЕООД

UCB Pharma SA/NV

Teл.: +359-(0)2 962 30 49

Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Česká republika

Magyarország

UCB s.r.o.

UCB Magyarország Kft.

Tel: +420-221 773 411

Tel.: +36-(1) 391 0060

Danmark

Malta

UCB Nordic A/S

Pharmasud Ltd.

Tlf: +45-32 46 24 00

Tel: +356-21 37 64 36

Deutschland

Nederland

UCB Pharma GmbH

UCB Pharma B.V.

Tel: +49-(0) 2173 48 48 48

Tel.: +31-(0)76-573 11 40

Eesti

Norge

UCB Pharma Oy Finland

UCB Nordic A/S

Tel: +358-10 234 6800 (Soome)

Tlf: +45-32 46 24 00

Ελλάδα

Österreich

UCB Α.Ε.

UCB Pharma GmbH

Τηλ: +30-2109974000

Tel: +43-(1)291 80 00

España

Polska

UCB Pharma S.A.

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel: +34-91 570 34 44

Tel.: +48-22 696 99 20

France

Portugal

UCB Pharma S.A.

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda

Tél: +33-(0)1 47 29 44 35

Tel: +351-21 302 5300

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

UCB Pharma România S.R.L.

Tel: +385-(0)1 230 34 46

Tel: +40-21 300 29 04

Ireland

Slovenija

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Medis, d.o.o.

Tel: +353-(0)1 46 37 395

Tel: +386-1 589 69 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

UCB s.r.o., organizačná zložka

Sími: +354-535 7000

Tel: +421-(0)2 5920 2020

Italia

Suomi/Finland

UCB Pharma S.p.A.

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +39-02 300 791

Puh/Tel: +358-10 234 6800

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

UCB Nordic A/S

Τηλ: +357-22 34 74 40

Tel: +46-(0)40 29 49 00

Latvija

United Kingdom

UCB Pharma Oy Finland

UCB Pharma Ltd.

Tel: +358-10 234 6800 (Somija)

Tel : +44-(0)1753 534 655

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον {MM/EEEE}

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτοµερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιµα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων: http://www.ema.europa.eu.

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Neupro 4 mg/24 h διαδερµικό έµπλαστρο

Ροτιγοτίνη

∆ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιµοποιείτε αυτό το φάρµακο, διότι περιλαµβάνει σηµαντικές πληροφορίες για σας.

-Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

-Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.

-Η συνταγή για αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. ∆εν πρέπει να δώσετε το φάρµακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόµα και όταν τα σηµεία της ασθένειάς τους είναι ίδια µε τα δικά σας.

-Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια, ενηµερώστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

1.Τι είναι το Neupro και ποια είναι η χρήση του

2.Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιµοποιήσετε το Neupro

3.Πώς να χρησιµοποιήσετε το Neupro

4.Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες

5.Πώς να φυλάσσεται το Neupro

6.Περιεχόµενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Neupro και ποια είναι η χρήση του

Το Neupro περιέχει τη δραστική ουσία ροτιγοτίνη Ανήκει σε µια οµάδα φαρµάκων που ονοµάζονται αγωνιστές της ντοπαµίνης και διεγείρουν τους υποδοχείς ντοπαµίνης στον εγκέφαλο.

Το Neupro χρησιµοποιείται για τη θεραπεία των σηµείων και συµπτωµάτων της νόσου του Parkinson στους ενήλικες, είτε ως µονοθεραπεία είτε σε συνδυασµό µε το φάρµακο που ονοµάζεται L-dopa.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιµοποιήσετε το Neupro

Μην χρησιµοποιήσετε το Neupro

-σε περίπτωση αλλεργίας στη ροτιγοτίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρµάκου(αναφέρονται στην παράγραφο 6).

-σε περίπτωση που χρειάζεται να υποβληθείτε σε απεικόνιση µαγνητικού συντονισµού (µέθοδος οπτικοποίησης των εσωτερικών οργάνων και ιστών του σώµατος) ή καρδιοµετατροπή (αντιµετώπιση ανώµαλου καρδιακού ρυθµού). Πριν από τη διαδικασία, πρέπει να αφαιρέσετε το έµπλαστρο Neupro. Μπορείτε να τοποθετήσετε ένα νέο έµπλαστρο µετά τη διαδικασία.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στο γιατρό, το φαρµακοποιό ή το/τη νοσοκόµο σας προτού χρησιµοποιήσετε το Neupro.

-Αυτό το φάρµακο µπορεί να επηρεάσει την πίεση του αίµατος, έτσι η πίεσή σας πρέπει να µετράται τακτικά, ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας.

-Μπορεί να εµφανιστεί απώλεια συνείδησης. Αυτό µπορεί να συµβεί ιδίως κατά την έναρξη της θεραπείας µε Neupro ή κατά την αύξηση της δόσης σας. Ενηµερώστε τον γιατρό σας εάν εµφανίσετε απώλεια συνείδησης ή αισθανθείτε ζάλη.

-Συνιστούµε οφθαλµιατρικούς ελέγχους σε τακτικά διαστήµατα για όσο χρονικό διάστηµα χρησιµοποιείτε το Neupro. Ωστόσο, αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε πρόβληµα µε την όρασή σας µεταξύ των προγραµµατισµένων εξετάσεων, πρέπει να επικοινωνήσετε αµέσως µε το γιατρό σας.

-Αν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήµατα, ο γιατρός σας πιθανά να χρειαστεί να ρυθµίσει την δόση. Πρέπει να ενηµερώσετε το ταχύτερο δυνατόν τον γιατρό σας, αν τα ηπατικά σας προβλήµατα χειροτερεύσουν κατά την διάρκεια της θεραπείας.

-Σε περίπτωση που αισθανθείτε έντονη υπνηλία ή ανακαλύψετε ότι κοιµηθήκατε ξαφνικά, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό σας (βλ. επίσης παρακάτω, στην παράγραφο µε τίτλο,

‘Οδήγηση και χειρισµός µηχανών’).

-Ενηµερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση που εσείς ή η οικογένεια / ο φροντιστής σας παρατηρήσει ότι αναπτύσσετε τάσεις ή επιθυµία για ασυνήθιστη συµπεριφορά και δεν µπορείτε να αντισταθείτε στην παρόρµηση, την ανάγκη ή τον πειρασµό να προβείτε σε ενέργειες που µπορεί να προκαλέσουν κακό σε εσάς ή σε άλλους. Αυτές είναι διαταραχές ελέγχου των παρορµήσεων και µπορεί να περιλαµβάνουν συµπεριφορές όπως υπερβολικό τζόγο, υπερβολική τάση για φαγητό ή έξοδα, αφύσικα αυξηµένη σεξουαλική ορµή ή εµµονή µε αυξηµένες σεξουαλικές σκέψεις ή αισθήµατα. Ο γιατρός σας µπορεί να χρειαστεί να αναπροσαρµόσει ή να σταµατήσει τη δόση του φαρµάκου σας.

-Το Neupro µπορεί να προκαλέσει µη φυσιολογική σκέψη και µη φυσιολογική συµπεριφορά.

Αυτή η µη φυσιολογική σκέψη και µη φυσιολογική συµπεριφορά µπορεί να αποτελείται από ένα ή περισσότερα από µια ποικιλία συµπτωµάτων που περιλαµβάνουν µη φυσιολογικές σκέψεις για την πραγµατικότητα, παραληρητικές ιδέες, ψευδαισθήσεις (το να βλέπει ή να ακούει κανείς πράγµατα που δεν υπάρχουν), σύγχυση, αποπροσανατολισµό, επιθετική συµπεριφορά, διέγερση και παραλήρηµα. Αν παρατηρήσετε τις επιδράσεις αυτές, παρακαλούµε επικοινωνήστε µε το γιατρό σας.

-Το Neupro µπορεί να προκαλέσει δερµατικές αντιδράσεις, όπως ερυθρότητα και κνησµό. Αυτές είναι κανονικά ήπιες ή µέτριες και επηρεάζουν µόνο την περιοχή του δέρµατος όπου είχε τοποθετηθεί το έµπλαστρο. Οι αντιδράσεις αυτές συνήθως εξαφανίζονται µέσα σε λίγες ώρες µετά την αποµάκρυνση του.. Σε περίπτωση που παρουσιάσετε δερµατική αντίδραση η οποία διαρκεί για περισσότερο από µερικές ηµέρες, εάν η δερµατική αντίδραση γίνει σοβαρή ή εάν η δερµατική αντίδραση εξαπλωθεί εκτός της περιοχής που καλύφθηκε από το έµπλαστρο, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό σας.

Αποφεύγετε την έκθεση στο ηλιακό φως και σε solarium των περιοχών του δέρµατος που εµφανίζουν οποιουδήποτε είδους δερµατική αντίδραση λόγω του Neupro. Προκειµένου να αποφύγετε τις δερµατικές αντιδράσεις, θα πρέπει να τοποθετείτε το έµπλαστρο σε διαφορετική περιοχή του δέρµατος καθηµερινά, να χρησιµοποιείται δε η ίδια περιοχή του δέρµατος µόνο µετά από 14 µέρες.

Παιδιά και έφηβοι

Το Neupro δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε παιδιά επειδή η αποτελεσµατικότητα και η ασφάλεια του δεν έχουν αποδειχθεί σε παιδιά.

Άλλα φάρµακα και Neupro

Ενηµερώστε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή µπορεί να πάρετε άλλα φάρµακα.

∆εν πρέπει να λαµβάνετε τα παρακάτω φάρµακα ενώ λαµβάνετε το Neupro, επειδή αυτά µπορεί να µειώσουν την δράση του: αντι-ψυχωσικά (που χρησιµοποιούνται για την αντιµετώπιση ορισµένες ψυχιατρικών καταστάσεων) ή µετοκλοπραµίδη (χρησιµοποιείται για την αντιµετώπιση της ναυτίας και του εµέτου).

Αν υποβάλλεστε σε θεραπεία µε Neupro και L-dopa ταυτόχρονα, ορισµένες ανεπιθύµητες ενέργειες µπορεί να γίνουν σοβαρότερες, όπως το να βλέπετε και να ακούτε πράγµατα που δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις), οι ακούσιες κινήσεις που σχετίζονται µε τη νόσο του Parkinson (δυσκινησίες) και το οίδηµα στα χέρια και στα πόδια.

Παρακαλείσθε να ρωτήσετε το γιατρό σας εάν είναι ασφαλές για σας :

-να παίρνετε φάρµακα που µειώνουν την αρτηριακή πίεση. Το Neupro µπορεί να µειώσει την αρτηριακή πίεση κατά την ορθοστασία. Αυτή η επίδραση µπορεί να επιδεινωθεί από το φάρµακο που χρησιµοποιείται για τη µείωση της αρτηριακής πίεσης.

-να παίρνετε ηρεµιστικά φάρµακα (για παράδειγµα, βενζοδιαζεπίνες , φάρµακα για την θεραπεία ψυχιατρικών καταστάσεων ή για την θεραπεία της κατάθλιψης) ενώ χρησιµοποιείτε το Neupro.

Το Neupro µε τροφές, ποτά και οινόπνευµα

Επειδή η ροτιγοτίνη εισέρχεται στο αίµα σας µέσω του δέρµατος σας, η πρόσληψη τροφής ή ποτού δεν επηρεάζει τον τρόπο δράσης του φαρµάκου. Πρέπει να συζητήσετε µε το γιατρό σας αν είναι ασφαλές για εσάς να πίνετε αλκοόλ ενώ χρησιµοποιείτε το Neupro.

Κύηση και θηλασµός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νοµίζετε ότι µπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συµβουλή του γιατρού ή του φαρµακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρµακο.

Οι επιδράσεις της ροτιγοτίνης στην εγκυµοσύνη και στο έµβρυο δεν είναι γνωστές, συνεπώς το Neupro δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης. Το Neupro δεν συνιστάται εάν θηλάζετε. Η ροτιγοτίνη είναι πιθανόν ότι θα εισέλθει στο µητρικό γάλα και να επηρεάσει το βρέφος σας και επίσης είναι πιθανό να µειώσει την παραγωγή µητρικού γάλακτος.

Οδήγηση και χειρισµός µηχανών

Το Neupro µπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε έντονη υπνηλία, καθώς και να κοιµηθείτε πολύ ξαφνικά. Εάν παρουσιάζετε αυτά τα συµπτώµατα, δεν πρέπει να οδηγείτε ή να συµµετέχετε σε δραστηριότητες, για παράδειγµα χρήση µηχανηµάτων, όπου η έλλειψη εγρήγορσης θα µπορούσε να θέσει εσάς ή άλλους σε κίνδυνο σοβαρού τραυµατισµού.

Σε µεµονωµένες περιπτώσεις, ασθενείς κοιµήθηκαν κατά τη διάρκεια της οδήγησης, προκαλώντας ατυχήµατα.

Το Neupro περιέχει µεταδιθειώδες νάτριο (Ε223).

Το µεταδιθειώδες νάτριο (Ε223) µπορεί σπάνια να προκαλέσει σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας και βρογχόσπασµο

3. Πώς να χρησιµοποιήσετε το Neupro

Πάντοτε να χρησιµοποιείτε το φάρµακο αυτό αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρµακοποιού σας. Εάν έχετε αµφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.

Για την επίτευξη των απαραίτητων δόσεων, διατίθενται διαφορετικά έµπλαστρα Neupro, το καθένα από τα οποία απελευθερώνει διαφορετική ποσότητα δραστικής ουσίας καθηµερινά: 1 mg/24 h,

2 mg/24 h, 3 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h και 8 mg/24 h. Για υψηλότερες δόσεις πρέπει να χρησιµοποιηθούν πολλά έµπλαστρα. Για παράδειγµα, ηµερήσια δόση 10 mg µπορεί να επιτευχθεί αν εφαρµοσθεί ένα έµπλαστρο των 6 mg/24 h και ένα έµπλαστρο των 4 mg/24 h.

Ασθενείς που δεν λαµβάνουν L-dopa (πρώιµο στάδιο της νόσου του Parkinson)

Θα ξεκινήσετε να χρησιµοποιείτε ένα έµπλαστρο Neupro 2 mg/24 h. Από τη δεύτερη εβδοµάδα, η ηµερήσια δόση µπορεί να αυξηθεί µε εβδοµαδιαίες προσαυξήσεις των 2 mg µέχρι να επιτευχθεί η κατάλληλη για εσάς δόση (δόση συντήρησης). Για τους περισσότερους ασθενείς, η κατάλληλη δόση είναι µεταξύ 6 mg και 8 mg την ηµέρα (επιτυγχάνεται εντός 3 έως 4 εβδοµάδων).

Η µέγιστη δόση είναι 8 mg την ηµέρα.

Ασθενείς που λαµβάνουν L-dopa (προχωρηµένο στάδιο της νόσου του Parkinson)

Θα ξεκινήσετε χρησιµοποιώντας ένα έµπλαστρο Neupro 4 mg/24 h την ηµέρα. Από τη δεύτερη εβδοµάδα, η ηµερήσια δόση θα αυξηθεί µε εβδοµαδιαίες προσαυξήσεις των 2 mg µέχρι να επιτευχθεί η κατάλληλη για εσάς δόση (δόση συντήρησης). Για τους περισσότερους ασθενείς, η κατάλληλη δόση είναι µεταξύ 8 mg και 16 mg την ηµέρα (επιτυγχάνεται εντός 3 έως 7 εβδοµάδων).

Η µέγιστη δόση είναι 16 mg την ηµέρα.

Εάν πρέπει να διακόψετε τη λήψη αυτού του φαρµάκου, βλ. παράγραφο 3, ‘Εάν σταµατήσετε να χρησιµοποιείτε το Neupro’.

Ακολουθήστε τις παρακάτω οδηγίες όταν χρησιµοποιείτε το Neupro:

Το Neupro χρησιµοποιείται διαδερµικά, είναι ένα έµπλαστρο που εφαρµόζεται στο δέρµα Πρέπει να κολλάτε ένα νέο έµπλαστρο Neupro στο δέρµα µία φορά την ηµέρα. Αφήστε το

έµπλαστρο στο δέρµα σας επί 24 ώρες, στη συνέχεια αποκολλήστε το και εφαρµόστε ένα καινούριο. Βεβαιωθείτε ότι έχετε ξεκολλήσει το προηγούµενο έµπλαστρο πριν κολλήσετε το καινούριο, τοποθετείτε ένα καινούριο έµπλαστρο σε διαφορετική περιοχή του δέρµατος.

Πρέπει να αλλάζετε το έµπλαστρο την ίδια περίπου ώρα καθηµερινά.

Μην τεµαχίζετε τα έµπλαστρα Neupro.

Πού να κολλήσετε το έµπλαστρο

Τοποθετήστε την κολλητική πλευρά του εµπλάστρου σε καθαρό, στεγνό, υγιές δέρµα στις ακόλουθες περιοχές:

ώµος

µπράτσο

κοιλιά

µηρός

γοφός

πλευρά (µεταξύ των πλευρών και του γοφού).

Για να αποφύγετε τον ερεθισµό του δέρµατος:

Να κολλάτε το έµπλαστρο σε διαφορετική περιοχή του δέρµατος καθηµερινά, για παράδειγµα στη δεξιά πλευρά του σώµατός σας τη µία ηµέρα, στην αριστερή την επόµενη, στον κορµό σας την επόµενη ηµέρα, και κατόπιν στα πόδια σας.

Μην κολλάτε το Neupro στην ίδια περιοχή του δέρµατος δύο φορές µέσα σε 14 ηµέρες.

Μην κολλήσετε το έµπλαστρο σε ανοιγµένο δέρµα ή σε δέρµα που είναι κόκκινο, ερεθισµένο ή µε βλάβες.

Αν εξακολουθείτε να έχετε προβλήµατα µε το δέρµα σας εξαιτίας του εµπλάστρου, παρακαλούµε ανατρέξατε στην Παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες» για λεπτοµέρειες σχετικά µε το τί πρέπει να κάνετε.

Για να αποφύγετε τη χαλάρωση ή ακούσια αποκόλληση του εµπλάστρου:

Θα πρέπει να τοποθετείτε το έµπλαστρο σε περιοχές όπου δεν θα τρίβονται από στενά ρούχα, οπότε και θα µπορούσε να αποκολληθεί.

Μην χρησιµοποιείτε κρέµες, έλαια, λοσιόν, πούδρες ή άλλα προϊόντα για τη φροντίδα του δέρµατος στην περιοχή όπου θα κολλήσετε το έµπλαστρο ή κοντά σε έµπλαστρο που ήδη φοράτε.

Εάν χρειάζεται να τοποθετήσετε το έµπλαστρο σε περιοχή του δέρµατος µε έντονη τριχοφυΐα, πρέπει να ξυρίσετε την περιοχή τουλάχιστον τρεις ηµέρες πριν κολλήσετε εκεί το έµπλαστρο.

Εάν υπάρξει αποκόλληση των άκρων του εµπλάστρου, µπορεί να χρησιµοποιηθεί ιατρική ταινία επικόλλησης για την σταθεροποίηση του.

Εάν το έµπλαστρο αποκολληθεί, πρέπει να εφαρµοσθεί ένα άλλο έµπλαστρο για το υπόλοιπο της ηµέρας, στη συνέχεια να αντικατασταθεί το έµπλαστρο την ίδια ώρα, όπως συνήθως.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ

Η λειτουργία του Neupro δεν επηρεάζεται από το λουτρό, το ντους ή τη σωµατική άσκηση. Εντούτοις, ελέγχετε ότι το έµπλαστρο δεν έχει ξεκολλήσει µετά από παρόµοιες δραστηριότητες.

Θα πρέπει να αποφεύγετε την εξωτερική θερµότητα (για παράδειγµα, έντονο ηλιακό φως, σάουνα, θερµά λουτρά, θερµαντικά επιθέµατα ή θερµοφόρες) στην περιοχή του εµπλάστρου.

Εάν το έµπλαστρο ερεθίσει το δέρµα σας, θα πρέπει να κρατήσετε τη συγκεκριµένη περιοχή του δέρµατος προστατευµένη από την άµεση έκθεση στην ηλιακή ακτινοβολία, καθώς µπορεί να προκληθούν µεταβολές στο χρώµα του δέρµατος.

Πώς να χρησιµοποιήσετε το έµπλαστρο

Κάθε έµπλαστρο είναι συσκευασµένο σε ένα ξεχωριστό φακελλίσκο. Πρέπει να κολλήσετε το Neupro επάνω στο δέρµα αµέσως µετά το άνοιγµα του φακελλίσκου και την αφαίρεση της µεµβράνης απελευθέρωσης.

1. Για να ανοίξετε το φακελλίσκο, κρατήστε τις δύο πλευρές του φακελίσκου. Ξεκολλήστε το αλουµινένιο φύλλο και ανοίξτε το φακελλίσκο.

2. Αφαιρέστε το έµπλαστρο από το φακελλίσκο.

3. Η κολλητική πλευρά του εµπλάστρου καλύπτεται από µια διαφανή µεµβράνη απελευθέρωσης. Κρατήστε το έµπλαστρο και µε τα δύο χέρια, µε την µεµβράνη απελευθέρωσης να κοιτάζει προς το µέρος σας.

4. Λυγίστε το έµπλαστρο στα δύο, έτσι ώστε να ανοίξει η εγκοπή σχήµατος S στη µεµβράνη.

5. Ξεκολλήστε τη µία πλευρά της µεµβράνης απελευθέρωσης. Μην αγγίζετε την κολλητική πλευρά του εµπλάστρου µε τα δάκτυλά σας.

6. Κρατήστε το άλλο µισό της άκαµπτης µεµβράνης απελευθέρωσης και τοποθετήστε την κολλητική επιφάνεια του εµπλάστρου επάνω στο δέρµα σας. Πιέστε την κολλητική πλευρά του εµπλάστρου σταθερά στη θέση της.

7. ∆ιπλώστε προς τα πίσω το άλλο µισό του εµπλάστρου και αφαιρέστε την άλλη πλευρά της µεµβράνης απελευθέρωσης.

8. Πιέστε το έµπλαστρο προς τα κάτω σταθερά µε την παλάµη του χεριού σας για περίπου 20 έως 30 δευτερόλεπτα για να βεβαιωθείτε ότι το

έµπλαστρο βρίσκεται σε πλήρη επαφή µε το δέρµα και ότι οι άκρες είναι κολληµένες καλά.

Πλύνετε τα χέρια σας µε σαπούνι και νερό αµέσως µετά την τοποθέτηση του εµπλάστρου.

Πώς να αποκολλήσετε ένα χρησιµοποιηµένο έµπλαστρο

Ξεκολλήστε αργά και προσεκτικά το χρησιµοποιηµένο έµπλαστρο.

Πλύνετε απαλά την περιοχή µε ζεστό νερό και µαλακό σαπούνι για να αφαιρέσετε κάθε υπόλειµµα κολλητικής ουσίας από το δέρµα σας µετά την αφαίρεση του εµπλάστρου. Μπορείτε επίσης να χρησιµοποιήσετε µια µικρή ποσότητα βρεφικού λαδιού για να αφαιρέσετε τυχόν υπολείµµατα της κολλητικής ουσίας που δεν αφαιρέθηκαν µε το πλύσιµο.

Μην χρησιµοποιείτε οινόπνευµα ή άλλα διαλυτικά υγρά όπως ασετόν, καθώς αυτά µπορεί να ερεθίσουν το δέρµα σας.

Επιλέγετε µια νέα περιοχή δέρµατος, όπου θα εφαρµόσετε ένα νέο έµπλαστρο, στη συνέχεια ακολουθήστε τις παραπάνω οδηγίες.

Εάν χρησιµοποιήσετε µεγαλύτερη δόση Neupro από την κανονική

Η λήψη µεγαλύτερων δόσεων Neupro από εκείνες που έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες όπως ναυτία, έµετο, χαµηλή πίεση του αίµατος, , ψευδαισθήσεις (να βλέπετε ή να ακούτε πράγµατα που δεν υπάρχουν), σύγχυση, υπερβολική υπνηλία, ακούσιες κινήσεις και σπασµούς.

Σε περίπτωση που χρησιµοποιήσατε περισσότερα έµπλαστρα από αυτά που σας είπε ο γιατρός σας, επικοινωνήστε αµέσως µε το γιατρό ή το νοσοκοµείο σας και ακολουθήστε τις συστάσεις σχετικά µε την αποµάκρυνση των εµπλάστρων.

Εάν έχετε ξεχάσει να αντικαταστήσετε το έµπλαστρο τη συνηθισµένη ώρα

Εάν ξεχάσατε να αντικαταστήσετε το έµπλαστρο τη συνηθισµένη ώρα σας της ηµέρας, αλλάξτε το µόλις το θυµηθείτε, αφαιρέστε το παλιό έµπλαστρο και χρησιµοποιήστε ένα νέο έµπλαστρο . Εάν ξεχάσατε να κολλήσετε ένα νέο έµπλαστρο αφού αφαιρέσατε το παλιό, χρησιµοποιήστε ένα νέο έµπλαστρο αµέσως µόλις το θυµηθείτε.

Σε κάθε περίπτωση, την επόµενη µέρα, πρέπει να χρησιµοποιήσετε ένα νέο έµπλαστρο τη συνηθισµένη ώρα. Μην χρησιµοποιήσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταµατήσετε να χρησιµοποιείτε το Neupro

Μη διακόπτετε τη θεραπεία µε Neupro ξαφνικά προτού συµβουλευτείτε το γιατρό σας. Μία αιφνίδια διακοπή µπορεί να σας δηµιουργήσει µία ιατρική κατάσταση που καλείται νευροληπτικό κακόηθες σύνδροµο το οποίο µπορεί να αποτελέσει ένα σοβαρό κίνδυνο υγείας. Τα συµπτώµατα

περιλαµβάνουν: ακινησία (απώλεια κίνησης µυός), δύσκαµπτους µύες, πυρετό, ασταθή αρτηριακή πίεση, ταχυκαρδία (αυξηµένο καρδιακό ρυθµό), σύγχυση, µειωµένο επίπεδο συνείδησης (π.χ. κώµα) . Η ηµερήσια δόση του Neupro θα πρέπει να µειώνεται σταδιακά

κατά 2 mg κάθε δεύτερη ηµέρα – αν χρησιµοποιείτε το Neupro για τη νόσο του Parkinson.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του φαρµάκου ρωτήστε το γιατρό, το φαρµακοποιό ή το/τη νοσοκόµο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και αυτό το φάρµακο µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Μπορεί να παρουσιάσετε ναυτία και έµετο στην αρχή της θεραπείας. Αυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες είναι συνήθως ήπιες ή µέτριες και µικρής διάρκειας. Πρέπει να επικοινωνήσετε µε το γιατρό σας αν διαρκέσουν για µεγάλο χρονικό διάστηµα ή αν σας ανησυχούν.

∆ερµατικά προβλήµατα που προκαλούνται από το έµπλαστρο

Μπορεί να παρουσιάσετε δερµατικές αντιδράσεις από το έµπλαστρο, όπως ερυθρότητα, κνησµό (φαγούρα). Συνήθως είναι ήπιας ή µέτριας µορφής και προσβάλλουν µόνο την περιοχή που καλύπτει το έµπλαστρο. Οι αντιδράσεις αυτές συνήθως εξαφανίζονται µετά από λίγες ώρες αφού αποµακρύνετε το έµπλαστρο.

Αν παρουσιάσετε δερµατική αντίδραση που διαρκεί περισσότερες από λίγες ηµέρες, είναι βαρείας µορφής ή εξαπλώνεται εκτός της περιοχής του δέρµατος που καλύπτει το έµπλαστρο, πρέπει να επικοινωνήσετε µε το γιατρό σας.

Μπορεί να βιώσετε τις παρακάτω ανεπιθύµητες ενέργειες:

Αδυναµία να αντισταθείτε στην παρόρµηση, την ανάγκη ή τον πειρασµό να προβείτε σε ενέργειες που µπορεί να βλάπτουν εσάς ή τους άλλους και οι οποίες µπορεί να περιλαµβάνουν:

ισχυρή παρόρµηση για υπερβολικό τζόγο παρά τις σοβαρές προσωπικές ή οικογενειακές συνέπειες

αλλαγµένο ή αυξηµένο σεξουαλικό ενδιαφέρον και συµπεριφορά µε σηµαντικό ενδιαφέρον για εσάς ή τους άλλους , για παράδειγµα αυξηµένη σεξουαλική ορµή

ανεξέλεγκτα και υπερβολικά ψώνια ή έξοδα

κραιπάλη φαγητού (κατανάλωση µεγάλης ποσότητας φαγητού σε µικρό χρονικό διάστηµα) ή υπερφαγία (κατανάλωση µεγαλύτερης ποσότητας φαγητού από το φυσιολογικό και από το απαραίτητο για την ικανοποίηση της πείνας)

Ενηµερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση που παρατηρήσετε τέτοιες συµπεριφορές, προκειµένου να συζητήσετε τρόπους διαχείρισης ή µείωσης των συµπτωµάτων.

Μπορεί να παρουσιάσετε πρήξιµο του προσώπου, της γλώσσας και/ή των χειλέων. Εάν αυτά τα συµπτώµατα αναπτυχθούν, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό σας.

Αν χρησιµοποιείτε το Neupro για τη νόσο του Parkinson, µπορεί να παρατηρηθούν οι παρακάτω ανεπιθύµητες ενέργειες:

Πολύ συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες: µπορεί να προσβάλλουν περισσότερα από 1 στα 10 άτοµα

υπνηλία, ζάλη, πονοκέφαλος

ναυτία, έµετος

δερµατικοί ερεθισµοί κάτω από το έµπλαστρο όπως ερυθρότητα και κνησµός

Συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες: µπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 10 άτοµα

ο ασθενής βλέπει και ακούει πράγµατα που δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις)

δυσκολία στην έναρξη του ύπνου, διαταραχή του ύπνου, δυσκολία στον ύπνο, εφιάλτες, αφύσικα όνειρα

απώλεια συνείδησης, ακούσιες κινήσεις που σχετίζονται µε τη νόσο του Parkinson (δυσκινησία), ζάλη κατά την έγερση εξαιτίας µείωσης της αρτηριακής πίεσης,

ίλιγγος (αίσθηση περιδίνησης)

αίσθηµα παλµών

χαµηλή αρτηριακή πίεση κατά την έγερση, υψηλή αρτηριακή πίεση

λόξυγκας

δυσκοιλιότητα, ξηροστοµία, αίσθηµα καύσους

ερυθρότητα, αυξηµένη εφίδρωση, κνησµός

οίδηµα στα πόδια,

αίσθηµα αδυναµίας, αίσθηµα κοπώσεως

πτώση

απώλεια βάρους

αδυναµία αντίστασης στην ασυνήθιστη τάση για µια επιβλαβή δραστηριότητα συµπεριλαµβανοµένου του παθολογικού τζόγου, των επαναλαµβανόµενων άσκοπων πράξεων, της κραιπάλης φαγητού, της υπερφαγίας και των παρορµητικών αγορών

Όχι συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες: µπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 100 άτοµα

αλλεργική αντίδραση

ξαφνικός ύπνος χωρίς προειδοποίηση

παράνοια

αποπροσανατολισµός

διέγερση

αυξηµένη σεξουαλική ορµή

σύγχυση

θαµπή όραση

διαταραχές της όρασης, όπως της όρασης των χρωµάτων ή του φωτός

µη φυσιολογικός καρδιακός ρυθµός, χαµηλή αρτηριακή πίεση

στοµαχική δυσφορία και πόνος στοµάχου

γενικευµένος κνησµός, δερµατικός ερεθισµός

αδυναµία επίτευξης ή διατήρησης της στύσης

αυξηµένα ή µη φυσιολογικά αποτελέσµατα του ελέγχου της ηπατικής λειτουργίας

αύξηση βάρους

αύξηση καρδιακής συχνότητας

αυξηµένα επίπεδα κρεατινοφωσφοκινάσης (CPK) στο αίµα σε Ιάπωνες ασθενείς (η CPK είναι ένα ένζυµο που βρίσκεται κυρίως στους σκελετικούς µύες). ∆εν υπάρχουν διαθέσιµες πληροφορίες για άλλους πληθυσµούς

Σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες: µπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 1000 άτοµα

ψυχωσικές διαταραχές

επιθετική συµπεριφορά/επιθετικότητα

ακούσιοι µυϊκοί σπασµοί (σπασµοί)

γενικευµένο εξάνθηµα

ευερεθιστότητα

παραισθήσεις

παραλήρηµα

Μη γνωστές: δεν είναι δυνατή η εκτίµηση βάσει των διαθέσιµων δεδοµένων

εκτεταµένη χρήση του Neupro (ανάγκη για υψηλές δόσεις ντοπαµινεργικών φαρµάκων, επιπλέον της δόσης που χρειάζεται για τον έλεγχο των κινητικών συµπτωµάτων, γνωστό και ως σύνδροµο ντοπαµινεργικής απορρύθµισης)

Αναφορά ανεπιθύµητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια, ενηµερώστε το γιατρό, το φαρµακοποιό ή το/τη νοσοκόµο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύµητες ενέργειες απευθείας, µέσω του εθνικού συστήµατος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτηµα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύµητων ενεργειών µπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά µε την ασφάλεια του παρόντος φαρµάκου.

5. Πως να φυλάσσεται το Neupro

Το φάρµακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε µέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να µη χρησιµοποιείτε το αυτό το φάρµακο µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήµανση και στο κουτί.

Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 30°C. Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία.

Τι να κάνετε µε τα έµπλαστρα που έχουν ή δεν έχουν χρησιµοποιηθεί

Τα χρησιµοποιηµένα έµπλαστρα εξακολουθούν να περιέχουν δραστικές ουσίες, οι οποίες µπορεί να είναι επικίνδυνες για τους άλλους. ∆ιπλώστε το χρησιµοποιηµένο έµπλαστρο µε την κολλητική πλευρά προς τα µέσα. Τοποθετήστε το έµπλαστρο µέσα στον αρχικό φακελλίσκο και στη συνέχεια πετάξτε το φακελλίσκο µε ασφάλεια, σε µέρος που δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

Μην πετάτε φάρµακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρµακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρµακα που δεν χρησιµοποιείτε πια. Αυτά τα µέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόµενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Neupro

Η δραστική ουσία είναι η ροτιγοτίνη.

Κάθε έµπλαστρο απελευθερώνει 4 mg ροτιγοτίνης ανά 24 ώρες. Κάθε έµπλαστρο 20 cm2 περιέχει 9 mg ροτιγοτίνης.

Τα άλλα συστατικά είναι πολυ(διµεθυλοσιλοξάνη, τριµεθυλοσιλυλ πυριτικό)-συµπολυµερές, povidone K90, µεταδιθειώδες νάτριο (E223), ασκορβυλ παλµιτικό (E304) και DL-α-τοκοφερόλη (E307).

Υπόστρωµα: Πολυεστερική µεµβράνη, σιλικονοποιηµένη, αλουµινιοποιηµένη,

επικαλυµµένη µε στρώµα χρωστικής (διοξείδιο του τιτανίου (E171), κίτρινη χρωστική 95, κόκκινη χρωστική 166) και επισήµανση (κόκκινη χρωστική 144, κίτρινη χρωστική 95, µαύρη χρωστική 7). Mεµβράνη απελευθέρωσης: ∆ιαφανής πολυεστερική µεµβράνη µε επικάλυψη φθοροπολυµερούς.

Εµφάνιση του Neupro και περιεχόµενο της συσκευασίας

Το Neupro είναι ένα διαδερµικό έµπλαστρο. Είναι λεπτό και αποτελείται από τρία στρώµατα. Είναι τετράγωνου σχήµατος µε στρογγυλεµένες γωνίες. Η εξωτερική πλευρά έχει χρώµα µπεζ και φέρει την επισήµανση Neupro 4 mg/24 h

Το Neupro διατίθεται στα ακόλουθα µεγέθη συσκευασίας:

Κουτιά που περιέχουν 7, 14, 28, 30 ή 84 (πολλαπλή συσκευασία που περιέχει 2 κουτιά των 42) έµπλαστρα, ατοµικά σφραγισµένα σε φακελίσκους.

Μπορεί να µη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός

UCB Manufacturing Ireland Ltd. Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Ιρλανδία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά µε το παρόν φαρµακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

UCB Pharma SA/NV

UCB Pharma Oy Finland

Tél/ Tel: +32-(0)2 559 92 00

Tel: +358-10 234 6800 (Suomija)

България

Luxembourg/Luxemburg

Ю СИ БИ България ЕООД

UCB Pharma SA/NV

Teл.: +359-(0)2 962 30 49

Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Česká republika

Magyarország

UCB s.r.o.

UCB Magyarország Kft.

Tel: +420-221 773 411

Tel.: +36-(1) 391 0060

Danmark

Malta

UCB Nordic A/S

Pharmasud Ltd.

Tlf: +45-32 46 24 00

Tel: +356-21 37 64 36

Deutschland

Nederland

UCB Pharma GmbH

UCB Pharma B.V.

Tel: +49-(0) 2173 48 48 48

Tel.: +31-(0)76-573 11 40

Eesti

Norge

UCB Pharma Oy Finland

UCB Nordic A/S

Tel: +358-10 234 6800 (Soome)

Tlf: +45-32 46 24 00

Ελλάδα

Österreich

UCB Α.Ε.

UCB Pharma GmbH

Τηλ: +30-2109974000

Tel: +43-(1)291 80 00

España

Polska

UCB Pharma S.A.

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel: +34-91 570 34 44

Tel.: +48-22 696 99 20

France

Portugal

UCB Pharma S.A.

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda

Tél: +33-(0)1 47 29 44 35

Tel: +351-21 302 5300

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

UCB Pharma România S.R.L.

Tel: +385-(0)1 230 34 46

Tel: +40-21 300 29 04

Ireland

Slovenija

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Medis, d.o.o.

Tel: +353-(0)1 46 37 395

Tel: +386-1 589 69 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

UCB s.r.o., organizačná zložka

Sími: +354-535 7000

Tel: +421-(0)2 5920 2020

Italia

Suomi/Finland

UCB Pharma S.p.A.

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +39-02 300 791

Puh/Tel: +358-10 234 6800

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

UCB Nordic A/S

Τηλ: +357-22 34 74 40

Tel: +46-(0)40 29 49 00

Latvija

United Kingdom

UCB Pharma Oy Finland

UCB Pharma Ltd.

Tel: +358-10 234 6800 (Somija)

Tel : +44-(0)1753 534 655

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον {MM/EEEE}

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτοµερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιµα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων: http://www.ema.europa.eu.

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Neupro 6 mg/24 h διαδερµικό έµπλαστρο

Ροτιγοτίνη

∆ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιµοποιείτε αυτό το φάρµακο, διότι περιλαµβάνει σηµαντικές πληροφορίες για σας.

-Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

-Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.

-Η συνταγή για αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. ∆εν πρέπει να δώσετε το φάρµακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόµα και όταν τα σηµεία της ασθένειάς τους είναι ίδια µε τα δικά σας.

-Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια, ενηµερώστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

1.Τι είναι το Neupro και ποια είναι η χρήση του

2.Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιµοποιήσετε το Neupro

3.Πώς να χρησιµοποιήσετε το Neupro

4.Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες

5.Πώς να φυλάσσεται το Neupro

6.Περιεχόµενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Neupro και ποια είναι η χρήση του

Το Neupro περιέχει τη δραστική ουσία ροτιγοτίνη Ανήκει σε µια οµάδα φαρµάκων που ονοµάζονται αγωνιστές της ντοπαµίνης και διεγείρουν τους υποδοχείς ντοπαµίνης στον εγκέφαλο.

Το Neupro χρησιµοποιείται για τη θεραπεία των σηµείων και συµπτωµάτων της νόσου του Parkinson στους ενήλικες, είτε ως µονοθεραπεία είτε σε συνδυασµό µε το φάρµακο που ονοµάζεται L-dopa.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιµοποιήσετε το Neupro

Μην χρησιµοποιήσετε το Neupro

-σε περίπτωση αλλεργίας στη ροτιγοτίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρµάκου(αναφέρονται στην παράγραφο 6).

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται. Κωδικός ATC: "N04BC09"

  • Leganto - N04BC09

-σε περίπτωση που χρειάζεται να υποβληθείτε σε απεικόνιση µαγνητικού συντονισµού (µέθοδος οπτικοποίησης των εσωτερικών οργάνων και ιστών του σώµατος) ή καρδιοµετατροπή (αντιµετώπιση ανώµαλου καρδιακού ρυθµού). Πριν από τη διαδικασία, πρέπει να αφαιρέσετε το έµπλαστρο Neupro. Μπορείτε να τοποθετήσετε ένα νέο έµπλαστρο µετά τη διαδικασία.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στο γιατρό, το φαρµακοποιό ή το/τη νοσοκόµο σας προτού χρησιµοποιήσετε το Neupro.

-Αυτό το φάρµακο µπορεί να επηρεάσει την πίεση του αίµατος, έτσι η πίεσή σας πρέπει να µετράται τακτικά, ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας.

-Μπορεί να εµφανιστεί απώλεια συνείδησης. Αυτό µπορεί να συµβεί ιδίως κατά την έναρξη της θεραπείας µε Neupro ή κατά την αύξηση της δόσης σας. Ενηµερώστε τον γιατρό σας εάν εµφανίσετε απώλεια συνείδησης ή αισθανθείτε ζάλη.

-Συνιστούµε οφθαλµιατρικούς ελέγχους σε τακτικά διαστήµατα για όσο χρονικό διάστηµα χρησιµοποιείτε το Neupro. Ωστόσο, αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε πρόβληµα µε την όρασή σας µεταξύ των προγραµµατισµένων εξετάσεων, πρέπει να επικοινωνήσετε αµέσως µε το γιατρό σας.

-Αν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήµατα, ο γιατρός σας πιθανά να χρειαστεί να ρυθµίσει την δόση. Πρέπει να ενηµερώσετε το ταχύτερο δυνατόν τον γιατρό σας, αν τα ηπατικά σας προβλήµατα χειροτερεύσουν κατά την διάρκεια της θεραπείας.

-Σε περίπτωση που αισθανθείτε έντονη υπνηλία ή ανακαλύψετε ότι κοιµηθήκατε ξαφνικά, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό σας (βλ. επίσης παρακάτω, στην παράγραφο µε τίτλο,

‘Οδήγηση και χειρισµός µηχανών’).

-Ενηµερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση που εσείς ή η οικογένεια / ο φροντιστής σας παρατηρήσει ότι αναπτύσσετε τάσεις ή επιθυµία για ασυνήθιστη συµπεριφορά και δεν µπορείτε να αντισταθείτε στην παρόρµηση, την ανάγκη ή τον πειρασµό να προβείτε σε ενέργειες που µπορεί να προκαλέσουν κακό σε εσάς ή σε άλλους. Αυτές είναι διαταραχές ελέγχου των παρορµήσεων και µπορεί να περιλαµβάνουν συµπεριφορές όπως υπερβολικό τζόγο, υπερβολική τάση για φαγητό ή έξοδα, αφύσικα αυξηµένη σεξουαλική ορµή ή εµµονή µε αυξηµένες σεξουαλικές σκέψεις ή αισθήµατα. Ο γιατρός σας µπορεί να χρειαστεί να αναπροσαρµόσει ή να σταµατήσει τη δόση του φαρµάκου σας.

-Το Neupro µπορεί να προκαλέσει µη φυσιολογική σκέψη και µη φυσιολογική συµπεριφορά.

Αυτή η µη φυσιολογική σκέψη και µη φυσιολογική συµπεριφορά µπορεί να αποτελείται από ένα ή περισσότερα από µια ποικιλία συµπτωµάτων που περιλαµβάνουν µη φυσιολογικές σκέψεις για την πραγµατικότητα, παραληρητικές ιδέες, ψευδαισθήσεις (το να βλέπει ή να ακούει κανείς πράγµατα που δεν υπάρχουν), σύγχυση, αποπροσανατολισµό, επιθετική συµπεριφορά, διέγερση και παραλήρηµα. Αν παρατηρήσετε τις επιδράσεις αυτές, παρακαλούµε επικοινωνήστε µε το γιατρό σας.

-Το Neupro µπορεί να προκαλέσει δερµατικές αντιδράσεις, όπως ερυθρότητα και κνησµό. Αυτές είναι κανονικά ήπιες ή µέτριες και επηρεάζουν µόνο την περιοχή του δέρµατος όπου είχε τοποθετηθεί το έµπλαστρο. Οι αντιδράσεις αυτές συνήθως εξαφανίζονται µέσα σε λίγες ώρες µετά την αποµάκρυνση του.. Σε περίπτωση που παρουσιάσετε δερµατική αντίδραση η οποία διαρκεί για περισσότερο από µερικές ηµέρες, εάν η δερµατική αντίδραση γίνει σοβαρή ή εάν η δερµατική αντίδραση εξαπλωθεί εκτός της περιοχής που καλύφθηκε από το έµπλαστρο, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό σας.

Αποφεύγετε την έκθεση στο ηλιακό φως και σε solarium των περιοχών του δέρµατος που εµφανίζουν οποιουδήποτε είδους δερµατική αντίδραση λόγω του Neupro. Προκειµένου να αποφύγετε τις δερµατικές αντιδράσεις, θα πρέπει να τοποθετείτε το έµπλαστρο σε διαφορετική περιοχή του δέρµατος καθηµερινά, να χρησιµοποιείται δε η ίδια περιοχή του δέρµατος µόνο µετά από 14 µέρες.

Παιδιά και έφηβοι

Το Neupro δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε παιδιά επειδή η αποτελεσµατικότητα και η ασφάλεια του δεν έχουν αποδειχθεί σε παιδιά.

Άλλα φάρµακα και Neupro

Ενηµερώστε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή µπορεί να πάρετε άλλα φάρµακα.

∆εν πρέπει να λαµβάνετε τα παρακάτω φάρµακα ενώ λαµβάνετε το Neupro, επειδή αυτά µπορεί να µειώσουν την δράση του: αντι-ψυχωσικά (που χρησιµοποιούνται για την αντιµετώπιση ορισµένες ψυχιατρικών καταστάσεων) ή µετοκλοπραµίδη (χρησιµοποιείται για την αντιµετώπιση της ναυτίας και του εµέτου).

Αν υποβάλλεστε σε θεραπεία µε Neupro και L-dopa ταυτόχρονα, ορισµένες ανεπιθύµητες ενέργειες µπορεί να γίνουν σοβαρότερες, όπως το να βλέπετε και να ακούτε πράγµατα που δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις), οι ακούσιες κινήσεις που σχετίζονται µε τη νόσο του Parkinson (δυσκινησίες) και το οίδηµα στα χέρια και στα πόδια.

Παρακαλείσθε να ρωτήσετε το γιατρό σας εάν είναι ασφαλές για σας :

-να παίρνετε φάρµακα που µειώνουν την αρτηριακή πίεση. Το Neupro µπορεί να µειώσει την αρτηριακή πίεση κατά την ορθοστασία. Αυτή η επίδραση µπορεί να επιδεινωθεί από το φάρµακο που χρησιµοποιείται για τη µείωση της αρτηριακής πίεσης.

-να παίρνετε ηρεµιστικά φάρµακα (για παράδειγµα, βενζοδιαζεπίνες , φάρµακα για την θεραπεία ψυχιατρικών καταστάσεων ή για την θεραπεία της κατάθλιψης) ενώ χρησιµοποιείτε το Neupro.

Το Neupro µε τροφές, ποτά και οινόπνευµα

Επειδή η ροτιγοτίνη εισέρχεται στο αίµα σας µέσω του δέρµατος σας, η πρόσληψη τροφής ή ποτού δεν επηρεάζει τον τρόπο δράσης του φαρµάκου. Πρέπει να συζητήσετε µε το γιατρό σας αν είναι ασφαλές για εσάς να πίνετε αλκοόλ ενώ χρησιµοποιείτε το Neupro.

Κύηση και θηλασµός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νοµίζετε ότι µπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συµβουλή του γιατρού ή του φαρµακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρµακο.

Οι επιδράσεις της ροτιγοτίνης στην εγκυµοσύνη και στο έµβρυο δεν είναι γνωστές, συνεπώς το Neupro δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης. Το Neupro δεν συνιστάται εάν θηλάζετε. Η ροτιγοτίνη είναι πιθανόν ότι θα εισέλθει στο µητρικό γάλα και να επηρεάσει το βρέφος σας και επίσης είναι πιθανό να µειώσει την παραγωγή µητρικού γάλακτος.

Οδήγηση και χειρισµός µηχανών

Το Neupro µπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε έντονη υπνηλία, καθώς και να κοιµηθείτε πολύ ξαφνικά. Εάν παρουσιάζετε αυτά τα συµπτώµατα, δεν πρέπει να οδηγείτε ή να συµµετέχετε σε δραστηριότητες, για παράδειγµα χρήση µηχανηµάτων, όπου η έλλειψη εγρήγορσης θα µπορούσε να θέσει εσάς ή άλλους σε κίνδυνο σοβαρού τραυµατισµού.

Σε µεµονωµένες περιπτώσεις, ασθενείς κοιµήθηκαν κατά τη διάρκεια της οδήγησης, προκαλώντας ατυχήµατα.

Το Neupro περιέχει µεταδιθειώδες νάτριο (Ε223).

Το µεταδιθειώδες νάτριο (Ε223) µπορεί σπάνια να προκαλέσει σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας και βρογχόσπασµο

3. Πώς να χρησιµοποιήσετε το Neupro

Πάντοτε να χρησιµοποιείτε το φάρµακο αυτό αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρµακοποιού σας. Εάν έχετε αµφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.

Για την επίτευξη των απαραίτητων δόσεων, διατίθενται διαφορετικά έµπλαστρα Neupro, το καθένα από τα οποία απελευθερώνει διαφορετική ποσότητα δραστικής ουσίας καθηµερινά: 1 mg/24 h,

2 mg/24 h, 3 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h και 8 mg/24 h. Για υψηλότερες δόσεις πρέπει να χρησιµοποιηθούν πολλά έµπλαστρα. Για παράδειγµα, ηµερήσια δόση 10 mg µπορεί να επιτευχθεί αν εφαρµοσθεί ένα έµπλαστρο των 6 mg/24 h και ένα έµπλαστρο των 4 mg/24 h.

Ασθενείς που δεν λαµβάνουν L-dopa (πρώιµο στάδιο της νόσου του Parkinson)

Θα ξεκινήσετε να χρησιµοποιείτε ένα έµπλαστρο Neupro 2 mg/24 h. Από τη δεύτερη εβδοµάδα, η ηµερήσια δόση µπορεί να αυξηθεί µε εβδοµαδιαίες προσαυξήσεις των 2 mg µέχρι να επιτευχθεί η κατάλληλη για εσάς δόση (δόση συντήρησης). Για τους περισσότερους ασθενείς, η κατάλληλη δόση είναι µεταξύ 6 mg και 8 mg την ηµέρα (επιτυγχάνεται εντός 3 έως 4 εβδοµάδων).

Η µέγιστη δόση είναι 8 mg την ηµέρα.

Ασθενείς που λαµβάνουν L-dopa (προχωρηµένο στάδιο της νόσου του Parkinson)

Θα ξεκινήσετε χρησιµοποιώντας ένα έµπλαστρο Neupro 4 mg/24 h την ηµέρα. Από τη δεύτερη εβδοµάδα, η ηµερήσια δόση θα αυξηθεί µε εβδοµαδιαίες προσαυξήσεις των 2 mg µέχρι να επιτευχθεί η κατάλληλη για εσάς δόση (δόση συντήρησης). Για τους περισσότερους ασθενείς, η κατάλληλη δόση είναι µεταξύ 8 mg και 16 mg την ηµέρα (επιτυγχάνεται εντός 3 έως 7 εβδοµάδων).

Η µέγιστη δόση είναι 16 mg την ηµέρα.

Εάν πρέπει να διακόψετε τη λήψη αυτού του φαρµάκου, βλ. παράγραφο 3, ‘Εάν σταµατήσετε να χρησιµοποιείτε το Neupro’.

Ακολουθήστε τις παρακάτω οδηγίες όταν χρησιµοποιείτε το Neupro:

Το Neupro χρησιµοποιείται διαδερµικά, είναι ένα έµπλαστρο που εφαρµόζεται στο δέρµα Πρέπει να κολλάτε ένα νέο έµπλαστρο Neupro στο δέρµα µία φορά την ηµέρα. Αφήστε το

έµπλαστρο στο δέρµα σας επί 24 ώρες, στη συνέχεια αποκολλήστε το και εφαρµόστε ένα καινούριο. Βεβαιωθείτε ότι έχετε ξεκολλήσει το προηγούµενο έµπλαστρο πριν κολλήσετε το καινούριο, τοποθετείτε ένα καινούριο έµπλαστρο σε διαφορετική περιοχή του δέρµατος.

Πρέπει να αλλάζετε το έµπλαστρο την ίδια περίπου ώρα καθηµερινά.

Μην τεµαχίζετε τα έµπλαστρα Neupro.

Πού να κολλήσετε το έµπλαστρο

Τοποθετήστε την κολλητική πλευρά του εµπλάστρου σε καθαρό, στεγνό, υγιές δέρµα στις ακόλουθες περιοχές:

ώµος

µπράτσο

κοιλιά

µηρός

γοφός

πλευρά (µεταξύ των πλευρών και του γοφού).

Για να αποφύγετε τον ερεθισµό του δέρµατος:

Να κολλάτε το έµπλαστρο σε διαφορετική περιοχή του δέρµατος καθηµερινά, για παράδειγµα στη δεξιά πλευρά του σώµατός σας τη µία ηµέρα, στην αριστερή την επόµενη, στον κορµό σας την επόµενη ηµέρα, και κατόπιν στα πόδια σας.

Μην κολλάτε το Neupro στην ίδια περιοχή του δέρµατος δύο φορές µέσα σε 14 ηµέρες.

Μην κολλήσετε το έµπλαστρο σε ανοιγµένο δέρµα ή σε δέρµα που είναι κόκκινο, ερεθισµένο ή µε βλάβες.

Αν εξακολουθείτε να έχετε προβλήµατα µε το δέρµα σας εξαιτίας του εµπλάστρου, παρακαλούµε ανατρέξατε στην Παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες» για λεπτοµέρειες σχετικά µε το τί πρέπει να κάνετε.

Για να αποφύγετε τη χαλάρωση ή ακούσια αποκόλληση του εµπλάστρου:

Θα πρέπει να τοποθετείτε το έµπλαστρο σε περιοχές όπου δεν θα τρίβονται από στενά ρούχα, οπότε και θα µπορούσε να αποκολληθεί.

Μην χρησιµοποιείτε κρέµες, έλαια, λοσιόν, πούδρες ή άλλα προϊόντα για τη φροντίδα του δέρµατος στην περιοχή όπου θα κολλήσετε το έµπλαστρο ή κοντά σε έµπλαστρο που ήδη φοράτε.

Εάν χρειάζεται να τοποθετήσετε το έµπλαστρο σε περιοχή του δέρµατος µε έντονη τριχοφυΐα, πρέπει να ξυρίσετε την περιοχή τουλάχιστον τρεις ηµέρες πριν κολλήσετε εκεί το έµπλαστρο.

Εάν υπάρξει αποκόλληση των άκρων του εµπλάστρου, µπορεί να χρησιµοποιηθεί ιατρική ταινία επικόλλησης για την σταθεροποίηση του.

Εάν το έµπλαστρο αποκολληθεί, πρέπει να εφαρµοσθεί ένα άλλο έµπλαστρο για το υπόλοιπο της ηµέρας, στη συνέχεια να αντικατασταθεί το έµπλαστρο την ίδια ώρα, όπως συνήθως.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ

Η λειτουργία του Neupro δεν επηρεάζεται από το λουτρό, το ντους ή τη σωµατική άσκηση. Εντούτοις, ελέγχετε ότι το έµπλαστρο δεν έχει ξεκολλήσει µετά από παρόµοιες δραστηριότητες.

Θα πρέπει να αποφεύγετε την εξωτερική θερµότητα (για παράδειγµα, έντονο ηλιακό φως, σάουνα, θερµά λουτρά, θερµαντικά επιθέµατα ή θερµοφόρες) στην περιοχή του εµπλάστρου.

Εάν το έµπλαστρο ερεθίσει το δέρµα σας, θα πρέπει να κρατήσετε τη συγκεκριµένη περιοχή του δέρµατος προστατευµένη από την άµεση έκθεση στην ηλιακή ακτινοβολία, καθώς µπορεί να προκληθούν µεταβολές στο χρώµα του δέρµατος.

Πώς να χρησιµοποιήσετε το έµπλαστρο

Κάθε έµπλαστρο είναι συσκευασµένο σε ένα ξεχωριστό φακελλίσκο. Πρέπει να κολλήσετε το Neupro επάνω στο δέρµα αµέσως µετά το άνοιγµα του φακελλίσκου και την αφαίρεση της µεµβράνης απελευθέρωσης.

1. Για να ανοίξετε το φακελλίσκο, κρατήστε τις δύο πλευρές του φακελίσκου. Ξεκολλήστε το αλουµινένιο φύλλο και ανοίξτε το φακελλίσκο.

2. Αφαιρέστε το έµπλαστρο από το φακελλίσκο.

3. Η κολλητική πλευρά του εµπλάστρου καλύπτεται από µια διαφανή µεµβράνη απελευθέρωσης. Κρατήστε το έµπλαστρο και µε τα δύο χέρια, µε την µεµβράνη απελευθέρωσης να κοιτάζει προς το µέρος σας.

4. Λυγίστε το έµπλαστρο στα δύο, έτσι ώστε να ανοίξει η εγκοπή σχήµατος S στη µεµβράνη.

5. Ξεκολλήστε τη µία πλευρά της µεµβράνης απελευθέρωσης. Μην αγγίζετε την κολλητική πλευρά του εµπλάστρου µε τα δάκτυλά σας.

6. Κρατήστε το άλλο µισό της άκαµπτης µεµβράνης απελευθέρωσης και τοποθετήστε την κολλητική επιφάνεια του εµπλάστρου επάνω στο δέρµα σας. Πιέστε την κολλητική πλευρά του εµπλάστρου σταθερά στη θέση της.

7. ∆ιπλώστε προς τα πίσω το άλλο µισό του εµπλάστρου και αφαιρέστε την άλλη πλευρά της µεµβράνης απελευθέρωσης.

8. Πιέστε το έµπλαστρο προς τα κάτω σταθερά µε την παλάµη του χεριού σας για περίπου 20 έως 30 δευτερόλεπτα για να βεβαιωθείτε ότι το

έµπλαστρο βρίσκεται σε πλήρη επαφή µε το δέρµα και ότι οι άκρες είναι κολληµένες καλά.

Πλύνετε τα χέρια σας µε σαπούνι και νερό αµέσως µετά την τοποθέτηση του εµπλάστρου.

Πώς να αποκολλήσετε ένα χρησιµοποιηµένο έµπλαστρο

Ξεκολλήστε αργά και προσεκτικά το χρησιµοποιηµένο έµπλαστρο.

Πλύνετε απαλά την περιοχή µε ζεστό νερό και µαλακό σαπούνι για να αφαιρέσετε κάθε υπόλειµµα κολλητικής ουσίας από το δέρµα σας µετά την αφαίρεση του εµπλάστρου. Μπορείτε επίσης να χρησιµοποιήσετε µια µικρή ποσότητα βρεφικού λαδιού για να αφαιρέσετε τυχόν υπολείµµατα της κολλητικής ουσίας που δεν αφαιρέθηκαν µε το πλύσιµο.

Μην χρησιµοποιείτε οινόπνευµα ή άλλα διαλυτικά υγρά όπως ασετόν, καθώς αυτά µπορεί να ερεθίσουν το δέρµα σας.

Επιλέγετε µια νέα περιοχή δέρµατος, όπου θα εφαρµόσετε ένα νέο έµπλαστρο, στη συνέχεια ακολουθήστε τις παραπάνω οδηγίες.

Εάν χρησιµοποιήσετε µεγαλύτερη δόση Neupro από την κανονική

Η λήψη µεγαλύτερων δόσεων Neupro από εκείνες που έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες όπως ναυτία, έµετο, χαµηλή πίεση του αίµατος, , ψευδαισθήσεις (να βλέπετε ή να ακούτε πράγµατα που δεν υπάρχουν), σύγχυση, υπερβολική υπνηλία, ακούσιες κινήσεις και σπασµούς.

Σε περίπτωση που χρησιµοποιήσατε περισσότερα έµπλαστρα από αυτά που σας είπε ο γιατρός σας, επικοινωνήστε αµέσως µε το γιατρό ή το νοσοκοµείο σας και ακολουθήστε τις συστάσεις σχετικά µε την αποµάκρυνση των εµπλάστρων.

Εάν έχετε ξεχάσει να αντικαταστήσετε το έµπλαστρο τη συνηθισµένη ώρα

Εάν ξεχάσατε να αντικαταστήσετε το έµπλαστρο τη συνηθισµένη ώρα σας της ηµέρας, αλλάξτε το µόλις το θυµηθείτε, αφαιρέστε το παλιό έµπλαστρο και χρησιµοποιήστε ένα νέο έµπλαστρο . Εάν ξεχάσατε να κολλήσετε ένα νέο έµπλαστρο αφού αφαιρέσατε το παλιό, χρησιµοποιήστε ένα νέο έµπλαστρο αµέσως µόλις το θυµηθείτε.

Σε κάθε περίπτωση, την επόµενη µέρα, πρέπει να χρησιµοποιήσετε ένα νέο έµπλαστρο τη συνηθισµένη ώρα. Μην χρησιµοποιήσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταµατήσετε να χρησιµοποιείτε το Neupro

Μη διακόπτετε τη θεραπεία µε Neupro ξαφνικά προτού συµβουλευτείτε το γιατρό σας. Μία αιφνίδια διακοπή µπορεί να σας δηµιουργήσει µία ιατρική κατάσταση που καλείται νευροληπτικό κακόηθες σύνδροµο το οποίο µπορεί να αποτελέσει ένα σοβαρό κίνδυνο υγείας. Τα συµπτώµατα

περιλαµβάνουν: ακινησία (απώλεια κίνησης µυός), δύσκαµπτους µύες, πυρετό, ασταθή αρτηριακή πίεση, ταχυκαρδία (αυξηµένο καρδιακό ρυθµό), σύγχυση, µειωµένο επίπεδο συνείδησης (π.χ. κώµα) . Η ηµερήσια δόση του Neupro θα πρέπει να µειώνεται σταδιακά

κατά 2 mg κάθε δεύτερη ηµέρα – αν χρησιµοποιείτε το Neupro για τη νόσο του Parkinson.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του φαρµάκου ρωτήστε το γιατρό, το φαρµακοποιό ή το/τη νοσοκόµο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και αυτό το φάρµακο µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Μπορεί να παρουσιάσετε ναυτία και έµετο στην αρχή της θεραπείας. Αυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες είναι συνήθως ήπιες ή µέτριες και µικρής διάρκειας. Πρέπει να επικοινωνήσετε µε το γιατρό σας αν διαρκέσουν για µεγάλο χρονικό διάστηµα ή αν σας ανησυχούν.

∆ερµατικά προβλήµατα που προκαλούνται από το έµπλαστρο

Μπορεί να παρουσιάσετε δερµατικές αντιδράσεις από το έµπλαστρο, όπως ερυθρότητα, κνησµό (φαγούρα). Συνήθως είναι ήπιας ή µέτριας µορφής και προσβάλλουν µόνο την περιοχή που καλύπτει το έµπλαστρο. Οι αντιδράσεις αυτές συνήθως εξαφανίζονται µετά από λίγες ώρες αφού αποµακρύνετε το έµπλαστρο.

Αν παρουσιάσετε δερµατική αντίδραση που διαρκεί περισσότερες από λίγες ηµέρες, είναι βαρείας µορφής ή εξαπλώνεται εκτός της περιοχής του δέρµατος που καλύπτει το έµπλαστρο, πρέπει να επικοινωνήσετε µε το γιατρό σας.

Μπορεί να βιώσετε τις παρακάτω ανεπιθύµητες ενέργειες:

Αδυναµία να αντισταθείτε στην παρόρµηση, την ανάγκη ή τον πειρασµό να προβείτε σε ενέργειες που µπορεί να βλάπτουν εσάς ή τους άλλους και οι οποίες µπορεί να περιλαµβάνουν:

ισχυρή παρόρµηση για υπερβολικό τζόγο παρά τις σοβαρές προσωπικές ή οικογενειακές συνέπειες

αλλαγµένο ή αυξηµένο σεξουαλικό ενδιαφέρον και συµπεριφορά µε σηµαντικό ενδιαφέρον για εσάς ή τους άλλους , για παράδειγµα αυξηµένη σεξουαλική ορµή

ανεξέλεγκτα και υπερβολικά ψώνια ή έξοδα

κραιπάλη φαγητού (κατανάλωση µεγάλης ποσότητας φαγητού σε µικρό χρονικό διάστηµα) ή υπερφαγία (κατανάλωση µεγαλύτερης ποσότητας φαγητού από το φυσιολογικό και από το απαραίτητο για την ικανοποίηση της πείνας)

Ενηµερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση που παρατηρήσετε τέτοιες συµπεριφορές, προκειµένου να συζητήσετε τρόπους διαχείρισης ή µείωσης των συµπτωµάτων.

Μπορεί να παρουσιάσετε πρήξιµο του προσώπου, της γλώσσας και/ή των χειλέων. Εάν αυτά τα συµπτώµατα αναπτυχθούν, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό σας.

Αν χρησιµοποιείτε το Neupro για τη νόσο του Parkinson, µπορεί να παρατηρηθούν οι παρακάτω ανεπιθύµητες ενέργειες:

Πολύ συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες: µπορεί να προσβάλλουν περισσότερα από 1 στα 10 άτοµα υπνηλία, ζάλη, πονοκέφαλος

ναυτία, έµετος

δερµατικοί ερεθισµοί κάτω από το έµπλαστρο όπως ερυθρότητα και κνησµός

Συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες: µπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 10 άτοµα

ο ασθενής βλέπει και ακούει πράγµατα που δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις)

δυσκολία στην έναρξη του ύπνου, διαταραχή του ύπνου, δυσκολία στον ύπνο, εφιάλτες, αφύσικα όνειρα

απώλεια συνείδησης, ακούσιες κινήσεις που σχετίζονται µε τη νόσο του Parkinson (δυσκινησία), ζάλη κατά την έγερση εξαιτίας µείωσης της αρτηριακής πίεσης,

ίλιγγος (αίσθηση περιδίνησης)

αίσθηµα παλµών

χαµηλή αρτηριακή πίεση κατά την έγερση, υψηλή αρτηριακή πίεση

λόξυγκας

δυσκοιλιότητα, ξηροστοµία, αίσθηµα καύσους

ερυθρότητα, αυξηµένη εφίδρωση, κνησµός

οίδηµα στα πόδια,

αίσθηµα αδυναµίας, αίσθηµα κοπώσεως

πτώση

απώλεια βάρους

αδυναµία αντίστασης στην ασυνήθιστη τάση για µια επιβλαβή δραστηριότητα συµπεριλαµβανοµένου του παθολογικού τζόγου, των επαναλαµβανόµενων άσκοπων πράξεων, της κραιπάλης φαγητού, της υπερφαγίας και των παρορµητικών αγορών

Όχι συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες: µπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 100 άτοµα

αλλεργική αντίδραση

ξαφνικός ύπνος χωρίς προειδοποίηση

παράνοια

αποπροσανατολισµός

διέγερση

αυξηµένη σεξουαλική ορµή

σύγχυση

θαµπή όραση

διαταραχές της όρασης, όπως της όρασης των χρωµάτων ή του φωτός

µη φυσιολογικός καρδιακός ρυθµός, χαµηλή αρτηριακή πίεση

στοµαχική δυσφορία και πόνος στοµάχου

γενικευµένος κνησµός, δερµατικός ερεθισµός

αδυναµία επίτευξης ή διατήρησης της στύσης

αυξηµένα ή µη φυσιολογικά αποτελέσµατα του ελέγχου της ηπατικής λειτουργίας

αύξηση βάρους

αύξηση καρδιακής συχνότητας

αυξηµένα επίπεδα κρεατινοφωσφοκινάσης (CPK) στο αίµα σε Ιάπωνες ασθενείς (η CPK είναι ένα ένζυµο που βρίσκεται κυρίως στους σκελετικούς µύες). ∆εν υπάρχουν διαθέσιµες πληροφορίες για άλλους πληθυσµούς

Σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες: µπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 1000 άτοµα

ψυχωσικές διαταραχές

επιθετική συµπεριφορά/επιθετικότητα

ακούσιοι µυϊκοί σπασµοί (σπασµοί)

γενικευµένο εξάνθηµα

ευερεθιστότητα

παραισθήσεις

παραλήρηµα

Μη γνωστές: δεν είναι δυνατή η εκτίµηση βάσει των διαθέσιµων δεδοµένων

εκτεταµένη χρήση του Neupro (ανάγκη για υψηλές δόσεις ντοπαµινεργικών φαρµάκων, επιπλέον της δόσης που χρειάζεται για τον έλεγχο των κινητικών συµπτωµάτων, γνωστό και ως σύνδροµο ντοπαµινεργικής απορρύθµισης)

Αναφορά ανεπιθύµητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια, ενηµερώστε το γιατρό, το φαρµακοποιό ή το/τη νοσοκόµο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύµητες ενέργειες απευθείας, µέσω του εθνικού συστήµατος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτηµα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύµητων ενεργειών µπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά µε την ασφάλεια του παρόντος φαρµάκου.

5. Πως να φυλάσσεται το Neupro

Το φάρµακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε µέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να µη χρησιµοποιείτε το αυτό το φάρµακο µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήµανση και στο κουτί.

Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 30°C. Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία.

Τι να κάνετε µε τα έµπλαστρα που έχουν ή δεν έχουν χρησιµοποιηθεί

Τα χρησιµοποιηµένα έµπλαστρα εξακολουθούν να περιέχουν δραστικές ουσίες, οι οποίες µπορεί να είναι επικίνδυνες για τους άλλους. ∆ιπλώστε το χρησιµοποιηµένο έµπλαστρο µε την κολλητική πλευρά προς τα µέσα. Τοποθετήστε το έµπλαστρο µέσα στον αρχικό φακελλίσκο και στη συνέχεια πετάξτε το φακελλίσκο µε ασφάλεια, σε µέρος που δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

Μην πετάτε φάρµακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρµακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρµακα που δεν χρησιµοποιείτε πια. Αυτά τα µέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόµενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Neupro

Η δραστική ουσία είναι η ροτιγοτίνη.

Κάθε έµπλαστρο απελευθερώνει 6 mg ροτιγοτίνης ανά 24 ώρες. Κάθε έµπλαστρο 30 cm2 περιέχει 13,5 mg ροτιγοτίνης.

Τα άλλα συστατικά είναι πολυ(διµεθυλοσιλοξάνη, τριµεθυλοσιλυλ πυριτικό)-συµπολυµερές, povidone K90, µεταδιθειώδες νάτριο (E223), ασκορβυλ παλµιτικό (E304) και DL-α-τοκοφερόλη (E307).

Υπόστρωµα: Πολυεστερική µεµβράνη, σιλικονοποιηµένη, αλουµινιοποιηµένη, επικαλυµµένη µε στρώµα χρωστικής (διοξείδιο του τιτανίου (E171), κίτρινη χρωστική 95, κόκκινη χρωστική 166) και επισήµανση (κόκκινη χρωστική 144, κίτρινη χρωστική 95, µαύρη χρωστική 7).

Mεµβράνη απελευθέρωσης: ∆ιαφανής πολυεστερική µεµβράνη µε επικάλυψη φθοροπολυµερούς.

Εµφάνιση του Neupro και περιεχόµενο της συσκευασίας

Το Neupro είναι ένα διαδερµικό έµπλαστρο. Είναι λεπτό και αποτελείται από τρία στρώµατα. Είναι τετράγωνου σχήµατος µε στρογγυλεµένες γωνίες. Η εξωτερική πλευρά έχει χρώµα µπεζ και φέρει την επισήµανση Neupro 6 mg/24 h

Το Neupro διατίθεται στα ακόλουθα µεγέθη συσκευασίας:

Κουτιά που περιέχουν 7, 14, 28, 30, 56 ή 84 (πολλαπλή συσκευασία που περιέχει 2 κουτιά των 42) έµπλαστρα, ατοµικά σφραγισµένα σε φακελίσκους.

Μπορεί να µη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός

UCB Manufacturing Ireland Ltd. Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Ιρλανδία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά µε το παρόν φαρµακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

UCB Pharma SA/NV

UCB Pharma Oy Finland

Tél/ Tel: +32-(0)2 559 92 00

Tel: +358-10 234 6800 (Suomija)

България

Luxembourg/Luxemburg

Ю СИ БИ България ЕООД

UCB Pharma SA/NV

Teл.: +359-(0)2 962 30 49

Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Česká republika

Magyarország

UCB s.r.o.

UCB Magyarország Kft.

Tel: +420-221 773 411

Tel.: +36-(1) 391 0060

Danmark

Malta

UCB Nordic A/S

Pharmasud Ltd.

Tlf: +45-32 46 24 00

Tel: +356-21 37 64 36

Deutschland

Nederland

UCB Pharma GmbH

UCB Pharma B.V.

Tel: +49-(0) 2173 48 48 48

Tel.: +31-(0)76-573 11 40

Eesti

Norge

UCB Pharma Oy Finland

UCB Nordic A/S

Tel: +358-10 234 6800 (Soome)

Tlf: +45-32 46 24 00

Ελλάδα

Österreich

UCB Α.Ε.

UCB Pharma GmbH

Τηλ: +30-2109974000

Tel: +43-(1)291 80 00

España

Polska

UCB Pharma S.A.

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel: +34-91 570 34 44

Tel.: +48-22 696 99 20

France

Portugal

UCB Pharma S.A.

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda

Tél: +33-(0)1 47 29 44 35

Tel: +351-21 302 5300

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

UCB Pharma România S.R.L.

Tel: +385-(0)1 230 34 46

Tel: +40-21 300 29 04

Ireland

Slovenija

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Medis, d.o.o.

Tel: +353-(0)1 46 37 395

Tel: +386-1 589 69 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

UCB s.r.o., organizačná zložka

Sími: +354-535 7000

Tel: +421-(0)2 5920 2020

Italia

Suomi/Finland

UCB Pharma S.p.A.

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +39-02 300 791

Puh/Tel: +358-10 234 6800

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

UCB Nordic A/S

Τηλ: +357-22 34 74 40

Tel: +46-(0)40 29 49 00

Latvija

United Kingdom

UCB Pharma Oy Finland

UCB Pharma Ltd.

Tel: +358-10 234 6800 (Somija)

Tel : +44-(0)1753 534 655

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον {MM/EEEE}

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτοµερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιµα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων: http://www.ema.europa.eu.

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Neupro 8 mg/24 h διαδερµικό έµπλαστρο

Ροτιγοτίνη

∆ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιµοποιείτε αυτό το φάρµακο, διότι περιλαµβάνει σηµαντικές πληροφορίες για σας.

-Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

-Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.

-Η συνταγή για αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. ∆εν πρέπει να δώσετε το φάρµακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόµα και όταν τα σηµεία της ασθένειάς τους είναι ίδια µε τα δικά σας.

-Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια, ενηµερώστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

1.Τι είναι το Neupro και ποια είναι η χρήση του

2.Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιµοποιήσετε το Neupro

3.Πώς να χρησιµοποιήσετε το Neupro

4.Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες

5.Πώς να φυλάσσεται το Neupro

6.Περιεχόµενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Neupro και ποια είναι η χρήση του

Το Neupro περιέχει τη δραστική ουσία ροτιγοτίνη Ανήκει σε µια οµάδα φαρµάκων που ονοµάζονται αγωνιστές της ντοπαµίνης και διεγείρουν τους υποδοχείς ντοπαµίνης στον εγκέφαλο.

Το Neupro χρησιµοποιείται για τη θεραπεία των σηµείων και συµπτωµάτων της νόσου του Parkinson στους ενήλικες, είτε ως µονοθεραπεία είτε σε συνδυασµό µε το φάρµακο που ονοµάζεται L-dopa.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιµοποιήσετε το Neupro

Μην χρησιµοποιήσετε το Neupro

-σε περίπτωση αλλεργίας στη ροτιγοτίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρµάκου(αναφέρονται στην παράγραφο 6).

-σε περίπτωση που χρειάζεται να υποβληθείτε σε απεικόνιση µαγνητικού συντονισµού (µέθοδος οπτικοποίησης των εσωτερικών οργάνων και ιστών του σώµατος) ή καρδιοµετατροπή (αντιµετώπιση ανώµαλου καρδιακού ρυθµού). Πριν από τη διαδικασία, πρέπει να αφαιρέσετε το έµπλαστρο Neupro. Μπορείτε να τοποθετήσετε ένα νέο έµπλαστρο µετά τη διαδικασία.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στο γιατρό, το φαρµακοποιό ή το/τη νοσοκόµο σας προτού χρησιµοποιήσετε το Neupro.

-Αυτό το φάρµακο µπορεί να επηρεάσει την πίεση του αίµατος, έτσι η πίεσή σας πρέπει να µετράται τακτικά, ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας.

-Μπορεί να εµφανιστεί απώλεια συνείδησης. Αυτό µπορεί να συµβεί ιδίως κατά την έναρξη της θεραπείας µε Neupro ή κατά την αύξηση της δόσης σας. Ενηµερώστε τον γιατρό σας εάν εµφανίσετε απώλεια συνείδησης ή αισθανθείτε ζάλη.

-Συνιστούµε οφθαλµιατρικούς ελέγχους σε τακτικά διαστήµατα για όσο χρονικό διάστηµα χρησιµοποιείτε το Neupro. Ωστόσο, αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε πρόβληµα µε την όρασή σας µεταξύ των προγραµµατισµένων εξετάσεων, πρέπει να επικοινωνήσετε αµέσως µε το γιατρό σας.

-Αν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήµατα, ο γιατρός σας πιθανά να χρειαστεί να ρυθµίσει την δόση. Πρέπει να ενηµερώσετε το ταχύτερο δυνατόν τον γιατρό σας, αν τα ηπατικά σας προβλήµατα χειροτερεύσουν κατά την διάρκεια της θεραπείας.

-Σε περίπτωση που αισθανθείτε έντονη υπνηλία ή ανακαλύψετε ότι κοιµηθήκατε ξαφνικά, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό σας (βλ. επίσης παρακάτω, στην παράγραφο µε τίτλο,

‘Οδήγηση και χειρισµός µηχανών’).

-Ενηµερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση που εσείς ή η οικογένεια / ο φροντιστής σας παρατηρήσει ότι αναπτύσσετε τάσεις ή επιθυµία για ασυνήθιστη συµπεριφορά και δεν µπορείτε να αντισταθείτε στην παρόρµηση, την ανάγκη ή τον πειρασµό να προβείτε σε ενέργειες που µπορεί να προκαλέσουν κακό σε εσάς ή σε άλλους. Αυτές είναι διαταραχές ελέγχου των παρορµήσεων και µπορεί να περιλαµβάνουν συµπεριφορές όπως υπερβολικό τζόγο, υπερβολική τάση για φαγητό ή έξοδα, αφύσικα αυξηµένη σεξουαλική ορµή ή εµµονή µε αυξηµένες σεξουαλικές σκέψεις ή αισθήµατα. Ο γιατρός σας µπορεί να χρειαστεί να αναπροσαρµόσει ή να σταµατήσει τη δόση του φαρµάκου σας.

-Το Neupro µπορεί να προκαλέσει µη φυσιολογική σκέψη και µη φυσιολογική συµπεριφορά.

Αυτή η µη φυσιολογική σκέψη και µη φυσιολογική συµπεριφορά µπορεί να αποτελείται από ένα ή περισσότερα από µια ποικιλία συµπτωµάτων που περιλαµβάνουν µη φυσιολογικές σκέψεις για την πραγµατικότητα, παραληρητικές ιδέες, ψευδαισθήσεις (το να βλέπει ή να ακούει κανείς πράγµατα που δεν υπάρχουν), σύγχυση, αποπροσανατολισµό, επιθετική συµπεριφορά, διέγερση και παραλήρηµα. Αν παρατηρήσετε τις επιδράσεις αυτές, παρακαλούµε επικοινωνήστε µε το γιατρό σας.

-Το Neupro µπορεί να προκαλέσει δερµατικές αντιδράσεις, όπως ερυθρότητα και κνησµό. Αυτές είναι κανονικά ήπιες ή µέτριες και επηρεάζουν µόνο την περιοχή του δέρµατος όπου είχε τοποθετηθεί το έµπλαστρο. Οι αντιδράσεις αυτές συνήθως εξαφανίζονται µέσα σε λίγες ώρες µετά την αποµάκρυνση του.. Σε περίπτωση που παρουσιάσετε δερµατική αντίδραση η οποία διαρκεί για περισσότερο από µερικές ηµέρες, εάν η δερµατική αντίδραση γίνει σοβαρή ή εάν η δερµατική αντίδραση εξαπλωθεί εκτός της περιοχής που καλύφθηκε από το έµπλαστρο, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό σας.

Αποφεύγετε την έκθεση στο ηλιακό φως και σε solarium των περιοχών του δέρµατος που εµφανίζουν οποιουδήποτε είδους δερµατική αντίδραση λόγω του Neupro. Προκειµένου να αποφύγετε τις δερµατικές αντιδράσεις, θα πρέπει να τοποθετείτε το έµπλαστρο σε διαφορετική περιοχή του δέρµατος καθηµερινά, να χρησιµοποιείται δε η ίδια περιοχή του δέρµατος µόνο µετά από 14 µέρες.

Παιδιά και έφηβοι

Το Neupro δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε παιδιά επειδή η αποτελεσµατικότητα και η ασφάλεια του δεν έχουν αποδειχθεί σε παιδιά.

Άλλα φάρµακα και Neupro

Ενηµερώστε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή µπορεί να πάρετε άλλα φάρµακα.

∆εν πρέπει να λαµβάνετε τα παρακάτω φάρµακα ενώ λαµβάνετε το Neupro, επειδή αυτά µπορεί να µειώσουν την δράση του: αντι-ψυχωσικά (που χρησιµοποιούνται για την αντιµετώπιση ορισµένες ψυχιατρικών καταστάσεων) ή µετοκλοπραµίδη (χρησιµοποιείται για την αντιµετώπιση της ναυτίας και του εµέτου).

Αν υποβάλλεστε σε θεραπεία µε Neupro και L-dopa ταυτόχρονα, ορισµένες ανεπιθύµητες ενέργειες µπορεί να γίνουν σοβαρότερες, όπως το να βλέπετε και να ακούτε πράγµατα που δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις), οι ακούσιες κινήσεις που σχετίζονται µε τη νόσο του Parkinson (δυσκινησίες) και το οίδηµα στα χέρια και στα πόδια.

Παρακαλείσθε να ρωτήσετε το γιατρό σας εάν είναι ασφαλές για σας :

-να παίρνετε φάρµακα που µειώνουν την αρτηριακή πίεση. Το Neupro µπορεί να µειώσει την αρτηριακή πίεση κατά την ορθοστασία. Αυτή η επίδραση µπορεί να επιδεινωθεί από το φάρµακο που χρησιµοποιείται για τη µείωση της αρτηριακής πίεσης.

-να παίρνετε ηρεµιστικά φάρµακα (για παράδειγµα, βενζοδιαζεπίνες , φάρµακα για την θεραπεία ψυχιατρικών καταστάσεων ή για την θεραπεία της κατάθλιψης) ενώ χρησιµοποιείτε το Neupro.

Το Neupro µε τροφές, ποτά και οινόπνευµα

Επειδή η ροτιγοτίνη εισέρχεται στο αίµα σας µέσω του δέρµατος σας, η πρόσληψη τροφής ή ποτού δεν επηρεάζει τον τρόπο δράσης του φαρµάκου. Πρέπει να συζητήσετε µε το γιατρό σας αν είναι ασφαλές για εσάς να πίνετε αλκοόλ ενώ χρησιµοποιείτε το Neupro.

Κύηση και θηλασµός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νοµίζετε ότι µπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συµβουλή του γιατρού ή του φαρµακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρµακο.

Οι επιδράσεις της ροτιγοτίνης στην εγκυµοσύνη και στο έµβρυο δεν είναι γνωστές, συνεπώς το Neupro δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης. Το Neupro δεν συνιστάται εάν θηλάζετε. Η ροτιγοτίνη είναι πιθανόν ότι θα εισέλθει στο µητρικό γάλα και να επηρεάσει το βρέφος σας και επίσης είναι πιθανό να µειώσει την παραγωγή µητρικού γάλακτος.

Οδήγηση και χειρισµός µηχανών

Το Neupro µπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε έντονη υπνηλία, καθώς και να κοιµηθείτε πολύ ξαφνικά. Εάν παρουσιάζετε αυτά τα συµπτώµατα, δεν πρέπει να οδηγείτε ή να συµµετέχετε σε δραστηριότητες, για παράδειγµα χρήση µηχανηµάτων, όπου η έλλειψη εγρήγορσης θα µπορούσε να θέσει εσάς ή άλλους σε κίνδυνο σοβαρού τραυµατισµού.

Σε µεµονωµένες περιπτώσεις, ασθενείς κοιµήθηκαν κατά τη διάρκεια της οδήγησης, προκαλώντας ατυχήµατα.

Το Neupro περιέχει µεταδιθειώδες νάτριο (Ε223).

Το µεταδιθειώδες νάτριο (Ε223) µπορεί σπάνια να προκαλέσει σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας και βρογχόσπασµο

3. Πώς να χρησιµοποιήσετε το Neupro

Πάντοτε να χρησιµοποιείτε το φάρµακο αυτό αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρµακοποιού σας. Εάν έχετε αµφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.

Για την επίτευξη των απαραίτητων δόσεων, διατίθενται διαφορετικά έµπλαστρα Neupro, το καθένα από τα οποία απελευθερώνει διαφορετική ποσότητα δραστικής ουσίας καθηµερινά: 1 mg/24 h,

2 mg/24 h, 3 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h και 8 mg/24 h. Για υψηλότερες δόσεις πρέπει να χρησιµοποιηθούν πολλά έµπλαστρα. Για παράδειγµα, ηµερήσια δόση 10 mg µπορεί να επιτευχθεί αν εφαρµοσθεί ένα έµπλαστρο των 6 mg/24 h και ένα έµπλαστρο των 4 mg/24 h.

Ασθενείς που δεν λαµβάνουν L-dopa (πρώιµο στάδιο της νόσου του Parkinson)

Θα ξεκινήσετε να χρησιµοποιείτε ένα έµπλαστρο Neupro 2 mg/24 h. Από τη δεύτερη εβδοµάδα, η ηµερήσια δόση µπορεί να αυξηθεί µε εβδοµαδιαίες προσαυξήσεις των 2 mg µέχρι να επιτευχθεί η κατάλληλη για εσάς δόση (δόση συντήρησης). Για τους περισσότερους ασθενείς, η κατάλληλη δόση είναι µεταξύ 6 mg και 8 mg την ηµέρα (επιτυγχάνεται εντός 3 έως 4 εβδοµάδων).

Η µέγιστη δόση είναι 8 mg την ηµέρα.

Ασθενείς που λαµβάνουν L-dopa (προχωρηµένο στάδιο της νόσου του Parkinson)

Θα ξεκινήσετε χρησιµοποιώντας ένα έµπλαστρο Neupro 4 mg/24 h την ηµέρα. Από τη δεύτερη εβδοµάδα, η ηµερήσια δόση θα αυξηθεί µε εβδοµαδιαίες προσαυξήσεις των 2 mg µέχρι να επιτευχθεί η κατάλληλη για εσάς δόση (δόση συντήρησης). Για τους περισσότερους ασθενείς, η κατάλληλη δόση είναι µεταξύ 8 mg και 16 mg την ηµέρα (επιτυγχάνεται εντός 3 έως 7 εβδοµάδων).

Η µέγιστη δόση είναι 16 mg την ηµέρα.

Εάν πρέπει να διακόψετε τη λήψη αυτού του φαρµάκου, βλ. παράγραφο 3, ‘Εάν σταµατήσετε να χρησιµοποιείτε το Neupro’.

Ακολουθήστε τις παρακάτω οδηγίες όταν χρησιµοποιείτε το Neupro:

Το Neupro χρησιµοποιείται διαδερµικά, είναι ένα έµπλαστρο που εφαρµόζεται στο δέρµα Πρέπει να κολλάτε ένα νέο έµπλαστρο Neupro στο δέρµα µία φορά την ηµέρα. Αφήστε το

έµπλαστρο στο δέρµα σας επί 24 ώρες, στη συνέχεια αποκολλήστε το και εφαρµόστε ένα καινούριο. Βεβαιωθείτε ότι έχετε ξεκολλήσει το προηγούµενο έµπλαστρο πριν κολλήσετε το καινούριο, τοποθετείτε ένα καινούριο έµπλαστρο σε διαφορετική περιοχή του δέρµατος.

Πρέπει να αλλάζετε το έµπλαστρο την ίδια περίπου ώρα καθηµερινά.

Μην τεµαχίζετε τα έµπλαστρα Neupro.

Πού να κολλήσετε το έµπλαστρο

Τοποθετήστε την κολλητική πλευρά του εµπλάστρου σε καθαρό, στεγνό, υγιές δέρµα στις ακόλουθες περιοχές:

ώµος

µπράτσο

κοιλιά

µηρός

γοφός

πλευρά (µεταξύ των πλευρών και του γοφού).

Για να αποφύγετε τον ερεθισµό του δέρµατος:

Να κολλάτε το έµπλαστρο σε διαφορετική περιοχή του δέρµατος καθηµερινά, για παράδειγµα στη δεξιά πλευρά του σώµατός σας τη µία ηµέρα, στην αριστερή την επόµενη, στον κορµό σας την επόµενη ηµέρα, και κατόπιν στα πόδια σας.

Μην κολλάτε το Neupro στην ίδια περιοχή του δέρµατος δύο φορές µέσα σε 14 ηµέρες.

Μην κολλήσετε το έµπλαστρο σε ανοιγµένο δέρµα ή σε δέρµα που είναι κόκκινο, ερεθισµένο ή µε βλάβες.

Αν εξακολουθείτε να έχετε προβλήµατα µε το δέρµα σας εξαιτίας του εµπλάστρου, παρακαλούµε ανατρέξατε στην Παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες» για λεπτοµέρειες σχετικά µε το τί πρέπει να κάνετε.

Για να αποφύγετε τη χαλάρωση ή ακούσια αποκόλληση του εµπλάστρου:

Θα πρέπει να τοποθετείτε το έµπλαστρο σε περιοχές όπου δεν θα τρίβονται από στενά ρούχα, οπότε και θα µπορούσε να αποκολληθεί.

Μην χρησιµοποιείτε κρέµες, έλαια, λοσιόν, πούδρες ή άλλα προϊόντα για τη φροντίδα του δέρµατος στην περιοχή όπου θα κολλήσετε το έµπλαστρο ή κοντά σε έµπλαστρο που ήδη φοράτε.

Εάν χρειάζεται να τοποθετήσετε το έµπλαστρο σε περιοχή του δέρµατος µε έντονη τριχοφυΐα, πρέπει να ξυρίσετε την περιοχή τουλάχιστον τρεις ηµέρες πριν κολλήσετε εκεί το έµπλαστρο.

Εάν υπάρξει αποκόλληση των άκρων του εµπλάστρου, µπορεί να χρησιµοποιηθεί ιατρική ταινία επικόλλησης για την σταθεροποίηση του.

Εάν το έµπλαστρο αποκολληθεί, πρέπει να εφαρµοσθεί ένα άλλο έµπλαστρο για το υπόλοιπο της ηµέρας, στη συνέχεια να αντικατασταθεί το έµπλαστρο την ίδια ώρα, όπως συνήθως.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ

Η λειτουργία του Neupro δεν επηρεάζεται από το λουτρό, το ντους ή τη σωµατική άσκηση. Εντούτοις, ελέγχετε ότι το έµπλαστρο δεν έχει ξεκολλήσει µετά από παρόµοιες δραστηριότητες.

Θα πρέπει να αποφεύγετε την εξωτερική θερµότητα (για παράδειγµα, έντονο ηλιακό φως, σάουνα, θερµά λουτρά, θερµαντικά επιθέµατα ή θερµοφόρες) στην περιοχή του εµπλάστρου.

Εάν το έµπλαστρο ερεθίσει το δέρµα σας, θα πρέπει να κρατήσετε τη συγκεκριµένη περιοχή του δέρµατος προστατευµένη από την άµεση έκθεση στην ηλιακή ακτινοβολία, καθώς µπορεί να προκληθούν µεταβολές στο χρώµα του δέρµατος.

Πώς να χρησιµοποιήσετε το έµπλαστρο

Κάθε έµπλαστρο είναι συσκευασµένο σε ένα ξεχωριστό φακελλίσκο. Πρέπει να κολλήσετε το Neupro επάνω στο δέρµα αµέσως µετά το άνοιγµα του φακελλίσκου και την αφαίρεση της µεµβράνης απελευθέρωσης.

1. Για να ανοίξετε το φακελλίσκο, κρατήστε τις δύο πλευρές του φακελίσκου. Ξεκολλήστε το αλουµινένιο φύλλο και ανοίξτε το φακελλίσκο.

2. Αφαιρέστε το έµπλαστρο από το φακελλίσκο.

3. Η κολλητική πλευρά του εµπλάστρου καλύπτεται από µια διαφανή µεµβράνη απελευθέρωσης. Κρατήστε το έµπλαστρο και µε τα δύο χέρια, µε την µεµβράνη απελευθέρωσης να κοιτάζει προς το µέρος σας.

4. Λυγίστε το έµπλαστρο στα δύο, έτσι ώστε να ανοίξει η εγκοπή σχήµατος S στη µεµβράνη.

5. Ξεκολλήστε τη µία πλευρά της µεµβράνης απελευθέρωσης. Μην αγγίζετε την κολλητική πλευρά του εµπλάστρου µε τα δάκτυλά σας.

6. Κρατήστε το άλλο µισό της άκαµπτης µεµβράνης απελευθέρωσης και τοποθετήστε την κολλητική επιφάνεια του εµπλάστρου επάνω στο δέρµα σας. Πιέστε την κολλητική πλευρά του εµπλάστρου σταθερά στη θέση της.

7. ∆ιπλώστε προς τα πίσω το άλλο µισό του εµπλάστρου και αφαιρέστε την άλλη πλευρά της µεµβράνης απελευθέρωσης.

8. Πιέστε το έµπλαστρο προς τα κάτω σταθερά µε την παλάµη του χεριού σας για περίπου 20 έως 30 δευτερόλεπτα για να βεβαιωθείτε ότι το

έµπλαστρο βρίσκεται σε πλήρη επαφή µε το δέρµα και ότι οι άκρες είναι κολληµένες καλά.

Πλύνετε τα χέρια σας µε σαπούνι και νερό αµέσως µετά την τοποθέτηση του εµπλάστρου.

Πώς να αποκολλήσετε ένα χρησιµοποιηµένο έµπλαστρο

Ξεκολλήστε αργά και προσεκτικά το χρησιµοποιηµένο έµπλαστρο.

Πλύνετε απαλά την περιοχή µε ζεστό νερό και µαλακό σαπούνι για να αφαιρέσετε κάθε υπόλειµµα κολλητικής ουσίας από το δέρµα σας µετά την αφαίρεση του εµπλάστρου. Μπορείτε επίσης να χρησιµοποιήσετε µια µικρή ποσότητα βρεφικού λαδιού για να αφαιρέσετε τυχόν υπολείµµατα της κολλητικής ουσίας που δεν αφαιρέθηκαν µε το πλύσιµο.

Μην χρησιµοποιείτε οινόπνευµα ή άλλα διαλυτικά υγρά όπως ασετόν, καθώς αυτά µπορεί να ερεθίσουν το δέρµα σας.

Επιλέγετε µια νέα περιοχή δέρµατος, όπου θα εφαρµόσετε ένα νέο έµπλαστρο, στη συνέχεια ακολουθήστε τις παραπάνω οδηγίες.

Εάν χρησιµοποιήσετε µεγαλύτερη δόση Neupro από την κανονική

Η λήψη µεγαλύτερων δόσεων Neupro από εκείνες που έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες όπως ναυτία, έµετο, χαµηλή πίεση του αίµατος, , ψευδαισθήσεις (να βλέπετε ή να ακούτε πράγµατα που δεν υπάρχουν), σύγχυση, υπερβολική υπνηλία, ακούσιες κινήσεις και σπασµούς.

Σε περίπτωση που χρησιµοποιήσατε περισσότερα έµπλαστρα από αυτά που σας είπε ο γιατρός σας, επικοινωνήστε αµέσως µε το γιατρό ή το νοσοκοµείο σας και ακολουθήστε τις συστάσεις σχετικά µε την αποµάκρυνση των εµπλάστρων.

Εάν έχετε ξεχάσει να αντικαταστήσετε το έµπλαστρο τη συνηθισµένη ώρα

Εάν ξεχάσατε να αντικαταστήσετε το έµπλαστρο τη συνηθισµένη ώρα σας της ηµέρας, αλλάξτε το µόλις το θυµηθείτε, αφαιρέστε το παλιό έµπλαστρο και χρησιµοποιήστε ένα νέο έµπλαστρο . Εάν ξεχάσατε να κολλήσετε ένα νέο έµπλαστρο αφού αφαιρέσατε το παλιό, χρησιµοποιήστε ένα νέο έµπλαστρο αµέσως µόλις το θυµηθείτε.

Σε κάθε περίπτωση, την επόµενη µέρα, πρέπει να χρησιµοποιήσετε ένα νέο έµπλαστρο τη συνηθισµένη ώρα. Μην χρησιµοποιήσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταµατήσετε να χρησιµοποιείτε το Neupro

Μη διακόπτετε τη θεραπεία µε Neupro ξαφνικά προτού συµβουλευτείτε το γιατρό σας. Μία αιφνίδια διακοπή µπορεί να σας δηµιουργήσει µία ιατρική κατάσταση που καλείται νευροληπτικό κακόηθες σύνδροµο το οποίο µπορεί να αποτελέσει ένα σοβαρό κίνδυνο υγείας. Τα συµπτώµατα

περιλαµβάνουν: ακινησία (απώλεια κίνησης µυός), δύσκαµπτους µύες, πυρετό, ασταθή αρτηριακή πίεση, ταχυκαρδία (αυξηµένο καρδιακό ρυθµό), σύγχυση, µειωµένο επίπεδο συνείδησης (π.χ. κώµα) . Η ηµερήσια δόση του Neupro θα πρέπει να µειώνεται σταδιακά.

κατά 2 mg κάθε δεύτερη ηµέρα – αν χρησιµοποιείτε το Neupro για τη νόσο του Parkinson.

4. Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και αυτό το φάρµακο µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Μπορεί να παρουσιάσετε ναυτία και έµετο στην αρχή της θεραπείας. Αυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες είναι συνήθως ήπιες ή µέτριες και µικρής διάρκειας. Πρέπει να επικοινωνήσετε µε το γιατρό σας αν διαρκέσουν για µεγάλο χρονικό διάστηµα ή αν σας ανησυχούν.

∆ερµατικά προβλήµατα που προκαλούνται από το έµπλαστρο

Μπορεί να παρουσιάσετε δερµατικές αντιδράσεις από το έµπλαστρο, όπως ερυθρότητα, κνησµό (φαγούρα). Συνήθως είναι ήπιας ή µέτριας µορφής και προσβάλλουν µόνο την περιοχή που καλύπτει το έµπλαστρο. Οι αντιδράσεις αυτές συνήθως εξαφανίζονται µετά από λίγες ώρες αφού αποµακρύνετε το έµπλαστρο.

Αν παρουσιάσετε δερµατική αντίδραση που διαρκεί περισσότερες από λίγες ηµέρες, είναι βαρείας µορφής ή εξαπλώνεται εκτός της περιοχής του δέρµατος που καλύπτει το έµπλαστρο, πρέπει να επικοινωνήσετε µε το γιατρό σας.

Μπορεί να βιώσετε τις παρακάτω ανεπιθύµητες ενέργειες:

Αδυναµία να αντισταθείτε στην παρόρµηση, την ανάγκη ή τον πειρασµό να προβείτε σε ενέργειες που µπορεί να βλάπτουν εσάς ή τους άλλους και οι οποίες µπορεί να περιλαµβάνουν:

ισχυρή παρόρµηση για υπερβολικό τζόγο παρά τις σοβαρές προσωπικές ή οικογενειακές συνέπειες

αλλαγµένο ή αυξηµένο σεξουαλικό ενδιαφέρον και συµπεριφορά µε σηµαντικό ενδιαφέρον για εσάς ή τους άλλους , για παράδειγµα αυξηµένη σεξουαλική ορµή

ανεξέλεγκτα και υπερβολικά ψώνια ή έξοδα

κραιπάλη φαγητού (κατανάλωση µεγάλης ποσότητας φαγητού σε µικρό χρονικό διάστηµα) ή υπερφαγία (κατανάλωση µεγαλύτερης ποσότητας φαγητού από το φυσιολογικό και από το απαραίτητο για την ικανοποίηση της πείνας)

Ενηµερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση που παρατηρήσετε τέτοιες συµπεριφορές, προκειµένου να συζητήσετε τρόπους διαχείρισης ή µείωσης των συµπτωµάτων.

Μπορεί να παρουσιάσετε πρήξιµο του προσώπου, της γλώσσας και/ή των χειλών. Εάν αυτά τα συµπτώµατα αναπτυχθούν, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό σας.

Αν χρησιµοποιείτε το Neupro για τη νόσο του Parkinson, µπορεί να παρατηρηθούν οι παρακάτω ανεπιθύµητες ενέργειες:

Πολύ συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες: µπορεί να προσβάλλουν περισσότερα από 1 στα 10 άτοµα υπνηλία, ζάλη, πονοκέφαλος

ναυτία, έµετος

δερµατικοί ερεθισµοί κάτω από το έµπλαστρο όπως ερυθρότητα και κνησµός

Συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες: µπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 10 άτοµα

ο ασθενής βλέπει και ακούει πράγµατα που δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις)

δυσκολία στην έναρξη του ύπνου, διαταραχή του ύπνου, δυσκολία στον ύπνο, εφιάλτες, αφύσικα όνειρα

απώλεια συνείδησης, ακούσιες κινήσεις που σχετίζονται µε τη νόσο του Parkinson (δυσκινησία), ζάλη κατά την έγερση εξαιτίας µείωσης της αρτηριακής πίεσης,

ίλιγγος (αίσθηση περιδίνησης)

αίσθηµα παλµών

χαµηλή αρτηριακή πίεση κατά την έγερση, υψηλή αρτηριακή πίεση

λόξυγκας

δυσκοιλιότητα, ξηροστοµία, αίσθηµα καύσους

ερυθρότητα, αυξηµένη εφίδρωση, κνησµός

οίδηµα στα πόδια,

αίσθηµα αδυναµίας, αίσθηµα κοπώσεως

πτώση

απώλεια βάρους

αδυναµία αντίστασης στην ασυνήθιστη τάση για µια επιβλαβή δραστηριότητα συµπεριλαµβανοµένου του παθολογικού τζόγου, των επαναλαµβανόµενων άσκοπων πράξεων, της κραιπάλης φαγητού, της υπερφαγίας και των παρορµητικών αγορών

Όχι συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες: µπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 100 άτοµα

αλλεργική αντίδραση

ξαφνικός ύπνος χωρίς προειδοποίηση

παράνοια

αποπροσανατολισµός

διέγερση

αυξηµένη σεξουαλική ορµή

σύγχυση

θαµπή όραση

διαταραχές της όρασης, όπως της όρασης των χρωµάτων ή του φωτός

µη φυσιολογικός καρδιακός ρυθµός, χαµηλή αρτηριακή πίεση

στοµαχική δυσφορία και πόνος στοµάχου

γενικευµένος κνησµός, δερµατικός ερεθισµός

αδυναµία επίτευξης ή διατήρησης της στύσης

αυξηµένα ή µη φυσιολογικά αποτελέσµατα του ελέγχου της ηπατικής λειτουργίας

αύξηση βάρους

αύξηση καρδιακής συχνότητας

αυξηµένα επίπεδα κρεατινοφωσφοκινάσης (CPK) στο αίµα σε Ιάπωνες ασθενείς (η CPK είναι ένα ένζυµο που βρίσκεται κυρίως στους σκελετικούς µύες). ∆εν υπάρχουν διαθέσιµες πληροφορίες για άλλους πληθυσµούς

Σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες: µπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 1000 άτοµα

ψυχωσικές διαταραχές

επιθετική συµπεριφορά/επιθετικότητα

ακούσιοι µυϊκοί σπασµοί (σπασµοί)

γενικευµένο εξάνθηµα

ευερεθιστότητα

παραισθήσεις

παραλήρηµα

Μη γνωστές: δεν είναι δυνατή η εκτίµηση βάσει των διαθέσιµων δεδοµένων

εκτεταµένη χρήση του Neupro (ανάγκη για υψηλές δόσεις ντοπαµινεργικών φαρµάκων, επιπλέον της δόσης που χρειάζεται για τον έλεγχο των κινητικών συµπτωµάτων, γνωστό και ως σύνδροµο ντοπαµινεργικής απορρύθµισης)

Αναφορά ανεπιθύµητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια, ενηµερώστε το γιατρό, το φαρµακοποιό ή το/τη νοσοκόµο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύµητες ενέργειες απευθείας, µέσω του εθνικού συστήµατος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτηµα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύµητων ενεργειών µπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά µε την ασφάλεια του παρόντος φαρµάκου.

5. Πως να φυλάσσεται το Neupro

Το φάρµακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε µέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να µη χρησιµοποιείτε το αυτό το φάρµακο µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήµανση και στο κουτί.

Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 30°C. Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία.

Τι να κάνετε µε τα έµπλαστρα που έχουν ή δεν έχουν χρησιµοποιηθεί

Τα χρησιµοποιηµένα έµπλαστρα εξακολουθούν να περιέχουν δραστικές ουσίες, οι οποίες µπορεί να είναι επικίνδυνες για τους άλλους. ∆ιπλώστε το χρησιµοποιηµένο έµπλαστρο µε την κολλητική πλευρά προς τα µέσα. Τοποθετήστε το έµπλαστρο µέσα στον αρχικό φακελλίσκο και στη συνέχεια πετάξτε το φακελλίσκο µε ασφάλεια, σε µέρος που δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

Μην πετάτε φάρµακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρµακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρµακα που δεν χρησιµοποιείτε πια. Αυτά τα µέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόµενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Neupro

Η δραστική ουσία είναι η ροτιγοτίνη.

Κάθε έµπλαστρο απελευθερώνει 8 mg ροτιγοτίνης ανά 24 ώρες. Κάθε έµπλαστρο 40 cm2 περιέχει 18,0 mg ροτιγοτίνης.

Τα άλλα συστατικά είναι πολυ(διµεθυλοσιλοξάνη, τριµεθυλοσιλυλ πυριτικό)-συµπολυµερές, povidone K90, µεταδιθειώδες νάτριο (E223), ασκορβυλ παλµιτικό (E304) και DL-α-τοκοφερόλη (E307).

Υπόστρωµα: Πολυεστερική µεµβράνη, σιλικονοποιηµένη, αλουµινιοποιηµένη,

επικαλυµµένη µε στρώµα χρωστικής (διοξείδιο του τιτανίου (E171), κίτρινη χρωστική 95, κόκκινη χρωστική 166) και επισήµανση (κόκκινη χρωστική 144, κίτρινη χρωστική 95, µαύρη χρωστική 7). Προστατευτική µεµβράνη: ∆ιαφανής πολυεστερική µεµβράνη µε επικάλυψη φθοροπολυµερούς.

Εµφάνιση του Neupro και περιεχόµενο της συσκευασίας

Το Neupro είναι ένα διαδερµικό έµπλαστρο. Είναι λεπτό και αποτελείται από τρία στρώµατα. Είναι τετράγωνου σχήµατος µε στρογγυλεµένες γωνίες. Η εξωτερική πλευρά έχει χρώµα µπεζ και φέρει την επισήµανση Neupro 8 mg/24 h

Το Neupro διατίθεται στα ακόλουθα µεγέθη συσκευασίας:

Κουτιά που περιέχουν 7, 14, 28, 30 ή 84 (πολλαπλή συσκευασία που περιέχει 2 κουτιά των 42) έµπλαστρα, ατοµικά σφραγισµένα σε φακελίσκους.

Μπορεί να µη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός

UCB Manufacturing Ireland Ltd. Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Ιρλανδία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά µε το παρόν φαρµακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

UCB Pharma SA/NV

UCB Pharma Oy Finland

Tél/ Tel: +32-(0)2 559 92 00

Tel: +358-10 234 6800 (Suomija)

България

Luxembourg/Luxemburg

Ю СИ БИ България ЕООД

UCB Pharma SA/NV

Teл.: +359-(0)2 962 30 49

Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Česká republika

Magyarország

UCB s.r.o.

UCB Magyarország Kft.

Tel: +420-221 773 411

Tel.: +36-(1) 391 0060

Danmark

Malta

UCB Nordic A/S

Pharmasud Ltd.

Tlf: +45-32 46 24 00

Tel: +356-21 37 64 36

Deutschland

Nederland

UCB Pharma GmbH

UCB Pharma B.V.

Tel: +49-(0) 2173 48 48 48

Tel.: +31-(0)76-573 11 40

Eesti

Norge

UCB Pharma Oy Finland

UCB Nordic A/S

Tel: +358-10 234 6800 (Soome)

Tlf: +45-32 46 24 00

Ελλάδα

Österreich

UCB Α.Ε.

UCB Pharma GmbH

Τηλ: +30-2109974000

Tel: +43-(1)291 80 00

España

Polska

UCB Pharma S.A.

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel: +34-91 570 34 44

Tel.: +48-22 696 99 20

France

Portugal

UCB Pharma S.A.

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda

Tél: +33-(0)1 47 29 44 35

Tel: +351-21 302 5300

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

UCB Pharma România S.R.L.

Tel: +385-(0)1 230 34 46

Tel: +40-21 300 29 04

Ireland

Slovenija

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Medis, d.o.o.

Tel: +353-(0)1 46 37 395

Tel: +386-1 589 69 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

UCB s.r.o., organizačná zložka

Sími: +354-535 7000

Tel: +421-(0)2 5920 2020

Italia

Suomi/Finland

UCB Pharma S.p.A.

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +39-02 300 791

Puh/Tel: +358-10 234 6800

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

UCB Nordic A/S

Τηλ: +357-22 34 74 40

Tel: +46-(0)40 29 49 00

Latvija

United Kingdom

UCB Pharma Oy Finland

UCB Pharma Ltd.

Tel: +358-10 234 6800 (Somija)

Tel : +44-(0)1753 534 655

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον {MM/EEEE}

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτοµερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιµα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων: http://www.ema.europa.eu.

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Neupro 2 mg/24 h Neupro 4 mg/24 h Neupro 6 mg/24 h Neupro 8 mg/24 h ∆ιαδερµικό έµπλαστρο

Ροτιγοτίνη

∆ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιµοποιείτε αυτό το φάρµακο, διότι περιλαµβάνει σηµαντικές πληροφορίες για σας.

-Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

-Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.

-Η συνταγή για αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. ∆εν πρέπει να δώσετε το φάρµακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόµα και όταν τα σηµεία της ασθένειάς τους είναι ίδια µε τα δικά σας.

-Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια, ενηµερώστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

1.Τι είναι το Neupro και ποια είναι η χρήση του

2.Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιµοποιήσετε το Neupro

3.Πώς να χρησιµοποιήσετε το Neupro

4.Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες

5.Πώς να φυλάσσεται το Neupro

6.Περιεχόµενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Neupro και ποια είναι η χρήση του

Το Neupro περιέχει τη δραστική ουσία ροτιγοτίνη Ανήκει σε µια οµάδα φαρµάκων που ονοµάζονται αγωνιστές της ντοπαµίνης και διεγείρουν τους υποδοχείς ντοπαµίνης στον εγκέφαλο.

Το Neupro χρησιµοποιείται για τη θεραπεία των σηµείων και συµπτωµάτων της νόσου του Parkinson στους ενήλικες, είτε ως µονοθεραπεία είτε σε συνδυασµό µε το φάρµακο που ονοµάζεται L-dopa.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιµοποιήσετε το Neupro

Μην χρησιµοποιήσετε το Neupro

-σε περίπτωση αλλεργίας στη ροτιγοτίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρµάκου(αναφέρονται στην παράγραφο 6).

-σε περίπτωση που χρειάζεται να υποβληθείτε σε απεικόνιση µαγνητικού συντονισµού (µέθοδος οπτικοποίησης των εσωτερικών οργάνων και ιστών του σώµατος) ή καρδιοµετατροπή (αντιµετώπιση ανώµαλου καρδιακού ρυθµού). Πριν από τη διαδικασία, πρέπει να αφαιρέσετε το έµπλαστρο Neupro. Μπορείτε να τοποθετήσετε ένα νέο έµπλαστρο µετά τη διαδικασία.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στο γιατρό, το φαρµακοποιό ή το/τη νοσοκόµο σας προτού χρησιµοποιήσετε το Neupro.

-Αυτό το φάρµακο µπορεί να επηρεάσει την πίεση του αίµατος, έτσι η πίεσή σας πρέπει να µετράται τακτικά, ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας.

-Μπορεί να εµφανιστεί απώλεια συνείδησης. Αυτό µπορεί να συµβεί ιδίως κατά την έναρξη της θεραπείας µε Neupro ή κατά την αύξηση της δόσης σας. Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν εµφανίσετε απώλεια συνείδησης ή αισθανθείτε ζάλη.

-Συνιστούµε οφθαλµιατρικούς ελέγχους σε τακτικά διαστήµατα για όσο χρονικό διάστηµα χρησιµοποιείτε το Neupro. Ωστόσο, αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε πρόβληµα µε την όρασή σας µεταξύ των προγραµµατισµένων εξετάσεων, πρέπει να επικοινωνήσετε αµέσως µε το γιατρό σας.

-Αν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήµατα, ο γιατρός σας πιθανά να χρειαστεί να ρυθµίσει την δόση. Πρέπει να ενηµερώσετε το ταχύτερο δυνατόν τον γιατρό σας, αν τα ηπατικά σας προβλήµατα χειροτερεύσουν κατά την διάρκεια της θεραπείας.

-Σε περίπτωση που αισθανθείτε έντονη υπνηλία ή ανακαλύψετε ότι κοιµηθήκατε ξαφνικά, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό σας (βλ. επίσης παρακάτω, στην παράγραφο µε τίτλο,

‘Οδήγηση και χειρισµός µηχανών’).

-Ενηµερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση που εσείς ή η οικογένεια / ο φροντιστής σας παρατηρήσει ότι αναπτύσσετε τάσεις ή επιθυµία για ασυνήθιστη συµπεριφορά και δεν µπορείτε να αντισταθείτε στην παρόρµηση, την ανάγκη ή τον πειρασµό να προβείτε σε ενέργειες που µπορεί να προκαλέσουν κακό σε εσάς ή σε άλλους. Αυτές είναι διαταραχές ελέγχου των παρορµήσεων και µπορεί να περιλαµβάνουν συµπεριφορές όπως υπερβολικό τζόγο, υπερβολική τάση για φαγητό ή έξοδα, αφύσικα αυξηµένη σεξουαλική ορµή ή εµµονή µε αυξηµένες σεξουαλικές σκέψεις ή αισθήµατα. Ο γιατρός σας µπορεί να χρειαστεί να αναπροσαρµόσει ή να σταµατήσει τη δόση του φαρµάκου σας.

-Το Neupro µπορεί να προκαλέσει µη φυσιολογική σκέψη και µη φυσιολογική συµπεριφορά.

Αυτή η µη φυσιολογική σκέψη και µη φυσιολογική συµπεριφορά µπορεί να αποτελείται από ένα ή περισσότερα από µια ποικιλία συµπτωµάτων που περιλαµβάνουν µη φυσιολογικές σκέψεις για την πραγµατικότητα, παραληρητικές ιδέες, ψευδαισθήσεις (το να βλέπει ή να ακούει κανείς πράγµατα που δεν υπάρχουν), σύγχυση, αποπροσανατολισµό, επιθετική συµπεριφορά, διέγερση και παραλήρηµα. Αν παρατηρήσετε τις επιδράσεις αυτές, παρακαλούµε επικοινωνήστε µε το γιατρό σας.

-Το Neupro µπορεί να προκαλέσει δερµατικές αντιδράσεις, όπως ερυθρότητα και κνησµό. Αυτές είναι κανονικά ήπιες ή µέτριες και επηρεάζουν µόνο την περιοχή του δέρµατος όπου είχε τοποθετηθεί το έµπλαστρο. Οι αντιδράσεις αυτές συνήθως εξαφανίζονται µέσα σε λίγες ώρες µετά την αποµάκρυνση του.. Σε περίπτωση που παρουσιάσετε δερµατική αντίδραση η οποία διαρκεί για περισσότερο από µερικές ηµέρες, εάν η δερµατική αντίδραση γίνει σοβαρή ή εάν η δερµατική αντίδραση εξαπλωθεί εκτός της περιοχής που καλύφθηκε από το έµπλαστρο, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό σας.

Αποφεύγετε την έκθεση στο ηλιακό φως και σε solarium των περιοχών του δέρµατος που εµφανίζουν οποιουδήποτε είδους δερµατική αντίδραση λόγω του Neupro. Προκειµένου να αποφύγετε τις δερµατικές αντιδράσεις, θα πρέπει να τοποθετείτε το έµπλαστρο σε διαφορετική περιοχή του δέρµατος καθηµερινά, να χρησιµοποιείται δε η ίδια περιοχή του δέρµατος µόνο µετά από 14 µέρες.

Παιδιά και έφηβοι

Το Neupro δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε παιδιά επειδή η αποτελεσµατικότητα και η ασφάλεια του δεν έχουν αποδειχθεί σε παιδιά.

Άλλα φάρµακα και Neupro

Ενηµερώστε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή µπορεί να πάρετε άλλα φάρµακα.

∆εν πρέπει να λαµβάνετε τα παρακάτω φάρµακα ενώ λαµβάνετε το Neupro, επειδή αυτά µπορεί να µειώσουν την δράση του: αντι-ψυχωσικά (που χρησιµοποιούνται για την αντιµετώπιση ορισµένες ψυχιατρικών καταστάσεων) ή µετοκλοπραµίδη (χρησιµοποιείται για την αντιµετώπιση της ναυτίας και του εµέτου).

Αν υποβάλλεστε σε θεραπεία µε Neupro και L-dopa ταυτόχρονα, ορισµένες ανεπιθύµητες ενέργειες µπορεί να γίνουν σοβαρότερες, όπως το να βλέπετε και να ακούτε πράγµατα που δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις), οι ακούσιες κινήσεις που σχετίζονται µε τη νόσο του Parkinson (δυσκινησίες) και το οίδηµα στα χέρια και στα πόδια.

Παρακαλείσθε να ρωτήσετε το γιατρό σας εάν είναι ασφαλές για σας :

-να παίρνετε φάρµακα που µειώνουν την αρτηριακή πίεση. Το Neupro µπορεί να µειώσει την αρτηριακή πίεση κατά την ορθοστασία. Αυτή η επίδραση µπορεί να επιδεινωθεί από το φάρµακο που χρησιµοποιείται για τη µείωση της αρτηριακής πίεσης.

-να παίρνετε ηρεµιστικά φάρµακα (για παράδειγµα, βενζοδιαζεπίνες , φάρµακα για την θεραπεία ψυχιατρικών καταστάσεων ή για την θεραπεία της κατάθλιψης) ενώ χρησιµοποιείτε το Neupro.

Το Neupro µε τροφές, ποτά και οινόπνευµα

Επειδή η ροτιγοτίνη εισέρχεται στο αίµα σας µέσω του δέρµατος σας, η πρόσληψη τροφής ή ποτού δεν επηρεάζει τον τρόπο δράσης του φαρµάκου. Πρέπει να συζητήσετε µε το γιατρό σας αν είναι ασφαλές για εσάς να πίνετε αλκοόλ ενώ χρησιµοποιείτε το Neupro.

Κύηση και θηλασµός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νοµίζετε ότι µπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συµβουλή του γιατρού ή του φαρµακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρµακο.

Οι επιδράσεις της ροτιγοτίνης στην εγκυµοσύνη και στο έµβρυο δεν είναι γνωστές, συνεπώς το Neupro δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης. Το Neupro δεν συνιστάται εάν θηλάζετε. Η ροτιγοτίνη είναι πιθανόν ότι θα εισέλθει στο µητρικό γάλα και να επηρεάσει το βρέφος σας και επίσης είναι πιθανό να µειώσει την παραγωγή µητρικού γάλακτος.

Οδήγηση και χειρισµός µηχανών

Το Neupro µπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε έντονη υπνηλία, καθώς και να κοιµηθείτε πολύ ξαφνικά. Εάν παρουσιάζετε αυτά τα συµπτώµατα, δεν πρέπει να οδηγείτε ή να συµµετέχετε σε δραστηριότητες, για παράδειγµα χρήση µηχανηµάτων, όπου η έλλειψη εγρήγορσης θα µπορούσε να θέσει εσάς ή άλλους σε κίνδυνο σοβαρού τραυµατισµού.

Σε µεµονωµένες περιπτώσεις, ασθενείς κοιµήθηκαν κατά τη διάρκεια της οδήγησης, προκαλώντας ατυχήµατα.

Το Neupro περιέχει µεταδιθειώδες νάτριο (Ε223)

Το µεταδιθειώδες νάτριο (Ε223) µπορεί σπάνια να προκαλέσει σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας και βρογχόσπασµο

3. Πώς να χρησιµοποιήσετε το Neupro

Πάντοτε να χρησιµοποιείτε το φάρµακο αυτό αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρµακοποιού σας. Εάν έχετε αµφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.

Το πακέτο έναρξης θεραπείας Neupro περιέχει 4 διαφορετικές συσκευασίες (µία για κάθε επίπεδο ισχύος) µε 7 έµπλαστρα σε κάθε συσκευασία. Αυτές οι συσκευασίες χρειάζονται συνήθως κατά τις πρώτες τέσσερις εβδοµάδες της θεραπείας, αλλά ανάλογα µε την ανταπόκρισή σας στο Neupro, µπορεί να µην είναι απαραίτητο να χρησιµοποιήσετε όλες τις περιλαµβανόµενες συσκευασίες δόσεων, ή να χρειαστείτε επιπρόσθετα πακέτα για υψηλότερες δόσεις µετά την εβδοµάδα 4, οι οποίες δεν καλύπτονται από αυτό το πακέτο.

Κατά την πρώτη ηµέρα της θεραπείας, ξεκινήστε µε Neupro 2 mg (συσκευασία µε την επισήµανση “Εβδοµάδα 1”) και χρησιµοποιήστε ένα διαδερµικό έµπλαστρο Neupro 2 mg την ηµέρα. Χρησιµοποιήστε το Neupro 2 mg για 7 ηµέρες (π.χ. εάν ξεκινήσατε Κυριακή, αλλάξτε στην επόµενη δόση την επόµενη Κυριακή).

Στην αρχή της δεύτερης εβδοµάδας, χρησιµοποιήστε Neupro 4 mg (συσκευασία µε την επισήµανση “Εβδοµάδα 2”).

Στην αρχή της τρίτης εβδοµάδας, χρησιµοποιήστε Neupro 6 mg (συσκευασία µε την επισήµανση “Εβδοµάδα 3”).

Στην αρχή της τέταρτης εβδοµάδας, χρησιµοποιήστε Neupro 8 mg (συσκευασία µε την επισήµανση “Εβδοµάδα 4”).

Η κατάλληλη για εσάς δόση εξαρτάται από τις ατοµικές σας ανάγκες.

4 mg Neupro ηµερησίως µπορεί να συνιστά αποτελεσµατική δόση για ορισµένους ασθενείς. Για την πλειονότητα των ασθενών µε νόσο του Parkinson σε πρώιµο στάδιο, η κατάλληλη δόση

επιτυγχάνεται εντός 3 ή 4 εβδοµάδων, σε δόσεις των 6 mg ηµερησίως ή 8 mg ηµερησίως αντίστοιχα. Η µέγιστη ηµερήσια δόση είναι 8 mg.

Για την πλειονότητα των ασθενών µε νόσο του Parkinson σε προχωρηµένο στάδιο, η κατάλληλη δόση επιτυγχάνεται εντός 3 έως 7 εβδοµάδων, σε δόσεις των 8 mg ηµερησίως

µέχρι µια µέγιστη δόση των 16 mg ηµερησίως.

Εάν πρέπει να διακόψετε τη λήψη αυτού του φαρµάκου, βλ. παράγραφο 3, ‘Εάν σταµατήσετε να χρησιµοποιείτε το Neupro’.

Ακολουθήστε τις παρακάτω οδηγίες όταν χρησιµοποιείτε το Neupro:

Το Neupro χρησιµοποιείται διαδερµικά, είναι ένα έµπλαστρο που εφαρµόζεται στο δέρµα Πρέπει να κολλάτε ένα νέο έµπλαστρο Neupro στο δέρµα µία φορά την ηµέρα. Αφήστε το

έµπλαστρο στο δέρµα σας επί 24 ώρες, στη συνέχεια αποκολλήστε το και εφαρµόστε ένα καινούριο. Βεβαιωθείτε ότι έχετε ξεκολλήσει το προηγούµενο έµπλαστρο πριν κολλήσετε το καινούριο, τοποθετείτε ένα καινούριο έµπλαστρο σε διαφορετική περιοχή του δέρµατος.

Πρέπει να αλλάζετε το έµπλαστρο την ίδια περίπου ώρα καθηµερινά.

Μην τεµαχίζετε τα έµπλαστρα Neupro.

Πού να κολλήσετε το έµπλαστρο

Τοποθετήστε την κολλητική πλευρά του εµπλάστρου σε καθαρό, στεγνό, υγιές δέρµα στις ακόλουθες περιοχές:

ώµος

µπράτσο

κοιλιά

µηρός

γοφός

πλευρά (µεταξύ των πλευρών και του γοφού).

Για να αποφύγετε τον ερεθισµό του δέρµατος:

Να κολλάτε το έµπλαστρο σε διαφορετική περιοχή του δέρµατος καθηµερινά, για παράδειγµα στη δεξιά πλευρά του σώµατός σας τη µία ηµέρα, στην αριστερή την επόµενη, στον κορµό σας την επόµενη ηµέρα, και κατόπιν στα πόδια σας.

Μην κολλάτε το Neupro στην ίδια περιοχή του δέρµατος δύο φορές µέσα σε 14 ηµέρες.

Μην κολλήσετε το έµπλαστρο σε ανοιγµένο δέρµα ή σε δέρµα που είναι κόκκινο, ερεθισµένο ή

µε βλάβες.

Αν εξακολουθείτε να έχετε προβλήµατα µε το δέρµα σας εξαιτίας του εµπλάστρου, παρακαλούµε ανατρέξατε στην Παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες» για λεπτοµέρειες σχετικά µε το τί πρέπει να κάνετε.

Για να αποφύγετε τη χαλάρωση ή ακούσια αποκόλληση του εµπλάστρου:

Θα πρέπει να τοποθετείτε το έµπλαστρο σε περιοχές όπου δεν θα τρίβονται από στενά ρούχα, οπότε και θα µπορούσε να αποκολληθεί.

Μην χρησιµοποιείτε κρέµες, έλαια, λοσιόν, πούδρες ή άλλα προϊόντα για τη φροντίδα του δέρµατος στην περιοχή όπου θα κολλήσετε το έµπλαστρο ή κοντά σε έµπλαστρο που ήδη φοράτε.

Εάν χρειάζεται να τοποθετήσετε το έµπλαστρο σε περιοχή του δέρµατος µε έντονη τριχοφυΐα, πρέπει να ξυρίσετε την περιοχή τουλάχιστον τρεις ηµέρες πριν κολλήσετε εκεί το έµπλαστρο.

Εάν υπάρξει αποκόλληση των άκρων του εµπλάστρου, µπορεί να χρησιµοποιηθεί ιατρική ταινία επικόλλησης για την σταθεροποίηση του.

Εάν το έµπλαστρο αποκολληθεί, πρέπει να εφαρµοσθεί ένα άλλο έµπλαστρο για το υπόλοιπο της ηµέρας, στη συνέχεια να αντικατασταθεί το έµπλαστρο την ίδια ώρα, όπως συνήθως.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ

Η λειτουργία του Neupro δεν επηρεάζεται από το λουτρό, το ντους ή τη σωµατική άσκηση. Εντούτοις, ελέγχετε ότι το έµπλαστρο δεν έχει ξεκολλήσει µετά από παρόµοιες δραστηριότητες.

Θα πρέπει να αποφεύγετε την εξωτερική θερµότητα (για παράδειγµα, έντονο ηλιακό φως, σάουνα, θερµά λουτρά, θερµαντικά επιθέµατα ή θερµοφόρες) στην περιοχή του εµπλάστρου.

Εάν το έµπλαστρο ερεθίσει το δέρµα σας, θα πρέπει να κρατήσετε τη συγκεκριµένη περιοχή του δέρµατος προστατευµένη από την άµεση έκθεση στην ηλιακή ακτινοβολία, καθώς µπορεί να προκληθούν µεταβολές στο χρώµα του δέρµατος.

Πώς να χρησιµοποιήσετε το έµπλαστρο

Κάθε έµπλαστρο είναι συσκευασµένο σε ένα ξεχωριστό φακελλίσκο. Πρέπει να κολλήσετε το Neupro επάνω στο δέρµα αµέσως µετά το άνοιγµα του φακελλίσκου και την αφαίρεση της µεµβράνης απελευθέρωσης.

1. Για να ανοίξετε το φακελλίσκο, κρατήστε τις δύο πλευρές του φακελίσκου. Ξεκολλήστε το αλουµινένιο φύλλο και ανοίξτε το φακελλίσκο.

2. Αφαιρέστε το έµπλαστρο από το φακελλίσκο.

3. Η κολλητική πλευρά του εµπλάστρου καλύπτεται από µια διαφανή µεµβράνη απελευθέρωσης. Κρατήστε το έµπλαστρο και µε τα δύο χέρια, µε την µεµβράνη απελευθέρωσης να κοιτάζει προς το µέρος σας.

4. Λυγίστε το έµπλαστρο στα δύο, έτσι ώστε να ανοίξει η εγκοπή σχήµατος S στη µεµβράνη.

5. Ξεκολλήστε τη µία πλευρά της µεµβράνης απελευθέρωσης. Μην αγγίζετε την κολλητική πλευρά του εµπλάστρου µε τα δάκτυλά σας.

6. Κρατήστε το άλλο µισό της άκαµπτης µεµβράνης απελευθέρωσης και τοποθετήστε την κολλητική επιφάνεια του εµπλάστρου επάνω στο δέρµα σας. Πιέστε την κολλητική πλευρά του εµπλάστρου

σταθερά στη θέση της.

7. ∆ιπλώστε προς τα πίσω το άλλο µισό του εµπλάστρου και αφαιρέστε την άλλη πλευρά της µεµβράνης απελευθέρωσης.

8. Πιέστε το έµπλαστρο προς τα κάτω σταθερά µε την παλάµη του χεριού σας για περίπου 20 έως 30 δευτερόλεπτα για να βεβαιωθείτε ότι το

έµπλαστρο βρίσκεται σε πλήρη επαφή µε το δέρµα και ότι οι άκρες είναι κολληµένες καλά.

Πλύνετε τα χέρια σας µε σαπούνι και νερό αµέσως µετά την τοποθέτηση του εµπλάστρου.

Πώς να αποκολλήσετε ένα χρησιµοποιηµένο έµπλαστρο

Ξεκολλήστε αργά και προσεκτικά το χρησιµοποιηµένο έµπλαστρο.

Πλύνετε απαλά την περιοχή µε ζεστό νερό και µαλακό σαπούνι για να αφαιρέσετε κάθε υπόλειµµα κολλητικής ουσίας από το δέρµα σας µετά την αφαίρεση του εµπλάστρου. Μπορείτε επίσης να χρησιµοποιήσετε µια µικρή ποσότητα βρεφικού λαδιού για να αφαιρέσετε τυχόν υπολείµµατα της κολλητικής ουσίας που δεν αφαιρέθηκαν µε το πλύσιµο.

Μην χρησιµοποιείτε οινόπνευµα ή άλλα διαλυτικά υγρά όπως ασετόν, καθώς αυτά µπορεί να ερεθίσουν το δέρµα σας.

Επιλέγετε µια νέα περιοχή δέρµατος, όπου θα εφαρµόσετε ένα νέο έµπλαστρο, στη συνέχεια ακολουθήστε τις παραπάνω οδηγίες.

Εάν χρησιµοποιήσετε µεγαλύτερη δόση Neupro από την κανονική

Η λήψη µεγαλύτερων δόσεων Neupro από εκείνες που έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες όπως ναυτία, έµετο, χαµηλή πίεση του αίµατος, , ψευδαισθήσεις (να βλέπετε ή να ακούτε πράγµατα που δεν υπάρχουν), σύγχυση, υπερβολική υπνηλία, ακούσιες κινήσεις και σπασµούς.

Σε περίπτωση που χρησιµοποιήσατε περισσότερα έµπλαστρα από αυτά που σας είπε ο γιατρός σας, επικοινωνήστε αµέσως µε το γιατρό ή το νοσοκοµείο σας και ακολουθήστε τις συστάσεις σχετικά µε την αποµάκρυνση των εµπλάστρων.

Εάν έχετε ξεχάσει να αντικαταστήσετε το έµπλαστρο τη συνηθισµένη ώρα

Εάν ξεχάσατε να αντικαταστήσετε το έµπλαστρο τη συνηθισµένη ώρα σας της ηµέρας, αλλάξτε το µόλις το θυµηθείτε, αφαιρέστε το παλιό έµπλαστρο και χρησιµοποιήστε ένα νέο έµπλαστρο . Εάν ξεχάσατε να κολλήσετε ένα νέο έµπλαστρο αφού αφαιρέσατε το παλιό, χρησιµοποιήστε ένα νέο έµπλαστρο αµέσως µόλις το θυµηθείτε.

Σε κάθε περίπτωση, την επόµενη µέρα, πρέπει να χρησιµοποιήσετε ένα νέο έµπλαστρο τη συνηθισµένη ώρα. Μην χρησιµοποιήσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταµατήσετε να χρησιµοποιείτε το Neupro

Μη διακόπτετε τη θεραπεία µε Neupro ξαφνικά προτού συµβουλευτείτε το γιατρό σας. Μία αιφνίδια διακοπή µπορεί να σας δηµιουργήσει µία ιατρική κατάσταση που καλείται νευροληπτικό κακόηθες σύνδροµο το οποίο µπορεί να αποτελέσει ένα σοβαρό κίνδυνο υγείας. Τα συµπτώµατα περιλαµβάνουν: ακινησία (απώλεια κίνησης µυός), δύσκαµπτους µύες, πυρετό, ασταθή αρτηριακή πίεση, ταχυκαρδία (αυξηµένο καρδιακό ρυθµό), σύγχυση, µειωµένο επίπεδο συνείδησης (π.χ. κώµα) .

Ηηµερήσια δόση του Neupro θα πρέπει να µειώνεται σταδιακά

κατά 2 mg κάθε δεύτερη ηµέρα – αν χρησιµοποιείτε το Neupro για τη νόσο του Parkinson.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του φαρµάκου ρωτήστε το γιατρό, το φαρµακοποιό ή το/τη νοσοκόµο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και αυτό το φάρµακο µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Μπορεί να παρουσιάσετε ναυτία και έµετο στην αρχή της θεραπείας. Αυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες είναι συνήθως ήπιες ή µέτριες και µικρής διάρκειας. Πρέπει να επικοινωνήσετε µε το γιατρό σας αν διαρκέσουν για µεγάλο χρονικό διάστηµα ή αν σας ανησυχούν.

∆ερµατικά προβλήµατα που προκαλούνται από το έµπλαστρο

Μπορεί να παρουσιάσετε δερµατικές αντιδράσεις από το έµπλαστρο, όπως ερυθρότητα, κνησµό (φαγούρα). Συνήθως είναι ήπιας ή µέτριας µορφής και προσβάλλουν µόνο την περιοχή που καλύπτει το έµπλαστρο. Οι αντιδράσεις αυτές συνήθως εξαφανίζονται µετά από λίγες ώρες αφού αποµακρύνετε το έµπλαστρο.

Αν παρουσιάσετε δερµατική αντίδραση που διαρκεί περισσότερες από λίγες ηµέρες, είναι βαρείας µορφής ή εξαπλώνεται εκτός της περιοχής του δέρµατος που καλύπτει το έµπλαστρο, πρέπει να επικοινωνήσετε µε το γιατρό σας.

Μπορεί να βιώσετε τις παρακάτω ανεπιθύµητες ενέργειες:

Αδυναµία να αντισταθείτε στην παρόρµηση, την ανάγκη ή τον πειρασµό να προβείτε σε ενέργειες που µπορεί να βλάπτουν εσάς ή τους άλλους και οι οποίες µπορεί να περιλαµβάνουν:

ισχυρή παρόρµηση για υπερβολικό τζόγο παρά τις σοβαρές προσωπικές ή οικογενειακές συνέπειες

αλλαγµένο ή αυξηµένο σεξουαλικό ενδιαφέρον και συµπεριφορά µε σηµαντικό ενδιαφέρον για εσάς ή τους άλλους , για παράδειγµα αυξηµένη σεξουαλική ορµή

ανεξέλεγκτα και υπερβολικά ψώνια ή έξοδα

κραιπάλη φαγητού (κατανάλωση µεγάλης ποσότητας φαγητού σε µικρό χρονικό διάστηµα) ή υπερφαγία (κατανάλωση µεγαλύτερης ποσότητας φαγητού από το φυσιολογικό και από το απαραίτητο για την ικανοποίηση της πείνας)

Ενηµερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση που παρατηρήσετε τέτοιες συµπεριφορές, προκειµένου να συζητήσετε τρόπους διαχείρισης ή µείωσης των συµπτωµάτων.

Μπορεί να παρουσιάσετε πρήξιµο του προσώπου, της γλώσσας και/ή των χειλέων. Εάν αυτά τα συµπτώµατα αναπτυχθούν, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό σας.

Αν χρησιµοποιείτε το Neupro για τη νόσο του Parkinson, µπορεί να παρατηρηθούν οι παρακάτω ανεπιθύµητες ενέργειες:

Πολύ συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες: µπορεί να προσβάλλουν περισσότερα από 1 στα 10 άτοµα υπνηλία, ζάλη, πονοκέφαλος

ναυτία, έµετος

δερµατικοί ερεθισµοί κάτω από το έµπλαστρο όπως ερυθρότητα και κνησµός

Συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες: µπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 10 άτοµα

ο ασθενής βλέπει και ακούει πράγµατα που δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις)

δυσκολία στην έναρξη του ύπνου, διαταραχή του ύπνου, δυσκολία στον ύπνο, εφιάλτες, αφύσικα όνειρα

απώλεια συνείδησης, ακούσιες κινήσεις που σχετίζονται µε τη νόσο του Parkinson (δυσκινησία), ζάλη κατά την έγερση εξαιτίας µείωσης της αρτηριακής πίεσης,

ίλιγγος (αίσθηση περιδίνησης)

αίσθηµα παλµών

χαµηλή αρτηριακή πίεση κατά την έγερση, υψηλή αρτηριακή πίεση

λόξυγκας

δυσκοιλιότητα, ξηροστοµία, αίσθηµα καύσους

ερυθρότητα, αυξηµένη εφίδρωση, κνησµός

οίδηµα στα πόδια,

αίσθηµα αδυναµίας, αίσθηµα κοπώσεως

πτώση

απώλεια βάρους

αδυναµία αντίστασης στην ασυνήθιστη τάση για µια επιβλαβή δραστηριότητα συµπεριλαµβανοµένου του παθολογικού τζόγου, των επαναλαµβανόµενων άσκοπων πράξεων, της κραιπάλης φαγητού, της υπερφαγίας και των παρορµητικών αγορών

Όχι συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες: µπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 100 άτοµα

αλλεργική αντίδραση

ξαφνικός ύπνος χωρίς προειδοποίηση

παράνοια

αποπροσανατολισµός

διέγερση

αυξηµένη σεξουαλική ορµή

σύγχυση

θαµπή όραση

διαταραχές της όρασης, όπως της όρασης των χρωµάτων ή του φωτός

µη φυσιολογικός καρδιακός ρυθµός, χαµηλή αρτηριακή πίεση

στοµαχική δυσφορία και πόνος στοµάχου

γενικευµένος κνησµός, δερµατικός ερεθισµός

αδυναµία επίτευξης ή διατήρησης της στύσης

αυξηµένα ή µη φυσιολογικά αποτελέσµατα του ελέγχου της ηπατικής λειτουργίας

αύξηση βάρους

αύξηση καρδιακής συχνότητας

αυξηµένα επίπεδα κρεατινοφωσφοκινάσης (CPK) στο αίµα σε Ιάπωνες ασθενείς (η CPK είναι ένα ένζυµο που βρίσκεται κυρίως στους σκελετικούς µύες). ∆εν υπάρχουν διαθέσιµες πληροφορίες για άλλους πληθυσµούς

Σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες: µπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 1000 άτοµα

ψυχωσικές διαταραχές

επιθετική συµπεριφορά/επιθετικότητα

ακούσιοι µυϊκοί σπασµοί (σπασµοί)

γενικευµένο εξάνθηµα

ευερεθιστότητα

παραισθήσεις

παραλήρηµα

Μη γνωστές: δεν είναι δυνατή η εκτίµηση βάσει των διαθέσιµων δεδοµένων

εκτεταµένη χρήση του Neupro (ανάγκη για υψηλές δόσεις ντοπαµινεργικών φαρµάκων, επιπλέον της δόσης που χρειάζεται για τον έλεγχο των κινητικών συµπτωµάτων, γνωστό και ως σύνδροµο ντοπαµινεργικής απορρύθµισης)

Αναφορά ανεπιθύµητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια, ενηµερώστε το γιατρό, το φαρµακοποιό ή το/τη νοσοκόµο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύµητες ενέργειες απευθείας, µέσω του εθνικού συστήµατος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτηµα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύµητων ενεργειών µπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά µε την ασφάλεια του παρόντος φαρµάκου.

5. Πως να φυλάσσεται το Neupro

Το φάρµακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε µέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να µη χρησιµοποιείτε το αυτό το φάρµακο µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήµανση και στο κουτί.

Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 30°C. Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία.

Τι να κάνετε µε τα έµπλαστρα που έχουν ή δεν έχουν χρησιµοποιηθεί

Τα χρησιµοποιηµένα έµπλαστρα εξακολουθούν να περιέχουν δραστικές ουσίες, οι οποίες µπορεί να είναι επικίνδυνες για τους άλλους. ∆ιπλώστε το χρησιµοποιηµένο έµπλαστρο µε την κολλητική πλευρά προς τα µέσα. Τοποθετήστε το έµπλαστρο µέσα στον αρχικό φακελλίσκο και στη συνέχεια πετάξτε το φακελλίσκο µε ασφάλεια, σε µέρος που δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

Μην πετάτε φάρµακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρµακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρµακα που δεν χρησιµοποιείτε πια. Αυτά τα µέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόµενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Neupro

Η δραστική ουσία είναι η ροτιγοτίνη.

Neupro 2 mg/24 h

Κάθε έµπλαστρο απελευθερώνει 2 mg ροτιγοτίνης ανά 24 ώρες. Κάθε έµπλαστρο 10 cm2 περιέχει 4,5 mg ροτιγοτίνης.

Neupro 4 mg/24 h

Κάθε έµπλαστρο απελευθερώνει 4 mg ροτιγοτίνης ανά 24 ώρες. Κάθε έµπλαστρο 20 cm2 περιέχει 9,0 mg ροτιγοτίνης.

Neupro 6 mg/24 h

Κάθε έµπλαστρο απελευθερώνει 6 mg ροτιγοτίνης ανά 24 ώρες. Κάθε έµπλαστρο 30 cm2 περιέχει 13,5 mg ροτιγοτίνης.

Neupro 8 mg/24 h

Κάθε έµπλαστρο απελευθερώνει 8 mg ροτιγοτίνης ανά 24 ώρες. Κάθε έµπλαστρο 40 cm2 περιέχει 18,0 mg ροτιγοτίνης.

Τα άλλα συστατικά είναι πολυ(διµεθυλοσιλοξάνη, τριµεθυλοσιλυλ πυριτικό)-συµπολυµερές, povidone K90, µεταδιθειώδες νάτριο (E223), ασκορβυλ παλµιτικό (E304) και DL-α-τοκοφερόλη (E307).

Υπόστρωµα: Πολυεστερική µεµβράνη, σιλικονοποιηµένη, αλουµινιοποιηµένη, επικαλυµµένη µε στρώµα χρωστικής (διοξείδιο του τιτανίου (E171), κίτρινη χρωστική 95, κόκκινη χρωστική 166) και επισήµανση (κόκκινη χρωστική 144, κίτρινη χρωστική 95, µαύρη χρωστική 7).

Mεµβράνη απελευθέρωσης: ∆ιαφανής πολυεστερική µεµβράνη µε επικάλυψη φθοροπολυµερούς.

Εµφάνιση του Neupro και περιεχόµενο της συσκευασίας

Το Neupro είναι ένα διαδερµικό έµπλαστρο. Είναι λεπτό και αποτελείται από τρία στρώµατα. Είναι τετράγωνου σχήµατος µε στρογγυλεµένες γωνίες. Η εξωτερική πλευρά έχει χρώµα µπεζ και φέρει την επισήµανση Neupro 2 mg/24 h 4 mg/24 h, 6 mg/24 h ή 8 mg/24 h.

Το Neupro διατίθεται στα ακόλουθα µεγέθη συσκευασίας:

Ένα πακέτο έναρξης θεραπείας περιέχει 28 έµπλαστρα σε 4 κουτιά µε 7 έµπλαστρα των 2 mg, 4 mg, 6 mg, και 8 mg το καθένα , ατοµικά σφραγισµένα σε φακελίσκους.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός

UCB Manufacturing Ireland Ltd. Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Ιρλανδία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά µε το παρόν φαρµακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

UCB Pharma SA/NV

UCB Pharma Oy Finland

Tél/ Tel: +32-(0)2 559 92 00

Tel: +358-10 234 6800 (Suomija)

България

Luxembourg/Luxemburg

Ю СИ БИ България ЕООД

UCB Pharma SA/NV

Teл.: +359-(0)2 962 30 49

Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Česká republika

Magyarország

UCB s.r.o.

UCB Magyarország Kft.

Tel: +420-221 773 411

Tel.: +36-(1) 391 0060

Danmark

Malta

UCB Nordic A/S

Pharmasud Ltd.

Tlf: +45-32 46 24 00

Tel: +356-21 37 64 36

Deutschland

Nederland

UCB Pharma GmbH

UCB Pharma B.V.

Tel: +49-(0) 2173 48 48 48

Tel.: +31-(0)76-573 11 40

Eesti

Norge

UCB Pharma Oy Finland

UCB Nordic A/S

Tel: +358-10 234 6800 (Soome)

Tlf: +45-32 46 24 00

Ελλάδα

Österreich

UCB Α.Ε.

UCB Pharma GmbH

Τηλ: +30-2109974000

Tel: +43-(1)291 80 00

España

Polska

UCB Pharma S.A.

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel: +34-91 570 34 44

Tel.: +48-22 696 99 20

France

Portugal

UCB Pharma S.A.

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda

Tél: +33-(0)1 47 29 44 35

Tel: +351-21 302 5300

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

UCB Pharma România S.R.L.

Tel: +385-(0)1 230 34 46

Tel: +40-21 300 29 04

Ireland

Slovenija

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Medis, d.o.o.

Tel: +353-(0)1 46 37 395

Tel: +386-1 589 69 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

UCB s.r.o., organizačná zložka

Sími: +354-535 7000

Tel: +421-(0)2 5920 2020

Italia

Suomi/Finland

UCB Pharma S.p.A.

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +39-02 300 791

Puh/Tel: +358-10 234 6800

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

UCB Nordic A/S

Τηλ: +357-22 34 74 40

Tel: +46-(0)40 29 49 00

Latvija

United Kingdom

UCB Pharma Oy Finland

UCB Pharma Ltd.

Tel: +358-10 234 6800 (Somija)

Tel : +44-(0)1753 534 655

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον {MM/EEEE}

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτοµερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιµα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων: http://www.ema.europa.eu.

Σχόλια

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Βοήθεια
  • Get it on Google Play
  • Σχετικά
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται