Greek
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Neuraceq (florbetaben (18F)) – επισημανση - V09AX06

Updated on site: 08-Oct-2017

Όνομα φαρμάκουNeuraceq
Κωδικός ATCV09AX06
Ουσίαflorbetaben (18F)
ΚατασκευαστήςPiramal Imaging Limited

Περιεχόμενα άρθρου

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΕΤΑΛΛΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (με blue box)

1.ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Neuraceq 300 MBq/mL ενέσιμο διάλυμα

Florbetaben (18F)

2.ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)

Κάθε mL ενέσιμου διαλύματος περιέχει 300 MBq florbetaben (18F) κατά την ημερομηνία και ώρα της βαθμονόμησης.

3.ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ

Ασκορβικό οξύ, άνυδρη αιθανόλη, μακρογόλη 400, ασκορβικό νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα Βλ. φύλλο οδηγιών χρήσης για περαιτέρω πληροφορίες.

4.ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ

Ενέσιμο διάλυμα Ένα φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων Αναφ. πελάτη

Ενεργ.: {XXX} MBq σε {XX}ml

ToC: {ΗΗΜΜΕΕΕΕ} {XX}:{XX} ωριαία ζώνη

Όγκος: {XX} mL

5.ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση. Ενδοφλέβια χρήση.

Πολλαπλών δόσεων

6. ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ

Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

7.ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)

Ραδιενεργό υλικό.

Alliance Medical Molecular Imaging Ltd., Ην. Βασίλειο

BV Cyclotron VU, Κάτω Χώρες

Cis Bio International, Nancy, Γαλλία

Cis Bio International, Nîmes, Γαλλία

Cis Bio International, Paris, Γαλλία

Cis Bio International, Rennes, Γαλλία

Cis Bio International, Pessac, Γαλλία

Eckert & Ziegler EURO-PET Berlin GmbH, Γερμανία

PET Net Muenchen GmbH, Γερμανία

Eckert & Ziegler EURO-PET Warszawa Sp. z o.o., Πολωνία

Eckert & Ziegler EURO-PET Koeln/Bonn GmbH, Γερμανία

IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Ιταλία

IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Ιταλία

IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Ιταλία

IBA Molecular Spain, S.A., Seville, Ισπανία

IBA Molecular Spain, S.A., Madrid, Ισπανία

Seibersdorf Labor GmbH, Αυστρία

BetaPlus Pharma SA, Brussels, Βέλγιο

8.ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

ΛΗΞΗ: {ΗΗ/MM/ΕΕΕΕ} {XX}:{XX} {ωριαία ζώνη}

9.ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ

10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ

Κάθε αχρησιμοποίητο υλικό πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

11.ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Piramal Imaging Ltd., Langstone Tech. Park, Havant PO9 1SA, UK

12.ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

EU/1/13/906/001

13.ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ

Παρτίδα

14.ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ

Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.

15.ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

16.ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE

Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΟΛΥΒΔΙΝΟ ΔΟΧΕΙΟ (χωρίς blue box)

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Neuraceq 300 MBq/mL ενέσιμο διάλυμα

Florbetaben (18F)

2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)

Κάθε mL ενέσιμου διαλύματος περιέχει 300 MBq florbetaben (18F) κατά την ημερομηνία και ώρα της βαθμονόμησης.

3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ

Ασκορβικό οξύ, άνυδρη αιθανόλη, μακρογόλη 400, ασκορβικό νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα Βλ. φύλλο οδηγιών χρήσης για περαιτέρω πληροφορίες.

4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ

Ενέσιμο διάλυμα Ένα φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων

Ενεργ.: {XXX} MBq σε {XX}ml

ToC: {ΗΗΜΜΕΕΕΕ} {XX}:{XX} ωριαία ζώνη

Όγκος: {XX} mL

5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση. Ενδοφλέβια χρήση.

Πολλαπλών δόσεων

6. ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ

Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)

Ραδιενεργό υλικό.

Alliance Medical Molecular Imaging Ltd., Ην. Βασίλειο

BV Cyclotron VU, Κάτω Χώρες

Cis Bio International, Nancy, Γαλλία

Cis Bio International, Nîmes, Γαλλία

Cis Bio International, Paris, Γαλλία

Cis Bio International, Rennes, Γαλλία

Cis Bio International, Pessac, Γαλλία

Eckert & Ziegler EURO-PET Berlin GmbH, Γερμανία

PET Net Muenchen GmbH, Γερμανία

Eckert & Ziegler EURO-PET Warszawa Sp. z o.o., Πολωνία

Eckert & Ziegler EURO-PET Koeln/Bonn GmbH, Γερμανία

IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Ιταλία

IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Ιταλία

IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Ιταλία

IBA Molecular Spain, S.A., Seville, Ισπανία

IBA Molecular Spain, S.A., Madrid, Ισπανία

Seibersdorf Labor GmbH, Αυστρία

BetaPlus Pharma SA, Brussels, Βέλγιο

8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

ΛΗΞΗ: {ΗΗ/MM/ΕΕΕΕ} {XX}:{XX} {ωριαία ζώνη}

9. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ

10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ

11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Piramal Imaging Ltd., Langstone Tech. Park, Havant PO9 1SA, UK

12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

EU/1/13/906/001

13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ

Παρτίδα

14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ

Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.

15. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE

Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή

ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ

ΦΙΑΛΙΔΙΟ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Neuraceq 300 MBq/mL ενέσιμο διάλυμα

Florbetaben (18F)

Ενδοφλέβια χρήση

2.ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

3.ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

ΛΗΞΗ: ToC + 6 ώρες

4.ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ

Παρτίδα

5.ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ

Ενεργ.: ≤ 3000 MBq κατά την ToC (βλ. εξωτερική συσκευασία)

6.ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

Ραδιενεργό υλικό.

Alliance Medical Molecular Imaging Ltd., Ην. Βασίλειο

BV Cyclotron VU, Κάτω Χώρες

Cis Bio International, Nancy, Γαλλία

Cis Bio International, Nîmes, Γαλλία

Cis Bio International, Paris, Γαλλία

Cis Bio International, Rennes, Γαλλία

Cis Bio International, Pessac, Γαλλία

Eckert & Ziegler EURO-PET Berlin GmbH, Γερμανία

PET Net Muenchen GmbH, Γερμανία

Eckert & Ziegler EURO-PET Warszawa Sp. z o.o., Πολωνία

Eckert & Ziegler EURO-PET Koeln/Bonn GmbH, Γερμανία

IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Ιταλία

IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Ιταλία

IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Ιταλία

IBA Molecular Spain, S.A., Seville, Ισπανία

IBA Molecular Spain, S.A., Madrid, Ισπανία

Seibersdorf Labor GmbH, Αυστρία

BetaPlus Pharma SA, Brussels, Βέλγιο

Σχόλια

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Βοήθεια
  • Get it on Google Play
  • Σχετικά
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται