Greek
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

NeuroBloc (botulinum toxin type B) – οροι ή περιορισμοι σχετικα με τη διαθεση και τη χρηση - M03AX01

Updated on site: 08-Oct-2017

Όνομα φαρμάκουNeuroBloc
Κωδικός ATCM03AX01
Ουσίαbotulinum toxin type B
ΚατασκευαστήςEisai Ltd.

Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ

Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικώς δραστικής ουσίας

Solstice Neurosciences LLC

701 Gateway Blvd, South San Francisco California 94080

Η.Π.Α.

Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων

Eisai Manufacturing Limited European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN Ηνωμένο Βασίλειο

Β.ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ

Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).

Γ.ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας

Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.

. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)

Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.

Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:

μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων,

οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).

Εάν η υποβολή μιας ΕΠΠΑ και η επικαιροποίηση του ΣΔΚ συμπίπτουν, δύναται να κατατεθούν ταυτόχρονα.

Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου

Πριν από την κυκλοφορία σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα πρέπει να συμφωνήσει το τελικό εκπαιδευτικό υλικό με την Εθνική Αρμόδια Αρχή.

Ο ΚΑΚ θα πρέπει να διασφαλίσει ότι, μετά από συζητήσεις και συμφωνία με τις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές σε κάθε Κράτος Μέλος όπου το NeuroBloc διατίθεται στην αγορά, κατά την έναρξη της κυκλοφορίας και μετά την κυκλοφορία σε όλους τους γιατρούς που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το NeuroBloc παρέχεται ενημερωμένο πακέτο πληροφοριών γιατρού που περιέχει τα ακόλουθα στοιχεία:

Πληροφορίες γιατρού

Πληροφορίες ασθενούς

Οι πληροφορίες γιατρού θα πρέπει να περιέχουν τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:

Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος

Κατάλληλη τεχνική ένεσης

Κατάλληλη επιλογή δόσης και δοσολογικού μεσοδιαστήματος

Ενημέρωση ότι οι δοσολογίες τοξίνης ΔΕΝ είναι αλληλομετατρέψιμες μεταξύ προϊόντων που περιέχουν τοξίνη του κλωστηριδίου αλλαντίασης.

Ανάγκη συνεχούς παρακολούθησης για ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για διάδοση της τοξίνης από το σημείο της ένεσης σε άλλα μέρη του σώματος και ταυτοποίησης των ασθενών αυτών, έτσι ώστε να μπορεί να επιδειχθεί προσοχή.

Σχέδιο για σχολαστική συζήτηση μεταξύ γιατρού και ασθενούς σχετικά με τη σχέση κινδύνου/οφέλους.

Η ασφάλεια του NeuroBloc εκτός εγκεκριμένης ένδειξης δεν έχει τεκμηριωθεί και οι κίνδυνοι (συμπεριλαμβανομένων της δυσφαγίας και των αναπνευστικών δυσκολιών) ενδέχεται να υπερσκελίζουν τα οφέλη.

Ενημέρωση σχετικά με το εκπαιδευτικό υλικό για ασθενείς.

Οι πληροφορίες ασθενούς θα πρέπει να περιέχουν τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:

Ανάγκη πρώιμης αναγνώρισης των συμπτωμάτων που θα μπορούσαν να υποδεικνύουν διάδοση της τοξίνης π.χ. δυσκολίες στην κατάποση, την ομιλία ή την αναπνοή.

Ανάγκη αναζήτησης άμεσης ιατρικής βοήθειας ειδικά σε περίπτωση δυσκολιών στην κατάποση, την ομιλία και την αναπνοή.

Η ασφάλεια του NeuroBloc εκτός εγκεκριμένης ένδειξης δεν έχει τεκμηριωθεί και οι κίνδυνοι (συμπεριλαμβανομένων της δυσφαγίας και των αναπνευστικών δυσκολιών) ενδέχεται να υπερσκελίζουν τα οφέλη.

Σχόλια

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Βοήθεια
  • Get it on Google Play
  • Σχετικά
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται