Greek
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Panretin (alitretinoin) - L01XX22

Updated on site: 09-Oct-2017

Όνομα φαρμάκουPanretin
Κωδικός ATCL01XX22
Ουσίαalitretinoin
ΚατασκευαστήςEisai Ltd

Panretin

αλιτρενοΐνη

Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Panretin. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Panretin.

Τι είναι το Panretin;

Το Panretin είναι γέλη που περιέχει τη δραστική ουσία αλιτρετινοΐνη.

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Panretin;

Η γέλη Panretin χρησιμοποιείται για τη θεραπεία δερματικών βλαβών σε ασθενείς με σάρκωμα Καπόζι (μια μορφή καρκίνου του δέρματος) οι οποίοι πάσχουν από AIDS. Το Panretin χορηγείται όταν:

το δέρμα δεν έχει ανοίξει και οι βλάβες δεν εμφανίζουν οίδημα

οι βλάβες δεν ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία κατά του HIV

άλλες θεραπείες δεν είναι κατάλληλες (ακτινοθεραπεία ή χημειοθεραπεία), και

δεν χρειάζεται θεραπεία σαρκώματος Καπόζι των σπλάχνων.

Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Panretin;

Η έναρξη και η συνέχιση της θεραπείας με Panretin πρέπει να πραγματοποιείται από ιατρό πεπειραμένο στη θεραπεία ασθενών με σάρκωμα Καπόζι. Το Panretin εφαρμόζεται δύο φορές την ημέρα στις δερματικές βλάβες και χρησιμοποιείται αρκετή γέλη ώστε κάθε βλάβη να καλύπτεται με επαρκή ποσότητα και στη συνέχεια αφήνεται να στεγνώσει για τρία έως πέντε λεπτά προτού η βλάβη καλυφθεί από τα ρούχα. Πρέπει να αποφεύγεται η εφαρμογή στο υγιές δέρμα γύρω από τη βλάβη. Ανάλογα με

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

την απόκριση κάθε βλάβης στη θεραπεία, η συχνότητα των εφαρμογών μπορεί να αυξηθεί σε τρεις έως τέσσερις φορές την ημέρα. Το Panretin πρέπει να χορηγείται για χρονικό διάστημα έως 12 εβδομάδες Η χορήγησή του μπορεί να συνεχίζεται πέρα από αυτό το χρονικό διάστημα μόνο για βλάβες οι οποίες έχουν αποκριθεί στη θεραπεία.

Πώς δρα το Panretin;

Η δραστική ουσία του Panretin, η αλιτρετινοΐνη, είναι αντικαρκινικός παράγοντας που ανήκει στην κατηγορία των «ρετινοειδών», ουσίες που παράγονται από τη βιταμίνη Α. Ο ακριβής τρόπος δράσης της αλιτρετινοΐνης στο σάρκωμα Καπόζι δεν είναι γνωστός.

Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Panretin;

Το Panretin συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στο πλαίσιο δύο μελετών διάρκειας 12 εβδομάδων, στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 402 ασθενείς με σάρκωμα Καπόζι. Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία. Θεωρήθηκε ότι οι ασθενείς ανταποκρίθηκαν όταν οι βλάβες του μειώθηκαν στην περιοχή ή έγιναν πιο επίπεδες σε ορισμένο βαθμό, ανάλογα με το είδος των βλαβών.

Ποιο είναι το όφελος του Panretin σύμφωνα με τις μελέτες;

Το Panretin ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη θεραπεία του σαρκώματος Καπόζι. Περίπου το 35% και το 37% των ασθενών που χρησιμοποιούσαν Panretin αποκρίθηκαν στη θεραπεία σε σύγκριση με ποσοστό 18% και 7% των ασθενών που χρησιμοποιούσαν εικονικό φάρμακο.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Panretin;

Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Panretin (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι εξάνθημα, κνησμός (φαγούρα), δερματικές διαταραχές (σκάσιμο, σχηματισμός εφελκίδος, σχηματισμός κρούστας, εκκρίσεις, εμφάνιση παχύρρευστου υγρού) και πόνος (αίσθημα καύσου και ευαισθησία). Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Panretin περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το Panretin δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στα ρετινοειδή γενικά, στην αλιτρετινοΐνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου. Το Panretin δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που κυοφορούν ή θηλάζουν καθώς και για τη θεραπεία δερματικών βλαβών που βρίσκονται κοντά σε περιοχές του δέρματος που πάσχουν από άλλες δερματικές διαταραχές.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Panretin;

Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Panretin υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.

Λοιπές πληροφορίες για το Panretin:

Στις 11 Οκτωβρίου 2000, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στο Panretin. Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η Eisai Ltd. Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει επ’ αόριστον.

Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Panretin διατίθεται εδώ. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Panretin, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης

(συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 08-2010.

Σχόλια

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Βοήθεια
  • Get it on Google Play
  • Σχετικά
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται