Περιεχόμενα άρθρου
Α.ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen
Ουγγαρία
Teva UK Ltd, Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG
- Optruma - raloxifene hydrochloride
- Evista - raloxifene hydrochloride
φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται. Ουσία: "Raloxifene hydrochloride"
Ηνωμένο Βασίλειο
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem
Ολλανδία
GALIEN LPS 98 rue Bellocier 89100 Sens
- Aerivio spiromax - Teva B.V.
- Lamivudine teva pharma b.v. - Teva B.V.
- Myfenax - Teva B.V.
- Myocet - Teva B.V.
- Rasagiline ratiopharm - Teva B.V.
- Nevirapine teva - Teva B.V.
φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται. Κατασκευαστής: "Teva B.V."
Γαλλία
Merckle GmbH
Γερμανία
Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσεως του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Β.ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
- Evista - G03XC01
- Optruma - G03XC01
φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται. Κωδικός ATC: "G03XC01"
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
•Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας
Το πρόγραμμα υποβολής της ΕΠΠΑ για το Raloxifene Teva πρέπει να ακολουθεί το πρόγραμμα υποβολής της ΕΠΠΑ για το προϊόν αναφοράς.
.ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
•Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
Δεν εφαρμόζεται.
Σχόλια
