Bulgarian 
Croatian
Czech 
Danish
Dutch
English
Estonian
Finnish
French
German
Hungarian
Icelandic
Italian
Latvian
Lithuanian
Maltese
Norwegian
Polish
Portuguese 
Romanian
Slovak
Slovenian
Spanish
SwedishΠεριεχόμενα άρθρου
Α.ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Hospira UK Limited Horizon
Honey Lane Hurley
SL6 6RJ
- Akynzeo - netupitant / palonosetron hydrochloride
- Aloxi - palonosetron hydrochloride
φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται. Ουσία: "Palonosetron hydrochloride"
Ηνωμένο Βασίλειο
Hospira Enterprises B.V. Randstad
Κάτω Χώρες
Hospira S.p.A.
Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI) Ιταλία
- Inflectra - Hospira UK Limited
- Retacrit - Hospira UK Limited
- Zoledronic acid hospira - Hospira UK Limited
- Pemetrexed hospira - Hospira UK Limited
- Bortezomib hospira - Hospira UK Limited
- Taxespira (docetaxel hospira uk limited ) - Hospira UK Limited
φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται. Κατασκευαστής: "Hospira UK Limited"
Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Β.ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Γ.ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας
- Aloxi - A04AA05
- Palonosetron accord - A04AA05
φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται. Κωδικός ATC: "A04AA05"
Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
. | ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ |
| ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ |
Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
ΟΚάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:
- Ivabradine jensonr
- Silapo
- Orphacol
- Entacapone orion
- Idelvion
- Targretin
φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται:
Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση
Σχόλια
