Greek
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Nivestim (filgrastim) - L03AA02

Updated on site: 08-Oct-2017

Όνομα φαρμάκουNivestim
Κωδικός ATCL03AA02
Ουσίαfilgrastim
ΚατασκευαστήςHospira UK Ltd  

Nivestim

φιλγραστίμη

Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Nivestim. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Nivestim.

Τι είναι το Nivestim;

Το Nivestim είναι ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση (ενστάλαξη στη φλέβα) που περιέχει τη δραστική ουσία φιλγραστίμη. Διατίθεται σε προγεμισμένες σύριγγες (12, 30 ή 48 εκατομμύρια μονάδες).

Το Nivestim είναι «βιο-ομοειδές» φάρμακο. Αυτό σημαίνει ότι το Nivestim είναι παρόμοιο με βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς. Το φάρμακο αναφοράς για το Nivestim είναι το Neupogen. Για περισσότερες πληροφορίες αναφορικά με τα βιο-ομοειδή φάρμακα, συμβουλευθείτε το έγγραφο ερωτήσεων-απαντήσεων που διατίθεται εδώ.

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Nivestim;

Το Nivestim ενδείκνυται για τη διέγερση της παραγωγής λευκοκυττάρων στις ακόλουθες περιπτώσεις:

για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας (χαμηλά επίπεδα ουδετεροφίλων, ενός τύπου λευκoκυττάρων) και της συχνότητας της εμπύρετης ουδετεροπενίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε κυτταροτοξική (που εξουδετερώνει τα κύτταρα) χημειοθεραπεία (φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου).

για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μυελοαφανιστική θεραπεία πριν από μεταμόσχευση μυελού των οστών (π.χ. ασθενείς με λευχαιμία) εάν θεωρηθεί ότι αντιμετωπίζουν κίνδυνο παρατεταμένης σοβαρής ουδετεροπενίας

για την αύξηση των ουδετερόφιλων και τη μείωση του κινδύνου λοίμωξης σε ασθενείς με ουδετεροπενία με ιστορικό σοβαρών, επαναλαμβανόμενων λοιμώξεων

για τη θεραπεία της επιμένουσας ουδετεροπενίας σε ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη από τον ιό της ανοσολογικής ανεπάρκειας του ανθρώπου (HIV) για τη μείωση του κινδύνου βακτηριακών λοιμώξεων όταν άλλες θεραπείες είναι ακατάλληλες.

Το Nivestim μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε δότες βλαστοκυττάρων του αίματος που προορίζονται για μεταμόσχευση προκειμένου να υποβοηθηθεί η απελευθέρωση των βλαστοκυττάρων από τον μυελό των οστών.

Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Nivestim;

Το Nivestim χορηγείται ως υποδόρια ένεση ή ως ενδοφλέβια έγχυση. Ο τρόπος χορήγησης, η δόση και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από τον λόγο για τον οποίο χρησιμοποιείται, το σωματικό βάρος του ασθενούς και την ανταπόκριση στη θεραπεία. Το Nivestim χορηγείται συνήθως σε ειδικό θεραπευτικό κέντρο, αν και οι ασθενείς που το λαμβάνουν με υποδόρια ένεση μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση αφού εκπαιδευτούν καταλλήλως. Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Πώς δρα το Nivestim ;

Η δραστική ουσία του Nivestim, η φιλγραστίμη, παρουσιάζει μεγάλες ομοιότητες με μία ανθρώπινη πρωτεΐνη που ονομάζεται «ανθρώπινος παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων» (G-CSF). Η φιλγραστίμη παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: παράγεται από ένα βακτήριο που λαμβάνει ένα γονίδιο (DNA), το οποίο καθιστά το κύτταρο ικανό να παράγει φιλγραστίμη. Το υποκατάστατο έχει παρόμοια δράση με την φυσικά παραγόμενη GCSF διεγείροντας τον μυελό των οστών να παράγει περισσότερα λευκοκύτταρα.

Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Nivestim;

Διενεργήθηκαν μελέτες για το Nivestim, προκειμένου να καταδειχθεί ότι είναι συγκρίσιμο με το φάρμακο αναφοράς Neupogen. Το Nivestim συγκρίθηκε με το Neupogen σε μία βασική μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 279 γυναίκες με καρκίνο του μαστού, οι οποίες ακολουθούσαν αγωγή με αντικαρκινικά φάρμακα. Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση της διάρκειας της σοβαρής ουδετεροπενίας που εμφάνισαν οι ασθενείς.

Ποιο είναι το όφελος του Nivestim σύμφωνα με τις μελέτες;

Οι μελέτες κατέδειξαν ότι το Nivestim είναι συγκρίσιμο με το Neupogen. Στη βασική μελέτη, η χρονική διάρκεια της σοβαρής ουδετεροπενίας στους ασθενείς που έλαβαν Nivestim ήταν αντίστοιχη με εκείνη στους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Neupogen.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Nivestim;

Η συνηθέστερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Nivestim (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ο μυοσκελετικός πόνος (πόνος στους μυς και τα οστά). Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς, αναλόγως της παθήσεως κατά της οποίας χορηγείται το Nivestim. Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Nivestim περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το Nivestim δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην φιλγραστίμη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Nivestim;

Η CHMP αποφάσισε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, η εικόνα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του Nivestim είναι συγκρίσιμη με εκείνη του Neupogen. Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Neupogen, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Nivestim.

Λοιπές πληροφορίες για το Nivestim:

Στις 8 Ιουνίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην εταιρεία Hospira UK Limited για το Nivestim. Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για διάστημα πέντε ετών, μετά την παρέλευση του οποίου δύναται να ανανεωθεί.

Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Nivestim διατίθεται εδώ. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Nivestim, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 06-2010.

Σχόλια

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Βοήθεια
  • Get it on Google Play
  • Σχετικά
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται