Greek
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

NovoEight (turoctocog alfa) - B02BD02

Updated on site: 08-Oct-2017

Όνομα φαρμάκουNovoEight
Κωδικός ATCB02BD02
Ουσίαturoctocog alfa
ΚατασκευαστήςNovo Nordisk A/S

NovoEight

τουροκτοκόγη άλφα

Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του NovoEight. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου. Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του

NovoEight.

Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του NovoEight, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.

Τι είναι το NovoEight και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;

Το NovoEight είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τουροκτοκόγη άλφα. Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία A (κληρονομική αιμορραγική διαταραχή που προκαλείται από έλλειψη του παράγοντα VIII). Το NovoEight προορίζεται για βραχυχρόνια ή μακροχρόνια χρήση.

Πώς χρησιμοποιείται το NovoEight;

Το NovoEight χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να ξεκινάει υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη θεραπεία της αιμορροφιλίας.

Το NovoEight διατίθεται σε μορφή σκόνης και διαλύτη που αναμειγνύονται για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος (για χορήγηση σε φλέβα). Η δόση και η συχνότητα της θεραπείας εξαρτώνται από τη χρήση, ήτοι για τη θεραπεία ή για την πρόληψη της αιμορραγίας, καθώς και από τη σοβαρότητα της αιμορροφιλίας, την έκταση και το σημείο της αιμορραγίας και την κατάσταση του ασθενούς. Περαιτέρω πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να πραγματοποιούν μόνοι τους την ένεση του NovoEight. Αναλυτικές πληροφορίες περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Πώς δρα το NovoEight;

Οι ασθενείς με αιμορροφιλία Α έχουν έλλειψη του παράγοντα VIII, γεγονός που προκαλεί προβλήματα στην πήξη του αίματος, όπως αιμορραγίες στις αρθρώσεις, στους μυς ή σε εσωτερικά όργανα. Η δραστική ουσία του NovoEight, η τουροκτοκόγη άλφα, δρα στον οργανισμό κατά τον ίδιο τρόπο όπως και ο ανθρώπινος παράγοντας VIII και βοηθά στην πήξη του αίματος. Το NovoEight χορηγείται για την αποκατάσταση της ανεπάρκειας του παράγοντα VIII, ως υποκατάστατο του ελλιπούς παράγοντα VIII, ελέγχοντας προσωρινά την αιμορραγική διαταραχή.

Η τουροκτοκόγη άλφα παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: δηλαδή από κύτταρα κρικητού (χάμστερ) στα οποία έχει ενσωματωθεί ένα γονίδιο (DNA) που επιτρέπει την παραγωγή της τουροκτοκόγης άλφα.

Ποιο είναι το όφελος του NovoEight σύμφωνα με τις μελέτες;

Το NovoEight αποδείχθηκε αποτελεσματικό στην πρόληψη και θεραπεία αιμορραγικών επεισοδίων σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 213 ασθενείς με αιμορροφιλία A. Καμία από τις μελέτες δεν συνέκρινε το NovoEight με άλλο φάρμακο.

Στην πρώτη μελέτη στην οποία μετείχαν 150 ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω, οι έφηβοι που έλαβαν NovoEight για την πρόληψη της αιμορραγίας εμφάνισαν κατά μέσο όρο 5,55 αιμορραγίες ανά έτος, ενώ οι ενήλικες εμφάνισαν κατά μέσο όρο 6,68 αιμορραγίες ανά έτος. Χρησιμοποιούμενο για τη θεραπεία αυθόρμητων αιμορραγικών επεισοδίων, σε 403 από τα 499 αιμορραγικά επεισόδια το NovoEight αξιολογήθηκε ως «άριστο» ή «καλό». Επιπλέον, το 89,4% των αιμορραγικών επεισοδίων αντιμετωπίστηκαν μετά από 1 ή 2 εγχύσεις του NovoEight.

Στη δεύτερη μελέτη στην οποία μετείχαν 63 παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, τα παιδιά που έλαβαν θεραπεία με NovoEight εμφάνισαν κατά μέσο όρο 5,33 αιμορραγίες ανά έτος. Σε 116 από τα 126 αιμορραγικά επεισόδια το NovoEight αξιολογήθηκε ως «άριστο» ή «καλό». Επιπλέον, το 95,2% των αιμορραγικών επεισοδίων αντιμετωπίστηκαν μετά από 1 ή 2 εγχύσεις του NovoEight.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το NovoEight;

Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του NovoEight (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα) είναι αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων και αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης. Σπανίως έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργίας), οι οποίες σε ορισμένες περιπτώσεις ενδέχεται να εξελιχθούν σε σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις. Ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να αναπτύξουν αποκλειστές του παράγοντα VIII, ήτοι αντισώματα (πρωτεΐνες) τα οποία παράγει το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού έναντι του παράγοντα VIII και τα οποία είναι ικανά να διακόψουν τη δράση του φαρμάκου, οδηγώντας σε απώλεια του ελέγχου της αιμορραγίας. Σε αυτές τις περιπτώσεις, πρέπει να απευθύνεστε σε εξειδικευμένο κέντρο αιμορροφιλίας.

Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το NovoEight περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το NovoEight δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με γνωστή αλλεργία στην πρωτεΐνη κρικητού. Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το NovoEight;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του NovoEight υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ. Η CHMP αποφάνθηκε ότι το NovoEight αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη θεραπεία και πρόληψη αιμορραγικών επεισοδίων, με επιδράσεις παρόμοιες με αυτές άλλων προϊόντων παράγοντα VIII. Επίσης, η εικόνα ασφάλειας του NovoEight κρίθηκε παρόμοια με αυτήν άλλων προϊόντων παράγοντα VIII.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του

NovoEight;

Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το NovoEight χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του NovoEight συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.

Λοιπές πληροφορίες για το NovoEight

Στις 13 Νοεμβρίου 2013 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το NovoEight.

Η πλήρης EPAR του NovoEight διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το NovoEight, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Τελευταία ενημέρωση της περίληψης:11-2013.

Σχόλια

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Βοήθεια
  • Get it on Google Play
  • Σχετικά
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται