Greek
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Orphacol (cholic acid) – φυλλο οδηγιων χρησησ - A05AA03

Updated on site: 09-Oct-2017

Όνομα φαρμάκουOrphacol
Κωδικός ATCA05AA03
Ουσίαcholic acid
ΚατασκευαστήςLaboratoires CTRS

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Orphacol 50 mg σκληρά καψάκια Orphacol 250 mg σκληρά καψάκια χολικό οξύ

Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο , διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

-Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

-Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

-Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συµπτώµατά τους είναι ίδια µε τα δικά σας.

-Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1.Τι είναι το Orphacol και ποια είναι η χρήση του

2.Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Orphacol

3.Πώς να πάρετε το Orphacol

4.Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5.Πώς να φυλάσσεται το Orphacol

6.Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.Τι ειναι το Orphacol και ποια ειναι η χρηση του

Το Orphacol περιέχει χολικό οξύ, ένα χολικό οξύ που παράγεται φυσιολογικά από το ήπαρ. Ορισμένες ιατρικές παθήσεις προκαλούνται από διαταραχή στην παραγωγή χολικών οξέων και το Orphacol χρησιμοποιείται για τη θεραπεία βρεφών από την ηλικία του ενός μηνός έως 2 ετών, παιδιών, εφήβων και ενηλίκων που πάσχουν από τις εν λόγω ιατρικές παθήσεις. Το χολικό οξύ που περιέχεται στο Orphacol αντικαθιστά τα χολικά οξέα που λείπουν από τον οργανισμό λόγω της διαταραχής στην παραγωγή χολικών οξέων.

2. Τι πρεπει να γνωριζετε πριν να χρησιμοποιησετε το Orphacol

Μην χρησιμοποιήσετε το Orphacol

-σε περίπτωση αλλεργίας στο χολικό οξύ ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

-σε περίπτωση που λαμβάνετε φαινοβαρβιτάλη, ένα φάρμακο για τη θεραπεία της επιληψίας.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Ο γιατρός θα σας συνταγογραφήσει εργαστηριακές εξετάσεις αίματος, ούρων και ήπατος κατά την έναρξη της θεραπείας αλλά και σε τακτικά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια αυτής. Βεβαιωθείτε ότι επισκέπτεστε τον γιατρό σας για τις εν λόγω τακτικές εξετάσεις τουλάχιστον μία φορά τον χρόνο.

Άλλα φάρμακα και Orphacol

Ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της χοληστερόλης, γνωστά ως δεσμευτικοί παράγοντες χολικών οξέων (χολεστυραμίνη, κολεστιπόλη, κολεσεβελάμη), καθώς και φάρμακα για τη θεραπεία του καύσου που περιέχουν αργίλιο ενδέχεται να μειώνουν την επίδραση του Orphacol. Σε περίπτωση λήψης τέτοιων φαρμάκων, λάβετε το Orphacol τουλάχιστον 5 ώρες πριν ή 5 ώρες μετά από τη λήψη αυτών των φαρμάκων. Επίσης, η κυκλοσπορίνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος) ενδέχεται να μεταβάλλει την επίδραση του Orphacol. Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε τέτοια φάρμακα.

Κύηση και θηλασμός

Εάν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας. Κάντε τεστ εγκυμοσύνης αμέσως μόλις υποπτευθείτε το ενδεχόμενο εγκυμοσύνης. Είναι πολύ σημαντικό να συνεχίσετε να λαμβάνετε το Orphacol κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Orphacol, ο γιατρός σας θα αποφασίσει τη βέλτιστη θεραπεία και δόση για εσάς. Προληπτικά, εσείς και το αγέννητο παιδί σας πρέπει να παρακολουθήστε στενά κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Το Orphacol μπορεί να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Πριν λάβετε Orphacol, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν σκοπεύετε να θηλάσετε ή εάν θηλάζετε.

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Το Orphacol δεν αναμένεται να έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Το Orphacol περιέχει λακτόζη

Το Orphacol περιέχει ένα συγκεκριμένο σάκχαρο (μονοϋδρική λακτόζη). Εάν ο γιατρός σάς έχει ενημερώσει ότι πάσχετε από δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε μαζί του πριν από τη λήψη του Orphacol.

3.Πως να παρετε το Orphacol

Πάντοτε να παίρνετε το Orphacol αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.

Η συνήθης δόση έναρξης είναι 5 έως 15 mg ανά κιλό σωματικού βάρους την ημέρα για βρέφη, παιδιά, εφήβους και ενήλικες.

Πριν από τη θεραπεία, ο γιατρός σας θα αξιολογήσει τις εργαστηριακές σας εξετάσεις προκειμένου να προσδιορίσει τη σωστή δόση για εσάς. Στη συνέχεια, η δόση θα προσαρμοστεί εκ νέου από τον γιατρό σας ανάλογα με την απόκριση του οργανισμού σας.

Τα καψάκια Orphacol λαμβάνονται από το στόμα με τροφή περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα, το πρωί ή/και το βράδυ. Η λήψη του Orphacol σε τακτικό χρονικό διάστημα μαζί με τροφή θα σας βοηθήσει να

θυμάστε τη λήψη του φαρμάκου και μπορεί να βοηθήσει στην καλύτερη απορρόφηση του φαρμάκου από τον οργανισμό σας. Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό. Μη μασάτε.

Εάν ο γιατρός σάς έχει συνταγογραφήσει δόση που απαιτεί τη λήψη περισσότερων του ενός καψακίου την ημέρα, μπορείτε να αποφασίσετε από κοινού τον τρόπο με τον οποίο θα λαμβάνετε τα καψάκια εντός της ημέρας. Για παράδειγμα, μπορείτε να λαμβάνετε ένα καψάκιο το πρωί και ένα το βράδυ. Κατ' αυτόν τον τρόπο θα λαμβάνετε λιγότερα καψάκια σε κάθε δόση.

Χρήση σε παιδιά

Σε ό,τι αφορά τα βρέφη και τα παιδιά που δεν μπορούν να καταπιούν τα καψάκια, τα καψάκια μπορούν να ανοίγονται και το περιεχόμενό τους να προστίθεται σε γάλα σκόνης για βρέφη ή σε χυμό μήλο/πορτοκάλι ή μήλο/βερύκοκο για μικρά παιδιά.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Orphacol από την κανονική

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Orphacol από την κανονική, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό. Αυτός θα αξιολογήσει τα αποτελέσματα των εργαστηριακών σας εξετάσεων και θα σας συμβουλεύσει για το πότε πρέπει να επανέλθετε στην κανονική δόση της θεραπείας σας.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Orphacol

Πάρτε την επόμενη δόση σας σύμφωνα με το κανονικό πρόγραμμα της θεραπείας σας. Μην λαμβάνετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Orphacol

Εάν σταματήσετε να λαμβάνετε το Orphacol υπάρχει κίνδυνος πρόκλησης μόνιμης βλάβης στο ήπαρ σας. Σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να σταματήσετε να λαμβάνετε το Orphacol, εκτός εάν σας συμβουλεύσει ο γιατρός σας να διακόψετε τη θεραπεία.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε τον γιατρό σας.

4.Πιθανες ανεπιθυμητες ενεργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Orphacol μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Αρκετοί ασθενείς παρατήρησαν κνησμό ή/και διάρροια, ωστόσο, δεν είναι γνωστό πόσο πιθανό είναι να παρουσιαστούν αυτά τα συμπτώματα (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). Εάν ο κνησμός ή/και η διάρροια διαρκούν περισσότερο από τρεις ημέρες, ενημερώστε τον γιατρό σας.

Χολόλιθοι έχουν αναφερθεί μετά από μακροχρόνια θεραπεία με Orphacol.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V*. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.Πως να φυλασσεται το Orphacol

Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.

Να μην χρησιμοποιείτε το Orphacol μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του αναγραφόμενου μήνα.

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C.

Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6.Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφοριες

Τι περιέχει το Orphacol

-Η δραστική ουσία είναι το χολικό οξύ.

Orphacol 50 mg: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 50 mg χολικού οξέος. Orphacol 250 mg: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 250 mg χολικού οξέος.

Τα άλλα συστατικά είναι:

Περιεχόμενο καψακίων: Μονοϋδρική λακτόζη, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, στεατικό μαγνήσιο Κέλυφος καψακίου:

Orphacol 50 mg: ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), καρμίνιο κυανό (E132) Orphacol 250 mg: ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), καρμίνιο κυανό (E132), κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172)

Εμφάνιση του Orphacol και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Orphacol είναι επιμήκη σκληρά καψάκια (καψάκια). Τα καψάκια 50 mg χολικού οξέος είναι μπλε και λευκά, ενώ τα καψάκια των 250 mg χολικού οξέος είναι πράσινα και λευκά. Διατίθεται σε κυψέλες, κάθε μία εκ των οποίων περιέχει 10 καψάκια.

Οι συσκευασίες περιλαμβάνουν 30, 60 και 120 καψάκια. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας Laboratoires CTRS

63, rue de l’Est

92100 Boulogne-Billancourt Γαλλία

Παραγωγός Amatsi

17 Parc des Vautes

34980 Saint Gély du Fesc Γαλλία

Ή

Laboratoires CTRS 63, rue de l’Est

92100 Boulogne-Billancourt Γαλλία

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται. Κατασκευαστής: "Laboratoires CTRS"

  • Neofordex - Laboratoires CTRS 

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien

Laboratoires CTRS Tél/Tel: +32 (0)2 40 11 442 ctrs@ctrs.fr

България

Laboratoires CTRS

Teл.: + 33 (0)1 707 60 637 ctrs@ctrs.fr

Česká republika

Laboratoires CTRS

Tel.: + 33 (0)1 70 76 06 37 ctrs@ctrs.fr

Danmark

Medical Need Europe AB

Tlf: +46 (0)8 533 39 500

Deutschland

Laboratoires CTRS

Tel: +49 (0)6 922 221 311 ctrs@ctrs.fr

Eesti

Medical Need Europe AB Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500 info@medicalneed.com

Ελλάδα

Laboratoires CTRS

Tel: + 33 (0)1 70 76 06 37 ctrs@ctrs.fr

España

Pharma International S.A Tel: + (34) 915635856 ctrs@ctrs.fr

France

Laboratoires CTRS

Tél: + 33 (0)1 70 76 06 37 ctrs@ctrs.fr

Lietuva

Medical Need Europe AB Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500 info@medicalneed.com

Luxembourg/Luxemburg

Laboratoires CTRS Tél/Tel: +352 278 62 329 ctrs@ctrs.fr

Magyarország

Medis Hungary Kft Tel: +36 (2) 380 1028 info@medis.hu

Malta

Laboratoires CTRS Tel: +356 2776 1358 ctrs@ctrs.fr

Nederland

Laboratoires CTRS

Tel: +31 (0)2 070 38 155 ctrs@ctrs.fr

Norge

Medical Need Europe AB Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500 info@medicalneed.com

Österreich

Laboratoires CTRS

Tel: +43 (0)7 208 16 847 ctrs@ctrs.fr

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται. Κωδικός ATC: "A05AA03"

  • Kolbam - A05AA03

Polska

Laboratoires CTRS

Tel.: + 33 (0)1 70 76 06 37 ctrs@ctrs.fr

Portugal

Laboratoires CTRS

Tel: + 33 (0)1 70 76 06 37 ctrs@ctrs.fr

Hrvatska

Medis Adria d.o.o. Tel: +385 (1) 230 3446 info@medisadria.hr

Ireland

Laboratoires CTRS

Tel: +353 (0)1 695 00 63 ctrs@ctrs.fr

Ísland

Medical Need Europe AB Sími: + 46 (0)8 533 39 500 info@medicalneed.com

Italia

Laboratoires CTRS

Tel: + 33 (0)1 70 76 06 37 ctrs@ctrs.fr

Κύπρος

Laboratoires CTRS

Tel: + 33 (0)1 70 76 06 37 ctrs@ctrs.fr

Latvija

Medical Need Europe AB Tel: +46 (0)8 533 39 500 info@medicalneed.com

România

Laboratoires CTRS

Tel: + 33 (0)1 70 76 06 37 ctrs@ctrs.fr

Slovenija

Medis d.o.o.

Tel: +386 (1) 589 6900 info@medis.si

Slovenská republika

Laboratoires CTRS

Tel: + 33 (0)1 70 76 06 37 ctrs@ctrs.fr

Suomi/Finland

Medical Need Europe AB Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500 info@medicalneed.com

Sverige

Medical Need Europe AB Tel: +46 (0)8 533 39 500 info@medicalneed.com

United Kingdom

Laboratoires CTRS

Tel: +44 (0)3 301 002 375 ctrs@ctrs.fr

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των «Εξαιρετικών Περιστάσεων».

Αυτό σημαίνει ότι λόγω της σπανιότητας της ασθένειας και για λόγους δεοντολογίας δεν έχει καταστεί δυνατόν να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για το φαρμακευτικό προϊόν.

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και η παρούσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος θα ενημερώνεται αναλόγως.

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/. Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σε σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.

Σχόλια

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Βοήθεια
  • Get it on Google Play
  • Σχετικά
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται