Greek
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Rapamune (sirolimus) - L04AA10

Updated on site: 09-Oct-2017

Όνομα φαρμάκουRapamune
Κωδικός ATCL04AA10
Ουσίαsirolimus
ΚατασκευαστήςPfizer Limited

Rapamune

σιρόλιμους

Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Rapamune. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Rapamune.

Τι είναι το Rapamune;

Το Rapamune είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία σιρόλιμους. Διατίθεται ως πόσιμο διάλυμα (1 mg/ml) και σε δισκία (0,5 mg, 1 mg και 2 mg).

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Rapamune;

Το Rapamune ενδείκνυται για την πρόληψη της απόρριψης νεφρικού μοσχεύματος σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί πρόσφατα σε μεταμόσχευση. Χορηγείται σε ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω) που διατρέχουν μικρό έως μέτριο κίνδυνο απόρριψης. Το Rapamune συνιστάται να χορηγείται σε συνδυασμό με κυκλοσπορίνη και κορτικοστεροειδή (άλλα φάρμακα για την πρόληψη της απόρριψης οργάνων) για δύο έως τρεις μήνες. Μετά από αυτό το χρονικό διάστημα, το Rapamune μπορεί να χορηγηθεί ως θεραπεία συντήρησης σε συνδυασμό με κορτικοστεροειδή, μόνο εφόσον διακόπτεται η θεραπεία με κυκλοσπορίνη.

Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Rapamune;

Ηέναρξη και η διατήρηση της θεραπείας με Rapamune πρέπει να πραγματοποιείται υπό την καθοδήγηση γιατρού εξειδικευμένου στις μεταμοσχεύσεις.

Ηαρχική δόση του Rapamune είναι 6 mg όσο το δυνατόν συντομότερα μετά τη μεταμόσχευση και, στη συνέχεια, χορηγείται δόση 2 mg μία φορά την ημέρα για δύο έως τρεις μήνες. Πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα της σιρόλιμους στο αίμα του ασθενούς και πρέπει να ρυθμίζεται η δόση

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται. Ουσία: "Sirolimus"

  • Torisel - temsirolimus

του Rapamune για την επίτευξη των κατάλληλων επιπέδων της σιρόλιμους (4 έως 12 ng/ml). Το Rapamune πρέπει να λαμβάνεται τέσσερις ώρες ύστερα από κάθε δόση κυκλοσπορίνης. Κάθε ασθενής πρέπει να λαμβάνει το φάρμακο σε σταθερή βάση με ή χωρίς τροφή.

Μετά από αυτό το χρονικό διάστημα, το Rapamune μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως θεραπεία συντήρησης σε ασθενείς στους οποίους μπορεί να διακοπεί η χορήγηση κυκλοσπορίνης. Σε αυτές τις περιπτώσεις, η δόση κυκλοσπορίνης πρέπει να μειώνεται σταδιακά έως ότου διακοπεί εντελώς σε διάστημα τεσσάρων έως οκτώ εβδομάδων, και η δόση του Rapamune πρέπει να αυξάνεται για την επίτευξη επιπέδων της σιρόλιμους στο αίμα μεταξύ 12 και 20 ng/ml. Κατά μέσο όρο, η δόση του Rapamune πρέπει να αυξηθεί στο τετραπλάσιο.

Πώς δρα το Rapamune;

Η δραστική ουσία που περιέχει το Rapamune, η σιρόλιμους, είναι ανοσοκατασταλτικός παράγοντας (φάρμακο που μειώνει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος). Στον οργανισμό, η σιρόλιμους προσκολλάται σε μια πρωτεΐνη που υπάρχει στο εσωτερικό των κυττάρων και δημιουργεί ένα «σύμπλοκο». Το σύμπλοκο αυτό αναστέλλει την πρωτεΐνη που ονομάζεται «στόχος της ραπαμυκίνης στα θηλαστικά» (mTOR). Καθώς η mTOR συμμετέχει στον πολλαπλασιασμό των ενεργοποιημένων Τ- λεμφοκυττάρων (λευκά αιμοσφαίρια που ευθύνονται κατά βάση για την επίθεση σε μεταμοσχευμένα όργανα), το Rapamune μειώνει τον αριθμό των εν λόγω κυττάρων, μειώνοντας παράλληλα τον κίνδυνο απόρριψης των οργάνων.

Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Rapamune;

Διενεργήθηκαν δύο βασικές μελέτες για την αξιολόγηση του Rapamune στις οποίες μετείχαν συνολικά 1 295 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση νεφρού και διέτρεχαν μικρό έως μέτριο κίνδυνο απόρριψης του οργάνου. Η πρώτη μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 719 ασθενείς, συνέκρινε το πόσιμο διάλυμα Rapamune με αζαθειοπρίνη (άλλο ανοσοκατασταλτικό φάρμακο) και η δεύτερη μελέτη που πραγματοποιήθηκε με 576 ασθενείς, συνέκρινε το Rapamune με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία). Τα φάρμακα χορηγήθηκαν ως συμπληρωματική θεραπεία στην κυκλοσπορίνη και σε κορτικοστεροειδή. Η αποτελεσματικότητα μετρήθηκε με βάση τον αριθμό αποτυχημένων θεραπειών (απόρριψη ή απώλεια του μοσχεύματος, ή θάνατος) ύστερα από έξι μήνες.

Δύο μελέτες εξέτασαν το Rapamune ως θεραπεία συντήρησης για χρονικό διάστημα έως πέντε έτη σε συνολικά 765 ασθενείς, οι οποίοι είχαν αποκριθεί στον αρχικό κύκλο θεραπείας διάρκειας δύο έως τριών μηνών και στους οποίους μπορούσε να διακοπεί η χορήγηση κυκλοσπορίνης.

Μία πρόσθετη μελέτη συνέκρινε την αποτελεσματικότητα του πόσιμου διαλύματος έναντι των δισκίων για την πρόληψη της απόρριψης του μοσχεύματος.

Ποιο είναι το όφελος του Rapamune σύμφωνα με τις μελέτες;

Το Rapamune ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο ή την αζαθειοπρίνη, όταν προστέθηκαν σε κυκλοσπορίνη και κορτικοστεροειδή. Στην πρώτη μελέτη, η προσθήκη Rapamune είχε ως αποτέλεσμα την αποτυχία της θεραπείας ύστερα από έξι μήνες σε ποσοστό 19% των ασθενών (53 από τους 284 ασθενείς), σε σύγκριση με το 32% των ασθενών που προσέθεσαν αζαθειοπρίνη (52 από τους 161). Στη δεύτερη μελέτη, ποσοστό 30% των ασθενών που προσέθεσαν Rapamune δεν ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία (68 από 277 ασθενείς) σε σύγκριση με το 48% των ασθενών που προσέθεσαν εικονικό φάρμακο (62 από 130 ασθενείς).

Οι μελέτες σχετικά με τη θεραπεία συντήρησης κατέδειξαν ότι η μακροχρόνια θεραπεία με Rapamune ήταν αποτελεσματική σε ό,τι αφορά την επιβίωση του νεφρικού μοσχεύματος ενώ υπήρξε βελτίωση της λειτουργίας του νέου νεφρού και της πίεσης του αίματος όταν διακόπηκε η θεραπεία με κυκλοσπορίνη.

Η πρόσθετη μελέτη κατέδειξε ότι τόσο το πόσιμο διάλυμα όσο και τα δισκία ήταν εξίσου αποτελεσματικά στην πρόληψη της απόρριψης.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Rapamune;

Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Rapamune (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πνευμονία, λοιμώξεις (μυκητιασικές, ιικές, βακτηριακές ή απλός έρπης), λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος (λοίμωξη των ουροφόρων οδών), θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων), αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων), λευκοπενία (χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων), υποκαλιαιμία (χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα), υποφωσφαταιμία (χαμηλά επίπεδα φωσφορικών στο αίμα), υπερλιπιδαιμία (μαζί με υπερχοληστερολαιμία (υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα) και υπερτριγλυκεριδαιµία (υψηλά επίπεδα τριγλυκεριδίων, μιας μορφής λιπιδίων στο αίμα), υπεργλυκαιμία (υψηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα), διαβήτης, πονοκέφαλος, ταχυκαρδία, λεµφοκήλη (συγκέντρωση υγρού γύρω από τα νεφρά), υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), κοιλιακός (στομαχικός) πόνος, διάρροια, δυσκοιλιότητα, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), ερύθημα, ακμή, αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), πρωτεϊνουρία (πρωτεΐνες στα ούρα), διαταραχές της εμμήνου ρύσης, οίδημα (πρήξιμο), περιφερικό οίδημα (πρήξιμοστους αστραγάλους και στα πόδια), πυρεξία (πυρετός), πόνος, δύσκολη επούλωση τραυμάτων, αυξημένα επίπεδα γαλακτικής αφυδρογονάσης αίµατος (δείκτης διάσπασης των ιστών), αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα (δείκτης νεφρικής δυσλειτουργίας) και μη φυσιολογικά αποτελέσματα εξετάσεων ηπατικής λειτουργίας. Το Rapamune, επειδή μειώνει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος, μπορεί επίσης να αυξήσει τον κίνδυνο ανάπτυξης καρκίνου, ειδικότερα δε λεμφώματος και καρκίνου του δέρματος. Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Rapamune περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το Rapamune πόσιμο διάλυμα δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς αλλεργικούς στο φιστίκι ή στη σόγια, επειδή περιέχει σογιέλαιο. Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Rapamune;

Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Rapamune υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του

Rapamune;

Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Rapamune χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Rapamune συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.

Λοιπές πληροφορίες για το Rapamune

Στις 14 Μαρτίου 2001 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Rapamune.

Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Rapamune διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού .

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Rapamune, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 06-2015.

Σχόλια

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Βοήθεια
  • Get it on Google Play
  • Σχετικά
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται