Greek
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ranexa (Latixa) (ranolazine) – οροι ή περιορισμοι σχετικα με τη διαθεση και τη χρηση - C01EB18

Updated on site: 09-Oct-2017

Όνομα φαρμάκουRanexa (Latixa)
Κωδικός ATCC01EB18
Ουσίαranolazine
ΚατασκευαστήςMenarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL)

A.ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ∆ΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙ∆ΩΝ

Όνοµα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσµευση των παρτίδων

Fine Foods N.T.M. SpA Via dell’ Artigianato 8/10 24041 Brembate (BG)

Ιταλία

´H

Menarini – Von Heyden GmbH Leipziger Straβe 7-13

01097 Dresden

Γερµανία

Ή

Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin

Γερµανία

Ή

Fine Foods N.T.M. SpA Via R. Follereau 25 24027 Nembro (BG)

Ιταλία

Στο τυπωµένο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρµακευτικού ιδιοσκευάσµατος πρέπει να αναφέρεται η επωνυµία και η διεύθυνση του παραγωγού υπεύθυνου για την απελευθέρωση της συγκεκριµένης παρτίδας.

B.ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ∆ΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ

Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.

Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας

Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρµακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο µε τις ηµεροµηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δηµοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρµακα

. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Σχέδιο ∆ιαχείρισης Κινδύνου (Σ∆Κ)

Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούµενες δραστηριότητες και παρεµβάσεις φαρµακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συµφωνηθέν Σ∆Κ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριµένες αναθεωρήσεις του Σ∆Κ.

Επικαιροποιηµένο Σ∆Κ θα κατατίθεται κάθε τρία χρόνια

Όταν η υποβολή µιας ΕΠΠΑ και η επικαιροποίηση του Σ∆Κ συµπίπτουν, θα πρέπει να κατατίθενται ταυτόχρονα.

Επιπροσθέτως, ένα επικαιροποιηµένο Σ∆Κ θα πρέπει να κατατεθεί:

µετά από αίτηµα του Ευρωπαϊκού οργανισµού Φαρµάκων,

οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστηµα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσµα λήψης νέων πληροφοριών που µπορούν να επιφέρουν σηµαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσµα της επίτευξης ενός σηµαντικού οροσήµου (φαρµακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).

Επιπρόσθετα µέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου

Η PAC – η οποία συµπεριλαµβάνεται µέσα στο κουτί - πρέπει να περιλαµβάνει τα ακόλουθα σηµαντικά στοιχεία (βλέπε επίσης παράρτηµα IIIA):

Πληροφορίες για τον επαγγελµατία του τοµέα υγειονοµικής περίθαλψης

Η PAC θα πρέπει να περιλαµβάνει τις ακόλουθες πληροφορίες για τον επαγγελµατία του τοµέα υγειονοµικής περίθαλψης σε σχέση µε το Ranexa:

Να ανατρέχει στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) του Ranexa πριν από τη συνταγογράφηση οποιασδήποτε φαρµακευτικής αγωγής στον ασθενή, καθώς υπάρχουν πιθανές αλληλεπιδράσεις µεταξύ φαρµάκων οι οποίες θα πρέπει να ληφθούν υπόψη.

Το Ranexa αντενδείκνυται σε ασθενείς που παίρνουν:

Ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, βορικοναζόλη, ποσακοναζόλη, αναστολείς της HIV πρωτεάσης, κλαριθροµυκίνη, τελιθροµυκίνη, νεφαζοδόνη)

Αντιαρρυθµικά Τάξης Ιa (π.χ. κινιδίνη) ή Τάξης ΙΙΙ (π.χ. δοφετιλίδη, σοταλόλη) εκτός της αµιωδαρόνης

Ενδέχεται να χρειαστεί µείωση της δόσης του Ranexa σε συνδυασµό µε:

Μέτριους αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. διλτιαζέµη, ερυθροµυκίνη, φλουκοναζόλη)

Αναστολείς της P-gp (π.χ. κυκλοσπορίνη, βεραπαµίλη)

Η χορήγηση του Ranexa πρέπει να πραγµατοποιείται µε ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς:

Οι οποίοι παίρνουν ορισµένα άλλα φάρµακα που αναφέρονται στις πληροφορίες προϊόντος

Με ορισµένους άλλους παράγοντες κινδύνου που αναγράφονται στις πληροφορίες προϊόντος

Να ενηµερώνει τον ασθενή σχετικά µε πιθανή αλληλεπίδραση µε άλλα χορηγούµενα µε ιατρική συνταγή φαρµακευτικά προϊόντα και να επικοινωνεί µε το γιατρό του σε περίπτωση ζάλης, ναυτίας ή εµέτου.

Πληροφορίες για τον ασθενή

Η PAC θα πρέπει να περιλαµβάνει τις ακόλουθες πληροφορίες για τον ασθενή:

Ότι η κάρτα θα πρέπει να επιδεικνύεται σε οποιοδήποτε γιατρό εµπλέκεται στη θεραπεία του

Ότι πριν από τη θεραπεία µε το Ranexa ο ασθενής θα πρέπει να ενηµερώσει το γιατρό του εάν έχει κάποιο από τα ακόλουθα:

Νεφρικά προβλήµατα

Ηπατικά προβλήµατα

Είχατε παρουσιάσει κάποτε µη φυσιολογικό ηλεκτροκαρδιογράφηµα (ΗΚΓ)

Λαµβάνει φαρµακευτική αγωγή για την αντιµετώπιση της επιληψίας, βακτηριακών λοιµώξεων ή µυκητιάσεων, λοίµωξης από HIV, κατάθλιψης ή διαταραχών καρδιακού ρυθµού

Παίρνει το φυτικό φάρµακο βαλσαµόχορτο

Παίρνει αντιαλλεργικά φάρµακα

Ότι κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε το Ranexa ο ασθενής θα πρέπει:

Να µην καταναλώνει χυµό γκρέιπφρουτ

Να επικοινωνεί µε το γιατρό του εάν νοιώσει ζάλη ή ναυτία, αρρωστήσει ή παρουσιάσει µη αναµενόµενα συµπτώµατα αφότου ξεκινήσει τη λήψη του Ranexa.

Να ανατρέχει στο φύλλο οδηγιών χρήση του Ranexa για περισσότερες πληροφορίες.

Να έχει µαζί του µια λίστα µε όλα τα άλλα φάρµακα που παίρνει σε κάθε επίσκεψη στον επαγγελµατία του τοµέα υγειονοµικής περίθαλψης.

Σχόλια

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Βοήθεια
  • Get it on Google Play
  • Σχετικά
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται