Greek
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Norvir (ritonavir) – οροι ή περιορισμοι σχετικα με τη διαθεση και τη χρηση - J05AE03

Updated on site: 08-Oct-2017

Όνομα φαρμάκουNorvir
Κωδικός ATCJ05AE03
Ουσίαritonavir
ΚατασκευαστήςAbbVie Ltd

Α.ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ

Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και κόνις για πόσιμο εναιώρημα

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germany

Κόνις για πόσιμο εναιώρημα μόνο

AbbVie Logistics B.V., Zuiderzeelaan 53, 8017 JV Zwolle, Ολλανδία

Πόσιμο διάλυμα

Aesica Queenborough Limited, Queensborough, Kent, ME11 5EL, Ηνωμένο Βασίλειο

Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσεως του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.

Β.ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ

Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλέπε παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).

Γ.ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας

Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης ασφάλειας για το προϊόν αυτό σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης (EURD λίστα) όπως προβλέπεται στο άρθρο 107γ(7) της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ και δημοσιεύεται στην Ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη φαρμάκων.

. ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (RMP)

Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα εφαρμόζει τις απαιτούμενες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης και παρεμβάσεις που περιγράφονται στο συμφωνηθέν Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου το οποίο παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2 της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες συμφωνημένες αναθεωρήσεις του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου.

Ένα αναθεωρημένο Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου θα πρέπει να κατίθεται:

Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ)

Όταν το σύστημα διαχείρισης κινδύνου έχει τροποποιηθεί, ειδικά ως αποτέλεσμα νέων πληροφοριών οι οποίες μπορεί να οδηγήσουν σε μια σημαντική αλλαγή στο προφίλ οφέλους/κινδύνου, ή ως αποτέλεσμα ενός σημαντικού γεγονότος (φαρμακοεπαγρύπνησης ή ελαχιστοποίησης κινδύνου).

Εάν η υποβολή μιας ΕΠΠΑ και η επικαιροποίηση του ΣΔΚ συμπίπτουν, δύναται να κατατεθούν ταυτόχρονα.

Σχόλια

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Βοήθεια
  • Get it on Google Play
  • Σχετικά
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται