Greek
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

NovoRapid (insulin aspart) – φυλλο οδηγιων χρησησ - A10AB05

Updated on site: 08-Oct-2017

Όνομα φαρμάκουNovoRapid
Κωδικός ATCA10AB05
Ουσίαinsulin aspart
ΚατασκευαστήςNovo Nordisk A/S

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

NovoRapid 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο

Ινσουλίνη aspart

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1.Τι είναι το NovoRapid και ποια είναι η χρήση του

2.Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το NovoRapid

3.Πώς να χρησιμοποιήσετε το NovoRapid

4.Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5.Πώς να φυλάσσεται το NovoRapid

6.Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.Τι είναι το NovoRapid και ποια είναι η χρήση του

Το NovoRapid είναι μία σύγχρονη ινσουλίνη (ανάλογο ινσουλίνης) ταχείας δράσης. Τα προϊόντα σύγχρονης ινσουλίνης είναι βελτιωμένες εκδόσεις της ανθρώπινης ινσουλίνης.

Το NovoRapid χρησιμοποιείται για τη μείωση των υψηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 1 έτους και άνω με σακχαρώδη διαβήτη (διαβήτης). Ο διαβήτης είναι μία ασθένεια κατά την οποία το σώμα σας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για να ελέγξει το επίπεδο σακχάρου στο αίμα σας. Η θεραπεία με NovoRapid βοηθά στην πρόληψη των επιπλοκών από το διαβήτη σας.

Το NovoRapid θα αρχίσει να μειώνει το σάκχαρο στο αίμα σας 10-20 λεπτά αφότου το ενέσετε, η μέγιστη δράση συμβαίνει μεταξύ 1 και 3 ωρών μετά την ένεση και η δράση διαρκεί 3-5 ώρες. Λόγω αυτής της βραχείας δράσης το NovoRapid πρέπει κανονικά να λαμβάνεται σε συνδυασμό με φαρμακευτικά σκευάσματα ινσουλίνης μέσης ή μακράς δράσης. Επιπλέον, το NovoRapid μπορεί να χρησιμοποιηθεί για συνεχή έγχυση σε σύστημα αντλίας.

2.Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το NovoRapid

Μη χρησιμοποιήσετε το NovoRapid

Σε περίπτωση αλλεργίας στην ινσουλίνη aspart, ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6 Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες).

Εάν υποπτεύεστε την έναρξη μιας υπογλυκαιμίας (χαμηλό σάκχαρο στο αίμα) (βλέπε α) Περίληψη των σοβαρών και πολύ συχνών ανεπιθύμητων ενεργειών στην παράγραφο 4).

Εάν το προστατευτικό καπάκι είναι χαλαρό ή λείπει. Κάθε φιαλίδιο έχει ένα προστατευτικό, αεροστεγές πλαστικό κάλυμμα. Εάν δεν βρίσκεται σε άριστη κατάσταση όταν πάρετε το φιαλίδιο, επιστρέψτε το φιαλίδιο στον προμηθευτή σας.

Εάν δεν έχει φυλαχθεί σωστά ή εάν έχει καταψυχθεί (βλέπε παράγραφο 5 Πώς να φυλάσσεται το NovoRapid).

Εάν η ινσουλίνη δεν εμφανίζεται διαυγής και άχρωμη.

Εάν ισχύει κάποιο από τα παραπάνω, μην χρησιμοποιήσετε το NovoRapid. Συμβουλευθείτε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.

Πριν χρησιμοποιήσετε το NovoRapid

Ελέγξτε την ετικέτα για να βεβαιωθείτε ότι είναι ο σωστός τύπος ινσουλίνης.

Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα.

Χρησιμοποιείτε πάντα μία καινούρια βελόνα για κάθε ένεση ώστε να αποφύγετε μόλυνση.

Οι βελόνες και οι σύριγγες δεν πρέπει να μοιράζονται.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Ορισμένες καταστάσεις και δραστηριότητες μπορεί να επηρεάσουν τις ανάγκες σας σε ινσουλίνη. Συμβουλευθείτε τον γιατρό σας:

Εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά σας ή το συκώτι ή με τα επινεφρίδιά σας, την υπόφυση ή τον θυρεοειδή αδένα.

Εάν ασκείστε περισσότερο από το φυσιολογικό ή αν θέλετε να αλλάξετε τη συνήθη διατροφή σας, αφού αυτό μπορεί να επηρεάσει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.

Εάν είστε άρρωστος, συνεχίστε να παίρνετε την ινσουλίνη σας και συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.

Εάν ταξιδέψετε στο εξωτερικό, το ταξίδι σε χώρα με άλλη ζώνη ώρας μπορεί να επηρεάσει τις ανάγκες σας σε ινσουλίνη και το χρόνο χορήγησης των ενέσεων σας.

Παιδιά και έφηβοι

Μην δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους καθώς δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους.

Άλλα φάρμακα και NovoRapid

Ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Κάποια φάρμακα επηρεάζουν το επίπεδο σακχάρου του αίματος σας και αυτό μπορεί να σημαίνει ότι η δόση της ινσουλίνης σας πρέπει να αλλάξει. Παρακάτω αναφέρονται τα πιο συνηθισμένα φάρμακα, τα οποία ενδέχεται να επηρεάσουν την αγωγή σας με ινσουλίνη.

Τα επίπεδα σακχάρου του αίματος σας μπορεί να μειωθούν (υπογλυκαιμία), εάν παίρνετε:

Άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη

Αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (αναστολείς MAO) (χρησιμοποιούμενοι στη θεραπεία της κατάθλιψης)

Βήτα-αποκλειστές (χρησιμοποιούμενοι στη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης)

Αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ) (χρησιμοποιούμενοι στη θεραπεία ορισμένων καρδιαγγειακών προβλημάτων ή την υψηλή αρτηριακή πίεση)

Σαλικυλικά (χρησιμοποιούμενα ως αναλγητικά και ως αντιπυρετικά)

Αναβολικά στεροειδή (όπως η τεστοστερόνη)

Σουλφοναμίδια (χρησιμοποιούμενα στη θεραπεία μολύνσεων).

Τα επίπεδα σακχάρου του αίματος σας μπορεί να αυξηθούν (υπεργλυκαιμία), εάν παίρνετε:

Από του στόματος αντισυλληπτικά (χάπια ελέγχου των γεννήσεων)

Θειαζίδες (χρησιμοποιούμενες στη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή της υπερβολικής κατακράτησης υγρών)

Γλυκοκορτικοειδή (όπως η "κορτιζόνη" χρησιμοποιούμενα στη θεραπεία της φλεγμονής)

Θυρεοειδικές ορμόνες (χρησιμοποιούμενες στη θεραπεία των δυσλειτουργιών του θυρεοειδούς αδένα)

Συμπαθητικομιμητικά (όπως η επινεφρίνη [αδρεναλίνη], ή η σαλβουταμόλη, η τερβουταλίνη

χρησιμοποιούμενα στη θεραπεία του άσθματος)

Αυξητική ορμόνη (φάρμακο για την υποκίνηση της σκελετικής και σωματικής ανάπτυξης και για την έντονη επιρροή στις μεταβολικές διαδικασίες του σώματος)

Δαναζόλη (φάρμακο που επιδρά στην ωορρηξία)

Η οκτρεοτίδη και η λανρεοτίδη (που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της μεγαλακρίας, μίας σπάνιας ορμονικής διαταραχής που εμφανίζεται συνήθως σε μεσήλικες, η οποία προκαλείται από την υπόφυση που παράγει περίσσεια αυξητικής ορμόνης) μπορεί είτε να αυξήσουν ή να μειώσουν τα επίπεδα σακχάρου του αίματος σας.

Οι β-αποκλειστές (που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης) ενδέχεται να αποδυναμώσουν ή να συγκαλύψουν τα συμπτώματα που σας βοηθούν στο να αναγνωρίσετε το χαμηλό επίπεδο σακχάρου του αίματος σας.

Η πιογλιταζόνη (δισκία χρησιμοποιούμενα στη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2)

Μερικοί ασθενείς με μακροχρόνιο διαβήτη τύπου 2 και καρδιακή νόσο ή προηγούμενο εγκεφαλικό επεισόδιο, οι οποίοι έλαβαν αγωγή με πιογλιταζόνη και ινσουλίνη παρατήρησαν την ανάπτυξη καρδιακής ανεπάρκειας. Ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό, εάν παρατηρήσετε ενδείξεις καρδιακής ανεπάρκειας, όπως ασυνήθιστη δύσπνοια ή γρήγορη αύξηση του βάρους ή τοπικό πρήξιμο (οίδημα).

Εάν έχετε πάρει οποιοδήποτε από τα φάρμακα που αναφέρονται εδώ, ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.

Το NovoRapid με οινόπνευμα

Εάν πίνετε αλκοόλ, η ανάγκη σας σε ινσουλίνη μπορεί να μεταβληθεί αφού το επίπεδο σακχάρου του αίματος σας μπορεί είτε να αυξηθεί είτε να μειωθεί. Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο. Το NovoRapid μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Η δόση της ινσουλίνης σας μπορεί να πρέπει να μεταβληθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και μετά τον τοκετό. Ο προσεκτικός έλεγχος του διαβήτη σας και ειδικότερα αποτροπή της υπογλυκαιμίας, είναι σημαντικά, για την υγεία του μωρού σας.

Δεν υπάρχουν περιορισμοί στη θεραπεία με NovoRapid κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας για συμβουλές προτού πάρετε αυτό το φάρμακο ενώ είστε έγκυος ή θηλάζετε.

Οδήγηση και χρήση μηχανών

Παρακαλείσθε να ρωτήσετε τον γιατρό σας για το αν μπορείτε να οδηγήσετε αυτοκίνητο ή να χειριστείτε μια μηχανή:

Εάν έχετε συχνά υπογλυκαιμίες

Εάν δυσκολεύεσθε να αναγνωρίσετε την υπογλυκαιμία.

Εάν το σάκχαρο του αίματος σας είναι χαμηλό ή υψηλό, μπορεί να επηρεαστεί η συγκέντρωση και η ικανότητα αντίδρασης σας και επομένως η ικανότητα σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές. Έχετε υπ’ όψιν ότι μπορεί να θέσετε σε κίνδυνο τον εαυτό σας ή τους άλλους.

Το NovoRapid έχει ταχεία έναρξη δράσης επομένως, αν επέλθει υπογλυκαιμία μπορεί να τη βιώσετε νωρίτερα μετά την ένεση σε σύγκριση με τη διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη.

Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά του NovoRapid

Το NovoRapid περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή το NovoRapid πρακτικά στερείται νατρίου.

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το NovoRapid

Δόση και πότε πρέπει να πάρετε την ινσουλίνη σας

Να χρησιμοποιείτε πάντα την ινσουλίνη σας και να προσαρμόζετε τη δόση σας αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.

Το NovoRapid γενικά χορηγείται αμέσως πριν το γεύμα. Λάβετε ένα γεύμα ή σνακ σε διάστημα

10 λεπτών από την ένεση για να αποφύγετε το χαμηλό σάκχαρο αίματος. Εάν κριθεί απαραίτητο, το NovoRapid μπορεί να χορηγηθεί αμέσως μετά το γεύμα. Βλέπε παρακάτω Πώς και που γίνεται η ένεση, για πληροφορίες.

Μην αλλάζετε την ινσουλίνη σας εκτός και αν σας το έχει πει ο γιατρός σας. Αν ο γιατρός σας, σας έχει μετατάξει από έναν τύπο ή εμπορικό σκεύασμα ινσουλίνης σε άλλο, η δόση σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί από τον γιατρό σας.

Χρήση σε παιδιά και εφήβους

Το NovoRapid μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε εφήβους και παιδιά ηλικίας 1 έτους και άνω αντί της διαλυτής ανθρώπινης ινσουλίνης, όταν προτιμάται ταχεία έναρξη της δράσης. Για παράδειγμα, όταν είναι δύσκολο να δοθεί δόση στο παιδί σε σχέση με τα γεύματα.

Χρήση σε ειδικές ομάδες ασθενών

Αν έχετε μειωμένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία, ή αν είστε άνω των 65 ετών, χρειάζεται να ελέγχετε το σάκχαρο του αίματος σας πιο τακτικά και να συζητάτε τις αλλαγές στη δόση της ινσουλίνης με τον γιατρό σας.

Πώς και που γίνεται η ένεση

Το NovoRapid προορίζεται να χρησιμοποιηθεί για ένεση κάτω από το δέρμα (υποδορίως) ή για συνεχή έγχυση σε σύστημα αντλίας. Η χορήγηση σε σύστημα αντλίας προϋποθέτει την παροχή κατανοητών οδηγιών χρήσης από τον επαγγελματία υγείας σας. Δεν πρέπει ποτέ να ενίετε την ινσουλίνη απευθείας σε μια φλέβα (ενδοφλεβίως) ή μυ (ενδομυικά). Εάν είναι αναγκαίο, το NovoRapid μπορεί να χορηγηθεί απευθείας σε μία φλέβα, αλλά αυτό πρέπει να γίνει μόνο από γιατρούς ή άλλο υγιειονομικό προσωπικό.

Σε κάθε ένεση, αλλάξτε το σημείο της ένεσης εντός της συγκεκριμένης περιοχής του δέρματος που χρησιμοποιείτε. Αυτό μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο ανάπτυξης εξογκωμάτων ή ανωμαλιών στο δέρμα (βλέπε παράγραφο 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες). Τα καλύτερα σημεία για να κάνετε ενέσεις μόνοι σας είναι: το πρόσθιο τμήμα της μέσης (κοιλιά), το ανώτερο τμήμα του βραχίονα ή το εμπρόσθιο μέρος των μηρών σας. Η ινσουλίνη θα δράσει ταχύτερα αν κάνετε την ένεση γύρω από τη μέση (κοιλιά). Πρέπει πάντα να μετράτε το σάκχαρο του αίματος σας τακτικά.

Πώς να πάρετε το NovoRapid

Εάν χρησιμοποιείτε μόνο έναν τύπο ινσουλίνης

1.Τραβήξτε μέσα στη σύριγγα ποσότητα αέρα ίση με τη δόση ινσουλίνης που πρόκειται να ενέσετε. Ενέσατε τον αέρα μέσα στο φιαλίδιο

2.Γυρίστε το φιαλίδιο και τη σύριγγα ανάποδα και τραβήξτε τη σωστή δόση ινσουλίνης μέσα στη

σύριγγα. Βγάλτε τη βελόνα από το φιαλίδιο. Στη συνέχεια, αφαιρέστε τον αέρα από τη σύριγγα και βεβαιωθείτε ότι η δόση είναι η σωστή.

Εάν πρέπει να αναμείξετε δύο τύπους ινσουλίνης

1.Ακριβώς πριν τη χρήση, κυλήστε την ινσουλίνη μακράς διάρκειας δράσης (θολή) ανάμεσα στα χέρια σας, μέχρις ότου το υγρό γίνει ομοιόμορφα λευκό και θολό.

2.Τραβήξτε μέσα στη σύριγγα ποσότητα αέρα ίση με τη δόση ινσουλίνης μακράς διάρκειας δράσης που πρόκειται να ενέσετε. Ενέσατε τον αέρα μέσα στο φιαλίδιο που περιέχει την ινσουλίνη μακράς διάρκειας δράσης και βγάλτε τη βελόνα.

3.Τραβήξτε μέσα στη σύριγγα ποσότητα αέρα ίση με τη δόση NovoRapid. Ενέσατε τον αέρα μέσα στο φιαλίδιο που περιέχει το NovoRapid. Γυρίστε το φιαλίδιο και τη σύριγγα ανάποδα και τραβήξτε τη δόση NovoRapid που σας έχει συνταγογραφηθεί. Αφαιρέστε τον αέρα από τη σύριγγα και βεβαιωθείτε ότι η δόση είναι σωστή.

4.Πιέστε τη βελόνα μέσα στο φιαλίδιο με την ινσουλίνη μακράς διάρκειας δράσης, γυρίστε το φιαλίδιο και τη σύριγγα ανάποδα και τραβήξτε τη δόση που σας έχει συνταγογραφηθεί. Αφαιρέστε τον αέρα από τη σύριγγα και ελέγξτε τη δόση. Κάνετε αμέσως την ένεση με το μείγμα.

5.Αναμειγνύετε πάντα το NovoRapid και την ινσουλίνη μακράς διάρκειας με την ίδια σειρά.

Πώς γίνεται η ένεση του NovoRapid

Ενέσετε την ινσουλίνη κάτω από το δέρμα. Χρησιμοποιήστε την τεχνική ένεσης που σας

 

υπέδειξε ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας

Κρατήστε τη βελόνα κάτω από το δέρμα σας για τουλάχιστον 6 δευτερόλεπτα ώστε να είστε

 

σίγουροι ότι έχετε ενέσει όλη την ινσουλίνη.

Μετά από κάθε ένεση απορρίψτε τη βελόνα.

Για χρήση σε σύστημα αντλίας έγχυσης

Το NovoRapid δε θα πρέπει να αναμιγνύεται ποτέ με άλλη ινσουλίνη όταν χρησιμοποιείται σε αντλία. Ακολουθήστε τις οδηγίες και τις συστάσεις του γιατρού σας σχετικά με τη χρήση του NovoRapid σε αντλία. Πριν τη χρήση του NovoRapid σε σύστημα αντλίας, θα πρέπει να έχετε λάβει πλήρεις οδηγίες για τη χρήση του και να ενημερωθείτε για τις ενέργειες στις οποίες πρέπει να προβείτε σε περίπτωση ασθενείας, υπερβολικά υψηλού ή χαμηλού σακχάρου του αίματος ή βλάβη του συστήματος της αντλίας.

Πριν την εισαγωγή της βελόνας, καθαρίστε τα χέρια σας με νερό και σαπούνι καθώς επίσης και το σημείο του δέρματος στο οποίο θα εισαχθεί η βελόνα προς αποφυγή μολύνσεως στο σημείο της έγχυσης.

Όταν γεμίζετε μία καινούργια δεξαμενή, βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχουν μεγάλες φυσαλίδες αέρα είτε στη σύριγγα είτε στη σωλήνωση.

Η αλλαγή του σετ έγχυσης (καθετήρας και βελόνα) πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις οδηγίες στις πληροφορίες για το προϊόν, που παρέχονται με το σετ έγχυσης.

Για να επωφεληθείτε από την έγχυση ινσουλίνης και για να ανιχνεύσετε πιθανή δυσλειτουργία της αντλίας ινσουλίνης, συνιστάται να μετράτε τακτικά τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.

Τι να κάνετε σε περίπτωση βλάβης του συστήματος αντλίας

Θα πρέπει πάντα να έχετε διαθέσιμη μια εναλλακτική μέθοδο χορήγησης για την ινσουλίνη σας για ένεση κάτω από το δέρμα, σε περίπτωση βλάβης του συστήματος αντλίας.

Εάν πάρετε περισσότερη ποσότητα ινσουλίνης από ότι θα έπρεπε

Εάν πάρετε πολύ μεγάλη ποσότητα ινσουλίνης, το σάκχαρο του αίματος σας γίνεται πολύ χαμηλό (υπογλυκαιμία). Βλέπε α) Περίληψη των σοβαρών και πολύ συχνών ανεπιθύμητων ενεργειών στην παράγραφο 4.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε την ινσουλίνη σας

Εάν ξεχάσετε να πάρετε την ινσουλίνη σας, το σάκχαρο του αίματος μπορεί να φθάσει σε υπερβολικά υψηλά επίπεδα (υπεργλυκαιμία). Βλέπε γ) Επιδράσεις από το διαβήτη στην παράγραφο 4.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε την ινσουλίνη σας

Μην σταματήσετε να παίρνετε την ινσουλίνη σας χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας, ο οποίος θα σας πει τι πρέπει να γίνει. Αυτό θα μπορούσε να οδηγήσει σε πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου του αίματος (σοβαρή υπεργλυκαιμία) και σε κετοξέωση. Βλέπε γ) Επιδράσεις από το διαβήτη στην παράγραφο 4.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4.Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

α)

Περίληψη των σοβαρών και πολύ συχνών ανεπιθύμητων ενεργειών

Το χαμηλό σάκχαρο αίματος (υπογλυκαιμία) είναι μια πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια. Ενδέχεται να επηρεάσει περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους.

Το χαμηλό σάκχαρο του αίματος μπορεί να συμβεί, εάν:

Ενέσετε πολύ μεγάλη ποσότητα ινσουλίνης.

Τρώτε πολύ λίγο ή παραλείψετε ένα γεύμα.

Ασκείστε περισσότερο από το φυσιολογικό.

Πίνετε αλκοόλ (βλ. Το NovoRapid με οινόπνευμα στην παράγραφο 2).

Προειδοποιητικά συμπτώματα του χαμηλού σακχάρου αίματος: Κρύος ιδρώτας, κρύο χλωμό δέρμα, πονοκέφαλος, ταχύς καρδιακός ρυθμός, αίσθημα αδιαθεσίας, αίσθημα μεγάλης πείνας, προσωρινές αλλαγές στην όραση, υπνηλία, ασυνήθιστη κόπωση και αδυναμία, νευρικότητα ή τρέμουλο, αίσθημα άγχους, αίσθημα σύγχυσης, δυσκολία στη συγκέντρωση.

Το πολύ χαμηλό σάκχαρο στο αίμα μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια των αισθήσεων. Εάν δεν θεραπευθούν τα παρατεταμένα, πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου αίματος, μπορεί να προκαλέσουν εγκεφαλική βλάβη (παροδική ή μόνιμη) ακόμη και θάνατο.Μπορεί να ανανήψετε από την απώλεια των αισθήσεων πολύ ταχύτερα αν σας χορηγηθεί ένεση με την ορμόνη γλυκαγόνη από άτομο εκπαιδευμένο στη χρήση της. Αν σας χορηγηθεί ένεση γλυκαγόνης, θα πρέπει να πάρετε γλυκόζη ή ζαχαρούχο πρόχειρο φαγητό αμέσως μόλις ξαναβρείτε τις αισθήσεις σας. Εάν δεν ανταποκριθείτε στη γλυκαγόνη, θα πρέπει να εισαχθείτε σε νοσοκομείο.

Τι να κάνετε αν αισθανθείτε χαμηλό το σάκχαρο αίματος:

Αν αισθανθείτε χαμηλό το σάκχαρο αίματος, πάρτε δισκία γλυκόζης ή ένα γεύμα μεγάλης περιεκτικότητας σε ζάχαρη (π.χ. γλυκά, μπισκότα, χυμό φρούτων). Μετρήστε το σάκχαρο του αίματος σας, εάν είναι δυνατό και ξεκουραστείτε. Πάντοτε να έχετε μαζί σας δισκία γλυκόζης, ή τρόφιμα με υψηλή περιεκτικότητα σε σάκχαρα, προληπτικά.

Όταν τα συμπτώματα του χαμηλού σακχάρου αίματος έχουν εξαφανισθεί ή όταν το επίπεδο του σακχάρου του αίματος έχει σταθεροποιηθεί, συνεχίστε την θεραπεία με ινσουλίνη, ως συνήθως.

Εάν έχετε χαμηλό σάκχαρο αίματος που σας προκαλεί λιποθυμία, εάν χρειάστηκε να κάνετε ένεση γλυκαγόνης, ή εάν είχατε πολλά περιστατικά χαμηλού σακχάρου αίματος, συμβουλευθείτε έναν γιατρό. Η ποσότητα ή ο χρόνος χορήγησης της ινσουλίνης, το φαγητό ή η άσκηση μπορεί να χρειάζονται προσαρμογή.

Πείτε στο κοινωνικό σας περιβάλλον ότι έχετε διαβήτη και ποιες μπορεί να είναι οι συνέπειες, συμπεριλαμβανομένου του κινδύνου λιποθυμίας (απώλειας των αισθήσεων) εξαιτίας χαμηλού σακχάρου αίματος. Ενημερώστε τους ότι αν λιποθυμήσετε, πρέπει να σας γυρίσουν στο πλάϊ και να καλέσουν αμέσως ιατρική βοήθεια. Δεν πρέπει να σας δώσουν κάποιο φαγητό ή ποτό εξαιτίας του κινδύνου πνιγμού.

Οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις στο NovoRapid ή σε κάποιο από τα συστατικά του (ονομάζεται συστηματική αλλεργική αντίδραση) είναι μια πολύ σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια, η οποία μπορεί ενδεχομένως να είναι απειλητική για τη ζωή. Ενδέχεται να επηρεάσει λιγότερους από 1 στους 10.000 ανθρώπους.

Αναζητείστε αμέσως ιατρική συμβουλή:

Εάν τα σημάδια της αλλεργίας εξαπλωθούν σε άλλα σημεία του σώματος σας.

Εάν ξαφνικά δεν νοιώθετε καλά και αρχίσετε να: ιδρώνετε, είστε άρρωστος (τάση για εμετό), έχετε δυσκολία στην αναπνοή, έχετε ταχυπαλμία ή αισθάνεστε ζαλάδα.

Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα σημεία, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.

β) Κατάλογος λοιπών ανεπιθύμητων ενεργειών

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

Ενδέχεται να επηρέασουν λιγότερους από 1 στους 100 ανθρώπους.

Σημάδια αλλεργίας: Μπορεί να εμφανιστούν τοπικές αλλεργικές αντιδράσεις (πόνος, ερύθημα, κνίδωση, φλεγμονή, μώλωπες, οίδημα και κνησμός) στη θέση ένεσης. Αυτά συνήθως εξαφανίζονται μετά από μερικές εβδομάδες λήψης της ινσουλίνης σας. Αν δεν εξαφανιστούν, ή αν εξαπλωθούν σε άλλα σημεία του σώματός σας, μιλήστε αμέσως με τον γιατρό σας. Βλέπε επίσης Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, παραπάνω.

Προβλήματα όρασης: Όταν ξεκινάτε για πρώτη φορά τη θεραπεία με ινσουλίνη, μπορεί να διαταραχθεί η όρασή σας, αλλά η ενόχληση είναι συνήθως προσωρινή.

Αλλαγές της θέσης ένεσης (λιποδυστροφία): Ο λιπώδης ιστός κάτω από το δέρμα στο σημείο της ένεσης μπορεί να συρρικνωθεί (λιποατροφία) ή να διογκωθεί (λιποϋπερτροφία). Αλλάζοντας το σημείο σε κάθε ένεση μειώνετε τον κίνδυνο εμφάνισης τέτοιων μεταβολών του δέρματος. Αν παρατηρήσετε πως στο δέρμα σας σχηματίζονται ανωμαλίες ή εξογκώνεται στη θέση ένεσης, ενημερώστε τον γιατρό ή τη νοσοκόμα σας. Αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να γίνουν πιο σοβαρές, ή να μεταβάλλουν την απορρόφηση της ινσουλίνης σας, αν κάνετε την ένεση σε ένα τέτοιο σημείο.

Οίδημα των αρθρώσεων: Όταν αρχίσετε τη λήψη ινσουλίνης, η κατακράτηση νερού μπορεί να προκαλέσει οίδημα γύρω από τους αστραγάλους σας και άλλες αρθρώσεις. Συνήθως το φαινόμενο εξαφανίζεται σύντομα. Εάν όχι, μιλήστε με τον γιατρό σας.

Διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια (μια ασθένεια του ματιού που σχετίζεται με το διαβήτη, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της όρασης): Εάν έχετε διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια και το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα σας βελτιώνεται πολύ γρήγορα, η αμφιβληστροειδοπάθεια μπορεί να επιδεινωθεί. Ρωτήστε τον γιατρό σας για αυτό.

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες

Ενδέχεται να επηρεάσουν λιγότερους από 1 στους 1.000 ανθρώπους.

Επώδυνη νευροπάθεια (πόνος εξαιτίας βλάβης των νεύρων): Εάν τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας βελτιώνονται πολύ γρήγορα, μπορεί να νιώσετε πόνο συνδεόμενο με τα νεύρα σας, αυτό ονομάζεται οξεία επώδυνη νευροπάθεια και είναι συνήθως παροδική.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

γ) Επιδράσεις από το διαβήτη

Υψηλό σάκχαρο αίματος (υπεργλυκαιμία)

Το υψηλό σάκχαρο του αίματος μπορεί να συμβεί, εάν:

Δεν έχετε ενέσει αρκετή ινσουλίνη.

Ξεχάσατε να πάρετε την ινσουλίνη σας ή σταματήσατε να παίρνετε ινσουλίνη.

Λαμβάνετε επανειλημμένα λιγότερη ινσουλίνη από αυτή που χρειάζεστε.

Έχετε λοίμωξη και/ή πυρετό.

Τρώτε περισσότερο απ’ ότι συνήθως.

Ασκείστε λιγότερο απ’ ότι συνήθως.

Προειδοποιητικά συμπτώματα του υψηλού σακχάρου αίματος:

Τα προειδοποιητικά συμπτώματα εμφανίζονται σταδιακά. Περιλαμβάνουν: αυξημένη ούρηση, αίσθημα δίψας, απώλεια όρεξης, αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία ή εμετός), αίσθημα υπνηλίας ή κόπωσης, εξάψεις, ξηρό δέρμα, ξηροστομία και αναπνοή με φρουτώδη οσμή (ακετόνη).

Τι να κάνετε αν αισθανθείτε υψηλό το σάκχαρο αίματος:

Αν έχετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα: ελέγξτε το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα, ελέγξτε τα ούρα σας για κετόνες, αν μπορείτε, και στη συνέχεια αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.

Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας πολύ σοβαρής κατάστασης που ονομάζεται διαβητική κετοξέωση (συσσώρευση οξέος στο αίμα εξαιτίας της διάσπασης των λιπών από τον οργανισμό αντί των σακχάρων). Αν δεν τη θεραπεύσετε, μπορεί να καταλήξει σε διαβητικό κώμα και τελικά σε θάνατο.

5.Πώς να φυλάσσεται το NovoRapid

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του φιαλιδίου και στο κουτί, μετά την «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Να διατηρείτε το φιαλίδιο στο κουτί για να το προστατέψετε από το φως.

Πριν το άνοιγμα: Φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C. Μην το καταψύχετε.

Κατά τη χρήση ή όταν φέρεται ως εφεδρικό: Το προϊόν πρέπει να φυλάσσεται για 4 εβδομάδες το πολύ. Φυλάσσεται κάτω από τους 30°C. Μην το ψύχετε ή καταψύχετε.

Απορρίψτε τη βελόνα μετά από κάθε ένεση.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το NovoRapid

Η δραστική ουσία είναι η ινσουλίνη aspart. Κάθε ml περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης aspart. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1000 μονάδες ινσουλίνης aspart σε 10 ml ενέσιμου διαλύματος.

Τα άλλα συστατικά είναι γλυκερόλη, φαινόλη, μετακρεσόλη, χλωριούχος ψευδάργυρος, φωσφορικό δινάτριο διϋδρικό, χλωριούχο νάτριο, υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου, και ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του NovoRapid και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το NovoRapid διατίθεται ως ενέσιμο διάλυμα.

Μεγέθη συσκευασίας του 1 ή των 5 φιαλιδίων των 10 ml ή σε πολυσυσκευασία των 5 συσκευασιών φιαλιδίων του 1 x 10 ml. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Δανία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

NovoRapid Penfill 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο

Ινσουλίνη aspart

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης

1.Τι είναι το NovoRapid και ποια είναι η χρήση του

2.Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το NovoRapid

3.Πώς να χρησιμοποιήσετε το NovoRapid

4.Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5.Πώς να φυλάσσεται το NovoRapid

6.Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το NovoRapid και ποια είναι η χρήση του

Το NovoRapid είναι μία σύγχρονη ινσουλίνη (ανάλογο ινσουλίνης) ταχείας δράσης. Τα προϊόντα σύγχρονης ινσουλίνης είναι βελτιωμένες εκδόσεις της ανθρώπινης ινσουλίνης.

Το NovoRapid χρησιμοποιείται για τη μείωση των υψηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 1 έτους και άνω με σακχαρώδη διαβήτη (διαβήτης). Ο διαβήτης είναι μία ασθένεια κατά την οποία το σώμα σας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για να ελέγξει το επίπεδο σακχάρου στο αίμα σας. Η θεραπεία με NovoRapid βοηθά στην πρόληψη των επιπλοκών από το διαβήτη σας.

Το NovoRapid θα αρχίσει να μειώνει το σάκχαρο στο αίμα σας 10-20 λεπτά αφότου το ενέσετε, η μέγιστη δράση εκδηλώνεται μεταξύ 1 και 3 ωρών μετά την ένεση και η διάρκεια δράσης του είναι 3- 5 ώρες. Λόγω αυτής της βραχείας δράσης, το NovoRapid πρέπει κανονικά να λαμβάνεται σε συνδυασμό με φαρμακευτικά σκευάσματα ινσουλίνης μέσης ή μακράς δράσης. Επιπλέον, το NovoRapid μπορεί να χρησιμοποιηθεί για συνεχή έγχυση σε σύστημα αντλίας.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το NovoRapid

Μη χρησιμοποιήσετε το NovoRapid

Σε περίπτωση αλλεργίας στην insulin aspart, ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6 Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες).

Εάν υποπτεύεστε την έναρξη μιας υπογλυκαιμίας (χαμηλό σάκχαρο στο αίμα) (βλέπε α) Περίληψη των σοβαρών και πολύ συχνών ανεπιθύμητων ενεργειών στην παράγραφο 4)

Εάν το φυσίγγιο ή η συσκευή που περιέχει το φυσίγγιο είναι σπασμένo, κατεστραμμένo ή ραγισμένo.

Εάν δεν έχει φυλαχθεί σωστά ή εάν έχει καταψυχθεί (βλέπε 5 Πώς να φυλάσσεται το

NovoRapid).

Εάν η ινσουλίνη δεν εμφανίζεται διαυγής και άχρωμη.

Εάν ισχύει κάποιο από τα παραπάνω, μην χρησιμοποιήσετε το NovoRapid. Συμβουλευθείτε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.

Πριν χρησιμοποιήσετε το NovoRapid

Ελέγξτε την ετικέτα για να βεβαιωθείτε ότι είναι ο σωστός τύπος ινσουλίνης.

Να ελέγχετε πάντα το φυσίγγιο, συμπεριλαμβανομένου και του ελαστικού εμβόλου στο κάτω μέρος του φυσιγγίου. Μην το χρησιμοποιείτε εάν υπάρχει ορατή φθορά ή εάν το ελαστικό πώμα έχει ξεπεράσει τη λευκή ταινία στο κάτω μέρος του φυσιγγίου. Αυτό μπορεί να είναι αποτέλεσμα της διαρροής ινσουλίνης. Εάν υποπτεύεστε ότι το φυσίγγιο έχει καταστραφεί, επιστρέψτε το στον προμηθευτή σας. Ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης της πένας σας για περαιτέρω οδηγίες.

Να χρησιμοποιείται πάντα μία νέα βελόνα για κάθε ένεση για να αποφύγετε τη μόλυνση.

Οι βελόνες και το NovoRapid Penfill δεν πρέπει να μοιράζονται.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Ορισμένες καταστάσεις και δραστηριότητες μπορεί να επηρεάσουν τις ανάγκες σας σε ινσουλίνη. Συμβουλευθείτε τον γιατρό σας:

Εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά σας ή το συκώτι ή με τα επινεφρίδιά σας, την υπόφυση ή τον θυρεοειδή αδένα.

Εάν ασκείστε περισσότερο από το φυσιολογικό ή αν θέλετε να αλλάξετε τη συνήθη διατροφή σας, αφού αυτό μπορεί να επηρεάσει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.

Εάν είστε άρρωστος, συνεχίστε να παίρνετε την ινσουλίνη σας και συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.

Εάν ταξιδέψετε στο εξωτερικό, το ταξίδι σε χώρα με άλλη ζώνη ώρας μπορεί να επηρεάσει τις ανάγκες σας σε ινσουλίνη και το χρόνο χορήγησης των ενέσεων σας.

Παιδιά και έφηβοι

Μην δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους καθώς δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους.

Άλλα φάρμακα και NovoRapid

Ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Κάποια φάρμακα επηρεάζουν το επίπεδο σακχάρου του αίματος σας και αυτό μπορεί να σημαίνει ότι η δόση της ινσουλίνης σας πρέπει να αλλάξει. Παρακάτω αναφέρονται τα πιο συνηθισμένα φάρμακα, τα οποία ενδέχεται να επηρεάσουν την αγωγή σας με ινσουλίνη.

Τα επίπεδα σακχάρου του αίματος σας μπορεί να μειωθούν (υπογλυκαιμία), εάν παίρνετε:

Άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη

Αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (αναστολείς MAO) (χρησιμοποιούμενοι στη θεραπεία της κατάθλιψης)

Βήτα-αποκλειστές (χρησιμοποιούμενοι στη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης)

Αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ) (χρησιμοποιούμενοι στη θεραπεία ορισμένων καρδιαγγειακών προβλημάτων ή στην υψηλή αρτηριακή πίεση)

Σαλικυλικά (χρησιμοποιούμενα ως αναλγητικά και ως αντιπυρετικά)

Αναβολικά στεροειδή (όπως η τεστοστερόνη)

Σουλφοναμίδια (χρησιμοποιούμενα στη θεραπεία μολύνσεων).

Τα επίπεδα σακχάρου του αίματος σας μπορεί να αυξηθούν (υπεργλυκαιμία), εάν παίρνετε:

Από του στόματος αντισυλληπτικά (χάπια ελέγχου των γεννήσεων)

Θειαζίδες (χρησιμοποιούμενες στη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή της υπερβολικής κατακράτησης υγρών)

Γλυκοκορτικοειδή (όπως η "κορτιζόνη" χρησιμοποιούμενα στη θεραπεία της φλεγμονής)

Θυρεοειδικές ορμόνες (χρησιμοποιούμενες στη θεραπεία των δυσλειτουργιών του θυρεοειδούς αδένα)

Συμπαθητικομιμητικά (όπως η επινεφρίνη [αδρεναλίνη], ή η σαλβουταμόλη, η τερβουταλίνη χρησιμοποιούμενα στη θεραπεία του άσθματος)

Αυξητική ορμόνη (φάρμακο για την υποκίνηση της σκελετικής και σωματικής ανάπτυξης και για την έντονη επιρροή στις μεταβολικές διαδικασίες του σώματος)

Δαναζόλη (φάρμακο που επιδρά στην ωορρηξία)

Η οκτρεοτίδη και η λανρεοτίδη (που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της μεγαλακρίας, μίας σπάνιας ορμονικής διαταραχής που εμφανίζεται συνήθως σε μεσήλικες, η οποία προκαλείται από την υπόφυση που παράγει περίσσεια αυξητικής ορμόνης) μπορεί είτε να αυξήσουν ή να μειώσουν τα επίπεδα σακχάρου του αίματος σας.

Οι β-αποκλειστές (που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης) ενδέχεται να αποδυναμώσουν ή να συγκαλύψουν τα συμπτώματα που σας βοηθούν στο να αναγνωρίσετε το χαμηλό επίπεδο σακχάρου του αίματος σας.

Η πιογλιταζόνη (δισκία χρησιμοποιούμενα στη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2)

Μερικοί ασθενείς με μακροχρόνιο διαβήτη τύπου 2 και καρδιακή νόσο ή προηγούμενο εγκεφαλικό επεισόδιο, οι οποίοι έλαβαν αγωγή με πιογλιταζόνη και ινσουλίνη παρατήρησαν την ανάπτυξη καρδιακής ανεπάρκειας. Ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό, εάν παρατηρήσετε ενδείξεις καρδιακής ανεπάρκειας, όπως ασυνήθιστη δύσπνοια ή γρήγορη αύξηση του βάρους ή τοπικό πρήξιμο (οίδημα).

Εάν έχετε πάρει οποιοδήποτε από τα φάρμακα που αναφέρονται εδώ, ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.

Το NovoRapid με οινόπνευμα

Εάν πίνετε αλκοόλ, η ανάγκη σας σε ινσουλίνη μπορεί να μεταβληθεί αφού το επίπεδο σακχάρου του αίματος σας μπορεί είτε να αυξηθεί είτε να μειωθεί. Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο. Το NovoRapid μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Η δόση της ινσουλίνης σας μπορεί να πρέπει να μεταβληθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και μετά τον τοκετό. Ο προσεκτικός έλεγχος του διαβήτη σας και ειδικότερα η αποτροπή της υπογλυκαιμίας, είναι σημαντικά για την υγεία του μωρού σας.

Δεν υπάρχουν περιορισμοί στη θεραπεία με NovoRapid κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας για συμβουλές προτού πάρετε αυτό το φάρμακο ενώ είστε έγκυος ή θηλάζετε.

Οδήγηση και χρήση μηχανών

Παρακαλείσθε να ρωτήσετε τον γιατρό σας για το αν μπορείτε να οδηγήσετε αυτοκίνητο ή να

χειριστείτε μια μηχανή:

Εάν έχετε συχνά υπογλυκαιμίες

Εάν δυσκολεύεσθε να αναγνωρίσετε την υπογλυκαιμία.

Εάν το σάκχαρο του αίματος σας είναι χαμηλό ή υψηλό, μπορεί να επηρεαστεί η συγκέντρωση και η ικανότητα αντίδρασης σας και επομένως η ικανότητα σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές. Έχετε υπ’ όψιν ότι μπορεί να θέσετε σε κίνδυνο τον εαυτό σας ή τους άλλους.

Το NovoRapid έχει ταχεία έναρξη δράσης επομένως, αν επέλθει υπογλυκαιμία μπορεί να τη βιώσετε νωρίτερα μετά την ένεση σε σύγκριση με τη διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη.

Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά του NovoRapid

Το NovoRapid περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή το NovoRapid πρακτικά στερείται νατρίου.

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το NovoRapid

Δόση και πότε πρέπει να πάρετε την ινσουλίνη σας

Να χρησιμοποιείτε πάντα την ινσουλίνη σας και να προσαρμόζετε τη δόση σας αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.

Το NovoRapid γενικά χορηγείται αμέσως πριν το γεύμα. Λάβετε ένα γεύμα ή σνακ σε διάστημα

10 λεπτών από την ένεση για να αποφύγετε το χαμηλό σάκχαρο αίματος. Εάν κριθεί απαραίτητο, το NovoRapid μπορεί να χορηγηθεί αμέσως μετά το γεύμα. Βλέπε παρακάτω Πώς και που γίνεται η ένεση, για πληροφορίες.

Μην αλλάζετε την ινσουλίνη σας εκτός και αν σας το έχει πει ο γιατρός σας. Αν ο γιατρός σας, σας έχει μετατάξει από έναν τύπο ή εμπορικό σκεύασμα ινσουλίνης σε άλλο, η δόση σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί από τον γιατρό σας.

Χρήση σε παιδιά και εφήβους

Το NovoRapid μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε εφήβους και παιδιά ηλικίας 1 έτους και άνω αντί της διαλυτής ανθρώπινης ινσουλίνης, όταν προτιμάται ταχεία έναρξη της δράσης. Για παράδειγμα, όταν είναι δύσκολο να δοθεί δόση στο παιδί σε σχέση με τα γεύματα.

Χρήση σε ειδικές ομάδες ασθενών

Αν έχετε μειωμένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία, ή αν είστε άνω των 65 ετών, χρειάζεται να ελέγχετε το σάκχαρο του αίματος σας πιο τακτικά και να συζητάτε τις αλλαγές στη δόση της ινσουλίνης με τον γιατρό σας.

Πώς και που γίνεται η ένεση

Το NovoRapid προορίζεται να χρησιμοποιηθεί για ένεση κάτω από το δέρμα (υποδορίως) ή για συνεχή έγχυση σε σύστημα αντλίας. Η χορήγηση σε σύστημα αντλίας προϋποθέτει την παροχή κατανοητών οδηγιών χρήσης από τον επαγγελματία υγείας σας. Δεν πρέπει ποτέ να ενίετε την ινσουλίνη απευθείας σε μια φλέβα (ενδοφλεβίως) ή μυ (ενδομυικά). Εάν είναι αναγκαίο, το NovoRapid μπορεί να χορηγηθεί απευθείας σε μία φλέβα, αλλά αυτό πρέπει να γίνει μόνο από γιατρούς ή άλλο υγιειονομικό προσωπικό.

Σε κάθε ένεση, αλλάξτε το σημείο της ένεσης εντός της συγκεκριμένης περιοχής του δέρματος που χρησιμοποιείτε. Αυτό μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο ανάπτυξης εξογκωμάτων ή ανωμαλιών στο δέρμα (βλέπε παράγραφο 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες). Τα καλύτερα σημεία για να κάνετε ενέσεις μόνοι σας είναι: το πρόσθιο τμήμα της μέσης (κοιλιά), το ανώτερο τμήμα του βραχίονα ή το εμπρόσθιο μέρος των μηρών σας. Η ινσουλίνη θα δράσει ταχύτερα αν κάνετε την ένεση γύρω από τη μέση (κοιλιά). Πρέπει πάντα να μετράτε το σάκχαρο του αίματος σας τακτικά.

Μην ξαναγεμίζετε το φυσίγγιο. Μόλις αδειάσει, πρέπει να απορρίπτεται.

Τα φυσίγγια του NovoRapid Penfill είναι σχεδιασμένα για χρήση με τα συστήματα χορήγησης ινσουλίνης της Novo Nordisk και τις βελόνες NovoFine ή NovoTwist.

Εάν ακολουθείτε θεραπεία με το NovoRapid Penfill και κάποιο άλλο φυσίγγιο ινσουλίνης Penfill, πρέπει να χρησιμοποιήσετε δύο συστήματα χορήγησης ινσουλίνης, ένα για κάθε τύπο ινσουλίνης.

Να έχετε πάντα μαζί σας ένα εφεδρικό φυσίγγιο Penfill σε περίπτωση που το δικό σας χαθεί ή καταστραφεί.

Πώς γίνεται η ένεση του NovoRapid

Ενέσετε την ινσουλίνη κάτω από την επιδερμίδα. Χρησιμοποιήστε την τεχνική ενέσεως που σας συμβούλευσε ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας και περιγράφεται στο εγχειρίδιο της πένας σας.

Κρατήστε τη βελόνα κάτω από το δέρμα σας για τουλάχιστον 6 δευτερόλεπτα. Κρατήστε το έμβολο τελείως πατημένο μέχρι να βγάλετε τη βελόνα από το δέρμα. Αυτό θα διασφαλίσει τη σωστή χορήγηση και θα περιορίσει την πιθανή ροή αίματος στη βελόνα ή στη δεξαμενή ινσουλίνης.

Ύστερα από κάθε ένεση αφαιρέστε και απορρίψτε τη βελόνα. Πάντα να φυλάσσετε το NovoRapid χωρίς τη βελόνα προσαρμοσμένη. Στην αντίθετη περίπτωση, το υγρό μπορεί να διαρρεύσει, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει λανθασμένη παρεχόμενη δόση.

Εάν πάρετε περισσότερη ποσότητα ινσουλίνης από ότι θα έπρεπε

Εάν πάρετε πολύ μεγάλη ποσότητα ινσουλίνης, το σάκχαρο του αίματος σας γίνεται πολύ χαμηλό (υπογλυκαιμία). Βλέπε α) Περίληψη των σοβαρών και πολύ συχνών ανεπιθύμητων ενεργειών στην παράγραφο 4.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε την ινσουλίνη σας

Αν ξεχάσετε να πάρετε την ινσουλίνη σας, το σάκχαρο του αίματος μπορεί να φθάσει σε υπερβολικά υψηλά επίπεδα (υπεργλυκαιμία). Βλέπε γ) Επιδράσεις από το διαβήτη στην παράγραφο 4.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε την ινσουλίνη σας

Μην σταματήσετε να παίρνετε την ινσουλίνη σας χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας, ο οποίος θα σας πει τι πρέπει να γίνει. Αυτό θα μπορούσε να οδηγήσει σε πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου του αίματος (σοβαρή υπεργλυκαιμία) και σε κετοξέωση. Βλέπε γ) Επιδράσεις από το διαβήτη στην παράγραφο 4.

Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

α)

Περίληψη των σοβαρών και πολύ συχνών ανεπιθύμητων ενεργειών

Το χαμηλό σάκχαρο αίματος (υπογλυκαιμία) είναι μια πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια. Ενδέχεται να επηρεάσει περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους.

Το χαμηλό σάκχαρο του αίματος μπορεί να συμβεί, εάν:

Ενέσετε πολύ μεγάλη ποσότητα ινσουλίνης.

Τρώτε πολύ λίγο ή παραλείψετε ένα γεύμα.

Ασκείστε περισσότερο από το φυσιολογικό.

Πίνετε αλκοόλ (βλ. Το NovoRapid με οινόπνευμα στην παράγραφο 2).

Προειδοποιητικά συμπτώματα του χαμηλού σακχάρου αίματος: Κρύος ιδρώτας, κρύο χλωμό δέρμα, πονοκέφαλος, ταχύς καρδιακός ρυθμός, αίσθημα αδιαθεσίας, αίσθημα μεγάλης πείνας, προσωρινές αλλαγές στην όραση, υπνηλία, ασυνήθιστη κόπωση και αδυναμία, νευρικότητα ή τρέμουλο, αίσθημα άγχους, αίσθημα σύγχυσης, δυσκολία στη συγκέντρωση.

Το πολύ χαμηλό σάκχαρο στο αίμα μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια των αισθήσεων. Εάν δεν θεραπευθούν τα παρατεταμένα, πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου αίματος, μπορεί να προκαλέσουν εγκεφαλική βλάβη (παροδική ή μόνιμη) ακόμη και θάνατο.Μπορεί να ανανήψετε από την απώλεια των αισθήσεων πολύ ταχύτερα αν σας χορηγηθεί ένεση με την ορμόνη γλυκαγόνη από άτομο εκπαιδευμένο στη χρήση της. Αν σας χορηγηθεί ένεση γλυκαγόνης, θα πρέπει να πάρετε γλυκόζη ή ζαχαρούχο πρόχειρο φαγητό αμέσως μόλις ξαναβρείτε τις αισθήσεις σας. Εάν δεν ανταποκριθείτε στη γλυκαγόνη, θα πρέπει να εισαχθείτε σε νοσοκομείο.

Τι να κάνετε αν αισθανθείτε χαμηλό το σάκχαρο αίματος:

Αν αισθανθείτε χαμηλό το σάκχαρο αίματος, πάρτε δισκία γλυκόζης ή ένα γεύμα μεγάλης περιεκτικότητας σε ζάχαρη (π.χ. γλυκά, μπισκότα, χυμό φρούτων). Μετρήστε το σάκχαρο του αίματος σας, εάν είναι δυνατό και ξεκουραστείτε. Πάντοτε να έχετε μαζί σας δισκία γλυκόζης, ή τρόφιμα με υψηλή περιεκτικότητα σε σάκχαρα, προληπτικά.

Όταν τα συμπτώματα του χαμηλού σακχάρου αίματος έχουν εξαφανισθεί ή όταν το επίπεδο του σακχάρου του αίματος έχει σταθεροποιηθεί, συνεχίστε την θεραπεία με ινσουλίνη, ως συνήθως.

Εάν έχετε χαμηλό σάκχαρο αίματος που σας προκαλεί λιποθυμία, εάν χρειάστηκε να κάνετε ένεση γλυκαγόνης, ή εάν είχατε πολλά περιστατικά χαμηλού σακχάρου αίματος, συμβουλευθείτε έναν γιατρό. Η ποσότητα ή ο χρόνος χορήγησης της ινσουλίνης, το φαγητό ή η άσκηση μπορεί να χρειάζονται προσαρμογή.

Πείτε στο κοινωνικό σας περιβάλλον ότι έχετε διαβήτη και ποιες μπορεί να είναι οι συνέπειες, συμπεριλαμβανομένου του κινδύνου λιποθυμίας (απώλειας των αισθήσεων) εξαιτίας χαμηλού σακχάρου αίματος. Ενημερώστε τους ότι αν λιποθυμήσετε, πρέπει να σας γυρίσουν στο πλάϊ και να καλέσουν αμέσως ιατρική βοήθεια. Δεν πρέπει να σας δώσουν κάποιο φαγητό ή ποτό εξαιτίας του κινδύνου πνιγμού.

Οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις στο NovoRapid ή σε κάποιο από τα συστατικά του (ονομάζεται συστηματική αλλεργική αντίδραση) είναι μια πολύ σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια, η οποία μπορεί ενδεχομένως να είναι απειλητική για τη ζωή. Ενδέχεται να επηρεάσει λιγότερους από 1 στους 10.000 ανθρώπους.

Αναζητείστε αμέσως ιατρική συμβουλή:

Εάν τα σημάδια της αλλεργίας εξαπλωθούν σε άλλα σημεία του σώματος σας.

Εάν ξαφνικά δεν νοιώθετε καλά και αρχίσετε να: ιδρώνετε, είστε άρρωστος (τάση για εμετό), έχετε δυσκολία στην αναπνοή, έχετε ταχυπαλμία ή αισθάνεστε ζαλάδα.

Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα σημεία, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.

β) Κατάλογος λοιπών ανεπιθύμητων ενεργειών

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

Ενδέχεται να επηρέασουν λιγότερους από 1 στους 100 ανθρώπους.

Σημάδια αλλεργίας: Μπορεί να εμφανιστούν τοπικές αλλεργικές αντιδράσεις (πόνος, ερύθημα, κνίδωση, φλεγμονή, μώλωπες, οίδημα και κνησμός) στη θέση ένεσης. Αυτά συνήθως εξαφανίζονται μετά από μερικές εβδομάδες λήψης της ινσουλίνης σας. Αν δεν εξαφανιστούν, ή αν εξαπλωθούν σε άλλα σημεία του σώματός σας, μιλήστε αμέσως με τον γιατρό σας. Βλέπε επίσης Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, παραπάνω.

Προβλήματα όρασης: Όταν ξεκινάτε για πρώτη φορά τη θεραπεία με ινσουλίνη, μπορεί να διαταραχθεί η όρασή σας, αλλά η ενόχληση είναι συνήθως προσωρινή.

Αλλαγές της θέσης ένεσης (λιποδυστροφία): Ο λιπώδης ιστός κάτω από το δέρμα στο σημείο της ένεσης μπορεί να συρρικνωθεί (λιποατροφία) ή να διογκωθεί (λιποϋπερτροφία). Αλλάζοντας το σημείο σε κάθε ένεση μειώνετε τον κίνδυνο εμφάνισης τέτοιων μεταβολών του δέρματος. Αν παρατηρήσετε πως στο δέρμα σας σχηματίζονται ανωμαλίες ή εξογκώνεται στη θέση ένεσης, ενημερώστε τον γιατρό ή τη νοσοκόμα σας. Αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να γίνουν πιο σοβαρές, ή να μεταβάλλουν την απορρόφηση της ινσουλίνης σας, αν κάνετε την ένεση σε ένα τέτοιο σημείο.

Οίδημα των αρθρώσεων: Όταν αρχίσετε τη λήψη ινσουλίνης, η κατακράτηση νερού μπορεί να προκαλέσει οίδημα γύρω από τους αστραγάλους σας και άλλες αρθρώσεις. Συνήθως το φαινόμενο εξαφανίζεται σύντομα. Εάν όχι, μιλήστε με τον γιατρό σας.

Διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια (μια ασθένεια του ματιού που σχετίζεται με το διαβήτη, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της όρασης): Εάν έχετε διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια και το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα σας βελτιώνεται πολύ γρήγορα, η αμφιβληστροειδοπάθεια μπορεί να επιδεινωθεί. Ρωτήστε τον γιατρό σας γι’ αυτό.

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες

Ενδέχεται να επηρεάσουν λιγότερους από 1 στους 1.000 ανθρώπους.

Επώδυνη νευροπάθεια (πόνος εξαιτίας βλάβης των νεύρων): Εάν τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας βελτιώνονται πολύ γρήγορα, μπορεί να νιώσετε πόνο συνδεόμενο με τα νεύρα σας, αυτό ονομάζεται οξεία επώδυνη νευροπάθεια και είναι συνήθως παροδική.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

γ) Επιδράσεις από το διαβήτη

Υψηλό σάκχαρο αίματος (υπεργλυκαιμία)

Το υψηλό σάκχαρο του αίματος μπορεί να συμβεί, εάν:

Δεν έχετε ενέσει αρκετή ινσουλίνη.

Ξεχάσατε να πάρετε την ινσουλίνη σας ή σταματήσατε να παίρνετε ινσουλίνη.

Λαμβάνετε επανειλημμένα λιγότερη ινσουλίνη από αυτή που χρειάζεστε.

Έχετε λοίμωξη και/ή πυρετό.

Τρώτε περισσότερο απ’ ότι συνήθως.

Ασκείστε λιγότερο απ’ ότι συνήθως.

Προειδοποιητικά συμπτώματα του υψηλού σακχάρου αίματος:

Τα προειδοποιητικά συμπτώματα εμφανίζονται σταδιακά. Περιλαμβάνουν: αυξημένη ούρηση, αίσθημα δίψας, απώλεια όρεξης, αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία ή εμετός), αίσθημα υπνηλίας ή κόπωσης, εξάψεις, ξηρό δέρμα, ξηροστομία και αναπνοή με φρουτώδη οσμή (ακετόνη).

Τι να κάνετε αν αισθανθείτε υψηλό το σάκχαρο αίματος:

Αν έχετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα: ελέγξτε το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα, ελέγξτε τα ούρα σας για κετόνες, αν μπορείτε, και στη συνέχεια αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.

Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας πολύ σοβαρής κατάστασης που ονομάζεται διαβητική κετοξέωση (συσσώρευση οξέος στο αίμα εξαιτίας της διάσπασης των λιπών από τον οργανισμό αντί των σακχάρων). Αν δεν τη θεραπεύσετε, μπορεί να καταλήξει σε διαβητικό κώμα και τελικά σε θάνατο.

5. Πώς να φυλάσσεται το NovoRapid

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του φυσιγγίου και στο κουτί, μετά την «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Να διατηρείτε το φυσίγγιο στο κουτί για να το προστατέψετε από το φως. Το NovoRapid πρέπει να προστατεύεται από την υπερβολική ζέστη και το φως.

Πριν το άνοιγμα: Το NovoRapid Penfill που δεν χρησιμοποιείται πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C στο ψυγείο μακριά από παγωμένες επιφάνειες. Μην το καταψύχετε.

Κατά τη χρήση ή όταν φέρεται ως εφεδρικό: Το NovoRapid Penfill το οποίο χρησιμοποιείται ή φυλάσσεται ως εφεδρικό δεν πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο. Μπορείτε να το παίρνετε μαζί σας και να παραμένει σε θερμοκρασία δωματίου (κάτω από 30°C) για διάστημα έως και 4 εβδομάδων.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το NovoRapid

Η δραστική ουσία είναι ινσουλίνη aspart. Κάθε ml περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης aspart. Κάθε φυσίγγιο περιέχει 300 μονάδες ινσουλίνης aspart σε 3 ml ενέσιμου διαλύματος.

Τα άλλα συστατικά είναι γλυκερόλη, φαινόλη, μετακρεσόλη, χλωριούχος ψευδάργυρος, φωσφορικό δινάτριο διϋδρικό, χλωριούχο νάτριο, υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου και ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του NovoRapid και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το NovoRapid διατίθεται ως ενέσιμο διάλυμα.

Μεγέθη συσκευασίας των 5 και 10 φυσιγγίων των 3 ml. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Δανία

Παραγωγός

Ο παραγωγός αναγνωρίζεται από τον αριθμό της παρτίδας που βρίσκεται τυπωμένος στο πλάι του εξωτερικού κουτιού και στην ετικέτα:

Εάν ο δεύτερος και ο τρίτος χαρακτήρας είναι S6, P5, K7, R7, VG, FG ή ZF, τότε παραγωγός είναι η Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Δανία

Εάν ο δεύτερος και ο τρίτος χαρακτήρας είναι H7 ή T6, τότε παραγωγός είναι η Novo Nordisk

Production SAS, 45 Avenue d’Orléans F-28000 Chartres, Γαλλία

Το παρόν φύλλο οδηγιών αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

NovoRapid FlexPen 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας

Ινσουλίνη aspart

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης:

1 Τι είναι το NovoRapid και ποια είναι η χρήση του

2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το NovoRapid

3 Πώς να χρησιμοποιήσετε το NovoRapid

4Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5Πως να φυλάσσεται το NovoRapid

6Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το NovoRapid και ποια είναι η χρήση του

Το NovoRapid είναι μία σύγχρονη ινσουλίνη (ανάλογο ινσουλίνης) ταχείας δράσης. Τα προϊόντα σύγχρονης ινσουλίνης είναι βελτιωμένες εκδόσεις της ανθρώπινης ινσουλίνης.

Το NovoRapid χρησιμοποιείται για τη μείωση των υψηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 1 έτους και άνω με σακχαρώδη διαβήτη (διαβήτης). Ο διαβήτης είναι μία ασθένεια κατά την οποία το σώμα σας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για να ελέγξει το επίπεδο σακχάρου στο αίμα σας. Η θεραπεία με NovoRapid βοηθά στην πρόληψη των επιπλοκών από το διαβήτη σας.

Το NovoRapid θα αρχίσει να μειώνει το σάκχαρο στο αίμα σας 10-20 λεπτά αφότου το ενέσετε, η μέγιστη δράση εκδηλώνεται μεταξύ 1 και 3 ωρών μετά την ένεση και η δράση διαρκεί 3-5 ώρες. Λόγω αυτής της βραχείας δράσης το NovoRapid πρέπει κανονικά να λαμβάνεται σε συνδυασμό με φαρμακευτικά σκευάσματα ινσουλίνης μέσης ή μακράς δράσης. Επιπλέον, το NovoRapid μπορεί να χρησιμοποιηθεί για συνεχή έγχυση σε σύστημα αντλίας.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το NovoRapid

Μη χρησιμοποιήσετε το NovoRapid

Σε περίπτωση αλλεργίας στην insulin aspart ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6 Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες).

Εάν υποπτεύεστε την έναρξη μιας υπογλυκαιμίας (χαμηλό σάκχαρο στο αίμα) (βλέπε α) Περίληψη των σοβαρών και πολύ συχνών ανεπιθύμητων ενεργειών στην παράγραφο 4).

Εάν το FlexPen είναι σπασμένo, κατεστραμμένo ή ραγισμένo.

Εάν δεν έχει φυλαχθεί σωστά ή εάν έχει καταψυχθεί (βλέπε παράγραφο 5 Πώς να φυλάσσεται το NovoRapid).

Εάν η ινσουλίνη δεν εμφανίζεται διαυγής και άχρωμη.

Εάν ισχύει κάποιο από αυτά, μην χρησιμοποιήσετε το NovoRapid. Μιλήστε με τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας για συμβουλές.

Πριν χρησιμοποιήσετε το NovoRapid

Ελέγξτε την ετικέτα για να βεβαιωθείτε ότι είναι ο σωστός τύπος ινσουλίνης.

Χρησιμοποιείτε πάντα νέα βελόνα για κάθε ένεση για να αποφύγετε τη μόλυνση.

Οι βελόνες και το NovoRapid FlexPen δεν πρέπει να μοιράζονται.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Ορισμένες καταστάσεις και δραστηριότητες μπορεί να επηρεάσουν τις ανάγκες σας σε ινσουλίνη. Συμβουλευθείτε τον γιατρό σας:

Εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά σας ή το συκώτι, ή με τα επινεφρίδιά σας, την υπόφυση ή τον θυρεοειδή αδένα.

Εάν ασκείστε περισσότερο από το φυσιολογικό ή αν θέλετε να αλλάξετε τη συνήθη διατροφή σας, αφού αυτό μπορεί να επηρεάσει το επίπεδο σακχάρου στο αίμα σας.

Εάν είστε άρρωστος, συνεχίστε να παίρνετε την ινσουλίνη σας και συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.

Εάν ταξιδέψετε στο εξωτερικό, το ταξίδι σε χώρα με άλλη ζώνη ώρας μπορεί να επηρεάσει τις ανάγκες σας σε ινσουλίνη και το χρόνο χορήγησης των ενέσεων σας.

Παιδιά και έφηβοι

Μην δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους καθώς δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους.

Άλλα φάρμακα και NovoRapid

Ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Κάποια φάρμακα επηρεάζουν το επίπεδο σακχάρου του αίματος σας και αυτό μπορεί να σημαίνει ότι η δόση της ινσουλίνης σας πρέπει να αλλάξει. Παρακάτω αναφέρονται τα πιο συνηθισμένα φάρμακα, τα οποία ενδέχεται να επηρεάσουν την αγωγή σας με ινσουλίνη.

Τα επίπεδα σακχάρου του αίματος σας μπορεί να μειωθούν (υπογλυκαιμία), εάν παίρνετε:

Άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη

Αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (αναστολείς MAO) (χρησιμοποιούμενοι στη θεραπεία της κατάθλιψης)

Βήτα-αποκλειστές, (χρησιμοποιούμενοι στη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης)

Αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ), (χρησιμοποιούμενοι στη θεραπεία ορισμένων καρδιαγγειακών προβλημάτων ή στην υψηλή αρτηριακή πίεση)

Σαλικυλικά (χρησιμοποιούμενα ως αναλγητικά και ως αντιπυρετικά)

Αναβολικά στεροειδή (όπως η τεστοστερόνη)

Σουλφοναμίδια (χρησιμοποιούμενα στη θεραπεία μολύνσεων).

Τα επίπεδα σακχάρου του αίματος σας μπορεί να αυξηθούν (υπεργλυκαιμία), εάν παίρνετε:

Από του στόματος αντισυλληπτικά (χάπια ελέγχου των γεννήσεων)

Θειαζίδες (χρησιμοποιούμενες στη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή της υπερβολικής κατακράτησης υγρών)

Γλυκοκορτικοειδή (όπως η "κορτιζόνη" χρησιμοποιούμενα στη θεραπεία της φλεγμονής)

Θυρεοειδικές ορμόνες (χρησιμοποιούμενες στη θεραπεία των δυσλειτουργιών του θυρεοειδούς αδένα)

Συμπαθητικομιμητικά (όπως η επινεφρίνη [αδρεναλίνη], ή η σαλβουταμόλη, η τερβουταλίνη χρησιμοποιούμενα στη θεραπεία του άσθματος)

Αυξητική ορμόνη (φάρμακο για την υποκίνηση της σκελετικής και σωματικής ανάπτυξης και

για την έντονη επιρροή στις μεταβολικές διαδικασίες του σώματος)

Δαναζόλη (φάρμακο που επιδρά στην ωορρηξία).

Η οκτρεοτίδη και η λανρεοτίδη (που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της μεγαλακρίας, μίας σπάνιας ορμονικής διαταραχής που εμφανίζεται συνήθως σε μεσήλικες, η οποία προκαλείται από την υπόφυση που παράγει περίσσεια αυξητικής ορμόνης) μπορεί είτε να αυξήσουν ή να μειώσουν τα επίπεδα σακχάρου του αίματος σας.

Οι β-αποκλειστές (που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης) ενδέχεται να αποδυναμώσουν ή να συγκαλύψουν τα συμπτώματα που σας βοηθούν στο να αναγνωρίσετε το χαμηλό επίπεδο σακχάρου του αίματος σας.

Η πιογλιταζόνη (δισκία χρησιμοποιούμενα στη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2)

Μερικοί ασθενείς με μακροχρόνιο διαβήτη τύπου 2 και καρδιακή νόσο ή προηγούμενο εγκεφαλικό επεισόδιο, οι οποίοι έλαβαν αγωγή με πιογλιταζόνη και ινσουλίνη παρατήρησαν την ανάπτυξη καρδιακής ανεπάρκειας. Ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό, εάν παρατηρήσετε ενδείξεις καρδιακής ανεπάρκειας, όπως ασυνήθιστη δύσπνοια ή γρήγορη αύξηση του βάρους ή τοπικό πρήξιμο (οίδημα).

Εάν έχετε πάρει οποιοδήποτε από τα φάρμακα που αναφέρονται εδώ, ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.

Το NovoRapid με οινόπνευμα

Εάν πίνετε αλκοόλ, η ανάγκη σας σε ινσουλίνη μπορεί να μεταβληθεί αφού το επίπεδο σακχάρου του αίματος σας μπορεί είτε να αυξηθεί είτε να μειωθεί. Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο. Το NovoRapid μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Η δόση της ινσουλίνης σας μπορεί να πρέπει να μεταβληθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και μετά τον τοκετό. Ο προσεκτικός έλεγχος του διαβήτη σας και ειδικότερα η αποτροπή της υπογλυκαιμίας, είναι σημαντικά για την υγεία του μωρού σας.

Δεν υπάρχουν περιορισμοί στη θεραπεία με NovoRapid κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας για συμβουλές προτού πάρετε αυτό το φάρμακο ενώ είστε έγκυος ή θηλάζετε.

Οδήγηση και χρήση μηχανών

Παρακαλείσθε να ρωτήσετε τον γιατρό σας για το αν μπορείτε να οδηγήσετε αυτοκίνητο ή να χειριστείτε μια μηχανή:

Εάν έχετε συχνά υπογλυκαιμίες

Εάν δυσκολεύεσθε να αναγνωρίσετε την υπογλυκαιμία.

Εάν το σάκχαρο του αίματος σας είναι χαμηλό ή υψηλό, μπορεί να επηρεαστεί η συγκέντρωση και η ικανότητα αντίδρασης σας και επομένως η ικανότητα σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές. Έχετε υπ’ όψιν ότι μπορεί να θέσετε σε κίνδυνο τον εαυτό σας ή τους άλλους.

Το NovoRapid έχει ταχεία έναρξη δράσης επομένως, αν επέλθει υπογλυκαιμία μπορεί να τη βιώσετε νωρίτερα μετά την ένεση σε σύγκριση με τη διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη.

Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά του NovoRapid

Το NovoRapid περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή το NovoRapid πρακτικά στερείται νατρίου.

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το NovoRapid

Δόση και πότε πρέπει να πάρετε την ινσουλίνη σας

Να χρησιμοποιείτε πάντα την ινσουλίνη σας και να προσαρμόζετε τη δόση σας αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.

Το NovoRapid γενικά χορηγείται αμέσως πριν το γεύμα. Λάβετε ένα γεύμα ή σνακ σε διάστημα 10 λεπτών από την ένεση για να αποφύγετε το χαμηλό σάκχαρο αίματος. Εάν κριθεί απαραίτητο, το NovoRapid μπορεί να χορηγηθεί αμέσως μετά το γεύμα. Βλέπε παρακάτω Πώς και που γίνεται η ένεση, για πληροφορίες.

Μην αλλάζετε την ινσουλίνη σας εκτός και αν σας το έχει πει ο γιατρός σας. Αν ο γιατρός σας, σας έχει μετατάξει από έναν τύπο ή εμπορικό σκεύασμα ινσουλίνης σε άλλο, η δόση σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί από τον γιατρό σας.

Χρήση σε παιδιά και εφήβους

Το NovoRapid μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε εφήβους και παιδιά ηλικίας 1 έτους και άνω αντί της διαλυτής ανθρώπινης ινσουλίνης, όταν προτιμάται ταχεία έναρξη της δράσης. Για παράδειγμα, όταν είναι δύσκολο να δοθεί δόση στο παιδί σε σχέση με τα γεύματα.

Χρήση σε ειδικές ομάδες ασθενών

Αν έχετε μειωμένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία, ή αν είστε άνω των 65 ετών, χρειάζεται να ελέγχετε το σάκχαρο του αίματος σας πιο τακτικά και να συζητάτε τις αλλαγές στη δόση της ινσουλίνης με τον γιατρό σας.

Πώς και που γίνεται η ένεση

Το NovoRapid προορίζεται να χρησιμοποιηθεί για ένεση κάτω από το δέρμα (υποδορίως) ή για συνεχή έγχυση σε σύστημα αντλίας. Η χορήγηση σε σύστημα αντλίας προϋποθέτει την παροχή κατανοητών οδηγιών χρήσης από τον επαγγελματία υγείας σας. Δεν πρέπει ποτέ να ενίετε την ινσουλίνη σας απευθείας σε μια φλέβα (ενδοφλεβίως) ή μυ (ενδομυικά). Εάν είναι αναγκαίο, το NovoRapid μπορεί να χορηγηθεί απευθείας σε μία φλέβα, αλλά αυτό πρέπει να γίνει μόνο από γιατρούς ή άλλο υγιειονομικό προσωπικό.

Σε κάθε ένεση, αλλάξτε το σημείο της ένεσης εντός της συγκεκριμένης περιοχής του δέρματος που χρησιμοποιείτε. Αυτό μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο ανάπτυξης εξογκωμάτων ή ανωμαλιών στο δέρμα (βλέπε παράγραφο 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες). Τα καλύτερα σημεία για να κάνετε ενέσεις μόνοι σας είναι: το πρόσθιο τμήμα της μέσης (κοιλιά), το ανώτερο τμήμα του βραχίονα ή το εμπρόσθιο μέρος των μηρών σας. Η ινσουλίνη θα επιδράσει ταχύτερα αν κάνετε την ένεση γύρω από τη μέση (κοιλιά). Πρέπει πάντα να μετράτε το σάκχαρο του αίματος σας τακτικά.

Πώς να χειρίζεστε το NovoRapid FlexPen

Το NovoRapid FlexPen είναι μια προγεμισμένη αναλώσιμη συσκευή τύπου πένας με χρωματικό κώδικα που περιέχει ινσουλίνη aspart.

Διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες χρήσης που περιλαμβάνονται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Πρέπει να χρησιμοποιείτε την πένα όπως περιγράφεται στις Οδηγίες Χρήσης.

Να βεβαιώνεστε πάντα ότι χρησιμοποιείτε τη σωστή πένα προτού ενέσετε την ινσουλίνη σας.

Εάν πάρετε περισσότερη ποσότητα ινσουλίνης από ότι θα έπρεπε

Εάν πάρετε πολύ μεγάλη ποσότητα ινσουλίνης το σάκχαρο του αίματος σας γίνεται πολύ χαμηλό (υπογλυκαιμία). Βλέπε α) Περίληψη των σοβαρών και πολύ συχνών ανεπιθύμητων ενεργειών στην παράγραφο 4.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε την ινσουλίνη σας

Αν ξεχάσετε να πάρετε την ινσουλίνη σας, το σάκχαρο του αίματος μπορεί να φθάσει σε υπερβολικά υψηλά επίπεδα (υπεργλυκαιμία). Βλέπε γ) Επιδράσεις από το διαβήτη στην παράγραφο 4.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε την ινσουλίνη σας

Μην σταματήσετε να παίρνετε την ινσουλίνη σας χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας, ο οποίος θα σας πει τι πρέπει να γίνει. Αυτό θα μπορούσε να οδηγήσει σε πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου του αίματος (σοβαρή υπεργλυκαιμία) και σε κετοξέωση. Βλέπε γ) Επιδράσεις από το διαβήτη στην παράγραφο 4.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

α)

Περίληψη των σοβαρών και πολύ συχνών ανεπιθύμητων ενεργειών

Το χαμηλό σάκχαρο αίματος (υπογλυκαιμία) είναι μια πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια. Ενδέχεται να επηρεάσει περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους.

Το χαμηλό σάκχαρο του αίματος μπορεί να συμβεί, εάν:

Ενέσετε πολύ μεγάλη ποσότητα ινσουλίνης.

Τρώτε πολύ λίγο ή παραλείψετε ένα γεύμα.

Ασκείστε περισσότερο από το φυσιολογικό.

Πίνετε αλκοόλ (βλ. Το NovoRapid με οινόπνευμα στην παράγραφο 2).

Προειδοποιητικά συμπτώματα του χαμηλού σακχάρου αίματος: Κρύος ιδρώτας, κρύο χλωμό δέρμα, πονοκέφαλος, ταχύς καρδιακός ρυθμός, αίσθημα αδιαθεσίας, αίσθημα μεγάλης πείνας, προσωρινές αλλαγές στην όραση, υπνηλία, ασυνήθιστη κόπωση και αδυναμία, νευρικότητα ή τρέμουλο, αίσθημα άγχους, αίσθημα σύγχυσης, δυσκολία στη συγκέντρωση.

Το πολύ χαμηλό σάκχαρο στο αίμα μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια των αισθήσεων. Εάν δεν θεραπευθούν τα παρατεταμένα, πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου αίματος, μπορεί να προκαλέσουν εγκεφαλική βλάβη (παροδική ή μόνιμη) ακόμη και θάνατο.Μπορεί να ανανήψετε από την απώλεια των αισθήσεων πολύ ταχύτερα αν σας χορηγηθεί ένεση με την ορμόνη γλυκαγόνη από άτομο εκπαιδευμένο στη χρήση της. Αν σας χορηγηθεί ένεση γλυκαγόνης, θα πρέπει να πάρετε γλυκόζη ή ζαχαρούχο πρόχειρο φαγητό αμέσως μόλις ξαναβρείτε τις αισθήσεις σας. Εάν δεν ανταποκριθείτε στη γλυκαγόνη, θα πρέπει να εισαχθείτε σε νοσοκομείο.

Τι να κάνετε αν αισθανθείτε χαμηλό το σάκχαρο αίματος:

Αν αισθανθείτε χαμηλό το σάκχαρο αίματος, πάρτε δισκία γλυκόζης ή ένα γεύμα μεγάλης περιεκτικότητας σε ζάχαρη (π.χ. γλυκά, μπισκότα, χυμό φρούτων). Μετρήστε το σάκχαρο του

αίματος σας, εάν είναι δυνατό και ξεκουραστείτε. Πάντοτε να έχετε μαζί σας δισκία γλυκόζης,

ή τρόφιμα με υψηλή περιεκτικότητα σε σάκχαρα, προληπτικά.

Όταν τα συμπτώματα του χαμηλού σακχάρου αίματος έχουν εξαφανισθεί ή όταν το επίπεδο του σακχάρου του αίματος έχει σταθεροποιηθεί, συνεχίστε την θεραπεία με ινσουλίνη, ως συνήθως.

Εάν έχετε χαμηλό σάκχαρο αίματος που σας προκαλεί λιποθυμία, εάν χρειάστηκε να κάνετε ένεση γλυκαγόνης, ή εάν είχατε πολλά περιστατικά χαμηλού σακχάρου αίματος, συμβουλευθείτε έναν γιατρό. Η ποσότητα ή ο χρόνος χορήγησης της ινσουλίνης, το φαγητό ή η άσκηση μπορεί να χρειάζονται προσαρμογή.

Πείτε στο κοινωνικό σας περιβάλλον ότι έχετε διαβήτη και ποιες μπορεί να είναι οι συνέπειες, συμπεριλαμβανομένου του κινδύνου λιποθυμίας (απώλειας των αισθήσεων) εξαιτίας χαμηλού σακχάρου αίματος. Ενημερώστε τους ότι αν λιποθυμήσετε, πρέπει να σας γυρίσουν στο πλάϊ και να καλέσουν αμέσως ιατρική βοήθεια. Δεν πρέπει να σας δώσουν κάποιο φαγητό ή ποτό εξαιτίας του κινδύνου πνιγμού.

Οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις στο NovoRapid ή σε κάποιο από τα συστατικά του (ονομάζεται συστηματική αλλεργική αντίδραση) είναι μια πολύ σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια, η οποία μπορεί ενδεχομένως να είναι απειλητική για τη ζωή. Ενδέχεται να επηρεάσει λιγότερους από 1 στους 10.000 ανθρώπους.

Αναζητείστε αμέσως ιατρική συμβουλή:

Εάν τα σημάδια της αλλεργίας εξαπλωθούν σε άλλα σημεία του σώματος σας.

Εάν ξαφνικά δεν νοιώθετε καλά και αρχίσετε να: ιδρώνετε, είστε άρρωστος (τάση για εμετό), έχετε δυσκολία στην αναπνοή, έχετε ταχυπαλμία ή αισθάνεστε ζαλάδα.

Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα σημεία, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.

β) Κατάλογος λοιπών ανεπιθύμητων ενεργειών

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

Ενδέχεται να επηρέασουν λιγότερους από 1 στους 100 ανθρώπους.

Σημάδια αλλεργίας: Μπορεί να εμφανιστούν τοπικές αλλεργικές αντιδράσεις (πόνος, ερύθημα, κνίδωση, φλεγμονή, μώλωπες, οίδημα και κνησμός) στη θέση ένεσης. Αυτά συνήθως εξαφανίζονται μετά από μερικές εβδομάδες λήψης της ινσουλίνης σας. Αν δεν εξαφανιστούν, ή αν εξαπλωθούν σε άλλα σημεία του σώματος σας, μιλήστε αμέσως με τον γιατρό σας. Βλέπε επίσης Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, παραπάνω.

Προβλήματα όρασης: Όταν ξεκινάτε για πρώτη φορά τη θεραπεία με ινσουλίνη, μπορεί να διαταραχθεί η όρασή σας, αλλά η ενόχληση είναι συνήθως προσωρινή.

Αλλαγές της θέσης ένεσης (λιποδυστροφία): Ο λιπώδης ιστός κάτω από το δέρμα στο σημείο της ένεσης μπορεί να συρρικνωθεί (λιποατροφία) ή να διογκωθεί (λιποϋπερτροφία). Αλλάζοντας το σημείο σε κάθε ένεση μειώνετε τον κίνδυνο εμφάνισης τέτοιων μεταβολών του δέρματος. Αν παρατηρήσετε πως στο δέρμα σας σχηματίζονται ανωμαλίες ή εξογκώνεται στη θέση ένεσης, ενημερώστε τον γιατρό ή τη νοσοκόμα σας. Αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να γίνουν πιο σοβαρές, ή να μεταβάλλουν την απορρόφηση της ινσουλίνης σας αν κάνετε την ένεση σε ένα τέτοιο σημείο.

Οίδημα των αρθρώσεων: Όταν αρχίσετε τη λήψη ινσουλίνης, η κατακράτηση νερού μπορεί να προκαλέσει οίδημα γύρω από τους αστραγάλους σας και άλλες αρθρώσεις. Συνήθως το φαινόμενο εξαφανίζεται σύντομα. Εάν όχι, μιλήστε με τον γιατρό σας.

Διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια (μια ασθένεια του ματιού που σχετίζεται με το διαβήτη, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της όρασης): Εάν έχετε διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια και το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα σας βελτιώνεται πολύ γρήγορα, η αμφιβληστροειδοπάθεια μπορεί να επιδεινωθεί. Ρωτήστε τον γιατρό σας γι’ αυτό.

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες

Ενδέχεται να επηρεάσουν λιγότερους από 1 στους 1.000 ανθρώπους.

Επώδυνη νευροπάθεια (πόνος εξαιτίας βλάβης των νεύρων): Εάν το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα σας βελτιώνεται πολύ γρήγορα, μπορεί να νιώσετε πόνο συνδεόμενο με τα νεύρα σας, αυτό ονομάζεται οξεία επώδυνη νευροπάθεια και είναι συνήθως παροδική.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

γ) Επιδράσεις από το διαβήτη

Υψηλό σάκχαρο αίματος (υπεργλυκαιμία)

Το υψηλό σάκχαρο του αίματος μπορεί να συμβεί, εάν:

Δεν έχετε ενέσει αρκετή ινσουλίνη.

Ξεχάσατε να πάρετε την ινσουλίνη σας ή σταματήσατε να παίρνετε ινσουλίνη.

Λαμβάνετε επανειλημμένα λιγότερη ινσουλίνη από αυτή που χρειάζεστε.

Έχετε λοίμωξη και/ή πυρετό.

Τρώτε περισσότερο απ’ ότι συνήθως.

Ασκείστε λιγότερο απ’ ότι συνήθως.

Προειδοποιητικά συμπτώματα του υψηλού σακχάρου αίματος:

Τα προειδοποιητικά συμπτώματα εμφανίζονται σταδιακά. Περιλαμβάνουν: αυξημένη ούρηση, αίσθημα δίψας, απώλεια όρεξης, αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία ή εμετός), αίσθημα υπνηλίας ή κόπωσης, εξάψεις, ξηρό δέρμα, ξηροστομία και αναπνοή με φρουτώδη οσμή (ακετόνη).

Τι να κάνετε αν αισθανθείτε υψηλό το σάκχαρο αίματος:

Αν έχετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα: ελέγξτε το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα, ελέγξτε τα ούρα σας για κετόνες, αν μπορείτε, και στη συνέχεια αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.

Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας πολύ σοβαρής κατάστασης που ονομάζεται διαβητική κετοξέωση (συσσώρευση οξέος στο αίμα εξαιτίας της διάσπασης των λιπών από τον οργανισμό αντί των σακχάρων). Αν δεν τη θεραπεύσετε, μπορεί να καταλήξει σε διαβητικό κώμα και τελικά σε θάνατο.

5. Πώς να φυλάσσεται το NovoRapid

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του FlexPen και το κουτί, μετά την «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του συγκεκριμένου μήνα.

Να διατηρείτε πάντα το κάλυμμα στο FlexPen σας όταν δεν το χρησιμοποιείτε για να το προστατέψετε από το φως. Το NovoRapid πρέπει να προστατεύεται από την υπερβολική ζέστη και το φως.

Πριν το άνοιγμα: Το NovoRapid FlexPen που δε χρησιμοποιείται πρέπει να φυλάσσεται στο ψυγείο σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C, μακριά από παγωμένες επιφάνειες. Μην το καταψύχετε.

Κατά τη χρήση ή όταν φέρεται ως εφεδρικό: Μπορείτε να παίρνετε μαζί σας το NovoRapid FlexPen σας και να παραμένει σε θερμοκρασία κάτω από 30°C ή στο ψυγείο (2˚C έως 8˚C) για

διάστημα έως και 4 εβδομάδες. Εάν φυλάσσετε σε ψυγείο, κρατήστε το μακριά από παγωμένες επιφάνειες. Μην το καταψύχετε.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το NovoRapid

Η δραστική ουσία είναι ινσουλίνη aspart. Κάθε ml περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης aspart. Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 300 μονάδες ινσουλίνης aspart σε 3 ml ενέσιμου διαλύματος.

Τα άλλα συστατικά είναι γλυκερόλη, φαινόλη, μετακρεσόλη, χλωριούχος ψευδάργυρος, φωσφορικό δινάτριο διϋδρικό, χλωριούχο νάτριο, υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου και ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του NovoRapid και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το NovoRapid διατίθεται ως ενέσιμο διάλυμα.

Μεγέθη συσκευασίας της 1(με ή χωρίς βελόνες), των 5 (χωρίς βελόνες) και των 10 (χωρίς βελόνες) προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας των 3 ml. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Δανία

Παραγωγός

Ο παραγωγός αναγνωρίζεται από τον αριθμό της παρτίδας που βρίσκεται τυπωμένος στο πλάι του εξωτερικού κουτιού και στην ετικέτα:

Εάν ο δεύτερος και ο τρίτος χαρακτήρας είναι S6, P5, K7, R7, VG, FG ή ZF, τότε παραγωγός είναι η Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Δανία

Εάν ο δεύτερος και ο τρίτος χαρακτήρας είναι H7 ή T6, τότε παραγωγός είναι η Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans F-28000 Chartres, Γαλλία

Τώρα γυρίστε φύλλο για πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του FlexPen. Το παρόν φύλλο οδηγιών αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.

Οδηγίες για τον τρόπο χρήσης του NovoRapid ενέσιμο διάλυμα σε FlexPen.

Διαβάστε προσεκτικά αυτές τις οδηγίες πριν να χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας FlexPen. Εάν δεν ακολουθήσετε τις οδηγίες προσεκτικά, μπορεί να λάβετε πολύ λίγη ή πάρα πολλή

ινσουλίνη, γεγονός το οποίο ενδέχεται να οδηγήσει σε πολύ υψηλά ή πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου αίματος.

Το FlexPen σας είναι μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας επιλογής δόσης ινσουλίνης. Μπορείτε να επιλέξετε δόσεις από 1 έως 60 μονάδες σε πολλαπλάσια της 1 μονάδας. Το FlexPen έχει σχεδιαστεί για χρήση με αναλώσιμες βελόνες NovoFine ή NovoTwist με μήκος όχι μεγαλύτερο από 8 mm. Ως προληπτικό μέτρο, να μεταφέρετε πάντοτε μαζί σας μια επιπλέον συσκευή ινσουλίνης, σε περίπτωση που το FlexPen σας χαθεί ή πάθει βλάβη.

NovoRapid FlexPen

 

 

Επιλογέας

 

Βελόνα (παράδειγμα)

 

Καπάκι πένας

 

Κλίμακα υπολειπόμενης δόσης

δόσης

Έμβολο

Μεγάλο εξωτερικό

Βελόνα

Φυσίγγιο

Δείκτης

 

 

κάλυμμα βελόνας

 

 

 

 

Εσωτερικό κάλυμμα βελόνας Προστατευτικό

χαρτί

Φροντίδα της συσκευής τύπου πένας

Μεταχειριστείτε το FlexPen σας με προσοχή.

Εάν σας πέσει, πάθει βλάβη ή συνθλιβεί, υπάρχει ο κίνδυνος διαρροής της ινσουλίνης.Αυτό μπορεί να προκαλέσει ανακριβή δοσολογία, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε πολύ υψηλά ή πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου του αίματος.

Μπορείτε να καθαρίσετε το εξωτερικό του FlexPen σας σκουπίζοντας το με φαρμακευτικό μάκτρο. Μην το βυθίζετε, ούτε να το πλένετε ή να το λιπαίνετε, γιατί υπάρχει κίνδυνος να καταστραφεί ο μηχανισμός.

Μην ξαναγεμίζετε το FlexPen σας. Μόλις αδειάσει, πρέπει να απορρίπτεται.

Προετοιμάζοντας το NovoRapid FlexPen σας

Ελέγξτε το όνομα και το χρώμα στην ετικέτα της συσκευής τύπου πένας για να βεβαιωθείτε ότι περιέχει το σωστό τύπο ινσουλίνης. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν παίρνετε περισσότερους του ενός τύπου ινσουλίνης. Εάν πάρετε έναν λανθασμένο τύπο ινσουλίνης, το επίπεδο σακχάρου του αίματός σας μπορεί να γίνει πολύ υψηλό ή πολύ χαμηλό.

Α

Βγάλτε το καπάκι της συσκευής τύπου πένας.

Β

Αφαιρέστε το προστατευτικό χαρτί από μια καινούρια αναλώσιμη βελόνα.

Βιδώστε τη βελόνα ίσια και σφιχτά πάνω στο FlexPen

Γ

Αφαιρέστε το μεγάλο εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας και φυλάξτε το για αργότερα.

Γ

Αφαιρέστε το εσωτερικό κάλυμμα της βελόνας και απορρίψτε το.

Ποτέ μην προσπαθήσετε να ξανατοποθετήσετε το εσωτερικό κάλυμμα στη βελόνα. Μπορεί να τρυπηθείτε με τη βελόνα.

Χρησιμοποιείτε πάντα μια καινούρια βελόνα για κάθε ένεση. Αυτό μειώνει τον κίνδυνο επιμόλυνσης, λοίμωξης, διαρροής ινσουλίνης, φραγμένων βελονών και ανακριβούς δοσολογίας.

Να είστε προσεκτικοί ώστε να μην λυγίσει ή καταστραφεί η βελόνα πριν τη χρήση.

Έλεγχος της ροής της ινσουλίνης

Πριν από κάθε ένεση, κατά τη συνήθη χρήση, μπορεί να συγκεντρωθούν μικρές ποσότητες αέρα μέσα στο φυσίγγιο. Για την αποφυγή ένεσης αέρα και για την εξασφάλιση της σωστής δόσης:

Ε

Γυρίστε τον επιλογέα δόσης στις 2 μονάδες.

E

Επιλογή 2

μονάδων

ΣΤ

Κρατήστε το FlexPen με τη βελόνα να δείχνει προς τα πάνω και χτυπήστε απαλά το φυσίγγιο με το δάχτυλο σας μερικές φορές, έτσι ώστε οι όποιες φυσαλίδες αέρα να συγκεντρωθούν στο πάνω άκρο του φυσιγγίου.

ΣΤ

Ζ

Κρατώντας τη βελόνα προς τα πάνω, πιέστε την κεφαλή του εμβόλου πλήρως προς τα μέσα. Ο επιλογέας δόσης επιστρέφει στο 0.

Στο άκρο της βελόνας πρέπει να εμφανιστεί μια σταγόνα ινσουλίνης. Αν όχι, αλλάξτε τη βελόνα και επαναλάβετε τη διαδικασία αλλά όχι περισσότερο από 6 φορές.

Εάν δεν εμφανιστεί μία σταγόνα ινσουλίνης, η συσκευή είναι ελαττωματική και πρέπει να χρησιμοποιήσετε καινούρια.

Ζ

Πάντοτε να βεβαιώνεστε πριν από την ένεση ότι στο άκρο της βελόνας εμφανίζεται μια σταγόνα. Αυτό διασφαλίζει τη ροή της ινσουλίνης. Εάν δεν εμφανιστεί σταγόνα, δεν θα ενέσετε καθόλου ινσουλίνη παρότι ο επιλογέας δόσης μπορεί να κινηθεί. Αυτό μπορεί να υποδεικνύει μια φραγμένη ή φθαρμένη βελόνα.

Πάντα να ελέγχετε τη ροή πριν από την ένεση. Εάν δεν ελέγξετε τη ροή, μπορεί να λάβετε πολύ λίγη ινσουλίνη ή να μην λάβετε καθόλου ινσουλίνη. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε πολύ υψηλό επίπεδο σακχάρου του αίματος.

Επιλογή της δόσης

Βεβαιωθείτε ότι ο επιλογέας δόσης είναι στο 0.

Η

Γυρίστε τον επιλογέα δόσης για να επιλέξετε τον αριθμό των μονάδων που χρειάζεστε για την ένεση.

Μπορείτε να διορθώσετε τη δόση είτε αυξάνοντας την είτε μειώνοντας την, γυρνώντας τον επιλογέα δόσης προς τη μία ή την άλλη κατεύθυνση. Όταν γυρίζετε τον επιλογέα δόσης, προσέξτε να μην πιέσετε το έμβολο γιατί θα χυθεί ινσουλίνη.

Δεν μπορείτε να καθορίσετε μεγαλύτερη δόση από τον αριθμό των μονάδων που έχουν απομείνει στο φυσίγγιο.

H

Επιλογή 5

μονάδων

Επιλογή 24

μονάδων

Χρησιμοποιείτε πάντα τον επιλογέα και τον δείκτη δόσης για να δείτε πόσες μονάδες έχετε επιλέξει πριν να κάνετε την ένεση ινσουλίνης.

Μην μετράτε τα κλικ της συσκευής τύπου πένας. Εάν επιλέξετε και ενέσετε λανθασμένη δόση, το επίπεδο σακχάρου του αίματός σας μπορεί να γίνει πολύ υψηλό ή πολύ χαμηλό. Μην χρησιμοποιείτε την κλίμακα υπολειπόμενης δόσης, γιατί δείχνει μόνο περίπου την ποσότητα ινσουλίνης που απομένει στη συσκευή τύπου πένας.

Ένεση της ινσουλίνης

Εισάγετε τη βελόνα στο δέρμα σας. Χρησιμοποιήστε την τεχνική ενέσεων που σας συμβούλευσε ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας.

Θ

Χορηγήστε τη δόση πατώντας το έμβολο τελείως προς τα μέσα, μέχρις ότου ο επιλογέας δόσης να φτάσει στο 0. Προσέξτε να πατήσετε μόνο το έμβολο όταν κάνετε την ένεση.

Γυρίζοντας τον επιλογέα δόσης δε θα ενεθεί ινσουλίνη.

Θ

Ι

Κρατήστε το έμβολο τελείως πατημένο και αφήστε τη βελόνα κάτω από το δέρμα για τουλάχιστον 6 δευτερόλεπτα.

Αυτό θα διασφαλίσει ότι έχει χορηγηθεί όλη η δόση.

Απομακρύνετε τη βελόνα από το δέρμα, κατόπιν απελευθερώστε το έμβολο.

Πάντα να διασφαλίζετε ότι ο επιλογέας δόσης γυρίζει στο 0 μετά από την ένεση. Εάν ο επιλογέας δόσης σταματήσει πριν γυρίσει στο 0, δεν έχει διανεμηθεί ολόκληρη η δόση, γεγονός το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου αίματος.

Ι

Κ

Οδηγείστε τη βελόνας στο μεγάλο εξωτερικό κάλυμμά της χωρίς να το αγγίζετε. Αφού καλύψετε τη βελόνα, πιέστε τελείως το μεγάλο εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας και ξεβιδώστε τη.

Πετάξτε τη βελόνα προσεκτικά και τοποθετείστε το καπάκι ξανά στη συσκευή τύπου πένας.

Αφαιρείτε πάντα τη βελόνα μετά από κάθε ένεση και φυλάσσετε το FlexPen σας χωρίς τη βελόνα προσαρμοσμένη. Αυτό μειώνει τον κίνδυνο επιμόλυνσης, λοίμωξης, διαρροής ινσουλίνης, φραγμένων βελονών και ανακριβούς δοσολογίας.

Λοιπές σημαντικές πληροφορίες

Οι παροχείς φροντίδας πρέπει να είναι πολύ προσεκτικοί όταν χειρίζονται χρησιμοποιημένες βελόνες - για να μειώσουν τον κίνδυνο τραυματισμού από τις βελόνες και διασταυρούμενης μόλυνσης.

Πετάξτε το χρησιμοποιημένο FlexPen με προσοχή, έχοντας αφαιρέσει τη βελόνα.

Να μην μοιράζεστε ποτέ τη συσκευή τύπου πένας ή τις βελόνες σας με άλλους ανθρώπους. Αυτό το γεγονός μπορεί να οδηγήσει σε διασταυρούμενη μόλυνση.

Να μην μοιράζεστε ποτέ τη συσκευή σας τύπου πένας με άλλους ανθρώπους. Το φάρμακό σας μπορεί να δημιουργήσει βλάβη στην υγεία τους.

Φυλάσσετε πάντα τη συσκευή και τις βελόνες σε θέση που δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν άλλοι, ιδίως τα παιδιά.

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

NovoRapid InnoLet 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας

Ινσουλίνη aspart

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό σας ή τον νοσοκόμο σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1.Τι είναι το NovoRapid και ποια είναι η χρήση του

2.Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το NovoRapid

3.Πώς να χρησιμοποιήσετε το NovoRapid

4.Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5.Πως να φυλάσσεται το NovoRapid

6.Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το NovoRapid και ποια είναι η χρήση του

Το NovoRapid είναι μία σύγχρονη ινσουλίνη (ανάλογο ινσουλίνης) ταχείας δράσης. Τα προϊόντα σύγχρονης ινσουλίνης είναι βελτιωμένες εκδόσεις της ανθρώπινης ινσουλίνης.

Το NovoRapid χρησιμοποιείται για τη μείωση των υψηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 1 έτους και άνω με σακχαρώδη διαβήτη (διαβήτης). Ο διαβήτης είναι μία ασθένεια κατά την οποία το σώμα σας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για να ελέγξει το επίπεδο σακχάρου στο αίμα σας. Η θεραπεία με NovoRapid βοηθά στην πρόληψη των επιπλοκών από το διαβήτη σας.

Το NovoRapid θα αρχίσει να μειώνει το σάκχαρο στο αίμα σας 10-20 λεπτά αφότου το ενέσετε, η μέγιστη δράση εκδηλώνεται μεταξύ 1 και 3 ωρών μετά την ένεση και η δράση διαρκεί 3-5 ώρες. Λόγω αυτής της βραχείας δράσης το NovoRapid πρέπει κανονικά να λαμβάνεται σε συνδυασμό με φαρμακευτικά σκευάσματα ινσουλίνης μέσης ή μακράς δράσης. Επιπλέον, το NovoRapid μπορεί να χρησιμοποιηθεί για συνεχή έγχυση σε σύστημα αντλίας.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το NovoRapid

Μη χρησιμοποιήσετε το NovoRapid

Σε περίπτωση αλλεργίας στην insulin aspart, ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6 Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες).

Εάν υποπτεύεστε την έναρξη μιας υπογλυκαιμίας (χαμηλό σάκχαρο στο αίμα) (βλέπε α) Περίληψη των σοβαρών και πολύ συχνών ανεπιθύμητων ενεργειών στην παράγραφο 4).

Εάν το InnoLet είναι σπασμένo, κατεστραμμένo ή ραγισμένo.

Εάν δεν έχει φυλαχθεί σωστά ή εάν έχει καταψυχθεί (βλέπε παράγραφο 5 Πώς να φυλάσσεται το NovoRapid).

Εάν η ινσουλίνη δεν εμφανίζεται διαυγής και άχρωμη.

Εάν ισχύει κάποιο από αυτά, μην χρησιμοποιήσετε το NovoRapid. Μιλήστε με τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας για συμβουλές.

Πριν χρησιμοποιήσετε το NovoRapid

Ελέγξτε την ετικέτα για να βεβαιωθείτε ότι είναι ο σωστός τύπος ινσουλίνης

Χρησιμοποιείτε πάντα νέα βελόνα για κάθε ένεση για να αποφύγετε τη μόλυνση.

Οι βελόνες και το NovoRapid InnoLet δεν πρέπει να μοιράζονται.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Ορισμένες καταστάσεις και δραστηριότητες μπορεί να επηρεάσουν τις ανάγκες σας σε ινσουλίνη. Συμβουλευθείτε τον γιατρό σας:

Εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά σας ή το συκώτι, ή με τα επινεφρίδιά σας, την υπόφυση ή τον θυρεοειδή αδένα.

Εάν ασκείστε περισσότερο από το φυσιολογικό ή αν θέλετε να αλλάξετε τη συνήθη διατροφή σας, αφού αυτό μπορεί να επηρεάσει το επίπεδο σακχάρου στο αίμα σας.

Εάν είστε άρρωστος, συνεχίστε να παίρνετε την ινσουλίνη σας και συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.

Εάν ταξιδέψετε στο εξωτερικό, το ταξίδι σε χώρα με άλλη ζώνη ώρας μπορεί να επηρεάσει τις ανάγκες σας σε ινσουλίνη και το χρόνο χορήγησης των ενέσεων σας.

Παιδιά και έφηβοι

Μην δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους καθώς δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους.

Άλλα φάρμακα και NovoRapid

Ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Κάποια φάρμακα επηρεάζουν το επίπεδο σακχάρου του αίματος σας και αυτό μπορεί να σημαίνει ότι η δόση της ινσουλίνης σας πρέπει να αλλάξει. Παρακάτω αναφέρονται τα πιο συνηθισμένα φάρμακα, τα οποία ενδέχεται να επηρεάσουν την αγωγή σας με ινσουλίνη.

Τα επίπεδα σακχάρου του αίματος σας μπορεί να μειωθούν (υπογλυκαιμία), εάν παίρνετε:

Άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη

Αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (αναστολείς MAO) (χρησιμοποιούμενοι στη θεραπεία της κατάθλιψης)

Βήτα-αποκλειστές (χρησιμοποιούμενοι στη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης)

Αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ) (χρησιμοποιούμενοι στη θεραπεία ορισμένων καρδιαγγειακών προβλημάτων ή στην υψηλή αρτηριακή πίεση)

Σαλικυλικά (χρησιμοποιούμενα ως αναλγητικά και ως αντιπυρετικά)

Αναβολικά στεροειδή (όπως η τεστοστερόνη)

Σουλφοναμίδια (χρησιμοποιούμενα στη θεραπεία μολύνσεων)

Τα επίπεδα σακχάρου του αίματος σας μπορεί να αυξηθούν (υπεργλυκαιμία), εάν παίρνετε:

Από του στόματος αντισυλληπτικά (χάπια ελέγχου των γεννήσεων)

Θειαζίδες (χρησιμοποιούμενες στη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή της υπερβολικής κατακράτησης υγρών)

Γλυκοκορτικοειδή (όπως η "κορτιζόνη" χρησιμοποιούμενα στη θεραπεία της φλεγμονής)

Θυρεοειδικές ορμόνες (χρησιμοποιούμενες στη θεραπεία των δυσλειτουργιών του θυρεοειδούς αδένα)

Συμπαθητικομιμητικά (όπως η επινεφρίνη [αδρεναλίνη], ή η σαλβουταμόλη, η τερβουταλίνη χρησιμοποιούμενα στη θεραπεία του άσθματος)

Αυξητική ορμόνη (φάρμακο για την υποκίνηση της σκελετικής και σωματικής ανάπτυξης και για την έντονη επιρροή στις μεταβολικές διαδικασίες του σώματος)

Δαναζόλη (φάρμακο που επιδρά στην ωορρηξία).

Η οκτρεοτίδη και η λανρεοτίδη (που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της μεγαλακρίας, μίας σπάνιας ορμονικής διαταραχής που εμφανίζεται συνήθως σε μεσήλικες, η οποία προκαλείται από την υπόφυση που παράγει περίσσεια αυξητικής ορμόνης) μπορεί είτε να αυξήσουν ή να μειώσουν τα επίπεδα σακχάρου του αίματος σας.

Οι β-αποκλειστές (που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης) ενδέχεται να αποδυναμώσουν ή να συγκαλύψουν τα συμπτώματα που σας βοηθούν στο να αναγνωρίσετε το χαμηλό επίπεδο σακχάρου του αίματος σας.

Η πιογλιταζόνη (δισκία χρησιμοποιούμενα στη θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη τύπου 2) Μερικοί ασθενείς με μακροχρόνιο διαβήτη τύπου 2 και καρδιακή νόσο ή προηγούμενο εγκεφαλικό επεισόδιο, οι οποίοι έλαβαν αγωγή με πιογλιταζόνη και ινσουλίνη παρατήρησαν την ανάπτυξη καρδιακής ανεπάρκειας. Ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό, εάν παρατηρήσετε ενδείξεις καρδιακής ανεπάρκειας, όπως ασυνήθιστη δύσπνοια ή γρήγορη αύξηση του βάρους ή τοπικό πρήξιμο (οίδημα).

Εάν έχετε πάρει οποιοδήποτε από τα φάρμακα που αναφέρονται εδώ, ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.

Το NovoRapid με οινόπνευμα

Εάν πίνετε αλκοόλ, η ανάγκη σας σε ινσουλίνη μπορεί να μεταβληθεί αφού το επίπεδο σακχάρου του αίματος σας μπορεί είτε να αυξηθεί είτε να μειωθεί. Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο. Το NovoRapid μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Η δόση της ινσουλίνης σας μπορεί να πρέπει να μεταβληθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και μετά τον τοκετό. Ο προσεκτικός έλεγχος του διαβήτη σας και ειδικότερα η αποτροπή της υπογλυκαιμίας, είναι σημαντικά για την υγεία του μωρού σας.

Δεν υπάρχουν περιορισμοί στη θεραπεία με NovoRapid κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας για συμβουλές προτού πάρετε αυτό το φάρμακο ενώ είστε έγκυος ή θηλάζετε.

Οδήγηση και χρήση μηχανών

Παρακαλείσθε να ρωτήσετε τον γιατρό σας για το αν μπορείτε να οδηγήσετε αυτοκίνητο ή να χειριστείτε μια μηχανή:

Εάν έχετε συχνά υπογλυκαιμίες

Εάν δυσκολεύεσθε να αναγνωρίσετε την υπογλυκαιμία.

Εάν το σάκχαρο του αίματος σας είναι χαμηλό ή υψηλό, μπορεί να επηρεαστεί η συγκέντρωση και η ικανότητα αντίδρασης σας και επομένως η ικανότητα σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές. Έχετε υπ’ όψιν ότι μπορεί να θέσετε σε κίνδυνο τον εαυτό σας ή τους άλλους.

Το NovoRapid έχει ταχεία έναρξη δράσης επομένως, αν επέλθει υπογλυκαιμία μπορεί να τη βιώσετε νωρίτερα μετά την ένεση σε σύγκριση με τη διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη.

Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά του NovoRapid

Το NovoRapid περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή το NovoRapid

πρακτικά στερείται νατρίου.

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το NovoRapid

Δόση και πότε πρέπει να πάρετε την ινσουλίνη σας

Να χρησιμοποιείτε πάντα την ινσουλίνη σας και να προσαρμόζετε τη δόση σας αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.

Το NovoRapid γενικά χορηγείται αμέσως πριν το γεύμα. Λάβετε ένα γεύμα ή σνακ σε διάστημα

10 λεπτών από την ένεση για να αποφύγετε το χαμηλό σάκχαρο αίματος. Εάν κριθεί απαραίτητο, το NovoRapid μπορεί να χορηγηθεί αμέσως μετά το γεύμα. Βλέπε παρακάτω Πώς και που γίνεται η ένεση, για πληροφορίες.

Μην αλλάζετε την ινσουλίνη σας εκτός και αν σας το έχει πει ο γιατρός σας. Αν ο γιατρός σας, σας έχει μετατάξει από έναν τύπο ή εμπορικό σκεύασμα ινσουλίνης σε άλλο, η δόση σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί από τον γιατρό σας

Χρήση σε παιδιά και εφήβους

Το NovoRapid μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε εφήβους και παιδιά ηλικίας 1 έτους και άνω αντί της διαλυτής ανθρώπινης ινσουλίνης, όταν προτιμάται ταχεία έναρξη της δράσης. Για παράδειγμα, όταν είναι δύσκολο να δοθεί δόση στο παιδί σε σχέση με τα γεύματα.

Χρήση σε ειδικές ομάδες ασθενών

Αν έχετε μειωμένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία, ή αν είστε άνω των 65 ετών, χρειάζεται να ελέγχετε το σάκχαρο του αίματος σας πιο τακτικά και να συζητάτε τις αλλαγές στη δόση της ινσουλίνης με τον γιατρό σας.

Πώς και που γίνεται η ένεση

Το NovoRapid προορίζεται να χρησιμοποιηθεί για ένεση κάτω από το δέρμα (υποδορίως) ή για συνεχή έγχυση σε σύστημα αντλίας. Η χορήγηση σε σύστημα αντλίας προϋποθέτει την παροχή κατανοητών οδηγιών χρήσης από τον επαγγελματία υγείας σας. Δεν πρέπει ποτέ να ενίετε την ινσουλίνη σας απευθείας σε μια φλέβα (ενδοφλεβίως) ή μυ (ενδομυικά). Εάν είναι αναγκαίο, το NovoRapid μπορεί να χορηγηθεί απευθείας σε μία φλέβα, αλλά αυτό πρέπει να γίνει μόνο από γιατρούς ή άλλο υγιειονομικό προσωπικό.

Σε κάθε ένεση, αλλάξτε το σημείο της ένεσης εντός της συγκεκριμένης περιοχής του δέρματος που χρησιμοποιείτε. Αυτό μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο ανάπτυξης εξογκωμάτων ή ανωμαλιών στο δέρμα (βλέπε παράγραφο 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες). Τα καλύτερα σημεία για να κάνετε ενέσεις μόνοι σας είναι: το πρόσθιο τμήμα της μέσης (κοιλιά), το ανώτερο τμήμα του βραχίονα ή το εμπρόσθιο μέρος των μηρών σας. Η ινσουλίνη θα επιδράσει ταχύτερα αν κάνετε την ένεση γύρω από τη μέση (κοιλιά). Πρέπει πάντα να μετράτε το σάκχαρο του αίματος σας τακτικά.

Πώς να χειρίζεστε το NovoRapid InnoLet

Το NovoRapid InnoLet είναι μια προγεμισμένη αναλώσιμη συσκευή τύπου πένας που περιέχει ινσουλίνη aspart.

Διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες χρήσης που περιλαμβάνονται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Πρέπει να χρησιμοποιείτε την πένα όπως περιγράφεται στις Οδηγίες Χρήσης.

Να βεβαιώνεστε πάντα ότι χρησιμοποιείτε τη σωστή πένα προτού ενέσετε την ινσουλίνη σας.

Εάν πάρετε περισσότερη ποσότητα ινσουλίνης από ότι θα έπρεπε

Εάν πάρετε πολύ μεγάλη ποσότητα ινσουλίνης, το σάκχαρο του αίματος σας γίνεται πολύ χαμηλό (υπογλυκαιμία). Βλέπε α) Περίληψη των σοβαρών και πολύ συχνών ανεπιθύμητων ενεργειών στην παράγραφο 4.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε την ινσουλίνη σας

Αν ξεχάσετε να πάρετε την ινσουλίνη σας, το σάκχαρο του αίματος μπορεί να φθάσει σε υπερβολικά υψηλά επίπεδα (υπεργλυκαιμία). Βλέπε γ) Επιδράσεις από το διαβήτη στην παράγραφο 4.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε την ινσουλίνη σας

Μην σταματήσετε να παίρνετε την ινσουλίνη σας χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας, ο οποίος θα σας πει τι πρέπει να γίνει. Αυτό θα μπορούσε να οδηγήσει σε πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου του αίματος (σοβαρή υπεργλυκαιμία) και σε κετοξέωση. Βλέπε γ) Επιδράσεις από το διαβήτη στην παράγραφο 4.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

α)

Περίληψη των σοβαρών και πολύ συχνών ανεπιθύμητων ενεργειών

Το χαμηλό σάκχαρο αίματος (υπογλυκαιμία) είναι μια πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια. Ενδέχεται να επηρεάσει περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους.

Το χαμηλό σάκχαρο του αίματος μπορεί να συμβεί, εάν:

Ενέσετε πολύ μεγάλη ποσότητα ινσουλίνης.

Τρώτε πολύ λίγο ή παραλείψετε ένα γεύμα.

Ασκείστε περισσότερο από το φυσιολογικό.

Πίνετε αλκοόλ (βλ. Το NovoRapid με οινόπνευμα στην παράγραφο 2).

Προειδοποιητικά συμπτώματα του χαμηλού σακχάρου αίματος: Κρύος ιδρώτας, κρύο χλωμό δέρμα, πονοκέφαλος, ταχύς καρδιακός ρυθμός, αίσθημα αδιαθεσίας, αίσθημα μεγάλης πείνας, προσωρινές αλλαγές στην όραση, υπνηλία, ασυνήθιστη κόπωση και αδυναμία, νευρικότητα ή τρέμουλο, αίσθημα άγχους, αίσθημα σύγχυσης, δυσκολία στη συγκέντρωση.

Το πολύ χαμηλό σάκχαρο στο αίμα μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια των αισθήσεων. Εάν δεν θεραπευθούν τα παρατεταμένα, πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου αίματος, μπορεί να προκαλέσουν εγκεφαλική βλάβη (παροδική ή μόνιμη) ακόμη και θάνατο.Μπορεί να ανανήψετε από την απώλεια των αισθήσεων πολύ ταχύτερα αν σας χορηγηθεί ένεση με την ορμόνη γλυκαγόνη από άτομο εκπαιδευμένο στη χρήση της. Αν σας χορηγηθεί ένεση γλυκαγόνης, θα πρέπει να πάρετε γλυκόζη ή ζαχαρούχο πρόχειρο φαγητό αμέσως μόλις ξαναβρείτε τις αισθήσεις σας. Εάν δεν ανταποκριθείτε στη γλυκαγόνη, θα πρέπει να εισαχθείτε σε νοσοκομείο.

Τι να κάνετε αν αισθανθείτε χαμηλό το σάκχαρο αίματος:

Αν αισθανθείτε χαμηλό το σάκχαρο αίματος, πάρτε δισκία γλυκόζης ή ένα γεύμα μεγάλης περιεκτικότητας σε ζάχαρη (π.χ. γλυκά, μπισκότα, χυμό φρούτων). Μετρήστε το σάκχαρο του αίματος σας, εάν είναι δυνατό και ξεκουραστείτε. Πάντοτε να έχετε μαζί σας δισκία γλυκόζης ή τρόφιμα με υψηλή περιεκτικότητα σε σάκχαρα, προληπτικά.

Όταν τα συμπτώματα του χαμηλού σακχάρου αίματος έχουν εξαφανισθεί ή όταν το επίπεδο του σακχάρου του αίματος έχει σταθεροποιηθεί, συνεχίστε την θεραπεία με ινσουλίνη, ως συνήθως.

Εάν έχετε χαμηλό σάκχαρο αίματος που σας προκαλεί λιποθυμία, εάν χρειάστηκε να κάνετε ένεση γλυκαγόνης, ή εάν είχατε πολλά περιστατικά χαμηλού σακχάρου αίματος, συμβουλευθείτε έναν γιατρό. Η ποσότητα ή ο χρόνος χορήγησης της ινσουλίνης, το φαγητό ή η άσκηση μπορεί να χρειάζονται προσαρμογή.

Πείτε στο κοινωνικό σας περιβάλλον ότι έχετε διαβήτη και ποιες μπορεί να είναι οι συνέπειες, συμπεριλαμβανομένου του κινδύνου λιποθυμίας (απώλειας των αισθήσεων) εξαιτίας χαμηλού σακχάρου αίματος. Ενημερώστε τους ότι αν λιποθυμήσετε, πρέπει να σας γυρίσουν στο πλάϊ και να καλέσουν αμέσως ιατρική βοήθεια. Δεν πρέπει να σας δώσουν κάποιο φαγητό ή ποτό εξαιτίας του κινδύνου πνιγμού.

Οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις στο NovoRapid ή σε κάποιο από τα συστατικά του (ονομάζεται συστηματική αλλεγική αντίδραση) είναι μια πολύ σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια, η οποία μπορεί ενδεχομένως να είναι απειλητική για τη ζωή. Ενδέχεται να επηρεάσει λιγότερους από 1 στους 10.000 ανθρώπους.

Αναζητείστε αμέσως ιατρική συμβουλή:

Εάν τα σημάδια της αλλεργίας εξαπλωθούν σε άλλα σημεία του σώματος σας.

Εάν ξαφνικά δεν νοιώθετε καλά και αρχίσετε να: ιδρώνετε, είστε άρρωστος (τάση για εμετό), έχετε δυσκολία στην αναπνοή, έχετε ταχυπαλμία ή αισθάνεστε ζαλάδα.

Εάν παρατηρήσετε οποιδήποτε από αυτά τα σημεία, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.

β) Κατάλογος λοιπών ανεπιθύμητων ενεργειών

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

Ενδέχεται να επηρέασουν λιγότερους από 1 στους 100 ανθρώπους.

Σημάδια αλλεργίας: Μπορεί να εμφανιστούν τοπικές αλλεργικές αντιδράσεις (πόνος,ερύθημα, κνίδωση, φλεγμονή, μώλωπες, οίδημα και κνησμός) στη θέση ένεσης. Αυτά συνήθως εξαφανίζονται μετά από μερικές εβδομάδες λήψης της ινσουλίνης σας. Αν δεν εξαφανιστούν, ή αν εξαπλωθούν σε άλλα σημεία του σώματος σας, μιλήστε αμέσως με τον γιατρό σας. Βλέπε επίσης Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, παραπάνω.

Προβλήματα όρασης: Όταν ξεκινάτε για πρώτη φορά τη θεραπεία με ινσουλίνη, μπορεί να διαταραχθεί η όρασή σας, αλλά η ενόχληση είναι συνήθως προσωρινή.

Αλλαγές της θέσης ένεσης (λιποδυστροφία): Ο λιπώδης ιστός κάτω από το δέρμα στο σημείο της ένεσης μπορεί να συρρικνωθεί (λιποατροφία) ή να διογκωθεί (λιποϋπερτροφία). Αλλάζοντας το σημείο σε κάθε ένεση μειώνετε τον κίνδυνο εμφάνισης τέτοιων μεταβολών του δέρματος. Αν παρατηρήσετε πως στο δέρμα σας σχηματίζονται ανωμαλίες ή εξογκώνεται στη θέση ένεσης, ενημερώστε τον γιατρό ή τη νοσοκόμα σας. Αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να γίνουν πιο σοβαρές, ή να μεταβάλλουν την απορρόφηση της ινσουλίνης σας αν κάνετε την ένεση σε ένα τέτοιο σημείο.

Οίδημα των αρθρώσεων: Όταν αρχίσετε τη λήψη ινσουλίνης, η κατακράτηση νερού μπορεί να προκαλέσει οίδημα γύρω από τους αστραγάλους σας και άλλες αρθρώσεις. Συνήθως το φαινόμενο εξαφανίζεται σύντομα Εάν όχι, μιλήστε με τον γιατρό σας.

Διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια (μια ασθένεια του ματιού που σχετίζεται με το διαβήτη, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της όρασης): Εάν έχετε διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια και το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα σας βελτιώνεται πολύ γρήγορα, η αμφιβληστροειδοπάθεια μπορεί να επιδεινωθεί. Ρωτήστε τον γιατρό σας για αυτό.

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες

Ενδέχεται να επηρεάσουν λιγότερους από 1 στους 1.000 ανθρώπους.

Επώδυνη νευροπάθεια (πόνος εξαιτίας της καταστροφής των νεύρων): Εάν το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα σας βελτιώνεται πολύ γρήγορα, μπορεί να νιώσετε πόνο συνδεόμενο με τα νεύρα σας, αυτό ονομάζεται οξεία επώδυνη νευροπάθεια και είναι συνήθως παροδική.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

γ) Επιδράσεις από το διαβήτη

Υψηλό σάκχαρο αίματος (υπεργλυκαιμία)

Το υψηλό σάκχαρο του αίματος μπορεί να συμβεί, εάν:

Δεν έχετε ενέσει αρκετή ινσουλίνη.

Ξεχάσατε να πάρετε την ινσουλίνη σας ή σταματήσατε να παίρνετε ινσουλίνη.

Λαμβάνετε επανειλημμένα λιγότερη ινσουλίνη από αυτή που χρειάζεστε.

Έχετε λοίμωξη και/ή πυρετό.

Τρώτε περισσότερο απ’ ότι συνήθως.

Ασκείστε λιγότερο απ’ ότι συνήθως.

Προειδοποιητικά συμπτώματα του υψηλού σακχάρου αίματος:

Τα προειδοποιητικά συμπτώματα εμφανίζονται σταδιακά. Περιλαμβάνουν: αυξημένη ούρηση, αίσθημα δίψας, απώλεια όρεξης, αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία ή εμετός), αίσθημα υπνηλίας ή κόπωσης, εξάψεις, ξηρό δέρμα, ξηροστομία και αναπνοή με φρουτώδη οσμή (ακετόνη).

Τι να κάνετε αν αισθανθείτε υψηλό το σάκχαρο αίματος:

Αν έχετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα: ελέγξτε το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα, ελέγξτε τα ούρα σας για κετόνες, αν μπορείτε, και στη συνέχεια αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.

Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας πολύ σοβαρής κατάστασης που ονομάζεται διαβητική κετοξέωση (συσσώρευση οξέος στο αίμα εξαιτίας της διάσπασης των λιπών από τον οργανισμό αντί των σακχάρων). Αν δεν τη θεραπεύσετε, μπορεί να καταλήξει σε διαβητικό κώμα και τελικά σε θάνατο.

5. Πώς να φυλάσσεται το NovoRapid

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του InnoLet και στο κουτί, μετά την «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του συγκεκριμένου μήνα.

Να διατηρείτε πάντα το κάλυμμα στο InnoLet σας όταν δεν το χρησιμοποιείτε για να το προστατέψετε από το φως. Το NovoRapid πρέπει να προστατεύεται από την υπερβολική ζέστη και το φως.

Πριν το άνοιγμα: Το NovoRapid InnoLet που δε χρησιμοποιείται πρέπει να φυλάσσεται στο ψυγείο σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C, μακριά από παγωμένες επιφάνειες. Μην το καταψύχετε.

Κατά τη χρήση ή όταν φέρεται ως εφεδρικό: Το NovoRapid InnoLet το οποίο χρησιμοποιείται ή φυλάσσεται ως εφεδρικό δεν πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο. Μπορείτε να το παίρνετε μαζί σας και να παραμένει σε θερμοκρασία δωματίου (κάτω από 30°C) για διάστημα έως και 4 εβδομάδες.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για

το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το NovoRapid

Η δραστική ουσία είναι ινσουλίνη aspart. Κάθε ml περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης aspart. Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 300 μονάδες ινσουλίνης aspart σε 3 ml ενέσιμου διαλύματος.

Τα άλλα συστατικά είναι γλυκερόλη, φαινόλη, μετακρεσόλη, χλωριούχος ψευδάργυρος, φωσφορικό δινάτριο διϋδρικό, χλωριούχο νάτριο, υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου και ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του NovoRapid και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το NovoRapid διατίθεται ως ενέσιμο διάλυμα.

Μεγέθη συσκευασίας της 1, των 5 και των 10 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας των 3 ml. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Δανία

Τώρα γυρίστε φύλλο για πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του InnoLet. Το παρόν φύλλο οδηγιών αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.

Οδηγίες για τον τρόπο χρήσης του NovoRapid ενέσιμο διάλυμα σε InnoLet.

Διαβάστε προσεκτικά αυτές τις οδηγίες πριν να χρησιμοποιήσετε το InnoLet σας. Εάν δεν ακολουθήσετε τις οδηγίες προσεκτικά, μπορεί να λάβετε πολύ λίγη ή πάρα πολλή ινσουλίνη, γεγονός το οποίο ενδέχεται να οδηγήσει σε πολύ υψηλά ή πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου αίματος.

Το InnoLet σας είναι μία απλή, προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας που μπορεί να χορηγεί από 1 έως 50 μονάδες σε πολλαπλάσια της 1 μονάδας.

Το InnoLet έχει σχεδιαστεί για χρήση με αναλώσιμες βελόνες NovoFine ή NovoTwist με μήκος όχι μεγαλύτερο από 8 mm. Ως προληπτικό μέτρο, να μεταφέρετε πάντοτε μαζί σας μια επιπλέον συσκευή ινσουλίνης, σε περίπτωση που το InnoLet σας χαθεί ή πάθει βλάβη.

Έμβολο

 

Επιλογέας

 

δόσης

 

 

Κλίμακα

 

υπολειπόμε

Κλίμακα

νης δόσης

 

δόσης

Φυσίγγιο

 

ινσουλίνης

Θήκη για

 

βελόνες

 

Αναλώσιμη βελόνα (παράδειγμα)

 

Βελόνα

Καπάκι πένας Προστατευτικό

Εσωτερικό

χαρτί

κάλυμμα

 

βελόνας

Μεγάλο

εξωτερικό

κάλυμμα

βελόνας

Έναρξη

Ελέγξτε το όνομα και το χρώμα στην ετικέτα για να βεβαιωθείτε ότι το InnoLet σας περιέχει το σωστό τύπο ινσουλίνης. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν παίρνετε περισσότερους του ενός τύπου ινσουλίνης. Εάν πάρετε έναν λανθασμένο τύπο ινσουλίνης, το επίπεδο σακχάρου του αίματός σας μπορεί να γίνει πολύ υψηλό ή πολύ χαμηλό.

Βγάλτε το καπάκι της συσκευής τύπου πένας.

Προσαρμογή της βελόνας

Χρησιμοποιείτε πάντα μια καινούρια βελόνα για κάθε ένεση. Αυτό μειώνει τον κίνδυνο επιμόλυνσης, λοίμωξης, διαρροής ινσουλίνης, φραγμένων βελονών και ανακριβούς δοσολογίας.

Να είστε προσεκτικοί ώστε να μην λυγίσει ή καταστραφεί η βελόνα πριν τη χρήση.

Αφαιρέστε το προστατευτικό χαρτί από μια καινούρια αναλώσιμη βελόνα.

Βιδώστε τη βελόνα ίσια και σφιχτά πάνω στο InnoLet σας (εικόνα ).

Βγάλτε το μεγάλο εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας και το εσωτερικό κάλυμμα της βελόνας. Μπορείτε να φυλάξετε το μεγάλο εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας μέσα στη θήκη. Ποτέ μην προσπαθήσετε να ξανατοποθετήσετε το εσωτερικό κάλυμμα στη βελόνα. Μπορεί να τρυπηθείτε με τη βελόνα.

Προετοιμασία για την απομάκρυνση του αέρα πριν από κάθε ένεση

Κατά τη συνήθη χρήση, μπορεί να συγκεντρωθούν μικρές ποσότητες αέρα μέσα στη βελόνα και το φυσίγγιο.

Για την αποφυγή ένεσης αέρα και για την εξασφάλιση της σωστής δόσης:

Επιλέξτε 2 μονάδες γυρνώντας το επιλογέα δόσης δεξιόστροφα.

Κρατήστε το InnoLet σας με τη βελόνα προς τα πάνω και χτυπήστε απαλά το φυσίγγιο με το δάχτυλό σας μερικές φορές (εικόνα ) για να συγκεντρωθούν οποιεσδήποτε φυσαλίδες αέρα στο πάνω άκρο του φυσιγγίου.

Κρατώντας τη βελόνα προς τα πάνω, πιέστε το έμβολο και ο επιλογέας δόσης επιστρέφει στο 0.

Πάντοτε να βεβαιώνεστε πριν από την ένεση ότι στο άκρο της βελόνας εμφανίζεται μια σταγόνα. (εικόνα 1Β). Αυτό διασφαλίζει τη ροή της ινσουλίνης. Αν όχι, αλλάξτε τη βελόνα και επαναλάβετε τη διαδικασία έως το πολύ 6 φορές.

Αν τελικά δεν εμφανιστεί μια σταγόνα ινσουλίνης, η συσκευή είναι ελαττωματική και δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί.

Εάν δεν εμφανιστεί σταγόνα, δεν θα ενέσετε καθόλου ινσουλίνη παρότι ο επιλογέας δόσης μπορεί να κινηθεί. Αυτό μπορεί να υποδεικνύει μια φραγμένη ή φθαρμένη βελόνα.

Πάντα να ελέγχετε το InnoLet πριν από την ένεση. Εάν δεν ελέγξετε το InnoLet, μπορεί να λάβετε πολύ λίγη ινσουλίνη ή να μην λάβετε καθόλου ινσουλίνη. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε πολύ υψηλό επίπεδο σακχάρου του αίματος.

1B

Ρύθμιση της δόσης

Να βεβαιώνεστε πάντα ότι το έμβολο είναι πλήρως πιεσμένο και ότι ο επιλογέας δόσης είναι στο 0.

Επιλέξτε τον αριθμό των μονάδων που χρειάζεστε γυρνώντας τον επιλογέα δόσης δεξιόστροφα (εικόνα 2).

Θα ακούτε ένα κλικ για κάθε μία μονάδα που επιλέγετε. Μπορείτε να διορθώσετε τη δόση γυρνώντας τον περιστροφικό επιλογέα δόσης προς τη μία ή την άλλη κατεύθυνση. Βεβαιωθείτε ότι δεν διορθώνετε ή επιλέγετε τη δόση όταν η βελόνα εισέρχεται στο δέρμα. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε ανακριβή δοσολογία η οποία μπορεί να κάνει το επίπεδο του σακχάρου του αίματος σας πολύ υψηλό ή πολύ χαμηλό.

Χρησιμοποιείτε πάντα την κλίμακα δόσης και τον επιλογέα για να δείτε πόσες μονάδες έχετε επιλέξει πριν να κάνετε την ένεση ινσουλίνης. Μην μετράτε τα κλικ της συσκευής τύπου πένας. Εάν επιλέξετε και ενέσετε λανθασμένη δόση, το επίπεδο σακχάρου του αίματός σας μπορεί να γίνει πολύ υψηλό ή πολύ χαμηλό. Μην χρησιμοποιείτε την κλίμακα υπολειπόμενης δόσης, γιατί δείχνει μόνο περίπου την ποσότητα ινσουλίνης που απομένει στη συσκευή τύπου πένας.

Δεν μπορείτε να καθορίσετε μεγαλύτερη δόση από τον αριθμό των μονάδων που έχουν απομείνει στο φυσίγγιο.

Ένεση της ινσουλίνης

Εισάγετε τη βελόνα μέσα στο δέρμα σας. Χρησιμοποιήστε την τεχνική ενέσεων που σας συμβούλευσε ο γιατρός σας.

Χορηγήστε τη δόση πατώντας το έμβολο εντελώς προς τα κάτω (εικόνα 3). Θα ακούτε κλικ καθώς ο επιλογέας δόσης επιστρέφει στο 0.

Μετά την ένεση, η βελόνα θα πρέπει να παραμείνει κάτω από το δέρμα για τουλάχιστον

6 δευτερόλεπτα για να διασφαλίζετε ότι χορηγήσατε ολόκληρη την δόση.

Βεβαιωθείτε ότι δεν εμποδίζετε τον επιλογέα δόσης κατά τη διάρκεια της ένεσης, γιατί ο επιλογέας δόσης πρέπει να είναι ελεύθερος να επιστρέψει στο 0 καθώς πατάτε το έμβολο. Πάντα να διασφαλίζετε ότι ο επιλογέας δόσης γυρίζει στο 0 μετά από την ένεση. Εάν ο επιλογέας δόσης σταματήσει πριν γυρίσει στο 0, δεν έχει διανεμηθεί ολόκληρη η δόση, γεγονός το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου αίματος.

Απορρίψτε τη βελόνα μετά από κάθε ένεση.

Αφαίρεση της βελόνας

Ξαναβάλτε το μεγάλο εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας και ξεβιδώστε τη βελόνα (εικόνα 4).

Απορρίψτε την με προσοχή.

Τοποθετείστε το καπάκι ξανά στο InnoLet σας για να προστατέψετε την ινσουλίνη από το φως.

Χρησιμοποιείτε πάντοτε καινούρια βελόνα για κάθε ένεση. Να αφαιρείτε και να απορρίπτετε πάντοτε τη βελόνα μετά από κάθε ένεση και να φυλάσσετε το Innolet σας χωρίς τη βελόνα προσαρμοσμένη. Αυτό μειώνει τον κίνδυνο επιμόλυνσης, λοίμωξης, διαρροής ινσουλίνης, φραγμένων βελονών και ανακριβούς δοσολογίας.

Λοιπές σημαντικές πληροφορίες

Οι παροχείς φροντίδας πρέπει να είναι πολύ προσεκτικοί όταν χειρίζονται χρησιμοποιημένες βελόνες για να μειώσουν τον κίνδυνο τραυματισμού από τις βελόνες και διασταυρούμενης μόλυνσης.

Απορρίψτε το χρησιμοποιημένο InnoLet με προσοχή, έχοντας αφαιρέσει τη βελόνα.

Να μην μοιράζεστε ποτέ τη συσκευή τύπου πένας ή τις βελόνες σας με άλλους ανθρώπους. Αυτό το γεγονός μπορεί να οδηγήσει σε διασταυρούμενη μόλυνση.

Να μην μοιράζεστε ποτέ τη συσκευή σας τύπου πένας με άλλους ανθρώπους. Το φάρμακό σας μπορεί να δημιουργήσει βλάβη στην υγεία τους.

Φυλάσσετε πάντα τη συσκευή και τις βελόνες σε θέση που δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν άλλοι, ιδίως τα παιδιά.

Συντήρηση της συσκευής τύπου πένας σας

Το InnoLet σας έχει σχεδιαστεί για να λειτουργεί με ακρίβεια και ασφάλεια. Θα πρέπει να χειρίζεται με προσοχή. Εάν πέσει, καταστραφεί ή συνθλιβεί, υπάρχει ο κίνδυνος διαρροής της ινσουλίνης. Αυτό μπορεί να προκαλέσει ανακριβή δοσολογία, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε πολύ υψηλά ή πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου του αίματος.

Μπορείτε να καθαρίσετε το InnoLet σας με φαρμακευτικό μάκτρο. Μην το βυθίζετε, ούτε να το πλένετε ή να το λιπαίνετε. Αυτά μπορεί να βλάψουν τον μηχανισμό και να προκαλέσουν ανακριβή δοσολογία, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε πολύ υψηλά ή πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου αίματος. Μην ξαναγεμίζετε το InnoLet σας. Μόλις αδειάσει, πρέπει να απορρίπτεται.

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

NovoRapid FlexTouch 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας

Ινσουλίνη aspart

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1 Τι είναι το NovoRapid και ποια είναι η χρήση του

2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το NovoRapid

3 Πώς να χρησιμοποιήσετε το NovoRapid

4Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5Πως να φυλάσσεται το NovoRapid

6Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το NovoRapid και ποια είναι η χρήση του

Το NovoRapid είναι μία σύγχρονη ινσουλίνη (ανάλογο ινσουλίνης) ταχείας δράσης. Τα προϊόντα σύγχρονης ινσουλίνης είναι βελτιωμένες εκδόσεις της ανθρώπινης ινσουλίνης.

Το NovoRapid χρησιμοποιείται για τη μείωση των υψηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 1 έτους και άνω με σακχαρώδη διαβήτη (διαβήτης). Ο διαβήτης είναι μία ασθένεια κατά την οποία το σώμα σας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για να ελέγξει το επίπεδο σακχάρου στο αίμα σας. Η θεραπεία με NovoRapid βοηθά στην πρόληψη των επιπλοκών από το διαβήτη σας.

Το NovoRapid θα αρχίσει να μειώνει το σάκχαρο στο αίμα σας 10-20 λεπτά αφότου το ενέσετε, η μέγιστη δράση εκδηλώνεται μεταξύ 1 και 3 ωρών μετά την ένεση και δράση διαρκεί 3-5 ώρες. Λόγω αυτής της βραχείας δράσης το NovoRapid πρέπει κανονικά να λαμβάνεται σε συνδυασμό με φαρμακευτικά σκευάσματα ινσουλίνης μέσης ή μακράς δράσης. Επιπλέον, το NovoRapid μπορεί να χρησιμοποιηθεί για συνεχή έγχυση σε σύστημα αντλίας.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το NovoRapid

Μη χρησιμοποιήσετε το NovoRapid

Σε περίπτωση αλλεργίας στην insulin aspart ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6 Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες).

Εάν υποπτεύεστε την έναρξη μιας υπογλυκαιμίας (χαμηλό σάκχαρο στο αίμα) (βλέπε α) Περίληψη των σοβαρών και πολύ συχνών ανεπιθύμητων ενεργειών στην παράγραφο 4).

Εάν το FlexTouch είναι σπασμένo, κατεστραμμένo ή ραγισμένo.

Εάν δεν έχει φυλαχθεί σωστά ή εάν έχει καταψυχθεί (βλέπε 5 Πώς να φυλάσσεται το

NovoRapid).

Εάν η ινσουλίνη δεν εμφανίζεται διαυγής και άχρωμη.

Εάν ισχύει κάποιο από αυτά, μην χρησιμοποιήσετε το NovoRapid. Μιλήστε με τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας για συμβουλές.

Πριν χρησιμοποιήσετε το NovoRapid

Ελέγξτε την ετικέτα για να βεβαιωθείτε ότι είναι ο σωστός τύπος ινσουλίνης

Χρησιμοποιείτε πάντα νέα βελόνα για κάθε ένεση για να αποφύγετε τη μόλυνση.

Οι βελόνες και το NovoRapid FlexTouch δεν πρέπει να μοιράζονται.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Ορισμένες καταστάσεις και δραστηριότητες μπορεί να επηρεάσουν τις ανάγκες σας σε ινσουλίνη. Συμβουλευθείτε τον γιατρό σας:

Εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά σας ή το συκώτι, ή με τα επινεφρίδιά σας, την υπόφυση ή τον θυρεοειδή αδένα.

Εάν ασκείστε περισσότερο από το φυσιολογικό ή αν θέλετε να αλλάξετε τη συνήθη διατροφή σας, αφού αυτό μπορεί να επηρεάσει το επίπεδο σακχάρου στο αίμα σας.

Εάν είστε άρρωστος, συνεχίστε να παίρνετε την ινσουλίνη σας και συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.

Εάν ταξιδέψετε στο εξωτερικό, το ταξίδι σε χώρα με άλλη ζώνη ώρας μπορεί να επηρεάσει τις ανάγκες σας σε ινσουλίνη και το χρόνο χορήγησης των ενέσεων σας.

Παιδιά και έφηβοι

Μην δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους καθώς δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους.

Άλλα φάρμακα και NovoRapid

Ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Κάποια φάρμακα επηρεάζουν το επίπεδο του σακχάρου του αίματος σας και αυτό μπορεί να σημαίνει ότι η δόση της ινσουλίνης σας πρέπει να αλλάξει. Παρακάτω αναφέρονται τα πιο συνηθισμένα φάρμακα, τα οποία ενδέχεται να επηρεάσουν την αγωγή σας με ινσουλίνη.

Τα επίπεδα σακχάρου του αίματος σας μπορεί να μειωθούν (υπογλυκαιμία), εάν παίρνετε:

Άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη

Αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (αναστολείς MAO) (χρησιμοποιούμενοι στη θεραπεία της κατάθλιψης)

Βήτα-αποκλειστές, (χρησιμοποιούμενοι στη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης)

Αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ), (χρησιμοποιούμενοι στη θεραπεία ορισμένων καρδιαγγειακών προβλημάτων ή στην υψηλή αρτηριακή πίεση)

Σαλικυλικά (χρησιμοποιούμενα ως αναλγητικά και ως αντιπυρετικά)

Αναβολικά στεροειδή (όπως η τεστοστερόνη)

Σουλφοναμίδια (χρησιμοποιούμενα στη θεραπεία μολύνσεων).

Τα επίπεδα σακχάρου του αίματος σας μπορεί να αυξηθούν (υπεργλυκαιμία), εάν παίρνετε:

Από του στόματος αντισυλληπτικά (χάπια ελέγχου των γεννήσεων)

Θειαζίδες (χρησιμοποιούμενες στη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή της υπερβολικής κατακράτησης υγρών)

Γλυκοκορτικοειδή (όπως η "κορτιζόνη" χρησιμοποιούμενα στη θεραπεία της φλεγμονής)

Θυρεοειδικές ορμόνες (χρησιμοποιούμενες στη θεραπεία των δυσλειτουργιών του θυρεοειδούς αδένα)

Συμπαθητικομιμητικά (όπως η επινεφρίνη [αδρεναλίνη], ή η σαλβουταμόλη, η τερβουταλίνη χρησιμοποιούμενα στη θεραπεία του άσθματος)

Αυξητική ορμόνη (φάρμακο για την υποκίνηση της σκελετικής και σωματικής ανάπτυξης και για την έντονη επιρροή στις μεταβολικές διαδικασίες του σώματος)

Δαναζόλη (φάρμακο που επιδρά στην ωορρηξία).

Η οκτρεοτίδη και η λανρεοτίδη (που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της μεγαλακρίας, μίας σπάνιας ορμονικής διαταραχής που εμφανίζεται συνήθως σε μεσήλικες, η οποία προκαλείται από την υπόφυση που παράγει περίσσεια αυξητικής ορμόνης) μπορεί είτε να αυξήσουν ή να μειώσουν τα επίπεδα σακχάρου του αίματος σας.

Οι β-αποκλειστές (που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης) ενδέχεται να αποδυναμώσουν ή να συγκαλύψουν τα συμπτώματα που σας βοηθούν στο να αναγνωρίσετε το χαμηλό επίπεδο σακχάρου του αίματος σας.

Η πιογλιταζόνη (δισκία χρησιμοποιούμενα στη θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη τύπου 2) Μερικοί ασθενείς με μακροχρόνιο διαβήτη τύπου 2 και καρδιακή νόσο ή προηγούμενο εγκεφαλικό επεισόδιο, οι οποίοι έλαβαν αγωγή με πιογλιταζόνη και ινσουλίνη παρατήρησαν την ανάπτυξη καρδιακής ανεπάρκειας. Ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό, εάν παρατηρήσετε ενδείξεις καρδιακής ανεπάρκειας, όπως ασυνήθιστη δύσπνοια ή γρήγορη αύξηση του βάρους ή τοπικό πρήξιμο (οίδημα).

Εάν χετε πάρει οποιοδήποτε από τα φάρμακα που αναφέρονται εδώ, ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Το NovoRapid με οινόπνευμα

Εάν πίνετε αλκοόλ, η ανάγκη σας σε ινσουλίνη μπορεί να μεταβληθεί αφού το επίπεδο γλυκόζης του αίματος σας μπορεί είτε να αυξηθεί είτε να μειωθεί. Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο. Το NovoRapid μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Η δόση της ινσουλίνης σας μπορεί να πρέπει να μεταβληθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και μετά τον τοκετό. Ο προσεκτικός έλεγχος του διαβήτη σας και ειδικότερα η αποτροπή της υπογλυκαιμίας, είναι σημαντικά για την υγεία του μωρού σας.

Δεν υπάρχουν περιορισμοί στη θεραπεία με NovoRapid κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας για συμβουλές προτού λάβετε αυτό το φάρμακο ενώ είστε έγκυος ή θηλάζετε.

Οδήγηση και χρήση μηχανών

► Παρακαλείσθε να ρωτήσετε τον γιατρό σας για το αν μπορείτε να οδηγήσετε αυτοκίνητο ή να χειριστείτε μια μηχανή:

Εάν έχετε συχνά υπογλυκαιμίες

Εάν δυσκολεύεσθε να αναγνωρίσετε την υπογλυκαιμία.

Εάν το σάκχαρο του αίματος σας είναι χαμηλό ή υψηλό, μπορεί να επηρεαστεί η συγκέντρωση και η ικανότητα αντίδρασης σας και επομένως η ικανότητα σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές. Έχετε υπ’ όψιν ότι μπορεί να θέσετε σε κίνδυνο τον εαυτό σας ή τους άλλους.

Το NovoRapid έχει ταχεία έναρξη δράσης επομένως, αν επέλθει υπογλυκαιμία μπορεί να τη βιώσετε νωρίτερα μετά την ένεση σε σύγκριση με τη διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη.

Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά του NovoRapid

Το NovoRapid περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή το NovoRapid

πρακτικά στερείται νατρίου.

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το NovoRapid

Δόση και πότε πρέπει να πάρετε την ινσουλίνη σας

Να χρησιμοποιείτε πάντα την ινσουλίνη σας και να προσαρμόζετε τη δόση σας αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.

Το NovoRapid γενικά χορηγείται αμέσως πριν το γεύμα. Λάβετε ένα γεύμα ή σνακ σε διάστημα

10 λεπτών από την ένεση για να αποφύγετε το χαμηλό σάκχαρο αίματος. Εάν κριθεί απαραίτητο, το NovoRapid μπορεί να χορηγηθεί αμέσως μετά το γεύμα. Βλέπε παρακάτω Πώς και που γίνεται η ένεση, για πληροφορίες.

Μην αλλάζετε την ινσουλίνη σας εκτός και αν σας το έχει πει ο γιατρός σας. Αν ο γιατρός σας, σας έχει μετατάξει από έναν τύπο ή εμπορικό σκεύασμα ινσουλίνης σε άλλο, η δόση σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί από τον γιατρό σας.

Χρήση σε παιδιά και εφήβους

Το NovoRapid μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε εφήβους και παιδιά ηλικίας 1 έτους και άνω αντί της διαλυτής ανθρώπινης ινσουλίνης, όταν προτιμάται ταχεία έναρξη της δράσης. Για παράδειγμα, όταν είναι δύσκολο να δοθεί δόση στο παιδί σε σχέση με τα γεύματα.

Χρήση σε ειδικές ομάδες ασθενών

Αν έχετε μειωμένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία, ή αν είστε άνω των 65 ετών, χρειάζεται να ελέγχετε το σάκχαρο του αίματος σας πιο τακτικά και να συζητάτε τις αλλαγές στη δόση της ινσουλίνης με τον γιατρό σας.

Πώς και που γίνεται η ένεση

Το NovoRapid προορίζεται να χρησιμοποιηθεί για ένεση κάτω από το δέρμα (υποδορίως) ή για συνεχή έγχυση σε σύστημα αντλίας. Η χορήγηση σε σύστημα αντλίας προϋποθέτει την παροχή κατανοητών οδηγιών χρήσης από τον επαγγελματία υγείας σας. Δεν πρέπει ποτέ να ενίετε την ινσουλίνη σας απευθείας σε μια φλέβα (ενδοφλεβίως) ή μυ (ενδομυικά). Εάν είναι αναγκαίο, το NovoRapid μπορεί να χορηγηθεί απευθείας σε μία φλέβα, αλλά αυτό πρέπει να γίνει μόνο από γιατρούς ή άλλο υγιειονομικό προσωπικό.

Σε κάθε ένεση, αλλάξτε το σημείο της ένεσης εντός της συγκεκριμένης περιοχής του δέρματος που χρησιμοποιείτε. Αυτό μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο ανάπτυξης εξογκωμάτων ή ανωμαλιών στο δέρμα (βλέπε παράγραφο 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες). Τα καλύτερα σημεία για να κάνετε ενέσεις μόνοι σας είναι: το πρόσθιο τμήμα της μέσης (κοιλιά), το ανώτερο τμήμα του βραχίονα ή το εμπρόσθιο μέρος των μηρών σας. Η ινσουλίνη θα επιδράσει ταχύτερα αν κάνετε την ένεση γύρω από τη μέση (κοιλιά). Πρέπει πάντα να μετράτε το σάκχαρο του αίματος σας τακτικά.

Πώς να χειρίζεστε το NovoRapid FlexTouch

Το NovoRapid FlexTouch είναι μια προγεμισμένη αναλώσιμη συσκευή τύπου πένας με χρωματικό κώδικα που περιέχει ινσουλίνη aspart.

Διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες χρήσης που περιλαμβάνονται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Πρέπει να χρησιμοποιείτε την πένα όπως περιγράφεται στις Οδηγίες Χρήσης.

Να βεβαιώνεστε πάντα ότι χρησιμοποιείτε τη σωστή πένα προτού ενέσετε την ινσουλίνη σας.

Εάν πάρετε περισσότερη ποσότητα ινσουλίνης από ότι θα έπρεπε

Εάν πάρετε πολύ μεγάλη ποσότητα ινσουλίνης, το σάκχαρο του αίματος σας γίνεται πολύ χαμηλό (υπογλυκαιμία). Βλέπε α) Περίληψη των σοβαρών και πολύ συχνών ανεπιθύμητων ενεργειών στην παράγραφο 4.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε την ινσουλίνη σας

Αν ξεχάσετε να πάρετε την ινσουλίνη σας, το σάκχαρο του αίματος μπορεί να φθάσει σε υπερβολικά υψηλά επίπεδα (υπεργλυκαιμία). Βλέπε γ) Επιδράσεις από το διαβήτη στην παράγραφο 4.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε την ινσουλίνη σας

Μην σταματήσετε να παίρνετε την ινσουλίνη σας χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας, ο οποίος θα σας πει τι πρέπει να γίνει. Αυτό θα μπορούσε να οδηγήσει σε σοβαρή υπεργλυκαιμία (πολύ υψηλή γλυκόζη αίματος) και σε κετοξέωση. Βλέπε γ) Επιδράσεις από το διαβήτη στην παράγραφο 4.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

α)

Περίληψη των σοβαρών και πολύ συχνών ανεπιθύμητων ενεργειών

Το χαμηλό σάκχαρο αίματος (υπογλυκαιμία) είναι μια πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια. Ενδέχεται να επηρεάσει περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους.

Το χαμηλό σάκχαρο του αίματος μπορεί να συμβεί, εάν:

Ενέσετε πολύ μεγάλη ποσότητα ινσουλίνης.

Τρώτε πολύ λίγο ή παραλείψετε ένα γεύμα.

Ασκείστε περισσότερο από το φυσιολογικό.

Πίνετε αλκοόλ (βλ. Το NovoRapid με οινόπνευμα στην παράγραφο 2).

Προειδοποιητικά συμπτώματα του χαμηλού σακχάρου αίματος: Κρύος ιδρώτας, κρύο χλωμό δέρμα, πονοκέφαλος, ταχύς καρδιακός ρυθμός, αίσθημα αδιαθεσίας, αίσθημα μεγάλης πείνας, προσωρινές αλλαγές στην όραση, υπνηλία, ασυνήθιστη κόπωση και αδυναμία, νευρικότητα ή τρέμουλο, αίσθημα άγχους, αίσθημα σύγχυσης, δυσκολία στη συγκέντρωση.

Το πολύ χαμηλό σάκχαρο στο αίμα μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια των αισθήσεων. Εάν δεν θεραπευθούν τα παρατεταμένα, πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου αίματος, μπορεί να προκαλέσουν εγκεφαλική βλάβη (παροδική ή μόνιμη) ακόμη και θάνατο.Μπορεί να ανανήψετε από την απώλεια των αισθήσεων πολύ ταχύτερα αν σας χορηγηθεί ένεση με την ορμόνη γλυκαγόνη από άτομο εκπαιδευμένο στη χρήση της. Αν σας χορηγηθεί ένεση γλυκαγόνης, θα πρέπει να πάρετε γλυκόζη ή ζαχαρούχο πρόχειρο φαγητό αμέσως μόλις ξαναβρείτε τις αισθήσεις σας. Εάν δεν ανταποκριθείτε στη γλυκαγόνη, θα πρέπει να εισαχθείτε σε νοσοκομείο.

Τι να κάνετε αν αισθανθείτε χαμηλό το σάκχαρο αίματος:

Αν αισθανθείτε χαμηλό το σάκχαρο αίματος, πάρτε δισκία γλυκόζης ή ένα γεύμα μεγάλης περιεκτικότητας σε ζάχαρη (π.χ. γλυκά, μπισκότα, χυμό φρούτων). Μετρήστε το σάκχαρο του αίματος σας, εάν είναι δυνατό και ξεκουραστείτε. Πάντοτε να έχετε μαζί σας δισκία γλυκόζης ή τρόφιμα με υψηλή περιεκτικότητα σε σάκχαρα, προληπτικά.

Όταν τα συμπτώματα του χαμηλού σακχάρου αίματος έχουν εξαφανισθεί ή όταν το επίπεδο του σακχάρου του αίματος έχει σταθεροποιηθεί, συνεχίστε την θεραπεία με ινσουλίνη, ως συνήθως.

Εάν έχετε χαμηλό σάκχαρο αίματος που σας προκαλεί λιποθυμία, εάν χρειάστηκε να κάνετε ένεση γλυκαγόνης, ή εάν είχατε πολλά περιστατικά χαμηλού σακχάρου αίματος, συμβουλευθείτε έναν γιατρό. Η ποσότητα ή ο χρόνος χορήγησης της ινσουλίνης, το φαγητό ή η άσκηση μπορεί να χρειάζονται προσαρμογή.

Πείτε στο κοινωνικό σας περιβάλλον ότι έχετε διαβήτη και ποιες μπορεί να είναι οι συνέπειες, συμπεριλαμβανομένου του κινδύνου λιποθυμίας (απώλειας των αισθήσεων) εξαιτίας χαμηλού σακχάρου αίματος. Ενημερώστε τους ότι αν λιποθυμήσετε, πρέπει να σας γυρίσουν στο πλάϊ και να καλέσουν αμέσως ιατρική βοήθεια. Δεν πρέπει να σας δώσουν κάποιο φαγητό ή ποτό εξαιτίας του κινδύνου πνιγμού.

Οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις στο NovoRapid ή σε κάποιο από τα συστατικά του (ονομάζεται συστηματική αλλεγική αντίδραση) είναι μια πολύ σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια, η οποία μπορεί ενδεχομένως να είναι απειλητική για τη ζωή. Ενδέχεται να επηρεάσει λιγότερους από 1 στους 10.000 ανθρώπους.

Αναζητείστε αμέσως ιατρική συμβουλή:

Εάν τα σημάδια της αλλεργίας εξαπλωθούν σε άλλα σημεία του σώματος σας.

Εάν ξαφνικά δεν νοιώθετε καλά και αρχίσετε να: ιδρώνετε, είστε άρρωστος (τάση για εμετό), έχετε δυσκολία στην αναπνοή, έχετε ταχυπαλμία ή αισθάνεστε ζαλάδα.

Εάν παρατηρήσετε οποιδήποτε από αυτά τα σημεία, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.

β) Κατάλογος λοιπών ανεπιθύμητων ενεργειών

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

Ενδέχεται να επηρέασουν λιγότερους από 1 στους 100 ανθρώπους.

Σημάδια αλλεργίας: Μπορεί να εμφανιστούν τοπικές αλλεργικές αντιδράσεις (πόνος, ερύθημα, κνίδωση, φλεγμονή, μώλωπες, οίδημα και κνησμός) στο σημείο της ένεσης. Αυτά συνήθως εξαφανίζονται μετά από μερικές εβδομάδες λήψης της ινσουλίνης σας. Αν δεν εξαφανιστούν, ή αν εξαπλωθούν σε άλλα σημεία του σώματος σας, μιλήστε αμέσως με τον γιατρό σας. Βλέπε επίσης Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, παραπάνω.

Προβλήματα όρασης: Όταν ξεκινάτε για πρώτη φορά τη θεραπεία με ινσουλίνη, μπορεί να διαταραχθεί η όρασή σας, αλλά η ενόχληση είναι συνήθως προσωρινή.

Αλλαγές της θέσης ένεσης (λιποδυστροφία): Ο λιπώδης ιστός κάτω από το δέρμα στο σημείο της ένεσης μπορεί να συρρικνωθεί (λιποατροφία) ή να διογκωθεί (λιποϋπερτροφία). Αλλάζοντας το σημείο σε κάθε ένεση μειώνετε τον κίνδυνο εμφάνισης τέτοιων μεταβολών του δέρματος. Αν παρατηρήσετε πως στο δέρμα σας σχηματίζονται ανωμαλίες ή εξογκώνεται στη θέση ένεσης, ενημερώστε τον γιατρό ή τη νοσοκόμα σας. Αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να γίνουν πιο σοβαρές, ή να μεταβάλλουν την απορρόφηση της ινσουλίνης σας αν κάνετε την ένεση σε ένα τέτοιο σημείο.

Οίδημα των αρθρώσεων: Όταν αρχίσετε τη λήψη ινσουλίνης, η κατακράτηση νερού μπορεί να προκαλέσει οίδημα γύρω από τους αστραγάλους σας και άλλες αρθρώσεις. Συνήθως το φαινόμενο εξαφανίζεται σύντομα. Εάν όχι, μιλήστε με τον γιατρό σας.

Διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια (μια ασθένεια του ματιού που σχετίζεται με το διαβήτη, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της όρασης): Εάν έχετε διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια και το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα σας βελτιώνεται πολύ γρήγορα, η αμφιβληστροειδοπάθεια μπορεί να επιδεινωθεί. Ρωτήστε τον γιατρό σας γι’ αυτό.

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες

Ενδέχεται να επηρεάσουν λιγότερους από 1 στους 1.000 ανθρώπους.

Επώδυνη νευροπάθεια (πόνος εξαιτίας της καταστροφής των νεύρων): Εάν το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα σας βελτιώνεται πολύ γρήγορα, μπορεί να νιώσετε πόνο συνδεόμενο με τα νεύρα σας - αυτό ονομάζεται οξεία επώδυνη νευροπάθεια και είναι συνήθως παροδική.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

γ) Επιδράσεις από το διαβήτη

Υψηλό σάκχαρο αίματος (υπεργλυκαιμία)

Το υψηλό σάκχαρο του αίματος μπορεί να συμβεί, εάν:

Δεν έχετε ενέσει αρκετή ινσουλίνη.

Ξεχάσατε να πάρετε την ινσουλίνη σας ή σταματήσατε να παίρνετε ινσουλίνη.

Λαμβάνετε επανειλημμένα λιγότερη ινσουλίνη από αυτή που χρειάζεστε.

Έχετε λοίμωξη και/ή πυρετό.

Τρώτε περισσότερο απ’ ότι συνήθως.

Ασκείστε λιγότερο απ’ ότι συνήθως.

Προειδοποιητικά συμπτώματα του υψηλού σακχάρου αίματος:

Τα προειδοποιητικά συμπτώματα εμφανίζονται σταδιακά. Περιλαμβάνουν: αυξημένη ούρηση, αίσθημα δίψας, απώλεια όρεξης, αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία ή εμετός), αίσθημα υπνηλίας ή κόπωσης, εξάψεις, ξηρό δέρμα, ξηροστομία και αναπνοή με φρουτώδη οσμή (ακετόνη).

Τι να κάνετε αν αισθανθείτε υψηλό το σάκχαρο αίματος:

Αν έχετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα: ελέγξτε το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα, ελέγξτε τα ούρα σας για κετόνες, αν μπορείτε, και στη συνέχεια αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.

Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας πολύ σοβαρής κατάστασης που ονομάζεται διαβητική κετοξέωση (συσσώρευση οξέος στο αίμα εξαιτίας της διάσπασης των λιπών από τον οργανισμό αντί των σακχάρων). Αν δεν τη θεραπεύσετε, μπορεί να καταλήξει σε διαβητικό κώμα και τελικά σε θάνατο.

5. Πώς να φυλάσσεται το NovoRapid

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Μη χρησιμοποιείτε το NovoRapid μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του FlexTouch και το κουτί, μετά την «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του συγκεκριμένου μήνα.

Να διατηρείτε πάντα το κάλυμμα στο FlexTouch σας όταν δεν το χρησιμοποιείτε για να το προστατέψετε από το φως. Το NovoRapid πρέπει να προστατεύεται από την υπερβολική ζέστη και το φως.

Πριν το άνοιγμα: Το NovoRapid FlexTouch που δε χρησιμοποιείται πρέπει να φυλάσσεται στο ψυγείο σε θερμοκρασία 2°C - 8°C, μακριά από παγωμένες επιφάνειες. Μην το καταψύχετε.

Κατά τη χρήση ή όταν φέρεται ως εφεδρικό: Μπορείτε να παίρνετε μαζί σας το NovoRapid FlexTouch σας και να παραμένει σε θερμοκρασία κάτω από 30°C ή στο ψυγείο (2˚C έως 8˚C) για διάστημα έως και 4 εβδομάδες. Εάν φυλάσσετε σε ψυγείο, κρατήστε το μακριά από παγωμένες

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται. Κωδικός ATC: "A10AB05"

  • Fiasp - A10AB05

επιφάνειες. Μην το καταψύχετε.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το NovoRapid

Η δραστική ουσία είναι ινσουλίνη aspart. Κάθε ml περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης aspart. Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 300 μονάδες ινσουλίνης aspart σε 3 ml ενέσιμου διαλύματος.

Τα άλλα συστατικά είναι γλυκερόλη, φαινόλη, μετακρεσόλη, χλωριούχος ψευδάργυρος, φωσφορικό δινάτριο διϋδρικό, χλωριούχο νάτριο, υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου και ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του NovoRapid και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το NovoRapid διατίθεται ως ενέσιμο διάλυμα.

Μεγέθη συσκευασίας της 1(με ή χωρίς βελόνες), των 5 (χωρίς βελόνες) και πολυσυσκευασία των

2 x 5 (χωρίς βελόνες) προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας των 3 ml. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Δανία

Τώρα γυρίστε φύλλο για πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του FlexTouch.

Το παρόν φύλλο οδηγιών αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.

Οδηγίες για τον τρόπο χρήσης του NovoRapid 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (FlexTouch)

Παρακαλούμε διαβάστε τις ακόλουθες οδηγίες προσεκτικά πριν χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σας FlexTouch. Εάν δεν ακολουθήσετε τις οδηγίες προσεκτικά, μπορεί να λάβετε πολύ λίγη ή πάρα πολλή ινσουλίνη, γεγονός το οποίο ενδέχεται να οδηγήσει σε πολύ υψηλά ή πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου αίματος.

Μην χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας χωρίς την κατάλληλη εκπαίδευση από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

Αρχικά ελέγξτε τη συσκευή τύπου πένας για να βεβαιωθείτε ότι περιέχει NovoRapid

100 μονάδες/ml, και στη συνέχεια δείτε τις πιο κάτω εικόνες για να μάθετε τα διάφορα τμήματα της συσκευής τύπου πένας και της βελόνας.

Εάν πάσχετε από τύφλωση ή αντιμετωπίζετε σοβαρά προβλήματα όρασης και δεν μπορείτε να διαβάσετε τον μετρητή δόσης επάνω στη συσκευή τύπου πένας, μην χρησιμοποιήσετε αυτήν τη συσκευή τύπου πένας χωρίς βοήθεια. Ζητήστε τη βοήθεια κάποιου με καλή όραση που έχει εκπαιδευτεί στη χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας FlexTouch.

Το NovoRapid FlexTouch μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. Το NovoRapid FlexTouch περιέχει 300 μονάδες ινσουλίνης και χορηγεί δόσεις από 1 έως 80 μονάδες, σε πολλαπλάσια της 1 μονάδας.

Το NovoRapid FlexTouch έχει σχεδιαστεί για χρήση με αναλώσιμες βελόνες μιας χρήσης NovoFine ή NovoTwist με μήκος όχι μεγαλύτερο από 8 mm.

NovoRapid FlexTouch

Καπάκι πένας

Κλίμακα

Παράθυρο Ετικέτα

Μετρητής Δείκτης Επιλογέας

Έμβολο

ινσουλίνης

ινσουλίνης

πένας

δόσης δόσης

δόσης

 

 

 

 

 

 

 

 

NovoRapid®

FlexTouch®

Βελόνα (παράδειγμα)

Εξωτερικό κάλυμμα

Εσωτερικό

Προστατευτικό

βελόνας

κάλυμμα βελόνας Βελόνα

χαρτί

Προετοιμάζοντας τη συσκευή σας τύπου πένας NovoRapid FlexTouch

Ελέγξτε το όνομα και το χρώμα στην ετικέτα της συσκευής τύπου πένας NovoRapid FlexTouch σας για να βεβαιωθείτε ότι περιέχει τον τύπο ινσουλίνης που χρειάζεστε. Αυτό είναι ιδιαίτερα

σημαντικό εάν παίρνετε περισσότερους του ενός τύπου ινσουλίνης. Εάν πάρετε έναν λανθασμένο τύπο ινσουλίνης, το επίπεδο σακχάρου του αίματός σας μπορεί να γίνει πολύ υψηλό ή πολύ χαμηλό.

ΑΒγάλτε το καπάκι της συσκευής τύπου πένας.

ΒΕλέγξτε ότι η ινσουλίνη στη συσκευή σας τύπου πένας είναι διαυγής και άχρωμη. Κοιτάξτε διαμέσου του παραθύρου ινσουλίνης. Εάν η ινσουλίνη εμφανίζεται θολή, μην χρησιμοποιήσετε τη συσκευή σας τύπου πένας.

B

ΓΠάρτε μια καινούρια αναλώσιμη βελόνα και αφαιρέστε το προστατευτικό χαρτί.

Γ

Βιδώστε τη βελόνα ίσια επάνω στη συσκευή τύπου πένας. Βεβαιωθείτε ότι η βελόνα έχει εφαρμόσει καλά.

ΕΑφαιρέστε το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας και φυλάξτε το. Θα το χρειαστείτε μετά την ένεση για να αφαιρέσετε σωστά τη βελόνα από τη συσκευή τύπου πένας.

Αφαιρέστε το εσωτερικό κάλυμμα της βελόνας και απορρίψτε το. Εάν προσπαθήσετε να το επανατοποθετήσετε, υπάρχει πιθανότητα να τρυπηθείτε κατά λάθος με τη βελόνα

Μια σταγόνα ινσουλίνης ίσως εμφανιστεί στην άκρη της βελόνας. Αυτό είναι φυσιολογικό.

E

Να χρησιμοποιείτε πάντοτε μια καινούρια βελόνα για κάθε ένεση. Αυτό μειώνει τον κίνδυνο επιμόλυνσης, λοίμωξης, διαρροής ινσουλίνης, φραγμένων βελονών και ανακριβούς δοσολογίας.

Ποτέ να μη λυγίζετε ή καταστρέφετε τη βελόνα.

Έλεγχος ροής της ινσουλίνης

Βεβαιωθείτε πως λαμβάνετε ολόκληρη τη δόση σας, ελέγχοντας πάντα τη ροή της ινσουλίνης πριν επίλεξετε και ενέσετε τη δόση σας.

ΣΤ Γυρίστε τον επιλογέα δόσης στις 2 μονάδες.

ΣΤ

Επιλογή 2

μονάδων

ΖΚρατείστε τη συσκευή τύπου πένας με τη βελόνα στραμμένη προς τα επάνω.

Χτυπήστε ελαφρά την κορυφή της συσκευής τύπου πένας με το δάχτυλο σας μερικές φορές, έτσι ώστε οι όποιες φυσαλίδες αέρα να ανέρθουν στην κορυφή.

Ζ

ΗΠιέστε το έμβολο με τον αντίχειρά σας μέχρι ο μετρητής δόσης να επιστρέψει στο 0. Ο αριθμός 0 πρέπει να ευθυγραμμίζεται με το δείκτη δόσης. Μια σταγόνα ινσουλίνης θα εμφανιστεί στο άκρο της βελόνας.

Εάν δεν εμφανιστεί μια σταγόνα ινσουλίνης, επαναλάβετε τα βήματα ΣΤ έως Η όχι περισσότερο από 6 φορές. Εάν και μετά από αυτές τις προσπάθειες δεν εμφανιστεί σταγόνα ινσουλίνης, αλλάξτε τη βελόνα και επαναλάβετε τα βήματα ΣΤ έως Η ακόμα μια φορά.

Μη χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας, εάν εξακολουθεί να μην εμφανίζεται μία σταγόνα ινσουλίνης.

H

Πάντοτε να βεβαιώνεστε πριν από την ένεση ότι στο άκρο της βελόνας εμφανίζεται μια σταγόνα. Αυτό διασφαλίζει τη ροή της ινσουλίνης. Εάν δεν εμφανιστεί σταγόνα, δεν θα ενέσετε καθόλου ινσουλίνη παρότι ο μετρητής δόσης μπορεί να κινηθεί. Αυτό μπορεί να υποδεικνύει μια φραγμένη ή φθαρμένη βελόνα.

Πάντα να ελέγχετε τη ροή πριν από την ένεση. Εάν δεν ελέγξετε τη ροή, μπορεί να λάβετε πολύ λίγη ινσουλίνη ή να μην λάβετε καθόλου ινσουλίνη. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε πολύ υψηλό επίπεδο σακχάρου του αίματος.

Επιλογή της δόσης

Χησιμοποιήστε τον επιλογέα δόσης στη συσκευή τύπου πένας NovoRapid FlexTouch για να επιλέξετε την δόσης σας. Μπορείτε να επιλέξετε έως 80 μονάδες ανά δόση.

ΘΕπιλέξτε τη δόση που χρειάζεστε. Μπορείτε να γυρίσετε τον επιλογέα δόσης μπροστά ή προς τα πίσω. Σταματήστε όταν ο σωστός αριθμός των μονάδων ευθυγραμμιστεί με το δείκτη δόσης.

Ο επιλογέας δόσης κάνει διαφορετικό χαρακτηριστικό ήχο «κλικ» όταν γυρίζει προς τη μία κατεύθυνση, την άλλη κατεύθυνση ή αφού περάσει τον αριθμό των μονάδων που υπολείπονται.

Όταν η συσκευή τύπου πένας περιέχει λιγότερες από 80 μονάδες, ο μετρητής δόσης σταματά στον αριθμό των μονάδων που απομένουν.

Θ

Επιλογή 5

μονάδων

Επιλογή 24

μονάδων

Χρησιμοποιείτε πάντοτε τον μετρητή και τον δείκτη δόσης για να δείτε πόσες μονάδες έχετε επιλέξει πριν να κάνετε την ένεση ινσουλίνης.

Μην μετράτε τα κλικ της συσκευής τύπου πένας. Εάν επιλέξετε και ενέσετε λανθασμένη δόση, το επίπεδο σακχάρου του αίματός σας μπορεί να γίνει πολύ υψηλό ή πολύ χαμηλό.

Μην χρησιμοποιείτε την κλίμακα ινσουλίνης, δείχνει μόνο περίπου την ποσότητα ινσουλίνης που απομένει στη συσκευή σας τύπου πένας.

Πόση ινσουλίνη έχει απομείνει;

Η κλίμακα ινσουλίνης σας δείχνει περίπου την ποσότητα ινσουλίνης που απομένει στη συσκευή τύπου πένας σας.

Περίπου

πόση

ινσουλίνη

έχει

απομείνει

Χρησιμοποιήστε τον μετρητή δόσης, για να δείτε ακριβώς την ποσότητα ινσουλίνης που έχει

απομείνει.

Περιστρέψτε τον επιλογέα δόσης μέχρι να σταματήσει ο μετρητής δόσης. Εάν δείχνει 80, τουλάχιστον 80 μονάδες έχουν απομείνει στη συσκευή σας τύπου πένας. Εάν δείχνει λιγότερο από 80, ο αριθμός που εμφανίζεται είναι ο αριθμός των μονάδων που απέμειναν στη συσκευή σας τύπου πένας.

Στρέψτε προς τα πίσω τον επιλογέα δόσης μέχρι ο μετρητής δόσης να δείξει 0.

Εάν χρειάζεστε περισσότερη ινσουλίνη από τις μονάδες που απέμειναν στη συσκευή σας τύπου πένας, μπορείτε να μοιράσετε τη δόση σας μεταξύ δύο συσκευών τύπου πένας.

Παράδειγμα

Ο μετρητής

δόσης σταμάτησε: 52 μονάδες απέμειναν

Βεβαιωθείτε ότι έχετε υπολογίσει σωστά εάν διαιρέσετε τη δόση σας.

Σε περίπτωση αμφιβολίας, πάρτε την πλήρη δόση με νέα συσκευή τύπου πένας. Εάν διαιρέσετε τη δόση σας λανθασμένα, θα ενέσετε πολύ λίγη ή πάρα πολλή ινσουλίνη, το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε πολύ υψηλά ή πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου αίματος.

Ενίοντας τη δόσης σας

Βεβαιωθείτε ότι λαμβάνετε ολόκληρη τη δόση σας, χρησιμοποιώντας τη σωστή τεχνική για την ένεση

ΙΕισάγετε τη βελόνα στο δέρμα σας όπως σας έχουν υποδείξει ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας. Βεβαιωθείτε πως βλέπετε τον μετρητή δόσης. Μην αγγίζετε τον μετρητή δόσεων με τα δάχτυλά σας. Μπορεί να διακοπεί η ένεση.

Πιέστε το έμβολο προς τα μέσα, μέχρις ότου ο μετρητής δόσης γυρίσει στο 0. Ο αριθμός 0 πρέπει να ευθυγραμμίζεται με το δείκτη δόσης. Ύστερα μπορεί να ακούσετε ή να νιώσετε ένα «κλικ».

Αφού ο μετρητήςς δόσης γυρίσει στο 0, κρατήστε τη βελόνα κάτω από το δέρμα για τουλάχιστον 6 δευτερόλεπτα έτσι ώστε να βεβαιωθείτε ότι έχετε λάβει ολόκληρη τη δόση σας.

Ι

δευτερόλεπτα

ΚΑφαιρέστε τη βελόνα από το δέρμα.

Κατόπιν, ίσως δείτε μια σταγόνα ινσουλίνης στο άκρο της βελόνας. Αυτό είναι φυσιολογικό και δεν έχει επίδραση στη δόση που μόλις λάβατε.

Αφαιρείτε πάντα τη βελόνα μετά από κάθε ένεση. Αυτό μειώνει τον κίνδυνο επιμόλυνσης, λοίμωξης, διαρροής ινσουλίνης, φραγμένων βελονών και ανακριβούς δοσολογίας. Εάν η βελόνα είναι φραγμένη δεν θα ενέσετε καθόλου ινσουλίνη.

K

ΛΟδηγείστε το άκρο της βελόνας στο εξωτερικό κάλυμμά της σε ίσια επιφάνεια. Μην αγγίζετε τη βελόνα ή το κάλυμμα της βελόνας.

Αφού καλύψετε τη βελόνα, πιέστε τελείως το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας και στη συνέχεια ξεβιδώστε τη βελόνα. Πετάξτε την προσεκτικά και τοποθετείστε το κάλυμμα της πένας στη

θέση του μετά από κάθε χρήση.

Όταν η συσκευή τύπου πένας αδειάσει, πετάξτε τη χωρίς τη βελόνα προσαρμοσμένη, όπως σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας, ο νοσοκόμος σας, ο φαρμακοποιός σας ή οι τοπικές αρχές.

Λ

Κοιτάτε πάντα τον μετρητή δόσεων για να ξέρετε πόσες μονάδες ενίετε.

Ο μετρητής δόσεων θα δείχνει τον ακριβή αριθμό των μονάδων. Μην μετράτε τον αριθμό των κλικ που κάνει η συσκευή. Κρατήστε το έμβολο προς τα κάτω μέχρι ο μετρητής δόσης να γυρίσει στο 0 μετά από την ένεση. Εάν ο μετρητής δόσης σταματήσει πριν γυρίσει στο 0, δεν έχει διανεμηθεί ολόκληρη η δόση, γεγονός το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου αίματος.

Ποτέ μην προσπαθείτε να βάλετε το εσωτερικό κάλυμμα της βελόνας ξανά στη βελόνα.

Μπορεί να τρυπηθείτε με τη βελόνα.

Αφαιρείτε πάντα τη βελόνα από τη συσκευή μετά από κάθε ένεση και φυλάξτε την συσκευή τύπου πένας χωρίς προσαρτημένη βελόνα.

Αυτό μειώνει τον κίνδυνο επιμόλυνσης, λοίμωξης, διαρροής ινσουλίνης, φραγμένων βελονών και ανακριβούς δοσολογίας.

Φροντίδα της συσκευής τύπου πένας

Μεταχειριστείτε με προσοχή τη συσκευή σας τύπου πένας. Ο βίαιος χειρισμός ή η λανθασμένη χρήση μπορεί να προκαλέσουν ανακριβή δοσολογία, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε πολύ υψηλά ή πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου του αίματος.

Μην αφήνετε τη συσκευή τύπου πένας στο αυτοκίνητο ή σε άλλο μέρος όπου μπορεί να αναπτυχθούν πολύ υψηλές ή πολύ χαμηλές θερμοκρασίες.

Μην εκθέτετε τη συσκευή σε σκόνη, ακαθαρσίες ή υγρά.

Μην πλένετε τη συσκευή τύπου πένας, μην τη βυθίζετε σε υγρό και μην τη λιπαίνετε. Εάν χρειαστεί, καθαρίστε την με ένα ήπιο απορρυπαντικό επάνω σε ένα ποτισμένο κομμάτι ύφασμα.

Μην ρίχνετε κάτω τη συσκευή σας τύπου πένας ή μην τη χτυπάτε σε σκληρές επιφάνειες. Εάν σας πέσει ή υποπτεύεστε ένα πρόβλημα, να εφαρμόζετε πάντα μία καινούρια αναλώσιμη βελόνα και να ελέγχετε τη ροή της ινσουλίνης πριν από την ένεση.

Μην προσπαθήσετε να ξαναγεμίσετε τη συσκευή σας τύπου πένας. Μόλις αδειάσει, πρέπει να την απορρίψετε.

Μην προσπαθήσετε να επισκευάσετε τη συσκευή σας τύπου πένας ή να την αποσυναρμολογήσετε.

Επιπλέον σημαντικές πληροφορίες

Έχετε πάντα μαζί σας τη συσκευή τύπου πένας.

Έχετε πάντα μαζί σας μια επιπλέον συσκευή και καινούριες βελόνες, ώστε να αντιμετωπίσετε τυχόν απώλεια ή φθορά.

Φυλάσσετε πάντα τη συσκευή και τις βελόνες σε θέση που δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν άλλοι, ιδίως τα παιδιά.

Να μην μοιράζεστε ποτέ τη συσκευή τύπου πένας ή τις βελόνες σας με άλλους ανθρώπους. Αυτό το γεγονός μπορεί να οδηγήσει σε διασταυρούμενη μόλυνση.

Να μην μοιράζεστε ποτέ τη συσκευή σας τύπου πένας με άλλους ανθρώπους. Το φάρμακό σας μπορεί να δημιουργήσει βλάβη στην υγεία τους.

Οι παροχείς φροντίδας πρέπει να είναι πολύ προσεκτικοί όταν χειρίζονται χρησιμοποιημένες βελόνες, για να μειώσουν τον κίνδυνο τραυματισμού από τις βελόνες και διασταυρούμενης μόλυνσης.

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

NovoRapid PumpCart 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο

Ινσουλίνη aspart

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης

1.Τι είναι το NovoRapid PumpCart και ποια είναι η χρήση του

2.Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το NovoRapid PumpCart

3.Πώς να χρησιμοποιήσετε το NovoRapid PumpCart

4.Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5.Πώς να φυλάσσεται το NovoRapid PumpCart

6.Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.Τι είναι το NovoRapid PumpCart και ποια είναι η χρήση του

Το NovoRapid είναι μία σύγχρονη ινσουλίνη (ανάλογο ινσουλίνης) ταχείας δράσης. Τα προϊόντα σύγχρονης ινσουλίνης είναι βελτιωμένες εκδόσεις της ανθρώπινης ινσουλίνης.

Το NovoRapid χρησιμοποιείται για τη μείωση των υψηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 1 έτους και άνω με σακχαρώδη διαβήτη (διαβήτης). Ο διαβήτης είναι μία ασθένεια κατά την οποία το σώμα σας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για να ελέγξει το επίπεδο σακχάρου στο αίμα σας. Η θεραπεία με NovoRapid βοηθά στην πρόληψη των επιπλοκών από το διαβήτη σας.

Το NovoRapid PumpCart προορίζεται για χρήση με αντλία και καλύπτει εξ ολοκλήρου τις ημερήσιες ανάγκες σας σε ινσουλίνη: τόσο σε ημερήσια (βασική) όσο και σε εξαρτώμενη από το γεύμα (bolus) ινσουλίνη. Πριν χρησιμοποιήσετε το NovoRapid PumpCart στην αντλία πρέπει να έχετε λάβει περιεκτικές οδηγίες από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

Απαιτήσεις σε βασική ινσουλίνη (ημερήσιες): Όταν χρησιμοποιείτε το NovoRapid PumpCart σε μια αντλία, η ινσουλίνη σας θα παρέχεται συνεχώς για να καλύψει την βασική σας ανάγκη για ινσουλίνη. Εάν αλλάξετε την ρύθμιση της βασικής ινσουλίνης, η αλλαγή θα αρχίσει να επιδρά σε εσάς εντός 10- 20 λεπτών. Εάν σταματήσετε την αντλία, η επίδραση της ινσουλίνης θα διαρκέσει για 3 έως 5 ώρες.

Πριν ρυθμίσετε ή αλλάξετε την βασική τιμή, διαβάστε προσεκτικά το εγχειρίδιο της αντλίας (οδηγίες χρήσης).

Απαιτήσεις σε bolus ινσουλίνη (γευματική): Το NovoRapid θα αρχίσει να μειώνει το σάκχαρο στο αίμα σας 10-20 λεπτά αφότου ξεκινήσετε μια χορήγηση bolus (βλέπε παράγραφο 3, Πώς να χρησιμοποιήσετε το NovoRapid PumpCart, για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο προσαρμογής της δόσης σας bolus). Η μέγιστη δράση εκδηλώνεται μεταξύ 1 και 3 ωρών μετά την χορήγηση bolus και η διάρκεια δράσης του είναι 3-5 ώρες.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το NovoRapid PumpCart

Μη χρησιμοποιήσετε το NovoRapid PumpCart

Σε περίπτωση αλλεργίας στην insulin aspart, ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6 Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες).

Εάν υποπτεύεστε την έναρξη μιας υπογλυκαιμίας (χαμηλό σάκχαρο στο αίμα) (βλέπε α) Περίληψη των σοβαρών και πολύ συχνών ανεπιθύμητων ενεργειών στην παράγραφο 4).

Εάν το φυσίγγιο ή η συσκευή που περιέχει το φυσίγγιο είναι σπασμένo, κατεστραμμένo ή ραγισμένo.

Εάν δεν έχει φυλαχθεί σωστά ή εάν έχει καταψυχθεί (βλέπε 5 Πώς να φυλάσσεται το

NovoRapid PumpCart).

Εάν η ινσουλίνη δεν εμφανίζεται διαυγής και άχρωμη.

Εάν ισχύει κάποιο από τα παραπάνω, μην χρησιμοποιήσετε το NovoRapid PumpCart. Συμβουλευθείτε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.

Πριν χρησιμοποιήσετε το NovoRapid PumpCart

Ελέγξτε την ετικέτα για να βεβαιωθείτε ότι είναι ο σωστός τύπος ινσουλίνης.

Να ελέγχετε πάντα το φυσίγγιο, συμπεριλαμβανομένου του ελαστικού εμβόλου στο κάτω μέρος του φυσιγγίου. Μην το χρησιμοποιείτε εάν υπάρχει ορατή φθορά ή διαρροή ή εάν το ελαστικό πώμα έχει ξεπεράσει τη λευκή ταινία στο κάτω μέρος του φυσιγγίου. Αυτό μπορεί να είναι αποτέλεσμα της διαρροής ινσουλίνης. Εάν υποπτεύεστε ότι το φυσίγγιο έχει καταστραφεί, επιστρέψτε το στον προμηθευτή σας.

Τα σετ έγχυσης (καθετήρας και βελόνα) και το NovoRapid PumpCart δεν πρέπει να μοιράζονται.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Ορισμένες καταστάσεις και δραστηριότητες μπορεί να επηρεάσουν τις ανάγκες σας σε ινσουλίνη. Συμβουλευθείτε τον γιατρό σας:

Εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά σας ή το συκώτι ή με τα επινεφρίδιά σας, την υπόφυση ή τον θυρεοειδή αδένα.

Εάν ασκείστε περισσότερο από το φυσιολογικό ή αν θέλετε να αλλάξετε τη συνήθη διατροφή σας, αφού αυτό μπορεί να επηρεάσει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.

Εάν είστε άρρωστος, συνεχίστε να παίρνετε την ινσουλίνη σας και συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.

Εάν ταξιδέψετε στο εξωτερικό, το ταξίδι σε χώρα με άλλη ζώνη ώρας μπορεί να επηρεάσει τις ανάγκες σας σε ινσουλίνη και τον χρόνο χορήγησης των ενέσεων σας.

Παιδιά και έφηβοι

Μην δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους καθώς δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους.

Άλλα φάρμακα και NovoRapid PumpCart

Ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Κάποια φάρμακα επηρεάζουν το επίπεδο του σακχάρου του αίματος σας και αυτό μπορεί να σημαίνει ότι η δόση της ινσουλίνης σας πρέπει να αλλάξει. Παρακάτω αναφέρονται τα πιο συνηθισμένα φάρμακα, τα οποία ενδέχεται να επηρεάσουν την αγωγή σας με ινσουλίνη.

Τα επίπεδα σακχάρου του αίματος σας μπορεί να μειωθούν (υπογλυκαιμία), εάν παίρνετε:

Άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη

Αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (αναστολείς MAO) (χρησιμοποιούμενοι στη θεραπεία της

κατάθλιψης)

Βήτα-αποκλειστές (χρησιμοποιούμενοι στη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης)

Αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ) (χρησιμοποιούμενοι στη θεραπεία ορισμένων καρδιαγγειακών προβλημάτων ή στην υψηλή αρτηριακή πίεση)

Σαλικυλικά (χρησιμοποιούμενα ως αναλγητικά και ως αντιπυρετικά)

Αναβολικά στεροειδή (όπως η τεστοστερόνη)

Σουλφοναμίδια (χρησιμοποιούμενα στη θεραπεία μολύνσεων).

Τα επίπεδα σακχάρου του αίματος σας μπορεί να αυξηθούν (υπεργλυκαιμία), εάν παίρνετε:

Από του στόματος αντισυλληπτικά (χάπια ελέγχου των γεννήσεων)

Θειαζίδες (χρησιμοποιούμενες στη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή της υπερβολικής κατακράτησης υγρών)

Γλυκοκορτικοειδή (όπως η "κορτιζόνη" χρησιμοποιούμενα στη θεραπεία της φλεγμονής)

Θυρεοειδικές ορμόνες (χρησιμοποιούμενες στη θεραπεία των δυσλειτουργιών του θυρεοειδούς αδένα)

Συμπαθητικομιμητικά (όπως η επινεφρίνη [αδρεναλίνη], ή η σαλβουταμόλη, η τερβουταλίνη χρησιμοποιούμενα στη θεραπεία του άσθματος)

Αυξητική ορμόνη (φάρμακο για την υποκίνηση της σκελετικής και σωματικής ανάπτυξης και για την έντονη επιρροή στις μεταβολικές διαδικασίες του σώματος)

Δαναζόλη (φάρμακο που επιδρά στην ωορρηξία)

Η οκτρεοτίδη και η λανρεοτίδη (που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της μεγαλακρίας, μίας σπάνιας ορμονικής διαταραχής που εμφανίζεται συνήθως σε μεσήλικες, η οποία προκαλείται από την υπόφυση που παράγει περίσσεια αυξητικής ορμόνης) μπορεί είτε να αυξήσουν ή να μειώσουν τα επίπεδα σακχάρου του αίματος σας.

Οι β-αποκλειστές (που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης) ενδέχεται να αποδυναμώσουν ή να συγκαλύψουν τα συμπτώματα που σας βοηθούν στο να αναγνωρίσετε το χαμηλό επίπεδο σακχάρου του αίματος σας.

Η πιογλιταζόνη (δισκία χρησιμοποιούμενα στη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2)

Μερικοί ασθενείς με μακροχρόνιο διαβήτη τύπου 2 και καρδιακή νόσο ή προηγούμενο εγκεφαλικό επεισόδιο, οι οποίοι έλαβαν αγωγή με πιογλιταζόνη και ινσουλίνη παρατήρησαν την ανάπτυξη καρδιακής ανεπάρκειας. Ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό, εάν παρατηρήσετε ενδείξεις καρδιακής ανεπάρκειας, όπως ασυνήθιστη δύσπνοια ή γρήγορη αύξηση του βάρους ή τοπικό πρήξιμο (οίδημα).

Εάν έχετε πάρει οποιοδήποτε από τα φάρμακα που αναφέρονται εδώ, ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.

Το NovoRapid με οινόπνευμα

Εάν πίνετε αλκοόλ, η ανάγκη σας σε ινσουλίνη μπορεί να μεταβληθεί αφού το επίπεδο σακχάρου του αίματος σας μπορεί είτε να αυξηθεί είτε να μειωθεί. Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο. Το NovoRapid μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Η δόση της ινσουλίνης σας μπορεί να πρέπει να μεταβληθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και μετά τον τοκετό. Ο προσεκτικός έλεγχος του διαβήτη σας και ειδικότερα η αποτροπή της υπογλυκαιμίας, είναι σημαντικά για την υγεία του μωρού σας.

Δεν υπάρχουν περιορισμοί στη θεραπεία με NovoRapid κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας για συμβουλές προτού πάρετε αυτό το φάρμακο ενώ είστε έγκυος ή θηλάζετε.

Οδήγηση και χρήση μηχανών

Παρακαλείσθε να ρωτήσετε τον γιατρό σας για το αν μπορείτε να οδηγήσετε αυτοκίνητο ή να χειριστείτε μια μηχανή:

Εάν έχετε συχνά υπογλυκαιμίες.

Εάν δυσκολεύεσθε να αναγνωρίσετε την υπογλυκαιμία.

Εάν το σάκχαρο του αίματος σας είναι χαμηλό ή υψηλό, μπορεί να επηρεαστεί η συγκέντρωση και η ικανότητα αντίδρασης σας και επομένως η ικανότητα σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές. Έχετε υπ’ όψιν ότι μπορεί να θέσετε σε κίνδυνο τον εαυτό σας ή τους άλλους.

Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά του NovoRapid

Το NovoRapid περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή το NovoRapid πρακτικά στερείται νατρίου.

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το NovoRapid PumpCart

Δόση και πότε πρέπει να πάρετε την ινσουλίνη σας

Να χρησιμοποιείτε πάντα την ινσουλίνη σας και να προσαρμόζετε την βασική (ημερήσια) και bolus (γευματική) δόση σας αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας. Η ινσουλίνη bolus (γευματική) χρειάζεται να προσαρμόζεται με βάση τις μετρήσεις του σακχάρου του αίματός σας και την πρόσληψη τροφής. Λάβετε ένα γεύμα ή σνακ σε διάστημα 10 λεπτών από την δόση bolus για να αποφύγετε το χαμηλό σάκχαρο αίματος. Εάν κριθεί απαραίτητο, η δόση bolus μπορεί να χορηγηθεί αμέσως μετά το γεύμα.

Μην αλλάζετε την ινσουλίνη σας εκτός και αν σας το έχει πει ο γιατρός σας. Αν ο γιατρός σας, σας έχει μετατάξει από έναν τύπο ή εμπορικό σκεύασμα ινσουλίνης σε άλλο, η δόση σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί από τον γιατρό σας.

Χρήση σε παιδιά και εφήβους

Το NovoRapid μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε εφήβους και παιδιά ηλικίας 1 έτους και άνω.

Χρήση σε ειδικές ομάδες ασθενών

Αν έχετε μειωμένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία, ή αν είστε άνω των 65 ετών, χρειάζεται να ελέγχετε το σάκχαρο του αίματος σας πιο τακτικά και να συζητάτε τις αλλαγές στη δόση της ινσουλίνης με τον γιατρό σας.

Πώς και που γίνεται η ένεση

Το NovoRapid PumpCart προορίζεται να χρησιμοποιηθεί για ένεση κάτω από το δέρμα (υποδορίως) μέσω αντλίας. Δεν πρέπει ποτέ να ενίετε απευθείας σε μια φλέβα (ενδοφλεβίως) ή μυ (ενδομυικά). Εάν είναι αναγκαίο, το NovoRapid μπορεί να χορηγηθεί απευθείας σε μία φλέβα, αλλά αυτό πρέπει να γίνει μόνο από γιατρούς ή άλλο υγιειονομικό προσωπικό.

Πριν χρησιμοποιήσετε το NovoRapid PumpCart σε μια αντλία, πρέπει να έχετε εκπαιδευθεί πλήρως στην χρήση της αντλίας και να έχετε πάρει πληροφορίες σχετικά με οποιαδήποτε δραστηριότητα πρέπει να αναληφθεί σε περίπτωση ασθενείας, πολύ υψηλού ή πολύ χαμηλού σακχάρου αίματος ή δυσλειτουργίας της αντλίας. Ακολουθήστε τις οδηγίες και συμβουλές του γιατρού σας σχετικά με την χρήση του NovoRapid PumpCart σε αντλία.

Φυσιολογικά θα κάνετε την ένεση της ινσουλίνης σας στο πρόσθιο τμήμα της μέσης (κοιλιά). Εναλλακτικά, εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε τον μηρό σας ή το ανώτερο τμήμα του βραχίονα. Όταν αλλάζετε το σετ έγχυσης (καθετήρας και βελόνα), βεβαιωθείτε ότι αλλάζετε το σημείο εισαγωγής της βελόνας (σημείο έγχυσης). Αυτό ενδέχεται να μειώσει τον κίνδυνο ανάπτυξης εξογκωμάτων ή ανωμαλιών στο δέρμα (βλέπε παράγραφο 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες). Η αλλαγή του σετ έγχυσης πρέπει να γίνει σύμφωνα με τις οδηγίες του εγχειριδίου που παρέχεται με το σετ έγχυσης.

Όταν χρησιμοποιείτε μια αντλία ινσουλίνης

Είναι καλύτερα να μετράτε τακτικά τα επίπεδα του σακχάρου του αίματός σας, για να πάρετε το μέγιστο όφελος της διανομής ινσουλίνης, και για να βεβαιωθείτε ότι η αντλία λειτουργεί κατάλληλα. Εάν παρατηρήσετε προβλήματα επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.

Το NovoRapid PumpCart προορίζεται για χρήση μόνο με μια αντλία η οποία είναι σχεδιασμένη για χρήση με αυτό το φυσίγγιο, όπως το Accu-Chek Insight και οι αντλίες ινσουλίνης

YpsoPump.

Το NovoRapid PumpCart είναι ένα προγεμισμένο φυσίγγιο έτοιμο για χρήση κατευθείαν στην αντλία. Ακολουθήστε το εγχειρίδιο της αντλίας (οδηγίες χρήσης).

Για την διασφάλιση της σωστής δόσης, το NovoRapid PumpCart δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί σε μια συσκευή τύπου πένας ινσουλίνης.

Το NovoRapid δεν πρέπει ποτέ να αναμιγνύεται με οποιοδήποτε φαρμακευτικό προϊόν συμπεριλαμβανομένων άλλων προϊόντων ινσουλίνης όταν χρησιμοποιείται σε μια αντλία.

Μην ξαναγεμίζετε το φυσίγγιο. Μόλις αδειάσει, πρέπει να το απορρίψετε.

Να έχετε πάντα μαζί σας ένα εφεδρικό NovoRapid PumpCart.

Διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες χρήσης που περιλαμβάνονται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

Τι να κάνετε σε περίπτωση δυσλειτουργίας της αντλίας

Βεβαιωθείτε ότι έχετε διαθέσιμη μια εναλλακτική μέθοδο χορήγησης για την ινσουλίνη σας για ένεση κάτω από το δέρμα (για παράδειγμα, μια συσκευή ένεσης τύπου πένας) σε περίπτωση που η αντλία σταματήσει να λειτουργεί.

Εάν πάρετε περισσότερη ποσότητα ινσουλίνης από ότι θα έπρεπε

Εάν πάρετε πολύ μεγάλη ποσότητα ινσουλίνης, το σάκχαρο του αίματος σας γίνεται πολύ χαμηλό (υπογλυκαιμία). Βλέπε α) Περίληψη των σοβαρών και πολύ συχνών ανεπιθύμητων ενεργειών στην παράγραφο 4.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε την ινσουλίνη σας

Αν ξεχάσετε να πάρετε την ινσουλίνη σας, το σάκχαρο του αίματος μπορεί να φθάσει σε υπερβολικά υψηλά επίπεδα (υπεργλυκαιμία). Βλέπε γ) Επιδράσεις από το διαβήτη στην παράγραφο 4.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε την ινσουλίνη σας

Μην σταματήσετε να παίρνετε την ινσουλίνη σας χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας, ο οποίος θα σας πει τι πρέπει να γίνει. Αυτό θα μπορούσε να οδηγήσει σε πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου του αίματος (σοβαρή υπεργλυκαιμία) και σε κετοξέωση. Βλέπε γ) Επιδράσεις από το διαβήτη στην παράγραφο 4.

Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

α)

Περίληψη των σοβαρών και πολύ συχνών ανεπιθύμητων ενεργειών

Το χαμηλό σάκχαρο αίματος (υπογλυκαιμία) είναι μια πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια. Ενδέχεται να επηρεάσει περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους.

Το χαμηλό σάκχαρο του αίματος μπορεί να συμβεί, εάν:

Ενέσετε πολύ μεγάλη ποσότητα ινσουλίνης.

Τρώτε πολύ λίγο ή παραλείψετε ένα γεύμα.

Ασκείστε περισσότερο από το φυσιολογικό.

Πίνετε αλκοόλ (βλ. Το NovoRapid με οινόπνευμα στην παράγραφο 2).

Προειδοποιητικά συμπτώματα του χαμηλού σακχάρου αίματος: Κρύος ιδρώτας, κρύο χλωμό δέρμα, πονοκέφαλος, ταχύς καρδιακός ρυθμός, αίσθημα αδιαθεσίας, αίσθημα μεγάλης πείνας, προσωρινές αλλαγές στην όραση, υπνηλία, ασυνήθιστη κόπωση και αδυναμία, νευρικότητα ή τρέμουλο, αίσθημα άγχους, αίσθημα σύγχυσης, δυσκολία στη συγκέντρωση.

Το πολύ χαμηλό σάκχαρο στο αίμα μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια των αισθήσεων. Εάν δεν θεραπευθούν τα παρατεταμένα, πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου αίματος, μπορεί να προκαλέσουν εγκεφαλική βλάβη (παροδική ή μόνιμη) ακόμη και θάνατο.Μπορεί να ανανήψετε από την απώλεια των αισθήσεων πολύ ταχύτερα αν σας χορηγηθεί ένεση με την ορμόνη γλυκαγόνη από άτομο εκπαιδευμένο στη χρήση της. Αν σας χορηγηθεί ένεση γλυκαγόνης, θα πρέπει να πάρετε γλυκόζη ή ζαχαρούχο πρόχειρο φαγητό αμέσως μόλις ξαναβρείτε τις αισθήσεις σας. Εάν δεν ανταποκριθείτε στη γλυκαγόνη, θα πρέπει να εισαχθείτε σε νοσοκομείο.

Τι να κάνετε αν αισθανθείτε χαμηλό το σάκχαρο αίματος:

Αν αισθανθείτε χαμηλό το σάκχαρο αίματος, πάρτε δισκία γλυκόζης ή ένα γεύμα μεγάλης περιεκτικότητας σε ζάχαρη (π.χ. γλυκά, μπισκότα, χυμό φρούτων) και προσαρμόστε την διανομή της ινσουλίνης σας ή σταματήστε την αντλία σας. Μετρήστε το σάκχαρο του αίματος σας, εάν είναι δυνατό και ξεκουραστείτε. Πάντοτε να έχετε μαζί σας δισκία γλυκόζης, ή τρόφιμα με υψηλή περιεκτικότητα σε σάκχαρα, προληπτικά.

Όταν τα συμπτώματα του χαμηλού σακχάρου αίματος έχουν εξαφανισθεί ή όταν το επίπεδο του σακχάρου του αίματος έχει σταθεροποιηθεί, συνεχίστε την θεραπεία με ινσουλίνη, ως συνήθως.

Εάν έχετε χαμηλό σάκχαρο αίματος που σας προκαλεί λιποθυμία, εάν χρειάστηκε να κάνετε ένεση γλυκαγόνης, ή εάν είχατε πολλά περιστατικά χαμηλού σακχάρου αίματος, συμβουλευθείτε έναν γιατρό. Η ποσότητα ή ο χρόνος χορήγησης της ινσουλίνης, το φαγητό ή η άσκηση μπορεί να χρειάζονται προσαρμογή.

Πείτε στο κοινωνικό σας περιβάλλον ότι έχετε διαβήτη και ποιες μπορεί να είναι οι συνέπειες, συμπεριλαμβανομένου του κινδύνου λιποθυμίας (απώλειας των αισθήσεων) εξαιτίας χαμηλού σακχάρου αίματος. Ενημερώστε τους ότι αν λιποθυμήσετε, πρέπει να σας γυρίσουν στο πλάϊ και να καλέσουν αμέσως ιατρική βοήθεια. Δεν πρέπει να σας δώσουν κάποιο φαγητό ή ποτό εξαιτίας του κινδύνου πνιγμού.

Οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις στο NovoRapid ή σε κάποιο από τα συστατικά του (ονομάζεται συστηματική αλλεργική αντίδραση) είναι μια πολύ σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια, η οποία μπορεί ενδεχομένως να είναι απειλητική για τη ζωή. Ενδέχεται να επηρεάσει λιγότερους από 1 στους 10.000 ανθρώπους.

Αναζητείστε αμέσως ιατρική συμβουλή:

Εάν τα σημάδια της αλλεργίας εξαπλωθούν σε άλλα σημεία του σώματος σας.

Εάν ξαφνικά δεν νοιώθετε καλά και αρχίσετε να: ιδρώνετε, είστε άρρωστος (τάση για εμετό), έχετε δυσκολία στην αναπνοή, έχετε ταχυπαλμία ή αισθάνεστε ζαλάδα.

Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα σημεία, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.

β) Κατάλογος λοιπών ανεπιθύμητων ενεργειών

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

Ενδέχεται να επηρέασουν λιγότερους από 1 στους 100 ανθρώπους.

Σημάδια αλλεργίας: Μπορεί να εμφανιστούν τοπικές αλλεργικές αντιδράσεις (πόνος, ερύθημα, κνίδωση, φλεγμονή, μώλωπες, οίδημα και κνησμός) στη θέση ένεσης. Αυτά συνήθως εξαφανίζονται μετά από μερικές εβδομάδες λήψης της ινσουλίνης σας. Αν δεν εξαφανιστούν, ή αν εξαπλωθούν σε άλλα σημεία του σώματός σας, μιλήστε αμέσως με τον γιατρό σας. Βλέπε επίσης Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, παραπάνω.

Προβλήματα όρασης: Όταν ξεκινάτε για πρώτη φορά τη θεραπεία με ινσουλίνη, μπορεί να διαταραχθεί η όρασή σας, αλλά η ενόχληση είναι συνήθως προσωρινή.

Αλλαγές της θέσης ένεσης (λιποδυστροφία): Ο λιπώδης ιστός κάτω από το δέρμα στο σημείο της ένεσης μπορεί να συρρικνωθεί (λιποατροφία) ή να διογκωθεί (λιποϋπερτροφία). Αλλάζοντας το σημείο σε κάθε ένεση μειώνετε τον κίνδυνο εμφάνισης τέτοιων μεταβολών του δέρματος. Αν παρατηρήσετε πως στο δέρμα σας σχηματίζονται ανωμαλίες ή εξογκώνεται στη θέση ένεσης, ενημερώστε τον γιατρό ή τη νοσοκόμα σας. Αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να γίνουν πιο σοβαρές, ή να μεταβάλλουν την απορρόφηση της ινσουλίνης σας, αν κάνετε την ένεση σε ένα τέτοιο σημείο.

Οίδημα των αρθρώσεων: Όταν αρχίσετε τη λήψη ινσουλίνης, η κατακράτηση νερού μπορεί να προκαλέσει οίδημα γύρω από τους αστραγάλους σας και άλλες αρθρώσεις. Συνήθως το φαινόμενο εξαφανίζεται σύντομα. Εάν όχι, μιλήστε με τον γιατρό σας.

Διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια (μια ασθένεια του ματιού που σχετίζεται με το διαβήτη, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της όρασης): Εάν έχετε διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια και το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα σας βελτιώνεται πολύ γρήγορα, η αμφιβληστροειδοπάθεια μπορεί να επιδεινωθεί. Ρωτήστε τον γιατρό σας γι’ αυτό.

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες

Ενδέχεται να επηρεάσουν λιγότερους από 1 στους 1.000 ανθρώπους.

Επώδυνη νευροπάθεια (πόνος εξαιτίας βλάβης των νεύρων): Εάν τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας βελτιώνονται πολύ γρήγορα, μπορεί να νιώσετε πόνο συνδεόμενο με τα νεύρα σας, αυτό ονομάζεται οξεία επώδυνη νευροπάθεια και είναι συνήθως παροδική.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

γ) Επιδράσεις από το διαβήτη

Υψηλό σάκχαρο αίματος (υπεργλυκαιμία)

Το υψηλό σάκχαρο του αίματος μπορεί να συμβεί, εάν:

Δεν έχετε ενέσει αρκετή ινσουλίνη.

Ξεχάσατε να πάρετε την ινσουλίνη σας ή σταματήσατε να παίρνετε ινσουλίνη.

Λαμβάνετε επανειλημμένα λιγότερη ινσουλίνη από αυτή που χρειάζεστε.

Έχετε λοίμωξη και/ή πυρετό.

Τρώτε περισσότερο απ’ ότι συνήθως.

Ασκείστε λιγότερο απ’ ότι συνήθως.

Προειδοποιητικά συμπτώματα του υψηλού σακχάρου αίματος:

Τα προειδοποιητικά συμπτώματα εμφανίζονται σταδιακά. Περιλαμβάνουν: αυξημένη ούρηση, αίσθημα δίψας, απώλεια όρεξης, αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία ή εμετός), αίσθημα υπνηλίας ή κόπωσης, εξάψεις, ξηρό δέρμα, ξηροστομία και αναπνοή με φρουτώδη οσμή (ακετόνη).

Τι να κάνετε αν αισθανθείτε υψηλό το σάκχαρο αίματος:

Αν έχετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα: ελέγξτε το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα, ελέγξτε τα ούρα σας για κετόνες, αν μπορείτε, και στη συνέχεια αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.

Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας πολύ σοβαρής κατάστασης που ονομάζεται διαβητική κετοξέωση (συσσώρευση οξέος στο αίμα εξαιτίας της διάσπασης των λιπών από τον οργανισμό αντί των σακχάρων). Αν δεν τη θεραπεύσετε, μπορεί να καταλήξει σε διαβητικό κώμα και τελικά σε θάνατο.

5. Πώς να φυλάσσεται το NovoRapid PumpCart

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του φυσιγγίου και στο κουτί, μετά την «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Να διατηρείτε το φυσίγγιο στο κουτί για να το προστατέψετε από το φως. Το NovoRapid PumpCart πρέπει να προστατεύεται από την υπερβολική ζέστη και το φως.

Πριν το άνοιγμα: Το NovoRapid PumpCart που δεν χρησιμοποιείται πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C στο ψυγείο μακριά από παγωμένες επιφάνειες. Μην το καταψύχετε.

Κατά τη χρήση ή όταν φέρεται ως εφεδρικό: Το NovoRapid PumpCart το οποίο χρησιμοποιείται δεν πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο. Το NovoRapid PumpCart το οποίο φυλάσσεται ως εφεδρικό μπορεί να φυλαχθεί για έως 2 εβδομάδες κάτω από τους 30°C. Ύστερα μπορεί να χρησιμοποιηθεί για έως 7 ημέρες κάτω από τους 37°C σε μια αντλία η οποία είναι σχεδιασμένη για χρήση με αυτό το φυσίγγιο, όπως το Accu-Chek Insight και οι αντλίες ινσουλίνης YpsoPump. Κρατήστε το NovoRapid PumpCart στην συσκευασία τύπου blister μέχρι να το χρησιμοποιήσετε για να το προστατέψετε από βλάβη. Να προστατεύετε πάντα το φυσίγγιο από το φως κατά την χρήση.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το NovoRapid PumpCart

Η δραστική ουσία είναι ινσουλίνη aspart. Κάθε ml περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης aspart. Κάθε φυσίγγιο περιέχει 160 μονάδες ινσουλίνης aspart σε 1,6 ml ενέσιμου διαλύματος.

Τα άλλα συστατικά είναι γλυκερόλη, φαινόλη, μετακρεσόλη, χλωριούχος ψευδάργυρος, φωσφορικό δινάτριο διϋδρικό, χλωριούχο νάτριο, υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου και ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του NovoRapid PumpCart και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το NovoRapid PumpCart διατίθεται ως ενέσιμο διάλυμα.

Μεγέθη συσκευασίας των 5 φυσιγγίων και πολυσυσκευασία η οποία περιέχει 25 (5 συσκευασίες των 5) φυσίγγια του 1,6 ml. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Δανία

Τώρα γυρίστε φύλλο για πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του NovoRapid PumpCart.

Το παρόν φύλλο οδηγιών αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.

Οδηγίες χρήσης του προγεμισμένου φυσιγγίου NovoRapid PumpCart.

Το NovoRapid PumpCart προορίζεται για χρήση μόνο με ένα σύστημα αντλίας έγχυσης ινσουλίνης σχεδιασμένο για χρήση με αυτό το φυσίγγιο, όπως το Accu-Chek Insight και αντλίες ινσουλίνης YpsoPump. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με άλλες συσκευές οι οποίες δεν είναι σχεδιασμένες για το NovoRapid PumpCart, καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε λανθασμένη δοσολογία ινσουλίνης και επακόλουθη υπερ- ή υπογλυκαιμία.

Παρακαλείσθε να διαβάσετε αυτές τις οδηγίες προσεκτικά πριν χρησιμοποιήσετε το NovoRapid PumpCart σας.

Παρακαλείσθε επίσης να διαβάσετε το εγχειρίδιο της αντλίας (οδηγίες χρήσης) που παρέχεται με την αντλία σας ινσουλίνης.

Το NovoRapid PumpCart είναι έτοιμο για χρήση απευθείας στην αντλία ινσουλίνης.

Το NovoRapid PumpCart περιέχει 1,6 ml διαλύματος ινσουλίνης aspart, ισοδύναμα με 160 μονάδες.

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει ποτέ να αναμιγνύεται με οποιοδήποτε άλλο φαρμακευτικό προϊόν ινσουλίνης.

Μην ξαναγεμίζετε το NovoRapid PumpCart. Μόλις αδειάσει, πρέπει να το απορρίψετε.

Να βεβαιώνεσθε ότι πάντοτε έχετε διαθέσιμο ένα εφεδρικό NovoRapid PumpCart.

Για την διασφάλιση της σωστής δόσης, το NovoRapid PumpCart δεν πρέπει ποτέ να χρησιμοποιείται σε μια συσκευή τύπου πένας ινσουλίνης.

Το NovoRapid PumpCart πρέπει να προφυλάσσεται από την υπερβολική θερμότητα και το φως κατά την φύλαξη και χρήση.

Το NovoRapid PumpCart πρέπει να φυλάσσεται σε θέση που δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν άλλοι, ιδίως τα παιδιά.

A

Έμβολο

Λευκή επισημασμένη ταινία

1.Πριν εισάγετε ένα φυσίγγιο NovoRapid PumpCart στην αντλία ινσουλίνης σας

Φέρετε το NovoRapid PumpCart σε θερμοκρασία δωματίου.

Βγάλτε το NovoRapid PumpCart έξω από την συσκευασία τύπου blister.

Ελέγξτε την ετικέτα για να βεβαιωθείτε ότι πρόκειται για το NovoRapid PumpCart.

Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης, η οποία αναφέρεται επάνω στην επισήμανση και στο κουτί.

Πάντα να ελέγχετε το NovoRapid PumpCart. Μην το χρησιμοποιείτε εάν υπάρχει ορατή φθορά ή διαρροή ή εάν το έμβολο έχει ξεπεράσει την λευκή επισημασμένη ταινία (εικόνα Α). Αυτό

μπορεί να είναι αποτέλεσμα της διαρροής ινσουλίνης. Εάν υποπτεύεστε ότι το NovoRapid PumpCart έχει καταστραφεί, επιστρέψτε το στον προμηθευτή σας.

Ελέγξτε ότι η ινσουλίνη στο NovoRapid PumpCart εμφανίζεται διαυγής και άχρωμη. Εάν η ινσουλίνη εμφανίζεται θολή, μην χρησιμοποιήσετε το NovoRapid PumpCart.

2.Εισάγετε ένα νέο φυσίγγιο NovoRapid PumpCart στην αντλία σας ινσουλίνης

Ακολουθήστε τις οδηγίες που παρέχονται με το εγχειρίδιο χρήσης της αντλίας σας ινσουλίνης, για να εισάγετε ένα νέο φυσίγγιο NovoRapid PumpCart στην αντλία σας ινσουλίνης.

Εισάγετε ένα νέο φυσίγγιο NovoRapid PumpCart στην υποδοχή φυσιγγίου της αντλίας. Το έμβολο μετακινείται πρώτα.

Συνδέστε το σετ έγχυσης με το NovoRapid PumpCart προσαρμόζοντας τον προσαρμογέα επάνω στην αντλία σας.

Ακολουθήστε τις οδηγίες που παρέχονται με το εγχειρίδιο χρήσης της αντλίας σας για την συνέχιση της χρήσης της αντλίας σας.

3.Αφαιρώντας ένα άδειο φυσίγγιο NovoRapid PumpCart από την αντλία σας

Ακολουθήστε τις οδηγίες που παρέχονται με το εγχειρίδιο χρήσης της αντλίας σας για την αφαίρεση ενός άδειου φυσιγγίου NovoRapid PumpCart από την αντλία σας.

Αφαιρέστε τον προσαρμογέα του σετ εγχύσεως από το άδειο φυσίγγιο NovoRapid PumpCart.

Απορρίψτε το άδειο φυσίγγιο NovoRapid PumpCart και το χρησιμοποιημένο σετ έγχυσης όπως σας υποδείχθηκε από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

Ακολουθήστε τα βήματα που περιγράφονται στις παραγράφους 1 και 2 για την προετοιμασία και εισαγωγή ενός νέου NovoRapid PumpCart στην αντλία σας.

Σχόλια

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Βοήθεια
  • Get it on Google Play
  • Σχετικά
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται