Greek
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Επιλέξτε γλώσσα ιστότοπου

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (Pandemic influenza vaccine H5N1 Medimmune) (reassortant influenza virus (live attenuated)...) – περιληψη των χαρακτηριστικων του προϊοντοσ - J07BB03

Updated on site: 09-Oct-2017

Όνομα φαρμάκουPandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (Pandemic influenza vaccine H5N1 Medimmune)
Κωδικός ATCJ07BB03
Ουσίαreassortant influenza virus (live attenuated) of the following strain: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) strain
ΚατασκευαστήςAstraZeneca AB

Περιεχόμενα άρθρου

Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο 4.8 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.

1.ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα Πανδημικό εμβόλιο γρίππης (H5N1) (ζωντανό εξασθενημένο, ρινικό)

2.ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

1 δόση (0,2 ml) περιέχει:

Ετεροσυνδυασμένο ιό γρίππης* (ζωντανό εξασθενημένο) του ακόλουθου στελέχους**:

Στέλεχος A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)

107,0±0,5 FFU***

(A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136)

*αναπτύσσεται σε γονιμοποιημένα αυγά όρνιθας από υγιή κοπάδια ορνίθων.

**παράγεται σε κυτταροκαλλιέργεια VERO με την τεχνική της ανάστροφης γενετικής. Αυτό το προϊόν περιέχει γενετικά τροποποιημένο οργανισμό (GMO).

***μονάδες σχηματισμού φθορίζουσας εστίας

Το εμβόλιο αυτό είναι σε συμμόρφωση με τη σύσταση του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ) και την απόφαση της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) για τα πανδημικά εμβόλια.

Το εμβόλιο μπορεί να περιέχει κατάλοιπα των ακόλουθων ουσιών: πρωτεΐνες αυγού (π.χ. οβαλβουμίνη) και γενταμικίνη. Η μέγιστη ποσότητα της οβαλβουμίνης είναι μικρότερη από 0,024 μικρογραμμάρια ανά 0,2 ml δόσης (0,12 μικρογραμμάρια ανά ml).

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3.ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα

Το εναιώρημα είναι άχρωμο έως υποκίτρινο, διαυγές έως ιριδίζον. Είναι δυνατή η παρουσία μικρών λευκών σωματιδίων.

4.ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1Θεραπευτικές ενδείξεις

Προφύλαξη έναντι της γρίππης σε επίσημη κήρυξη πανδημίας για παιδιά και εφήβους ηλικίας από 12 μηνών έως κάτω των 18 ετών.

Το Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.

4.2Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία

Παιδιά και έφηβοι ηλικίας από 12 μηνών έως κάτω των 18 ετών

0,2 ml (χορηγούμενα ως 0,1 ml σε κάθε ρουθούνι).

Συνιστώνται δύο δόσεις για όλα τα παιδιά και εφήβους. Η δεύτερη δόση πρέπει να χορηγείται μετά από ένα διάστημα τουλάχιστον 4 εβδομάδων.

Παιδιά κάτω των 12 μηνών

Το Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε βρέφη ηλικίας κάτω των 12 μηνών για λόγους ασφάλειας σχετιζόμενους με αυξημένα ποσοστά νοσηλειών και συριγμού σε αυτόν τον πληθυσμό (βλ. παράγραφο 4.8).

Τρόπος χορήγησης Η ανοσοποίηση πρέπει να πραγματοποιείται με ρινική χορήγηση.

Το πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca δεν πρέπει να ενίεται.

Το Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca χορηγείται ως διαιρεμένη δόση και στα δύο ρουθούνια. Μετά τη χορήγηση της μισής δόσης στο ένα ρουθούνι, χορηγήστε την άλλη μισή δόση στο άλλο ρουθούνι αμέσως ή λίγο αργότερα. Ο ασθενής μπορεί να αναπνέει κανονικά κατά τη διάρκεια της χορήγησης του εμβολίου – δεν χρειάζεται να εισπνέει ενεργά ή έντονα από τη μύτη.

Για οδηγίες σχετικά με τη χορήγηση βλ. παράγραφο 6.6.

4.3Αντενδείξεις

Ιστορικό αναφυλακτικής (δηλ., απειλητικής για τη ζωή) αντίδρασης στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 (π.χ. ζελατίνη), ή στη γενταμικίνη (πιθανό ίχνος καταλοίπου), στα αυγά ή στις πρωτεΐνες του αυγού (π.χ. οβαλβουμίνη). Ωστόσο, σε πανδημική περίοδο, μπορεί να κριθεί σκόπιμη η χορήγηση του εμβολίου, υπό την προϋπόθεση ότι υπάρχει άμεσα διαθέσιμος εξοπλισμός καρδιοαναπνευστικής αναζωογόνησης σε περίπτωση ανάγκης.

4.4Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση αυτού του εμβολίου σε άτομα με γνωστή υπερευαισθησία (εκτός αναφυλακτικής αντίδρασης) στη δραστική ουσία, ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, ή σε ίχνη καταλοίπων (γενταμικίνη, αυγά ή πρωτεΐνες αυγού, οβαλβουμίνη). Πρέπει πάντα να υπάρχει άμεσα διαθέσιμη κατάλληλη θεραπευτική αγωγή και ιατρική επίβλεψη σε περίπτωση αναφυλακτικής αντίδρασης ή αντίδρασης υπερευαισθησίας μετά τη χορήγηση του εμβολίου.

Δεν υπάρχουν δεδομένα με το Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών που λαμβάνουν θεραπεία με σαλικυλικά. Λόγω της συσχέτισης του συνδρόμου Reye με τα σαλικυλικά και τη λοίμωξη με ιό της γρίππης φυσικού τύπου, οι πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να εκτιμούν τους ενδεχόμενους κινδύνους από τη χορήγηση του εμβολίου έναντι των πιθανών οφελών σε περίοδο πανδημίας (βλ. παράγραφο 4.5).

Η ανοσιακή απάντηση σε ασθενείς με ανοσοκαταστολή από ενδογενή ή ιατρογενή αίτια μπορεί να είναι ανεπαρκής.

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για άτομα με σημαντική κλινική ανοσοανεπάρκεια. Σε πανδημική περίοδο, οι πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να εκτιμούν τα πιθανά οφέλη, τις εναλλακτικές θεραπείες, και τους κινδύνους από τη χορήγηση του εμβολίου σε παιδιά και εφήβους με κλινική ανοσοανεπάρκεια σημαντικού βαθμού εξαιτίας παθολογικών καταστάσεων ή ανοσοκατασταλτικής

θεραπείας όπως: οξεία και χρόνια λευχαιμία˙ λέμφωμα˙ συμπτωματική HIV λοίμωξη˙ ανεπάρκειες κυτταρικής ανοσίας˙ και υψηλή δόση κορτικοστεροειδών.

Η ασφάλεια του ζωντανού εξασθενημένου εμβολίου (LAIV) για την εποχική γρίππη σε παιδιά με σοβαρό άσθμα και ενεργό συριγμό δεν έχει μελετηθεί επαρκώς. Οι πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να εκτιμούν τα οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους από τη χορήγηση του Πανδημικού εμβολίου γρίππης H5N1 της AstraZeneca σε αυτά τα άτομα.

Σε μια μελέτη με το τρισθενές ζωντανό εξασθενημένο εμβόλιο (Τ/LAIV) για την εποχική γρίππη, παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα ιατρικώς σημαντικού συριγμού σε παιδιά ηλικίας 12-23 μηνών (βλέπε παράγραφο 4.8).

Οι λήπτες του εμβολίου θα πρέπει να ενημερώνονται ότι το Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca περιέχει ζωντανό εξασθενημένο ιό και έχει τη δυνατότητα μετάδοσης του ιού σε ανοσοκατασταλμένα άτομα κατά την επαφή. Οι λήπτες του εμβολίου πρέπει να προσπαθούν να αποφεύγουν, όταν είναι εφικτό, τη στενή επαφή με βαριά ανοσοκατασταλμένα άτομα (π.χ. λήπτες μεταμόσχευσης μυελού των οστών που χρήζουν απομόνωσης) για 1-2 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό. Η αποβολή του ιού H5N1 του εμβολίου σε ενήλικες ήταν εξαιρετικά περιορισμένη. Η μέγιστη συχνότητα ανάκτησης του ιού του εμβολίου ήταν 1-2 ημέρες μετά τον εμβολιασμό σε κλινικές μελέτες με το Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca. Σε περιπτώσεις κατά τις οποίες η επαφή με βαριά ανοσοκατασταλμένα άτομα είναι αναπόφευκτη, θα πρέπει να σταθμίζεται ο ενδεχόμενος κίνδυνος μετάδοσης του ιού της γρίππης του εμβολίου έναντι του κινδύνου ανάπτυξης και μετάδοσης του ιού της γρίππης φυσικού τύπου.

Οι λήπτες του εμβολίου υπό θεραπεία με αντι-ιϊκούς παράγοντες για τη γρίππη δεν πρέπει να λάβουν το Πανδημικό εμβόλιο H5N1 AstraZeneca για ένα διάστημα 48 ωρών μετά τη διακοπή της αντι-ιϊκής αγωγής.

Δεν υπάρχουν δεδομένα αναφορικά με την ασφάλεια της ενδορρινικής χορήγησης του Πανδημικού εμβολίου γρίππης H5N1 AstraZeneca σε παιδιά με κρανιοπροσωπικές δυσμορφίες που δεν έχουν διορθωθεί.

4.5Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Τα παιδιά και οι έφηβοι ηλικίας κάτω των 18 ετών που λαμβάνουν θεραπεία με σαλικυλικά πρέπει να αποφεύγουν τον εμβολιασμό με το Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca (βλ.

παράγραφο 4.4). Πρέπει να αποφεύγεται η χρήση σαλικυλικών σε παιδιά και εφήβους για 4 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό εκτός εάν ενδείκνυται ιατρικά καθώς έχει αναφερθεί εμφάνιση του συνδρόμου Reye μετά τη χρήση σαλικυλικών κατά τη διάρκεια της λοίμωξης με ιό της γρίππης φυσικού τύπου.

Η συγχορήγηση του Πανδημικού εμβολίου γρίππης H5N1 AstraZeneca με αδρανοποιημένα εμβόλια ή με το εποχικό εμβόλιο Fluenz Tetra δεν έχει μελετηθεί.

Υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα αναφορικά με τη συγχορήγηση του εποχικού τριδύναμου ενδορρινικού ζωντανού εξασθενημένου εμβολίου (T/LAIV) με ζωντανά εξασθενημένα εμβόλια (εμβόλιο ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς (MMR), εμβόλιο ανεμευλογιάς, και από του στόματος χορηγούμενο εμβόλιο πολιομυελίτιδας) και δείχνουν ότι η ταυτόχρονη χορήγηση του Πανδημικού εμβολίου γρίππης H5N1 AstraZeneca με αυτά τα ζωντανά εμβόλια μπορεί να είναι αποδεκτή.

Λόγω της δυναμικής των αντιιικών παραγόντων για τη γρίππη να μειώνουν την αποτελεσματικότητα του Πανδημικού εμβολίου γρίππης H5N1 AstraZeneca, συνιστάται να μην χορηγείται το εμβόλιο έως 48 ώρες μετά τη διακοπή της αντι-ιϊκής αγωγής για τη γρίππη. Η χορήγηση αντι-ιϊκών παραγόντων για τη γρίππη εντός δύο εβδομάδων από τον εμβολιασμό μπορεί να επηρεάσει την ανταπόκριση στο εμβόλιο.

Σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης αντι-ιϊκών παραγόντων για τη γρίππη και του Πανδημικού εμβολίου γρίππης H5N1 AstraZeneca, πρέπει να εξετάζεται ο κατάλληλος χρόνος και η ανάγκη επανεμβολιασμού με βάση την κλινική κρίση.

4.6Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Κύηση

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη χρήση του Πανδημικού εμβολίου γρίππης H5N1 AstraZeneca σε έγκυες γυναίκες.

Διατίθενται περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση του T/LAIV και του εποχικού αντιγριππικού εμβολίου Fluenz Tetra σε έγκυες γυναίκες. Δεν υπήρξαν στοιχεία που να αποδεικνύουν σημαντικές ανεπιθύμητες εκβάσεις στη μητέρα σε 138 έγκυες γυναίκες με ιστορικό λήψης εποχικού T/LAIV εμβολίου σε μια βάση δεδομένων αξιώσεων ασφαλιστικής αποζημίωσης στις ΗΠΑ. Σε 27 αναφορές χορήγησης του T/LAIV σε έγκυες γυναίκες από το Σύστημα Αναφοράς Ανεπιθύμητων Ενεργειών Εμβολίων στις ΗΠΑ (VAERS), δεν παρατηρήθηκαν ασυνήθεις επιπλοκές της κύησης ή εκβάσεις στο έμβρυο. Παρομοίως, από το σύστημα VAERS, σε 113 αναφορές έγκυων γυναικών που είχαν λάβει το Μονοδύναμο Ενδορρινικό Ζωντανό Εμβόλιο (H1N1) 2009 της AstraZeneca, δεν παρατηρήθηκαν ασυνήθεις επιπλοκές της κύησης ή εκβάσεις στο έμβρυο.

Μελέτες τοξικότητας στην ανάπτυξη σε ζώα που διεξήχθησαν με τα εμβόλια T/LAIV και Fluenz Tetra δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις αναφορικά με την αναπαραγωγική τοξικότητα. Τα δεδομένα μετά την κυκλοφορία από περιστασιακή ακούσια χρήση των εποχικών εμβολίων κατά την περίοδο της κύησης είναι σε κάποιο βαθμό καθησυχαστικά.

Οι πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να εκτιμούν το όφελος και τους ενδεχόμενους κινδύνους από τη χορήγηση του Πανδημικού εμβολίου γρίππης H5N1 AstraZeneca σε έγκυες γυναίκες.

Θηλασμός

Δεν είναι γνωστό εάν το Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Επομένως, το εμβόλιο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού καθώς ορισμένοι ιοί απεκκρίνονται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν δεδομένα αναφορικά με τις πιθανές επιδράσεις του Πανδημικού εμβολίου γρίππης

H5N1 AstraZeneca στην ανδρική και γυναικεία γονιμότητα.

4.7Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Το Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

4.8Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας

Η αξιολόγηση του προφίλ ασφάλειας για το Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca βασίζεται σε περιορισμένο αριθμό ενηλίκων ατόμων.

Σε κλινικές μελέτες, το προφίλ ασφάλειας του Πανδημικού εμβολίου γρίππης H5N1 AstraZeneca ήταν συγκρίσιμο με το προφίλ ασφάλειας των εμβολίων εποχικής γρίππης T/LAIV και Fluenz Tetra (βλ. παράγραφο 5.1 για περισσότερες πληροφορίες).

Κλινικές μελέτες έχουν αξιολογήσει τη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών σε 59 ενήλικες ηλικίας από 18 έως 49 ετών που έλαβαν τουλάχιστον μία δόση του Πανδημικού εμβολίου γρίππης H5N1 AstraZeneca. Επιπρόσθετα δεδομένα παρέχονται από 289 ενήλικες σε μελέτες υποψηφίων για εμβολιασμό για 7 επιπλέον υπότυπους του ιού της γρίππης και από 240 ενήλικες και 259 παιδιά που εντάχθηκαν σε μελέτες του μονοδύναμου εμβολίου πανδημικής γρίππης (H1N1) 2009.

Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν με το Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca σε υγιείς ενήλικες ήταν κεφαλαλγία (25,4%) και λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού (10,2%).

Παιδιατρικός πληθυσμός

Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών

Από κλινικές μελέτες και παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία με το T/LAIV και το Fluenz Tetra σε πάνω από 110.000 παιδιά και εφήβους ηλικίας 2 έως 17 ετών, αναφέρθηκαν οι ακόλουθες συχνότητες ανεπιθύμητων ενεργειών:

Πολύ συχνές (≥ 1/10) Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10)

Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100) Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) Πολύ σπάνιες (< 1/10.000)

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Όχι συχνές: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (συμπεριλαμβανομένων οιδήματος του προσώπου, κνίδωσης και πολύ σπάνιων αναφυλακτικών αντιδράσεων)

Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης

Πολύ συχνές: Μειωμένη όρεξη

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Πολύ συχνές: Κεφαλαλγία

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος,του θώρακα και του μεσοθωράκιου

Πολύ συχνές: Ρινική συμφόρηση/ρινόρροια Όχι συχνές: Επίσταξη

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Όχι συχνές: Εξάνθημα

Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού

Συχνές: Μυαλγία

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Πολύ συχνές: Αίσθημα κακουχίας Συχνές: Πυρεξία

Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών

Παιδιά ηλικίας κάτω των 12 μηνών

Το Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca αντενδείκνυται σε βρέφη ηλικίας μικρότερης των 12 μηνών (βλ. παράγραφο 4.2). Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου σε αυτόν τον πληθυσμό δεν έχει τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.

Σε μια ελεγχόμενη με ενεργό φάρμακο κλινική μελέτη (MI-CP111) η οποία διεξήχθη με το T/LAIV σε σύγκριση με ενέσιμο τριδύναμο αντιγριππικό εμβόλιο, παρατηρήθηκαν αυξημένα ποσοστά νοσηλειών (για οποιαδήποτε αιτία) για διάστημα 180 ημερών μετά την τελευταία δόση του εμβολιασμού σε βρέφη ηλικίας 6-11 μηνών (6,1% για το T/LAIV έναντι 2,6% για το ενέσιμο αντιγριππικό εμβόλιο). Οι λοιμώξεις του γαστρεντερικού και του αναπνευστικού ήταν οι αιτίες των περισσότερων εισαγωγών στο νοσοκομείο και παρουσιάστηκαν σε διάστημα μεγαλύτερο των 6 εβδομάδων μετά τον εμβολιασμό. Το ποσοστό των νοσηλειών δεν ήταν αυξημένο στους λήπτες του

T/LAIV ηλικίας 12 μηνών και άνω και τα ποσοστά για βρέφη και νήπια ηλικίας 12-23 μηνών ήταν 3,2% για το T/LAIV έναντι 3,5% για το ενέσιμο αντιγριππικό εμβόλιο.

Συριγμός σε παιδιά ηλικίας κάτω των 24 μηνών

Στην ίδια μελέτη, παρατηρήθηκε αυξημένο ποσοστό συριγμού για ένα διάστημα 42 ημερών σε βρέφη και νήπια ηλικίας 6-23 μηνών (5,9% για το T/LAIV έναντι 3,8% για το ενέσιμο αντιγριππικό εμβόλιο). Τα αντίστοιχα ποσοστά για βρέφη και νήπια ηλικίας 12-23 μηνών ήταν 5,4% και 3,6% για το T/LAIV και το ενέσιμο αντιγριππικό εμβόλιο, αντίστοιχα. Συνολικά, 20 άτομα (12 στο T/LAIV, 0,3%˙ 8 στο ενέσιμο αντιγριππικό εμβόλιο, 0,2%) νοσηλεύθηκαν για ιατρικά σημαντικό συριγμό. Κανένα από αυτά τα συμβάντα δεν ήταν θανατηφόρο, και κανένα από τα νοσηλευθέντα παιδιά δεν χρειάστηκε μηχανική υποστήριξη της αναπνοής ή εισαγωγή σε μονάδα εντατικής θεραπείας. Το ποσοστό του συριγμού δεν αυξήθηκε στους λήπτες του T/LAIV ηλικίας 24 μηνών και άνω.

Χρόνιες παθήσεις

Μολονότι η αφάλεια σε παιδιά και εφήβους με ήπιο έως μέτριο άσθμα δεν έχει τεκμηριωθεί για το T/LAIV, τα δεδομένα σε παιδιά με άλλες αναπνευστικές ή χρόνιες καρδιαγγειακές παθήσεις, μεταβολικά νοσήματα ή νεφρικές παθήσεις είναι περιορισμένα.

Σε μια μελέτη (D153-P515) παιδιών ηλικίας 6 έως 17 ετών με άσθμα (εποχικό T/LAIV: n=1.114, εποχικό ενέσιμο αντιγριππικό εμβόλιο: n=1.115), δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές ανάμεσα στις ομάδες θεραπείας ως προς τη συχνότητα εμφάνισης παροξύνσεων του άσθματος, τον μέσο ρυθμό μέγιστης εκπνευστικής ροής, τις βαθμολογίες ασθματικών συμπτωμάτων, ή τις βαθμολογίες αφύπνισης κατά τη διάρκεια της νύκτας. Η συχνότητα εμφάνισης συριγμού εντός 15 ημερών μετά τον εμβολιασμό ήταν χαμηλότερη στους λήπτες T/LAIV σε σχέση με τους λήπτες του αδρανοποιημένου εποχικού εμβολίου (19,5% έναντι 23,8%, P=0,02).

Σε μια μελέτη (AV010) παιδιών και εφήβων ηλικίας 9 έως 17 ετών με μέτριο έως βαρύ άσθμα (εποχικό T/LAIV: n=24, εικονικό φάρμακο: n=24), το πρωτεύον κριτήριο ασφάλειας, η μετοβολή στο ποσοστό του προβλεπόμενου βιαίως εκπνεόμενου όγκου σε 1 δευτερόλεπτο (FEV1) μετρούμενου πριν και μετά τον εμβολιασμό, δεν διέφερε μεταξύ των σκελών θεραπείας.

Άλλοι ειδικοί πληθυσμοί

Ανοσοκατασταλμένοι

Συνολικά, το προφίλ ασφάλειας του T/LAIV σε περιορισμένο αριθμό συμμετεχόντων με ήπια έως μέτρια έκπτωση της λειτουργίας του ανοσοποιητικού συστήματος μη σχετιζόμενη με HIV, ασυμπτωματική ή ήπια συμπτωματική HIV λοίμωξη, ή καρκίνο (συμπαγείς όγκοι και αιματολογικές κακοήθειες) ήταν συγκρίσιμο με εκείνο σε υγιή άτομα και δεν δείχνει οποιαδήποτε δυσμενή επίδραση. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για άτομα με βαριά ανοσοκαταστολή (βλ. παράγραφο 4.4). Σε περίοδο πανδημίας, μπορεί να εξετασθεί η χρήση του Πανδημικού εμβολίου γρίππης H5N1 AstraZeneca σε άτομα με ήπια έως μέτρια ανοσοκαταστολή αφού σταθμιστούν τα προβλεπόμενα οφέλη έναντι των πιθανών κινδύνων για το άτομο.

Εμπειρία μετά την κυκλοφορία με το εποχικό εμβόλιο T/LAIV

Έχουν επίσης παρατηρηθεί πολύ σπάνιες περιπτώσεις συνδρόμου Guillain-Barré και παρόξυνσης των συμπτωμάτων του συνδρόμου Leigh (μιτοχονδριακή εγκεφαλοπάθεια).

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας

του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.

4.9Υπερδοσολογία

Έχουν υπάρξει αναφορές, μετά την κυκλοφορία, χορήγησης δόσης διπλάσιας της συνιστώμενης του εποχικού εμβολίου Fluenz Tetra και του τριδύναμου ζωντανού ενδορρινικού εμβολίου (T/LAIV) για την εποχική γρίππη. Οι αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παρόμοιες με αυτές που παρατηρούνται με τη συνιστώμενη εφάπαξ δόση T/LAIV και Fluenz Tetra.

5.ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιγριππικά εμβόλια, ζωντανό εξασθενημένο αντιγριππικό εμβόλιο˙ Κωδικός ATC: J07BB03

Το στέλεχος του ιού της γρίππης στο Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca είναι (α)

προσαρμοσμένο στο ψύχος (ca)˙ (β) ευαίσθητο στη θερμοκρασία (ts)˙ και (γ) εξασθενημένο (att). Ο ιός πρέπει να μολύνει και να αναδιπλασιασθεί στα κύτταρα που επενδύουν τον ρινοφάρυγγα του λήπτη του εμβολίου για να επάγει προστατευτική ανοσία.

Κλινικές μελέτες Αυτή η παράγραφος περιγράφει την κλινική εμπειρία σε τρεις βασικές εγκριτικές μελέτες που

διεξήχθησαν με το Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca σε ενήλικες. Επιπρόσθετα, οι μελέτες που διεξήχθησαν με το Πανδημικό H1N1 LAIV εμβόλιο 2009 της AstraZeneca και το εποχικό εμβόλιο T/LAIV θεωρούνται επίσης υποστηρικτικές διότι όλα αυτά τα εμβόλια παρασκευάζονται με τη χρήση της ίδιας διαδικασίας, χορηγούνται μέσω της ίδιας οδού, και μελετώνται κυρίως σε άτομα που δεν έχουν ποτέ εμβολιασθεί.

Παιδιατρικές μελέτες

Πανδημικό H1N1 LAIV εμβόλιο σε παιδιά ηλικίας 2 έως 17 ετών

Στην κλινική μελέτη MI-CP217, η ασφάλεια και η περιγραφική ανοσογονικότητα ενός ζωντανού εξασθενημένου μονοδύναμου αντιγριππικού εμβολίου (προερχόμενο απο το στέλεχος A/California/7/2009) το οποίο αναπτύχθηκε για την πανδημία γρίππης H1N1 2009 αξιολογήθηκαν σε συνολικά 326 τυχαιοποιημένα άτομα (259 άτομα στην ομάδα του μονοδύναμου εμβολίου˙ 65 άτομα στην ομάδα εικονικού φαρμάκου) και 324 άτομα έλαβαν μία δόση του ερευνητικού προϊόντος. Από αυτά τα άτομα, 319 έλαβαν μια δεύτερη δόση (256 άτομα στην ομάδα του μονοδύναμου εμβολίου, 63 άτομα στην ομάδα εικονικού φαρμάκου).

Για τα παιδιά ανεξάρτητα από την ορολογική κατάσταση (οροθετικότητα/οροαρνητικότητα) κατά την έναρξη, τα ποσοστά οροαπόκρισης μετά τη λήψη του μονοδύναμου εμβολίου ήταν 7,8% και 11,1% για τις Ημέρες 15 και 29, αντίστοιχα, και 32,0% την Ημέρα 57. Για τους λήπτες εικονικού φαρμάκου ανεξάρτητα από την ορολογική κατάσταση κατά την έναρξη, το ποσοστό οροαπόκρισης ήταν 6,3% τις Ημέρες 15 και 29 και 14,5% την Ημέρα 57. Τα ποσοστά οροαπόκρισης ήταν ελαφρώς υψηλότερα στα οροαρνητικά άτομα κατά την έναρξη. Σε μια μελέτη παρακολούθησης που διεξήχθη από τα κέντρα ελέγχου και πρόληψης νοσημάτων (CDC) των ΗΠΑ (Griffin, et al, 2011) η αποτελεσματικότητα του πανδημικού H1N1 LAIV εμβολίου σε παιδιά ηλικίας 2 έως 9 ετών εκτιμήθηκε στο 81,9% (95% ΔΕ:13,6, 96,2).

Αποτελεσματικότητα του T/LAIV

Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας του T/LAIV στον παιδιατρικό πληθυσμό προέρχονται

από 9 ελεγχόμενες μελέτες στις οποίες συμπεριελήφθησαν περισσότερα από 20.000 βρέφη και νήπια, παιδιά και έφηβοι, οι οποίες διεξήχθησαν κατά τη διάρκεια 7 περιόδων γρίππης. Τέσσερις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες συμπεριέλαβαν επανεμβολιασμό τη δεύτερη περίοδο. Το T/LAIV επέδειξε υπεροχή στις 3 ελεγχόμενες με ενεργό φάρμακο μελέτες με το ενέσιμο εμβόλιο γρίππης. Βλ. Πίνακα 1 και 2 για μια σύνοψη των αποτελεσμάτων αποτελεσματικότητας στον παιδιατρικό πληθυσμό.

Πίνακας 1 Αποτελεσματικότητα του T/LAIV σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο παιδιατρικές μελέτες

 

 

 

 

 

 

 

 

Αποτελεσματικότητα

 

 

 

 

Αριθμός

 

Αποτελεσματικότητα

(95% CI)γ

Αριθμός

 

Ηλικιακό

Περίοδος

όλα τα στελέχη

Περιοχή

συμμετεχόντων

(95% ΔΕ)

γ

μελέτης

εύρος

α

γρίππης

 

ανεξαρτήτως

 

 

στη μελέτηβ

ομόλογα στελέχη

 

 

 

 

 

 

 

 

αντιγονικής

 

 

 

 

 

 

 

 

ομοιότητας

 

 

 

 

1.616

2000-2001

85,4%

 

85,9%

D153-P502

Ευρώπη

6 έως 35 M

(74,3, 92,2)

(76,3, 92,0)

 

 

1.090

2001-2002

88,7%

 

85,8%

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(82,0, 93,2)

(78,6, 90,9)

 

 

 

 

 

 

 

Αφρική,

 

 

1.886

73,5%

 

72,0%

 

 

 

(63,6, 81,0)δ

(61,9, 79,8)δ

D153-P504

Λατινική

6 έως 35 M

 

 

 

 

 

 

 

73,6%

 

46,6%

 

Αμερική

 

 

 

 

 

 

(33,3, 91,2)

(14,9, 67,2)

 

 

 

 

 

 

D153-P513

Ασία /

6 έως 35 M

1.041

62,2%

 

48,6%

Ωκεανία

(43,6, 75,2)

(28,8, 63,3)

 

 

 

 

 

 

Ευρώπη,

 

 

 

 

 

 

 

 

Ασία/

 

 

 

 

78,4%

 

63,8%

D153-P522

Οκεανία,

11 έως 24 M

1.150

2002-2003

 

(50,9, 91,3)

(36,2, 79,8)

 

Λατινική

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Αμερική

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.764

2000-2001

72,9%

 

70,1%

D153-P501

Ασία /

12 έως 35 M

(62,8, 80,5)

(60,9, 77,3)

 

 

Ωκεανία

1.265

2001-2002

84,3%

 

64,2%

 

 

 

 

 

 

 

 

(70,1, 92,4)ε

(44,2, 77,3)ε

 

 

 

 

1.259

1996-1997

93,4%

 

93,4%

AV006

ΗΠΑ

15 έως 71 M

(87,5, 96,5)

(87,5, 96,5)

 

 

1.358

1997-1998

100%

 

87,1%

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(63,1, 100)

(77,7, 92,6)στ

αM = μήνες

βΑριθμός των ατόμων που συμμετείχαν στη μελέτη για την πρωτεύουσα ανάλυση αποτελεσματικότητας το έτος 1 ή το έτος 2.

γ Μείωση στην επιβεβαιωμένη με καλλιέργεια νόσηση από γρίππη σε σχέση με το εικονικό φάρμακο.

δ Τα δεδομένα που παρουσιάζονται για την κλινική μελέτη D153-P504 αφορούν στους συμμετέχοντες στη μελέτη που έλαβαν δύο δόσεις του εμβολίου της μελέτης ή εικονικού φαρμάκου. Στους συμμετέχοντες της μελέτης που δεν είχαν εμβολιασθεί στο παρελθόν οι οποίοι έλαβαν μία δόση το έτος 1, η αποτελεσματικότητα ήταν 57,7% (95% ΔΕ: 44,7, 67,9) έναντι των ομόλογων στελεχών και 56,3% (95% ΔΕ: 43,1, 66,7) έναντι όλων των στελεχών ανεξαρτήτως αντιγονικής ομοιότητας (αντιστοιχίας), αντίστοιχα, υποστηρίζοντας έτσι την ανάγκη χορήγησης δύο δόσεων του εμβολίου σε παιδιά που δεν είχαν εμβολιασθεί στο παρελθόν.

εΣτους συμμετέχοντες στη μελέτη που έλαβαν 2 δόσεις το έτος 1 και εικονικό φάρμακο το έτος 2, η αποτελεσματικότητα το έτος 2 ήταν 56,2% (95% ΔΕ: 30,5, 72,7) έναντι των ομόλογων στελεχών και 44,8% (95% ΔΕ: 18.2, 62.9) έναντι όλων των στελεχών ανεξαρτήτως αντιγονικής ομοιότητας, αντίστοιχα, στη μελέτη D153-P501, υποστηρίζοντας έτσι την ανάγκη επανεμβολιασμού κατά τη δεύτερη περίοδο.

στΤο βασικό κυκλοφορούν στέλεχος ήταν αντιγονικά ανόμοιο από το στέλεχος H3N2 του εμβολίου. Η αποτελεσματικότητα έναντι του μη ομόλογου στελέχους A/H3N2 ήταν 85,9% (95% ΔΕ: 75,3, 91,9).

Πίνακας 2 Σχετική αποτελεσματικότητα του T/LAIV σε ελεγχόμενες με ενεργό φάρμακο παιδιατρικές μελέτες με ενέσιμο εμβόλιο εποχικής γρίππης

 

 

 

 

 

 

 

Αποτελεσματικότητα

 

 

 

Αριθμός

 

Αποτελεσματικότητα

(95% CI)β

Αριθμός

 

Ηλικιακό

συμμετεχόν

Περίοδος

όλα τα Στελέχη

Περιοχή

(95% ΔΕ)

β

μελέτης

εύροςα

των στη

γρίππης

 

ανεξαρτήτως

 

 

 

μελέτη

 

ομόλογα στελέχη

αντιγονικής

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ομοιότητας

 

ΗΠΑ,

 

 

 

44,5%

 

54,9%

MI-CP111

Ευρώπη,

6 έως 59 M

7.852

2004-2005

(22,4, 60,6)

(45,4, 62,9)γ

Ασία/

λιγότερα κρούσματα

λιγότερα κρούσματα

 

 

 

 

 

Ωκεανία

 

 

 

από το ενέσιμο

από το ενέσιμο

 

 

 

 

 

52,7%

 

52,4%

D153-P514

Ευρώπη

6 έως 71 M

2.085

2002-2003

(21,6, 72,2)

(24,6, 70,5)δ

λιγότερα κρούσματα

λιγότερα κρούσματα

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

από το ενέσιμο

από το ενέσιμο

 

 

 

 

 

34,7%

 

31,9%

D153-P515

Ευρώπη

6 έως 17 Ε

2.211

2002-2003

(3,9, 56,0)

(1,1, 53,5)

λιγότερα κρούσματα

λιγότερα κρούσματα

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

από το ενέσιμο

από το ενέσιμο

αM = μήνες. Ε = έτη. Το ηλικιακό εύρος όπως περιγράφεται στο πρωτόκολλο για τη μελέτη.

β Μείωση στην επιβεβαιωμένη με καλλιέργεια νόσηση από γρίππη σε σχέση με το ενέσιμο αντιγριππικό εμβόλιο.

γ Το T/LAIV κατέδειξε 55,7% (39,9, 67,6) λιγότερα κρούσματα από το ενέσιμο αντιγριππικό εμβόλιο σε 3.686 βρέφη και νήπια ηλικίας 6-23 μηνών και 54,4% (41,8, 64,5) λιγότερα κρούσματα σε 4.166 παιδιά ηλικίας 24-59 μηνών.

δΤο T/LAIV κατέδειξε 64,4% (1,4, 88,8) λιγότερα κρούσματα από το ενέσιμο αντιγριππικό εμβόλιο σε 476 βρέφη και νήπια ηλικίας 6-23 μηνών και 48,2% (12,7, 70,0) λιγότερα κρούσματα σε 1.609 παιδιά ηλικίας 24-71 μηνών.

Εμβόλιο P/LAIV H5N1

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην πρόληψη της λοίμωξης από τον ιό της γρίππης. Βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση.

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με τη διαδικασία που αποκαλείται «έγκριση υπό όρους». Αυτό σημαίνει ότι αναμένονται περισσότερες αποδείξεις σχετικά με το φαρμακευτικό προϊόν.

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί τουλάχιστον ετησίως τις νέες πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν και η παρούσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος θα επικαιροποιείται αναλόγως.

Μελέτες ενηλίκων

Ενήλικες ηλικίας 18 έως 49 ετών

Στην κλινική μελέτη CIR 217, η ασφάλεια, η λοιμογόνος δράση, και η ανοσογονικότητα ενός ζωντανού εξασθενημένου εμβολίου προερχόμενου από το απομονωθέν στέλεχος γρίππης A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) αξιολογήθηκαν σε 21 συμμετέχοντες οι οποίοι έλαβαν μία 106,7 διάμεση μολυσματική δόση ιστοκαλλιέργειας (TCID50), ενώ 18 από αυτά τα άτομα έλαβαν μια δεύτερη δόση 4-8 εβδομάδες αργότερα. 21 επιπλέον άτομα έλαβαν μία δόση του ιού του εμβολίου των 107,5 TCID50, και 19 από αυτά έλαβαν μια δεύτερη δόση 4-8 εβδομάδες αργότερα. Μετά από 1 ή 2 δόσεις του εμβολίου των 106,7 TCID50, οι ορολογικές αποκρίσεις σε δοκιμασία αναστολής αιμοσυγκόλλησης (HAI) και IgA ανιχνεύθηκαν έκαστη στο 10% των συμμετεχόντων, και αποκρίσεις

IgA σε ρινικό έκπλυμα ανιχνεύθηκαν στο 24% των συμμετεχόντων. Μετά από 1 ή 2 δόσεις του εμβολίου των 107,5 TCID50, οροαποκρίσεις HAI και IgA ανιχνεύθηκαν έκαστη στο 10% και στο 52%

των συμμετεχόντων και αποκρίσεις IgA στο ρινικό έκπλυμα ανιχνεύθηκαν στο 19% των συμμετεχόντων.

Στην κλινική μελέτη CIR 239, η ασφάλεια, η λοιμογόνος δράση, και η ανοσογονικότητα ενός

ζωντανού εξασθενημένου εμβολίου προερχόμενου από το στέλεχος γρίππης A/Hong Kong/213/2003 (H5N1) αξιολογήθηκαν σε 17 άτομα που νοσηλεύονταν σε απομόνωση τα οποία έλαβαν μία δόση του εμβολίου των 107,5 TCID50 με ενδορρινική χορήγηση, 16 εκ των οποίων έλαβαν μια δεύτερη δόση 4-8 εβδομάδες αργότερα. Δεν ανιχνεύθηκαν αποκρίσεις HAI σε οποιονδήποτε από τους συμμετέχοντες μετά την πρώτη ή τη δεύτερη δόση του εμβολίου. Απόκριση IgA στον ορό και στο ρινικό έκπλυμα ανιχνεύθηκαν έκαστη στο 18% των συμμετεχόντων.

Ενήλικες ηλικίας 22 έως 54 ετών

Η κλινική μελέτη CIR 277 αξιολόγησε εάν σε προηγούμενους λήπτες πανδημικών ζωντανών εξασθενημένων εμβολίων H5N1 προκλήθηκε επαρκής ανοσολογική απάντηση μετά την πρώτη χορήγηση (ευαισθητοποίηση) ή εγκατάσταση μακροχρόνιας ανοσίας που θα μπορούσε να ανιχνευθεί σε μεταγενέστερη χορήγηση αδρανοποιημένου εμβολίου H5N1. Στη μελέτη εντάχθηκαν 69 άτομα σε 5 ομάδες: στην Ομάδα 1 εντάχθηκαν 11 άτομα που είχαν λάβει προηγουμένως 2 δόσεις του ζωντανού εξασθενημένου πανδημικού εμβολίου A/Vietnam/1203/2004 H5N1 (P/LAIV) το 2006-2007˙ στην Ομάδα 2 εντάθχηκαν 10 άτομα που είχαν λάβει προηγουμένως 2 δόσεις του A/Hong Kong/213/2003 H5N1 P/LAIV το 2007˙ στην Ομάδα 3 εντάχθηκαν 8 άτομα που είχαν λάβει προηγουμένως 2 δόσεις του A/British Columbia/CN-6/2004 H7N3 P/LAIV το 2010 (ως ομάδα ελέγχου του P/LAIV). Σε κάθε μία από τις Ομάδες 4 και 5 εντάχθηκαν 20 άτομα που δεν είχαν εμβολιασθεί στο παρελθόν με LAIV και δεν είχαν αναπτύξει ποτέ λοίμωξη με τον υπότυπο H5 της γρίππης. Τα άτομα στις Ομάδες 1 έως 4 έλαβαν εφάπαξ δόση των 45-μg του αδρανοποιημένου πανδημικού εμβολίου A/Vietnam/1203/2004 (P/IIV) ενώ τα άτομα στην Ομάδα 5 έλαβαν 2 δόσεις, με χρονική απόσταση μεταξύ τους περίπου 28 ημερών.

Τα άτομα που εμβολιάστηκαν με P/LAIV H5N1 ανέπτυξαν έντονες αντισωματικές απαντήσεις έναντι του ιού H5N1 φυσικού τύπου σε μεταγενέστερη έκθεση στο αδρανοποιημένο εμβόλιο H5N1, μολονότι αυτές οι αντισωματικές απαντήσεις δεν ήταν ανιχνεύσιμες μετά τις πρώτες 2 δόσεις στην πλειονότητα των ασθενών. Οι ασθενείς που εμβολιάστηκαν με το A/Vietnam/1203/2004 P/LAIV ή το A/Hong Kong/213/2003 P/LAIV παρουσίασαν σημαντικά καλύτερη ανταπόκριση σε μία δόση του αδρανοποιημένου εμβολίου H5N1 σε σχέση με τους ασθενείς που δεν είχαν ποτέ εμβολιασθεί με P/LAIV. Η αντισωματική απάντηση στους ασθενείς που εμβολιάστηκαν με A/Vietnam/1203/2004 P/LAIV ήταν επίσης μεγαλύτερη από εκείνη που παρατηρήθηκε μετά από 2 δόσεις του αδρανοποιημένου εμβολίου στους ασθενείς που δεν είχαν ποτέ εμβολιασθεί με P/LAIV (βλ. Πίνακα 3).

Πίνακας 3 Αντισωματικές απαντήσεις σε δοκιμασία μικροεξουδετέρωσης ορού (MN) και δοκιμασία αναστολής αιμοσυγκόλλησης (HAI) τις Ημέρες 28 και 56 μετά τη χορήγηση αδρανοποιημένου εμβολίου H5N1

 

 

 

 

28 Ημέρες μετά τη χορήγηση του

56 Ημέρες μετά τη χορήγηση

 

 

 

 

αδρανοποιημένου εμβολίουα

του αδρανοποιημένου εμβολίουσ

 

 

Αριθμός

 

 

 

Άτομα με

 

 

Άτομα με

 

 

δόσεων

 

Γεωμετρικός

τετραπλάσια

Γεωμετρικός

τετραπλάσια

Ομάδα

Αρχική

του

 

αύξηση του

αύξηση του

αδρανοποι

Αριθμός

μέσος τίτλος

τίτλου

 

μέσος τίτλος

τίτλου

 

της

δόση

 

 

ημένου

ατόμων

 

 

αντισωμάτων

 

 

αντισωμάτων

μελέτης

P/LAIV

 

 

 

 

εμβολίου

 

 

 

(ποσοστό)

β

 

 

(ποσοστό)

β

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Vietnam

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

MN

HAI

MN

HAI

MN

HAI

MN

HAI

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

H5N1

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Vietnam

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

H5N1

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Hong

Kong

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Καμία

Καμία

20c

Δεδομένα για την Ομάδα 3, τα άτομα που είχαν αρχικά εμβολιασθεί με H7N3 P/LAIV δεν παρουσιάζονται.

α Οι ημέρες υπολογίζονται σε σχέση με την P/IIV δόση για τις Ομάδες 1-4 και μετά τις πρώτες 2 P/IIV δόσεις για την Ομάδα 5. β Ως ορολογική απόκριση ορίζεται ≥ 4-πλάσια αύξηση του τίτλου αντισωμάτων (≥ 1:20).

γ Δείγματα ορού ήταν διαθέσιμα από 7 άτομα στην Ομάδα 3 την Ημέρα 28 και από 18 άτομα στην Ομάδα 5 την Ημέρα 56.

Παρατηρηθηκε ταχεία ανάπτυξη αντισωμάτων στα άτομα που εμβολιάστηκαν με P/LAIV H5N1. Επτά από 11 (64%) άτομα στην Ομάδα 1 (ca A/Vietnam/1204/2004 [H5N1]) παρουσίασαν ≥ 4-πλάσιες αυξήσεις του τίτλου αντισωμάτων στη δοκιμασία HAI μέχρι την Ημέρα 7 μετά τη λήψη του αδρανοποιημένου εμβολίου, με γεωμετρικό μέσο τίτλο (GMT) 165 και εύρος τίτλου 20 έως 1280 στους ανταποκριθέντες. Από τα άτομα που δεν είχαν ποτέ λάβει P/LAIV, μόνο το 10% παρουσίασαν ≥ 4-πλάσιες αυξήσεις μέχρι την Ημέρα 7. Οι αντισωματικές απαντήσεις ήταν επίσης μεγαλύτερης έκτασης στα άτομα που εμβολιάστηκαν με P/LAIV H5N1. Τα άτομα που εμβολιάστηκαν με H5N1 P/LAIV ανέπτυξαν αντισωματικές απαντήσεις οι οποίες εξουδετέρωσαν 2 ή περισσότερους φυλογενετικούς κλάδους (clades) των ιών H5N1 από τον εξελικτικό κλάδο A/Goose/Guangdong/1996 H5N1, ενώ μικρός αριθμός ατόμων ακόμη και στην ομάδα 2 δόσεων του αδρανοποιημένου εμβολίου H5N1 ανέπτυξαν διασταυρούμενα εξουδετερωτικά αντισώματα έναντι φυλογενετικών κλάδων. Η συγγένεια των αντισωμάτων έναντι της περιοχής HA1 του H5 HA υπότυπου στις ομάδες που εμβολιάστηκαν με H5N1 P/LAIV ήταν σημαντικά υψηλότερη από την ομάδα 2 δόσεων αδρανοποιημένου εμβολίου που συσχετίστηκε με διασταυρούμενη εξουδετερωτική δραστηριότητα έναντι φυλογενετικών κλάδων του H5N1.

Παρεμφερείς απαντήσεις παρατηρήθηκαν σε άτομα που εμβολιάστηκαν με P/LAIV H7N7 και H7N9 τα οποία παρουσίασαν ισχυρές αντισωματικές απαντήσεις στους αντίστοιχους ιούς φυσικού τύπου σε μεταγενέστερη έκθεση στο αδρανοποιημένο εμβόλιο από τον ίδιο υπότυπο. Για το H7N7 P/LAIV, ισχυρές αντισωματικές απαντήσεις στον ορό ανιχνεύθηκαν με τις τεχνικές MN και HAI σε 9 από 13 άτομα, με την επίτευξη μέγιστων τίτλων μέχρι την Ημέρα 14. Για το H7N9 P/LAIV, 8 από τα 14 άτομα που έλαβαν μία δόση του εμβολίου και 13 από τα 16 άτομα που έλαβαν δύο δόσεις του εμβολίου παρουσίασαν ισχυρές αντισωματικές απαντήσεις. Μέγιστοι τίτλοι παρατηρήθηκαν πάλι μέχρι την Ημέρα 14.

5.2Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Δεν εφαρμόζεται.

5.3Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα με το Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca, και τα εποχικά εμβόλια T/LAIV και Fluenz Tetra δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μη κλινικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη, τοπικής ανοχής, και λοιμογόνου δράσης στο νευρικό σύστημα.

6.ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1Κατάλογος εκδόχων

Σακχαρόζη Διβασικό φωσφορικό κάλιο

Μονοβασικό φωσφορικό κάλιο Ζελατίνη (χοίρεια, Τύπου A) Υδροχλωρική αργινίνη Μονοϋδρικό γλουταμινικό μονονάτριο Ύδωρ για ενέσιμα

6.2Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

6.3Διάρκεια ζωής

18 εβδομάδες.

6.4Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C).

Μην καταψύχετε.

Φυλάσσετε το εξάρτημα ρινικής προσαρμογής στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Πριν από τη χρήση, το εμβόλιο μπορεί να βγει από το ψυγείο για μία μόνο φορά για μια μέγιστη περίοδο 12 ωρών σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25°C. Εάν το εμβόλιο δεν χρησιμοποιηθεί μετά το συγκεκριμένο χρονικό διάστημα των 12 ωρών, θα πρέπει να απορριφθεί.

6.5Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca διατίθεται ως εναιώρημα των 0,2 ml σε εξάρτημα ρινικής προσαρμογής μίας χρήσης (γυαλί Τύπου 1), με ρύγχος (πολυπροπυλένιο με βαλβίδα μεταφοράς πολυαιθυλενίου), προστατευτικό πώμα του άκρου του ρύγχους (συνθετικό ελαστικό), ράβδο εμβόλου, πώμα εισχώρησης εμβόλου (βουτυλικό ελαστικό) και κλιπ διαμοιρασμού δόσης.

Μέγεθος συσκευασίας των 10.

6.6Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Χορήγηση

Το Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΡΙΝΙΚΗ ΧΡΗΣΗ.

ΜΗΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΜΕ ΒΕΛΟΝΑ. Μην χορηγείτε με ένεση.

Μην χρησιμοποιήσετε το Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca εάν έχει παρέλθει η ηερομηνία λήξης ή εάν ο εκνεφωτής φαίνεται να έχει υποστεί φθορά, για παράδειγμα, εάν το έμβολο είναι χαλαρό ή έχει μετατοπιστεί από τον εκνεφωτή ή εάν υπάρχουν ενδείξεις διαρροής.

Το Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca χορηγείται ως διαιρεμένη δόση και στα δύο ρουθούνια.

Μετά τη χορήγηση της μισής δόσης στο ένα ρουθούνι, χορηγήστε την άλλη μισή δόση στο άλλο ρουθούνι αμέσως ή μετά από λίγο.

Ο ασθενής μπορεί να αναπνέει κανονικά κατά τη διάρκεια της χορήγησης του εμβολίου – δεν χρειάζεται να εισπνέει ενεργά ή έντονα από τη μύτη.

Ανατρέξτε στο διάγραμμα χορήγησης του Πανδημικού εμβολίου γρίππης H5N1 AstraZeneca (Εικόνα 1) για τις οδηγίες χορήγησης βήμα προς βήμα.

Εικόνα 1 Χορήγηση Πανδημικού εμβολίου γρίππης H5N1 AstraZeneca

Πώμα περιορισμού εμβόλου

Κλιπ διαμοιρασμού δόσης

Προστατευτικό του άκρου του ρύγχους

Ράβδος εμβόλου

Ελέγξτε την

Προετοιμάστε το

Τοποθετήστε το εξάρτημα

ημερομηνία λήξης

εξάρτημα προσαρμογής

προσαρμογής

Το προϊόν πρέπει να

Αφαιρέστε το ελαστικό

Με τον ασθενή σε όρθια

χρησιμοποιηθεί πριν

προστατευτικό πώμα του

θέση, τοποθετήστε το άκρο

από την ημερομηνία

άκρου. Μην αφαιρέσετε

του ρύγχους ακριβώς μέσα

που αναγράφεται στην

το κλιπ διαμοιρασμού

στο ρουθούνι για να

επισήμανση της

δόσης που βρίσκεται

διασφαλίσετε τη χορήγηση

συσκευής.

στο άλλο άκρο της

του Πανδημικού εμβολίου

 

συσκευής.

γρίππης H5N1 AstraZeneca

 

 

στο εσωτερικό της μύτης.

Πιέστε το έμβολο

Αφαιρέστε το κλιπ

Ψεκάστε στο άλλο

Με μία μόνο κίνηση,

διαμοιρασμού δόσης

ρουθούνι

πιέστε το έμβολο όσο το

Για τη χορήγηση στο

Τοποθετήστε το άκρο

δυνατόν γρηγορότερα

άλλο ρουθούνι, πιάστε

ακριβώς μέσα στο άλλο

μέχρι το κλιπ

και αφαιρέστε το

ρουθούνι και με μία μόνο

διαμοιρασμού δόσης να

εξάρτημα διαμοιρασμού

κίνηση, πιέστε το έμβολο

σας εμποδίσει να

δόσης από το έμβολο.

όσο το δυνατόν

προχωρήσετε

 

γρηγορότερα για να

περαιτέρω.

 

χορηγήσετε το

 

 

υπόλοιπο εμβόλιο.

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις για ιατρικά απόβλητα.

7.ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Σουηδία

8.ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

EU/1/16/1089/001

9.ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Μαΐου 2016

Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Απριλίου 2017

10.ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.

Σχόλια

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Βοήθεια
  • Get it on Google Play
  • Σχετικά
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται