Greek
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

NovoMix (insulin aspart) – φυλλο οδηγιων χρησησ - A10AD05

Updated on site: 08-Oct-2017

Όνομα φαρμάκουNovoMix
Κωδικός ATCA10AD05
Ουσίαinsulin aspart
ΚατασκευαστήςNovo Nordisk A/S

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

NovoMix 30 Penfill 100 μονάδες/ml ενέσιμο εναιώρημα σε φυσίγγιο

30% διαλυτή ινσουλίνη aspart και 70% ινσουλίνη aspart κρυσταλλοποιημένη με πρωταμίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1.Τι είναι το NovoMix 30 και ποια είναι η χρήση του

2.Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το NovoMix 30

3.Πώς να χρησιμοποιήσετε το NovoMix 30

4.Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5.Πώς να φυλάσσεται το NovoMix 30

6.Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.Τι είναι το NovoMix 30 και ποια είναι η χρήση του

Το NovoMix 30 είναι μία σύγχρονη ινσουλίνη (ανάλογο ινσουλίνης) τόσο με ταχείας όσο και με μέσης δράσης αποτέλεσμα, σε αναλογία 30/70. Τα προϊόντα σύγχρονης ινσουλίνης είναι βελτιωμένες εκδόσεις της ανθρώπινης ινσουλίνης.

Το NovoMix 30 χρησιμοποιείται για τη μείωση των υψηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 10 ετών και πάνω με σακχαρώδη διαβήτη (διαβήτης). Ο διαβήτης είναι μία ασθένεια κατά την οποία το σώμα σας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για να ελέγξει το επίπεδο σακχάρου στο αίμα σας. Το NovoMix 30 μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με δισκία για τον διαβήτη.

Το NovoMix 30 θα ξεκινήσει να μειώνει τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας 10–20 λεπτά μετά την ένεση, η μέγιστη δράση εκδηλώνεται μεταξύ 1 και 4 ωρών μετά την ένεση, ενώ η διάρκεια δράσης του είναι έως και 24 ώρες.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το NovoMix 30

Μην χρησιμοποιήσετε το NovoMix 30

Σε περίπτωση αλλεργίας στην ινσουλίνη aspart ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (βλέπε παράγραφο 6, Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες).

Εάν αισθάνεστε την έλευση υπογλυκαιμίας (χαμηλή γλυκόζη στο αίμα), βλέπε α) Περίληψη των σοβαρών και πολύ συχνών ανεπιθύμητων ενεργειών στην παράγραφο 4.

Σε αντλίες έγχυσης ινσουλίνης.

Εάν το φυσίγγιο ή η συσκευή που περιέχει το φυσίγγιο πέσει, καταστραφεί ή σπάσει.

Εάν δεν έχει φυλαχθεί σωστά ή εάν έχει καταψυχθεί, βλέπε παράγραφο 5, Πώς να φυλάσσεται το NovoMix 30.

Εάν η επαναιωρημένη ινσουλίνη δεν εμφανίζεται ομοιόμορφα λευκή, θολή και υδατική.

Εάν μετά την επαναιώρηση, υπάρχει συσσώρευση υλικού ή αν είναι κολλημένα στον πάτο ή στα τοιχώματα του φυσιγγίου στερεά λευκά σωματίδια.

Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει, μην χρησιμοποιήσετε το NovoMix 30. Συμβουλευθείτε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.

Πριν χρησιμοποιήσετε το NovoMix 30

Ελέγξτε την ετικέτα για να βεβαιωθείτε ότι είναι ο σωστός τύπος ινσουλίνης.

Να ελέγχετε πάντα το φυσίγγιο, περιλαμβανομένου και του ελαστικού εμβόλου στο κάτω μέρος του φυσιγγίου. Μην το χρησιμοποιείτε εάν φαίνεται ζημιά ή εάν το ελαστικό πώμα έχει ξεπεράσει τη λευκή ταινία στο κάτω μέρος του φυσιγγίου. Αυτό μπορεί να είναι το αποτέλεσμα μιας διαρροής ινσουλίνης. Εάν υποπτεύεστε ότι το φυσίγγιο έχει καταστραφεί, επιστρέψτε το στον προμηθευτή σας. Ανατρέξτε στο εγχειρίδιο της συσκευής τύπου πένας σας για περισσότερες οδηγίες.

Χρησιμοποιείτε πάντα μία νέα βελόνα για κάθε ένεση ώστε να αποφύγετε μόλυνση.

Οι βελόνες και το NovoMix 30 Penfill δεν πρέπει να μοιράζονται.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Ορισμένες καταστάσεις και δραστηριότητες μπορεί να επηρεάσουν τις ανάγκες σας σε ινσουλίνη. Απευθυνθείτε στον γιατρό σας:

Εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά ή το συκώτι σας, ή με τα επινεφρίδια, την υπόφυση ή το θυρεοειδή αδένα σας.

Εάν ασκείστε περισσότερο από το φυσιολογικό ή αν θέλετε να αλλάξετε τη συνήθη διατροφή σας, αφού αυτό μπορεί να επηρεάσει τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας.

Αν είστε άρρωστος, συνεχίστε να παίρνετε την ινσουλίνη σας και συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.

Αν ταξιδέψετε στο εξωτερικό, το ταξίδι σε χώρα διαφορετικής ζώνης ώρας μπορεί να επηρεάσει τις ανάγκες σας σε ινσουλίνη και ως εκ τούτου τον χρόνο χορήγησης.

Παιδιά και έφηβοι

Το NovoMix 30 μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε εφήβους και παιδιά ηλικίας 10 ετών και πάνω.

Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με το NovoMix 30 σε παιδιά ηλικίας 6-9 ετών.

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για το NovoMix 30 σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.

Άλλα φάρμακα και NovoMix 30

Ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Ορισμένα φάρμακα επηρεάζουν τα επίπεδα του σακχάρου του αίματός σας και αυτό ενδέχεται να σημαίνει ότι η δόση της ινσουλίνης σας πρέπει να αλλάξει. Παρακάτω παρατίθενται τα συνηθέστερα φάρμακα τα οποία μπορούν να επηρεάσουν τη θεραπεία σας με ινσουλίνη.

Τα επίπεδα σακχάρου του αίματός σας μπορεί να μειωθούν (υπογλυκαιμία), εάν λαμβάνετε:

Άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη

Αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (αναστολείς της ΜΑΟ) (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης)

Β-αποκλειστές (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υπέρτασης)

Αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ) (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ορισμένων καρδιακών παθήσεων ή της υπέρτασης)

Σαλικυλικά (χρησιμοποιούνται ως αναλγητικά και αντιπυρετικά)

Αναβολικά στεροειδή (όπως η τεστοστερόνη)

Σουλφοναμίδες (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων)

Τα επίπεδα σακχάρου του αίματός σας μπορεί να αυξηθούν (υπεργλυκαιμία), εάν λαμβάνετε:

Από του στόματος αντισυλληπτικά (χάπια για τον έλεγχο των γεννήσεων)

Θειαζίδες (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υπέρτασης ή για την υπερβολική κατακράτηση υγρών)

Γλυκοκορτικοειδή (όπως η κορτιζόνη που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία φλεγμονών)

Θυρεοειδικές ορμόνες (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία θυρεοειδικών διαταραχών)

Συμπαθομιμητικά (όπως η επινεφρίνη {αδρεναλίνη}, η σαλβουταμόλη ή η τερβουταλίνη που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του άσθματος)

Αυξητική ορμόνη (φάρμακο για τη διέγερση της σκελετικής και σωματικής αύξησης και με σημαντική επίδραση στις μεταβολικές διεργασίες του σώματος)

Δαναζόλη (φάρμακο που επιδρά στην ωορρηξία).

Η οκτρεοτίδη και η λανρεοτίδη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της μεγαλακρίας, μίας σπάνιας ορμονικής διαταραχής που εμφανίζεται συνήθως σε μεσήλικες, η οποία προκαλείται από την υπόφυση που παράγει περίσσεια αυξητικής ορμόνης) μπορούν είτε να αυξήσουν ή να μειώσουν τα επίπεδα σακχάρου του αίματός σας.

Οι β-αποκλειστές (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υπέρτασης) μπορούν να μειώσουν ή να καταστείλουν ολοκληρωτικά τα πρώτα προειδοποιητικά συμπτώματα τα οποία σας βοηθούν να αναγνωρίσετε το χαμηλό επίπεδο σακχάρου του αίματός σας.

Η πιογλιταζόνη (δισκία χρησιμοποιούμενα στη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2)

Μερικοί ασθενείς με μακροχρόνιο διαβήτη τύπου 2 και καρδιακή νόσο ή προηγούμενο εγκεφαλικό επεισόδιο, οι οποίοι έλαβαν αγωγή με πιογλιταζόνη και ινσουλίνη παρατήρησαν την ανάπτυξη καρδιακής ανεπάρκειας. Ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό, εάν παρατηρήσετε ενδείξεις καρδιακής ανεπάρκειας, όπως ασυνήθιστη δύσπνοια ή γρήγορη αύξηση του βάρους ή τοπικό πρήξιμο (οίδημα).

Εάν έχετε πάρει οποιοδήποτε από τα φάρμακα που αναφέρονται εδώ, ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.

Το NovoMix 30 με οινόπνευμα

Εάν καταναλώνετε αλκοόλ, η ανάγκη σας για ινσουλίνη μπορεί να μεταβληθεί αφού τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας μπορούν είτε να ανέβουν είτε να πέσουν. Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.. Υπάρχει περιορισμένη κλινική εμπειρία από τη χρήση της ινσουλίνης aspart κατά την εγκυμοσύνη. Η δόση της ινσουλίνης σας ενδέχεται να μεταβληθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και μετά τη γέννα. Ο προσεκτικός έλεγχος του διαβήτη σας, ειδικά η αποφυγή υπογλυκαιμιών, είναι σημαντικός για την υγεία του μωρού σας.

Δεν υπάρχουν περιορισμοί στη θεραπεία με NovoMix 30 κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας για συμβουλές προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο ενώ είσθε έγκυος ή θηλάζετε.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Παρακαλείσθε να ρωτήσετε τον γιατρό σας εάν μπορείτε να οδηγήσετε αυτοκίνητο ή να

χειρισθείτε μια μηχανή:

Εάν έχετε συχνά υπογλυκαιμία.

Εάν σας είναι δύσκολο να αναγνωρίσετε την υπογλυκαιμία.

Εάν το σάκχαρο του αίματός σας είναι χαμηλό ή υψηλό, μπορεί να επηρεασθεί η συγκέντρωση και η ικανότητα αντίδρασής σας και επομένως η ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές. Έχετε υπ’ όψιν ότι μπορεί να θέσετε σε κίνδυνο τον εαυτό σας ή τους άλλους.

Σημαντικές πληροφορίες για κάποια συστατικά στο NovoMix 30

Το NovoMix 30 περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή το NovoMix 30 πρακτικά «στερείται νατρίου».

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το NovoMix 30

Δόση και πότε πρέπει να πάρετε την ινσουλίνη σας

Να χρησιμοποιείτε πάντα την ινσουλίνη σας και να προσαρμόζετε την δόση σας αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.

Το NovoMix 30 γενικά χορηγείται αμέσως πριν το γεύμα. Λάβετε ένα γεύμα ή σνακ σε διάστημα 10 λεπτών από την ένεση για να αποφύγετε το χαμηλό σάκχαρο αίματος. Εάν κριθεί απαραίτητο, το

NovoMix 30 μπορεί να χορηγηθεί και αμέσως μετά το γεύμα. Βλέπε παρακάτω Πώς και που γίνεται η ένεση, για πληροφορίες.

Όταν το NovoMix 30 χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με δισκία για το διαβήτη, η δοσολογία πρέπει να αναπροσαρμόζεται.

Μην αλλάζετε ινσουλίνη εκτός και αν σας το έχει πει ο γιατρός σας. Αν ο γιατρός σας, σας έχει μετατάξει από ένα τύπο ή εμπορικό σκεύασμα ινσουλίνης σε άλλο, η δόση σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί από τον γιατρό σας.

Χρήση σε παιδιά και εφήβους

Το NovoMix 30 μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε εφήβους και παιδιά ηλικίας άνω των 10 ετών όταν προτιμάται έτοιμο μίγμα ινσουλίνης. Για παιδιά ηλικίας 6–9 ετών υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για το NovoMix 30 σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.

Χρήση σε ειδικές ομάδες ασθενών

Αν έχετε μειωμένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία, ή αν είστε άνω των 65 ετών, χρειάζεται να ελέγχετε το σάκχαρο του αίματός σας πιο τακτικά και να συζητάτε τις αλλαγές στη δόση της ινσουλίνης με τον γιατρό σας.

Πώς και που γίνεται η ένεση

Το NovoMix 30 προορίζεται για ενέσεις κάτω από το δέρμα (υποδόρια). Ποτέ μην κάνετε την ένεση ινσουλίνης απευθείας σε φλέβα (ενδοφλέβια) ή σε μυ (ενδομυϊκά).

Σε κάθε ένεση, αλλάξτε τη θέση της ένεσης εντός της συγκεκριμένης περιοχής του δέρματος που χρησιμοποιείτε. Αυτό μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο ανάπτυξης εξογκωμάτων ή ανωμαλιών στο δέρμα (βλέπε παράγραφο 4, Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες). Τα καλύτερα σημεία για να κάνετε ενέσεις είναι: το πρόσθιο τμήμα της μέσης (κοιλιά), οι γλουτοί σας, οι μηροί ή το ανώτερο τμήμα του βραχίονα. Η ινσουλίνη θα επιδράσει ταχύτερα αν κάνετε την ένεση γύρω από τη μέση. Πάντα θα πρέπει να μετράτε τακτικά το σάκχαρο στο αίμα σας.

Μην ξαναγεμίζετε το φυσίγγιο.

Τα φυσίγγια NovoMix 30 Penfill έχουν σχεδιαστεί για χρήση με τα συστήματα χορήγησης ινσουλίνης της Novo Nordisk και με τις βελόνες NovoFine ή NovoTwist.

Εάν λαμβάνετε αγωγή με το NovoMix 30 Penfill και με ένα άλλο τύπο ινσουλίνης σε φυσίγγιο Penfill, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε δύο συστήματα χορήγησης ινσουλίνης, ένα για κάθε τύπο ινσουλίνης.

Πάντα να μεταφέρετε μαζί σας ένα εφεδρικό φυσίγγιο Penfill, σε περίπτωση που το χρησιμοποιούμενο χαθεί ή πάθει βλάβη.

Επαναιώρηση του NovoMix 30

Πάντα να ελέγχετε εάν υπάρχει αρκετή ινσουλίνη (τουλάχιστον 12 μονάδες) στο φυσίγγιο προκειμένου να γίνει ομοιόμορφη επαναιώρηση. Αν δεν υπάρχει αρκετή ινσουλίνη, χρησιμοποιήστε ένα καινούριο φυσίγγιο. Ανατρέξτε στο εγχειρίδιο της συσκευής τύπου πένας σας για περισσότερες οδηγίες.

Κάθε φορά που χρησιμοποιείτε ένα καινούργιο NovoMix 30 Penfill (πριν τοποθετήσετε το φυσίγγιο στο σύστημα χορήγησης ινσουλίνης)

Αφήστε την ινσουλίνη σας να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου πριν την χρησιμοποιήσετε. Με αυτό τον τρόπο θα γίνει ευκολότερη η επαναιώρηση.

Κυλήστε το φυσίγγιο ανάμεσα στις παλάμες σας 10 φορές – είναι σημαντικό το φυσίγγιο να διατηρείται σε οριζόντια θέση (επίπεδο με το έδαφος) (δείτε την εικόνα Α).

Μετακινήστε το φυσίγγιο πάνω κάτω μεταξύ των θέσεων a και b (δείτε την εικόνα Β) 10 φορές, ώστε το γυάλινο σφαιρίδιο να μετακινηθεί από τη μία στην άλλη άκρη του φυσιγγίου.

Επαναλάβατε τις διαδικασίες κύλισης και μετακίνησης (βλ. εικόνες Α και Β) μέχρι να γίνει το υγρό ομοιόμορφα λευκό, θολό και υδατικό. Μην χρησιμοποιείτε το φυσίγγιο εάν η επαναιωρημένη ινσουλίνη δεν εμφανίζεται ομοιόμορφα λευκή, θολή και υδατική.

Ολοκληρώστε τα άλλα στάδια της ένεσης χωρίς καθυστέρηση.

Για κάθε επόμενη ένεση

Μετακινήστε το σύστημα χορήγησης με το φυσίγγιο μέσα του πάνω-κάτω μεταξύ των θέσεων a και b (δείτε την εικόνα Β), τουλάχιστον 10 φορές, μέχρι το υγρό να γίνει ομοιόμορφα λευκό, θολό και υδατικό. Μην χρησιμοποιείτε το φυσίγγιο εάν η επαναιωρημένη ινσουλίνη δεν εμφανίζεται ομοιόμορφα λευκή, θολή και υδατική.

Ολοκληρώστε τα άλλα στάδια της ένεσης χωρίς καθυστέρηση.

Τρόπος ένεσης του NovoMix 30

Ενέσατε την ινσουλίνη κάτω από το δέρμα σας. Χρησιμοποιήστε την τεχνική ένεσης που σας υπέδειξε ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας και όπως περιγράφεται στο εγχειρίδιο της συσκευής τύπου πένας σας.

Κρατήστε τη βελόνα κάτω από το δέρμα σας για τουλάχιστον 6 δευτερόλεπτα. Κρατήστε το έμβολο τελείως πατημένο μέχρι να βγάλετε τη βελόνα από το δέρμα. Αυτό θα διασφαλίσει τη σωστή χορήγηση και θα περιορίσει την πιθανή ροή αίματος στη βελόνα ή στη δεξαμενή ινσουλίνης.

Μετά από κάθε ένεση, βεβαιωθείτε ότι αφαιρέσατε και απορρίψατε τη βελόνα και ότι φυλάσσετε το NovoMix 30 χωρίς τη βελόνα προσαρμοσμένη. Διαφορετικά, μπορεί να διαρρεύσει υγρό γεγονός που μπορεί να προκαλέσει λανθασμένη παρεχόμενη δόση.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση ινσουλίνης από την κανονική

Εάν πάρετε πολύ μεγάλη ποσότητα ινσουλίνης, το σάκχαρο του αίματος σας γίνεται πολύ χαμηλό (υπογλυκαιμία). Βλ. α) Περίληψη των σοβαρών και πολύ συχνών ανεπιθύμητων ενεργειών στην παράγραφο 4.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε την ινσουλίνη σας

Εάν ξεχάσετε να πάρετε την ινσουλίνη σας, το σάκχαρο του αίματος μπορεί να φθάσει σε υπερβολικά υψηλά επίπεδα (υπεργλυκαιμία). Βλ. γ) Επιδράσεις από τον διαβήτη στην παράγραφο 4.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε την ινσουλίνη σας

Μην σταματήσετε να παίρνετε την ινσουλίνη σας χωρίς να έχετε επικοινωνήσει με έναν γιατρό, ο οποίος θα σας πει τι πρέπει να κάνετε. Αυτό θα μπορούσε να οδηγήσει σε πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου του αίματος (σοβαρή υπεργλυκαιμία) και σε κετοξέωση. Βλ. γ) Επιδράσεις από τον διαβήτη στην παράγραφο 4.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4.Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

α) Περίληψη των σοβαρών και πολύ συχνών ανεπιθύμητων ενεργειών

Το χαμηλό σάκχαρο αίματος (υπογλυκαιμία) είναι μια πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια. Μπορεί να επηρεάσει περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους.

Το χαμηλό σάκχαρο του αίματος μπορεί να συμβεί, εάν:

Ενέσετε πολύ μεγάλη ποσότητα ινσουλίνης.

Τρώτε πολύ λίγο ή παραλείψετε ένα γεύμα.

Ασκείστε περισσότερο από το φυσιολογικό.

Πίνετε αλκοόλ (βλ. Το NovoMix 30 με οινόπνευμα στην παράγραφο 2).

Σημεία του χαμηλού σακχάρου αίματος: Κρύος ιδρώτας, κρύο χλωμό δέρμα, πονοκέφαλος, ταχύς καρδιακός ρυθμός, αίσθημα αδιαθεσίας, αίσθημα μεγάλης πείνας, προσωρινές αλλαγές στην όραση, υπνηλία, ασυνήθιστη κόπωση και αδυναμία, νευρικότητα ή τρόμος, αίσθημα άγχους, αίσθημα σύγχυσης, δυσκολία στη συγκέντρωση.

Τα σοβαρά χαμηλά επίπεδα σακχάρου του αίματος μπορούν να οδηγήσουν σε απώλεια των αισθήσεων. Εάν δεν θεραπευθούν τα παρατεταμένα, πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου αίματος, μπορεί να προκαλέσουν εγκεφαλική βλάβη (παροδική ή μόνιμη) ακόμη και θάνατο. Μπορεί να ανανήψετε από την απώλεια των αισθήσεων πολύ ταχύτερα αν κάνετε ένεση με την ορμόνη γλυκαγόνη από άτομο εκπαιδευμένο στη χρήση της. Αν κάνετε ένεση γλυκαγόνης, θα πρέπει να πάρετε γλυκόζη ή ζαχαρούχο πρόχειρο φαγητό αμέσως μόλις ξαναβρείτε τις αισθήσεις σας. Εάν δεν ανταποκριθείτε στη γλυκαγόνη, θα πρέπει να εισαχθείτε σε νοσοκομείο.

Τι να κάνετε αν αισθανθείτε χαμηλό το σάκχαρο αίματος:

Αν αισθανθείτε χαμηλό το σάκχαρο αίματος, πάρτε δισκία γλυκόζης ή ένα γεύμα μεγάλης περιεκτικότητας σε ζάχαρη (γλυκά, μπισκότα, χυμό φρούτων). Μετρήστε το σάκχαρο του αίματος σας, εάν είναι δυνατό και ξεκουραστείτε. Πάντοτε να έχετε μαζί σας δισκία γλυκόζης ή ένα γεύμα μεγάλης περιεκτικότητας σε ζάχαρη, προληπτικά.

Όταν τα συμπτώματα του χαμηλού σακχάρου αίματος έχουν εξαφανισθεί ή όταν το επίπεδο του σακχάρου του αίματος σας έχει σταθεροποιηθεί, συνεχίστε την θεραπεία με ινσουλίνη, ως συνήθως.

Εάν έχετε χαμηλό σάκχαρο αίματος που σας προκαλεί λιποθυμία, εάν χρειάστηκε να κάνετε ένεση γλυκαγόνης, ή εάν είχατε πολλά περιστατικά χαμηλού σακχάρου αίματος, επικοινωνήστε με έναν γιατρό. Η ποσότητα ή ο χρόνος χορήγησης της ινσουλίνης, το φαγητό ή η άσκηση ενδέχεται να χρειάζονται προσαρμογή.

Πείτε στο κοινωνικό σας περιβάλλον ότι έχετε διαβήτη και ποιες μπορεί να είναι οι συνέπειες, συμπεριλαμβάνοντας τον κίνδυνο λιποθυμίας (απώλειας των αισθήσεων) εξαιτίας χαμηλού σακχάρου αίματος. Ενημερώστε τους ότι αν λιποθυμήσετε, πρέπει να σας γυρίσουν στο πλάϊ και να καλέσουν αμέσως ιατρική βοήθεια. Δεν πρέπει να σας δώσουν κάποιο φαγητό ή ποτό επειδή μπορεί να πνιγείτε.

Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις στο NovoMix 30 ή σε ένα από τα συστατικά του (ονομάζεται συστηματική αλλεργική αντίδραση) είναι μια πολύ σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια, αλλά μπορεί να είναι δυνητικά απειλητική για την ζωή. Μπορεί να επηρεάσει λιγότερους από 1 στους 10000 ανθρώπους.

Συμβουλευθείτε αμέσως έναν γιατρό:

Εάν τα σημάδια της αλλεργίας εξαπλωθούν σε άλλα σημεία του σώματός σας.

Εάν ξαφνικά δε νιώθετε καλά και: αρχίσετε να ιδρώνετε, να είστε άρρωστος (τάση για εμετό),

να έχετε δυσκολία στην αναπνοή, να έχετε ταχυπαλμία ή να αισθάνεστε ζαλάδα.

Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτά τα σημάδια, ζητήστε άμεσα ιατρική συμβουλή.

β)

Κατάλογος άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

Μπορεί να επηρεάσουν λιγότερους από 1 στους 100 ανθρώπους.

Σημάδια αλλεργίας: Μπορεί να εμφανιστούν τοπικές αλλεργικές αντιδράσεις (πόνος, ερυθρότητα, κνίδωση, φλεγμονή, μώλωπας, οίδημα και κνησμός) στη θέση της ένεσης. Αυτές συνήθως εξαφανίζονται μετά από μερικές εβδομάδες λήψης της ινσουλίνης. Αν δεν εξαφανιστούν, επισκεφτείτε τον γιατρό σας.

Προβλήματα όρασης: Όταν ξεκινάτε για πρώτη φορά τη θεραπεία με ινσουλίνη, μπορεί να διαταραχθεί η όρασή σας, αλλά η ενόχληση είναι συνήθως προσωρινή.

Αλλαγές στη θέση της ένεσης (λιποδυστροφία): Ο λιπώδης ιστός κάτω από το δέρμα στη θέση της ένεσης μπορεί να συρρικνωθεί (λιποατροφία) ή να διογκωθεί (λιποϋπερτροφία). Αλλάζοντας τη θέση σε κάθε ένεση μειώνετε τον κίνδυνο ανάπτυξης τέτοιων μεταβολών του δέρματος. Αν παρατηρήσετε πως στο δέρμα σας σχηματίζονται ανωμαλίες ή εξογκώνεται στη θέση της ένεσης, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να γίνουν πιο σοβαρές, ή να μεταβάλλουν

την απορρόφηση της ινσουλίνης σας, εάν κάνετε την ένεση σε μία τέτοια θέση.

Οίδημα στις αρθρώσεις: Όταν ξεκινήσετε να λαμβάνετε ινσουλίνη, η κατακράτηση υγρών μπορεί να προκαλέσει οίδημα γύρω από τους αστραγάλους και σε άλλες αρθρώσεις. Φυσιολογικά, αυτό εξαφανίζεται σύντομα. Εάν δεν εξαφανισθεί, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.

Διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια (μία οφθαλμική διαταραχή που σχετίζεται με το διαβήτη και μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της όρασης): Εάν έχετε διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια και το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα σας βελτιώνεται πολύ γρήγορα, η αμφιβληστροειδοπάθεια μπορεί να επιδεινωθεί. Ρωτήστε τον γιατρό σας γι’ αυτό.

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες

Μπορεί να επηρεάσουν λιγότερους από 1 στους 1000 ανθρώπους.

Επώδυνη νευροπάθεια (πόνος λόγω βλάβης στα νεύρα): Εάν τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας βελτιώνονται πολύ γρήγορα, μπορεί να νιώσετε πόνο που σχετίζεται με το νευρικό σας σύστημα. Αυτό ονομάζεται οξεία επώδυνη νευροπάθεια και είναι συνήθως παροδική.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

γ) Επιδράσεις από τον διαβήτη

Υψηλό σάκχαρο αίματος (υπεργλυκαιμία)

Το υψηλό σάκχαρο του αίματος μπορεί να συμβεί, εάν:

Δεν έχετε ενέσει αρκετή ινσουλίνη.

Ξεχάσατε να πάρετε την ινσουλίνη σας ή σταματήσατε να παίρνετε ινσουλίνη.

Λαμβάνετε επανειλημμένα λιγότερη ινσουλίνη από αυτή που χρειάζεστε.

Έχετε λοίμωξη και/ή πυρετό.

Τρώτε περισσότερο απ’ ότι συνήθως.

Ασκείστε λιγότερο απ’ ότι συνήθως.

Προειδοποιητικά συμπτώματα του υψηλού σακχάρου αίματος:

Τα προειδοποιητικά συμπτώματα εμφανίζονται σταδιακά. Περιλαμβάνουν: αυξημένη ούρηση, αίσθημα δίψας, απώλεια όρεξης, αίσθημα ασθένειας (ναυτία ή εμετός), αίσθημα υπνηλίας ή κόπωσης, εξάψεις, ξηρό δέρμα, ξηροστομία και αναπνοή με φρουτώδη οσμή (ακετόνη).

Τι να κάνετε αν αισθανθείτε υψηλό το σάκχαρο αίματος:

Αν έχετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα: ελέγξτε το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα, ελέγξτε τα ούρα σας για κετόνες, αν μπορείτε, και στη συνέχεια αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.

Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας πολύ σοβαρής κατάστασης που ονομάζεται διαβητική κετοξέωση (συσσώρευση οξέος στο αίμα εξαιτίας της διάσπασης των λιπών από τον οργανισμό αντί των σακχάρων). Αν δεν τη θεραπεύσετε, μπορεί να καταλήξει σε διαβητικό κώμα και τελικά σε θάνατο.

5.Πώς να φυλάσσεται το NovoMix 30

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην

επισήμανση του φυσιγγίου και στο κουτί, μετά την «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Να διατηρείτε πάντα το φυσίγγιο στο κουτί όταν δεν το χρησιμοποιείτε, για να το προστατέψετε από το φως. Το NovoMix 30 πρέπει να προφυλάσσεται από την υπερβολική ζέστη και το φως.

Πριν από το άνοιγμα: Το NovoMix 30 Penfill που δεν χρησιμοποιείται πρέπει να φυλάσσεται στο ψυγείο στους 2°C έως 8°C, μακριά από το στοιχείο ψύξης. Μην το καταψύχετε.

Προτού χρησιμοποιήσετε το NovoMix 30 Penfill βγάλτε το από το ψυγείο. Συνιστάται η επαναιώρηση της ινσουλίνης όπως υποδεικνύεται στις οδηγίες κάθε φορά που χρησιμοποιείτε ένα νέο NovoMix 30 Penfill. Βλέπε Επαναιώρηση του NovoMix 30 στην παράγραφο 3.

Κατά την χρήση ή όταν φέρεται ως εφεδρικό: Το NovoMix 30 Penfill το οποίο χρησιμοποιείται ή μεταφέρεται ως εφεδρικό δεν πρέπει να φυλάσσεται στο ψυγείο. Μπορείτε να το μεταφέρετε μαζί σας και να παραμείνει σε θερμοκρασία δωματίου (κάτω από τους 30°C) για διάστημα έως και

4 εβδομάδες.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το NovoMix 30

Η δραστική ουσία είναι η ινσουλίνη aspart.Το NovoMix 30 είναι ένα μίγμα το οποίο αποτελείται 30% από διαλυτή ινσουλίνη aspart και 70% από ινσουλίνη aspart κρυσταλλοποιημένη με πρωταμίνη. 1 ml περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης aspart. Κάθε φυσίγγιο περιέχει 300 μονάδες ινσουλίνης aspart σε ενέσιμο εναιώρημα των 3 ml.

Τα άλλα συστατικά είναι γλυκερόλη, φαινόλη, μετακρεσόλη, χλωριούχος ψευδάργυρος, διένυδρο όξινο φωσφορικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, θειϊκή πρωταμίνη, υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου και ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του NovoMix 30 και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το NovoMix 30 είναι ένα ενέσιμο εναιώρημα. Το φυσίγγιο περιέχει μία γυάλινη σφαίρα για να διευκολύνει την επαναιώρηση. Μετά την επαναιώρηση το υγρό θα πρέπει να εμφανίζεται ομοιόμορφα λευκό, θολό και υδατικό. Μην χρησιμοποιήσετε την ινσουλίνη εάν δεν εμφανίζεται ομοιόμορφα λευκή, θολή και υδατική μετά την επαναιώρηση.

Μεγέθη συσκευασίας των 5 και 10 φυσιγγίων των 3 ml. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Το εναιώρημα είναι θολό, λευκό και υδατικό.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Δανία

Παραγωγός

Ο παραγωγός αναγνωρίζεται από τον αριθμό της παρτίδας που βρίσκεται τυπωμένος στο πλάι του εξωτερικού κουτιού και στην ετικέτα:

Εάν ο δεύτερος και ο τρίτος χαρακτήρας είναι S6, P5, K7, R7, VG, FG ή ZF, τότε παραγωγός είναι η Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Δανία.

Εάν ο δεύτερος και ο τρίτος χαρακτήρας είναι H7 ή T6, τότε παραγωγός είναι η Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans F-28000 Chartres, Γαλλία.

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

NovoMix 30 FlexPen 100 μονάδες/ml ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας

30% διαλυτή ινσουλίνη aspart και 70% ινσουλίνη aspart κρυσταλλοποιημένη με πρωταμίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1.Τι είναι το NovoMix 30 και ποια είναι η χρήση του

2.Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το NovoMix 30

3.Πώς να χρησιμοποιήσετε το NovoMix 30

4.Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5.Πώς να φυλάσσεται το NovoMix 30

6.Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το NovoMix 30 και ποια είναι η χρήση του

Το NovoMix 30 είναι μία σύγχρονη ινσουλίνη (ανάλογο ινσουλίνης) τόσο με ταχείας όσο και με μέσης δράσης αποτέλεσμα, σε αναλογία 30/70. Τα προϊόντα σύγχρονης ινσουλίνης είναι βελτιωμένες εκδόσεις της ανθρώπινης ινσουλίνης.

Το NovoMix 30 χρησιμοποιείται για τη μείωση των υψηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 10 ετών και πάνω με σακχαρώδη διαβήτη (διαβήτης). Ο διαβήτης είναι μία ασθένεια κατά την οποία το σώμα σας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για να ελέγξει το επίπεδο σακχάρου στο αίμα σας. Το NovoMix 30 μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με δισκία για τον διαβήτη.

Το NovoMix 30 θα ξεκινήσει να μειώνει τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας 10–20 λεπτά μετά την ένεση, η μέγιστη δράση εκδηλώνεται μεταξύ 1 και 4 ωρών μετά την ένεση, ενώ η διάρκεια δράσης του είναι έως και 24 ώρες.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το NovoMix 30

Μην χρησιμοποιήσετε το NovoMix 30

Σε περίπτωση αλλεργίας στην ινσουλίνη aspart ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (βλέπε παράγραφο 6, Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες).

Εάν αισθάνεστε την έλευση υπογλυκαιμίας (χαμηλή γλυκόζη στο αίμα), βλέπε α) Περίληψη των σοβαρών και πολύ συχνών ανεπιθύμητων ενεργειών στην παράγραφο 4.

Σε αντλίες έγχυσης ινσουλίνης.

Εάν η συσκευή FlexPen πέσει, καταστραφεί ή σπάσει.

Εάν δεν έχει φυλαχθεί σωστά ή εάν έχει καταψυχθεί, βλέπε παράγραφο 5, Πώς να φυλάσσεται το NovoMix 30.

Εάν η επαναιωρημένη ινσουλίνη δεν εμφανίζεται ομοιόμορφα λευκή, θολή και υδατική.

Εάν μετά την επαναιώρηση, υπάρχει συσσώρευση υλικού ή αν είναι κολλημένα στον πάτο ή στα τοιχώματα του φυσιγγίου στερεά λευκά σωματίδια.

Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει, μην χρησιμοποιήσετε το NovoMix 30. Συμβουλευθείτε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.

Πριν χρησιμοποιήσετε το NovoMix 30

Ελέγξτε την ετικέτα για να βεβαιωθείτε ότι είναι ο σωστός τύπος ινσουλίνης.

Χρησιμοποιείτε πάντα μία νέα βελόνα για κάθε ένεση ώστε να αποφύγετε μόλυνση.

Οι βελόνες και το NovoMix 30 FlexPen δεν πρέπει να μοιράζονται.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Ορισμένες καταστάσεις και δραστηριότητες μπορεί να επηρεάσουν τις ανάγκες σας σε ινσουλίνη. Απευθυνθείτε στον γιατρό σας:

Εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά ή το συκώτι σας, ή με τα επινεφρίδια, την υπόφυση ή το θυρεοειδή αδένα σας.

Αν ασκείστε περισσότερο από το φυσιολογικό ή αν θέλετε να αλλάξετε τη συνήθη διατροφή σας, αφού αυτό μπορεί να επηρεάσει τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας.

Αν είστε άρρωστος: συνεχίστε να παίρνετε την ινσουλίνη σας και συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.

Αν ταξιδέψετε στο εξωτερικό, το ταξίδι σε χώρα διαφορετικής ζώνης ώρας μπορεί να επηρεάσει τις ανάγκες σας σε ινσουλίνη και ως εκ τούτου τον χρόνο χορήγησης.

Παιδιά και έφηβοι

Το NovoMix 30 μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε εφήβους και παιδιά ηλικίας 10 ετών και πάνω.

Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με το NovoMix 30 σε παιδιά ηλικίας 6–9 ετών.

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για το NovoMix 30 σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.

Άλλα φάρμακα και NovoMix 30

Ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Ορισμένα φάρμακα επηρεάζουν τα επίπεδα του σακχάρου του αίματος σας και αυτό ενδέχεται να σημαίνει ότι η δόση της ινσουλίνης σας πρέπει να αλλάξει. Παρακάτω παρατίθενται τα συνηθέστερα φάρμακα τα οποία μπορούν να επηρεάσουν τη θεραπεία σας με ινσουλίνη.

Τα επίπεδα σακχάρου του αίματός σας μπορεί να μειωθούν (υπογλυκαιμία), εάν λαμβάνετε:

Άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη

Αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (αναστολείς της ΜΑΟ) (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης)

Β-αποκλειστές (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υπέρτασης)

Αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ) (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ορισμένων καρδιακών παθήσεων ή της υπέρτασης)

Σαλικυλικά (χρησιμοποιούνται ως αναλγητικά και αντιπυρετικά)

Αναβολικά στεροειδή (όπως η τεστοστερόνη)

Σουλφοναμίδες (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων).

Τα επίπεδα σακχάρου του αίματός σας μπορεί να αυξηθούν (υπεργλυκαιμία), εάν λαμβάνετε:

Από του στόματος αντισυλληπτικά (χάπια για τον έλεγχο των γεννήσεων)

Θειαζίδες (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υπέρτασης ή για την υπερβολική κατακράτηση υγρών)

Γλυκοκορτικοειδή (όπως η κορτιζόνη που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία φλεγμονών)

Θυρεοειδικές ορμόνες (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία θυρεοειδικών διαταραχών)

Συμπαθομιμητικά (όπως η επινεφρίνη {αδρεναλίνη}, η σαλβουταμόλη ή η τερβουταλίνη που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του άσθματος)

Αυξητική ορμόνη (φάρμακο για τη διέγερση της σκελετικής και σωματικής αύξησης και με σημαντική επίδραση στις μεταβολικές διεργασίες του σώματος)

Δαναζόλη (φάρμακο που επιδρά στην ωορρηξία).

Η οκτρεοτίδη και η λανρεοτίδη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της μεγαλακρίας, μίας σπάνιας ορμονικής διαταραχής που εμφανίζεται συνήθως σε μεσήλικες, η οποία προκαλείται από την υπόφυση που παράγει περίσσεια αυξητικής ορμόνης) μπορούν είτε να αυξήσουν ή να μειώσουν τα επίπεδα σακχάρου του αίματός σας.

Οι β-αποκλειστές (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υπέρτασης) μπορούν να μειώσουν ή να καταστείλουν ολοκληρωτικά τα πρώτα προειδοποιητικά συμπτώματα τα οποία σας βοηθούν να αναγνωρίσετε το χαμηλό επίπεδο σακχάρου του αίματός σας.

Η πιογλιταζόνη (δισκία χρησιμοποιούμενα στη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2)

Μερικοί ασθενείς με μακροχρόνιο διαβήτη τύπου 2 και καρδιακή νόσο ή προηγούμενο εγκεφαλικό επεισόδιο, οι οποίοι έλαβαν αγωγή με πιογλιταζόνη και ινσουλίνη παρατήρησαν την ανάπτυξη καρδιακής ανεπάρκειας. Ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό, εάν παρατηρήσετε ενδείξεις καρδιακής ανεπάρκειας, όπως ασυνήθιστη δύσπνοια ή γρήγορη αύξηση του βάρους ή τοπικό πρήξιμο (οίδημα).

Εάν έχετε πάρει οποιοδήποτε από τα φάρμακα που αναφέρονται εδώ, ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.

Το NovoMix 30 με οινόπνευμα

Εάν καταναλώνετε αλκοόλ, η ανάγκη σας για ινσουλίνη μπορεί να μεταβληθεί αφού τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας μπορούν είτε να ανέβουν είτε να πέσουν. Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο. Υπάρχει περιορισμένη κλινική εμπειρία από τη χρήση της ινσουλίνης aspart κατά την εγκυμοσύνη. Η δόση της ινσουλίνης σας ενδέχεται να μεταβληθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και μετά τη γέννα. Ο προσεκτικός έλεγχος του διαβήτη σας, ειδικά η αποφυγή υπογλυκαιμιών, είναι σημαντική για την υγεία του μωρού σας.

Δεν υπάρχουν περιορισμοί στη θεραπεία με NovoMix 30 κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας για συμβουλές προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο ενώ είσθε έγκυος ή θηλάζετε.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Παρακαλείσθε να ρωτήσετε τον γιατρό σας εάν μπορείτε να οδηγήσετε αυτοκίνητο ή να

χειρισθείτε μια μηχανή:

Εάν έχετε συχνά υπογλυκαιμία.

Εάν σας είναι δύσκολο να αναγνωρίσετε την υπογλυκαιμία.

Εάν το σάκχαρο του αίματός σας είναι χαμηλό ή υψηλό, μπορεί να επηρεασθεί η συγκέντρωση και η ικανότητα αντίδρασής σας και επομένως η ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές. Έχετε υπ’ όψιν ότι μπορεί να θέσετε σε κίνδυνο τον εαυτό σας ή τους άλλους.

Σημαντικές πληροφορίες για κάποια συστατικά στο NovoMix 30

Το NovoMix 30 περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή το NovoMix 30 πρακτικά «στερείται νατρίου».

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το NovoMix 30

Δόση και πότε πρέπει να πάρετε την ινσουλίνη σας

Να χρησιμοποιείτε πάντα την ινσουλίνη σας και να προσαρμόζετε την δόση σας αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας..

Το NovoMix 30 γενικά χορηγείται αμέσως πριν το γεύμα. Λάβετε ένα γεύμα ή σνακ σε διάστημα 10 λεπτών από την ένεση για να αποφύγετε το χαμηλό σάκχαρο αίματος. Εάν κριθεί απαραίτητο, το

NovoMix 30 μπορεί να χορηγηθεί και αμέσως μετά το γεύμα. Βλέπε παρακάτω Πώς και που γίνεται η ένεση, για πληροφορίες.

Όταν το NovoMix 30 χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με δισκία για το διαβήτη, η δοσολογία πρέπει να αναπροσαρμόζεται.

Μην αλλάζετε ινσουλίνη εκτός και αν σας το έχει πει ο γιατρός σας. Αν ο γιατρός σας, σας έχει μετατάξει από ένα τύπο ή εμπορικό σκεύασμα ινσουλίνης σε άλλο, η δόση σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί από τον γιατρό σας.

Χρήση σε παιδιά και εφήβους

Το NovoMix 30 μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε εφήβους και παιδιά ηλικίας άνω των 10 ετών όταν προτιμάται έτοιμο μίγμα ινσουλίνης. Για παιδιά ηλικίας 6–9 ετών υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για το NovoMix 30 σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.

Χρήση σε ειδικές ομάδες ασθενών

Αν έχετε μειωμένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία, ή αν είστε άνω των 65 ετών, χρειάζεται να ελέγχετε το σάκχαρο του αίματός σας πιο τακτικά και να συζητάτε τις αλλαγές στη δόση της ινσουλίνης με τον γιατρό σας.

Πώς και που γίνεται η ένεση

Το NovoMix 30 προορίζεται για ενέσεις κάτω από το δέρμα (υποδόρια). Ποτέ μην κάνετε την ένεση ινσουλίνης απευθείας σε φλέβα (ενδοφλέβια) ή σε μυ (ενδομυϊκά).

Σε κάθε ένεση, αλλάξτε τη θέση της ένεσης εντός της συγκεκριμένης περιοχής του δέρματος που χρησιμοποιείτε. Αυτό μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο ανάπτυξης εξογκωμάτων ή ανωμαλιών στο δέρμα (βλέπε παράγραφο 4, Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες). Τα καλύτερα σημεία για να κάνετε ενέσεις είναι: το πρόσθιο τμήμα της μέσης (κοιλιά), οι γλουτοί σας, οι μηροί ή το ανώτερο τμήμα του βραχίονα. Η ινσουλίνη θα επιδράσει ταχύτερα αν κάνετε την ένεση γύρω από τη μέση. Πάντα θα πρέπει να μετράτε τακτικά το σάκχαρο στο αίμα σας.

Πώς να χειριστείτε το NovoMix 30 FlexPen

To NovoMix 30 FlexPen είναι μία αναλώσιμη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με χρωματικό κώδικα, η οποία περιέχει ένα μίγμα ταχείας και μέσης δράσης ινσουλίνης aspart σε αναλογία 30/70.

Διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες χρήσης που συμπεριλαμβάνονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών. Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας όπως περιγράφεται στις Οδηγίες χρήσης.

Να διασφαλίζετε ότι χρησιμοποιείτε πάντα τη σωστή συσκευή τύπου πένας πριν ενέσετε την ινσουλίνη σας.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση ινσουλίνης από την κανονική

Εάν πάρετε πολύ μεγάλη ποσότητα ινσουλίνης, το σάκχαρο του αίματος σας γίνεται πολύ χαμηλό (υπογλυκαιμία). Βλ. α) Περίληψη των σοβαρών και πολύ συχνών ανεπιθύμητων ενεργειών στην παράγραφο 4.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε την ινσουλίνη σας

Εάν ξεχάσετε να πάρετε την ινσουλίνη σας, το σάκχαρο του αίματος μπορεί να φθάσει σε υπερβολικά υψηλά επίπεδα (υπεργλυκαιμία). Βλ. γ) Επιδράσεις από τον διαβήτη στην παράγραφο 4.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε την ινσουλίνη σας

Μη σταματήσετε να παίρνετε την ινσουλίνη σας χωρίς να έχετε επικοινωνήσει με έναν γιατρό, ο οποίος θα σας πει τι πρέπει να κάνετε. Αυτό θα μπορούσε να οδηγήσει σε πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου του αίματος (σοβαρή υπεργλυκαιμία) και σε κετοξέωση. Βλ. γ) Επιδράσεις από τον διαβήτη στην παράγραφο 4.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

α) Περίληψη των σοβαρών και πολύ συχνών ανεπιθύμητων ενεργειών

Το χαμηλό σάκχαρο αίματος (υπογλυκαιμία) είναι μια πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια. Μπορεί να επηρεάσει περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους.

Το χαμηλό σάκχαρο του αίματος μπορεί να συμβεί, εάν:

Ενέσετε πολύ μεγάλη ποσότητα ινσουλίνης.

Τρώτε πολύ λίγο ή παραλείψετε ένα γεύμα.

Ασκείστε περισσότερο από το φυσιολογικό.

Πίνετε αλκοόλ (βλ. Το NovoMix 30 με οινόπνευμα στην παράγραφο 2).

Σημεία του χαμηλού σακχάρου αίματος: Κρύος ιδρώτας, κρύο χλωμό δέρμα, πονοκέφαλος, ταχύς καρδιακός ρυθμός, αίσθημα αδιαθεσίας, αίσθημα μεγάλης πείνας, προσωρινές αλλαγές στην όραση, υπνηλία, ασυνήθιστη κόπωση και αδυναμία, νευρικότητα ή τρόμος, αίσθημα άγχους, αίσθημα σύγχυσης, δυσκολία στη συγκέντρωση.

Τα σοβαρά χαμηλά επίπεδα σακχάρου του αίματος μπορούν να οδηγήσουν σε απώλεια των αισθήσεων. Εάν δεν θεραπευθούν τα παρατεταμένα, πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου αίματος, μπορεί να προκαλέσουν εγκεφαλική βλάβη (παροδική ή μόνιμη) ακόμη και θάνατο. Μπορεί να ανανήψετε από την απώλεια των αισθήσεων πολύ ταχύτερα αν κάνετε ένεση με την ορμόνη γλυκαγόνη από άτομο εκπαιδευμένο στη χρήση της. Αν κάνετε ένεση γλυκαγόνης, θα πρέπει να πάρετε γλυκόζη ή ζαχαρούχο πρόχειρο φαγητό αμέσως μόλις ξαναβρείτε τις αισθήσεις σας. Εάν δεν ανταποκριθείτε στη γλυκαγόνη, θα πρέπει να εισαχθείτε σε νοσοκομείο.

Τι να κάνετε αν αισθανθείτε χαμηλό το σάκχαρο αίματος:

Αν αισθανθείτε χαμηλό το σάκχαρο αίματος, πάρτε δισκία γλυκόζης ή ένα γεύμα μεγάλης περιεκτικότητας σε ζάχαρη (γλυκά, μπισκότα, χυμό φρούτων). Μετρήστε το σάκχαρο του αίματος σας, εάν είναι δυνατό και ξεκουραστείτε. Πάντοτε να έχετε μαζί σας δισκία γλυκόζης ή ένα γεύμα μεγάλης περιεκτικότητας σε ζάχαρη, προληπτικά.

Όταν τα συμπτώματα του χαμηλού σακχάρου αίματος έχουν εξαφανισθεί ή όταν το επίπεδο του σακχάρου του αίματος σας έχει σταθεροποιηθεί, συνεχίστε την θεραπεία με ινσουλίνη, ως συνήθως.

Εάν έχετε χαμηλό σάκχαρο αίματος που σας προκαλεί λιποθυμία, εάν χρειάστηκε να κάνετε ένεση γλυκαγόνης, ή εάν είχατε πολλά περιστατικά χαμηλού σακχάρου αίματος, επικοινωνήστε με έναν γιατρό. Η ποσότητα ή ο χρόνος χορήγησης της ινσουλίνης, το φαγητό ή η άσκηση ενδέχεται να χρειάζονται προσαρμογή.

Πείτε στο κοινωνικό σας περιβάλλον ότι έχετε διαβήτη και ποιες μπορεί να είναι οι συνέπειες, συμπεριλαμβάνοντας τον κίνδυνο λιποθυμίας (απώλειας των αισθήσεων) εξαιτίας χαμηλού σακχάρου αίματος. Ενημερώστε τους ότι αν λιποθυμήσετε, πρέπει να σας γυρίσουν στο πλάϊ και να καλέσουν αμέσως ιατρική βοήθεια. Δεν πρέπει να σας δώσουν κάποιο φαγητό ή ποτό επειδή μπορεί να πνιγείτε.

Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις στο NovoMix 30 ή σε ένα από τα συστατικά του (ονομάζεται συστηματική αλλεργική αντίδραση) είναι μια πολύ σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια, αλλά μπορεί να είναι δυνητικά απειλητική για την ζωή. Μπορεί να επηρεάσει λιγότερους από 1 στους 10000 ανθρώπους.

Συμβουλευθείτε αμέσως έναν γιατρό:

Εάν τα σημάδια της αλλεργίας εξαπλωθούν σε άλλα σημεία του σώματός σας.

Εάν ξαφνικά δε νιώθετε καλά και: αρχίσετε να ιδρώνετε, να είστε άρρωστος (τάση για εμετό), να έχετε δυσκολία στην αναπνοή, να έχετε ταχυπαλμία ή να αισθάνεστε ζαλάδα.

Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτά τα σημάδια, ζητήστε άμεσα ιατρική συμβουλή.

β)

Κατάλογος άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

Μπορεί να επηρεάσουν λιγότερους από 1 στους 100 ανθρώπους.

Σημάδια αλλεργίας: Μπορεί να εμφανιστούν τοπικές αλλεργικές αντιδράσεις (πόνος, ερυθρότητα, κνίδωση, φλεγμονή, μώλωπας, οίδημα και κνησμός) στη θέση της ένεσης. Αυτές συνήθως εξαφανίζονται μετά από μερικές εβδομάδες λήψης της ινσουλίνης. Αν δεν εξαφανιστούν, επισκεφτείτε τον γιατρό σας.

Προβλήματα όρασης: Όταν ξεκινάτε για πρώτη φορά τη θεραπεία με ινσουλίνη, μπορεί να διαταραχθεί η όραση σας, αλλά η ενόχληση είναι συνήθως προσωρινή.

Αλλαγές στη θέση της ένεσης (λιποδυστροφία): Ο λιπώδης ιστός κάτω από το δέρμα στο σημείο της ένεσης μπορεί να συρρικνωθεί (λιποατροφία) ή να διογκωθεί (λιποϋπερτροφία). Αλλάζοντας τη θέση σε κάθε ένεση μειώνετε τον κίνδυνο ανάπτυξης τέτοιων μεταβολών του δέρματος. Αν παρατηρήσετε πως στο δέρμα σας σχηματίζονται ανωμαλίες ή εξογκώνεται στη θέση της ένεσης, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να γίνουν πιο σοβαρές, ή να μεταβάλλουν την απορρόφηση της ινσουλίνης σας, εάν κάνετε την ένεση σε μία τέτοια θέση.

Οίδημα στις αρθρώσεις: Όταν ξεκινήσετε να λαμβάνετε ινσουλίνη, η κατακράτηση υγρών μπορεί να προκαλέσει οίδημα γύρω από τους αστραγάλους και σε άλλες αρθρώσεις. Φυσιολογικά, αυτό εξαφανίζεται σύντομα. Εάν δεν εξαφανισθεί, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.

Διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια (μία οφθαλμική διαταραχή που σχετίζεται με το διαβήτη και μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της όρασης): Εάν έχετε διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια και τα επίπεδα του σακχάρου του αίματος σας βελτιώνονται πολύ γρήγορα, η αμφιβληστροειδοπάθεια μπορεί να επιδεινωθεί. Ρωτήστε τον γιατρό σας γι’ αυτό.

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες

Μπορεί να επηρεάσουν λιγότερους από 1 στους 1000 ανθρώπους.

Επώδυνη νευροπάθεια (πόνος λόγω βλάβης στα νεύρα): Εάν τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας βελτιώνονται πολύ γρήγορα, μπορεί να νιώσετε πόνο που σχετίζεται με το νευρικό σας σύστημα. Αυτό ονομάζεται οξεία επώδυνη νευροπάθεια και είναι συνήθως παροδική.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

γ) Επιδράσεις από τον διαβήτη

Υψηλό σάκχαρο αίματος (υπεργλυκαιμία)

Το υψηλό σάκχαρο του αίματος μπορεί να συμβεί, εάν:

Δεν έχετε ενέσει αρκετή ινσουλίνη.

Ξεχάσατε να πάρετε την ινσουλίνη σας ή σταματήσατε να παίρνετε ινσουλίνη.

Λαμβάνετε επανειλημμένα λιγότερη ινσουλίνη από αυτή που χρειάζεστε.

Έχετε λοίμωξη και/ή πυρετό.

Τρώτε περισσότερο απ’ ότι συνήθως.

Ασκείστε λιγότερο απ’ ότι συνήθως.

Προειδοποιητικά συμπτώματα του υψηλού σακχάρου αίματος:

Τα προειδοποιητικά συμπτώματα εμφανίζονται σταδιακά. Περιλαμβάνουν: αυξημένη ούρηση, αίσθημα δίψας, απώλεια όρεξης, αίσθημα ασθένειας (ναυτία ή εμετός), αίσθημα υπνηλίας ή κόπωσης, εξάψεις, ξηρό δέρμα, ξηροστομία και αναπνοή με φρουτώδη οσμή (ακετόνη).

Τι να κάνετε αν αισθανθείτε υψηλό το σάκχαρο αίματος:

Αν έχετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα: ελέγξτε το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα, ελέγξτε τα ούρα σας για κετόνες, αν μπορείτε, και στη συνέχεια αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.

Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας πολύ σοβαρής κατάστασης που ονομάζεται διαβητική κετοξέωση (συσσώρευση οξέος στο αίμα εξαιτίας της διάσπασης των λιπών από τον οργανισμό αντί των σακχάρων). Αν δεν τη θεραπεύσετε, μπορεί να καταλήξει σε διαβητικό κώμα και τελικά σε θάνατο.

5. Πώς να φυλάσσεται το NovoMix 30

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του FlexPen και στο κουτί, μετά την «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Να διατηρείτε πάντα το κάλυμμα της συσκευής τύπου πένας επάνω στο FlexPen όταν δεν το χρησιμοποιείτε, για να το προστατέψετε από το φως.

Το NovoMix 30 πρέπει να προφυλάσσεται από την υπερβολική ζέστη και το φως.

Πριν από το άνοιγμα: Το NovoMix 30 FlexPen που δεν χρησιμοποιείται πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο στους 2°C έως 8°C, μακριά από το στοιχείο ψύξης. Μην το καταψύχετε.

Προτού χρησιμοποιήσετε το NovoMix 30 FlexPen, βγάλτε το από το ψυγείο. Συνιστάται η επαναιώρηση της ινσουλίνης όπως υποδεικνύεται στις οδηγίες κάθε φορά που χρησιμοποιείτε μια νέα

συσκευή τύπου πένας. Βλέπε τις Οδηγίες χρήσης.

Κατά την χρήση ή όταν φέρεται ως εφεδρικό: Το NovoMix 30 FlexPen το οποίο χρησιμοποιείται ή μεταφέρεται ως εφεδρικό δε θα πρέπει να φυλάσσεται στο ψυγείο. Μπορείτε να το μεταφέρετε μαζί σας και να παραμείνει σε θερμοκρασία δωματίου (κάτω από τους 30°C) για διάστημα έως και

4 εβδομάδες.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το NovoMix 30

Η δραστική ουσία είναι η ινσουλίνη aspart. Το NovoMix 30 είναι ένα μίγμα το οποίο αποτελείται 30% από διαλυτή ινσουλίνη aspart και 70% από ινσουλίνη aspart κρυσταλλοποιημένη με πρωταμίνη. 1 ml περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης aspart. Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 300 μονάδες ινσουλίνης aspart σε ενέσιμο εναιώρημα των 3 ml.

Τα άλλα συστατικά είναι γλυκερόλη, φαινόλη, μετακρεσόλη, χλωριούχος ψευδάργυρος, διένυδρο όξινο φωσφορικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, θειϊκή πρωταμίνη, υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου και ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του NovoMix 30 και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το NovoMix 30 είναι ένα ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. Το φυσίγγιο περιέχει μία γυάλινη σφαίρα για να διευκολύνει την επαναιώρηση. Μετά την επαναιώρηση το υγρό θα πρέπει να εμφανίζεται ομοιόμορφα λευκό, θολό και υδατικό. Μην χρησιμοποιήσετε την ινσουλίνη εάν δεν εμφανίζεται ομοιόμορφα λευκή, θολή και υδατική μετά την επαναιώρηση.

Μεγέθη συσκευασίας των 1 (με ή χωρίς βελόνες), 5 (χωρίς βελόνες) και 10 (χωρίς

βελόνες) προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας των 3 ml. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Το εναιώρημα είναι θολό, λευκό και υδατικό.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Δανία

Παραγωγός

Ο παραγωγός αναγνωρίζεται από τον αριθμό της παρτίδας που βρίσκεται τυπωμένος στο πλάι του εξωτερικού κουτιού και στην ετικέτα:

Εάν ο δεύτερος και ο τρίτος χαρακτήρας είναι S6, P5, K7, R7, VG, FG ή ZF, τότε παραγωγός είναι η Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Δανία.

Εάν ο δεύτερος και ο τρίτος χαρακτήρας είναι H7 ή T6, τότε παραγωγός είναι η Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans F-28000 Chartres, Γαλλία.

Τώρα γυρίστε φύλλο για πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του FlexPen. Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.

Οδηγίες για τον τρόπο χρήσης του NOVOMIX 30 ενέσιμο εναιώρημα σε FlexPen.

Διαβάστε προσεκτικά αυτές τις οδηγίες πριν να χρησιμοποιήσετε το FlexPen σας. Εάν δεν ακολουθήσετε τις οδηγίες προσεκτικά, μπορεί να λάβετε πολύ λίγη ή πάρα πολλή ινσουλίνη, γεγονός το οποίο ενδέχεται να οδηγήσει σε πολύ υψηλά ή πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου αίματος.

Το FlexPen σας είναι μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας επιλογής δόσης ινσουλίνης.

Μπορείτε να επιλέξετε δόσεις από 1 έως 60 μονάδες σε πολλαπλάσια της 1 μονάδας.

Το FlexPen έχει σχεδιαστεί για χρήση με αναλώσιμες βελόνες NovoFine ή NovoTwist με μήκος έως 8 mm το πολύ.

Πάντα να μεταφέρετε μαζί σας μία επιπλέον συσκευή χορήγησης ινσουλίνης, σε περίπτωση που το FlexPen σας χαθεί ή πάθει βλάβη.

NovoMix 30 FlexPen

Γυάλινο Φυσίγγιο

Επιλογέας

Έμβολο Βελόνα (παράδειγμα)

 

Καπάκι

σφαιρίδιο

δόσης

Μεγάλο

Εσωτερικό

Βελόνα

Προστατευτικό

πένας

 

Δείκτης

εξωτερικό

χαρτί

 

κάλυμμα

 

 

 

 

κάλυμμα βελόνας

βελόνας

 

 

12 μονάδες

Κλίμακα υπολειπόμενης

 

 

δόσης

Φροντίδα της συσκευής τύπου πένας

Μεταχειριστείτε με προσοχή το FlexPen σας. Εάν σας πέσει, πάθει βλάβη ή συνθλιβεί, υπάρχει ο κίνδυνος διαρροής της ινσουλίνης. Αυτό μπορεί να προκαλέσει ανακριβή δοσολογία, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε πολύ υψηλά ή πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου του αίματος.

Μπορείτε να καθαρίσετε το εξωτερικό του FlexPen σας σκουπίζοντάς το με φαρμακευτικό μάκτρο. Μην το βυθίζετε, ούτε να το πλένετε ή να το λιπαίνετε, γιατί υπάρχει κίνδυνος να καταστραφεί ο μηχανισμός.

Μην ξαναγεμίζετε το FlexPen σας.

Επαναιώρηση της ινσουλίνης σας

Α

Ελέγξτε το όνομα και το χρώμα στην ετικέτα της συσκευής τύπου πένας για να βεβαιωθείτε ότι περιέχει τον σωστό τύπο ινσουλίνης. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν παίρνετε περισσότερους του ενός τύπου ινσουλίνης. Εάν πάρετε έναν λανθασμένο τύπο ινσουλίνης, το επίπεδο σακχάρου του αίματός σας μπορεί να γίνει πολύ υψηλό ή πολύ χαμηλό.

Κάθε φορά που χρησιμοποιείτε μια καινούρια συσκευή τύπου πένας

Αφήστε την ινσουλίνη να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου πριν τη χρησιμοποιήσετε. Αυτό βοηθάει να γίνει πιο εύκολα η επαναιώρηση.

Βγάλτε το καπάκι της πένας.

A

B

Πριν από την πρώτη σας ένεση με ένα καινούριο FlexPen, πρέπει να επαναιωρήσετε την

ινσουλίνη:

Περιστρέψτε την πένα ανάμεσα στις παλάμες σας 10 φορές – είναι σημαντικό η πένα να βρίσκεται σε οριζόντια θέση (επίπεδη με το έδαφος).

B

Γ

Έπειτα, μετακινήστε την πένα πάνω κάτω 10 φορές, όπως φαίνεται στην εικόνα, μεταξύ των δύο θέσεων, ώστε το γυάλινο σφαιρίδιο να κινηθεί από τη μία στην άλλη άκρη του φυσιγγίου.

Επαναλάβατε την περιστροφή και την κίνηση της πένας μέχρι να γίνει το υγρό ομοιόμορφα λευκό, θολό και υδατικό.

Για κάθε ένεση που ακολουθεί

Μετακινήστε την πένα πάνω-κάτω μεταξύ των δύο θέσεων τουλάχιστον 10 φορές, μέχρι το υγρό να γίνει ομοιόμορφα λευκό, θολό και υδατικό.

Πάντα να διασφαλίζετε ότι έχετε επαναιωρήσει την ινσουλίνη πριν από κάθε ένεση. Αυτό μειώνει τον κίνδυνο πολύ υψηλού ή πολύ χαμηλού επιπέδου σακχάρου του αίματος. Μετά την επαναιώρηση της ινσουλίνης, ολοκληρώστε όλα τα επόμενα στάδια της ένεσης χωρίς καθυστέρηση.

Γ

Βεβαιωθείτε πάντοτε ότι υπάρχουν τουλάχιστον 12 μονάδες ινσουλίνης στο φυσίγγιο προκειμένου να γίνει ομαλή επαναιώρηση. Αν υπάρχουν λιγότερες από 12 μονάδες, χρησιμοποιήστε ένα καινούριο FlexPen. Η κλίμακα υπολειπόμενης δόσης φέρει ένδειξη των 12 μονάδων. Βλ. τη μεγάλη εικόνα στην κορυφή αυτών των οδηγιών.

Μην χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας εάν η επαναιωρημένη ινσουλίνη δεν εμφανίζεται ομοιόμορφα λευκή, θολή και υδατική.

Προσαρμογή της βελόνας

Πάρτε μια καινούρια βελόνα και αφαιρέστε το προστατευτικό χαρτί.

Βιδώστε τη βελόνα ίσια και σφιχτά πάνω στο FlexPen.

Ε

Αφαιρέστε το μεγάλο εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας και φυλάξτε το για αργότερα.

E

ΣΤ

Αφαιρέστε το εσωτερικό κάλυμμα της βελόνας και απορρίψτε το.

Ποτέ μην προσπαθήσετε να ξανατοποθετήσετε το εσωτερικό κάλυμμα στη βελόνα. Μπορεί να τρυπηθείτε με τη βελόνα.

ΣΤ

Χρησιμοποιείτε πάντα μία καινούρια βελόνα για κάθε ένεση. Αυτό μειώνει τον κίνδυνο επιμόλυνσης, λοίμωξης, διαρροής ινσουλίνης, φραγμένων βελονών και ανακριβούς δοσολογίας.

Να είστε προσεκτικοί ώστε να μην λυγίσει ή καταστραφεί η βελόνα πριν τη χρήση.

Έλεγχος της ροής της ινσουλίνης

Πριν από κάθε ένεση, κατά τη συνήθη χρήση, μπορεί να συγκεντρωθούν μικρές ποσότητες αέρα μέσα στο φυσίγγιο. Για την αποφυγή ένεσης αέρα και για την εξασφάλιση της σωστής δόσης:

Ζ

Γυρίστε τον επιλογέα δόσης στις 2 μονάδες.

Ζ

Επιλογή 2 μονάδων

Η

Κρατήστε το FlexPen σας με τη βελόνα να δείχνει προς τα πάνω και χτυπήστε απαλά το φυσίγγιο με το δάχτυλο σας μερικές φορές, έτσι ώστε οι όποιες φυσαλίδες αέρα να συγκεντρωθούν στο πάνω άκρο του φυσιγγίου.

H

Θ

Κρατώντας τη βελόνα προς τα πάνω, πιέστε την κεφαλή του εμβόλου πλήρως προς τα μέσα. Ο επιλογέας δόσης επιστρέφει στο 0.

Στο άκρο της βελόνας πρέπει να εμφανιστεί μία σταγόνα ινσουλίνης. Αν όχι, αλλάξτε τη βελόνα και επαναλάβετε τη διαδικασία αλλά όχι περισσότερο από 6 φορές.

Εάν δεν εμφανιστεί μία σταγόνα ινσουλίνης, η συσκευή είναι ελαττωματική και πρέπει να χρησιμοποιήσετε καινούρια.

Θ

Πάντοτε να βεβαιώνεστε πριν από την ένεση ότι στο άκρο της βελόνας εμφανίζεται μια σταγόνα. Αυτό διασφαλίζει τη ροή της ινσουλίνης. Εάν δεν εμφανιστεί σταγόνα, δεν θα ενέσετε καθόλου ινσουλίνη παρότι ο επιλογέας δόσης μπορεί να κινηθεί. Αυτό μπορεί να υποδεικνύει μια φραγμένη ή φθαρμένη βελόνα.

Πάντα να ελέγχετε τη ροή πριν από την ένεση. Εάν δεν ελέγξετε τη ροή, μπορεί να λάβετε πολύ λίγη ινσουλίνη ή να μην λάβετε καθόλου ινσουλίνη. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε πολύ υψηλό επίπεδο σακχάρου του αίματος.

Επιλογή της δόσης

Βεβαιωθείτε ότι ο επιλογέας δόσης είναι στο 0.

Ι

Γυρίστε τον επιλογέα δόσης για να επιλέξετε τον αριθμό των μονάδων που χρειάζεστε για την ένεση.

Μπορείτε να διορθώσετε τη δόση είτε αυξάνοντας την είτε μειώνοντας την, γυρνώντας τον επιλογέα δόσης προς τη μία ή την άλλη κατεύθυνση, μέχρις ότου στο παράθυρο ένδειξης δόσης να εμφανιστεί η σωστή δόση. Όταν γυρίζετε τον επιλογέα δόσης, προσέξτε να μην πιέσετε το έμβολο γιατί θα χυθεί ινσουλίνη.

Δεν μπορείτε να καθορίσετε μεγαλύτερη δόση από τον αριθμό των μονάδων που έχουν απομείνει στο φυσίγγιο.

Ι

Επιλογή 5

μονάδων

Επιλογή

μονάδων

Χρησιμοποιείτε πάντα τον επιλογέα και τον δείκτη δόσης για να δείτε πόσες μονάδες έχετε επιλέξει πριν να κάνετε την ένεση ινσουλίνης.

Μην μετράτε τα κλικ της συσκευής τύπου πένας. Εάν επιλέξετε και ενέσετε λανθασμένη δόση, το επίπεδο σακχάρου του αίματός σας μπορεί να γίνει πολύ υψηλό ή πολύ χαμηλό. Μην χρησιμοποιείτε την κλίμακα υπολειπόμενης δόσης, γιατί δείχνει μόνο περίπου την ποσότητα ινσουλίνης που απομένει στη συσκευή τύπου πένας.

Ένεση της ινσουλίνης

Εισάγετε τη βελόνα στο δέρμα σας. Χρησιμοποιήστε την τεχνική ενέσεων που σας συμβούλευσε ο γιατρός ή η νοσηλεύτρια σας.

Κ

Χορηγήστε τη δόση πατώντας το έμβολο τελείως προς τα μέσα, μέχρις ότου ο επιλογέας δόσης να φτάσει στο 0. Προσέξτε να πατήσετε μόνο το έμβολο όταν κάνετε την ένεση.

Γυρίζοντας τον επιλογέα δόσης δε θα ενεθεί ινσουλίνη.

K

Λ

Κρατήστε το έμβολο τελείως πατημένο και αφήστε τη βελόνα κάτω από το δέρμα για τουλάχιστον 6 δευτερόλεπτα. Αυτό θα διασφαλίσει ότι έχει χορηγηθεί όλη η δόση.

Απομακρύνετε τη βελόνα από το δέρμα, κατόπιν απελευθερώστε το έμβολο.

Πάντα να διασφαλίζετε ότι ο επιλογέας δόσης γυρίζει στο 0 μετά από την ένεση. Εάν ο επιλογέας δόσης σταματήσει πριν γυρίσει στο 0, δεν έχει διανεμηθεί ολόκληρη η δόση, γεγονός το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου αίματος.

Λ

Μ

Οδηγείστε τη βελόνα στο μεγάλο εξωτερικό κάλυμμα της χωρίς να το αγγίζετε. Αφού καλύψετε τη βελόνα, πιέστε τελείως το μεγάλο εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας και ξεβιδώστε τη.

Πετάξτε τη βελόνα προσεκτικά και τοποθετείστε το κάλυμμα στο FlexPen σας.

M

Αφαιρείτε πάντα τη βελόνα μετά από κάθε ένεση και φυλάσσετε το FlexPen σας χωρίς τη βελόνα προσαρμοσμένη. Αυτό μειώνει τον κίνδυνο επιμόλυνσης, λοίμωξης, διαρροής ινσουλίνης, φραγμένων βελονών και ανακριβούς δοσολογίας.

Λοιπές σημαντικές πληροφορίες

Οι παροχείς φροντίδας πρέπει να είναι πολύ προσεκτικοί όταν χειρίζονται χρησιμοποιημένες βελόνες, για να μειώσουν τον κίνδυνο τραυματισμού από τις βελόνες και διασταυρούμενης μόλυνσης.

Πετάξτε το χρησιμοποιημένο FlexPen με προσοχή, έχοντας αφαιρέσει τη βελόνα.

Να μην μοιράζεστε ποτέ τη συσκευή τύπου πένας ή τις βελόνες σας με άλλους ανθρώπους. Αυτό το γεγονός μπορεί να οδηγήσει σε διασταυρούμενη μόλυνση.

Να μην μοιράζεστε ποτέ τη συσκευή σας τύπου πένας με άλλους ανθρώπους. Το φάρμακό σας μπορεί να δημιουργήσει βλάβη στην υγεία τους.

Φυλάσσετε πάντα τη συσκευή και τις βελόνες σε θέση που δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν άλλοι, ιδίως τα παιδιά.

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

NovoMix 50 Penfill 100 μονάδες/ml ενέσιμο εναιώρημα σε φυσίγγιο

50% διαλυτή ινσουλίνη aspart και 50% ινσουλίνη aspart κρυσταλλοποιημένη με πρωταμίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1.Τι είναι το NovoMix 50 και ποια είναι η χρήση του

2.Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το NovoMix 50

3.Πώς να χρησιμοποιήσετε το NovoMix 50

4.Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5.Πώς να φυλάσσεται το NovoMix 50

6.Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.Τι είναι το NovoMix 50 και ποια είναι η χρήση του

Το NovoMix 50 είναι μία σύγχρονη ινσουλίνη (ανάλογο ινσουλίνης) τόσο με ταχείας όσο και με μέσης δράσης αποτέλεσμα, σε αναλογία 50/50. Τα προϊόντα σύγχρονης ινσουλίνης είναι βελτιωμένες εκδόσεις της ανθρώπινης ινσουλίνης.

Το NovoMix 50 χρησιμοποιείται για τη μείωση των υψηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα ασθενών με σακχαρώδη διαβήτη (διαβήτης). Ο διαβήτης είναι μία ασθένεια κατά την οποία το σώμα σας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για να ελέγξει το επίπεδο σακχάρου στο αίμα σας. Το NovoMix 50 μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με μετφορμίνη.

Το NovoMix 50 θα ξεκινήσει να μειώνει το επίπεδο της γλυκόζης στο αίμα σας 10–20 λεπτά μετά την ένεση, η μέγιστη δράση εκδηλώνεται μεταξύ 1 και 4 ωρών μετά την ένεση και η δράση του θα διαρκέσει για 14-24 ώρες.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το NovoMix 50

Μην χρησιμοποιήσετε το NovoMix 50

Σε περίπτωση αλλεργίας στην ινσουλίνη aspart ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (βλέπε παράγραφο 6, Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες).

Εάν αισθάνεστε την έλευση υπογλυκαιμίας (χαμηλή γλυκόζη στο αίμα), βλέπε α) Περίληψη των σοβαρών και πολύ συχνών ανεπιθύμητων ενεργειών στην παράγραφο 4.

Σε αντλίες έγχυσης ινσουλίνης.

Εάν το φυσίγγιο ή η συσκευή που περιέχει το φυσίγγιο πέσει, καταστραφεί ή σπάσει.

Εάν δεν έχει φυλαχθεί σωστά ή εάν έχει καταψυχθεί, βλέπε παράγραφο 5, Πώς να φυλάσσεται το NovoMix 50.

Εάν η επαναιωρημένη ινσουλίνη δεν εμφανίζεται ομοιόμορφα λευκή, θολή και υδατική.

Εάν μετά την επαναιώρηση, υπάρχει συσσώρευση υλικού ή αν είναι κολλημένα στον πάτο ή στα τοιχώματα του φυσιγγίου στερεά λευκά σωματίδια.

Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει, μην χρησιμοποιήσετε το NovoMix 50. Συμβουλευθείτε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.

Πριν χρησιμοποιήσετε το NovoMix 50

Ελέγξτε την ετικέτα για να βεβαιωθείτε ότι είναι ο σωστός τύπος ινσουλίνης.

Να ελέγχετε πάντα το φυσίγγιο, περιλαμβανομένου και του ελαστικού εμβόλου (stopper) στο κάτω μέρος του φυσιγγίου. Μην το χρησιμοποιείτε εάν φαίνεται ζημιά ή εάν το ελαστικό πώμα έχει ξεπεράσει τη λευκή ταινία στο κάτω μέρος του φυσιγγίου. Αυτό μπορεί να είναι το αποτέλεσμα μιας διαρροής ινσουλίνης. Εάν υποπτεύεστε ότι το φυσίγγιο έχει καταστραφεί, επιστρέψτε το στον προμηθευτή σας. Ανατρέξτε στο εγχειρίδιο της συσκευής τύπου πένας σας για περισσότερες οδηγίες.

Χρησιμοποιείτε πάντα μία νέα βελόνα για κάθε ένεση ώστε να αποφύγετε μόλυνση.

Οι βελόνες και το NovoMix 50 Penfill δεν πρέπει να μοιράζονται.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Ορισμένες καταστάσεις και δραστηριότητες μπορεί να επηρεάσουν τις ανάγκες σας σε ινσουλίνη. Απευθυνθείτε στον γιατρό σας:

Εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά ή το συκώτι σας, ή με τα επινεφρίδια, την υπόφυση ή το θυρεοειδή αδένα σας.

Εάν ασκείστε περισσότερο από το φυσιολογικό ή αν θέλετε να αλλάξετε τη συνήθη διατροφή σας, αφού αυτό μπορεί να επηρεάσει τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας.

Αν είστε άρρωστος, συνεχίστε να παίρνετε την ινσουλίνη σας και συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.

Αν ταξιδέψετε στο εξωτερικό, το ταξίδι σε χώρα διαφορετικής ζώνης ώρας μπορεί να επηρεάσει τις ανάγκες σας σε ινσουλίνη και ως εκ τούτου τον χρόνο χορήγησης.

Άλλα φάρμακα και NovoMix 50

Ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Ορισμένα φάρμακα επηρεάζουν τα επίπεδα του σακχάρου του αίματός σας και αυτό ενδέχεται να σημαίνει ότι η δόση της ινσουλίνης σας πρέπει να αλλάξει. Παρακάτω παρατίθενται τα συνηθέστερα φάρμακα τα οποία μπορούν να επηρεάσουν τη θεραπεία σας με ινσουλίνη.

Τα επίπεδα σακχάρου του αίματός σας μπορεί να μειωθούν (υπογλυκαιμία), εάν λαμβάνετε:

Άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη

Αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (αναστολείς της ΜΑΟ) (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης)

Β-αποκλειστές (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υπέρτασης)

Αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ) (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ορισμένων καρδιακών παθήσεων ή της υπέρτασης)

Σαλικυλικά (χρησιμοποιούνται ως αναλγητικά και αντιπυρετικά)

Αναβολικά στεροειδή (όπως η τεστοστερόνη)

Σουλφοναμίδες (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων).

Τα επίπεδα σακχάρου του αίματός σας μπορεί να αυξηθούν (υπεργλυκαιμία), εάν λαμβάνετε:

Από του στόματος αντισυλληπτικά (χάπια για τον έλεγχο των γεννήσεων)

Θειαζίδες (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υπέρτασης ή για την υπερβολική κατακράτηση υγρών)

Γλυκοκορτικοειδή (όπως η κορτιζόνη που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία φλεγμονών)

Θυρεοειδικές ορμόνες (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία θυρεοειδικών διαταραχών)

Συμπαθομιμητικά (όπως η επινεφρίνη {αδρεναλίνη}, η σαλβουταμόλη ή η τερβουταλίνη που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του άσθματος)

Αυξητική ορμόνη (φάρμακο για τη διέγερση της σκελετικής και σωματικής αύξησης και με σημαντική επίδραση στις μεταβολικές διεργασίες του σώματος)

Δαναζόλη (φάρμακο που επιδρά στην ωορρηξία).

Η οκτρεοτίδη και η λανρεοτίδη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της μεγαλακρίας, μίας σπάνιας ορμονικής διαταραχής που εμφανίζεται συνήθως σε μεσήλικες, η οποία προκαλείται από την υπόφυση που παράγει περίσσεια αυξητικής ορμόνης) μπορούν είτε να αυξήσουν ή να μειώσουν τα επίπεδα σακχάρου του αίματός σας.

Οι β-αποκλειστές (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υπέρτασης) μπορούν να μειώσουν ή να καταστείλουν ολοκληρωτικά τα πρώτα προειδοποιητικά συμπτώματα τα οποία σας βοηθούν να αναγνωρίσετε το χαμηλό επίπεδο σακχάρου του αίματός σας.

Η πιογλιταζόνη (δισκία χρησιμοποιούμενα στη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2)

Μερικοί ασθενείς με μακροχρόνιο διαβήτη τύπου 2 και καρδιακή νόσο ή προηγούμενο εγκεφαλικό επεισόδιο, οι οποίοι έλαβαν αγωγή με πιογλιταζόνη και ινσουλίνη παρατήρησαν την ανάπτυξη καρδιακής ανεπάρκειας. Ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό, εάν παρατηρήσετε ενδείξεις καρδιακής ανεπάρκειας, όπως ασυνήθιστη δύσπνοια ή γρήγορη αύξηση του βάρους ή τοπικό πρήξιμο (οίδημα).

Εάν έχετε πάρει οποιοδήποτε από τα φάρμακα που αναφέρονται εδώ, ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.

Το NovoMix 50 με οινόπνευμα

Εάν καταναλώνετε αλκοόλ, η ανάγκη σας για ινσουλίνη μπορεί να μεταβληθεί αφού τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας μπορούν είτε να ανέβουν είτε να πέσουν. Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο. Υπάρχει περιορισμένη κλινική εμπειρία από τη χρήση της ινσουλίνης aspart κατά την εγκυμοσύνη. Η δόση της ινσουλίνης ενδέχεται να μεταβληθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και μετά τη γέννα. Ο προσεκτικός έλεγχος του διαβήτη σας, ειδικά η αποφυγή υπογλυκαιμιών, είναι σημαντική για την υγεία του μωρού σας.

Δεν υπάρχουν περιορισμοί στη θεραπεία με NovoMix 50 κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας για συμβουλές προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο ενώ είσθε έγκυος ή θηλάζετε.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Παρακαλείσθε να ρωτήσετε τον γιατρό σας εάν μπορείτε να οδηγήσετε αυτοκίνητο ή να χειρισθείτε μια μηχανή:

Εάν έχετε συχνά υπογλυκαιμία.

Εάν σας είναι δύσκολο να αναγνωρίσετε την υπογλυκαιμία.

Εάν το σάκχαρο του αίματός σας είναι χαμηλό ή υψηλό, μπορεί να επηρεασθεί η συγκέντρωση και η ικανότητα αντίδρασής σας και επομένως η ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές. Έχετε υπ’ όψιν ότι μπορεί να θέσετε σε κίνδυνο τον εαυτό σας ή τους άλλους.

Σημαντικές πληροφορίες για κάποια συστατικά στο NovoMix 50

Το NovoMix 50 περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή το NovoMix 50 πρακτικά «στερείται νατρίου».

3.Πώς να χρησιμοποιήσετε το NovoMix 50

Δόση και πότε πρέπει να πάρετε την ινσουλίνη σας

Να χρησιμοποιείτε πάντα την ινσουλίνη σας και να προσαρμόζετε τη δόση σας αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.

Το NovoMix 50 γενικά χορηγείται αμέσως πριν το γεύμα. Λάβετε ένα γεύμα ή σνακ σε διάστημα 10 λεπτών από την ένεση για να αποφύγετε το χαμηλό σάκχαρο αίματος. Εάν κριθεί απαραίτητο, το

NovoMix 50 μπορεί να χορηγηθεί και αμέσως μετά το γεύμα. Βλέπε παρακάτω Πώς και που γίνεται η ένεση, για πληροφορίες.

Όταν το NovoMix 50 χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μετφορμίνη, θα πρέπει να γίνεται αναπροσαρμογή της δόσης.

Μην αλλάζετε ινσουλίνη εκτός και αν σας το έχει πει ο γιατρός σας. Αν ο γιατρός σας, σας έχει μετατάξει από ένα τύπο ή εμπορικό σκεύασμα ινσουλίνης σε άλλο, η δόση σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί από τον γιατρό σας.

Χρήση σε παιδιά και εφήβους

Δεν έχουν διενεργηθεί κλινικές μελέτες με NovoMix 50 σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.

Χρήση σε ειδικές ομάδες ασθενών

Αν έχετε μειωμένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία, ή αν είστε άνω των 65 ετών, χρειάζεται να ελέγχετε το σάκχαρο του αίματός σας πιο τακτικά και να συζητάτε τις αλλαγές στη δόση της ινσουλίνης με τον γιατρό σας.

Πώς και που γίνεται η ένεση

Το NovoMix 50 προορίζεται για ενέσεις κάτω από το δέρμα (υποδόρια). Ποτέ μην κάνετε την ένεση ινσουλίνης απευθείας σε φλέβα (ενδοφλέβια) ή σε μυ (ενδομυϊκά).

Σε κάθε ένεση, αλλάξτε τη θέση της ένεσης εντός της συγκεκριμένης περιοχής του δέρματος που χρησιμοποιείτε. Αυτό μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο ανάπτυξης εξογκωμάτων ή ανωμαλιών στο δέρμα (βλέπε παράγραφο 4, Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες). Τα καλύτερα σημεία για να κάνετε ενέσεις είναι: το πρόσθιο τμήμα της μέσης (κοιλιά), οι γλουτοί σας, οι μηροί ή το ανώτερο τμήμα του βραχίονα. Η ινσουλίνη θα επιδράσει ταχύτερα αν κάνετε την ένεση γύρω από τη μέση. Πάντα θα πρέπει να μετράτε τακτικά το σάκχαρο στο αίμα σας.

Μην ξαναγεμίζετε το φυσίγγιο.

Τα φυσίγγια NovoMix 50 Penfill έχουν σχεδιαστεί για χρήση με τα συστήματα χορήγησης ινσουλίνης της Novo Nordisk και με τις βελόνες NovoFine ή NovoTwist.

Εάν λαμβάνετε αγωγή με το NovoMix 50 Penfill και με ένα άλλο Penfill φυσίγγιο ινσουλίνης, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε δύο συστήματα χορήγησης ινσουλίνης, ένα για κάθε τύπο ινσουλίνης.

Πάντα να μεταφέρετε μαζί σας ένα εφεδρικό φυσίγγιο Penfill, σε περίπτωση που το χρησιμοποιούμενο χαθεί ή πάθει βλάβη.

Επαναιώρηση του NovoMix 50

Πάντα να ελέγχετε εάν υπάρχει αρκετή ινσουλίνη (τουλάχιστον 12 μονάδες) στο φυσίγγιο προκειμένου να γίνει ομοιόμορφη επαναιώρηση. Αν δεν υπάρχει αρκετή ινσουλίνη, χρησιμοποιήστε ένα καινούριο φυσίγγιο. Ανατρέξτε στο εγχειρίδιο της συσκευής τύπου πένας σας για περισσότερες οδηγίες.

Κάθε φορά που χρησιμοποιείτε ένα καινούργιο NovoMix 50 Penfill (πριν τοποθετήσετε το φυσίγγιο στο σύστημα χορήγησης ινσουλίνης)

Αφήστε την ινσουλίνη σας να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου πριν τη χρησιμοποιήσετε. Με αυτό τον τρόπο θα γίνει ευκολότερη η επαναιώρηση.

Κυλήστε το φυσίγγιο ανάμεσα στις παλάμες σας 10 φορές - είναι σημαντικό το φυσίγγιο να διατηρείται σε οριζόντια θέση (επίπεδο με το έδαφος) (δείτε την εικόνα Α).

Μετακινήστε το φυσίγγιο πάνω κάτω, μεταξύ των θέσεων a και b (δείτε την εικόνα Β) 10 φορές, ώστε το γυάλινο σφαιρίδιο να μετακινηθεί από τη μία στην άλλη άκρη του φυσιγγίου.

Επαναλάβατε τις διαδικασίες κύλισης και μετακίνησης (βλ. εικόνες Α και Β) μέχρι να γίνει το υγρό ομοιόμορφα λευκό, θολό και υδατικό. Μην χρησιμοποιείτε το φυσίγγιο εάν η επαναιωρημένη ινσουλίνη δεν εμφανίζεται ομοιόμορφα λευκή, θολή και υδατική.

Ολοκληρώστε τα άλλα στάδια της ένεσης χωρίς καθυστέρηση.

Για κάθε επόμενη ένεση

Μετακινήστε το σύστημα χορήγησης με το φυσίγγιο μέσα του πάνω-κάτω μεταξύ των θέσεων a και b (δείτε την εικόνα Β) τουλάχιστον 10 φορές, μέχρι το υγρό να γίνει ομοιόμορφα λευκό, θολό και υδατικό. Μην χρησιμοποιείτε το φυσίγγιο εάν η επαναιωρημένη ινσουλίνη δεν εμφανίζεται ομοιόμορφα λευκή, θολή και υδατική.

Εάν η διαδικασία μετακίνησης μόνη της δεν αρκεί για να γίνει το υγρό ομοιόμορφα λευκό, θολό και υδατικό, επαναλάβατε τις διαδικασίες κύλισης και μετακίνησης που περιγράφονται παραπάνω μέχρι το υγρό να γίνει ομοιόμορφα λευκό, θολό και υδατικό.

Ολοκληρώστε τα άλλα στάδια της ένεσης χωρίς καθυστέρηση.

Τρόπος ένεσης του NovoMix 50

Ενέσατε την ινσουλίνη κάτω από το δέρμα σας. Χρησιμοποιήστε την τεχνική ενέσεων που σας υπέδειξε ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας και όπως περιγράφεται στο εγχειρίδιο της συσκευής τύπου πένας σας.

Κρατήστε τη βελόνα κάτω από το δέρμα σας για τουλάχιστον 6 δευτερόλεπτα. Κρατήστε το έμβολο τελείως πατημένο μέχρι να βγάλετε τη βελόνα από το δέρμα. Αυτό θα διασφαλίσει τη σωστή χορήγηση και θα περιορίσει την πιθανή ροή αίματος στη βελόνα ή στη δεξαμενή ινσουλίνης.

Μετά από κάθε ένεση, βεβαιωθείτε ότι αφαιρέσατε και απορρίψατε τη βελόνα και ότι φυλάσσετε το NovoMix 50 χωρίς τη βελόνα προσαρμοσμένη. Διαφορετικά, μπορεί να διαρρεύσει υγρό, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει λανθασμένη παρεχόμενη δόση.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση ινσουλίνης από την κανονική

Εάν πάρετε πολύ μεγάλη ποσότητα ινσουλίνης, το σάκχαρο του αίματος σας γίνεται πολύ χαμηλό (υπογλυκαιμία). Βλ. α) Περίληψη των σοβαρών και πολύ συχνών ανεπιθύμητων ενεργειών στην παράγραφο 4.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε την ινσουλίνη σας

Εάν ξεχάσετε να πάρετε την ινσουλίνη σας, το σάκχαρο του αίματος μπορεί να φθάσει σε υπερβολικά υψηλά επίπεδα (υπεργλυκαιμία). Βλ. γ) Επιδράσεις από τον διαβήτη στην παράγραφο 4.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε την ινσουλίνη σας

Μην σταματήσετε να παίρνετε την ινσουλίνη σας χωρίς να έχετε επικοινωνήσει με έναν γιατρό, ο οποίος θα σας πει τι πρέπει να κάνετε. Αυτό θα μπορούσε να οδηγήσει σε πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου του αίματος (σοβαρή υπεργλυκαιμία) και σε κετοξέωση. Βλ. γ) Επιδράσεις από τον διαβήτη στην παράγραφο 4.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

α) Περίληψη των σοβαρών και πολύ συχνών ανεπιθύμητων ενεργειών

Το χαμηλό σάκχαρο αίματος (υπογλυκαιμία) είναι μια πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια. Μπορεί να επηρεάσει περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους.

Το χαμηλό σάκχαρο του αίματος μπορεί να συμβεί, εάν:

Ενέσετε πολύ μεγάλη ποσότητα ινσουλίνης.

Τρώτε πολύ λίγο ή παραλείψετε ένα γεύμα.

Ασκείστε περισσότερο από το φυσιολογικό.

Πίνετε αλκοόλ (βλ. Το NovoMix 50 με οινόπνευμα στην παράγραφο 2).

Σημεία του χαμηλού σακχάρου αίματος: Κρύος ιδρώτας, κρύο χλωμό δέρμα, πονοκέφαλος, ταχύς καρδιακός ρυθμός, αίσθημα αδιαθεσίας, αίσθημα μεγάλης πείνας, προσωρινές αλλαγές στην όραση, υπνηλία, ασυνήθιστη κόπωση και αδυναμία, νευρικότητα ή τρόμος, αίσθημα άγχους, αίσθημα σύγχυσης, δυσκολία στη συγκέντρωση.

Τα σοβαρά χαμηλά επίπεδα σακχάρου του αίματος μπορούν να οδηγήσουν σε απώλεια των αισθήσεων. Εάν δεν θεραπευθούν τα παρατεταμένα, πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου αίματος, μπορεί να προκαλέσουν εγκεφαλική βλάβη (παροδική ή μόνιμη) ακόμη και θάνατο. Μπορεί να ανανήψετε από την απώλεια των αισθήσεων πολύ ταχύτερα αν κάνετε ένεση με την ορμόνη γλυκαγόνη από άτομο εκπαιδευμένο στη χρήση της. Αν κάνετε ένεση γλυκαγόνης, θα πρέπει να πάρετε γλυκόζη ή

ζαχαρούχο πρόχειρο φαγητό αμέσως μόλις ξαναβρείτε τις αισθήσεις σας. Εάν δεν ανταποκριθείτε στη γλυκαγόνη, θα πρέπει να εισαχθείτε σε νοσοκομείο.

Τι να κάνετε αν αισθανθείτε χαμηλό το σάκχαρο αίματος:

Αν αισθανθείτε χαμηλό το σάκχαρο αίματος, πάρτε δισκία γλυκόζης ή ένα γεύμα μεγάλης περιεκτικότητας σε ζάχαρη (γλυκά, μπισκότα, χυμό φρούτων). Μετρήστε το σάκχαρο του αίματός σας, εάν είναι δυνατό και ξεκουραστείτε. Πάντοτε να έχετε μαζί σας δισκία γλυκόζης ή ένα γεύμα μεγάλης περιεκτικότητας σε ζάχαρη, προληπτικά.

Όταν τα συμπτώματα του χαμηλού σακχάρου αίματος έχουν εξαφανισθεί ή όταν το επίπεδο του σακχάρου του αίματος σας έχει σταθεροποιηθεί, συνεχίστε την θεραπεία με ινσουλίνη, ως συνήθως.

Εάν έχετε χαμηλό σάκχαρο αίματος που σας προκαλεί λιποθυμία, εάν χρειάστηκε να κάνετε ένεση γλυκαγόνης, ή εάν είχατε πολλά περιστατικά χαμηλού σακχάρου αίματος, επικοινωνήστε με έναν γιατρό. Η ποσότητα ή ο χρόνος χορήγησης της ινσουλίνης, το φαγητό ή η άσκηση ενδέχεται να χρειάζονται προσαρμογή.

Πείτε στο κοινωνικό σας περιβάλλον ότι έχετε διαβήτη και ποιες μπορεί να είναι οι συνέπειες, συμπεριλαμβάνοντας τον κίνδυνο λιποθυμίας (απώλειας των αισθήσεων) εξαιτίας χαμηλού σακχάρου αίματος. Ενημερώστε τους ότι αν λιποθυμήσετε, πρέπει να σας γυρίσουν στο πλάϊ και να καλέσουν αμέσως ιατρική βοήθεια. Δεν πρέπει να σας δώσουν κάποιο φαγητό ή ποτό επειδή μπορεί να πνιγείτε.

Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις στο NovoMix 50 ή σε ένα από τα συστατικά του (ονομάζεται συστηματική αλλεργική αντίδραση) είναι μια πολύ σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια, αλλά μπορεί να είναι δυνητικά απειλητική για τη ζωή. Μπορεί να επηρεάσει λιγότερους από 1 στους 10000 ανθρώπους.

Συμβουλευθείτε αμέσως έναν γιατρό:

Εάν τα σημάδια της αλλεργίας εξαπλωθούν σε άλλα σημεία του σώματός σας.

Εάν ξαφνικά δε νιώθετε καλά και: αρχίσετε να ιδρώνετε, να είστε άρρωστος (τάση για εμετό), να έχετε δυσκολία στην αναπνοή, να έχετε ταχυπαλμία ή να αισθάνεστε ζαλάδα.

Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτά τα σημάδια, ζητήστε άμεσα ιατρική συμβουλή.

β)

Κατάλογος άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

Μπορεί να επηρεάσουν λιγότερους από 1 στους 100 ανθρώπους.

Σημάδια αλλεργίας: Μπορεί να εμφανιστούν τοπικές αλλεργικές αντιδράσεις (πόνος, ερυθρότητα, κνίδωση, φλεγμονή, μώλωπας, οίδημα και κνησμός) στη θέση της ένεσης. Αυτές συνήθως εξαφανίζονται μετά από μερικές εβδομάδες λήψης της ινσουλίνης. Αν δεν εξαφανιστούν, επισκεφτείτε τον γιατρό σας.

Προβλήματα όρασης: Όταν ξεκινάτε για πρώτη φορά τη θεραπεία με ινσουλίνη, μπορεί να διαταραχθεί η όραση σας, αλλά η ενόχληση είναι συνήθως προσωρινή.

Αλλαγές στη θέση της ένεσης (λιποδυστροφία): Ο λιπώδης ιστός κάτω από το δέρμα στη θέση της ένεσης μπορεί να συρρικνωθεί (λιποατροφία) ή να διογκωθεί (λιποϋπερτροφία). Αλλάζοντας τη θέση σε κάθε ένεση μειώνετε τον κίνδυνο ανάπτυξης τέτοιων μεταβολών του δέρματος. Αν παρατηρήσετε πως στο δέρμα σας σχηματίζονται ανωμαλίες ή εξογκώνεται στη θέση της ένεσης, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να γίνουν πιο σοβαρές, ή να μεταβάλλουν την απορρόφηση της ινσουλίνης σας, εάν κάνετε την ένεση σε μία τέτοια θέση.

Οίδημα στις αρθρώσεις: Όταν ξεκινήσετε να λαμβάνετε ινσουλίνη, η κατακράτηση υγρών μπορεί να προκαλέσει οίδημα γύρω από τους αστραγάλους και σε άλλες αρθρώσεις. Φυσιολογικά, αυτό εξαφανίζεται σύντομα. Εάν δεν εξαφανισθεί, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.

Διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια (μία οφθαλμική διαταραχή που σχετίζεται με τον διαβήτη και μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της όρασης): Εάν έχετε διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια και τα επίπεδα σακχάρου του αίματος σας βελτιώνονται πολύ γρήγορα, η αμφιβληστροειδοπάθεια μπορεί να επιδεινωθεί. Ρωτήστε τον γιατρό σας γι’ αυτό.

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες

Μπορεί να επηρεάσουν λιγότερους από 1 στους 1.000 ανθρώπους.

Επώδυνη νευροπάθεια (πόνος λόγω βλάβης στα νεύρα): Εάν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας βελτιώνονται πολύ γρήγορα, μπορεί να νιώσετε πόνο που σχετίζεται με το νευρικό σας σύστημα. Αυτό ονομάζεται οξεία επώδυνη νευροπάθεια και είναι συνήθως παροδική.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

γ) Επιδράσεις από τον διαβήτη

Υψηλό σάκχαρο αίματος (υπεργλυκαιμία)

Το υψηλό σάκχαρο του αίματος μπορεί να συμβεί, εάν:

Δεν έχετε ενέσει αρκετή ινσουλίνη.

Ξεχάσατε να πάρετε την ινσουλίνη σας ή σταματήσατε να παίρνετε ινσουλίνη.

Λαμβάνετε επανειλημμένα λιγότερη ινσουλίνη από αυτή που χρειάζεστε.

Έχετε λοίμωξη και/ή πυρετό.

Τρώτε περισσότερο απ’ ό,τι συνήθως.

Ασκείστε λιγότερο απ’ ό,τι συνήθως.

Προειδοποιητικά συμπτώματα του υψηλού σακχάρου αίματος:

Τα προειδοποιητικά συμπτώματα εμφανίζονται σταδιακά. Περιλαμβάνουν: αυξημένη ούρηση, αίσθημα δίψας, απώλεια όρεξης, αίσθημα ασθένειας (ναυτία ή εμετός), αίσθημα υπνηλίας ή κόπωσης, εξάψεις, ξηρό δέρμα, ξηροστομία και αναπνοή με φρουτώδη οσμή (ακετόνη).

Τι να κάνετε αν αισθανθείτε υψηλό το σάκχαρο αίματος:

Αν έχετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα: ελέγξτε το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα, ελέγξτε τα ούρα σας για κετόνες, αν μπορείτε, και στη συνέχεια αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.

Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας πολύ σοβαρής κατάστασης που ονομάζεται διαβητική κετοξέωση (συσσώρευση οξέος στο αίμα εξαιτίας της διάσπασης των λιπών από τον οργανισμό αντί των σακχάρων). Αν δεν τη θεραπεύσετε, μπορεί να καταλήξει σε διαβητικό κώμα και τελικά σε θάνατο.

5.Πώς να φυλάσσεται το NovoMix 50

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του φυσιγγίου και στο κουτί, μετά την «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Να διατηρείτε πάντα το φυσίγγιο στο κουτί όταν δεν το χρησιμοποιείτε, για να το προστατέψετε από το φως.

Το NovoMix 50 πρέπει να προφυλάσσεται από την υπερβολική ζέστη και το φως.

Πριν από το άνοιγμα: Το NovoMix 50 Penfill που δεν χρησιμοποιείται πρέπει να φυλάσσεται στο ψυγείο στους 2°C έως 8°C, μακριά από το στοιχείο ψύξης. Μην το καταψύχετε.

Προτού χρησιμοποιήσετε το NovoMix 50 Penfill βγάλτε το από το ψυγείο. Συνιστάται η επαναιώρηση της ινσουλίνης όπως υποδεικνύεται στις οδηγίες κάθε φορά που χρησιμοποιείτε ένα νέο NovoMix 50 Penfill. Βλέπε Επαναιώρηση του NovoMix 50 στην παράγραφο 3.

Κατά τη χρήση ή όταν φέρεται ως εφεδρικό: Το NovoMix 50 Penfill το οποίο χρησιμοποιείται ή μεταφέρεται ως εφεδρικό δεν πρέπει να φυλάσσεται στο ψυγείο. Μπορείτε να το μεταφέρετε μαζί σας και να παραμείνει σε θερμοκρασία δωματίου (κάτω από τους 30°C) για διάστημα έως και

4 εβδομάδες.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το NovoMix 50

Η δραστική ουσία είναι η ινσουλίνη aspart. Το NovoMix 50 είναι ένα μίγμα το οποίο αποτελείται 50% από διαλυτή ινσουλίνη aspart και 50% από ινσουλίνη aspart κρυσταλλοποιημένη με πρωταμίνη. 1 ml περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης aspart. Κάθε φυσίγγιο περιέχει 300 μονάδες ινσουλίνης aspart σε ενέσιμο εναιώρημα των 3 ml.

Τα άλλα συστατικά είναι γλυκερόλη, φαινόλη, μετακρεσόλη, χλωριούχος ψευδάργυρος, διένυδρο όξινο φωσφορικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, θειϊκή πρωταμίνη, υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου και ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του NovoMix 50 και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το NovoMix 50 είναι ένα ενέσιμο εναιώρημα. Το φυσίγγιο περιέχει μία γυάλινη σφαίρα για να διευκολύνει την επαναιώρηση. Μετά την επαναιώρηση το υγρό θα πρέπει να εμφανίζεται ομοιόμορφα λευκό, θολό και υδατικό. Μην χρησιμοποιήσετε την ινσουλίνη εάν δεν εμφανίζεται ομοιόμορφα λευκή, θολή και υδατική μετά την επαναιώρηση.

Μεγέθη συσκευασίας του 1, των 5 και των 10 φυσιγγίων των 3 ml. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Το εναιώρημα είναι θολό, λευκό και υδατικό.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Δανία

Το παρόν φύλλο οδηγιών αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

NovoMix 50 FlexPen 100 μονάδες/ml ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας

50% διαλυτή ινσουλίνη aspart και 50% ινσουλίνη aspart κρυσταλλοποιημένη με πρωταμίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να το δώσετε σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1.Τι είναι το NovoMix 50 και ποια είναι η χρήση του

2.Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το NovoMix 50

3.Πώς να χρησιμοποιήσετε το NovoMix 50

4.Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5.Πώς να φυλάσσεται το NovoMix 50

6.Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το NovoMix 50 και ποια είναι η χρήση του

Το NovoMix 50 είναι μία σύγχρονη ινσουλίνη (ανάλογο ινσουλίνης) τόσο με ταχείας όσο και με μέσης δράσης αποτέλεσμα, σε αναλογία 50/50. Τα προϊόντα σύγχρονης ινσουλίνης είναι βελτιωμένες εκδόσεις της ανθρώπινης ινσουλίνης.

Το NovoMix 50 χρησιμοποιείται για τη μείωση των υψηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα ασθενών με σακχαρώδη διαβήτη (διαβήτης). Ο διαβήτης είναι μία ασθένεια κατά την οποία το σώμα σας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για να ελέγξει το επίπεδο σακχάρου στο αίμα σας. Το NovoMix 50 μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με μετφορμίνη.

Το NovoMix 50 θα ξεκινήσει να μειώνει το επίπεδο της γλυκόζης στο αίμα σας 10–20 λεπτά μετά από την ένεση, η μέγιστη δράση εκδηλώνεται μεταξύ 1 και 4 ωρών μετά την ένεση και η δράση του θα διαρκέσει για 14–24 ώρες.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το NovoMix 50

Μην χρησιμοποιήσετε το NovoMix 50

Σε περίπτωση αλλεργίας στην ινσουλίνη aspart ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (βλέπε παράγραφο 6, Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες).

Εάν αισθάνεστε την έλευση υπογλυκαιμίας (χαμηλή γλυκόζη στο αίμα), βλέπε α) Περίληψη των σοβαρών και πολύ συχνών ανεπιθύμητων ενεργειών στην παράγραφο 4).

Σε αντλίες έγχυσης ινσουλίνης.

Εάν η συσκευή FlexPen πέσει, καταστραφεί ή σπάσει.

Εάν δεν έχει φυλαχθεί σωστά ή εάν έχει καταψυχθεί, βλέπε παράγραφο 5, Πώς να φυλάσσεται το NovoMix 50.

Εάν η επαναιωρημένη ινσουλίνη δεν εμφανίζεται ομοιόμορφα λευκή, θολή και υδατική.

Εάν μετά την επαναιώρηση, υπάρχει συσσώρευση υλικού ή αν είναι κολλημένα στον πάτο ή στα τοιχώματα του φυσιγγίου στερεά λευκά σωματίδια.

Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει, μην χρησιμοποιήσετε το NovoMix 50. Συμβουλευθείτε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.

Πριν χρησιμοποιήσετε το NovoMix 50

Ελέγξτε την ετικέτα για να βεβαιωθείτε ότι είναι ο σωστός τύπος ινσουλίνης.

Χρησιμοποιείτε πάντα μία νέα βελόνα για κάθε ένεση ώστε να αποφύγετε μόλυνση.

Οι βελόνες και το NovoMix 50 FlexPen δεν πρέπει να μοιράζονται.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Ορισμένες καταστάσεις και δραστηριότητες μπορεί να επηρεάσουν τις ανάγκες σας σε ινσουλίνη. Απευθυνθείτε στον γιατρό σας:

Εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά ή το συκώτι σας, ή με τα επινεφρίδια, την υπόφυση ή το θυρεοειδή αδένα σας.

Εάν ασκείστε περισσότερο από το φυσιολογικό ή εάν θέλετε να αλλάξετε τη συνήθη διατροφή σας, αφού αυτό μπορεί να επηρεάσει τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας.

Εάν είστε άρρωστος: συνεχίστε να παίρνετε την ινσουλίνη σας και συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.

Εάν ταξιδέψετε στο εξωτερικό, το ταξίδι σε χώρα διαφορετικής ζώνης ώρας μπορεί να επηρεάσει τις ανάγκες σας σε ινσουλίνη και ως εκ τούτου τον χρόνο χορήγησης.

Άλλα φάρμακα και NovoMix 50

Ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Ορισμένα φάρμακα επηρεάζουν τον τρόπο δράσης του σακχάρου του αίματος σας και αυτό ενδέχεται να σημαίνει ότι η δόση της ινσουλίνης σας πρέπει να αλλάξει. Παρακάτω παρατίθενται τα συνηθέστερα φάρμακα τα οποία μπορούν να επηρεάσουν τη θεραπεία σας με ινσουλίνη.

Τα επίπεδα σακχάρου του αίματός σας μπορεί να μειωθούν (υπογλυκαιμία), εάν λαμβάνετε:

Άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη

Αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (αναστολείς της ΜΑΟ) (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης)

Β-αποκλειστές (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υπέρτασης)

Αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ) (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ορισμένων καρδιακών παθήσεων ή της υπέρτασης)

Σαλικυλικά (χρησιμοποιούνται ως αναλγητικά και αντιπυρετικά)

Αναβολικά στεροειδή (όπως η τεστοστερόνη)

Σουλφοναμίδες (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων).

Τα επίπεδα σακχάρου του αίματός σας μπορεί να αυξηθούν (υπεργλυκαιμία), εάν λαμβάνετε:

Από του στόματος αντισυλληπτικά (χάπια για τον έλεγχο των γεννήσεων)

Θειαζίδες (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υπέρτασης ή για την υπερβολική κατακράτηση υγρών)

Γλυκοκορτικοειδή (όπως η κορτιζόνη που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία φλεγμονών)

Θυρεοειδικές ορμόνες (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία θυρεοειδικών διαταραχών)

Συμπαθομιμητικά (όπως η επινεφρίνη {αδρεναλίνη}, η σαλβουταμόλη ή η τερβουταλίνη που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του άσθματος)

Αυξητική ορμόνη (φάρμακο για τη διέγερση της σκελετικής και σωματικής αύξησης και με σημαντική επίδραση στις μεταβολικές διεργασίες του σώματος)

Δαναζόλη (φάρμακο που επιδρά στην ωορρηξία).

Η οκτρεοτίδη και η λανρεοτίδη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της μεγαλακρίας, μίας σπάνιας ορμονικής διαταραχής που εμφανίζεται συνήθως σε μεσήλικες, η οποία προκαλείται από την υπόφυση που παράγει περίσσεια αυξητικής ορμόνης) μπορούν είτε να αυξήσουν ή να μειώσουν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.

Οι β-αποκλειστές (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υπέρτασης) μπορούν να μειώσουν ή να καταστείλουν ολοκληρωτικά τα πρώτα προειδοποιητικά συμπτώματα τα οποία σας βοηθούν να αναγνωρίσετε το χαμηλό επίπεδο σακχάρου του αίματός σας.

Η πιογλιταζόνη (δισκία χρησιμοποιούμενα στη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2)

Μερικοί ασθενείς με μακροχρόνιο διαβήτη τύπου 2 και καρδιακή νόσο ή προηγούμενο εγκεφαλικό επεισόδιο, οι οποίοι έλαβαν αγωγή με πιογλιταζόνη και ινσουλίνη παρατήρησαν την ανάπτυξη καρδιακής ανεπάρκειας. Ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό, εάν παρατηρήσετε ενδείξεις καρδιακής ανεπάρκειας, όπως ασυνήθιστη δύσπνοια ή γρήγορη αύξηση του βάρους ή τοπικό πρήξιμο (οίδημα).

Εάν έχετε πάρει οποιοδήποτε από τα φάρμακα που αναφέρονται εδώ, ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.

Το NovoMix 50 με οινόπνευμα

Εάν καταναλώνετε αλκοόλ, η ανάγκη σας για ινσουλίνη μπορεί να μεταβληθεί αφού τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας μπορούν είτε να ανέβουν είτε να πέσουν. Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο. Υπάρχει περιορισμένη κλινική εμπειρία από τη χρήση της ινσουλίνης aspart κατά την εγκυμοσύνη. Η δόση της ινσουλίνης ενδέχεται να μεταβληθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και μετά τη γέννα. Ο προσεκτικός έλεγχος του διαβήτη σας, ειδικά η αποφυγή υπογλυκαιμιών, είναι σημαντική για την υγεία του μωρού σας.

Δεν υπάρχουν περιορισμοί στη θεραπεία με NovoMix 50 κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας για συμβουλές προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο ενώ είσθε έγκυος ή θηλάζετε.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Παρακαλείσθε να ρωτήσετε τον γιατρό σας εάν μπορείτε να οδηγήσετε αυτοκίνητο ή να χειρισθείτε μια μηχανή:

Εάν έχετε συχνά υπογλυκαιμία.

Εάν σας είναι δύσκολο να αναγνωρίσετε την υπογλυκαιμία.

Εάν το σάκχαρο του αίματός σας είναι χαμηλό ή υψηλό, μπορεί να επηρεασθεί η συγκέντρωση και η ικανότητα αντίδρασής σας και επομένως η ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές. Έχετε υπ’ όψιν ότι μπορεί να θέσετε σε κίνδυνο τον εαυτό σας ή τους άλλους.

Σημαντικές πληροφορίες για κάποια συστατικά στο NovoMix 50

Το NovoMix 50 περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή το NovoMix 50 πρακτικά «στερείται νατρίου».

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το NovoMix 50

Δόση και πότε πρέπει να πάρετε την ινσουλίνη σας

Να χρησιμοποιείτε πάντα την ινσουλίνη σας και να προσαρμόζετε την δόση σας αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.

Το NovoMix 50 γενικά χορηγείται αμέσως πριν το γεύμα. Λάβετε ένα γεύμα ή σνακ σε διάστημα 10 λεπτών από την ένεση για να αποφύγετε το χαμηλό σάκχαρο αίματος. Εάν κριθεί απαραίτητο, το

NovoMix 50 μπορεί να χορηγηθεί και αμέσως μετά το γεύμα. Βλέπε παρακάτω Πώς και που γίνεται η ένεση, για πληροφορίες. Όταν το NovoMix 50 χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μετφορμίνη, θα πρέπει να γίνεται αναπροσαρμογή της δόσης.

Μην αλλάζετε ινσουλίνη εκτός και αν σας το έχει πει ο γιατρός σας. Αν ο γιατρός σας, σας έχει μετατάξει από ένα τύπο ή εμπορικό σκεύασμα ινσουλίνης σε άλλο, η δόση σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί από τον γιατρό σας.

Χρήση σε παιδιά και εφήβους

Δεν έχουν διενεργηθεί κλινικές μελέτες με NovoMix 50 σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.

Χρήση σε ειδικές ομάδες ασθενών

Αν έχετε μειωμένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία, ή αν είστε άνω των 65 ετών, χρειάζεται να ελέγχετε το σάκχαρο του αίματός σας πιο τακτικά και να συζητάτε τις αλλαγές στη δόση της ινσουλίνης με τον γιατρό σας.

Πώς και που γίνεται η ένεση

Το NovoMix 50 προορίζεται για ενέσεις κάτω από το δέρμα (υποδόρια). Ποτέ μην κάνετε την ένεση ινσουλίνης απευθείας σε φλέβα (ενδοφλέβια) ή σε μυ (ενδομυϊκά).

Σε κάθε ένεση, αλλάξτε τη θέση της ένεσης εντός της συγκεκριμένης περιοχής του δέρματος που χρησιμοποιείτε. Αυτό μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο ανάπτυξης εξογκωμάτων ή ανωμαλιών στο δέρμα (βλέπε παράγραφο 4, Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες). Τα καλύτερα σημεία για να κάνετε ενέσεις είναι: το πρόσθιο τμήμα της μέσης (κοιλιά), οι γλουτοί σας, οι μηροί ή το ανώτερο τμήμα του βραχίονα. Η ινσουλίνη θα επιδράσει ταχύτερα αν κάνετε την ένεση γύρω από τη μέση. Πάντα θα πρέπει να μετράτε τακτικά το σάκχαρο στο αίμα σας.

Πώς να χειριστείτε το NovoMix 50 FlexPen

To NovoMix 50 FlexPen είναι μία αναλώσιμη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με χρωματικό κώδικα, η οποία περιέχει ένα μίγμα ταχείας και μέσης δράσης ινσουλίνης aspart σε αναλογία 50/50.

Διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες χρήσης που συμπεριλαμβάνονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών. Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας όπως περιγράφεται στις Οδηγίες χρήσης.

Να διασφαλίζετε ότι χρησιμοποιείτε πάντα τη σωστή συσκευή τύπου πένας πριν ενέσετε την ινσουλίνη σας.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση ινσουλίνης από την κανονική

Εάν πάρετε πολύ μεγάλη ποσότητα ινσουλίνης, το σάκχαρο του αίματος σας γίνεται πολύ χαμηλό (υπογλυκαιμία). Βλ. α) Περίληψη των σοβαρών και πολύ συχνών ανεπιθύμητων ενεργειών στην παράγραφο 4.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε την ινσουλίνη σας

Εάν ξεχάσετε να πάρετε την ινσουλίνη σας, το σάκχαρο του αίματος μπορεί να φθάσει σε υπερβολικά υψηλά επίπεδα (υπεργλυκαιμία). Βλ. γ) Επιδράσεις από τον διαβήτη στην παράγραφο 4.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε την ινσουλίνη σας

Μην σταματήσετε να παίρνετε την ινσουλίνη σας χωρίς να έχετε επικοινωνήσει με έναν γιατρό, ο οποίος θα σας πει τι πρέπει να κάνετε. Αυτό θα μπορούσε να οδηγήσει σε πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου του αίματος (σοβαρή υπεργλυκαιμία) και σε κετοξέωση. Βλ. γ) Επιδράσεις από τον διαβήτη στην παράγραφο 4.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

α) Περίληψη των σοβαρών και πολύ συχνών ανεπιθύμητων ενεργειών

Το χαμηλό σάκχαρο αίματος (υπογλυκαιμία) είναι μια πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια. Μπορεί να επηρεάσει περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους.

Το χαμηλό σάκχαρο του αίματος μπορεί να συμβεί, εάν:

Ενέσετε πολύ μεγάλη ποσότητα ινσουλίνης.

Τρώτε πολύ λίγο ή παραλείψετε ένα γεύμα.

Ασκείστε περισσότερο από το φυσιολογικό.

Πίνετε αλκοόλ (βλ. Το NovoMix 50 με οινόπνευμα στην παράγραφο 2).

Σημεία του χαμηλού σακχάρου αίματος: Κρύος ιδρώτας, κρύο χλωμό δέρμα, πονοκέφαλος, ταχύς καρδιακός ρυθμός, αίσθημα αδιαθεσίας, αίσθημα μεγάλης πείνας, προσωρινές αλλαγές στην όραση, υπνηλία, ασυνήθιστη κόπωση και αδυναμία, νευρικότητα ή τρόμος, αίσθημα άγχους, αίσθημα σύγχυσης, δυσκολία στη συγκέντρωση.

Τα σοβαρά χαμηλά επίπεδα σακχάρου του αίματος μπορούν να οδηγήσουν σε απώλεια των αισθήσεων. Εάν δεν θεραπευθούν τα παρατεταμένα, πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου αίματος, μπορεί να προκαλέσουν εγκεφαλική βλάβη (παροδική ή μόνιμη) ακόμη και θάνατο. Μπορεί να ανανήψετε από την απώλεια των αισθήσεων πολύ ταχύτερα αν κάνετε ένεση με την ορμόνη γλυκαγόνη από άτομο εκπαιδευμένο στη χρήση της. Αν κάνετε ένεση γλυκαγόνης, θα πρέπει να πάρετε γλυκόζη ή ζαχαρούχο πρόχειρο φαγητό αμέσως μόλις ξαναβρείτε τις αισθήσεις σας. Εάν δεν ανταποκριθείτε στη γλυκαγόνη, θα πρέπει να εισαχθείτε σε νοσοκομείο.

Τι να κάνετε αν αισθανθείτε χαμηλό το σάκχαρο αίματος:

Αν αισθανθείτε χαμηλό το σάκχαρο αίματος, πάρτε δισκία γλυκόζης ή ένα γεύμα μεγάλης περιεκτικότητας σε ζάχαρη (γλυκά, μπισκότα, χυμό φρούτων). Μετρήστε το σάκχαρο του αίματος σας, εάν είναι δυνατό και ξεκουραστείτε. Πάντοτε να έχετε μαζί σας δισκία γλυκόζης ή ένα γεύμα μεγάλης περιεκτικότητας σε ζάχαρη, προληπτικά.

Όταν τα συμπτώματα του χαμηλού σακχάρου αίματος έχουν εξαφανισθεί ή όταν το επίπεδο του σακχάρου του αίματος σας έχει σταθεροποιηθεί, συνεχίστε την θεραπεία με ινσουλίνη, ως συνήθως.

Εάν έχετε χαμηλό σάκχαρο αίματος που σας προκαλεί λιποθυμία, εάν χρειάστηκε να κάνετε ένεση γλυκαγόνης, ή εάν είχατε πολλά περιστατικά χαμηλού σακχάρου αίματος, επικοινωνήστε με έναν γιατρό. Η ποσότητα ή ο χρόνος χορήγησης της ινσουλίνης, το φαγητό ή η άσκηση ενδέχεται να χρειάζονται προσαρμογή.

Πείτε στο κοινωνικό σας περιβάλλον ότι έχετε διαβήτη και ποιες μπορεί να είναι οι συνέπειες, συμπεριλαμβάνοντας τον κίνδυνο λιποθυμίας (απώλειας των αισθήσεων) εξαιτίας χαμηλού σακχάρου αίματος. Ενημερώστε τους ότι αν λιποθυμήσετε, πρέπει να σας γυρίσουν στο πλάϊ και να καλέσουν αμέσως ιατρική βοήθεια. Δεν πρέπει να σας δώσουν κάποιο φαγητό ή ποτό επειδή μπορεί να πνιγείτε.

Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις στο NovoMix 50 ή σε ένα από τα συστατικά του (ονομάζεται συστηματική αλλεργική αντίδραση) είναι μια πολύ σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια, αλλά μπορεί να είναι δυνητικά απειλητική για την ζωή. Μπορεί να επηρεάσει λιγότερους από 1 στους 10000 ανθρώπους.

Συμβουλευθείτε αμέσως έναν γιατρό:

Εάν τα σημάδια της αλλεργίας εξαπλωθούν σε άλλα σημεία του σώματός σας.

Εάν ξαφνικά δε νιώθετε καλά και: αρχίσετε να ιδρώνετε, να είστε άρρωστος (τάση για εμετό),

να έχετε δυσκολία στην αναπνοή, να έχετε ταχυπαλμία ή να αισθάνεστε ζαλάδα.

Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτά τα σημάδια, ζητήστε άμεσα ιατρική συμβουλή.

β)

Κατάλογος άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

Μπορεί να επηρεάσουν λιγότερους από 1 στους 100 ανθρώπους.

Σημάδια αλλεργίας: Μπορεί να εμφανιστούν τοπικές αλλεργικές αντιδράσεις (πόνος, ερυθρότητα, κνίδωση, φλεγμονή, μώλωπας, οίδημα και κνησμός) στη θέσης της ένεσης. Αυτές συνήθως εξαφανίζονται μετά από μερικές εβδομάδες λήψης της ινσουλίνης. Αν δεν εξαφανιστούν, επισκεφτείτε τον γιατρό σας.

Προβλήματα όρασης: Όταν ξεκινάτε για πρώτη φορά τη θεραπεία με ινσουλίνη, μπορεί να διαταραχθεί η όραση σας, αλλά η ενόχληση είναι συνήθως προσωρινή.

Αλλαγές στη θέση της ένεσης (λιποδυστροφία): Ο λιπώδης ιστός κάτω από το δέρμα στη θέση της ένεσης μπορεί να συρρικνωθεί (λιποατροφία) ή να διογκωθεί (λιποϋπερτροφία). Αλλάζοντας τη θέση σε κάθε ένεση μειώνετε τον κίνδυνο ανάπτυξης τέτοιων μεταβολών του δέρματος. Αν παρατηρήσετε πως στο δέρμα σας σχηματίζονται ανωμαλίες ή εξογκώνεται στη θέση της ένεσης, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να γίνουν πιο σοβαρές, ή να μεταβάλλουν την απορρόφηση της ινσουλίνης σας, εάν κάνετε την ένεση σε μία τέτοια θέση.

Οίδημα στις αρθρώσεις: Όταν ξεκινήσετε να λαμβάνετε ινσουλίνη, η κατακράτηση υγρών μπορεί να προκαλέσει οίδημα γύρω από τους αστραγάλους και σε άλλες αρθρώσεις. Φυσιολογικά, αυτό εξαφανίζεται σύντομα. Εάν δεν εξαφανισθεί, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.

Διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια (μία οφθαλμική διαταραχή που σχετίζεται με το διαβήτη και μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της όρασης): Εάν έχετε διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια και τα επίπεδα σακχάρου του αίματος σας βελτιώνονται πολύ γρήγορα, η αμφιβληστροειδοπάθεια μπορεί να επιδεινωθεί. Ρωτήστε τον γιατρό σας γι’ αυτό.

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες

Μπορεί να επηρεάσουν λιγότερους από 1 στους 1000 ανθρώπους.

Επώδυνη νευροπάθεια (πόνος λόγω βλάβης στα νεύρα): Εάν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας βελτιώνονται πολύ γρήγορα, μπορεί να νιώσετε πόνο που σχετίζεται με το νευρικό σας σύστημα. Αυτό ονομάζεται οξεία επώδυνη νευροπάθεια και είναι συνήθως παροδική.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή

τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

γ) Επιδράσεις από τον διαβήτη

Υψηλό σάκχαρο αίματος (υπεργλυκαιμία)

Το υψηλό σάκχαρο του αίματος μπορεί να συμβεί, εάν:

Δεν έχετε ενέσει αρκετή ινσουλίνη.

Ξεχάσατε να πάρετε την ινσουλίνη σας ή σταματήσατε να παίρνετε ινσουλίνη.

Λαμβάνετε επανειλημμένα λιγότερη ινσουλίνη από αυτή που χρειάζεστε.

Έχετε λοίμωξη και/ή πυρετό.

Τρώτε περισσότερο απ’ ότι συνήθως.

Ασκείστε λιγότερο απ’ ότι συνήθως.

Προειδοποιητικά συμπτώματα του υψηλού σακχάρου αίματος:

Τα προειδοποιητικά συμπτώματα εμφανίζονται σταδιακά. Περιλαμβάνουν: αυξημένη ούρηση, αίσθημα δίψας, απώλεια όρεξης, αίσθημα ασθένειας (ναυτία ή εμετός), αίσθημα υπνηλίας ή κόπωσης, εξάψεις, ξηρό δέρμα, ξηροστομία και αναπνοή με φρουτώδη οσμή (ακετόνη).

Τι να κάνετε αν αισθανθείτε υψηλό το σάκχαρο αίματος:

Αν έχετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα: ελέγξτε το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα, ελέγξτε τα ούρα σας για κετόνες, αν μπορείτε, και στη συνέχεια αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.

Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας πολύ σοβαρής κατάστασης που ονομάζεται διαβητική κετοξέωση (συσσώρευση οξέος στο αίμα εξαιτίας της διάσπασης των λιπών από τον οργανισμό αντί των σακχάρων). Αν δεν τη θεραπεύσετε, μπορεί να καταλήξει σε διαβητικό κώμα και τελικά σε θάνατο.

5. Πώς να φυλάσσεται το NovoMix 50

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του FlexPen και στο κουτί, μετά την «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Να διατηρείτε πάντα το κάλυμμα της συσκευής τύπου πένας επάνω στο FlexPen όταν δεν το χρησιμοποιείτε, για να το προστατέψετε από το φως.

Το NovoMix 50 πρέπει να προφυλάσσεται από την υπερβολική ζέστη και το φως.

Πριν από το άνοιγμα: Το NovoMix 50 FlexPen που δεν χρησιμοποιείται πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο στους 2°C έως 8°C, μακριά από το στοιχείο ψύξης. Μην το καταψύχετε.

Προτού χρησιμοποιήσετε το NovoMix 50 FlexPen βγάλτε το από το ψυγείο. Συνιστάται η επαναιώρηση της ινσουλίνης όπως υποδεικνύεται στις οδηγίες κάθε φορά που χρησιμοποιείτε μια νέα συσκευή τύπου πένας. Βλέπε τις Οδηγίες χρήσης.

Κατά την χρήση ή όταν φέρεται ως εφεδρικό: Το NovoMix 50 FlexPen το οποίο χρησιμοποιείται ή μεταφέρεται ως εφεδρικό δεν πρέπει να φυλάσσεται στο ψυγείο. Μπορείτε να το μεταφέρετε μαζί σας και να παραμείνει σε θερμοκρασία δωματίου (κάτω από τους 30°C) για διάστημα έως και

4 εβδομάδες.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το NovoMix 50

Η δραστική ουσία είναι η ινσουλίνη aspart. Το NovoMix 50 είναι ένα μίγμα το οποίο αποτελείται 50% από διαλυτή ινσουλίνη aspart και 50% από ινσουλίνη aspart κρυσταλλοποιημένη με πρωταμίνη. 1 ml περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης aspart. Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 300 μονάδες ινσουλίνης aspart σε ενέσιμο εναιώρημα των 3 ml.

Τα άλλα συστατικά είναι γλυκερόλη, φαινόλη, μετακρεσόλη, χλωριούχος ψευδάργυρος, διένυδρο όξινο φωσφορικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, θειϊκή πρωταμίνη, υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου και ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του NovoMix 50 και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το NovoMix 50 είναι ένα ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. Το φυσίγγιο περιέχει μία γυάλινη σφαίρα για να διευκολύνει την επαναιώρηση. Μετά την επαναιώρηση το υγρό θα πρέπει να εμφανίζεται ομοιόμορφα λευκό, θολό και υδατικό. Μην χρησιμοποιήσετε την ινσουλίνη εάν δεν εμφανίζεται ομοιόμορφα λευκή, θολή και υδατική μετά την επαναιώρηση.

Μεγέθη συσκευασίας της 1, των 5 και 10 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας των 3 ml. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Το εναιώρημα είναι θολό, λευκό και υδατικό.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Δανία

Γυρίστε από την άλλη πλευρά για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του FlexPen.

Το παρόν φύλλο οδηγιών αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.

Οδηγίες για τον τρόπο χρήσης του NOVOMIX 50 ενέσιμο εναιώρημα σε FlexPen.

Διαβάστε προσεκτικά αυτές τις οδηγίες πριν να χρησιμοποιήσετε το FlexPen σας. Εάν δεν ακολουθήσετε τις οδηγίες προσεκτικά, μπορεί να λάβετε πολύ λίγη ή πάρα πολλή ινσουλίνη, γεγονός το οποίο ενδέχεται να οδηγήσει σε πολύ υψηλά ή πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου αίματος.

Το FlexPen σας είναι προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας επιλογής δόσης ινσουλίνης.

Μπορείτε να επιλέξετε δόσεις από 1 έως 60 μονάδες σε πολλαπλάσια της 1 μονάδας.

Το FlexPen έχει σχεδιαστεί για χρήση με αναλώσιμες βελόνες NovoFine ή NovoTwist με μήκος έως 8 mm το πολύ.

Πάντα να μεταφέρετε μαζί σας μία επιπλέον συσκευή χορήγησης ινσουλίνης, σε περίπτωση που το FlexPen σας χαθεί ή πάθει βλάβη.

NovoMix 50 FlexPen Γυάλινο Φυσίγγιο

Επιλογέας

Έμβολο- Βελόνα (παράδειγμα)

σφαιρίδιο

δόσης

Μεγάλο

Εσωτερικό

Βελόνας Προστατευτικό

Καπάκι πένας

Δείκτης

εξωτερικό

κάλυμμα

χαρτί

 

 

κάλυμμα βελόνας

βελόνας

 

12 μονάδες Κλίμακα υπολειπόμενης

δόσης

Φροντίδα της συσκευής τύπου πένας

Μεταχειριστείτε με προσοχή το FlexPen σας. Εάν σας πέσει, πάθει βλάβη ή συνθλιβεί, υπάρχει ο κίνδυνος διαρροής της ινσουλίνης. Αυτό μπορεί να προκαλέσει ανακριβή δοσολογία, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε πολύ υψηλά ή πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου του αίματος.

Μπορείτε να καθαρίσετε το εξωτερικό του FlexPen σας σκουπίζοντας το με φαρμακευτικό μάκτρο. Μην το βυθίζετε, ούτε να το πλένετε ή να το λιπαίνετε, γιατί υπάρχει κίνδυνος να καταστραφεί ο μηχανισμός.

Μην ξαναγεμίζετε το FlexPen σας.

Επαναιώρηση της ινσουλίνης σας

Ελέγξτε το όνομα και το χρώμα στην ετικέτα της συσκευής τύπου πένας για να βεβαιωθείτε ότι περιέχει τον σωστό τύπο ινσουλίνης. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν παίρνετε περισσότερους του ενός τύπου ινσουλίνης. Εάν πάρετε έναν λανθασμένο τύπο ινσουλίνης, το επίπεδο σακχάρου του αίματός σας μπορεί να γίνει πολύ υψηλό ή πολύ χαμηλό.

Κάθε φορά που χρησιμοποιείτε μια καινούρια συσκευή τύπου πένας

Αφήστε την ινσουλίνη να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου πριν τη χρησιμοποιήσετε. Αυτό βοηθάει να γίνει πιο εύκολα η επαναιώρηση.

Βγάλτε το καπάκι της πένας.

A

B

Πριν από την πρώτη σας ένεση με ένα καινούριο FlexPen, πρέπει να επαναιωρήσετε την ινσουλίνη:

Περιστρέψτε την πένα ανάμεσα στις παλάμες σας 10 φορές – είναι σημαντικό η πένα να βρίσκεται σε οριζόντια θέση (επίπεδη με το έδαφος).

B

Γ

Έπειτα, μετακινήστε την πένα πάνω κάτω 10 φορές, όπως φαίνεται στην εικόνα, μεταξύ των δύο θέσεων, ώστε το γυάλινο σφαιρίδιο να κινηθεί από τη μία στην άλλη άκρη του φυσιγγίου.

Επαναλάβατε την περιστροφή και την κίνηση της πένας μέχρι να γίνει το υγρό ομοιόμορφα λευκό, θολό και υδατικό.

Για κάθε ένεση που ακολουθεί

Μετακινήστε την πένα πάνω-κάτω μεταξύ των δύο θέσεων τουλάχιστον 10 φορές, μέχρι το υγρό να γίνει ομοιόμορφα λευκό, θολό και υδατικό. Εάν η διαδικασία μετακίνησης μόνη της δεν αρκεί για να γίνει το υγρό ομοιόμορφα λευκό, θολό και υδατικό, επαναλάβατε τις διαδικασίες κύλισης και μετακίνησης (βλ. B και Γ) μέχρι το υγρό να γίνει ομοιόμορφα λευκό, θολό και υδατικό.

Πάντα να διασφαλίζετε ότι έχετε επαναιωρήσει την ινσουλίνη πριν από κάθε ένεση. Αυτό μειώνει τον κίνδυνο πολύ υψηλού ή πολύ χαμηλού επιπέδου σακχάρου του αίματος. Μετά την επαναιώρηση της ινσουλίνης, ολοκληρώστε όλα τα επόμενα στάδια της ένεσης χωρίς καθυστέρηση.

Γ

Βεβαιωθείτε πάντοτε ότι υπάρχουν τουλάχιστον 12 μονάδες ινσουλίνης στο φυσίγγιο προκειμένου να γίνει ομαλή επαναιώρηση. Αν υπάρχουν λιγότερες από 12 μονάδες, χρησιμοποιήστε ένα καινούριο FlexPen. Η κλίμακα υπολειπόμενης δόσης φέρει ένδειξη των 12 μονάδων. Βλ. τη μεγάλη εικόνα στην κορυφή αυτών των οδηγιών.

Μην χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας εάν η επαναιωρημένη ινσουλίνη δεν εμφανίζεται ομοιόμορφα λευκή, θολή και υδατική.

Προσαρμογή της βελόνας

Πάρτε μια καινούρια βελόνα και αφαιρέστε το προστατευτικό χαρτί.

Βιδώστε τη βελόνα ίσια και σφιχτά πάνω στο FlexPen.

Ε

Αφαιρέστε το μεγάλο εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας και φυλάξτε το για αργότερα.

E

ΣΤ

Αφαιρέστε το εσωτερικό κάλυμμα της βελόνας και απορρίψτε το.

Ποτέ μην προσπαθήσετε να ξανατοποθετήσετε το εσωτερικό κάλυμμα στη βελόνα. Μπορεί να τρυπηθείτε με τη βελόνα.

ΣΤ

Χρησιμοποιείτε πάντα μία καινούρια βελόνα για κάθε ένεση. Αυτό μειώνει τον κίνδυνο επιμόλυνσης, λοίμωξης, διαρροής ινσουλίνης, φραγμένων βελονών και ανακριβούς δοσολογίας.

Να είστε προσεκτικοί ώστε να μην λυγίσει ή καταστραφεί η βελόνα πριν τη χρήση.

Έλεγχος της ροής της ινσουλίνης

Πριν από κάθε ένεση, κατά τη συνήθη χρήση, μπορεί να συγκεντρωθούν μικρές ποσότητες αέρα μέσα στο φυσίγγιο. Για την αποφυγή ένεσης αέρα και για την εξασφάλιση της σωστής δόσης:

Ζ

Γυρίστε τον επιλογέα δόσης στις 2 μονάδες.

Ζ

Επιλογή 2

μονάδων

Η

Κρατήστε το FlexPen σας με τη βελόνα να δείχνει προς τα πάνω και χτυπήστε απαλά το φυσίγγιο με το δάχτυλο σας μερικές φορές, έτσι ώστε οι όποιες φυσαλίδες αέρα να συγκεντρωθούν στο πάνω άκρο του φυσιγγίου.

H

Θ

Κρατώντας τη βελόνα προς τα πάνω, πιέστε την κεφαλή του εμβόλου πλήρως προς τα μέσα. Ο επιλογέας δόσης επιστρέφει στο 0.

Στο άκρο της βελόνας πρέπει να εμφανιστεί μία σταγόνα ινσουλίνης. Αν όχι, αλλάξτε τη βελόνα και επαναλάβετε τη διαδικασία αλλά όχι περισσότερο από 6 φορές.

Εάν δεν εμφανιστεί μία σταγόνα ινσουλίνης, η συσκευή είναι ελαττωματική και πρέπει να χρησιμοποιήσετε καινούρια.

Θ

Πάντοτε να βεβαιώνεστε πριν από την ένεση ότι στο άκρο της βελόνας εμφανίζεται μια σταγόνα. Αυτό διασφαλίζει τη ροή της ινσουλίνης. Εάν δεν εμφανιστεί σταγόνα, δεν θα ενέσετε καθόλου ινσουλίνη παρότι ο επιλογέας δόσης μπορεί να κινηθεί. Αυτό μπορεί να υποδεικνύει μια φραγμένη ή φθαρμένη βελόνα.

Πάντα να ελέγχετε τη ροή πριν από την ένεση. Εάν δεν ελέγξετε τη ροή, μπορεί να λάβετε πολύ λίγη ινσουλίνη ή να μην λάβετε καθόλου ινσουλίνη. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε πολύ υψηλό επίπεδο σακχάρου του αίματος.

Επιλογή της δόσης

Βεβαιωθείτε ότι ο επιλογέας δόσης είναι στο 0.

Ι

Γυρίστε τον επιλογέα δόσης για να επιλέξετε τον αριθμό των μονάδων που χρειάζεστε για την ένεση.

Μπορείτε να διορθώσετε τη δόση είτε αυξάνοντας την είτε μειώνοντας την, γυρνώντας τον επιλογέα δόσης προς τη μία ή την άλλη κατεύθυνση, μέχρις ότου στο παράθυρο ένδειξης δόσης να εμφανιστεί η σωστή δόση. Όταν γυρίζετε τον επιλογέα δόσης, προσέξτε να μην πιέσετε το έμβολο γιατί θα χυθεί ινσουλίνη.

Δεν μπορείτε να καθορίσετε μεγαλύτερη δόση από τον αριθμό των μονάδων που έχουν απομείνει στο φυσίγγιο.

Ι

Επιλογή5

μονάδων

Επιλογή

μονάδων

Χρησιμοποιείτε πάντα τον επιλογέα και τον δείκτη δόσης για να δείτε πόσες μονάδες έχετε επιλέξει πριν να κάνετε την ένεση ινσουλίνης.

Μην μετράτε τα κλικ της συσκευής τύπου πένας. Εάν επιλέξετε και ενέσετε λανθασμένη δόση, το επίπεδο σακχάρου του αίματός σας μπορεί να γίνει πολύ υψηλό ή πολύ χαμηλό. Μην χρησιμοποιείτε την κλίμακα υπολειπόμενης δόσης, γιατί δείχνει μόνο περίπου την ποσότητα ινσουλίνης που απομένει στη συσκευή τύπου πένας.

Ένεση της ινσουλίνης

Εισάγετε τη βελόνα στο δέρμα σας. Χρησιμοποιήστε την τεχνική ενέσεων που σας συμβούλευσε ο γιατρός ή η νοσηλεύτρια σας.

Κ

Χορηγήστε τη δόση πατώντας το έμβολο τελείως προς τα μέσα, μέχρις ότου ο επιλογέας δόσης να φτάσει στο 0. Προσέξτε να πατήσετε μόνο το έμβολο όταν κάνετε την ένεση.

Γυρίζοντας τον επιλογέα δόσης δε θα ενεθεί ινσουλίνη.

K

Λ

Κρατήστε το έμβολο τελείως πατημένο μετά την ένεση και αφήστε τη βελόνα κάτω από το δέρμα για τουλάχιστον 6 δευτερόλεπτα. Αυτό θα διασφαλίσει ότι έχει χορηγηθεί όλη η δόση.

Απομακρύνετε τη βελόνα από το δέρμα, κατόπιν απελευθερώστε το έμβολο.

Πάντα να διασφαλίζετε ότι ο επιλογέας δόσης γυρίζει στο 0 μετά από την ένεση. Εάν ο επιλογέας δόσης σταματήσει πριν γυρίσει στο 0, δεν έχει διανεμηθεί ολόκληρη η δόση, γεγονός το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου αίματος.

Λ

Μ

Οδηγείστε τη βελόνα στο μεγάλο εξωτερικό κάλυμμα της χωρίς να το αγγίζετε. Αφού καλύψετε τη βελόνα, πιέστε τελείως το μεγάλο εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας και ξεβιδώστε τη.

Πετάξτε τη βελόνα προσεκτικά και τοποθετείστε το κάλυμμα στο FlexPen σας.

M

Αφαιρείτε πάντα τη βελόνα μετά από κάθε ένεση και φυλάσσετε το FlexPen σας χωρίς τη βελόνα προσαρμοσμένη. Αυτό μειώνει τον κίνδυνο επιμόλυνσης, λοίμωξης, διαρροής ινσουλίνης, φραγμένων βελονών και ανακριβούς δοσολογίας.

Λοιπές σημαντικές πληροφορίες

Οι παροχείς φροντίδας πρέπει να είναι πολύ προσεκτικοί όταν χειρίζονται χρησιμοποιημένες βελόνες, για να μειώσουν τον κίνδυνο τραυματισμού από τις βελόνες και διασταυρούμενης μόλυνσης.

Πετάξτε το χρησιμοποιημένο FlexPen με προσοχή, έχοντας αφαιρέσει τη βελόνα.

Να μην μοιράζεστε ποτέ τη συσκευή τύπου πένας ή τις βελόνες σας με άλλους ανθρώπους. Αυτό το γεγονός μπορεί να οδηγήσει σε διασταυρούμενη μόλυνση.

Να μην μοιράζεστε ποτέ τη συσκευή σας τύπου πένας με άλλους ανθρώπους. Το φάρμακό σας μπορεί να δημιουργήσει βλάβη στην υγεία τους.

Φυλάσσετε πάντα τη συσκευή και τις βελόνες σε θέση που δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν άλλοι, ιδίως τα παιδιά.

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

NovoMix 70 Penfill 100 μονάδες/ml ενέσιμο εναιώρημα σε φυσίγγιο

70% διαλυτή ινσουλίνη aspart και 30% ινσουλίνη aspart κρυσταλλοποιημένη με πρωταμίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1.Τι είναι το NovoMix 70 και ποια είναι η χρήση του

2.Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το NovoMix 70

3.Πώς να χρησιμοποιήσετε το NovoMix 70

4.Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5.Πώς να φυλάσσεται το NovoMix 70

6.Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.Τι είναι το NovoMix 70 και ποια είναι η χρήση του

Το NovoMix 70 είναι μία σύγχρονη ινσουλίνη (ανάλογο ινσουλίνης) τόσο με ταχείας όσο και με μέσης δράσης αποτέλεσμα, σε αναλογία 70/30. Τα προϊόντα σύγχρονης ινσουλίνης είναι βελτιωμένες εκδόσεις της ανθρώπινης ινσουλίνης.

Το NovoMix 70 χρησιμοποιείται για τη μείωση των υψηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα ασθενών με σακχαρώδη διαβήτη (διαβήτης). Ο διαβήτης είναι μία ασθένεια κατά την οποία το σώμα σας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για να ελέγξει το επίπεδο σακχάρου στο αίμα σας. Το NovoMix 70 μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με μετφορμίνη.

Το NovoMix 70 θα ξεκινήσει να μειώνει το επίπεδο της γλυκόζης στο αίμα σας 10-20 λεπτά μετά την ένεση, η μέγιστη δράση εκδηλώνεται μεταξύ 1 και 4 ωρών μετά την ένεση και η δράση του θα διαρκέσει για 14–24 ώρες.

2.Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το NovoMix 70

Μην χρησιμοποιήσετε το NovoMix 70

Σε περίπτωση αλλεργίας στην ινσουλίνη aspart ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (βλέπε παράγραφο 6, Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες).

Εάν αισθάνεστε την έλευση υπογλυκαιμίας (χαμηλή γλυκόζη στο αίμα), βλέπε α) Περίληψη των σοβαρών και πολύ συχνών ανεπιθύμητων ενεργειών στην παράγραφο 4.

Σε αντλίες έγχυσης ινσουλίνης.

Εάν το φυσίγγιο ή η συσκευή που περιέχει το φυσίγγιο πέσει, καταστραφεί ή σπάσει.

Εάν δεν έχει φυλαχθεί σωστά ή εάν έχει καταψυχθεί, βλέπε παράγραφο 5, Πώς να φυλάσσεται το NovoMix 70.

Εάν η επαναιωρημένη ινσουλίνη δεν εμφανίζεται ομοιόμορφα λευκή, θολή και υδατική.

Εάν μετά την επαναιώρηση, υπάρχει συσσώρευση υλικού ή αν είναι κολλημένα στον πάτο ή στα τοιχώματα του φυσιγγίου στερεά λευκά σωματίδια.

Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει, μην χρησιμοποιήσετε το NovoMix 70. Συμβουλευθείτε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.

Πριν χρησιμοποιήσετε το NovoMix 70

Ελέγξτε την ετικέτα για να βεβαιωθείτε ότι είναι ο σωστός τύπος ινσουλίνης.

Να ελέγχετε πάντα το φυσίγγιο, περιλαμβανομένου και του ελαστικού εμβόλου (stopper) στο κάτω μέρος του φυσιγγίου. Μην το χρησιμοποιείτε εάν φαίνεται ζημιά ή εάν το ελαστικό πώμα έχει ξεπεράσει τη λευκή ταινία στο κάτω μέρος του φυσιγγίου. Αυτό μπορεί να είναι το αποτέλεσμα μιας διαρροής ινσουλίνης. Εάν υποπτεύεστε ότι το φυσίγγιο έχει καταστραφεί, επιστρέψτε το στον προμηθευτή σας. Ανατρέξτε στο εγχειρίδιο της συσκευής τύπου πένας σας για περισσότερες οδηγίες

Χρησιμοποιείτε πάντα μία νέα βελόνα για κάθε ένεση ώστε να αποφύγετε μόλυνση.

Οι βελόνες και το NovoMix 70 Penfill δεν πρέπει να μοιράζονται.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Ορισμένες καταστάσεις και δραστηριότητες μπορεί να επηρεάσουν τις ανάγκες σας σε ινσουλίνη. Απευθυνθείτε στον γιατρό σας:

Εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά ή το συκώτι σας, ή με τα επινεφρίδια, την υπόφυση ή το θυρεοειδή αδένα σας.

Εάν ασκείστε περισσότερο από το φυσιολογικό ή αν θέλετε να αλλάξετε τη συνήθη διατροφή σας, αφού αυτό μπορεί να επηρεάσει τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας.

Αν είστε άρρωστος, συνεχίστε να παίρνετε την ινσουλίνη σας και συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.

Αν ταξιδέψετε στο εξωτερικό, το ταξίδι σε χώρα διαφορετικής ζώνης ώρας μπορεί να επηρεάσει τις ανάγκες σας σε ινσουλίνη και ως εκ τούτου τον χρόνο χορήγησης.

Άλλα φάρμακα και NovoMix 70

Ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Ορισμένα φάρμακα επηρεάζουν τα επίπεδα του σακχάρου του αίματος σας και αυτό ενδέχεται να σημαίνει ότι η δόση της ινσουλίνης σας πρέπει να αλλάξει. Παρακάτω παρατίθενται τα συνηθέστερα φάρμακα τα οποία μπορούν να επηρεάσουν τη θεραπεία σας με ινσουλίνη.

Τα επίπεδα σακχάρου του αίματός σας μπορεί να μειωθούν (υπογλυκαιμία), εάν λαμβάνετε:

Άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη

Αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (αναστολείς της ΜΑΟ) (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης)

Β-αποκλειστές (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υπέρτασης)

Αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ) (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ορισμένων καρδιακών παθήσεων ή της υπέρτασης)

Σαλικυλικά (χρησιμοποιούνται ως αναλγητικά και αντιπυρετικά)

Αναβολικά στεροειδή (όπως η τεστοστερόνη)

Σουλφοναμίδες (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων).

Τα επίπεδα σακχάρου του αίματός σας μπορεί να αυξηθούν (υπεργλυκαιμία), εάν λαμβάνετε:

Από του στόματος αντισυλληπτικά (χάπια για τον έλεγχο των γεννήσεων)

Θειαζίδες (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υπέρτασης ή για την υπερβολική κατακράτηση υγρών)

Γλυκοκορτικοειδή (όπως η κορτιζόνη που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία φλεγμονών)

Θυρεοειδικές ορμόνες (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία θυρεοειδικών διαταραχών)

Συμπαθομιμητικά (όπως η επινεφρίνη {αδρεναλίνη}, η σαλβουταμόλη ή η τερβουταλίνη που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του άσθματος)

Αυξητική ορμόνη (φάρμακο για τη διέγερση της σκελετικής και σωματικής αύξησης και με σημαντική επίδραση στις μεταβολικές διεργασίες του σώματος)

Δαναζόλη (φάρμακο που επιδρά στην ωορρηξία).

Η οκτρεοτίδη και η λανρεοτίδη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της μεγαλακρίας, μίας σπάνιας ορμονικής διαταραχής που εμφανίζεται συνήθως σε μεσήλικες, η οποία προκαλείται από την υπόφυση που παράγει περίσσεια αυξητικής ορμόνης) μπορούν είτε να αυξήσουν ή να μειώσουν τα επίπεδα σακχάρου του αίματός σας.

Οι β-αποκλειστές (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υπέρτασης) μπορούν να μειώσουν ή να καταστείλουν ολοκληρωτικά τα πρώτα προειδοποιητικά συμπτώματα τα οποία σας βοηθούν να αναγνωρίσετε το χαμηλό επίπεδο σακχάρου του αίματός σας.

Η πιογλιταζόνη (δισκία χρησιμοποιούμενα στη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2)

Μερικοί ασθενείς με μακροχρόνιο διαβήτη τύπου 2 και καρδιακή νόσο ή προηγούμενο εγκεφαλικό επεισόδιο, οι οποίοι έλαβαν αγωγή με πιογλιταζόνη και ινσουλίνη παρατήρησαν την ανάπτυξη καρδιακής ανεπάρκειας. Ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό, εάν παρατηρήσετε ενδείξεις καρδιακής ανεπάρκειας, όπως ασυνήθιστη δύσπνοια ή γρήγορη αύξηση του βάρους ή τοπικό πρήξιμο (οίδημα).

Εάν έχετε πάρει οποιοδήποτε από τα φάρμακα που αναφέρονται εδώ, ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.

Το NovoMix 70 με οινόπνευμα

Εάν καταναλώνετε αλκοόλ, η ανάγκη σας για ινσουλίνη μπορεί να μεταβληθεί αφού τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας μπορούν είτε να ανέβουν είτε να πέσουν. Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο. Υπάρχει περιορισμένη κλινική εμπειρία από τη χρήση της ινσουλίνης aspart κατά την εγκυμοσύνη. Η δόση της ινσουλίνης ενδέχεται να μεταβληθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και μετά τη γέννα. Ο προσεκτικός έλεγχος του διαβήτη σας, ειδικά η αποφυγή υπογλυκαιμιών, είναι σημαντική για την υγεία του μωρού σας.

Δεν υπάρχουν περιορισμοί στη θεραπεία με NovoMix 70 κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας για συμβουλές προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο ενώ είσθε έγκυος ή θηλάζετε.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Παρακαλείσθε να ρωτήσετε τον γιατρό σας εάν μπορείτε να οδηγήσετε αυτοκίνητο ή να

χειρισθείτε μια μηχανή:

Εάν έχετε συχνά υπογλυκαιμία.

Εάν σας είναι δύσκολο να αναγνωρίσετε την υπογλυκαιμία.

Εάν το σάκχαρο του αίματός σας είναι χαμηλό ή υψηλό, μπορεί να επηρεασθεί η συγκέντρωση και η ικανότητα αντίδρασής σας και επομένως η ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές. Έχετε υπ’ όψιν ότι μπορεί να θέσετε σε κίνδυνο τον εαυτό σας ή τους άλλους.

Σημαντικές πληροφορίες για κάποια συστατικά στο NovoMix 70

Το NovoMix 70 περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή το NovoMix 70 πρακτικά «στερείται νατρίου».

3.Πώς να χρησιμοποιήσετε το NovoMix 70

Δόση και πότε πρέπει να πάρετε την ινσουλίνη σας

Να χρησιμοποιείτε πάντα την ινσουλίνη σας και να προσαρμόζετε τη δόση σας αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.

Το NovoMix 70 γενικά χορηγείται αμέσως πριν το γεύμα. Λάβετε ένα γεύμα ή σνακ σε διάστημα 10 λεπτών από την ένεση για να αποφύγετε το χαμηλό σάκχαρο αίματος. Εάν κριθεί απαραίτητο, το

NovoMix 70 μπορεί να χορηγηθεί και αμέσως μετά το γεύμα. Βλέπε παρακάτω Πώς και που γίνεται η ένεση, για πληροφορίες.

Όταν το NovoMix 70 χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μετφορμίνη, θα πρέπει να γίνεται αναπροσαρμογή της δόσης.

Μην αλλάζετε ινσουλίνη εκτός και αν σας το έχει πει ο γιατρός σας.Αν ο γιατρός σας, σας έχει μετατάξει από ένα τύπο ή εμπορικό σκεύασμα ινσουλίνης σε άλλο, η δόση σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί από τον γιατρό σας.

Χρήση σε παιδιά και εφήβους

Δεν έχουν διενεργηθεί κλινικές μελέτες με NovoMix 70 σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.

Χρήση σε ειδικές ομάδες ασθενών

Αν έχετε μειωμένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία, ή αν είστε άνω των 65 ετών, χρειάζεται να ελέγχετε το σάκχαρο του αίματός σας πιο τακτικά και να συζητάτε τις αλλαγές στη δόση της ινσουλίνης με τον γιατρό σας.

Πώς και που γίνεται η ένεση

Το NovoMix 70 προορίζεται για ενέσεις κάτω από το δέρμα (υποδόρια). Ποτέ μην κάνετε την ένεση ινσουλίνης απευθείας σε φλέβα (ενδοφλέβια) ή σε μυ (ενδομυϊκά).

Σε κάθε ένεση, αλλάξτε τη θέση της ένεσης εντός της συγκεκριμένης περιοχής του δέρματος που χρησιμοποιείτε. Αυτό μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο ανάπτυξης εξογκωμάτων ή ανωμαλιών στο δέρμα (βλέπε παράγραφο 4, Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες). Τα καλύτερα σημεία για να κάνετε ενέσεις είναι: το πρόσθιο τμήμα της μέσης (κοιλιά), οι γλουτοί σας, οι μηροί ή το ανώτερο τμήμα του βραχίονα. Η ινσουλίνη θα επιδράσει ταχύτερα αν κάνετε την ένεση γύρω από τη μέση. Πάντα θα πρέπει να μετράτε τακτικά το σάκχαρο στο αίμα σας.

Μην ξαναγεμίζετε το φυσίγγιο.

Τα φυσίγγια NovoMix 70 Penfill έχουν σχεδιαστεί για χρήση με τα συστήματα χορήγησης ινσουλίνης της Novo Nordisk και με τις βελόνες NovoFine ή NovoTwist.

Εάν λαμβάνετε αγωγή με το NovoMix 70 Penfill και με ένα άλλο Penfill φυσίγγιο ινσουλίνης, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε δύο συστήματα χορήγησης ινσουλίνης, ένα για κάθε τύπο ινσουλίνης.

Πάντα να μεταφέρετε μαζί σας ένα εφεδρικό φυσίγγιο Penfill σε περίπτωση που το χρησιμοποιούμενο χαθεί ή πάθει βλάβη.

Επαναιώρηση του NovoMix 70

Πάντα να ελέγχετε εάν υπάρχει αρκετή ινσουλίνη (τουλάχιστον 12 μονάδες) στο φυσίγγιο προκειμένου να γίνει ομοιόμορφη επαναιώρηση. Αν δεν υπάρχει αρκετή ινσουλίνη, χρησιμοποιήστε ένα καινούριο φυσίγγιο. Ανατρέξτε στο εγχειρίδιο της συσκευής τύπου πένας σας για περισσότερες οδηγίες.

Κάθε φορά που χρησιμοποιείτε ένα καινούργιο NovoMix 70 Penfill (πριν τοποθετήσετε το φυσίγγιο στο σύστημα χορήγησης ινσουλίνης)

Αφήστε την ινσουλίνη σας να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου πριν τη χρησιμοποιήσετε. Με αυτό τον τρόπο θα γίνει ευκολότερη η επαναιώρηση.

Κυλήστε το φυσίγγιο ανάμεσα στις παλάμες σας 10 φορές - είναι σημαντικό το φυσίγγιο να διατηρείται σε οριζόντια θέση (επίπεδο με το έδαφος) (δείτε την εικόνα Α).

Μετακινήστε το φυσίγγιο πάνω κάτω, μεταξύ των θέσεων a και b (δείτε την εικόνα Β) 10 φορές, ώστε το γυάλινο σφαιρίδιο να μετακινηθεί από τη μία στην άλλη άκρη του φυσιγγίου.

Επαναλάβατε τις διαδικασίες κύλισης και μετακίνησης (βλ. εικόνες Α και Β) μέχρι να γίνει το υγρό ομοιόμορφα λευκό, θολό και υδατικό. Μην χρησιμοποιείτε το φυσίγγιο εάν η επαναιωρημένη ινσουλίνη δεν εμφανίζεται ομοιόμορφα λευκή, θολή και υδατική.

Ολοκληρώστε τα άλλα στάδια της ένεσης χωρίς καθυστέρηση.

Για κάθε επόμενη ένεση

Μετακινήστε το σύστημα χορήγησης με το φυσίγγιο μέσα του πάνω-κάτω μεταξύ των θέσεων a και b (δείτε την εικόνα Β) τουλάχιστον 10 φορές, μέχρι το υγρό να γίνει ομοιόμορφα λευκό, θολό και υδατικό. Μην χρησιμοποιείτε το φυσίγγιο εάν η επαναιωρημένη ινσουλίνη δεν εμφανίζεται ομοιόμορφα λευκή, θολή και υδατική.

Εάν η διαδικασία μετακίνησης μόνη της δεν αρκεί για να γίνει το υγρό ομοιόμορφα λευκό, θολό και υδατικό, επαναλάβατε τις διαδικασίες κύλισης και μετακίνησης που περιγράφονται παραπάνω μέχρι το υγρό να γίνει ομοιόμορφα λευκό, θολό και υδατικό.

Ολοκληρώστε τα άλλα στάδια της ένεσης χωρίς καθυστέρηση.

Τρόπος ένεσης του NovoMix 70

Ενέσατε την ινσουλίνη κάτω από το δέρμα. Χρησιμοποιήστε την τεχνική ενέσεων που σας υπέδειξε ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας και όπως περιγράφεται στο εγχειρίδιο της συσκευής τύπου πένας σας.

Κρατήστε τη βελόνα κάτω από το δέρμα σας για τουλάχιστον 6 δευτερόλεπτα. Κρατήστε το έμβολο τελείως πατημένο μέχρι να βγάλετε τη βελόνα από το δέρμα. Αυτό θα διασφαλίσει τη σωστή χορήγηση και θα περιορίσει την πιθανή ροή αίματος στη βελόνα ή στη δεξαμενή ινσουλίνης.

Μετά από κάθε ένεση, βεβαιωθείτε ότι αφαιρέσατε και απορρίψατε τη βελόνα και ότι φυλάσσετε το NovoMix 70 χωρίς τη βελόνα προσαρμοσμένη. Διαφορετικά, μπορεί να διαρρεύσει υγρό, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει λανθασμένη παρεχόμενη δόση.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση ινσουλίνης από την κανονική

Εάν πάρετε πολύ μεγάλη ποσότητα ινσουλίνης, το σάκχαρο του αίματος σας γίνεται πολύ χαμηλό (υπογλυκαιμία). Βλ.. α) Περίληψη των σοβαρών και πολύ συχνών ανεπιθύμητων ενεργειών στην παράγραφο 4.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε την ινσουλίνη σας

Εάν ξεχάσετε να πάρετε την ινσουλίνη σας, το σάκχαρο του αίματος μπορεί να φθάσει σε υπερβολικά υψηλά επίπεδα (υπεργλυκαιμία). Βλ. γ) Επιδράσεις από τον διαβήτη στην παράγραφο 4.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε την ινσουλίνη σας

Μην σταματήσετε να παίρνετε την ινσουλίνη σας χωρίς να έχετε επικοινωνήσει με έναν γιατρό, ο οποίος θα σας πει τι πρέπει να κάνετε. Αυτό θα μπορούσε να οδηγήσει σε πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου του αίματος (σοβαρή υπεργλυκαιμία) και σε κετοξέωση. Βλ. γ) Επιδράσεις από τον διαβήτη στην παράγραφο 4.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

α) Περίληψη των σοβαρών και πολύ συχνών ανεπιθύμητων ενεργειών

Το χαμηλό σάκχαρο αίματος (υπογλυκαιμία) είναι μια πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια. Μπορεί να επηρεάσει περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους.

Το χαμηλό σάκχαρο του αίματος μπορεί να συμβεί, εάν:

Ενέσετε πολύ μεγάλη ποσότητα ινσουλίνης.

Τρώτε πολύ λίγο ή παραλείψετε ένα γεύμα.

Ασκείστε περισσότερο από το φυσιολογικό.

Πίνετε αλκοόλ (βλ. Το NovoMix 70 με οινόπνευμα στην παράγραφο 2).

Σημεία του χαμηλού σακχάρου αίματος: Κρύος ιδρώτας, κρύο χλωμό δέρμα, πονοκέφαλος, ταχύς καρδιακός ρυθμός, αίσθημα αδιαθεσίας, αίσθημα μεγάλης πείνας, προσωρινές αλλαγές στην όραση, υπνηλία, ασυνήθιστη κόπωση και αδυναμία, νευρικότητα ή τρόμος, αίσθημα άγχους, αίσθημα σύγχυσης, δυσκολία στη συγκέντρωση.

Τα σοβαρά χαμηλά επίπεδα σακχάρου του αίματος μπορούν να οδηγήσουν σε απώλεια των αισθήσεων. Εάν δεν θεραπευθούν τα παρατεταμένα, πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου αίματος, μπορεί να προκαλέσουν εγκεφαλική βλάβη (παροδική ή μόνιμη) ακόμη και θάνατο. Μπορεί να ανανήψετε από την απώλεια των αισθήσεων πολύ ταχύτερα αν κάνετε ένεση με την ορμόνη γλυκαγόνη από άτομο εκπαιδευμένο στη χρήση της. Αν κάνετε ένεση γλυκαγόνης, θα πρέπει να πάρετε γλυκόζη ή

ζαχαρούχο πρόχειρο φαγητό αμέσως μόλις ξαναβρείτε τις αισθήσεις σας. Εάν δεν ανταποκριθείτε στη γλυκαγόνη, θα πρέπει να εισαχθείτε σε νοσοκομείο.

Τι να κάνετε αν αισθανθείτε χαμηλό το σάκχαρο αίματος:

Αν αισθανθείτε χαμηλό το σάκχαρο αίματος, πάρτε δισκία γλυκόζης ή ένα γεύμα μεγάλης περιεκτικότητας σε ζάχαρη (γλυκά, μπισκότα, χυμό φρούτων). Μετρήστε το σάκχαρο του αίματός σας, εάν είναι δυνατό και ξεκουραστείτε. Πάντοτε να έχετε μαζί σας δισκία γλυκόζης ή ένα γεύμα μεγάλης περιεκτικότητας σε ζάχαρη, προληπτικά.

Όταν τα συμπτώματα του χαμηλού σακχάρου αίματος έχουν εξαφανισθεί ή όταν το επίπεδο του σακχάρου του αίματος σας έχει σταθεροποιηθεί, συνεχίστε την θεραπεία με ινσουλίνη, ως συνήθως.

Εάν έχετε χαμηλό σάκχαρο αίματος που σας προκαλεί λιποθυμία, εάν χρειάστηκε να κάνετε ένεση γλυκαγόνης, ή εάν είχατε πολλά περιστατικά χαμηλού σακχάρου αίματος, επικοινωνήστε με έναν γιατρό. Η ποσότητα ή ο χρόνος χορήγησης της ινσουλίνης, το φαγητό ή η άσκηση ενδέχεται να χρειάζονται προσαρμογή.

Πείτε στο κοινωνικό σας περιβάλλον ότι έχετε διαβήτη και ποιες μπορεί να είναι οι συνέπειες, συμπεριλαμβάνοντας τον κίνδυνο λιποθυμίας (απώλειας των αισθήσεων) εξαιτίας χαμηλού σακχάρου αίματος. Ενημερώστε τους ότι αν λιποθυμήσετε, πρέπει να σας γυρίσουν στο πλάϊ και να καλέσουν αμέσως ιατρική βοήθεια. Δεν πρέπει να σας δώσουν κάποιο φαγητό ή ποτό επειδή μπορεί να πνιγείτε.

Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις στο NovoMix 70 ή σε ένα από τα συστατικά του (ονομάζεται συστηματική αλλεργική αντίδραση) είναι μια πολύ σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια, αλλά μπορεί να είναι δυνητικά απειλητική για τη ζωή. Μπορεί να επηρεάσει λιγότερους από 1 στους 10000 ανθρώπους.

Συμβουλευθείτε αμέσως έναν γιατρό:

Εάν τα σημάδια της αλλεργίας εξαπλωθούν σε άλλα σημεία του σώματός σας.

Εάν ξαφνικά δε νιώθετε καλά και: αρχίσετε να ιδρώνετε, να είστε άρρωστος (τάση για εμετό), να έχετε δυσκολία στην αναπνοή, να έχετε ταχυπαλμία ή να αισθάνεστε ζαλάδα.

Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτά τα σημάδια, ζητήστε άμεσα ιατρική συμβουλή.

β)

Κατάλογος άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

Μπορεί να επηρεάσουν λιγότερους από 1 στους 100 ανθρώπους.

Σημάδια αλλεργίας: Μπορεί να εμφανιστούν τοπικές αλλεργικές αντιδράσεις (πόνος, ερυθρότητα, κνίδωση, φλεγμονή, μώλωπας, οίδημα και κνησμός) στη θέση της ένεσης. Αυτές συνήθως εξαφανίζονται μετά από μερικές εβδομάδες λήψης της ινσουλίνης. Αν δεν εξαφανιστούν, επισκεφτείτε τον γιατρό σας.

Προβλήματα όρασης: Όταν ξεκινάτε για πρώτη φορά τη θεραπεία με ινσουλίνη, μπορεί να διαταραχθεί η όραση σας, αλλά η ενόχληση είναι συνήθως προσωρινή.

Αλλαγές στη θέση της ένεσης (Λιποδυστροφία): Ο λιπώδης ιστός κάτω από το δέρμα στη θέση της ένεσης μπορεί να συρρικνωθεί (λιποατροφία) ή να διογκωθεί (λιποϋπερτροφία). Αλλάζοντας τη θέση σε κάθε ένεση μειώνετε τον κίνδυνο ανάπτυξης τέτοιων μεταβολών του δέρματος. Αν παρατηρήσετε πως στο δέρμα σας σχηματίζονται ανωμαλίες ή εξογκώνεται στη θέση της ένεσης, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να γίνουν πιο σοβαρές, ή να μεταβάλλουν την απορρόφηση της ινσουλίνης σας, εάν κάνετε την ένεση σε μία τέτοια θέση.

Οίδημα στις αρθρώσεις: Όταν ξεκινήσετε να λαμβάνετε ινσουλίνη, η κατακράτηση υγρών μπορεί να προκαλέσει οίδημα γύρω από τους αστραγάλους και σε άλλες αρθρώσεις. Φυσιολογικά, αυτό εξαφανίζεται σύντομα. Εάν δεν εξαφανισθεί, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.

Διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια (μία οφθαλμική διαταραχή που σχετίζεται με τον διαβήτη και μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της όρασης): Εάν έχετε διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια και τα επίπεδα σακχάρου του αίματος σας βελτιώνονται πολύ γρήγορα, η αμφιβληστροειδοπάθεια μπορεί να επιδεινωθεί. Ρωτήστε τον γιατρό σας γι’ αυτό.

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες

Μπορεί να επηρεάσουν λιγότερους από 1 στους 1.000 ανθρώπους.

Επώδυνη νευροπάθεια (πόνος λόγω βλάβης στα νεύρα): Εάν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας βελτιώνονται πολύ γρήγορα, μπορεί να νιώσετε πόνο που σχετίζεται με το νευρικό σας σύστημα. Αυτό ονομάζεται οξεία επώδυνη νευροπάθεια και είναι συνήθως παροδική.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

γ) Άλλες επιδράσεις από τον διαβήτη

Υψηλό σάκχαρο αίματος (υπεργλυκαιμία)

Το υψηλό σάκχαρο του αίματος μπορεί να συμβεί, εάν:

Δεν έχετε ενέσει αρκετή ινσουλίνη.

Ξεχάσατε να πάρετε την ινσουλίνη σας ή σταματήσατε να παίρνετε ινσουλίνη.

Λαμβάνετε επανειλημμένα λιγότερη ινσουλίνη από αυτή που χρειάζεστε.

Έχετε λοίμωξη και/ή πυρετό.

Τρώτε περισσότερο απ’ ό,τι συνήθως.

Ασκείστε λιγότερο απ’ ό,τι συνήθως.

Προειδοποιητικά συμπτώματα του υψηλού σακχάρου αίματος:

Τα προειδοποιητικά συμπτώματα εμφανίζονται σταδιακά. Περιλαμβάνουν: αυξημένη ούρηση, αίσθημα δίψας, απώλεια όρεξης, αίσθημα ασθένειας (ναυτία ή εμετός), αίσθημα υπνηλίας ή κόπωσης, εξάψεις, ξηρό δέρμα, ξηροστομία και αναπνοή με φρουτώδη οσμή (ακετόνη).

Τι να κάνετε αν αισθανθείτε υψηλό το σάκχαρο αίματος:

Αν έχετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα: ελέγξτε το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα, ελέγξτε τα ούρα σας για κετόνες, αν μπορείτε, και στη συνέχεια αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.

Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας πολύ σοβαρής κατάστασης που ονομάζεται διαβητική κετοξέωση (συσσώρευση οξέος στο αίμα εξαιτίας της διάσπασης των λιπών από τον οργανισμό αντί των σακχάρων). Αν δεν τη θεραπεύσετε, μπορεί να καταλήξει σε διαβητικό κώμα και τελικά σε θάνατο.

5.Πώς να φυλάσσεται το NovoMix 70

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του φυσιγγίου και στο κουτί, μετά την «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Να διατηρείτε πάντα το φυσίγγιο στο κουτί όταν δεν το χρησιμοποιείτε, για να το προστατέψετε από το φως. Το NovoMix 70 πρέπει να προφυλάσσεται από την υπερβολική ζέστη και το φως.

Πριν από το άνοιγμα: Το NovoMix 70 Penfill που δεν χρησιμοποιείται πρέπει να φυλάσσεται στο

ψυγείο στους 2ºC έως 8ºC, μακρυά από το στοιχείο ψύξης. Μην το καταψύχετε. Προτού χρησιμοποιήσετε το NovoMix 70 Penfill βγάλτε το από το ψυγείο. Συνιστάται η

επαναιώρηση της ινσουλίνης όπως υποδεικνύεται στις οδηγίες για κάθε φορά που χρησιμοποιείτε ένα νέο NovoMix 70 Penfill. Βλέπε Επαναιώρηση του NovoMix 70 στην παράγραφο 3.

Κατά τη χρήση ή όταν φέρεται ως εφεδρικό: Το NovoMix 70 Penfill το οποίο χρησιμοποιείται ή μεταφέρεται ως εφεδρικό δεν πρέπει να φυλάσσεται στο ψυγείο. Μπορείτε να το μεταφέρετε μαζί σας και να παραμείνει σε θερμοκρασία δωματίου (κάτω από τους 30°C) για διάστημα έως και

4 εβδομάδες.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το NovoMix 70

Η δραστική ουσία είναι η ινσουλίνη aspart. Το NovoMix 70 είναι ένα μίγμα το οποίο αποτελείται 70% από διαλυτή ινσουλίνη aspart και 30% από ινσουλίνη aspart κρυσταλλοποιημένη με πρωταμίνη. 1 ml περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης aspart. Κάθε φυσίγγιο περιέχει 300 μονάδες ινσουλίνης aspart σε ενέσιμο εναιώρημα των 3 ml.

Τα άλλα συστατικά είναι γλυκερόλη, φαινόλη, μετακρεσόλη, χλωριούχος ψευδάργυρος, διένυδρο όξινο φωσφορικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, θειϊκή πρωταμίνη, υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου και ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του NovoMix 70 και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το NovoMix 70 είναι ένα ενέσιμο εναιώρημα. Το φυσίγγιο περιέχει μία γυάλινη σφαίρα για να διευκολύνει την επαναιώρηση. Μετά την επαναιώρηση το υγρό θα πρέπει να εμφανίζεται ομοιόμορφα λευκό, θολό και υδατικό. Μην χρησιμοποιήσετε την ινσουλίνη εάν δεν εμφανίζεται ομοιόμορφα λευκή, θολή και υδατική μετά την επαναιώρηση.

Μεγέθη συσκευασίας του 1, των 5 και των 10 φυσιγγίων των 3 ml. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Το εναιώρημα είναι θολό, λευκό και υδατικό.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Δανία

Το παρόν φύλλο οδηγιών αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

NovoMix 70 FlexPen 100 μονάδες/ml ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας

70% διαλυτή ινσουλίνη aspart και 30% ινσουλίνη aspart κρυσταλλοποιημένη με πρωταμίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να το δώσετε σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1.Τι είναι το NovoMix 70 και ποια είναι η χρήση του

2.Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το NovoMix 70

3.Πώς να χρησιμοποιήσετε το NovoMix 70

4.Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5.Πώς να φυλάσσεται το NovoMix 70

6.Περιεχόμενο της συσκευασίας και πληροφορίες

1. Τι είναι το NovoMix 70 και ποια είναι η χρήση του

Το NovoMix 70 είναι μία σύγχρονη ινσουλίνη (ανάλογο ινσουλίνης) τόσο με ταχείας όσο και με μέσης δράσης αποτέλεσμα, σε αναλογία 70/30. Τα προϊόντα σύγχρονης ινσουλίνης είναι βελτιωμένες εκδόσεις της ανθρώπινης ινσουλίνης.

Το NovoMix 70 χρησιμοποιείται για τη μείωση των υψηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα ασθενών με σακχαρώδη διαβήτη (διαβήτης). Ο διαβήτης είναι μία ασθένεια κατά την οποία το σώμα σας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για να ελέγξει το επίπεδο σακχάρου στο αίμα σας. Το NovoMix 70 μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με μετφορμίνη.

Το NovoMix 70 θα ξεκινήσει να μειώνει το επίπεδο της γλυκόζης στο αίμα σας 10–20 λεπτά μετά την ένεση, η μέγιστη δράση εκδηλώνεται μεταξύ 1 και 4 ωρών μετά την ένεση και η δράση του θα διαρκέσει για 14–24 ώρες.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το NovoMix 70

Μην χρησιμοποιήσετε το NovoMix 70

Σε περίπτωση αλλεργίας στην ινσουλίνη aspart ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (βλέπε παράγραφο 6, Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες).

Εάν αισθάνεστε την έλευση υπογλυκαιμίας (χαμηλή γλυκόζη στο αίμα, βλέπε α) Περίληψη των σοβαρών και πολύ συχνών ανεπιθύμητων ενεργειών στην παράγραφο 4.

Σε αντλίες έγχυσης ινσουλίνης.

Εάν η συσκευή FlexPen πέσει, καταστραφεί ή σπάσει.

Εάν δεν έχει φυλαχθεί σωστά ή εάν έχει καταψυχθεί, βλέπε παράγραφο 5, Πώς να φυλάσσεται το NovoMix 70.

Εάν η επαναιωρημένη ινσουλίνη δεν εμφανίζεται ομοιόμορφα λευκή, θολή και υδατική.

Εάν μετά την επαναιώρηση, υπάρχει συσσώρευση υλικού ή αν είναι κολλημένα στον πάτο ή στα τοιχώματα του φυσιγγίου στερεά λευκά σωματίδια.

Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει, μην χρησιμοποιήσετε το NovoMix 70. Συμβουλευθείτε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.

Πριν χρησιμοποιήσετε το NovoMix 70

Ελέγξτε την ετικέτα για να βεβαιωθείτε ότι είναι ο σωστός τύπος ινσουλίνης.

Χρησιμοποιείτε πάντα μία νέα βελόνα για κάθε ένεση ώστε να αποφύγετε μόλυνση.

Οι βελόνες και το NovoMix 70 FlexPen δεν πρέπει να μοιράζονται.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Ορισμένες καταστάσεις και δραστηριότητες μπορεί να επηρεάσουν τις ανάγκες σας σε ινσουλίνη. Απευθυνθείτε στον γιατρό σας:

Εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά ή το συκώτι σας, ή με τα επινεφρίδια, την υπόφυση ή το θυρεοειδή αδένα σας.

Εάν ασκείστε περισσότερο από το φυσιολογικό ή εάν θέλετε να αλλάξετε τη συνήθη διατροφή σας, αφού αυτό μπορεί να επηρεάσει τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας.

Εάν είστε άρρωστος, συνεχίστε να παίρνετε την ινσουλίνη σας και συμβουλευθείτε τον γιατρό σας

Εάν ταξιδέψετε στο εξωτερικό, το ταξίδι σε χώρα διαφορετικής ζώνης ώρας μπορεί να επηρεάσει τις ανάγκες σας σε ινσουλίνη και ως εκ τούτου τον χρόνο χορήγησης.

Άλλα φάρμακα και NovoMix 70

Ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Ορισμένα φάρμακα επηρεάζουν τα επίπεδα του σακχάρου του αίματος σας και αυτό ενδέχεται να σημαίνει ότι η δόση της ινσουλίνης σας πρέπει να αλλάξει. Παρακάτω παρατίθενται τα συνηθέστερα φάρμακα τα οποία μπορούν να επηρεάσουν τη θεραπεία σας με ινσουλίνη.

Τα επίπεδα σακχάρου του αίματός σας μπορεί να μειωθούν (υπογλυκαιμία), εάν λαμβάνετε:

Άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη

Αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (αναστολείς της ΜΑΟ) (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης)

Β-αποκλειστές (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υπέρτασης)

Αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ) (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ορισμένων καρδιακών παθήσεων ή της υπέρτασης)

Σαλικυλικά (χρησιμοποιούνται ως αναλγητικά και αντιπυρετικά)

Αναβολικά στεροειδή (όπως η τεστοστερόνη)

Σουλφοναμίδες (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων).

Τα επίπεδα σακχάρου του αίματός σας μπορεί να αυξηθούν (υπεργλυκαιμία), εάν λαμβάνετε:

Από του στόματος αντισυλληπτικά (χάπια για τον έλεγχο των γεννήσεων)

Θειαζίδες (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υπέρτασης ή για την υπερβολική κατακράτηση υγρών)

Γλυκοκορτικοειδή (όπως η κορτιζόνη που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία φλεγμονών)

Θυρεοειδικές ορμόνες (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία θυρεοειδικών διαταραχών)

Συμπαθομιμητικά (όπως η επινεφρίνη {αδρεναλίνη}, η σαλβουταμόλη ή η τερβουταλίνη που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του άσθματος)

Αυξητική ορμόνη (φάρμακο για τη διέγερση της σκελετικής και σωματικής αύξησης και με σημαντική επίδραση στις μεταβολικές διεργασίες του σώματος)

Δαναζόλη (φάρμακο που επιδρά στην ωορρηξία).

Η οκτρεοτίδη και η λανρεοτίδη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της μεγαλακρίας, μίας σπάνιας ορμονικής διαταραχής που εμφανίζεται συνήθως σε μεσήλικες, η οποία προκαλείται από την υπόφυση που παράγει περίσσεια αυξητικής ορμόνης) μπορούν είτε να αυξήσουν ή να μειώσουν τα επίπεδα σακχάρου του αίματός σας.

Οι β-αποκλειστές (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υπέρτασης) μπορούν να μειώσουν ή να καταστείλουν ολοκληρωτικά τα πρώτα προειδοποιητικά συμπτώματα τα οποία σας βοηθούν να αναγνωρίσετε το χαμηλό επίπεδο σακχάρου του αίματός σας.

Η πιογλιταζόνη (δισκία χρησιμοποιούμενα στη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2)

Μερικοί ασθενείς με μακροχρόνιο διαβήτη τύπου 2 και καρδιακή νόσο ή προηγούμενο εγκεφαλικό επεισόδιο, οι οποίοι έλαβαν αγωγή με πιογλιταζόνη και ινσουλίνη παρατήρησαν την ανάπτυξη καρδιακής ανεπάρκειας. Ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό, εάν παρατηρήσετε ενδείξεις καρδιακής ανεπάρκειας, όπως ασυνήθιστη δύσπνοια ή γρήγορη αύξηση του βάρους ή τοπικό πρήξιμο (οίδημα).

Εάν έχετε πάρει οποιοδήποτε από τα φάρμακα που αναφέρονται εδώ, ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.

Το NovoMix 70 με οινόπνευμα

Εάν καταναλώνετε αλκοόλ, η ανάγκη σας για ινσουλίνη μπορεί να μεταβληθεί αφού τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας μπορούν είτε να ανέβουν είτε να πέσουν. Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο. Υπάρχει περιορισμένη κλινική εμπειρία από τη χρήση της ινσουλίνης aspart κατά την εγκυμοσύνη. Η δόση της ινσουλίνης ενδέχεται να μεταβληθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και μετά τη γέννα. Ο προσεκτικός έλεγχος του διαβήτη σας, ειδικά η αποφυγή υπογλυκαιμιών, είναι σημαντική για την υγεία του μωρού σας.

Δεν υπάρχουν περιορισμοί στη θεραπεία με NovoMix 70 κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας για συμβουλές προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο ενώ είσθε έγκυος ή θηλάζετε.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Παρακαλείσθε να ρωτήσετε τον γιατρό σας εάν μπορείτε να οδηγήσετε αυτοκίνητο ή να χειρισθείτε μια μηχανή:

Εάν έχετε συχνά υπογλυκαιμία.

Εάν σας είναι δύσκολο να αναγνωρίσετε την υπογλυκαιμία.

Εάν το σάκχαρο του αίματός σας είναι χαμηλό ή υψηλό, μπορεί να επηρεασθεί η συγκέντρωση και η ικανότητα αντίδρασής σας και επομένως η ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές. Έχετε υπ’ όψιν ότι μπορεί να θέσετε σε κίνδυνο τον εαυτό σας ή τους άλλους.

Σημαντικές πληροφορίες για κάποια συστατικά στο NovoMix 70

Το NovoMix 70 περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή το NovoMix 70 πρακτικά «στερείται νατρίου».

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το NovoMix 70

Δόση και πότε πρέπει να πάρετε την ινσουλίνη σας

Να χρησιμοποιείτε πάντα την ινσουλίνη σας και να προσαρμόζετε την δόση σας αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.

Το NovoMix 70 γενικά χορηγείται αμέσως πριν το γεύμα. Λάβετε ένα γεύμα ή σνακ σε διάστημα 10 λεπτών από την ένεση για να αποφύγετε το χαμηλό σάκχαρο αίματος. Εάν κριθεί απαραίτητο, το

NovoMix 70 μπορεί να χορηγηθεί και αμέσως μετά το γεύμα. Βλέπε παρακάτω Πώς και που γίνεται η ένεση, για πληροφορίες.

Όταν το NovoMix 70 χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μετφορμίνη, θα πρέπει να γίνεται αναπροσαρμογή της δόσης.

Μην αλλάζετε ινσουλίνη εκτός και αν σας το έχει πει ο γιατρός σας. Αν ο γιατρός σας, σας έχει μετατάξει από ένα τύπο ή εμπορικό σκεύασμα ινσουλίνης σε άλλο, η δόση σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί από τον γιατρό σας.

Χρήση σε παιδιά και εφήβους

Δεν έχουν διενεργηθεί κλινικές μελέτες με NovoMix 70 σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.

Χρήση σε ειδικές ομάδες ασθενών

Αν έχετε μειωμένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία, ή αν είστε άνω των 65 ετών, χρειάζεται να ελέγχετε το σάκχαρο του αίματός σας πιο τακτικά και να συζητάτε τις αλλαγές στη δόση της ινσουλίνης με τον γιατρό σας.

Πώς και που γίνεται η ένεση

Το NovoMix 70 προορίζεται για ενέσεις κάτω από το δέρμα (υποδόρια). Ποτέ μην κάνετε την ένεση ινσουλίνης απευθείας σε φλέβα (ενδοφλέβια) ή σε μυ (ενδομυϊκά).

Σε κάθε ένεση, αλλάξτε τη θέση της ένεσης εντός της συγκεκριμένης περιοχής του δέρματος που χρησιμοποιείτε. Αυτό μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο ανάπτυξης εξογκωμάτων ή ανωμαλιών στο δέρμα (βλέπε παράγραφο 4, ανεπιθύμητες ενέργειες). Τα καλύτερα σημεία για να κάνετε ενέσεις είναι: το πρόσθιο τμήμα της μέσης (κοιλιά), οι γλουτοί σας, οι μηροί ή το ανώτερο τμήμα του βραχίονα. Η ινσουλίνη θα επιδράσει ταχύτερα αν κάνετε την ένεση γύρω από τη μέση. Πάντα θα πρέπει να μετράτε τακτικά το σάκχαρο στο αίμα σας.

Πώς να χειριστείτε το NovoMix 70 FlexPen

To NovoMix 70 FlexPen είναι μία αναλώσιμη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με χρωματικό κώδικα, η οποία περιέχει ένα μίγμα ταχείας και μέσης δράσης ινσουλίνης aspart σε αναλογία 70/30.

Διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες χρήσης που συμπεριλαμβάνονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών. Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας όπως περιγράφεται στις Οδηγίες χρήσης.

Να διασφαλίζετε ότι χρησιμοποιείτε πάντα τη σωστή συσκευή τύπου πένας πριν ενέσετε την ινσουλίνη σας.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση ινσουλίνης από την κανονική

Εάν πάρετε πολύ μεγάλη ποσότητα ινσουλίνης, το σάκχαρο του αίματος σας γίνεται πολύ χαμηλό (υπογλυκαιμία). Βλ. α) Περίληψη των σοβαρών και πολύ συχνών ανεπιθύμητων ενεργειών στην παράγραφο 4.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε την ινσουλίνη σας

Εάν ξεχάσετε να πάρετε την ινσουλίνη σας, το σάκχαρο του αίματος μπορεί να φθάσει σε υπερβολικά υψηλά επίπεδα (υπεργλυκαιμία). Βλ. γ) Επιδράσεις από τον διαβήτη στην παράγραφο 4.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε την ινσουλίνη σας

Μην σταματήσετε να παίρνετε την ινσουλίνη σας χωρίς να έχετε επικοινωνήσει με έναν γιατρό, ο οποίος θα σας πει τι πρέπει να κάνετε. Αυτό θα μπορούσε να οδηγήσει σε πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου του αίματος (σοβαρή υπεργλυκαιμία) και σε κετοξέωση. Βλ. γ) Επιδράσεις από τον διαβήτη στην παράγραφο 4.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

α) Περίληψη των σοβαρών και πολύ συχνών ανεπιθύμητων ενεργειών

Το χαμηλό σάκχαρο αίματος (υπογλυκαιμία) είναι μια πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια. Μπορεί να επηρεάσει περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους.

Το χαμηλό σάκχαρο του αίματος μπορεί να συμβεί, εάν:

Ενέσετε πολύ μεγάλη ποσότητα ινσουλίνης.

Τρώτε πολύ λίγο ή παραλείψετε ένα γεύμα.

Ασκείστε περισσότερο από το φυσιολογικό.

Πίνετε αλκοόλ (βλ. Το NovoMix 70 με οινόπνευμα στην παράγραφο 2).

Σημεία του χαμηλού σακχάρου αίματος: Κρύος ιδρώτας, κρύο χλωμό δέρμα, πονοκέφαλος, ταχύς καρδιακός ρυθμός, αίσθημα αδιαθεσίας, αίσθημα μεγάλης πείνας, προσωρινές αλλαγές στην όραση, υπνηλία, ασυνήθιστη κόπωση και αδυναμία, νευρικότητα ή τρόμος, αίσθημα άγχους, αίσθημα σύγχυσης, δυσκολία στη συγκέντρωση.

Τα σοβαρά χαμηλά επίπεδα σακχάρου του αίματος μπορούν να οδηγήσουν σε απώλεια των αισθήσεων. Εάν δεν θεραπευθούν τα παρατεταμένα, πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου αίματος, μπορεί να προκαλέσουν εγκεφαλική βλάβη (παροδική ή μόνιμη) ακόμη και θάνατο. Μπορεί να ανανήψετε από την απώλεια των αισθήσεων πολύ ταχύτερα αν κάνετε ένεση με την ορμόνη γλυκαγόνη από άτομο εκπαιδευμένο στη χρήση της. Αν κάνετε ένεση γλυκαγόνης, θα πρέπει να πάρετε γλυκόζη ή ζαχαρούχο πρόχειρο φαγητό αμέσως μόλις ξαναβρείτε τις αισθήσεις σας. Εάν δεν ανταποκριθείτε στη γλυκαγόνη, θα πρέπει να εισαχθείτε σε νοσοκομείο.

Τι να κάνετε αν αισθανθείτε χαμηλό το σάκχαρο αίματος:

Αν αισθανθείτε χαμηλό το σάκχαρο αίματος, πάρτε δισκία γλυκόζης ή ένα γεύμα μεγάλης περιεκτικότητας σε ζάχαρη (γλυκά, μπισκότα, χυμό φρούτων). Μετρήστε το σάκχαρο του αίματος σας, εάν είναι δυνατό και ξεκουραστείτε. Πάντοτε να έχετε μαζί σας δισκία γλυκόζης ή ένα γεύμα μεγάλης περιεκτικότητας σε ζάχαρη, προληπτικά.

Όταν τα συμπτώματα του χαμηλού σακχάρου αίματος έχουν εξαφανισθεί ή όταν το επίπεδο του σακχάρου του αίματος σας έχει σταθεροποιηθεί, συνεχίστε την θεραπεία με ινσουλίνη, ως συνήθως.

Εάν έχετε χαμηλό σάκχαρο αίματος που σας προκαλεί λιποθυμία, εάν χρειάστηκε να κάνετε ένεση γλυκαγόνης, ή εάν είχατε πολλά περιστατικά χαμηλού σακχάρου αίματος,

επικοινωνήστε με έναν γιατρό. Η ποσότητα ή ο χρόνος χορήγησης της ινσουλίνης, το φαγητό ή η άσκηση ενδέχεται να χρειάζονται προσαρμογή.

Πείτε στο κοινωνικό σας περιβάλλον ότι έχετε διαβήτη και ποιες μπορεί να είναι οι συνέπειες, συμπεριλαμβάνοντας τον κίνδυνο λιποθυμίας (απώλειας των αισθήσεων) εξαιτίας χαμηλού σακχάρου αίματος. Ενημερώστε τους ότι αν λιποθυμήσετε, πρέπει να σας γυρίσουν στο πλάϊ και να καλέσουν αμέσως ιατρική βοήθεια. Δεν πρέπει να σας δώσουν κάποιο φαγητό ή ποτό επειδή μπορεί να πνιγείτε.

Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις στο NovoMix 70 ή σε ένα από τα συστατικά του (ονομάζεται συστηματική αλλεργική αντίδραση) είναι μια πολύ σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια, αλλά μπορεί να είναι δυνητικά απειλητική για την ζωή. Μπορεί να επηρεάσει λιγότερους από 1 στους 10000 ανθρώπους.

Συμβουλευθείτε αμέσως έναν γιατρό:

Εάν τα σημάδια της αλλεργίας εξαπλωθούν σε άλλα σημεία του σώματός σας.

Εάν ξαφνικά δε νιώθετε καλά και: αρχίσετε να ιδρώνετε, να είστε άρρωστος (τάση για εμετό),

να έχετε δυσκολία στην αναπνοή, να έχετε ταχυπαλμία ή να αισθάνεστε ζαλάδα.

Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτά τα σημάδια, ζητήστε άμεσα ιατρική συμβουλή.

β)

Κατάλογος άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

Μπορεί να επηρεάσουν λιγότερους από 1 στους 100 ανθρώπους.

Σημάδια αλλεργίας: Μπορεί να εμφανιστούν τοπικές αλλεργικές αντιδράσεις (πόνος, ερυθρότητα, κνίδωση, φλεγμονή, μώλωπας, οίδημα και κνησμός) στη θέση της ένεσης. Αυτές συνήθως εξαφανίζονται μετά από μερικές εβδομάδες λήψης της ινσουλίνης. Αν δεν εξαφανιστούν, επισκεφτείτε τον γιατρό σας.

Προβλήματα όρασης: Όταν ξεκινάτε για πρώτη φορά τη θεραπεία με ινσουλίνη, μπορεί να διαταραχθεί η όραση σας, αλλά η ενόχληση είναι συνήθως προσωρινή.

Αλλαγές στη θέση της ένεσης (λιποδυστροφία): Ο λιπώδης ιστός κάτω από το δέρμα στη θέση της ένεσης μπορεί να συρρικνωθεί (λιποατροφία) ή να διογκωθεί (λιποϋπερτροφία). Αλλάζοντας τη θέση σε κάθε ένεση μειώνετε τον κίνδυνο ανάπτυξης τέτοιων μεταβολών του δέρματος. Αν παρατηρήσετε πως στο δέρμα σας σχηματίζονται ανωμαλίες ή εξογκώνεται στη θέση της ένεσης, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να γίνουν πιο σοβαρές, ή να μεταβάλλουν την απορρόφηση της ινσουλίνης σας, εάν κάνετε την ένεση σε μία τέτοια θέση.

Οίδημα στις αρθρώσεις: Όταν ξεκινήσετε να λαμβάνετε ινσουλίνη, η κατακράτηση υγρών μπορεί να προκαλέσει οίδημα γύρω από τους αστραγάλους και σε άλλες αρθρώσεις. Φυσιολογικά, αυτό εξαφανίζεται σύντομα. Εάν δεν εξαφανισθεί, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.

Διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια (μία οφθαλμική διαταραχή που σχετίζεται με το διαβήτη και μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της όρασης): Εάν έχετε διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια και τα επίπεδα σακχάρου του αίματος σας βελτιώνονται πολύ γρήγορα, η αμφιβληστροειδοπάθεια μπορεί να επιδεινωθεί. Ρωτήστε τον γιατρό σας γι’ αυτό.

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες

Μπορεί να επηρεάσουν λιγότερους από 1 στους 1000 ανθρώπους.

Επώδυνη νευροπάθεια (πόνος λόγω βλάβης στα νεύρα): Εάν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας βελτιώνονται πολύ γρήγορα, μπορεί να νιώσετε πόνο που σχετίζεται με το νευρικό σας σύστημα. Αυτό ονομάζεται οξεία επώδυνη νευροπάθεια και είναι συνήθως παροδική.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

γ) Άλλες επιδράσεις από τον διαβήτη

Υψηλό σάκχαρο αίματος (υπεργλυκαιμία)

Το υψηλό σάκχαρο του αίματος μπορεί να συμβεί, εάν:

Δεν έχετε ενέσει αρκετή ινσουλίνη.

Ξεχάσατε να πάρετε την ινσουλίνη σας ή σταματήσατε να παίρνετε ινσουλίνη.

Λαμβάνετε επανειλημμένα λιγότερη ινσουλίνη από αυτή που χρειάζεστε.

Έχετε λοίμωξη και/ή πυρετό.

Τρώτε περισσότερο απ’ ότι συνήθως.

Ασκείστε λιγότερο απ’ ότι συνήθως.

Προειδοποιητικά συμπτώματα του υψηλού σακχάρου αίματος:

Τα προειδοποιητικά συμπτώματα εμφανίζονται σταδιακά. Περιλαμβάνουν: αυξημένη ούρηση, αίσθημα δίψας, απώλεια όρεξης, αίσθημα ασθένειας (ναυτία ή εμετός), αίσθημα υπνηλίας ή κόπωσης, εξάψεις, ξηρό δέρμα, ξηροστομία και αναπνοή με φρουτώδη οσμή (ακετόνη).

Τι να κάνετε αν αισθανθείτε υψηλό το σάκχαρο αίματος:

Αν έχετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα: ελέγξτε το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα, ελέγξτε τα ούρα σας για κετόνες, αν μπορείτε, και στη συνέχεια αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.

Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας πολύ σοβαρής κατάστασης που ονομάζεται διαβητική κετοξέωση (συσσώρευση οξέος στο αίμα εξαιτίας της διάσπασης των λιπών από τον οργανισμό αντί των σακχάρων). Αν δεν τη θεραπεύσετε, μπορεί να καταλήξει σε διαβητικό κώμα και τελικά σε θάνατο.

5. Πώς να φυλάσσεται το NovoMix 70

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του FlexPen και στο κουτί, μετά την «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Να διατηρείτε πάντα το κάλυμμα της συσκευής τύπου πένας επάνω στο FlexPen όταν δεν το χρησιμοποιείτε, για να το προστατέψετε από το φως.

Το NovoMix 70 πρέπει να προφυλάσσεται από την υπερβολική ζέστη και το φως.

Πριν από το άνοιγμα: Το NovoMix 70 FlexPen που δεν χρησιμοποιείται πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο στους 2°C έως 8°C, μακριά από το στοιχείο ψύξης. Μην το καταψύχετε.

Προτού χρησιμοποιήσετε το NovoMix 70 FlexPen βγάλτε το από το ψυγείο. Συνιστάται η επαναιώρηση της ινσουλίνης όπως υποδεικνύεται στις οδηγίες για κάθε φορά που χρησιμοποιείτε μια νέα συσκευή τύπου πένας. Βλέπε τις Οδηγίες χρήσης.

Κατά την χρήση ή όταν φέρεται ως εφεδρικό: Το NovoMix 70 FlexPen το οποίο χρησιμοποιείται ή μεταφέρεται ως εφεδρικό δεν πρέπει να φυλάσσεται στο ψυγείο. Μπορείτε να το μεταφέρετε μαζί σας και να παραμείνει σε θερμοκρασία δωματίου (κάτω από τους 30°C) για διάστημα έως και

4 εβδομάδες.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην

προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το NovoMix 70

Η δραστική ουσία είναι η ινσουλίνη aspart. Το NovoMix 70 είναι ένα μίγμα το οποίο αποτελείται 70% από διαλυτή ινσουλίνη aspart και 30% από ινσουλίνη aspart κρυσταλλοποιημένη με πρωταμίνη. 1 ml περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης aspart. Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 300 μονάδες ινσουλίνης aspart σε ενέσιμο εναιώρημα των 3 ml.

Τα άλλα συστατικά είναι γλυκερόλη, φαινόλη, μετακρεσόλη, χλωριούχος ψευδάργυρος, διένυδρο όξινο φωσφορικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, θειϊκή πρωταμίνη, υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου και ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του NovoMix 70 και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το NovoMix 70 είναι ένα ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. Το φυσίγγιο περιέχει μία γυάλινη σφαίρα για να διευκολύνει την επαναιώρηση. Μετά την επαναιώρηση το υγρό θα πρέπει να εμφανίζεται ομοιόμορφα λευκό, θολό και υδατικό. Μην χρησιμοποιήσετε την ινσουλίνη εάν δεν εμφανίζεται ομοιόμορφα λευκή, θολή και υδατική μετά την επαναιώρηση.

Μεγέθη συσκευασίας της 1, των 5 και 10 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας των 3 ml. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Το εναιώρημα είναι θολό, λευκό και υδατικό.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Δανία

Γυρίστε από την άλλη πλευρά για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του FlexPen.

Το παρόν φύλλο οδηγιών αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.

Οδηγίες για τον τρόπο χρήσης του NOVOMIX 70 ενέσιμο εναιώρημα σε FlexPen.

Διαβάστε προσεκτικά αυτές τις οδηγίες πριν να χρησιμοποιήσετε το FlexPen σας. Εάν δεν ακολουθήσετε τις οδηγίες προσεκτικά, μπορεί να λάβετε πολύ λίγη ή πάρα πολλή ινσουλίνη, γεγονός το οποίο ενδέχεται να οδηγήσει σε πολύ υψηλά ή πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου αίματος.

Το FlexPen σας είναι προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας επιλογής δόσης ινσουλίνης.

Μπορείτε να επιλέξετε δόσεις από 1 έως 60 μονάδες σε πολλαπλάσια της 1 μονάδας.

Το FlexPen έχει σχεδιαστεί για χρήση με αναλώσιμες βελόνες NovoFine ή NovoTwist με μήκος έως 8 mm το πολύ.

Πάντα να μεταφέρετε μαζί σας μία επιπλέον συσκευή χορήγησης ινσουλίνης, σε περίπτωση που το FlexPen σας χαθεί ή πάθει βλάβη.

NovoMix 70 FlexPen Γυάλινο Φυσίγγιο

Επιλογέας

Έμβολο Βελόνα (παράδειγμα)

 

σφαιρίδιο

δόσης

Μεγάλο εξωτερικό

Εσωτερικό

 

Προστατευτικό

Καπάκι πένας

Δείκτης

κάλυμμα

Βελόνα

χαρτί

 

 

κάλυμμα βελόνας

βελόνας

 

 

 

 

 

12 μονάδες

Κλίμακα υπολειπόμενης

 

 

δόσης

Φροντίδα της συσκευής τύπου πένας

Μεταχειριστείτε με προσοχή το FlexPen σας. Εάν σας πέσει, πάθει βλάβει ή συνθλιβεί, υπάρχει ο κίνδυνος διαρροής της ινσουλίνης. Αυτό μπορεί να προκαλέσει ανακριβή δοσολογία, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε πολύ υψηλά ή πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου του αίματος.

Μπορείτε να καθαρίσετε το εξωτερικό του FlexPen σας σκουπίζοντας το με φαρμακευτικό μάκτρο. Μην το βυθίζετε, ούτε να το πλένετε ή να το λιπαίνετε, γιατί υπάρχει κίνδυνος να καταστραφεί ο μηχανισμός.

Μην ξαναγεμίζετε το FlexPen σας.

Επαναιώρηση της ινσουλίνης σας

Α

Ελέγξτε το όνομα και το χρώμα στην ετικέτα της συσκευής τύπου πένας για να βεβαιωθείτε ότι περιέχει τον σωστό τύπο ινσουλίνης. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν παίρνετε περισσότερους του ενός τύπου ινσουλίνης. Εάν πάρετε έναν λανθασμένο τύπο ινσουλίνης, το επίπεδο σακχάρου του αίματός σας μπορεί να γίνει πολύ υψηλό ή πολύ χαμηλό.

Κάθε φορά που χρησιμοποιείτε μια καινούρια συσκευή τύπου πένας

Αφήστε την ινσουλίνη να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου πριν τη χρησιμοποιήσετε. Αυτό βοηθάει να γίνει πιο εύκολα η επαναιώρηση.

Βγάλτε το καπάκι της πένας.

A

Β

Πριν από την πρώτη σας ένεση με ένα καινούριο FlexPen, πρέπει να επαναιωρήσετε την

ινσουλίνη:

Περιστρέψτε την πένα ανάμεσα στις παλάμες σας 10 φορές – είναι σημαντικό η πένα να βρίσκεται σε οριζόντια θέση (επίπεδη με το έδαφος).

B

Γ

Έπειτα, μετακινήστε την πένα πάνω κάτω 10 φορές, όπως φαίνεται στην εικόνα, μεταξύ των δύο θέσεων, ώστε το γυάλινο σφαιρίδιο να κινηθεί από τη μία στην άλλη άκρη του φυσιγγίου.

Επαναλάβατε την περιστροφή και την κίνηση της πένας μέχρι να γίνει το υγρό ομοιόμορφα λευκό, θολό και υδατικό.

Για κάθε ένεση που ακολουθεί

Μετακινήστε την πένα πάνω-κάτω μεταξύ των δύο θέσεων τουλάχιστον 10 φορές, μέχρι το υγρό να γίνει ομοιόμορφα λευκό, θολό και υδατικό. Εάν η διαδικασία μετακίνησης μόνη της δεν αρκεί για να γίνει το υγρό ομοιόμορφα λευκό, θολό και υδατικό, επαναλάβατε τις διαδικασίες κύλισης και μετακίνησης (βλ. B και Γ) μέχρι το υγρό να γίνει ομοιόμορφα λευκό, θολό και υδατικό.

Πάντα να διασφαλίζετε ότι έχετε επαναιωρήσει την ινσουλίνη πριν από κάθε ένεση. Αυτό μειώνει τον κίνδυνο πολύ υψηλού ή πολύ χαμηλού επιπέδου σακχάρου του αίματος. Μετά την επαναιώρηση της ινσουλίνης, ολοκληρώστε όλα τα επόμενα στάδια της ένεσης χωρίς καθυστέρηση.

Γ

Βεβαιωθείτε πάντοτε ότι υπάρχουν τουλάχιστον 12 μονάδες ινσουλίνης στο φυσίγγιο προκειμένου να γίνει ομαλή επαναιώρηση. Αν υπάρχουν λιγότερες από 12 μονάδες, χρησιμοποιήστε ένα καινούριο FlexPen. Η κλίμακα υπολειπόμενης δόσης φέρει ένδειξη των 12 μονάδων. Βλ. τη μεγάλη εικόνα στην κορυφή αυτών των οδηγιών.

Μην χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας εάν η επαναιωρημένη ινσουλίνη δεν εμφανίζεται ομοιόμορφα λευκή, θολή και υδατική.

Προσαρμογή της βελόνας

Πάρτε μια καινούρια βελόνα και αφαιρέστε το προστατευτικό χαρτί.

Βιδώστε τη βελόνα ίσια και σφιχτά πάνω στο FlexPen.

Ε

Αφαιρέστε το μεγάλο εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας και φυλάξτε το για αργότερα.

E

ΣΤ

Αφαιρέστε το εσωτερικό κάλυμμα της βελόνας και απορρίψτε το.

Ποτέ μην προσπαθήσετε να ξανατοποθετήσετε το εσωτερικό κάλυμμα στη βελόνα. Μπορεί να τρυπηθείτε με τη βελόνα.

ΣΤ

Χρησιμοποιείτε πάντα μία καινούρια βελόνα για κάθε ένεση. Αυτό μειώνει τον κίνδυνο επιμόλυνσης, λοίμωξης, διαρροής ινσουλίνης, φραγμένων βελονών και ανακριβούς δοσολογίας.

Να είστε προσεκτικοί ώστε να μην λυγίσει ή καταστραφεί η βελόνα πριν τη χρήση.

Έλεγχος της ροής της ινσουλίνης

Πριν από κάθε ένεση, κατά τη συνήθη χρήση, μπορεί να συγκεντρωθούν μικρές ποσότητες αέρα μέσα στο φυσίγγιο. Για την αποφυγή ένεσης αέρα και για την εξασφάλιση της σωστής δόσης:

Ζ

Γυρίστε τον επιλογέα δόσης στις 2 μονάδες.

Ζ

Επιλογή 2

μονάδων

Η

Κρατήστε το FlexPen σας με τη βελόνα να δείχνει προς τα πάνω και χτυπήστε απαλά το φυσίγγιο με το δάχτυλο σας μερικές φορές, έτσι ώστε οι όποιες φυσαλίδες αέρα να συγκεντρωθούν στο πάνω άκρο του φυσιγγίου.

H

Θ

Κρατώντας τη βελόνα προς τα πάνω, πιέστε την κεφαλή του εμβόλου πλήρως προς τα μέσα. Ο επιλογέας δόσης επιστρέφει στο 0.

Στο άκρο της βελόνας πρέπει να εμφανιστεί μία σταγόνα ινσουλίνης. Αν όχι, αλλάξτε τη βελόνα και

επαναλάβετε τη διαδικασία αλλά όχι περισσότερο από 6 φορές.

Εάν δεν εμφανιστεί μία σταγόνα ινσουλίνης, η συσκευή είναι ελαττωματική και πρέπει να χρησιμοποιήσετε καινούρια.

Θ

Πάντοτε να βεβαιώνεστε πριν από την ένεση ότι στο άκρο της βελόνας εμφανίζεται μια σταγόνα. Αυτό διασφαλίζει τη ροή της ινσουλίνης. Εάν δεν εμφανιστεί σταγόνα, δεν θα ενέσετε καθόλου ινσουλίνη παρότι ο επιλογέας δόσης μπορεί να κινηθεί. Αυτό μπορεί να υποδεικνύει μια φραγμένη ή φθαρμένη βελόνα.

Πάντα να ελέγχετε τη ροή πριν από την ένεση. Εάν δεν ελέγξετε τη ροή, μπορεί να λάβετε πολύ λίγη ινσουλίνη ή να μην λάβετε καθόλου ινσουλίνη. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε πολύ υψηλό επίπεδο σακχάρου του αίματος.

Επιλογή της δόσης

Βεβαιωθείτε ότι ο επιλογέας δόσης είναι στο 0.

Ι

Γυρίστε τον επιλογέα δόσης για να επιλέξετε τον αριθμό των μονάδων που χρειάζεστε για την ένεση.

Μπορείτε να διορθώσετε τη δόση είτε αυξάνοντας την είτε μειώνοντας την, γυρνώντας τον επιλογέα δόσης προς τη μία ή την άλλη κατεύθυνση, μέχρις ότου στο παράθυρο ένδειξης δόσης να εμφανιστεί η σωστή δόση. Όταν γυρίζετε τον επιλογέα δόσης, προσέξτε να μην πιέσετε το έμβολο γιατί θα χυθεί ινσουλίνη.

Δεν μπορείτε να καθορίσετε μεγαλύτερη δόση από τον αριθμό των μονάδων που έχουν απομείνει στο φυσίγγιο.

I

Επιλογή 5

μονάδων

Επιλογή

μονάδων

Χρησιμοποιείτε πάντα τον επιλογέα και τον δείκτη δόσης για να δείτε πόσες μονάδες έχετε επιλέξει πριν να κάνετε την ένεση ινσουλίνης.

Μην μετράτε τα κλικ της συσκευής τύπου πένας. Εάν επιλέξετε και ενέσετε λανθασμένη δόση, το επίπεδο σακχάρου του αίματός σας μπορεί να γίνει πολύ υψηλό ή πολύ χαμηλό. Μην χρησιμοποιείτε την κλίμακα υπολειπόμενης δόσης, γιατί δείχνει μόνο περίπου την ποσότητα ινσουλίνης που απομένει στη συσκευή τύπου πένας.

Ένεση της ινσουλίνης

Εισάγετε τη βελόνα στο δέρμα σας. Χρησιμοποιήστε την τεχνική ενέσεων που σας συμβούλευσε ο γιατρός ή η νοσηλεύτρια σας.

Κ

Χορηγήστε τη δόση πατώντας το έμβολο τελείως προς τα μέσα, μέχρις ότου ο επιλογέας δόσης να φτάσει στο 0. Προσέξτε να πατήσετε μόνο το έμβολο όταν κάνετε την ένεση.

Γυρίζοντας τον επιλογέα δόσης δε θα ενεθεί ινσουλίνη.

K

Λ

Κρατήστε το έμβολο τελείως πατημένο και αφήστε τη βελόνα κάτω από το δέρμα για τουλάχιστον 6 δευτερόλεπτα. Αυτό θα διασφαλίσει ότι έχει χορηγηθεί όλη η δόση.

Απομακρύνετε τη βελόνα από το δέρμα, κατόπιν απελευθερώστε το έμβολο.

Πάντα να διασφαλίζετε ότι ο επιλογέας δόσης γυρίζει στο 0 μετά από την ένεση. Εάν ο επιλογέας δόσης σταματήσει πριν γυρίσει στο 0, δεν έχει διανεμηθεί ολόκληρη η δόση, γεγονός το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου αίματος.

Λ

Μ

Οδηγείστε τη βελόνα στο μεγάλο εξωτερικό κάλυμμα της χωρίς να το αγγίζετε. Αφού καλύψετε τη βελόνα, πιέστε τελείως το μεγάλο εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας και ξεβιδώστε τη.

Πετάξτε τη βελόνα προσεκτικά και τοποθετείστε το κάλυμμα στο FlexPen σας.

M

Αφαιρείτε πάντα τη βελόνα μετά από κάθε ένεση και φυλάσσετε το FlexPen σας χωρίς τη βελόνα προσαρμοσμένη. Αυτό μειώνει τον κίνδυνο επιμόλυνσης, λοίμωξης, διαρροής ινσουλίνης, φραγμένων βελονών και ανακριβούς δοσολογίας.

Λοιπές σημαντικές πληροφορίες

Οι παροχείς φροντίδας πρέπει να είναι πολύ προσεκτικοί όταν χειρίζονται χρησιμοποιημένες βελόνες, για να μειώσουν τον κίνδυνο τραυματισμού από τις βελόνες και διασταυρούμενης

μόλυνσης.

Πετάξτε το χρησιμοποιημένο FlexPen με προσοχή, έχοντας αφαιρέσει τη βελόνα.

Να μην μοιράζεστε ποτέ τη συσκευή τύπου πένας ή τις βελόνες σας με άλλους ανθρώπους. Αυτό το γεγονός μπορεί να οδηγήσει σε διασταυρούμενη μόλυνση.

Να μην μοιράζεστε ποτέ τη συσκευή σας τύπου πένας με άλλους ανθρώπους. Το φάρμακό σας μπορεί να δημιουργήσει βλάβη στην υγεία τους.

Φυλάσσετε πάντα τη συσκευή και τις βελόνες σε θέση που δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν άλλοι, ιδίως τα παιδιά.

Σχόλια

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Βοήθεια
  • Get it on Google Play
  • Σχετικά
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται