Greek
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Επιλέξτε γλώσσα ιστότοπου

Ranexa (Latixa) (ranolazine) – επισημανση - C01EB18

Updated on site: 09-Oct-2017

Όνομα φαρμάκουRanexa (Latixa)
Κωδικός ATCC01EB18
Ουσίαranolazine
ΚατασκευαστήςMenarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL)

Περιεχόμενα άρθρου

ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ

Κουτί που περιέχει ταινίες κυψέλης ή κουτί που περιέχει φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας και επισήµανση φιάλης.

1.ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Ranexa 375 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Ρανολαζίνη

2.ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ∆ΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)

Κάθε δισκίο παρατεταµένης αποδέσµευσης περιέχει 375 mg ρανολαζίνης.

3.ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚ∆ΟΧΩΝ

4.ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ

30 δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης

60 δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης

100 δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης

5.ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ Ο∆ΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Από στόµατος χρήση.

Καταπίνονται ολόκληρα. Μην τα µασάτε. ∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.

6.ΕΙ∆ΙΚΗ ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ∆ΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ∆ΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙ∆ΙΑ

Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

7.ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙ∆ΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)

8.ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

ΛΗΞΗ

9.ΕΙ∆ΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ

10. Ι∆ΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ

11.ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ∆ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg

Λουξεµβούργο

12.ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

EU/1/08/462/001 60 δισκία σε συσκευασία κυψέλης

EU/1/08/462/002 60 δισκία σε φιάλη

EU/1/08/462/007 30 δισκία σε συσκευασία κυψέλης

EU/1/08/462/008 100 δισκία σε συσκευασία κυψέλης

13.ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙ∆ΑΣ

Παρτίδα

14.ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ∆ΙΑΘΕΣΗ

Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή

15.Ο∆ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

Ανοίξτε εδώ

16.ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE

Ranexa 375 mg

ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ

Κυψέλες από PVC/PVDC/Αλουµίνιο

1.ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Ranexa 375 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Ρανολαζίνη

2.ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Menarini International O.L. S.A.

3.ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

ΛΗΞΗ

4.ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙ∆ΑΣ

Παρτίδα

5.ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ

Κουτί που περιέχει ταινίες κυψέλης ή κουτί που περιέχει φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας και επισήµανση φιάλης.

1.ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Ranexa 500 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Ρανολαζίνη

2.ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ∆ΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)

Κάθε δισκίο παρατεταµένης αποδέσµευσης περιέχει 500 mg ρανολαζίνης.

3.ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚ∆ΟΧΩΝ

4.ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ

30 δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης

60 δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης

100 δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης

5.ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ Ο∆ΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Από στόµατος χρήση.

Καταπίνονται ολόκληρα. Μην τα µασάτε. ∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.

6.ΕΙ∆ΙΚΗ ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ∆ΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ∆ΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙ∆ΙΑ

Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

7.ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙ∆ΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)

8.ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

ΛΗΞΗ

9.ΕΙ∆ΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ

10. Ι∆ΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ

11.ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ∆ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg

Λουξεµβούργο

12.ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

EU/1/08/462/003 60 δισκία σε συσκευασία κυψέλης

EU/1/08/462/004 60 δισκία σε φιάλη

EU/1/08/462/009 30 δισκία σε συσκευασία κυψέλης

EU/1/08/462/010 100 δισκία σε συσκευασία κυψέλης

13.ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙ∆ΑΣ

Παρτίδα

14.ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ∆ΙΑΘΕΣΗ

Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή

15.Ο∆ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

Ανοίξτε εδώ

16.ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE

Ranexa 500 mg

ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ

Κυψέλες από PVC/PVDC/Αλουµίνιο

1.ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Ranexa 500 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Ρανολαζίνη

2.ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

3.ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

ΛΗΞΗ

4.ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙ∆ΑΣ

Παρτίδα

5.ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ

Κουτί που περιέχει ταινίες κυψέλης ή κουτί που περιέχει φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας και επισήµανση φιάλης.

1.ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Ranexa 750 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Ρανολαζίνη

2.ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ∆ΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)

Κάθε δισκίο παρατεταµένης αποδέσµευσης περιέχει 750 mg ρανολαζίνης.

3.ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚ∆ΟΧΩΝ

Περιέχει τον αζοχρωστικό παράγοντα E102 και λακτόζη, βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης για λοιπές πληροφορίες.

4.ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ

30 δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης

60 δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης

100 δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης

5.ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ Ο∆ΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Από στόµατος χρήση.

Καταπίνονται ολόκληρα. Μην τα µασάτε. ∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.

6.ΕΙ∆ΙΚΗ ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ∆ΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ∆ΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙ∆ΙΑ

Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

7.ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙ∆ΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)

8.ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

ΛΗΞΗ

9.ΕΙ∆ΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ

10. Ι∆ΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ

11.ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ∆ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg

Λουξεµβούργο

12.ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

EU/1/08/462/005 60 δισκία σε συσκευασία κυψέλης

EU/1/08/462/006 60 δισκία σε φιάλη

EU/1/08/462/011 30 δισκία σε συσκευασία κυψέλης

EU/1/08/462/012 100 δισκία σε συσκευασία κυψέλης

13.ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙ∆ΑΣ

Παρτίδα

14.ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ∆ΙΑΘΕΣΗ

Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή

15.Ο∆ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

Ανοίξτε εδώ

16.ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE

Ranexa 750 mg

ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ

Κυψέλες από PVC/PVDC/Αλουµίνιο

1.ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Ranexa 750 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Ρανολαζίνη

2.ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Menarini International O.L.S.A.

3.ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

ΛΗΞΗ

4.ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙ∆ΑΣ

Παρτίδα

5.ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

ΤΡΑΒΗΞΤΕ

Ranexa®

Kάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς (Να έχετε πάντα αυτή την κάρτα µαζί σας)

Πληροφορίες για τον ασθενή

Αυτή η κάρτα περιέχει σηµαντικές πληροφορίες ασφάλειας τις οποίες πρέπει να γνωρίζετε πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία µε Ranexa® και κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Ranexa®.

∆είξτε αυτή την κάρτα σε οποιοδήποτε γιατρό εµπλέκεται στη θεραπεία σας.

Πριν από την έναρξη θεραπείας µε

Ranexa®

Πριν από την έναρξη θεραπείας µε Ranexa® πρέπει να ενηµερώσετε τον γιατρό σας εάν έχετε κάποιο από τα ακόλουθα :

Προβλήµατα µε τους νεφρούς

Ηπατικά προβλήµατα

Είχατε παρουσιάσει ποτέ µη φυσιολογικό ηλεκτροκαρδιογράφηµα (ΗΚΓ)

Λαµβάνετε φαρµακευτική αγωγή για την αντιµετώπιση της επιληψίας, βακτηριακών λοιµώξεων ή µυκητιάσεων, λοίµωξη από HIV, κατάθλιψη ή διαταραχών καρδιακού ρυθµού.

Παίρνετε το φυτικό σκεύασµα βαλσαµόχορτο (St John’s Wort)

Παίρνετε αντιαλλεργικά φάρµακα

Παίρνετε φάρµακα για την µείωση της χοληστερόλης

Παίρνετε φάρµακα για την µείωση του κίνδυνου απόρριψης µοσχεύµατος.

Κατά τη διάρκεια θεραπείας µε Ranexa®

Μη καταναλώνετε χυµό γκρέιπφρουτ

Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν νιώσετε ζάλη ή ναυτία, αρρωστήσετε ή παρουσιάσετε µη αναµενόµενα συµπτώµατα αφότου έχετε ξεκινήσει τη λήψη του Ranexa®.

Ηµεροµηνίες θεραπείας µε Ranexa®:

Έναρξη …………………….

∆είτε το φύλλο οδηγιών του Ranexa® για περισσότερες πληροφορίες

Παρακαλώ βεβαιωθείτε οτι σε κάθε επίσκεψη στον γιατρό σας έχετε µαζί σας µία λίστα µε όλα τα φάρµακα που παίρνετε

Όνοµα ασθενούς ………………………..…

Όνοµα ιατρού ………………………………

Τηλέφωνο ιατρού ………………………….

ΤΡΑΒΗΞΤΕ

Ranexa®

Kάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς

(Πληροφορίες για τους επαγγελµατίες υγείας)

Ο ασθενής που φέρει αυτή την κάρτα βρίσκεται υπό θεραπεία µε το Ranexa® για την συµπτωµατική αντιµετώπιση της στηθάγχης

Παρακαλούµε όπως ανατρέξετε στην ΠΧΠ του Ranexa πριν από τη συνταγογράφηση οποιασδήποτε φαρµακευτικής αγωγής σε αυτόν τον ασθενή, καθώς υπάρχουν ενδεχόµενες φαρµακευτικές αλληλεπιδράσεις οι οποίες πρέπει να ληφθούν υπόψιν.

Το Ranexa® αντενδείκνυται σε ασθενείς που παίρνουν :

Ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, βορικοναζόλη, ποσακοναζόλη, αναστολείς της HIV πρωτεάσης, κλαριθροµυκίνη, τελιθροµυκίνη, νεφαζοδόνη).

Αντιαρρυθµικά Τάξης Ια (πχ. κινιδίνη) ή Τάξης ΙΙΙ (π.χ. δοφετιλίδη, σοταλόλη), εκτός της αµιοδαρόνης.

Ενδέχεται να χρειαστεί µείωση της δόσης του Ranexa σε συνδυασµό µε :

Μέτριους αναστολείς του CYP3A4 (πχ. διλτιαζέµη, ερυθροµυκίνη, φλουκοναζόλη)

Αναστολείς της P-gp (πχ. κυκλοσπορίνη, βεραπαµίλη).

Η χορήγηση του Ranexa® πρέπει να πραγµατοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς :

Οι οποίοι παίρνουν ορισµένα άλλα φάρµακα που αναφέρονται στις πληροφορίες του προϊόντος.

Με ορισµένους άλλους παράγοντες κινδύνου που αναγράφονται στις πληροφορίες του προϊόντος

Ενηµερώστε τον ασθενή σχετικά µε πιθανή αλληλεπίδραση µε άλλα χορηγούµενα µε ιατρική συνταγή φαρµακευτικά προϊόντα και να επικοινωνεί µε το γιατρό του/της σε περίπτωση ζάλης, ναυτίας ή εµέτου.

Παρακαλώ όπως ανατρέξτε στην ΠΧΠ του Ranexa® για περισσότερες πληροφορίες

Για ιατρικές πληροφορίες :

Τηλέφωνο : ……………………..

Β. ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Ranexa 375 mg δισκίο παρατεταµένης αποδέσµευσης Ranexa 500 mg δισκίο παρατεταµένης αποδέσµευσης Ranexa 750 mg δισκίο παρατεταµένης αποδέσµευσης

Ρανολαζίνη

∆ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο διότι περιλαµβάνει σηµαντικές πληροφορίες για σας.

Επιπλέον του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης, θα βρείτε µέσα στο κουτί µια Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς, η οποία περιέχει σηµαντικές πληροφορίες ασφαλείας τις οποίες χρειάζεται να γνωρίζετε προτού σας δοθεί το Ranexa και κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε το

Ranexa.

-Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης και την Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

-Να δείχνετε πάντα την Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς σε οποιοδήποτε γιατρό εµπλέκεται στη θεραπεία σας, περιλαµβανοµένων των γιατρών που αντιµετωπίζουν καταστάσεις άλλες εκτός της στηθάγχης.

-Παρακαλούµε βεβαιωθείτε ότι έχετε µαζί σας µια λίστα όλων των άλλων φαρµάκων σας σε οποιαδήποτε επίσκεψη σε κάποιο επαγγελµατία υγειονοµικής περίθαλψης.

-Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.

-Η συνταγή για αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας . ∆εν πρέπει να δώσετε το φάρµακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόµα και όταν τα σηµεία της ασθένειάς τους είναι ίδια µε τα δικά σας.

-Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια ενηµερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει

1.Τι είναι το Ranexa και ποια είναι η χρήση του

2.Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Ranexa

3.Πώς να πάρετε το Ranexa

4.Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες

5.Πώς να φυλάσσεται το Ranexa

6.Περιεχόµενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.Τι ειναι το Ρanexa και ποια ειναι η χρηση του

Το Ranexa είναι ένα φάρµακο που χρησιµοποιείται σε συνδυασµό µε άλλα φάρµακα για την αντιµετώπιση της στηθάγχης, που είναι πόνος στο στήθος ή δυσφορία που νοιώθετε σε οποιοδήποτε σηµείο στο άνω µέρος του σώµατός σας µεταξύ του αυχένα και της άνω κοιλίας, ο οποίος συνήθως προκαλείται µέσω άσκησης ή υπερβολικής δραστηριότητας.

Πρέπει να απευθυνθείτε σε γιατρό εάν δεν αισθάνεσθε καλύτερα ή εάν αισθάνεσθε χειρότερα.

2.Τι πρεπει να γνωριζετε πριν να παρετε το Ranexa

Μην πάρετε το Ranexa

-σε περίπτωση αλλεργίας στη ρανολαζίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρµάκου που αναφέρονται στην παράγραφο 6 στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

-σε περίπτωση που έχετε σοβαρά νεφρικά προβλήµατα.

-σε περίπτωση που έχετε µέτρια ή σοβαρά ηπατικά προβλήµατα.

-σε περίπτωση που χρησιµοποιείτε ορισµένα φάρµακα για την αντιµετώπιση βακτηριακών λοιµώξεων (κλαριθροµυκίνη, τελιθροµυκίνη), µυκητιάσεων (ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, βορικοναζόλη, ποσακοναζόλη), λοίµωξης από HIV (αναστολείς πρωτεάσης), κατάθλιψη (νεφαζοδόνη) ή διαταραχές καρδιακού ρυθµού (π.χ. κινιδίνη, δοφετιλίδη, ή σοταλόλη).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στο γιατρό σας προτού χρησιµοποιήσετε το Ranexa:

-σε περίπτωση που έχετε ήπια ή µέτρια νεφρικά προβλήµατα.

-σε περίπτωση που έχετε ήπια ηπατικά προβλήµατα.

-εάν είχατε παρουσιάσει κάποτε µη φυσιολογικό ηλεκτροκαρδιογράφηµα (ΗΚΓ).

-εάν είστε ηλικιωµένοι.

-εάν έχετε χαµηλό σωµατικό βάρος (60 kg ή λιγότερο).

-σε περίπτωση που έχετε καρδιακή ανεπάρκεια.

Ο γιατρός σας µπορεί να αποφασίσει να σας δώσει χαµηλότερη δόση ή να πάρει άλλες προφυλάξεις εάν ισχύει κάποιο από αυτά για εσάς.

Χρήση άλλων φαρµάκων και Ranexa

Μην χρησιµοποιείτε τα ακόλουθα φάρµακα εάν παίρνετε Ranexa:

-ορισµένα φάρµακα για την αντιµετώπιση βακτηριακών λοιµώξεων (κλαριθροµυκίνη, τελιθροµυκίνη), µυκητιάσεων (ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, βορικοναζόλη, ποσακοναζόλη), λοίµωξης από HIV (αναστολείς πρωτεάσης), κατάθλιψη (νεφαζοδόνη), ή διαταραχές καρδιακού ρυθµού (π.χ. κινιδίνη, δοφετιλίδη, ή σοταλόλη).

Ενηµερώσετε το γιατρό ή φαρµακοποιό σας προτού πάρετε το Ranexa εάν χρησιµοποιείτε:

-ορισµένα φάρµακα για την αντιµετώπιση βακτηριακής λοίµωξης (ερυθροµυκίνη), ή µυκητίασης (φλουκοναζόλη), ένα φάρµακο που χρησιµοποιείται για την αποτροπή απόρριψης ενός µεταµοσχευµένου οργάνου (κυκλοσπορίνη), ή εάν παίρνετε δισκία για την καρδιά όπως διλτιαζέµη ή βεραπαµίλη. Τα φάρµακα αυτά ενδέχεται να προκαλέσουν αύξηση στον αριθµό των ανεπιθύµητων ενεργειών, όπως ζάλη, ναυτία, ή έµετο, που είναι πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες του Ranexa (βλέπε παράγραφο 4). Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να σας δώσει χαµηλότερη δόση.

-φάρµακα για την αντιµετώπιση της επιληψίας ή άλλης νευρολογικής διαταραχής (π.χ. φαινυτοΐνη, καρβαµαζεπίνη, ή φαινοβαρβιτάλη), εάν παίρνετε ριφαµπικίνη για κάποια λοίµωξη (π.χ. φυµατίωση), ή εάν παίρνετε το φυτικό φάρµακο βαλσαµόχορτο, καθώς αυτά τα φάρµακα µπορεί να κάνουν το Ranexa να είναι λιγότερο αποτελεσµατικό.

-καρδιολογικά φάρµακα που περιέχουν διγοξίνη ή µετοπρολόλη, καθώς ο γιατρός σας ενδέχεται να θέλει να αλλάξει τη δόση αυτού του φαρµάκου ενόσω παίρνετε το Ranexa.

-ορισµένα φάρµακα για την αντιµετώπιση αλλεργιών (π.χ. τερφεναδίνη, αστεµιζόλη, µιζολαστίνη), διαταραχών καρδιακού ρυθµού (π.χ. δισοπυραµίδη, προκαϊναµίδη), και κατάθλιψης (π.χ. ιµιπραµίνη, δοξεπίνη, αµιτριπτυλίνη), καθώς αυτά τα φάρµακα µπορεί να επηρεάσουν το ΗΚΓ σας.

-ορισµένα φάρµακα για την αντιµετώπιση της κατάθλιψης (βουπροπιόνη), ψύχωσης, λοίµωξης από HIV (εφαβιρένζη), ή καρκίνου (κυκλοφωσφαµίδη).

-ορισµένα φάρµακα για την θεραπεία των υψηλών επιπέδων της χοληστερόλης στο αίµα (π.χ. σιµβαστατίνη, λοβαστατίνη, ατορβαστατίνη). Αυτά τα φάρµακα µπορεί να προκαλέσουν µυϊκό πόνο και µυϊκό τραυµατισµό. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει να αλλάξει την δοσολογία αυτού του φαρµάκου ενώ λαµβάνεται Ranexa.

-ορισµένα φάρµακα που χρησιµοποιούνται για την πρόληψη απόρριψης µεταµοσχευµένων οργάνων (π.χ. τακρόλιµους, κυκλοσπορίνη, σιρόλιµους, εβερόλιµους). Ο γιατρός σας θα αποφασίσει να αλλάξει την δοσολογία αυτού του φαρµάκου ενώ λαµβάνεται Ranexa.

Ενηµερώστε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας εάν χρησιµοποιείτε ή έχετε χρησιµοποιήσει πρόσφατα ή µπορεί να χρησιµοποιήσετε άλλα φάρµακα.

Το Ranexa µε τροφές και ποτά

Το Ranexa µπορεί να λαµβάνεται µε ή χωρίς τροφή. Ενόσω σας χορηγείται το Ranexa, δεν θα πρέπει να πίνετε χυµό γκρέιπφρουτ.

Κύηση

∆εν θα πρέπει να πάρετε το Ranexa εάν είστε έγκυος εκτός εάν ο γιατρός σας σάς έχει συµβουλέψει να το κάνετε.

Θηλασµός

∆εν πρέπει να πάρετε το Ranexa εάν θηλάζετε. Ζητήστε τη συµβουλή του γιατρού σας εάν θηλάζετε.

Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νοµίζετε ότι µπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συµβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρµακο.

Οδήγηση και χειρισµός µηχανών

∆εν πραγµατοποιήθηκαν µελέτες σχετικά µε τις επιδράσεις του Ranexa στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών. Ζητήστε τη συµβουλή του γιατρού σας σχετικά µε την οδήγηση και το χειρισµό µηχανών.

Το Ranexa ενδέχεται να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες όπως ζάλη (συχνές), θολή όραση (όχι συχνές), συγχυτική κατάσταση (όχι συχνές), ψευδαισθήσεις (όχι συχνές), διπλή όραση(όχι συχνές), προβλήµατα συντονισµού (σπάνιες) οι οποίες ενδέχεται να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισµού µηχανών. Εάν σας παρουσιαστούν αυτά τα συµπτώµατα, µην οδηγείτε ή µη χειρίζεστε µηχανές µέχρι να έχουν επιλυθεί πλήρως.

Τα δισκία Ranexa παρατεταµένης αποδέσµευσης των 750 mg περιέχουν τον αζοχρωστικό παράγοντα Ε

102.

Αυτός ο αζοχρωστικός παράγοντας ενδέχεται να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.

Τα δισκία Ranexa παρατεταµένης αποδέσµευσης των 750 mg περιέχουν λακτόζη µονοϋδρική. Εάν σας έχει πει ο γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισµένα σάκχαρα, επικοινωνήστε µε το γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φαρµακευτικό προϊόν.

3.Πως να πάρετε το RANEXA

Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρµακο αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αµφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.

Να καταπίνετε πάντα ολόκληρα τα δισκία µαζί µε νερό. Μην θρυµµατίζετε, αποµυζείτε, ή µασάτε τα δισκία ή µην τα σπάτε στη µέση, καθώς αυτό ενδέχεται να επηρεάσει τον τρόπο µε τον οποίο το φάρµακο απελευθερώνεται από τα δισκία µέσα στο σώµα σας.

Η αρχική δόση για ενήλικες είναι ένα δισκίο των 375 mg δύο φορές ηµερησίως. Έπειτα από

2-4 εβδοµάδες, ο γιατρός σας ενδέχεται να αυξήσει τη δόση ώστε να λάβει την κατάλληλη δράση. Η µέγιστη δόση Ranexa είναι 750 mg δύο φορές ηµερησίως.

Είναι σηµαντικό να ενηµερώνετε το γιατρό σας εάν έχετε ανεπιθύµητες ενέργειες όπως ζάλη ή ναυτία ή έµετο. Ο γιατρός σας µπορεί να µειώσει τη δόση σας ή, εάν αυτό δεν επαρκεί, να σταµατήσει τη θεραπεία µε το Ranexa.

Χρήση σε παιδιά και εφήβους

Παιδιά και έφηβοι κάτω των 18 ετών δεν θα πρέπει να παίρνουν το Ranexa.

Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση Ranexa από την κανονική

Εάν κατά λάθος πάρετε πάρα πολλά δισκία Ranexa ή πάρετε υψηλότερη δόση από τη συνιστώµενη όπως έχει ορίσει ο γιατρός σας, είναι σηµαντικό να ενηµερώσετε αµέσως το γιατρό σας. Εάν δεν µπορείτε να επικοινωνήσετε µε το γιατρό σας, πηγαίνετε στο πλησιέστερο τµήµα επειγόντων

περιστατικών. Πάρτε µαζί σας τυχόν υπολειπόµενα δισκία, µαζί µε τον περιέκτη και το κουτί, έτσι ώστε το προσωπικό του νοσοκοµείου να µπορεί εύκολα να καταλάβει τι έχετε πάρει.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Ranexa

Εάν ξεχάσετε να πάρετε µια δόση, πάρτε την µόλις το θυµηθείτε εκτός εάν έχει έρθει η ώρα (λιγότερο από 6 ώρες) να πάρετε την επόµενη δόση σας. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

4.Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και αυτό το φάρµακο µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Θα πρέπει να σταµατήσετε να παίρνετε το Ranexa και να συµβουλευτείτε αµέσως το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε τα ακόλουθα συµπτώµατα αγγειοοιδήµατος, η οποία είναι µια σπάνια κατάσταση αλλά µπορεί να είναι σοβαρή:

διογκωµένο πρόσωπο, γλώσσα, ή λαιµός

δυσκολία στην κατάποση

κνίδωση ή δυσκολία στην αναπνοή

Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν παρουσιάζετε συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες όπως ζάλη ή ναυτία ή έµετο. Ο γιατρός σας ενδέχεται να µειώσει τη δόση σας ή να σταµατήσει τη θεραπεία µε το Ranexa.

Άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες που ενδέχεται να παρουσιάσετε περιλαµβάνουν τα ακόλουθα:

Συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (συµβαίνουν σε 1 έως 10 χρήστες στους 100) είναι: ∆υσκοιλιότητα Ζάλη Πονοκέφαλος Ναυτία, έµετος Αίσθηση αδυναµίας

Όχι συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (συµβαίνουν σε 1 έως 10 χρήστες στους 1.000) είναι: Αλλοιωµένη αίσθηση Άγχος, δυσκολία ύπνου, συγχυτική κατάσταση, ψευδαισθήσεις

Θολή όραση, οπτική διαταραχή Αλλαγές στην αίσθηση (αφή ή γεύση), τρόµος, κούραση ή νωθρότητα, νυσταγµός ή υπνηλία,

λιποθυµικές τάσεις ή λιποθυµία, ζάλη κατά την ορθοστασία Σκούρα ούρα, αίµα στα ούρα, δυσκολία ούρησης Αφυδάτωση ∆υσκολία στην αναπνοή, βήχας, ρινορραγία ∆ιπλή όραση

Υπερβολική εφίδρωση, κνησµός Αίσθηση διόγκωσης ή φουσκώµατος Εξάψεις, χαµηλή αρτηριακή πίεση

Αυξήσεις σε µια ουσία που ονοµάζεται κρεατινίνη ή αυξήσεις της ουρίας στο αίµα σας, αύξηση των αιµοπεταλίων ή των λευκών αιµοσφαιρίων, αλλαγές στο ΗΚΓ

∆ιόγκωση άρθρωσης, πόνος στα άκρα Απώλεια όρεξης ή/και απώλεια βάρους Μυϊκές κράµπες Εµβοές στα αυτιά ή/και αίσθηµα περιστροφής

Στοµαχικός πόνος ή δυσφορία, δυσπεψία, ξηροστοµία ή αέρια

Σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες (συµβαίνουν σε 1 έως 10 χρήστες στους 10.000) είναι: Έλλειψη ικανότητας ούρησης

Μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιµές για το ήπαρ Οξεία νεφρική ανεπάρκεια

Αλλαγή στην αίσθηση της όσφρησης, αιµωδία στο στόµα ή στα χείλη, έκπτωση της ακουστικής οξύτητας

Κρύος ιδρώτας, εξάνθηµα Προβλήµατα συντονισµού Αφυδάτωση

Μείωση της αρτηριακής πίεσης κατά την ορθοστασία Μειωµένο επίπεδο συνείδησης ή απώλεια συνείδησης Αποπροσανατολισµ ός Αίσθηση ψυχρότητας στα χέρια και τα πόδια

Κνίδωση, αλλεργική αντίδραση δέρµατος Ανικανότητα Αδυναµία βαδίσµατος λόγω ανισσοροπίας

Φλεγµονή του εντέρου ή του παγκρέατος Απώλεια µνήµης Συσφιγκτικό αίσθηµα λαιµού

Χαµηλά επίπεδα νατρίου στο αίµα (υπονατριαιµία) που µπορεί να προκαλέσει κόπωση και σύγχυση, µυικές δεσµιδώσεις, κράµπες και κώµα

Το παρακάτω έχει επίσης αναφερθεί: Μυική αδυναµία.

Αναφορά ανεπιθύµητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια ενηµερώστε τον γιατρό, ή τον φαρµακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύµητες ενέργειες απευθείας, µέσω του εθνικού συστήµατος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτηµα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύµητων ενεργειών µπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά µε την ασφάλεια του παρόντος φαρµάκου.

5.Πως να φυλάσσεται ΤΟ RANEXA

Το φάρµακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε µέρη που δεν το δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να µη χρησιµοποιείτε αυτό το φάρµακο µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται σε κάθε ταινία κυψέλης δισκίων και στο εξωτερικό του κουτιού και της φιάλης µετά τη ΛΗΞΗ.

∆εν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

Μην πετάτε τα φάρµακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρµακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρµακα που δεν χρησιµοποιείτε πια. Αυτά τα µέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6.Περιεχόµενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Ranexa

Η δραστική ουσία στο Ranexa είναι η ρανολαζίνη. Κάθε δισκίο περιέχει 375 mg, 500 mg, ή 750 mg ρανολαζίνης.

Τα άλλα συστατικά είναι: υπροµελλόζη, µαγνήσιο στεατικό, συµπολυµερές µεθακρυλικού οξέος- ακρυλικού αιθυλεστέρα, µικροκρυσταλλική κυτταρίνη, υδροξείδιο νατρίου, διοξείδιο τιτανίου και κηρός καρναούβης.

Ανάλογα µε την περιεκτικότητα του δισκίου, η επικάλυψη του δισκίου περιέχει επίσης: ∆ισκίο των 375 mg: macrogol, πολυσορβικό 80, κυανό #2/Ινδικοκαρµίνη (Ε132)

∆ισκίο των 500 mg:macrogol, ταλκ, πολυβινολαλκοόλη εν µέρει υδροδιαλυτή, οξείδιο σιδήρου κίτρινο (Ε172), οξείδιο σιδήρου κόκκινο (E172)

∆ισκίο των 750 mg: τριοξική γλυκερόλη, λακτόζη µονοϋδρική, κυανό #1/Λαµπρό κυανό FCF (Ε133) και κίτρινο #5/Ταρτραζίνη (Ε102)

Εµφάνιση του Ranexa και περιεχόµενο της συσκευασίας

Τα Ranexa δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης είναι δισκία ωοειδούς σχήµατος.

Τα δισκία των 375 mg είναι ανοικτού µπλε χρώµατος και έχουν εγχάραξη 375 στη µια πλευρά.

Τα δισκία των 500 mg είναι ανοικτού πορτοκαλί χρώµατος και έχουν εγχάραξη 500 στη µια πλευρά. Τα δισκία των 750 mg είναι ανοικτού πράσινου χρώµατος και έχουν εγχάραξη 750 στη µια πλευρά.

Το Ranexa διατίθεται σε κουτιά που περιέχουν 30, 60 ή 100 δισκία σε ταινίες κυψέλης ή 60 δισκία σε πλαστικές φιάλες. Μπορεί να µη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg

Λουξεµβούργο

Παραγωγός

Fine Foods N.T.M. SpA Via dell’ Artigianato 8/10 24041 Brembate (BG)

Ιταλία

´H

Menarini – Von Heyden GmbH Leipziger Straβe 7-13

01097 Dresden

Γερµανία

Ή

Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin

Γερµανία

Ή

Fine Foods N.T.M. SpA Via R. Follereau 25 24027 Nembro (BG)

Ιταλία

Για οποιαδήποτε πληροφορία για το φαρµακευτικό αυτό προϊόν, παρακαλούµε επικοινωνήστε µε το τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου Αδειας Κυκλοφορίας

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Menarini Benelux NV/SA

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

BALTIC”

 

Tel: +370 52 691 947

България

Luxembourg/Luxemburg

Берлин-Хеми/А. Менарини България

Menarini Benelux NV/SA

ЕООД тел.: +359 2 96 55 365

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Česká republik

Magyarorszá

Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

s.r.o.

Tel.: +36 23501301

Tel: +420 267 199 333

 

Danmark

Malta

Berlin-Chemie/A.Menarini Danmark ApS

Menarini International Operations

Tlf: +4548 217 110

Luxembourg S.A.

 

Tel: +352 264976

Deutschland

Nederland

Berlin-Chemie AG

Menarini Benelux NV/SA

Tel: +49 (0) 30 67070

Tel: +32 (0)2 721 4545

Eesti

Norge

Berlin-Chemie Menarini Eesti

Menarini International Operations

Tel: +372 667 5001

Luxembourg S.A.

 

Tlf: +352 264976

Ελλάδα

Österreich

MENARINI HELLAS AE

A. Menarini Pharma GmbH.

Τηλ: +30 210 8316111-13

España

Polska

Laboratorios Menarini S.A.

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel: +34-93 462 88 00

Tel.: +48 22 566 21 00

France

Portugal

MENARINI France

A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.

Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

Tel: +351 210 935 500

Hrvatska

România

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Berlin-Chemie Α. Menarini S.R.L.

Tel: + 385 1 4821 361

Tel: +40 211 232 34 32

Ireland

Slovenija

A. Menarini Pharmaceuticals Ltd

Berlin-Chemie AG, Podružnica Ljubljana

Tel: +353 1 284 6744

Tel: +386 01 300 2160

Ísland

Slovenská republik

Menarini International Operations

Berlin-Chemie AG - obchodné zastúpenie v

Luxembourg S.A.

SR

Sími: +352 264976

Tel: +421 2 544 30 730

Italia

Suomi/Finland

A. Menarini Industrie Farmaceutiche

Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY

Riunite s.r.l.

Puh/Tel: +358 403 000 760

Tel: +39-055 56801

 

Κύπρος

Sverige

MENARINI HELLAS AE

Menarini International Operations

Τηλ: +30 210 8316111-13

Luxembourg S.A.

 

Tel: +352 264976

Latvija

United Kingdom

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic

A. Menarini Farmaceutica Internazionale A.

Tel: +371 67103210

Menarini Pharma U.K. S.R.L.

 

Tel: +44 (0)1628 856400.

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις.

Λεπτοµερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιµα στον Ευρωπαϊκό Οργανισµό Φαρµάκων : δικτυακός τόπος http://www.ema.europa.eu/.

Σχόλια

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Βοήθεια
  • Get it on Google Play
  • Σχετικά
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται