Greek
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Rapilysin (reteplase) – επισημανση - B01AD08

Updated on site: 09-Oct-2017

Όνομα φαρμάκουRapilysin
Κωδικός ATCB01AD08
Ουσίαreteplase
ΚατασκευαστήςActavis Group PTC ehf

Περιεχόμενα άρθρου

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ

ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ

1.ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Rapilysin 10 U κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Ύδωρ για ενέσιμα για Rapilysin 10 U διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση

2.ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)

Reteplase 10 U (ανασυνδυασμένος ενεργοποιητής του πλασμινογόνου, θρομβολυτικός παράγοντας)

3.ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ

Κόνις: Τρανεξαμικό οξύ

μονόξινο φωσφορικό κάλιο φωσφορικό οξύ σακχαρόζη Πολυσορβικό 80

Διαλύτης:

Ύδωρ για ενέσιμα

4.ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (περιέχει 2 x [0,56 g κόνεως σε ένα φιαλίδιο και 10 ml διαλύτη σε μία προγεμισμένη σύριγγα με ακίδα ανασύστασης και βελόνα])

5.ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Ενδοφλέβια χρήση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση

6. ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ

Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

7.ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)

Χρησιμοποιήστε το διάλυμα αμέσως μετά την ανασύσταση

8.ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

ΛΗΞΗ

9.ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C

Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως

10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ

11.ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur

Ισλανδία

12.ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

EU/1/96/018/001

13.ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ

Παρτίδα

14.ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ

15.ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

16.ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE

Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή

ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ

ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Rapilysin 10 U κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Reteplase

Eνδοφλέβια χρήση

2.ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Χρησιμοποιήστε το διάλυμα αμέσως μετά την ανασύσταση

3.ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

ΛΗΞΗ

4.ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ

Παρτίδα

5.ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ

10 U reteplase

6.ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ

ΕΤΙΚΕΤΑ ΣΥΡΙΓΓΑΣ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Ύδωρ για ενέσιμα

2. ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

3. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

ΛΗΞΗ

4. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ

Παρτίδα

5. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ

10 ml

6. ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Rapilysin 10 U κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

ρετεπλάση (reteplase)

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

-Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

-Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

-Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1.Τι είναι το Rapilysin και ποια είναι η χρήση του

2.Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σάς χορηγηθεί το Rapilysin

3.Πώς να χρησιμοποιήσετε το Rapilysin

4.Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5.Πώς να φυλάσσεται το Rapilysin

6.Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.Τι είναι το Rapilysin και ποια είναι η χρήση του

Το Rapilysin περιέχει την δραστική ουσία ρετεπλάση (ένας ανασυνδυασμένος ενεργοποιητής του πλασμινογόνου). Αυτό είναι ένα θρομβολυτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη διάλυση των θρόμβων του αίματος που έχουν σχηματιστεί σε ορισμένα αιμοφόρα αγγεία και για να επαναφέρει τη ροή του αίματος σε αυτά τα αποφραγμένα αγγεία (=θρομβόλυση).

Το Rapilysin χρησιμοποιείται μετά από οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή) με σκοπό τη διάλυση του θρόμβου του αίματος που προκαλεί την καρδιακή προσβολή. Χορηγείται μέσα σε 12 ώρες μετά την έναρξη των συμπτωμάτων.

2.Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Rapilysin

Πριν σάς χορηγήσει το Rapilysin, ο γιατρός σας θα σάς κάνει ερωτήσεις, για να μάθει εάν εμφανίζετε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.

Μη χρησιμοποιήσετε το Rapilysin

εάν είστε αλλεργικός στη ρετεπλάση ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

εάν εμφανίζετε αιμορραγική διαταραχή

εάν παίρνετε φάρμακα με σκοπό την αραίωση του αίματός σας (από στόματος αντιπηκτικά, π.χ. βαρφαρίνη)

εάν έχετε όγκο στον εγκέφαλο ή κάποια ανωμαλία στο σχηματισμό αιμοφόρου αγγείου ή διαστολή των τοιχωμάτων των αγγείων (ανεύρυσμα) στον εγκέφαλο

εάν έχετε άλλους όγκους που σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας

εάν είχατε αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο

εάν υποβληθήκατε σε εξωτερική καρδιακή μάλαξη μέσα στις προηγούμενες 10 ημέρες

εάν έχετε σοβαρή, μη ελεγχόμενη υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση)

εάν έχετε κάποιο έλκος στο στομάχι ή στο λεπτό έντερο

εάν έχετε διεσταλμένα αιμοφόρα αγγεία στον οισοφάγο (συχνά προκαλούνται από ηπατική νόσο)

εάν έχετε σοβαρή ηπατική ή νεφρική πάθηση

εάν έχετε οξεία φλεγμονή του παγκρέατος ή του περικαρδίου (ο σάκος που περιβάλλει την καρδιά), ή κάποια λοίμωξη του καρδιακού μυός (βακτηριακή ενδοκαρδίτιδα)

εάν είχατε στους τελευταίους 3 μήνες σοβαρή αιμορραγία, μεγάλη κάκωση ή υποβληθήκατε σε μεγάλη χειρουργική επέμβαση (π.χ. παρακαμπτήρια επέμβαση στη στεφανιαία αρτηρία, ή χειρουργική επέμβαση ή κάκωση στο κεφάλι ή στη σπονδυλική στήλη), γεννήσατε, ή υποβληθήκατε σε βιοψία οργάνου ή σε άλλη ιατρική / χειρουργική διεργασία.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Αιμορραγία

Η συχνότερα παρατηρούμενη ανεπιθύμητη ενέργεια του Rapilysin είναι η αιμορραγία. Γι’ αυτό το Rapilysin πρέπει να χορηγείται μόνο παρουσία και σύμφωνα με τις οδηγίες γιατρού της εντατικής μονάδας.

Προσέξτε ιδιαίτερα όλα τα σημεία που πιθανόν να αιμορραγήσουν (π.χ. θέσεις ένεσης). Η ηπαρίνη, η οποία χορηγείται ταυτόχρονα με το Rapilysin, μπορεί επίσης να αυξήσει την αιμορραγία.

Οι κίνδυνοι από τη θεραπεία με Rapilysin, μπορεί να είναι αυξημένοι εάν παρουσιάζετε κάποια από τις ακόλουθες καταστάσεις:

νοσήματα των αιμοφόρων αγγείων του εγκεφάλου

συστολική αρτηριακή πίεση πάνω από 160 mm Hg

αιμορραγία στο γαστρεντερικό, στο ουροποιητικό ή στο γεννητικό σύστημα μέσα στις 10 προηγούμενες ημέρες

υψηλή πιθανότητα παρουσίας θρόμβου στην καρδιά (π.χ. ως αποτέλεσμα στένωσης μιας καρδιακής βαλβίδας ή κολπικής μαρμαρυγής)

σηπτική φλεγμονή μιας φλέβας με θρόμβο αίματος (σηπτική θρομβοφλεβίτιδα) ή αποφραγμένα αιμοφόρα αγγεία σε μολυσμένο σημείο

ηλικία άνω των 75 ετών

οποιαδήποτε άλλη κατάσταση, κατά την οποία η αιμορραγία θα μπορούσε να είναι ιδιαίτερα επικίνδυνη ή που θα μπορούσε να εμφανιστεί σε σημείο όπου θα ήταν δύσκολο να ελεγχθεί

Προς το παρόν, υπάρχουν λίγα δεδομένα για τη χρήση του Rapilysin σε ασθενείς με διαστολική πίεση του αίματος άνω των 100 mm Hg.

Ανωμαλίες του καρδιακού ρυθμού (αρρυθμίες)

Η θρομβολυτική αγωγή μπορεί να προκαλέσει ανωμαλίες του καρδιακού ρυθμού. Γι’ αυτό ενημερώστε αμέσως το ιατρικό προσωπικό εάν

έχετε αίσθημα παλμών ή ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό

Επαναλαμβανόμενη χορήγηση

Δεν υπάρχει προς το παρόν εμπειρία για την επαναλαμβανόμενη χορήγηση του Rapilysin. Γι’ αυτό, η επαναλαμβανόμενη χορήγηση δεν συνιστάται. Δεν έχει παρατηρηθεί σχηματισμός αντισωμάτων έναντι του μορίου της ρετεπλάσης.

Παιδιά

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Rapilysin στα παιδιά, δεν έχουν τεκμηριωθεί. Δεν συνιστάται η αγωγή με Rapilysin σε παιδιά.

Άλλα φάρμακα και Rapilysin:

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Η ηπαρίνη και άλλα φάρμακα που αραιώνουν το αίμα (αντιπηκτικά), καθώς και το ακετυλοσαλικυλικό οξύ (μία ουσία που χρησιμοποιείται σε πολλά φάρμακα τα οποία λαμβάνονται για την ανακούφιση από τον πόνο και τη μείωση του πυρετού), μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας.

Για πληροφορίες σχετικά με τα φάρμακα που δεν θα πρέπει να αναμειγνύονται με το Rapilysin ενέσιμο διάλυμα, βλέπε παράγραφο 3.

Κύηση και θυλασμός

Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

Κύηση

Δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με τη χρήση του Rapilysin σε έγκυες γυναίκες. Γι’ αυτό δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται, εκτός επί απειλητικών για τη ζωή καταστάσεων. Εάν είστε ή νομίζετε πως είστε έγκυος, πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας. Ο γιατρός σας είναι σε θέση να σας ενημερώσει για τους κινδύνους και τα οφέλη της χρήσης Rapilysin κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Θηλασμός

Δεν θα πρέπει να θηλάζετε το μωρό σας κατά τη διάρκεια της αγωγής με Rapilysin, καθώς δεν είναι γνωστό εάν το Rapilysin εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Το μητρικό γάλα θα πρέπει να απορρίπτεται κατά τις πρώτες 24 ώρες μετά τη θρομβολυτική αγωγή. Συζητήστε με το γιατρό σας σχετικά με το πότε μπορείτε να ξαναρχίσετε να θηλάζετε.

3.Πώς να χρησιμοποιήσετε το Rapilysin

Το Rapilysin χορηγείται συνήθως σε νοσοκομείο. Το φάρμακο διατίθεται σε φιαλίδια σαν ενέσιμη κόνις. Πριν τη χρήση, η ενέσιμη κόνις πρέπει να διαλύεται στο ύδωρ για ενέσιμα που διατίθεται στην προγεμισμένη σύριγγα που βρίσκεται στη συσκευασία. Μην προσθέτετε κανένα άλλο φάρμακο. Το διάλυμα που προκύπτει πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Το διάλυμα πρέπει να εξετάζεται, ώστε να διασφαλιστεί πως ενίονται μόνο διαυγή, άχρωμα διαλύματα. Εάν το διάλυμα δεν είναι διαυγές και άχρωμο, θα πρέπει να απορριφθεί.

Ηθεραπεία με το Rapilysin 10 U θα πρέπει να αρχίζει το συντομότερο δυνατό, μετά την έναρξη των συμπτωμάτων της καρδιακής προσβολής.

Ηανάμιξη ηπαρίνης και Rapilysin στο ίδιο διάλυμα δεν είναι δυνατή. Kαι άλλα φάρμακα μπορεί επίσης να μην αναμιγνύονται καλά με το Rapilysin. Κανένα άλλο φάρμακο δεν θα πρέπει να προστίθεται στο ενέσιμο διάλυμα (βλέπε παρακάτω). Το Rapilysin θα πρέπει προτιμότερα να ενίεται μέσω κάποιας φλεβικής γραμμής που χρησιμοποιείται μόνο για την ένεση του Rapilysin. Κανένα άλλο φάρμακο δεν θα πρέπει να ενίεται μέσω της γραμμής του Rapilysin, ούτε την ίδια χρονική στιγμή, ούτε πριν, ούτε μετά την ένεση του Rapilysin. Αυτό ισχύει για όλα τα φάρμακα που περιέχουν ηπαρίνη και ακετυλοσαλικυλικό οξύ, τα οποία χορηγούνται πριν και μετά το Rapilysin για να μειωθεί

οκίνδυνος δημιουργίας νέων θρόμβων αίματος.

Εάν πρέπει να χρησιμοποιηθεί η ίδια γραμμή, αυτή η γραμμή (συμπεριλαμβανομένης της Y-γραμμής) πρέπει να ξεπλυθεί σχολαστικά με 0,9% χλωριούχο νάτριο ή 5% διάλυμα γλυκόζηςπριν και μετά την ένεση με Rapilysin.

Δοσολογία του Rapilysin

Το Rapilysin χορηγείται ως ένεση 10 U, ακολουθούμενη μετά από 30 λεπτά από μία δεύτερη ένεση 10 U (εφάπαξ διπλή ένεση).

Κάθε ένεση θα πρέπει να χορηγείται αργά, εντός 2 λεπτών. Η ένεση δεν πρέπει να χορηγείται από λάθος έξω από τη φλέβα. Γι’ αυτό, ενημερώστε οπωσδήποτε το ιατρικό προσωπικό σε περίπτωση που αισθανθείτε πόνο κατά τη διάρκεια της ένεσης.

Η ηπαρίνη και το ακετυλοσαλικυλικό οξύ χορηγούνται πριν και μετά το Rapilysin με σκοπό τη μείωση του κινδύνου δημιουργίας νέων θρόμβων αίματος.

Δοσολογία Ηπαρίνης

Η συνιστώμενη δόση της ηπαρίνης είναι 5000 I.U. χορηγούμενη ως εφάπαξ ένεση πριν το Rapilysin, ακολουθούμενη από έγχυση 1000 I.U. ανά ώρα, αρχίζοντας μετά τη δεύτερη ένεση Rapilysin. Η ηπαρίνη θα πρέπει να χορηγείται για τουλάχιστον 24 ώρες, κατά προτίμηση για 48 – 72 ώρες, με στόχο τη συγκράτηση των τιμών του aPTT σε επίπεδο 1,5 έως 2 φορές του φυσιολογικού.

Δοσολογία Ακετυλοσαλικυλικού Οξέος

Η δόση του ακετυλοσαλικυλικού οξέος που χορηγείται πριν το Rapilysin θα πρέπει να είναι τουλάχιστον 250 mg – 350 mg και θα πρέπει να ακολουθείται από 75 – 150 mg την ημέρα, τουλάχιστον μέχρι την έξοδο από το νοσοκομείο.

Εάν χρησιμοποιήθηκε μεγαλύτερη δόση Rapilysin από τη συνιστώμενη:

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, μπορεί να παρουσιαστεί αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας.

4.Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

Αιμορραγία στη θέση ένεσης, π.χ. φουσκάλα με αίμα (αιμάτωμα)

Πόνος στο στήθος / στηθάγχη, χαμηλή αρτηριακή πίεση και καρδιακή ανεπάρκεια / λαχάνιασμα μπορεί να επανεμφανιστούν

Αίσθημα καύσου όταν γίνεται ένεση με Rapilysin

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) Αιμορραγία στο πεπτικό σύστημα (π.χ. έμετός ή κόπρανα με αίμα ή χρώματος μαύρου), στα ούλα ή στο ουροποιητικό ή στο γεννητικό σύστημα

Μπορεί να παρατηρηθεί μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός (αρρυθμίες), καρδιακή ανακοπή, κυκλοφορική κατέρρειψη ή νέα καρδιακή προσβολή

Μη συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)

Αιμορραγία γύρω από την καρδιά, στην κοιλιά, στον εγκέφαλο ή στα μάτια, κάτω από το δέρμα, από τη μύτη ή αίμα που βγαίνει με το βήχα

Μπορεί να εμφανιστεί βλάβη στην καρδιά ή στις καρδιακές βαλβίδες, ή θρόμβος αίματος στον πνεύμονα, στον εγκέφαλο ή σε άλλο μέρος του σώματος

Υπερευαισθησία (π.χ. αλλεργικές αντιδράσεις)

Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα)

Συμβάματα σχετιζόμενα με το νευρικό σύστημα (π.χ. επιληπτικοί σπασμοί, σπασμοί, διαταραχή του λόγου, διέγερση, σύγχυση, κατάθλιψη, ψύχωση)

σοβαρή αλλεργική αντίδραση, η οποία προκαλεί σοκ ή κατέρρειψη

Οι παρενέργειες της μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

Απόφραξη των αιμοφόρων αγγείων λόγω της χοληστερόλης (λίπος)

Τα καρδιαγγειακά συμβάματα μπορεί να είναι απειλητικά για τη ζωή ή να προκαλέσουν θάνατο.

Aσθενείς με τιμές συστολικής πίεσης του αίματος μεγαλύτερες των 160 mm Hg διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας από τον εγκέφαλο. Ο κίνδυνος ενδοκρανιακής αιμορραγίας και μοιραίας ενδοκρανιακής αιμορραγίας αυξάνει αυξανομένης της ηλικίας. Σπάνια απαιτήθηκαν μεταγγίσεις αίματος. Όχι ασυνήθως σημειώνεται θάνατος και μόνιμη αναπηρία σε ασθενείς που έχουν υποστεί αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (συμπεριλαμβανομένης εγκεφαλικής αιμορραγίας) ή πάσχουν από άλλο σοβαρό αιμορραγικό πρόβλημα.

Ενημερώστε οπωσδήποτε και άμεσα το νοσηλευτικό προσωπικό σε περίπτωση εμφάνισης οποιουδήποτε από αυτά τα συμπτώματα.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (Μεσογείων 284, 15562, Χολαργός, Τηλ.: +30 213 2040200, Φαξ: + 30 210 6549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr). Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.Πώς να φυλάσσεται το Rapilysin

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο φιαλίδιο μετά την ΛΗΞΗ.

Μη φυλάσσετε πάνω από 25°C.

Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Μετά την ανασύσταση («όταν διαλυθεί»), το διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Rapilysin:

-Η δραστική ουσία είναι η ρετεπλάση (reteplase) 10U/10ml μετά την ανασύσταση.

-Τα άλλα συστατικά:

Κόνις:

Τρανεξαμικό οξύ μονόξινο φωσφορικό κάλιο φωσφορικό οξύ σακχαρόζη πολυσορβικό 80

Διαλύτης:

10 ml Ύδωρ για ενέσιμα (προγεμισμένη σύριγγα)

Eμφάνιση του Rapilysin και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Rapilysin παρουσιάζεται ως κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (0,56 g κόνεως σε ένα φιαλίδιο και 10 ml διαλύτη σε μία προγεμισμένη σύριγγα με μία ακίδα ανασύστασης και μία βελόνα – συσκευασία των 2).

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur

Ισλανδία

Παραγωγός

Actavis Italy S.p.A. Nerviano Plant Via Pasteur 10

20014 Nerviano (Milan)

Ιταλία

Cenexi

52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois

Γαλλία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Aurobindo Pharma B.V.

UAB “Actavis Baltics”

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tel: +370 5 260 9615

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Aurobindo Pharma B.V.

Teл.: +359 2 9321 861

Pays-Bas / Niederlande

 

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Česká republika

Magyarország

Actavis CZ a.s.

Actavis Hungary Kft.

Tel: +420 251 113 002

Tel.: +36 1 501 7001

Danmark

Malta

Actavis A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45-72 22 30 00

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Aurobindo Pharma B.V

Telefon: +49 (0)89 558909 0

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

Norge

UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal

Actavis Norway AS

Tel: +372 6100 565

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Österreich

Pharmathen Hellas S.A.

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 66 64 805-806

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Aurovitas Spain, S.A.U.

Actavis Export Int. Ltd., Malta.

Tfno.: +34 91 630 86 45

Kontakt w Polsce:

 

Tel. (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

Arrow Génériques

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tél: +33 4 72 72 60 72

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

România

PharmaVigil d.o.o.

Actavis SRL

Tel: +385(1)3890676

Tel: +40 21 318 17 77

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Apta Medica Internacional d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 51 615 015

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

Actavis s.r.o.

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 3255 3800

Italia

Suomi/Finland

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Actavis Oy

Tel: +39 0296392601

Puh/Tel: +358 (0) 9 348 233

Kύπρος

Sverige

A. Potamitis Medicare Ltd

Actavis AB

Τηλ: +357 22583333

Tel: +46 8 13 63 70

Latvija

United Kingdom

UAB “Actavis Baltics” Latvijas filiāle

Actavis UK Limited

Tel: +371 67304300

Tel: +44 1271 385257

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}>

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης:

Οδηγίες χρήσης/χειρισμού

Έχει αναφερθεί ασυμβατότητα με μερικές προγεμισμένες σύριγγες( που περιέχουν το Rapilysin ) με ορισμένους χωρίς βελόνα συνδέσμους. Για τον λόγο αυτό, η συμβατότητα της γυάλινης σύριγγας με την ενδοφλέβια χορήγηση θα πρέπει να επιβεβαιώνεται πριν από την χρήση. Σε περίπτωση ασυμβατότητας μπορεί να χρησιμοποιηθεί ένας ρυθμιστής ο οποίος θα πρέπει να απομακρυνθεί μαζί με την γυάλινη σύριγγα αμέσως μετά την χορήγηση.

Σε όλη τη διάρκεια της διαδικασίας θα πρέπει να εφαρμόζεται άσηπτη τεχνική.

1.Αφαιρέστε το προστατευτικό ανασυρόμενο (flip-cap) κάλυμμα από το φιαλίδιο του Rapilysin 10 U και καθαρίστε το ελαστικό πώμα του φιαλιδίου, σκουπίζοντάς το με οινόπνευμα.

2.Ανοίξτε το κουτί που περιέχει την ακίδα ανασύστασης και αφαιρέστε και τα δύο προστατευτικά πώματα από την ακίδα ανασύστασης.

3.Εισάγετε την ακίδα μέσα στο ελαστικό πώμα του φιαλιδίου με το Rapilysin 10 U.

4.Βγάλτε τη σύριγγα των 10 ml από το κουτί. Αφαιρέστε το κάλυμμα της σύριγγας. Συνδέστε τη σύριγγα με την ακίδα ανασύστασης και μεταγγίστε τα 10 ml του διαλύτη στο φιαλίδιο του

Rapilysin 10 U.

5.Διατηρώντας την ακίδα ανασύστασης και τη σύριγγα συνδεδεμένες με το φιαλίδιο, περιστρέψτε (περιδινήσατε) ελαφρά το φιαλίδιο, ώστε να διαλυθεί η κόνις Rapilysin 10 U. ΜΗΝ ΑΝΑΚΙΝΕΙΤΕ.

6.Το ανασυσταθέν παρασκεύασμα είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα. Εάν το διάλυμα δεν είναι διαυγές και άχρωμο θα πρέπει να απορριφθεί.

7.Αναρροφήστε 10 ml του διαλύματος Rapilysin 10 U στη σύριγγα. Λόγω υπερπλήρωσης του φιαλιδίου, μπορεί να παραμένει σε αυτό μία μικρή ποσότητα διαλύματος.

8.Αποσυνδέστε τη σύριγγα από την ακίδα ανασύστασης Η δόση είναι τώρα έτοιμη για ενδοφλέβια χορήγηση.

9.Κανένα άλλο φάρμακο δεν πρέπει να ενίεται μέσω της γραμμής του Rapilysin ούτε την ίδια χρονική στιγμή, ούτε πριν, ούτε μετά την ένεση του Rapilysin. Αυτό ισχύει για όλα τα προϊόντα που περιέχουν ηπαρίνη και ακετυλοσαλικυλικό οξύ, τα οποία πρέπει να χορηγούνται πριν και μετά τη χορήγηση της ρετεπλάσης για να μειωθεί ο κίνδυνος επαναθρόμβωσης.

10.Για ασθενείς στους οποίους πρέπει να χρησιμοποιηθεί η ίδια γραμμή, αυτή η γραμμή (συμπεριλαμβανομένης της Y-γραμμής) πρέπει να ξεπλυθεί σχολαστικά με 0,9% χλωριούχο νάτριο ή 5% διάλυμα γλυκόζης πριν και μετά την ένεση με Rapilysin.

Σχόλια

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Βοήθεια
  • Get it on Google Play
  • Σχετικά
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται