Greek
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Opsumit (macitentan) - C02KX04

Updated on site: 09-Oct-2017

Όνομα φαρμάκουOpsumit
Κωδικός ATCC02KX04
Ουσίαmacitentan
ΚατασκευαστήςActelion Registration Ltd

Opsumit

μακιτεντάνη

Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Opsumit. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου. Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του

Opsumit.

Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Opsumit, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.

Τι είναι το Opsumit και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;

To Opsumit είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία μακιτεντάνη. Χρησιμοποιείται για τη μακροχρόνια θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (ΠΑΥ), μια πάθηση κατά την οποία η πίεση του αίματος στις αρτηρίες των πνευμόνων κυμαίνεται σε μη φυσιολογικά υψηλά επίπεδα, με αποτέλεσμα την εμφάνιση συμπτωμάτων όπως δύσπνοια και κόπωση.

Το Opsumit χορηγείται σε ενήλικες ασθενείς με ΠΑΥ οι οποίοι κατατάσσονται, σύμφωνα με τον ΠΟΥ, στη «λειτουργική κατηγορία II έως III». Η «κατηγορία» αντικατοπτρίζει τη σοβαρότητα της νόσου: οι ασθενείς με ΠΑΥ κατηγορίας ΙΙ χαρακτηρίζονται από χαμηλό βαθμό περιορισμού της σωματικής δραστηριότητας, ενώ οι ασθενείς με ΠΑΥ κατηγορίας ΙΙΙ χαρακτηρίζονται από υψηλό βαθμό περιορισμού της σωματικής δραστηριότητας. Το Opsumit μπορεί να χορηγείται είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα κατά της ΠΑΥ. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με ΠΑΥ και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Opsumit χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 27 Σεπτεμβρίου 2011.

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Πώς χρησιμοποιείται το Opsumit;

Το Opsumit χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της ΠΑΥ. Το φάρμακο διατίθεται υπό μορφή δισκίων 10 mg και η ημερήσια δόση είναι ένα δισκίο.

Πώς δρα το Opsumit;

ΗΠΑΥ χαρακτηρίζεται από σοβαρή στένωση των αρτηριών των πνευμόνων. Λόγω της στένωσης, απαιτείται μεγαλύτερη πίεση για την κυκλοφορία του αίματος διαμέσου της στενωμένης αρτηρίας, εξού και η αύξηση της πίεσης του αίματος στους πνεύμονες.

Ηδραστική ουσία του Opsumit, η μακιτεντάνη, δρα αναστέλλοντας τους «υποδοχείς της ενδοθηλίνης», οι οποίοι αποτελούν μέρος ενός φυσικού μηχανισμού του οργανισμού που μπορεί να προκαλέσει στένωση των αρτηριών. Στους ασθενείς με ΠΑΥ ο μηχανισμός αυτός είναι υπερβολικά ενεργός. Αναστέλλοντας τους υποδοχείς, η μακιτεντάνη βοηθά στη διεύρυνση των αρτηριών των πνευμόνων και, συνεπώς, μειώνει την πίεση του αίματος.

Ποια είναι τα οφέλη του Opsumit σύμφωνα με τις μελέτες;

Σε μια βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 742 ασθενείς, αποδείχθηκε ότι το Opsumit μειώνει τον κίνδυνο παθολογικών καταστάσεων σχετιζόμενων με την ΠΑΥ, και ιδίως τον κίνδυνο επιδείνωσης των συμπτωμάτων. Οι ασθενείς της μελέτης έλαβαν είτε Opsumit είτε εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) συμπληρωματικά προς άλλες θεραπείες κατά της ΠΑΥ για χρονικό διάστημα 2 ετών κατά μέσο όρο. Στο 37% περίπου των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο τα συμπτώματα της ΠΑΥ επιδεινώθηκαν, έναντι 24% για τους ασθενείς που έλαβαν Opsumit 10 mg.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Opsumit;

Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Opsumit (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του φάρυγγα), βρογχίτιδα (φλεγμονή των αεραγωγών των πνευμόνων), αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων) και πονοκέφαλος. Στην πλειονότητά τους οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας. Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Opsumit περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Σε μελέτες σε ζώα διαπιστώθηκε ότι το Opsumit επηρεάζει δυσμενώς την εμβρυϊκή ανάπτυξη. Κατά συνέπεια, το Opsumit δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που είναι έγκυες ή θηλάζουν, ούτε σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία οι οποίες δεν χρησιμοποιούν αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης. Οι γυναίκες δεν πρέπει να κυοφορήσουν επί ένα μήνα μετά τη διακοπή της θεραπείας.

Το Opsumit δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή μείωση της ηπατικής λειτουργίας ή με υψηλά επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα. Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Opsumit;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Opsumit υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ. Το Opsumit αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη μείωση των σχετιζόμενων με την ΠΑΥ παθολογικών καταστάσεων ή θανάτων, οι δε ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν παρόμοιες με αυτές άλλων φαρμάκων της κατηγορίας του Opsumit και θεωρήθηκαν αντιμετωπίσιμες. Ωστόσο,

δεδομένου ότι από τις μελέτες σε ζώα προέκυψε ανεπιθύμητη επίδραση στην εμβρυική ανάπτυξη, το Opsumit δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες, ούτε σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας οι οποίες δεν χρησιμοποιούν αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του

Opsumit;

Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Opsumit χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Opsumit συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.

Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Opsumit θα αποστείλει στους ασθενείς και στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας εκπαιδευτικό υλικό με πληροφορίες σχετικά με τις προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται κατά τη χρήση του Opsumit. Θα διανεμηθούν επίσης κάρτες υπενθύμισης στους ασθενείς οι οποίες θα τους προειδοποιούν ότι το φάρμακο δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγείται σε γυναίκες που είναι έγκυες και ότι οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης και να υποβάλλονται κάθε μήνα σε τεστ εγκυμοσύνης.

Λοιπές πληροφορίες για το Opsumit

Στις 20.12.2013 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Opsumit.

Η πλήρης EPAR του Opsumit διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Opsumit, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Opsumit διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Τελευταία ενημέρωση της περίληψης:12-2013.

Σχόλια

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Βοήθεια
  • Get it on Google Play
  • Σχετικά
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται